II Conferenza Nazionale sulla Ricerca Sanitaria
La ricerca
e il settore dei dispositivi medici:
alcuni temi aperti
Giuseppe Turchetti, PhD, Fulbright Scholar
Scuola Superiore Sant’Anna
[email protected]
Cernobbio, 8 novembre 2011
Agenda
1. Gli attori e la realtà italiana
2. Come si finanzia la ricerca
3. Gli studi clinici
4. Il trasferimento tecnologico
5. Criticità e temi aperti
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Agenda
1. Gli attori e la realtà italiana
2. Come si finanzia la ricerca
3. Gli studi clinici
4. Il trasferimento tecnologico
5. Criticità e temi aperti
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1. Gli attori della realtà italiana
Al fine di creare un contesto che favorisca l’innovazione, attragga gli
investimenti delle imprese e sostenga un mercato avanzato delle
tecnologie sanitarie, è essenziale individuare e valorizzare i punti di forza
interni al Sistema
Ricerca
pre-clinica
(RdB)
Ricerca
Applicata/
Sperimentaz.
Progettazione,
Ingegnerizzaz.,
Prototipazione
Clinical
Trials
pre-mktg
Produzione
Clinical
Trials
post-mktg
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1. Gli attori della realtà italiana
• In Italia le aree di ricerca medico-clinica, biotecnologica e biomedicale sono al
primo posto per impact factor dei ricercatori.
• Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca italiani in ambito medico e clinico si
collocano, per somma di impact factor dei ricercatori ad essi afferenti, tra i primi
venti in Europa.
• Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca hanno un’ottima capacità di
reperire finanziamenti per la ricerca.
• Alcuni istituti e centri universitari e di ricerca hanno rapporti strutturati con
l’industria.
• Eccellenze in ambito medico-clinico e tecnologico: micro e bio ingegneria,
strumentazione clinica e diagnostica, automazione, robotica, sensoristica, ecc.
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1. Gli attori della realtà italiana
Punti di forza in Lombardia:
- Oncologia
- Cardiovascolare
- Neuroscienze
- Immunologia
Domanda:
quali centri non lombardi
avrebbe senso coinvolgere
dando vita a reti nazionali
di eccellenze specialistiche?
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1. Gli attori della realtà italiana
Punti di forza in Lombardia:
- Oncologia
- Cardiovascolare
- Neuroscienze
- Immunologia
Domanda:
quali centri non lombardi
avrebbe senso coinvolgere
dando vita a reti nazionali
di eccellenze specialistiche?
Network generatori di sviluppo
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1. Gli attori della realtà italiana
Punti di forza in Italia:
- Oncologia
- Cardiovascolare
- Neuroscienze
- Immunologia
- Oftalmologia
- Ortopedia & Traumatologia
- Nanotecnologie & Biomateriali
- Robotica & Chirurgia Mini-invasiva
Network generatori di sviluppo
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1. Gli attori della realtà italiana
Punti di forza in Italia:
- Oncologia
- Cardiovascolare
- Neuroscienze
- Immunologia
- Oftalmologia
- Ortopedia & Traumatologia
- Nanotecnologie & Biomateriali
- Robotica & Chirurgia Mini-invasiva
Network generatori di sviluppo
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Agenda
1. Gli attori e la realtà italiana
2. Come si finanzia la ricerca
3. Gli studi clinici
4. Il trasferimento tecnologico
5. Criticità e temi aperti
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2. Come si finanzia la ricerca
L'UE, lo Stato, le Regioni e gli Enti Locali finanziano la
ricerca
Ricerca di base







Programmi quadro europei
FIRB-Fondo per gli investimenti e la ricerca di base
Fondo rotativo per il sostegno alle imprese e gli investimenti in
ricerca
Fondo Sanitario Nazionale
Fondi CIPE
Piani Sanitari Regionali
CNR
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2. Come si finanzia la ricerca
Ad essa si accompagna la ricerca industriale e lo sviluppo
precompetitivo attraverso:








Programmi quadro europei
FAR-Fondo per le agevolazioni alla Ricerca
FIT- Fondo per l'innovazione Tecnologica
PON: Piano operativo nazionale
Legge 14/97 Bonus fiscale ricerca
Legge 598/94 per gli investimenti relativi all'innovazione
tecnologica
Fondi CIPE
Leggi e fondi regionali
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2. Come si finanzia la ricerca
FOCUS: Finanziamenti alla ricerca tecnologica
di interesse per il settore biomedicale
Livello comunitario
Progetti non ancora conclusi:



48.1 mil€ coinvolgono i principali centri di ricerca italiani, in molti
casi prime-contractor dei progetti.
24,13% sul totale dei progetti con Prime-contractor italiano, pari a
25,4 mil€.
La copertura del finanziamento rispetto al totale richiesto premia i
centri e gli istituti italiani se sono Prime-contractor.
Siamo capaci di coordinare progetti internazionali
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2. Come si finanzia la ricerca
Fondi stanziati dal MIUR (FIRB e PRIN) in passato
Livello nazionale:
FIRB (Ricerca di Base)
2004:
9,735 mil€ per sviluppo tecnologie innovative di mapping genetico
per cardiopatie.
2005:
- 18 mi€ per progetti su nanobiotech in dispositivi per genomica e
post genomica;
- 16 mil€ per piattaforme di tecnologie per la diagnostica medica
avanzata;
- 25 milioni per sviluppo laboratori del settore biotecnologico.
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2. Come si finanzia la ricerca
Fondi stanziati dal MIUR (FIRB e PRIN) in passato
Livello nazionale:
PRIN

2004: 7,82 mil€;

2005: 16,884 mil€
I progetti ricevevano un finanziamento pari al 30% dai singoli atenei.
CIPE
• 2006: 71 milioni di euro per il periodo 2006-2008
per il progetto Proteogenomica e Bio-ImagingMolecolare (CNR)
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2. Come si finanzia la Ricerca
Finanziamenti recenti Ministero della Salute
Anno
Iniziativa
Importo
2008
Attività di ricerca
finalizzata
€ 10.000.000,00
Bando per giovani
ricercatori
€ 29.519.982,00
Bando per giovani
ricercatori
€ 14.972.000,00
Ricerca finalizzata 2007
€ 38.000.000,00
2007
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2. Come si finanzia la Ricerca
Finanziamenti recenti Ministero della Salute
Anno
Iniziativa
2010
Programma per
Sanitaria 2009
Importo
la
ricerca 101.482.381€
(sommando ricerca finalizzata
con bandi per giovani
ricercatori).
2011
Programma per
Sanitaria 2010
la
ricerca 85.627.000 €
(sommando ricerca finalizzata
con bandi per giovani
ricercatori)
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2. Come si finanzia la ricerca
FOCUS: Finanziamenti alla ricerca tecnologica
di interesse per il settore biomedicale
Livello regionale
• Cofinanziamenti vincolati a progetti nazionali.
• Finanziamenti con bandi di iniziativa degli Assessorati competenti:
Sviluppo, Ricerca, Sanità.
• Bandi previsti dai piani della ricerca e dell'innovazione (sui POR)
cofinanziati su fondi stanziati dalla UE (es. FESR).
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Agenda
1. Gli attori e la realtà italiana
2. Come si finanzia la ricerca
3. Gli studi clinici
4. Il trasferimento tecnologico
5. Criticità e temi aperti
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3. Gli studi clinici
“ Produciamo tutto qui, ma… per determinati test sui
materiali ci rivolgiamo a un laboratorio negli Stati
Uniti…
le
indagini
cliniche
le
facciamo
prevalentemente in Francia… ci costa un po’ di più
però possiamo contare su procedure chiare,
tempistiche certe che in Italia ci sogniamo; il
paradosso è che qui le competenze sono anche
migliori, ma mancano i servizi alle imprese “
(Spunto tratto da interviste ad aziende)
Assobiomedica Centro Studi
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3. Gli studi clinici
Dati sugli investimenti in indagini cliniche (2010): oltre il 2% del
fatturato Italia dei produttori e delle aziende multinazionali commerciali
Graf. 11 - Distribuzione per classi di investimento in studi clinici
Studi clinici su fatturato Italia:
pre-mktg 1%
post-mktg 1,1%
tot 2,1%
70%
60%
58% 58%
50%
40%
Pre -mkgt
30%
21% 21%
21% 21%
1-2%
2-3%
Post-mktg
20%
10%
0%
< 1%
Fonte: Centro Studi Assobiomedica (2011)
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3. Gli studi clinici
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3. Gli studi clinici
Proposte per rendere il sistema più chiaro ed efficiente
•
Introdurre anche per le strutture sanitarie private di eccellenza procedure
paritetiche alle strutture pubbliche, per quanto riguarda le indagini cliniche postmarketing. In particolare, le strutture pubbliche coinvolte devono essere
equiparate tra loro, senza distinzioni tra strutture regionali/nazionali o di altro tipo
(equiparazione ASL, USL, ULSS, ASR, etc.). Tanto le strutture pubbliche quanto
quelle private coinvolte in indagini cliniche dovranno assicurare determinati
standard di sicurezza associati all’esecuzione di quel determinato studio, oltre
che le competenze professionali necessarie al fine dello svolgimento di questo.
•
Razionalizzare il numero dei Comitati Etici e standardizzarne le procedure, allo
scopo di semplificare il quadro di riferimento e facilitare l’avvio delle
sperimentazioni e soprattutto stimolare progetti ad alto valore innovativo. È
auspicabile, in caso di studi multicentrici, l’effettiva presenza di un unico comitato
etico coordinatore che funga da interfaccia con lo sponsor e che si occupi di
coordinare realmente gli altri comitati e le competenze necessarie al vaglio dello
studio. Tale approccio garantirebbe armonizzazione e rapidità di esecuzione.
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3. Gli studi clinici
Proposte per rendere il sistema più chiaro ed efficiente
• Promuovere lo sviluppo di una rete selezionata di centri di eccellenza
clinici che si occupino delle fasi iniziali della sperimentazione clinica
(indagini cliniche pre-marketing per i dispositivi medici). Il Ministero
potrebbe produrre un elenco di tali strutture di eccellenza, citando per
quali tipologie di studi sono abilitate.
• Definire tariffe uniformi per tutti i Comitati etici, pubblici e privati, per
rendere più semplice alle imprese l’interazione con il sistema sanitario e
più preventivabili i termini dei propri investimenti.
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Agenda
1. Gli attori e la realtà italiana
2. Come si finanzia la ricerca
3. Gli studi clinici
4. Il trasferimento tecnologico
5. Criticità e temi aperti
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4. Trasferimento Tecnologico
Gli Uffici di trasferimento Tecnologico
Pochi gli UTT di riferimento in grado di valorizzare la ricerca.
Pochi gli UTT con un rapporto intenso con l'ateneo di appartenenza o con
atenei diversi da quello di appartenenza
(giudizio espresso dal campione Netval di UTT sulla qualità degli stessi)
1) Politecnico di Milano
2) Politecnico di Torino
3) Scuola Superiore Sant'Anna
4) Università di Udine
5) Università di Padova
6) Università della Calabria
Rapporto Netval 2011
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4. Trasferimento Tecnologico
Gli Uffici di trasferimento Tecnologico a livello comparato
Fonte: Rapporto Netval 2010
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4. Trasferimento Tecnologico
Spin-off per settore
Numero di imprese
Età media (anni)
Quota %
Stima di impatto
ICT
286
6,3
32,8
3,3 (10%)
Energia e ambiente
141
4,8
16,2
Life sciences
131
4,8
15,0
4,5 (30%)
Elettronica
81
8,1
9,3
0,9 (10%)
Servizi per l’innovazione
65
4,8
7,4
Biomedicale
64
5,0
7,3
Automazione industriale
45
6,5
5,2
Nanotecnologie e nuovi materiali
30
4,0
3,4
Beni culturali
14
4,4
1,6
Altro
10
3,0
1,1
Aerospaziale
6
8,3
07
873
5,6
100,0
Settori di attività
Totale spin off al 31.12.09
7,3
0,4 (10%)
Biom 16,4
Fonte: Rapporto Netval 2010
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Agenda
1. Gli attori e la realtà italiana
2. Come si finanzia la ricerca
3. Gli studi clinici
4. Il trasferimento tecnologico
5. Criticità e temi aperti
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5. Criticità e temi aperti
• Presenza di centri di eccellenza in ambito clinico e
tecnologico (valore scientifico, finanziamenti)
• Individuazione: quali metriche utilizzare
• Fonti di finanziamento della ricerca
• Diversificazione fonti di finanziamento (coordinamento…?)
• Quantità dei fondi
• Utilizzo dei fondi (frammentazione nell’allocazione dei fondi,
duplicazioni)
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5. Criticità e temi aperti
• Trasferimento tecnologico
• Esistono forti potenzialità non espresse con poche
eccellenze (Politecnico di Milano, Sant'Anna Pisa, CNR,
ISS, ...)
• Strumenti come joint labs, spin-off, PhD, sono poco usati
• I rapporti tra università e industria sono soprattutto di tipo
cliente-fornitore piuttosto che di partnership
• Basso coordinamento e quindi minori risorse per la
valorizzazione delle spin-off
• È un problema sia di competenze che di risorse. Un
maggiore coordinamento tra gli UTT, aumentando la massa
critica, potrebbe risolvere tanto il primo quanto il secondo
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5. Criticità e temi aperti
• Selezione aree di ricerca
• Valutazione di quelle con maggiore potenziale (per competenze e
per crescita attuale o prospettica)
• Organizzazione attività di ricerca
• Piattaforme di coordinamento centri di eccellenza
• Raccordo con industria
È come sta operando da anni la Commissione Europea nelle
proprie politiche di ricerca.
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La direzione dell’Europa
Horizon 2020 – Increasing investment in research, innovation and education
under a single and simple framework
In February 2011, the Commission launched a wide consultation on major
improvements to EU research and innovation funding to make participation
easier, increase scientific and economic impact and improve value for money.
On 30 November the Commission will present its proposal for the new Horizon
2020 programme which will bring existing financial instruments for supporting
research and innovation within a common structure. The Commission is
proposing a budget of €80 billion for the period 2014- 2020.
Overview of competitiveness in 27 Member States
…. Some policy interventions appear uncoordinated and fragmented while
some promising measures remain only partly implemented or are delayed by
lack of resources or by complex decision-making procedures and practices.
Given the importance of industry, Italy would benefit from putting forward a
comprehensive industrial competitiveness policy, which would make sense in a
country with such an important industrial sector.
Annual report on "Member States competitiveness performance and policies“ (2011)
33
La direzione dell’Europa
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La direzione dell’Europa
FET Flagships are…
Ambitious, large-scale, science-driven research initiatives
that aim to achieve a visionary goal. The scientific
advance should provide a strong and broad basis for
future technological innovation and economic exploitation
in a variety of areas, as well as novel benefits for society.
Ambitious goals require extensive cooperation
Certain research goals are so ambitious that they are
beyond the reach of any single national or EU funded
research initiative. Only by mobilising the best
researchers Europe-wide via a shared vision towards a
clearly defined unifying goal, and by supporting them
over a long period, can such objectives be reached.
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