DOCUMENTAZIONE E
INFORMAZIONE SCIENTIFICA
AZIENDALE
ASPETTI LEGISLATIVI
1
La documentazione scientifica e
l’informazione aziendale è regolata da un
punto di vista normativo dal
DECRETO LEGISLATIVO n° 541
del 30 dicembre 1992
che attua la Direttiva CEE 92/28
concernente la pubblicità dei medicinali
per uso umano
2
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1
il decreto definisce come “ pubblicità
dei medicinali qualsiasi azione
d’informazione, di ricerca della
clientela o di esortazione intesa
a promuovere la prescrizione, la
fornitura, la vendita o il consumo
dei medicinali ”.
3
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1
la pubblicità dei medicinali viene a sua
volta suddivisa tra:
1. Pubblicità dei medicinali presso il
pubblico
2. Pubblicità dei medicinali presso
persone autorizzate a prescriverli o
a dispensarli.
4
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 1
All’ interno di questo articolo assume
particolare importanza per le aziende
farmaceutiche il comma 3
“ …è ricompresa nella pubblicità…,
l’ informazione scientifica svolta a
cura e con il contributo delle
imprese farmaceutiche, le quali
devono attenersi alle disposizioni e
ai criteri previsti dagli articoli
seguenti”
5
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2
La pubblicità dei medicinali può riferirsi
unicamente a quelli per i quali è stata
rilasciata l’autorizzazione all’immissione
in commercio (AIC) e deve essere
conforme alle informazioni sulle
caratteristiche del prodotto approvato.
6
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 2
Inoltre “la pubblicità dei medicinali
deve favorire l’uso razionale del
medicinale, presentandolo in modo
obiettivo, senza esagerarne le
proprietà e senza indurre in
inganno il destinatario.”
7
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3
L’articolo 3 regola la pubblicità di un
medicinale presso il pubblico.
Possono essere oggetto di pubblicità
solo quei medicinali che possono
essere utilizzati senza intervento di
un medico per diagnosi,
prescrizione o sorveglianza nel
corso del trattamento.
8
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3
OTC
9
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 3
Va inoltre ricordato che:
 È vietata la pubblicità al pubblico
dei medicinali che possono essere
dispensati solo dietro presentazione
di ricetta medica (A,B,C) e dei SOP
 È vietata la distribuzione al
pubblico di medicinali a scopo
promozionale
10
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 4
nella pubblicità al pubblico il prodotto :
 deve essere identificato
chiaramente come medicinale
 deve comprendere nome e principio
attivo
 deve comprendere un invito a
leggere le avvertenze nel foglio
illustrativo
11
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6
Nessuna pubblicità di medicinali
al pubblico può essere
effettuata senza
l’autorizzazione del Ministero
della Salute.
12
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6
Ne è esclusa la pubblicità ai medici che si limita
al nome del medicinale (solo a scopo
mnemonico). Quest’ultima, tuttavia, deve
contenere le indicazioni, le controindicazioni,
le precauzioni d’impiego,le interazioni, le
avvertenze speciali contenute nel foglio
illustrativo.
13
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 6
 L’ autorizzazione è rilasciata dal Min.
San. dopo acquisizione di parere da
parte di una commissione di esperti.
 Il parere non è obbligatorio se il
messaggio, destinato a stampa o
radio, è stato approvato da un istituto
di autodisciplina riconosciuto dal
Ministero o fa parte di altro già
autorizzato.
14
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7
Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta
la pubblicità di un medicinale sono
esclusivamente :
 Medici
 Farmacisti
e deve sempre contenere le informazioni
contenute nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, il nome del
medicinale ed i/il principio attivo 15
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 7
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori
può essere svolta dall’azienda titolare della
AIC o da altra azienda che, in funzione di
accordi con la titolare, provveda alla
effettiva commercializzazione del prodotto
su tutto il territorio nazionale (licenziataria
o concessionaria).
16
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8
Nessuna documentazione sul medicinale, ad
eccezione del riassunto sulle caratteristiche
del prodotto ( scheda tecnica ), può essere
fornita al medico dall’azienda se :
 non sono trascorsi 45 gg dal deposito
della documentazione al Ministero
della Salute
17
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 8
 Il ministero ha facoltà, anche dopo 45 gg, di
vietare o sospendere la divulgazione della
documentazione
 Le informazioni contenute devono essere esatte,
aggiornate, verificabili e conformi alla
documentazione presentata per l’ottenimento
dell’ AIC
 Gli articoli, le tabelle e le illustrazioni tratte da
riviste mediche devono essere prodotti
integralmente, citando la fonte.
18
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9
QUESTO ARTICOLO DEL DECRETO LEGGE
REGOLA I REQUISITI E L’ATTIVITA’
DEGLI INFORMATORI SCIENTIFICI.
SI STABILISCE INNANZITUTTO CHE
SOLO QUESTA FIGURA PUO’ FORNIRE
AL MEDICO INFORMAZIONI SUI
MEDICINALI
19
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 9






INFORMATORI SCIENTIFICI
Laurea in :
Medicina e chirurgia
Scienze biologiche
Chimica organica o biologica
Farmacia
CTF
Diploma in I.S.F.
20
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 11
nell’ambito dell’attività di informazione
sui medicinali è vietato agli ISF di
“concedere, offrire o promettere premi,
vantaggi pecuniari o in natura, salvo
che siano di valore trascurabile e
siano comunque collegabili all’attività
espletata dal medico o dal
farmacista.”
21
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13
il D.L. n° 541 regolamenta anche la distribuzione
dei campioni gratuiti dei medicinali. In
particolare :
 I campioni gratuiti di un medicinale
possono essere distribuiti solo ai medici
autorizzati a prescriverlo
 Non possono essere dispensati senza
richiesta scritta del medico (scarico
saggi)
22
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13
23
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13
 2 campioni a visita per ogni forma
farmaceutica nei primi 18 mesi dalla
commercializzazione fino ad un massimo
di 10 in un anno
 5 campioni a visita, fino ad un massimo
di 25 in un anno, oltre i 18 mesi
dall’inizio della commercializzazione
nell’ambito del listino aziendale
 I limiti di cui sopra riguardano solo i
farmaci compresi nel prontuario del SSN
24
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 13
ISF
CAMPIONE
+
SCHEDA TECNICA
MEDICO
25
D.L. 541 del 30/12/1992 – Art. 15
La violazione del presente decreto sulla pubblicità
agli operatori sanitari comporta:
 SANZIONI PENALI
 per i farmaci compresi nel prontuario
del SSN la sospensione dal prontuario
per un periodo da 10 giorni a 2 anni.
26