INFORMAZIONE
SCIENTIFICA:
ASPETTI NORMATIVI
Dr.ssa Ilaria Uomo
Informazione scientifica
 è un diritto-dovere di ogni Impresa ed è
finalizzata a garantire il trasferimento delle
informazioni e l’aggiornamento sui medicinali
 deve essere
prescrittiva
strumento
di
appropriatezza
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
La documentazione scientifica e
l’informazione aziendale sono regolate
da un punto di vista normativo
nell’ambito della
pubblicità dei medicinali per uso umano
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Definizione
S’intende per pubblicità dei medicinali
qualsiasi azione d’informazione, di ricerca
della clientela o di esortazione, intesa a
promuovere la prescrizione, la fornitura,
la vendita o il consumo di medicinali.
articoli 113 e seguenti del 219/2006
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Aprile 2006: Decreto Legge 219
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Il nuovo decreto viene chiamato
“Codice dei medicinali per uso umano”
recepimento della Direttiva Europea 2001/83
Per la prima volta in Italia un unico decreto
racchiude tutta la normativa riguardante i
farmaci, tranne la sperimentazione clinica.
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La novità …
Rispetto al DL 541/92
viene aggiunta la possibilità di
pubblicizzare i
PRODOTTI OMEOPATICI
(ART.128)
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Nessuna pubblicità di medicinali al
pubblico può essere effettuata senza
l’autorizzazione del Ministero della
Salute.
Commissione Tecnico Scientifica (CTS):
valuta ed esprime
parere consultivo sulle domande di registrazione
nazionali e comunitarie e classifica i medicinali ai fini
della rimborsabilità; la CTS assorbe le funzioni già
attribuite alla Commissione Unica del Farmaco (CUF)
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Informazione scientifica: le fonti
-
Ministero della Salute
AIFA
Regioni
Industria Farmaceutica
Società Scientifiche
Altre Istituzioni Pubbliche e Private
(Istituti di Ricerca, Società Editrici, etc.)
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Informazione scientifica: i destinatari
pubblico
professionisti del
settore sanitario
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Ambito di applicazione
OTC
FASCIA H,A,C
SOP
OTC
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INDICAZIONI FONDAMENTALI:
1. Pubblicità ai prodotti che hanno ricevuto
AIC
2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire
l’uso razionale del medicinale,
presentandolo in modo obiettivo, senza
esagerarne le proprietà e senza indurre in
inganno il destinatario.”
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AIC
Codice numerico che identifica ciascun
farmaco in modo UNIVOCO
Per ogni tipo di confezione
farmaceutica esiste uno
specifico numero di AIC
che identifica quella
determinata unità di
dispensazione
ESEMPIO: Sertralina
100 mg 15 compresse rivestite
con film n. AIC 027753045
100 mg 30 compresse rivestite
con film n. AIC 027753110
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INDICAZIONI FONDAMENTALI:
1.
Pubblicità ai prodotti che hanno
ricevuto AIC
2. “la pubblicità dei medicinali deve favorire
l’ uso razionale del medicinale,
presentandolo in modo obiettivo, senza
esagerarne le proprietà e senza indurre in
inganno il destinatario.”
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USO RAZIONALE DEL MEDICINALE
Caratteristiche e contenuto minimo della pubblicità presso il pubblico
La natura pubblicitaria deve essere
evidente e il prodotto chiaramente
identificato come medicinale.
Inoltre deve comprendere almeno:
 la denominazione del medicinale e
della sostanza attiva;
 le informazioni indispensabili per un
uso corretto del medicinale;
 un invito esplicito e chiaro a leggere
attentamente le avvertenze
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NON sono ammesse
affermazioni
onnicomprensive quali:
“farmaco di elezione”
“assolutamente innocuo”
“perfettamente tollerato”
e simili
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Informazione scientifica delle
aziende farmaceutiche
I.
Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale //
Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e
congressi
IV. Internet
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
I. Attività attraverso gli ISF
SOLO L’INFORMATORE SCIENTIFICO PUO’
FORNIRE AL MEDICO INFORMAZIONI SUI
MEDICINALI
Può diventare
informatore scientifico
un laureato in:






Medicina e chirurgia
Farmacia
CTF
Scienze biologiche
Chimica organica o biologica
I.S.F. - I.M.S
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Indicazioni normative per gli ISF
nell’ambito dell’attività di informazione sui medicinali
è vietato agli ISF
“concedere, offrire o promettere
premi, vantaggi pecuniari o in
natura, salvo che siano di valore
trascurabile e siano comunque
collegabili all’attività espletata dal
medico o dal farmacista.”
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Il Servizio Scientifico
A partire dal 1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell’AIC
deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato
dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato.
 diretto da un laureato (medicina e chirurgia,farmacia,
CTF,o laurea specialistica o magistrale appartenente alle
classi cui fanno riferimento i settori scientificodisciplinari);
 deve essere indipendente dal Servizio Marketing
dell’azienda;
 verifica che gli Informatori scientifici siano in possesso di
una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti
dalla normativa vigente
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Informazione scientifica delle
aziende farmaceutiche
I.
Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale //
Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e
congressi
IV. Internet
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II. Materiale informativo e promozionale
/ Pubblicazioni su riviste scientifiche
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Documentazione sul medicinale
Campioni gratuiti
Tutto il materiale informativo deve essere depositato presso
l’AIFA prima della campagna pubblicitaria e può essere fornito al
medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni
dalla data di deposito.
La data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato.
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Riassunto delle caratteristiche del prodotto
= scheda tecnica



Da consegnare ad ogni visita* per ciascun
medicinale presentato
L’ultima versione autorizzata
Completo delle informazioni sul prezzo, più
eventuali condizioni di prescrizioni a carico del SSN
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Documentazione sul medicinale
Tutte le informazioni sul medicinale devono essere:
•
•
•
Esatte, aggiornate, verificabili
sufficientemente complete per permettere al destinatario
di formarsi un opinione personale sul valore terapeutico e
sulle caratteristiche del medicinale
conformi alla documentazione presentata ai fini del
rilascio dell’AIC del medicinale o ai suoi aggiornamenti
Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni
tratte da riviste mediche o da opere
scientifiche devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente, con l’indicazione
esatta della fonte.
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IL MINISTRO PUÒ PERÒ DECIDERE DI VIETARE O
SOSPENDERE LA DIVULGAZIONE DELLA
DOCUMENTAZIONE
PUBBLICAZIONE COMUNICATO DI TRASGRESSIONE SUL
BIF E SITO INTERNET ISTITUZIONALE








MANCATA ESTENSIONE DELLE INDICAZIONE TERAPEUTICHE
RIPORTATE IN SCHEDA TECNICA
MANCATA CLASSIFICAZIONE MEDICINALE AI FINI DELLA FORNITURA
MANCATA INDICAZIONE PREZZO DI VENDITA
MANCATA RIMBORSABILITA’FARMACO (SSN)
BIBLIOGRAFIA INCOMPLETA
TABELLE E/O GRAFICI MODIFICATI
PUBBLICITA’ E VENDITA ON-LINE DI FARMACI ETICI
MANCATA PRESENZA DI CONTROINDICAZIONI,EFFETTI COLLATERALI,
AVVERTENZE SPECIALI, INTERAZIONI TRA FARMACI
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Campioni gratuiti
I campioni gratuiti di un medicinale possono
essere distribuiti solo ai medici autorizzati
a prescriverlo
Non possono essere dispensati senza
richiesta scritta del medico
(scarico saggi)
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
2
2
4
2
4
SCARICO
SAGGI
MARIO ROSSI
UOC MEDICINA INTERNA
DR.MARIO ROSSI
A.O. CARDARELLI
22-01-2006
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Limiti della distribuzione dei campioni
2 campioni a visita per ogni forma
farmaceutica nei primi 18 mesi dalla
commercializzazione (massimo 8/anno)
4 campioni a visita oltre i 18 mesi dall’inizio
della commercializzazione (massimo
10/anno) scelti nell’ambito del listino aziendale
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Campioni gratuiti
All’interno di ogni azienda deve essere individuato un
soggetto responsabile della corretta archiviazione, per un
periodo di 18 mesi, delle richieste scritte dei medici
relativamente ai campioni, ritirate dagli ISF.
 È vietata la consegna di campioni di medicinali contenenti
sostanze psicotrope o stupefacenti.
 Vanno rispettate le condizioni di conservazione del medicinale.
 In casi particolari le imprese dovranno dotare gli stessi ISF
degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per
il trasporto.
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Campioni gratuiti
Ogni campione deve essere graficamente identico alla
confezione più piccola messa in commercio.
Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità
posologiche o in volume, a quello della confezione in
commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non
corrispondenza del contenuto - ed eventualmente del
contenitore - alla confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamata in etichetta.
deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione
“campione gratuito – vietata la vendita” o altra analoga
espressione.
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Informazione scientifica delle
aziende farmaceutiche
I.
Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale //
Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e
congressi
IV. Internet
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
III. Organizzazione e partecipazione
a convegni e congressi
Ogni azienda deve individuare un Responsabile/i incaricato/i degli
aspetti procedurali e finanziari inerenti la presentazione delle
domande di autorizzazione ministeriale e la realizzazione di
convegni e congressi (anche con accreditamento ECM)
secondo il Codice deontologico Farmindustria.
Tutta la documentazione inerente l’organizzazione diretta o
indiretta delle manifestazioni congressuali (comprese le
iniziative ECM) deve essere archiviata presso l’ufficio di
detto/i Responsabile/i.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Aumentare l’efficienza, la sicurezza e la trasparenza del sistema e
consentire il monitoraggio dei Convegni
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III. Organizzazione e partecipazione
a convegni e congressi
La pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche
attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di
ricerca delle imprese farmaceutiche […] (Comma 5)
 Visite orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della
chimica,tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia,
biotecnologie e biochimica;
 Tempo dedicato non può eccedere l’arco di una giornata;
 L’ospitalità offerta deve essere limitata alle 12 ore
precedenti l’inizio e alle 12 ore successive alla conclusione
della visita.
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Informazione scientifica delle
aziende farmaceutiche
I.
Attività attraverso gli ISF
II. Materiale informativo e promozionale //
Pubblicazioni su riviste scientifiche
III. Organizzazione e partecipazione a convegni e
congressi
IV. Internet
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IV. Internet
Le aziende hanno l’obbligo di depositare presso l’AIFA, come per
gli altri mezzi di divulgazione, il materiale che intendono
diffondere via internet, salvo il caso in cui detto materiale
sia stato già preventivamente autorizzato.
Per gli operatori sanitari (medici e farmacisti)
possono essere predisposti servizi di collegamento
diretto o indiretto a siti di informazione scientifica.
Accesso riservato - dopo l’individuazione dei sanitari
e la comunicazione al MinSal - istituzione di un
sistema criptato al quale accedere attraverso una
parola chiave.
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Alcuni esempi…
ROCHE
MSD
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Informazione scientifica ai farmacisti
Ospedalieri
SI
NO
RCP
Materiale promozionale
Campioni
NON Ospedalieri
SI
NO
RCP
Materiale promozionale
per OTC
Informazioni esclusivamente commerciali
Campioni
Materiale promozionale
per i medicinali vendibili
dietro ricetta medica
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Farmacovigilanza
E’ compito degli ISF consegnare
alcuni esemplari della scheda di
segnalazione per le sospette
reazioni avverse durante le
visite ai medici.
Gli ISF devono riferire al
Servizio Scientifico e ad al
Responsabile di Farmacovigilanza
le informazioni sulle reazioni
avverse apprese dai medici.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Violazioni del decreto
SANZIONI PECUNIARIE
e per i farmaci compresi nel prontuario del SSN
la sospensione dal prontuario per un
periodo da 10 giorni a 2 anni.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Quanto disposto per le domande di
autorizzazioni, la validità delle autorizzazioni
medesime e i provvedimenti in caso di
violazione si applicano anche ai
dispositivi medici,
nonché agli altri prodotti diversi dai
medicinali per uso umano.
(Art. 118, comma 14)
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Passaggio di consegne …
Fino al 25 novembre 2003
Sostanziale centralità della Regolamentazione (D.L.vo 541/92), pur
in presenza di diverse delibere regionali (es. Calabria (1998);
Campania, Toscana, Liguria (2001); Basilicata, Umbria, Sicilia (2003).
Dal 2003
le Regioni coinvolte direttamente nell’ambito di applicazione delle
disposizioni in materia di informatori medico scientifici e
provvedono a disciplinare:
- la pubblicità presso medici, operatori sanitari, farmacisti;
- la consegna campioni gratuiti;
- le concessioni di prodotti promozionali di valore trascurabile;
- la definizione delle modalità con cui gli operatori del SSN
comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative
promosse o finanziate da aziende farmaceutiche.
Informazione scientifica: aspetti normativi giugno 08
Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e
contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007 (modif.)
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Diapositiva del dr. D. Cornago al Corso: “Regole europee, nazionali e
contesto regionale: come conciliarli” – Abbott 2007
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Gli scopi
• Disciplina di spazi e tempi dell’attività
informativa
• Limitazioni alla pressione da parte
dell’industria nella scelta delle
specialità
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Per saperne di più …
Codice deontologico
Farmindustria
www.farmindustria.com
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