Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
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IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi
coadiuvato dal:
- Direttore Amministrativo Dr. Giacomo Centini
- Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani
Richiamato l’art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36
della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.;
Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e
sostanziale (Allegato 1) con la quale il Dott. Giacomo Centini, in qualità di Direttore f.f. del
DIPINT e nelle more della nomina del Dirigente del Dipartimento Interistituzionale Integrato,
propone l’adozione di atto recante ad oggetto “Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato
Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
18.01.2016”;
Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Cristina
Masoni), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della
citata Proposta;
Ritenuto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, autorizzare in applicazione della
normativa regionale e nazionale in essere relativa all’attività di sperimentazione clinica sull’uomo;;
Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei
termini e per le motivazioni in essa indicate;
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;
Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del 20.07.2012;
D E LI B E RA
1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di approvarla integralmente nei termini indicati e pertanto di autorizzare gli studi clinici esaminati dal
Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
18.01.2016, allegato 1 a) alla proposta;
2. di prendere atto dell’approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedentemente autorizzati, anch’essi descritti negli elenchi di cui al p.to 1;
3. di provvedere con successivo atto all’adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo
Sponsor proponente;
4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da
parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.
5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
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ALLEGATO 1
PROPOSTA N. 133
OGGETTO: Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la
sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
18.01.2016
Struttura proponente: DIPINT
VISTO il D.M. 08.02.2013 e la deliberazione della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 03.06.2013 “Linee
di indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione
clinica” in attuazione della L. n. 189 del 08.11.2011;
VISTA altresì la deliberazione n. 294 del 18.07.2013 con la quale il Direttore Generale dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese, in applicazione della normativa sopra richiamata, dispone la costituzione
del Comitato etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est;
RECEPITO l'estratto verbale del Comitato Etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est nel
quale viene notificato il parere espresso nella propria seduta del 18.01.2016 relativamente a richieste di studi
clinici, emendamenti e comunicazioni descritti nell'elenco allegato 1 a) alla presente proposta e di questa
facente parte integrante;
RICHIAMATO il D.L. n. 211 del 24.06.2003 art. 9 con il quale si dispone che l’inizio di una
sperimentazione clinica è subordinato al rilascio dell’autorizzazione scritta da parte dell’Autorità
competente;
PRECISATO che le ricerche verranno effettuate secondo i criteri fissati nei protocolli di studio e sotto la
diretta responsabilità dei Direttori delle strutture sanitarie ammesse alla sperimentazione e/o suoi
collaboratori dai medesimi incaricati;
VERIFICATO inoltre che, la valutazione degli effetti delle terapie saranno esclusivamente di ordine clinico e
che i soggetti interessati dovranno dare il loro consenso, come previsto dalla normativa sopra richiamata,
evidenziando così la volontarietà dei pazienti che si sottopongono a tali terapie;
PRESO atto che, per quanto riguarda la parte economica e la stipula della convenzione che verrà
formalizzata con successivo atto, saranno applicate le disposizioni di cui al Regolamento per la gestione
economica e finanziaria dei contratti relativi all’attività di sperimentazione clinica, adottato con
deliberazioni del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 82/2009, n. 61/2010 e
n. 583/2010;
Dato atto per quanto di competenza della legittimità e della regolarità formale e sostanziale della presente
proposta
PROPONE:
1.
di autorizzare le strutture sanitarie di cui all’esito CEAVSE allegato 1 a) al presente atto che ne
forma parte integrante, all'esecuzione degli studi clinici elencati nello stesso;
2.
di prendere atto dell'approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedentemente autorizzati, anch'essi descritti negli elenchi di cui al punto 1 ;
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3.
di provvedere, con successivo atto, all'adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo Sponsor proponente;
4.
di dichiarare l’adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da parte del Pro ponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici .
5.
Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Il Direttore DIPINT f.f.
(Giacomo Centini)
Il Responsabile del procedimento
(Cristina Masoni)
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ALLEGATO 1a)
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Lettera
INVENTIV
HEALTH
ITALY SRL del
04/12/15
trasmessa
tramite OsSC il
04/12/15
+
integrazioni
del 13/01/2016
UOC
Reumatologia,
Prof.
Mauro
Galeazzi,
Responsabile
della
sperimentazio
ne,
Dott.ssa
Antonella
Fioravanti
(Centro
coordinatore
nazionale:
AZIENDA
OSPEDALIER
OUNIVERSITAR
IA
E
POLICLINICO
UMBERTO I,
Reumatologia,
Dr. Salvatore
Minisola)
Studio
approvato
18/01/2016
n.
registro
01/2016
Riunione C.E.A.V.S.E 18/01/2016
Sezione centrale AOUS - Azienda Usl Sud Est sede operativa Siena
STUDIO MULTICENTRICO PFIZER INC tramite InVentiv Health Italy Srl – Via
DI
FASE
3, Maurizio Gonzaga, 7 - 20123 Milano - riferimento Rita De
RANDOMIZZATO,
IN Luca (T +39 06 7139134 F +39 02 8905 3730 M +39 334
DOPPIO
CIECO, 6822554 [email protected])
CONTROLLATO
VERSO Referenti:
PLACEBO SULL'EFFICACIA [email protected],[email protected],anto
ANALGESICA E SULLA [email protected]
SICUREZZA
DELLA Sottostudi: non presenti
SOMMINISTRAZIONE
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale: 123
SOTTOCUTANEA
DI centri nel mondo; n.centri partecipanti 9 (in Italia).; n.
TANEZUMAB IN SOGGETTI pazienti previsti a livello internazionale: 810, Unione
CON
OSTEOARTROSI Europea: 690, Italia: 33 (locale circa 4).
DELL'ANCA
E
DEL Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
GINOCCHIOCodice trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 24
protocollo:
A4091057
- settimane; durata prevista della sperimentazione: 2 anni.
Eudract
Number:
2013- Aspetti economici
004508-21 - Fase III
Fornitura gratuita farmaco/materiale: Tanezumab 2.5mg
SC; Tanezumab 5mg SC; Placebo; materiale in comodato
Terapie farmacologiche
d'uso gratuito dettagliato nello schema economico.
Oneri fissi: Euro 4.000,00 + imposta di bollo (il bonifico
IMP1
e
IMP2: allegato è di Euro 4.500,00 + imposta di bollo, è pertanto
Tanezumab(PF-04383119) 5 possibile presentare all'Amministrazione Aziendale,
mg e 2,5 mg – ATC M01- DIPINT AOUS, richiesta di emissione di nota di credito per
principio attivo di natura l'importo in eccedenza).
biologica (test)
Compenso a paziente completato: € 9.528,82
PL associati al sito: PL1
Dichiarazione assenza di costi aggiuntivi per esami
strumentali e/o di laboratorio: lo studio non comporterà
aggravio di costi a carico del SSN gli esami di laboratorio
verranno effettuati presso un laboratorio centralizzato
esterno e gli esami strumentali con le apparecchiature
fornite dal promotore in comodato d'uso gratuito.
Documenti presentati
Lettera INVENTIV HEALTH ITALY SRL del 04/12/15
CTA form, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti:
Delega del 18 June 2015
Clinical Trial Protocol AM1 13 Nov 2015
Protocol AM1 Approval Form 14 Nov 2015 e pagina
firmata dal PI per accettazione
Synopsis AM1 in Italian language 13 Nov 2015
Overall Risk Benefit Assessment 10 August 2015
A4091057 Investigator’s Brochure Tanezumab (PF04383119) February 2015
Tanezumab e-DMC Charter 23 June 2015
VHP Divergent decision letter 27 Novembre 2015
Lista centri 18-sep-2015
Tanezumab Outline of active trials 30 October 2015
Informativa/Consenso informato sul trattamento dei dati
personali - Adulti - Italia - V1.0 22 Giugno 2015
Foglio informativo/Rilascio del modulo informativo per la
Partner che è rimasta incinta V: 1.0 22 Giugno 2015
Modello di informazione consenso informato Data
Versione DCI: 17/Dic/2015 V 2.1
Lettera Medico Curante Versione 1.0- 18 Novembre 2015
Materiale paziente, questionari e materiale per facilitare
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Lettera
Quintiles
del
12/11/15
trasmessa
tramite OsSC il
18/11/15
UOC
Immunoterapia
Oncologica,
Dott. Michele
Maio (Centro
coordinatore
nazionale:
Dott.ssa
Marina
Garassino,
ONCOLOGIA
MEDICA,
FOND.IRCCS
Studio di fase III, in aperto,
randomizzato, multicentrico,
internazionale di MEDI4736,
somministrato
in
monoterapia
o
in
combinazione
con
Tremelimumab
in
base
all’espressione di PD-L1,
rispetto allo standard di cura
in pazienti con carcinoma
polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato
o metastatico (Stadio IIIB-IV)
che hanno ricevuto almeno
due precedenti regimi di
trattamento sistemici, tra cui
un regime chemioterapico a
base di platino e non
presentano
mutazioni
arruolamento
DAI Istruzioni dosaggio e somministrazione pr PF04383119
(tanezumab)
Soluzione
per
iniezione
sottocutanea v1.0 20 Dicembre 2013
CV e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse del PI
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: AIG Numero: n 9953524 CT. Decorrenza:
dalle ore 24 del 31 dicembre 2014 alle 00:01 (GMT- 5:00)
1 gennaio 2016 + dichiarazione sponsor rinnovo certificato
assicurativo, massimali: € 7.500.000,00= per sinistro e per
persona
danneggiata,
€
20.000.000,00=
per
sperimentazione clinica , n. soggetti assicurati 83,
copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente.
Documentazione integrativa 13/01/16
Lettera integrativa INVENTIV HEALTH ITALY SRL del
13/01/16.
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale
del 11/01/16.
Documento sul personale ausiliario del 11/01/16
Bozza di convenzione del 12/01/16, corretta in formato
revisione, nei punti contrastanti con gli standard aziendali
(vincolante).
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore COMITATO ETICO COMITATO
ETICO DELL'UNIVERSITA' "SAPIENZA" (data prevista
per la riunione …..........). IL CEC ha confermato di
valutare lo studio nella riunione di Gennaio (data
14/01/2016).
Parere CEAVSE 18/01/16: Il Comitato dopo aver preso in
esame la richiesta e la documentazione prodotta,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio
tra rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare
alcuna osservazione al Comitato Etico del centro
coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa
dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione.
PROPONENTE: ASTRAZENECA AB tramite QUINTILES
SPA (referenti: Valeria Dehò tel 02 48490070 - Fax: 02
36048594), Linda De Meo Tel 0371 70121 - Fax: 02
36005562, Chiara Buttazzi tel 02-95794214 Fax 02
36009895)
Referenti:
[email protected],[email protected],c
[email protected],[email protected]
Sottostudi: il protocollo è diviso in sottostudi: sottostudio A,
sottostudio B, ricerca farmacogenetica.
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
previsto l’arruolamento di complessivi 1560 pazienti,
parteciperanno allo studio 18 centri italiani, che
arruoleranno 55 pazienti (n. 2 pazienti previsti
localmente).
Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 12
mesi; durata prevista della sperimentazione: 3 anni.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
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"ISTIT.NAZ.LE attivanti
l’EGFR
TK
o
TUMORI"MILA riarrangiamenti del gene ALK
NO)
(ARCTIC)
Codice
protocollo: D4191C00004 Studio ritirato
Eudract
Number:
2014000338-46 - Fase III
n.
registro
02/2016
Terapie farmacologiche
Aspetti economici
Fornitura gratuita farmaci: MEDI4736 e tremelimumab,
gemcitabina, vinorelbina, erlotinib
Comodato d'uso gratuito: ELI 150 Elettrocardiografo,
Mortara unitamente al pertinente materiale d’uso
Oneri fissi Euro 4.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 11.777,00+ IVA,
per ogni caso completato per il periodo di trattamento di
12 mesi con MEDI4736 in monoterapia, oppure la cifra di
IMP1 MEDI4736 - Principio Euro 20.176,00 (ventimilacentosettantasei/00) + IVA per
attivo di natura di natura
ogni caso completato per il periodo di trattamento di 24
biologica/biotecnologica
mesi con MEDI4736 in monoterapia; Euro 11.293,00 +
(prodotto medicinale
IVA, per ogni caso completato per il periodo di trattamento
ricombinante) (test)
con MEDI4736 in combinazione con tremelimumab; Euro
8.134,00 (ottomilacentotrentaquattro/00) + IVA, per ogni
IMP2, IMP3, IMP4, IMP5, caso completato per il periodo di trattamento con
IMP6, IMP7
tremelimumab in monoterapia
tremelimumab, gemcitabina, Costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio DA
vinorelbina, erlotinib
DEFINIRE in base al nomenclatore regionale.
Documenti presentati
Lettera Quintiles del 12/11/15
RITIRATO:
Delega 04 Agosto 2014
COMUNICAZIONE
Sponsor clarificatlon statemene dated 04-Dec-2014
INFORMALE
DEL Appendice 5 e lista 1b
11/01/2016
Modulo Informativo e di Consenso per i soggetti adulti
partecipanti allo studio stato Pre-screening V04ITA01 25
Jun 2015
Consenso per il ri-trattamento V04ITA01 25 3jun 2015
Consenso al trattamento durante progressione V03ITAD1
17 ottobre 2014
Foglio informativo e Modulo di consenso per la partner in
gravidanza (SOTTO STUDIOA e B V02ITA02 05 Nov
2015)
Lista S vers. 2 02 Nov 2015
Materiale paziente: guida al consenso informato, opuscolo
informativo, guida allo Studio A e B
Lettera informativa per il medico curante V02 28 Oct 2015
Questionari e Patient alert card
Protocollo D4191CQQ004 Edition No, 03 727 Mar 2015
Protocof Administrative Chanqe Number 02 25 Mav 2015
GCP statement 18 Feb 2014
Justification forVulnerable Patient Pooulatlon, dated 19Mar-2014
Sinossi protocollo D4191C00004 Edition Nymber 03 /27
Mar 2015
MEDI4736 IB Edition 8,0. 0l-Sep-2015
Tremelimurrtab IB Edfrion 5-0, dated 21-Mav-2015
Important new safetv info TATTON CAURAL
Certificato assicurativo (dati relativi alla polizza): HDI
Gerling nr. 390-01588223-14013, n. pazienti 55,
massimali conformi, validità 01/01/2015-30/06/2017,
copertura postuma 2 anni, franchigia non prevista.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO COMITATO
ETICO DELLA FONDAZIONE IRCCS "ISTITUTO
NAZIONALE DEI TUMORI"- MILANO.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Descrizione, in Appendice 5, dell'IMP1 (sono inseriti solo
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IMP2, IMP3, IMP4, IMP5, IMP6, IMP7).
Foglio informativo e Modulo di consenso SOTTO STUDIO
A V05ITA01 25 Jun. 2015: eliminando le informazioni
generiche presenti nel testo tipo “i campioni verranno
conservati per diversi anni..”, è necessario uniformare le
informazioni relative alle modalità di conservazione dei
campioni ai principi di seguito riportati: i campioni biologici
verranno conservati per una periodo massimo di 15 anni,
presso il/i laborio/i (identificare), sotto la responsabilità
di ...(identificare il/i nominativo/i). In relazione a possibili,
future ricerche dovrà essere chiaramente esplicitato che
queste potranno essere effettuate nell'ambito della
patologia in studio mentre per nuove indagini verrà chiesto
nuovo, specifico consenso.
Foglio informativo e Modulo di consenso SOTTOSTUDIO
B V04ITA01 25 Jun 2015: eliminando le informazioni
generiche presenti nel testo tipo “i campioni verranno
conservati per diversi anni..”, è necessario uniformare le
informazioni relative alle modalità di conservazione dei
campioni ai principi di seguito riportati: i campioni biologici
verranno conservati per una periodo massimo di 15 anni,
presso il/i laborio/i (identificare), sotto la responsabilità di
(identificare il/i nominativo/i). In relazione a possibili, future
ricerche dovrà essere chiaramente esplicitato che queste
potranno essere effettuate nell'ambito della patologia in
studio mentre per nuove indagini verrà chiesto nuovo,
specifico consenso.
Modulo Informativo e di Consenso per i soggetti adulti
partecipanti allo studio sul DNA V03ITA01 17 Oct 2014:
eliminare la possibilità di firma del rappresentante legale
del paziente in quanto non applicabile alla tipologia di
indagine.
Definizione degli aspetti economici: a) la bozza di
convenzione (corretta in data 20/11/15 per quanto
riguarda l'aggiornamento degli oneri fissi) dovrà essere
corredata dal prospetto riassuntivo per gli aspetti
economici, predisposto dal promotore in accordo con lo
sperimentatore locale, anche nella parte relativa al
dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e di
laboratorio, da effettuarsi sulla base del tariffario Regione
Toscana (riportando i codici, la nomenclatura l'importo
unitario e l'importo a paziente); b) lo sperimentatore
locale, nel formalizzare la propria accettazione, è
chiamato a rilasciare espresso nulla osta in merito alla
ripartizione dei costi e dei compensi inseriti nella bozza di
convenzione.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Per quanto riguarda le indagini di farmacocinetica, il
Comitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est,
nella pre-valutazione del 16/12/15, ha sollecitato risposte
in merito ai seguenti punti:
specificare quanti prelievi al giorno, ai tempi stabiliti,
verranno effettuati e di quanti c.c. di sangue saranno;
precisare come verranno raccolti i campioni, con quali
modalita' verranno inviati e a quale laboratorio, dove verra’
effettuato il dosaggio della sostanza e con quali
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metodologie;
quali saranno i parametri farmacocinetici che verranno
studiati;
quale e' il modello cinetico che verra' usato (con
riferimento bibliografico), quali saranno i test statistici
utilizzati.
Il giorno 11 gennaio 2016 17:19, Linda De Meo
<[email protected]> ha scritto: “Chiarissimo
Prof. Maio, desidero prima di tutto ringraziarLa per
l'interesse dimostrato per lo studio D4191C00004
(ARCTIC). Per tale ragione mi rincresce comunicarLe che
a seguito di un'ampia riflessione, si è deciso di
interrompere le attività etico-amministrative presso il Suo
centro. Tale decisione è stata presa valutando tutti gli
aspetti organizzativi dello studio, tra cui i tempi di start up.
Purtroppo, dall’analisi è emerso che il Suo centro sarebbe
posto in notevole svantaggio, non avendo tempo
sufficiente per reclutare un numero appropriato di pazienti
entro il termine assegnato”.
E-mail del 12/01/16 ns. richiesta di ritiro ufficiale: nel
confermare il ricevimento della comunicazione informale
della CRO Quintiles, relativa alla interruzione delle attività
etico-amm.ve, faccio presente che, al fine di poter
archiviare la richiesta di valutazione dello studio ed
eliminare il punto dall'ordine del giorno della convocazione
del Comitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est
del 18/01/2016, sarebbe opportuno ricevere ufficiale
richiesta di ritiro dello studio da parte del promotore
Astrazeneca.
Parere CEAVSE 18/01/16: Il Comitato nel
confermare il ricevimento della comunicazione
informale della CRO Quintiles, relativa alla
interruzione delle attività etico-amm.ve, al fine di
poter archiviare la richiesta di valutazione dello
studio, ritiene opportuno ricevere ufficiale, motivata
richiesta di ritiro dello studio da parte del promotore
Astrazeneca.
Lettera
Opis
del 08/10/15
pervenuta
il
09/10/15+
integrazioni
del 21/10/15 e
del 12/01/16
UOC Malattie
Respiratorie e
Trapianto
Polmonare
AOUS,
Prof.ssa Paola
Rottoli (Centro
coordinatore
nazionale:
(Centro
coordinatore
STUDIO
ESPLORATIVO,
MULTICENTRICO,
IN
APERTO,
A
BRACCIO
SINGOLO,
SULLA
SICUREZZA
E
LA
TOLLERABILITÀ
DI
PIRFENIDONE (ESBRIET®)
IN
ASSOCIAZIONE
A
NINTEDANIB (OFEV®) IN
PAZIENTI
AFFETTI
DA
FIBROSI
POLMONARE
IDIOPATICA
- Codice
protocollo:
MA29895
Eudract
Number:
2015003280-11 - Fase IV
Terapie farmacologiche
IMP1 Esbriet (principio attivo
F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD. tramite OPIS s.r.l. Vìa
Matteotti, 10 - 20832 Desio (MB) - Referente Dr.ssa
Emanuela Mattavelli (tel. 0362/633226 fax. 0362/633688 e-mail [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],lorella.z
[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
previsto l’arruolamento di complessivi 80 pazienti,
parteciperanno allo studio 4 centri italiani, che
arruoleranno 6 pazienti (a livello locale è previsto
l'arruolamento di 1-2 pazienti entro dicembre 2017, data
stimata).
Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo:24
settimane; durata prevista della sperimentazione: 1 anno
e 6 mesi.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
nazionale:
Pneumologia,
OSPEDALE
CISANELLO
Pisa, Laura
Tavanti)
Studio
approvato
18/01/2016
n.
registro
03/2016
PIRFENIDONE) – ATC
L04AX05;- principio attivo di
natura chimica (test)
IMP2
e
IMP3
(Ofev)
(principio
attivo
NINTEDANIB) - ATC L01XE principio attivo di natura
chimica
(medicinale
di
confronto)
Aspetti economici
Fornitura gratuita Pirfenidone (Esbriet ®) e Nintedanib
(Ofev®)
Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 6.000,00+ IVA
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami
strumentali e di laboratorio: lo sperimentatore dichiara che
lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del
SSN in quanto gli esami di laboratorio saranno
centralizzati esternamente e gli esami strumentali saranno
routinari per la patologia in studio. I Kit diagnostici saranno
forniti dal promotore.
Oltre agli importi sopracitati, Roche si impegna a
corrispondere l’importo forfettario di euro 500 + IVA quale
compenso per la gestione dell’archivio dei documenti della
sperimentazione.
Documenti presentati
Lettera Opis
del 08/10/15 e lettere di delega del
promotore
CTA form, pagina di copertina, 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti:
Protocollo MA29895, versione 2 del 02.10.2015 +
signature page
Lettera Medico Curante - Versione 1.0 del 29 settembre
2015
Diario del paziente versione dei 04.09.2015
Scheda paziente_versione 1 finale 03set 2015
King-Breve questionario sulla patologia interstiziale
polmonare
SINOSSI MA29895, versione 2 del 02.10.2015
Investigator's Brochure di Esbriet (pirfenidone), versione
numero 10 di Luglio 2015
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: Allianz n. 30.237.691 del 16.09.2015 periodo di validità 29.09.2015 al 08.12.2017, massimali:
Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 5, copertura postuma: 2
anni, franchigia non presente.
Modulo di Consenso Informato MA29895 / 288817 ICF e
Informativa privacy - Versione 1.0 del 20 ottobre 2015
Bozza di convenzione e schema aspetti economici v.
12/01/16.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale del
11/11/815.
Lettera Opis integrazioni 12/01/2016.
Autorizzazione AIFA 03/12/2015
Parere unico espresso dal COMITATO ETICO Regione
Toscana Area Vasta Nord Ovest, riunione del 17/12/2015,
Numero del registro dei pareri del CE 822/2015: Il
Comitato Etico di Area Vasta Nord Ovest (CEAVNO) per la
Sperimentazione clinica, pur mantenendo la perplessità
sull’attribuzione della fase, considerata l’autorizzazione di
AIFA, rilasciata in data 3 dicembre 2015, e la risposta
fornita dal Promotore, datata 16 dicembre 2015, da cui si
evince che è in corso uno studio promosso da Boehringer
Ingelheim (EudraCT 2015-000640-42) volto a valutare la
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
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sicurezza,
la
tollerabilità
e
la
farmacocinetica
dell’associazione di pirfenidone alla terapia di base con
nintedanib in pazienti con IPF e che lo studio MA29895 è
stato già approvato in Spagna e negli Stati Uniti, approva
lo studio in oggetto ed esprime, in via definitiva, Parere
Unico favorevole
Parere sospensivo CEAVSE 16/11/15: Il Comitato Etico
Regione Toscana Area Vasta Sud Est, riunitosi in data 16
novembre 2015, ha presentato la seguente osservazione
al Comitato Etico di riferimento del Centro Coordinatore:
perplessità sul disegno dello studio definito come studio
esplorativo di fase IV.
Parere CEAVSE 18/01/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico favorevole, espresso
dal Comitato Etico di riferimento del centro
coordinatore nazionale.
Lettera
Astrazeneca
del 18/12/15
trasmessa
tramite OsSC il
21/12/15
UOC
Immunoterapia
Oncologica,
Dott. Michele
Maio (Centro
coordinatore
nazionale:
Fondazione
IRCCS "Istituto
Nazionale dei
Tumori"
Milano,
ONCOLOGIA
MEDICA,
Dr.ssa
Lisa
Francesca
Linda Licitra)
Studio
approvato
18/01/2016
n.
registro
04/2016
Studio
internazionale
multicentrico di fase III,
randomizzato, in aperto, con
MEDI4736 in monoterapia o
in
combinazione
con
Tremelimumab
verso
la
terapia
standard
nel
trattamento di prima linea in
pazienti con carcinoma a
cellule squamose della testa
e del collo recidivato o
metastatico
Codice
protocollo: D419LC00001 Eudract
Number:
2015003589-10 - Fase III
Terapie farmacologiche
Monoterapia con MEDI4736
1.5 g, infusione per via IV
ogni 4 settimane (q4w), fino
a PD.
Terapia
combinata
con
MEDI4736 + Tremelimumab
75 mg, infusione per via IV
q4w, per un massimo di 4
dosi, e MEDI4736 (1,5g)
infusione per via IV q4w fino
a PD.
Terapia SoC (EXTREME)
AstraZeneca Spa -Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro
6/C, 20080 Basiglio, MI Numero di Telefono: 02 9801 1 Numero di Fax: 0039 02 90755623 e-mail:
[email protected]
Referenti:
[email protected],dataman.immonco@
ao-siena.toscana.it
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
previsto l’arruolamento di complessivi 628 pazienti,
parteciperanno allo studio 10 centri italiani, che
arruoleranno 53 pazienti, localmente saranno arruolati
circa 1-8 pazienti entro Maggio 2017.
Durata dello studio: 3 anni
Aspetti economici
Fornitura gratuita: MEDI4736, Tremelimumab, la terapia
standard EXTREME (5-fluorouracile, carboplatino o
cisplatino e cetuximab) e le rescue medications Infliximab
e Micofenolato, kit per la raccolta dei campioni
Comodato d’uso gratuito diari elettronici ePRO, uno per
paziente, del valore di 704 euro cadauno.
Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato:
Euro 17500+ IVA, per ogni Soggetto randomizzato a
MEDI4736 in monoterapia o in associazione a
tremelimumab (incluso il re-treatment opzionale alla
combinazione MEDI4736+tremelimumab)
Euro 15600 + IVA per ogni Soggetto randomizzato
chemioterapia standard
Costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio
dettagliati nel prospetto aspetti economici in base al
nomenclatore regionale. TAC e RM che saranno eseguite
presso la casa di Cura Rugani.
Documenti presentati
Lettera Astrazeneca del 18/12/15
Protocollo v. 01/12/15
Sinossi vs. 1 del 04.12.2015
Tremelimumab IB (ed.5 del 21 maggio 2015)
MEDI4736 IB (ed 8 del 01/09/2015 + addendum del
18/02/2015)
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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera
Parexel
18/12/15
Notification (for infomation only) for AZD9291
Monotherapy Studies - Emerging Safety Issue with
AZD9291/MEDI4736 (durvalumab) Combination Therapy
Important New Safety Information (D5160C00006 and
D5165C00001)
VHP Approval (15 dicembre 2015)
CTA form (Appendice 5 + lista 1a)
Lettera al Medico di Famiglia vs. 1 del 24.09.2015
Italy Italian EQ-5D-5L
EORTC QLQ-C30 Italian 1
EORTC QLQ-HN-35 Italian 1
PGIC Italian 1
Tesserino di Partecipazione per il Paziente vs. italiana 1
del 03.09.2015
Foglio_Informativo_e_Modulo_Di_Consenso_Per_Il_Pazi
ente_Adulto_vs._3_del_21.10.2015_vers. centro 4103 n.1
del 10.12.2015
Modulo Rimborso Spese per i soggetti partecipanti alla
sperimentazione, vs.1 del 10/09/2015
Consenso al trattamento dati personali vs. 1 del
23.10.2015
Foglio Informativo e Modulo di Consenso per la Partner in
caso di gravidanza vs. 1 del 27.10.2015
Addendum 1 al Foglio Informativo e Modulo di Consenso
vs. 2 del 20.11.2015
Addendum 2 al Foglio Informativo e Modulo di Consenso
vs. 2 del 24.09.2015
Modulo Di Discontinuazione Dallo Studio Clinico vs. 1 del
23.10.2015
CV, privacy e conflitto Dr. Maio
Bozza di convenzione e schema aspetti economici
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
HDI-Gerling n. 390-01588223-14013.
Decorrenza:
15/01/16. Scadenza: 24/12/18, massimali: Euro 7.500.000
per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 55, copertura postuma: 2 anni, franchigia non
presente.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Autorizzazione AIFA 05/01/15
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro
coordinatore
COMITATO
ETICO
DELLA
FONDAZIONE IRCCS "ISTITUTO NAZIONALE DEI
TUMORI"- MILANO.
Parere CEAVSE 18/01/16:Il Comitato dopo aver preso in
esame la richiesta e la documentazione prodotta,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio
tra rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare
alcuna osservazione al Comitato Etico del centro
coordinatore. Il Comitato resta pertanto in attesa
dell’avvenuta espressione del “Parere Unico” da parte del
competente Comitato per poter formalizzare la propria
accettazione.
Studio multicentrico di fase 3, AVEO PHARMACEUTICALS, INC tramite PAREXEL
del randomizzato, controllato, in INTERNATIONAL S.R.L. - Mariapia Cirenei - Via Filippo
aperto, per la valutazione di Turati, 28 - 20121 Milano - Numero di Telefono: +39
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
trasmessa
tramite OsSC il
21/12/15
AZIENDA USL
SUD EST
SEDE
OPERATIVA
SIENA - U.F.
Dipartimento
Ocologico,
Dott. Sergio
Crispino,
Responsabile
della
Sperimentazio
ne Dott.
Angelo
Martignetti
(Centro
coordinatore
nazionale:
Fondazione
IRCCS
Policlinico San
Matteo,
ONCOLOGIA,
Prof. Camillo
Porta)
tivozanib
cloridrato
vs.
sorafenib in soggetti con
carcinoma a cellule renali in
stadio avanzato refrattarioCodice protocollo: AV-95115-303 - Eudract Number:
2015-003607-30 - Fase III
026241111 - Numero di Fax: +39 02624111250 – Agata
Zanatta tel. 02-624111239 – Chiara Bergamaschi – tel 02624111558 – Mirco Capitani tel. 02624111413
Referenti:
[email protected],chiara.bergamaschi@parexel
.com,[email protected],[email protected]
ana.it,[email protected],sandra.biancanelli@
uslsudest.toscana.it,[email protected],direttoresan
Terapie farmacologiche
[email protected]
Sottostudi: non presenti
Tivozanib: 1,5 mg per via
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
orale una volta al giorno
previsto l’arruolamento di complessivi 322 pazienti
(ATC L01XE) – principio
(161 per braccio di trattamento), parteciperanno allo
attivo di natura chimica - test. studio 22 centri italiani, che arruoleranno 42 pazienti (a
livello locale è previsto l'arruolamento di almeno 1
La dose di tivozanib può
paziente).
essere ridotta a 1,0 mg/die.
Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: circa 2
Sorafenib: 400 mg per via
anni; durata prevista della sperimentazione: 2 anni e 2
orale due volte al giorno
mesi.
(ATC L01XE05) – principio
Aspetti economici
attivo di natura chimica –
Fornitura farmaco: da specificare fornitura gratuita test e
medicinale di confronto
medicinale di confronto
Oneri fissi Euro 4.000,00 + imposta di bollo (unico
pagamento per il centro del Dr. Martignetti e del Dr.
Bracarda)
Compenso a paziente completato: Euro 3.823,36
Costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio: da
definire in base al nomenclatore regionale
Studio
Documenti presentati
approvato
Lettera Parexel del 18/12/15
18/01/2016
CTA form, pagina di copertina, lista 1b con particolare
n.
registro
attenzione ai seguenti documenti:
05/2016
–
Protocollo versione n. 2.0 del 01/10/15
adempimenti
Modello di informazione consenso informato Versione
amministrativi
1.0_21 ottobre 2015
c/o
Azienda
Modello di modulo di consenso informato per partner in
Usl Sud Est
gravidanza_v1.0 24 novembre 2015
sede operativa
SINOSSI versione 01/10/15
Siena
Tivozanib (AV-951) Investigator’s Brochure, Version 11 19
condizionati al
February 2015
perfezionamen
Polizza e Certificato di copertura assicurativa Compagnia:
to
della
LLoyd's. Numero: 2674401150153 Decorrenza: 28/10/15
documentazio
Scadenza: 31/05/17, massimali: Euro 5.000.000 per
ne
protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti
assicurati 42, copertura postuma: 2 anni, franchigia non
presente.
Parere CEAVSE 18/01/2016: Il Comitato dopo aver preso
in esame la richiesta e la documentazione prodotta,
considerando il razionale clinico dello studio ed il bilancio
tra rischi e benefici, non rileva la necessità di presentare
alcuna osservazione al Comitato Etico del centro
coordinatore, condividendo altresì la richiesta di modifica
della lettera per il medico curante. Il Comitato resta
pertanto in attesa dell’avvenuta espressione del “Parere
Unico” da parte del competente Comitato per poter
formalizzare la propria accettazione.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Gli adempimenti amministrativi sono condizionati al
perfezionamento della documentazione nei seguenti punti:
Nulla osta della Direzione dell'Azienda Territoriale alla
quale afferisce il Dr. Martignetti.
Definizione degli aspetti economici: a) i rapporti con i
promotori commerciali delle sperimentazioni cliniche
devono essere regolati utilizzando lo schema tipo di
convenzione Regione Toscana; b) La bozza di
convenzione dovrà essere corredata dal prospetto
riassuntivo per gli aspetti economici, predisposto dal
promotore in accordo con lo sperimentatore locale, anche
nelle parti relative alla fornitura dei farmaci in studio (test e
medicinale di confronto) e al dettaglio dei costi aggiuntivi
per esami strumentali e di laboratorio, da effettuarsi sulla
base del tariffario Regione Toscana (riportando i codici, la
nomenclatura l'importo unitario e l'importo a paziente)
oppure si dovrà motivare che lo studio non comporterà
aggravio di costi a carico del SSN (es.: gli esami
strumentali e di laboratorio saranno di tipo routinario per la
patologia in studio, oppure: gli esami di laboratorio
saranno effettuati presso un laboratorio centralizzato
esterno e gli esami strumentali saranno di tipo routinario
per la patologia in studio ..); c) lo sperimentatore locale,
nel formalizzare la propria accettazione, è chiamato a
rilasciare espresso nulla osta in merito alla ripartizione dei
costi e dei compensi inseriti nella bozza di convenzione;
d) eventuali citazioni riguardanti lo stato giuridico dello
sperimentatore e dei suoi collaboratori, in tema di “anticorruzione”, potranno essere oggetto di autocertificazione
da parte dei diretti interessati. I documenti di
autocertificazione
potranno
essere
allegati
alla
convenzione.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Visto che lo studio clinico coinvolge più siti all’interno
dell'Area Vasta Sud Est, in conformità all'art. 3 della
Delibera della Giunta Regionale Toscana n. 774 del 2807-2015, per il pagamento degli oneri fissi è previsto un
solo bonifico di Euro 4.000,00 + imposta di bollo. Il
Promotore potrà pertanto presentare al DIPINT
dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese formale
richiesta di emissione di nota di credito per l'importo non
dovuto.
Documento formale attestante il parere
favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro
coordinatore
COMITATO
ETICO
REFERENTE PER L'AREA DI PAVIA (data
prevista per la riunione 18/01/2016).
Lettera Orion
del
06/01/2016
trasmessa
tramite OsSC il
11/11/15
+
integrazioni
del 14/01/16
Sperimentazione clinica di
fase III randomizzata a
gruppi paralleli di OSE 2101
come seconda linea dopo un
precedente
fallimento
di
chemioterapia a base di
platino o come terza linea
dopo fallimento di platino e
ORPHAN SYNERGY EUROPE – PHARMA - riferimento:
Alain Chatelin - Pépinière Paris Santé Cochin, 29 bis rue
du Faubourg Saint Jacques, Paris, 75014, Francia
(Numero di Telefono: 0033143132700 - Numero di Fax:
0033143132700 - E-mail: [email protected])
tramite Orion Clinical Services Ltd, 7 Bath Road, Slough
Berkshire SLI 3UA Untted Kingdom (Tel: +44(0)
1753695130 Fax: +44(0) 1753578081 - Email:
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
UOC
Immunoterapia
Oncologica,
Dr.
Michele
Maio (Centro
coordinatore
nazionale:
ONCOLOGIA Oncologia
dell'Ospedale
Vito Fazzi di
Lecce,
Dr.
Gianpiero
Diego)
fallimento
di
checkpoint
inibitors,
rispetto
al
trattamento
standard
(docetaxel o pemetrexed) nei
pazienti HLA-A2 positivi con
cancro del polmone non a
piccole cellule localmente
avanzato (IIIB) o metastatico,
inadatti per la radioterapia.
(OSE2101C301) - Codice
protocollo: OSE2101C301 Eudract
Number:
2015003183-36 - Fase III
Terapie farmacologiche
Studio
approvato
IMP1 OSE2101 TEDOPI 18/01/2016
Codice ATC L01 - principio
n.
registro attivo di natura chimica (test)
06/2016
IMP2 – Docetaxel -Codice
ATC L01CD02 - principio
attivo di natura chimica
(medicinale di confronto)
IMP3 – pemetrexed – Codice
ATC L01BA04 principio
attivo di natura chimica
(medicinale di confronto)
[email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected]
m,[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
previsto l’arruolamento di complessivi 500 pazienti,
parteciperanno allo studio 6 centri italiani, che
arruoleranno 36 pazienti (circa 7-8 pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: Day 1
each 21-day cycle for 6 cycles ; every 2 months up to the
end of first year and then every three months for
OSE2101 arm (Arm A); Day 1 each 21-day cycle every 3
weeks for docetaxel; Day 1 each 21-day cycle every 3
weeks
for
Pemetrexed;
durata
prevista
della
sperimentazione: 3 anni.
Aspetti economici
Fornitura gratuita farmaci e materiale: OSE2101,
Docetaxel, e Parametrexed, Kit per la determinazione di
HLA-A2 and the EGFR/ALK a livello centralizzato (nel
caso non fosse stato fatto localmente)
Oneri fissi Euro 4.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: € 5.000 + iva
Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di
laboratorio/dichiarazione assenza costi aggiuntivi per
esami strumentali e di laboratorio in base al nomenclature
regionale:
€ 2665+ iva
Braccio terapia standard Area Galenica: verranno
rimborsati 40 EURO a preparazione (da definire il numero
degli allestimenti)
Alla voce “compenso a paziente completato” sono già stati
sottratti i costi relativi alle valutazioni TAC e RM che
saranno eseguite presso la casa di Cura Rugani.
Documenti presentati
CTA form, pagina di copertina, 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti:
Protocollo versione n. 1.2 del 02 Oct2015
Modello di informazione consenso informato Versione 2.0,
Data 01Dec2015
Modello di informazione consenso informato Versione 1.0,
Data 01Dec2015 TEST HLA-A2 SU CAMPIONE
SANGUIGNO
Lettera per il Medico Curante v. 17/08/15
SINOSSI versione n. 1.2 del 02 Oct2015
INV-BROCHURE versione 4.1 02 oct2015
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: HDI Gerling Numero: 390-01589411-14002.
Decorrenza: 01/11/15. Scadenza: 31/03/2020. Massimali:
Euro 5.000.000
per protocollo, Euro 1.000.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 43, copertura postuma: 2
anni anni, franchigia non opponibile al terzo danneggiato
Euro 2.600,00/pz.
GMP- QP Declaration
EMA Scientific Advice 06Aug20l4 e 22May2014
RCP farmaci di confronto
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore Comitato etico di riferimento: AREA 3
- ASL LECCE (data prevista per la riunione Data della
seduta 09/12/2015 - Numero del registro dei pareri del CE
168584).
Bozza di convenzione fra promotore ed Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese corretta/integrata in
data 18/01/2016
Prospetto riassuntivo aspetti economici corretto/integrato
in data 18/01/2016
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse del responsabile della
sperimentazione.
Parere CEAVSE 18/01/16: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico favorevole, espresso
dal Comitato Etico di riferimento del centro
coordinatore nazionale.
Lettera
Biotronik SE &
Co. Kg del
22/05/15
pervenuta
il
26/05/18
+
integrazioni
del 16/12/15
UOC
di
Cardiologia
Ospedaliera,
Dr.
Roberto
Favilli,
Respondabile
della
Sperimentazio
ne:
Dott.ssa
Claudia
Baiocchi,
UOSA
Aritmologia
Interventistica
Studio
approvato
18/01/2016
n. registro
07/2016 –
Adempimen
ti
amm.vi
condizionati
ad utilizzo
bozza
convenzion
e
v.
revisione
Indagine
clinica
sulla
differenza nella risposta alla
CRT nelle donne rispetto agli
uomini – codice identificativo
CR017 - Studio commerciale,
multicentrico, internazionale,
post-market, con dispositivi
medici
Prodotto
in
studio:
BIOTRONIK Evia HFT /Lumax 740 HF-T o
dispositivi
futuri
(i
dispositivi
futuri,
saranno
oggetto
di
eventuale, successivo
emendamento
al
protocollo da sottoporre
in
approvazione
al
Comitato Etico).
Studio multicentrico, internazionale, post-market, con
dispositivi medici, promosso dalla ditta Biotronik Italia
Spa, Via Delle Industrie, 11, 20090 Vimodrone, Referente
Francesco Chiusso (Tel +39 3346777837 - Mail
[email protected]
Fax:
+3902274394322)
Referenti:
[email protected],[email protected]
Durata dello studio: durata del periodo di arruolamento: 15
mesi, durata del trattamento: impianto + 1 pernottamento
in ospedale; durata del FU: 1 mese (30 gg ± 10gg); analisi
dei dati: 2/3 mesi; durata complessiva: circa 18 mesi
Centri e pazienti: studio multicentrico, internazionale,
prospettico,
post-commercializzazione,
n.
centri
partecipanti (25 totali previsti, attualmente confermati 17);
n. pazienti previsti a livello internazionale 494, a livello
nazionale 50, a livello locale 20.
ASPETTI ECONOMICI
Fornitura prodotto: Lo Sponsor si impegna a: saranno
utilizzati solo dispositivi dotati di marchio CE, nelle attuali
forniture ordinarie e usati secondo le indicazioni d’uso. I
dispositivi BIOTRONIK Iperia 7 HF-T destinati alla
conduzione dello studio verranno forniti secondo le
condizioni espresse dalla delibera N° 654 del 27/04/2015 ,
valida fino al 30 Aprile 2016. La quantità e la tipologia dei
dispositivi medici acquisiti nel rispetto delle ordinarie
procedure di fornitura dei beni non subirà variazioni in
conseguenza della indagine clinica: il numero di
arruolamenti che si intende effettuare localmente è 3.
Qualora la sperimentazione proseguisse oltre la data del
30 Aprile 2016, lo sponsor si impegna a fornire
gratuitamente i dispositivi di studio alla scadenza e oltre i
limiti dell'attuale delibera di fornitura, incluse sue eventuali
proroghe ed estensioni, o successive eventuali
aggiudicazioni di gara, in osservanza dell'art. 14 del DL 37
del 25/1/2010.
Oneri fissi: € 2.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: Euro 1000,00.
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
vincolante
del 18/01/16
Assenza costi aggiuntivi per esami diagnostici: lo
sperimentatore locale dichiara che lo studio non
comporterà aggravio di costi a carico del SSN in quanto le
procedure di studio sono di tipo routinario per i pazienti in
studio
Copertura assicurativa: Polizza HDI Gerling: 39001583367-14096 stipulata dal promotore BIOTRONIKI,
specificatamente per lo studio, avente le seguenti
caratteristiche: pazienti assicurati 50, decorrenza: 00.00
del 15/04/2015, scadenza: 24.00 del 15/04/2018.
Massimale per protocollo: Euro 5.000.000,00, massimale
per paziente: Euro 1.000.000,00. Copertura postuma: La
copertura si intende valida ed operante per danni
provocati da fatti verificatisi durante il periodo di validità
del contratto assicurativo, purché tali danni si siano
manifestati non oltre 24 mesi dal termine della
sperimentazione e per essi sia stata presentata richiesta
di risarcimento non oltre 36 mesi dal termine della
sperimentazione. Franchigia non opponibile a terzi: Euro
3.000.
Documentazione:
Lettera Biotronik SE & Co. Kg del 22/05/15
Marchio CE, dichiarazione di conformità e manuale d’uso
dei dispositivi
Protocollo di Studio, versione 1.0 del 03 Dicembre 2014
Pubblicazioni a supporto del razionale
Sinossi del Protocollo di Studio, versione 1.0 del 03
Dicembre 2014
Bozza schede raccolta dati (eCRFs):
Modello di informazione consenso informato, versione 1.0
del 16 Febbraio 2015
Lettera per il medico di famiglia, versione 1.0 del 16
Febbraio 2015
Copia del certificato di assicurazione relativo alla polizza
HDI Gerling: 390-01583367-14096 stipulata dal promotore
BIOTRONIKI, specificatamente per lo studio, avente le
seguenti
caratteristiche:
pazienti
assicurati
50,
decorrenza: 00.00 del 15/04/2015, scadenza: 24.00 del
15/04/2018. Massimale per protocollo: Euro 5.000.000,00,
massimale per paziente: Euro 1.000.000,00. Copertura
postuma: La copertura si intende valida ed operante per
danni provocati da fatti verificatisi durante il periodo di
validità del contratto assicurativo, purché tali danni si
siano manifestati non oltre 24 mesi dal termine della
sperimentazione e per essi sia stata presentata richiesta
di risarcimento non oltre 36 mesi dal termine della
sperimentazione. Franchigia non opponibile a terzi: Euro
3.000.
Approvazione del comitato etico del centro di Valencia
(Spagna) del 23/12/2014.
Lista dei centri partecipanti
Tesserino di riconoscimento del paziente
Curriculum dello sperimentatore responsabile
Accettazione dello studio (N.B.: la lettera di formale
accettazione dello sperimentatore locale, sottoscritta in
data 03/04/15, dovrà essere compilata anche nella parte
relativa alla dichiarazione pubblica sul conflitto di
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interesse, che risulta incompleta).
Dichiarazione sottoscritta in data 03/04/2015 dal Dr.
Roberto Favilli e dalla Dott.ssa Claudia Baiocchi, di
seguito testualmente riportata: con la presente si dichiara
che lo studio in oggetto prevede di arruolare pazienti che
verrebbero comunque impiantati con i dispositivi ILESTO
7 HFT (o successive versioni più aggiornate che
dovessero rendersi disponibili) a prescindere dalla loro
partecipazione allo studio stesso. Essendo dispositivi già
dotati dì marchio CE e già' in fornitura ordinaria presso il
centro Policlinico S, Maria alle Scotte, questi rientrano
nella normale pratica clinica.
Copia bonifico bancario per oneri fissi.
Parere sospensivo CEAVSE 22/06/15: Si apre un ampio
ed approfondito dibattito nel corso del quale viene
acquisito agli atti anche il parere dell'esperto in dispositivi
medici, membro del Comitato Etico. Al termine
dell'approfondimento il Comitato, in considerazione della
mancata corrispondenza fra: durata dell'indagine
clinica/numero dei pazienti previsti localmente e validità
della delibera che autorizza le ordinarie procedure di
fornitura dei beni (sia in termini temporali che di
quantitativo), esprime parere sospensivo. Il Comitato è
disponibile al riesame della proposta alle seguenti
condizioni: modifica e l'integrazione dei documenti
economici–amministrativi nelle parti relative alle modalità
di acquisizione dei dispositivi medici BIOTRONIK Evia HFT /Lumax 740 HF-T, che dovranno essere oggetto di
fornitura gratuita da parte del promotore dello studio;
completamento della lettera di formale accettazione dello
sperimentatore locale, sottoscritta in data 03/04/15, anche
nella parte relativa alla dichiarazione pubblica sul conflitto
di interesse; correzione del numero di pazienti da arruolare
a livello nazionale nazionale: nel certificato assicurativo è
prevista infatti la possibilità di arruolare in italia 50 pazienti,
mentre nel prospetto riassuntivo per gli aspetti economici
amministrativi (draft da allegare alla convenzione
economica), è stato indicato un numero superiore, pari a 60
pazienti a livello nazionale (di cui 20 a livello locale). Il
Comitato sottolinea inoltre che i dispositivi futuri, citati
nella sinossi a pag. 2 di 3 e nella dichiarazione sottoscritta
in data 03/04/2015 dal Dr. Roberto Favilli e dalla Dott.ssa
Claudia Baiocchi, dovranno essere oggetto di eventuale,
successivo emendamento al protocollo da sottoporre in
approvazione al Comitato Etico.
Documentazione integrativa 16/12/15:
Lettera di chiarimenti / integrazioni Biotronik del 16/12/15
Sinossi in Italiano del protocollo di studio Versione 1-1 |
10-Nov-2015
Prospetto riassuntivo aspetti economici v. 11/11/2015
Acquisizione agli atti del parere favorevole della Dott.ssa
A. Catocci, in qualità di esperto in MD.
Parere CEAVSE 18/01/16: Il Comitato, ricordando allo
sperimentatore locale di sottoscrivere, in data successiva
alla nuova definizione degli aspetti economici, la formale
accettazione dello studio e la dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse; condizionando il proseguimento
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Lettera
MEDINEOS
Observational
Research del
15/12/15
pervenuta
il
05/01/16
UOC
di
Medicina
interna 2, Prof.
Laghi Pasini,
Responsabile
della
Sperimentazio
ne:
Prof.
Roberto
Cappelli
(centro
coordinatore
nazionale:
Cardiologia
Azienda
Ospedaliera
Universitaria
Careggi, Prof.
Stefano
Fumagalli)
Studio
approvato
18/01/2016
n. registro
08/2016 –
Adempimen
ti
amm.vi
condizionati
ad utilizzo
bozza
convenzion
e Regione
Toscana
studi
osservazion
ali
La soddisfazione al
trattamento in pazienti
italiani
trattati
con
terapia anticoagulante a
base di Apixaban nella
reale pratica clinica: uno
studio
osservazionale
prospettico.
Codice:
Apuleio
Studio
osservazionale
farmacologico,
multicentrico, di tipo
commerciale
da
inserire in RSO AIFA
dell'iter amministrativo all'utilizzo della convenzione
economica Regione Toscana per gli studi osservazionali
(v. revisione, vincolante, identificata con la data del
18/01/2016) , esprime parere favorevole.
Studio osservazionale farmacologico, multicentrico, di tipo
commerciale, proposto da Pfizer, tramite MEDINEOS
Observational Research (tel: +39 059-88.60.134 / 135 | F:
+39 059-84.83.05)
Referenti:
[email protected],[email protected],roberto.cappelli
@unisi.it
Durata dello studio: il periodo di arruolamento sarà di 9
mesi, mentre il periodo di osservazione sarà di al
massimo 6 mesi. Pertanto si prevede una durata totale
dello studio pari a 15 mesi.
Centri e pazienti: lo studio prevede l’arruolamento di un
totale di 300-400 pazienti, corrispondenti a circa 8-10
pazienti per centro. Ciascun dei 40 centri partecipanti avrà
la possibilità di arruolare un numero superiore nel caso in
cui si dovesse adottare una strategia di arruolamento
competitivo.
Aspetti economici
Oneri fissi Euro 2.500,00 + imposta di bollo
Compenso paziente completato: € 600,00 + IVA, per ogni
paziente che abbia completato l'osservazione
Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che:
Il farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzate
all’immissione in commercio in Italia;
La prescrizione del farmaco in esame è parte della
normale pratica clinica;
La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto
è del tutto indipendente da quella di includere il soggetto
stesso nello studio;
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla
pratica clinica corrente.
Documentazione
Lettera MEDINEOS Observational Research del 15/12/15
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
Protocollo di Studio (versione 1.2 del 04/11/15) e Sinossi
(versione 1.0 del 11/11/2015}
Lista delle informazioni da raccogliere (versione 1.0 del
13/11/2015)
Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si
svolgerà lo studio
Usta dei centri partecipanti e relativi responsabili
Eventuali costi aggiuntivi derivanti dalia conduzione dello
studio e relativa copertura
Identificazione delle fonti di finanziamento
Foglio informativo perii paziente ed espressione del
consenso (versione 1.0 del 19/11/2015)
Informativa e manifestazione del consenso al trattamento
dei dati personali (versione 1.0 del 19/11/2015)
Descrizione delle procedure messe in atto per garantire la
confidenzialità delle informazioni
Lettera informativa al medico curante (versione 1.0 del
19/11/2015)
Lettera di delega alla CRO per la gestione dello studio
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Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore COMITATO ETICO AREA VASTA
CENTRO (data riunione 14/12/15).
Parere CEAVSE 18/01/16: Il Comitato, raccomandando il
perfezionamento formale della documentazione nei
seguenti punti: trasmissione della copia di avvenuta
notifica dello studio sul registro RSO AIFA; lettera di
formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto
di interesse dello sperimentatore locale, vistata per nulla
osta dal responsabile della struttura; rilascia l'accettazione
del parere unico espresso dal Comitato Etico di
riferimento del centro coordinatore nazionale dello studio.
Il Comitato condiziona il proseguimento dell'iter
amministrativo all'utilizzo della convenzione economica
Regione Toscana per gli studi osservazionali, in ogni parte
del suo articolato, anche per quanto concerne l' ART. 7 –
Segretezza, politica di pubblicazione dei dati, proprietà dei
dati e dei risultati. Infatti nell'ambito degli studi
osservazionali il promotore si limita a monitorare la prassi
clinica in uso presso le strutture assistenziali, di
conseguenza non e' possibile rivendicare alcun diritto
intellettuale sulle eventuali invenzioni che derivino in tale
ambito. Cio' e' possibile negli studi interventistici perché il
razionale scientifico e' ideato dal promotore dello studio e
il centro partecipante si limita esclusivamente a metterlo in
pratica senza che vi sia un apporto inventivo. Nel caso
degli studi osservazionali invece la logica e' ribaltata
perche' i proponenti lo studio si limitano a monitorare una
pratica clinica da loro non ideata. Pertanto il promotore
puo' rivendicare la proprieta' dei dati statistici derivanti
dallo studio ma non di quelli che hanno carattere
inventivo. Più in generale viene precisato che lo schema
di convenzione per gli studi non interventistici
(osservazionali/epidemiologici) adottato dalla Regione
Toscana è il frutto di un protocollo di intesa fra Regione
Toscana e Industria Farmaceutica, è nato per promuovere
e sviluppare l'attività dei Comitati Etici operanti in Toscana
e per rispondere alle esigenze dell'industria garantendo
tempi amministrativi rapidi, mantenendo immutata la
qualità del lavoro e rispettando la normativa vigente. Il suo
articolato è stato ampiamente discusso e concordato
all'interno un tavolo di lavoro regionale al quale hanno
aderito, partecipando fattivamente, gli uffici legali delle
seguenti industrie farmaceutiche: Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a., Eli Lilly Italia S.p.a., Glaxosmithkline,
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Novartis
Farma S.p.a., Sanofi - Aventis S.p.a., Amgen Dompe'
S.p.a., Abiogen Pharma S.p.a., Astrazeneca S.p.a., Roche
S.p.a., Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Merck Serono SpA. Il
risultato è un documento "snello", in quanto nel testo sono
state volutamente omesse condizioni e avvertenze già
previste dalla normativa vigente in Italia, che tutela sia
l'industria sia la struttura sanitaria. Infine viene specificato
che lo stato giuridico dello sperimentatore e dei suoi
collaboratori, in tema di “anti-corruzione”, potrà essere
oggetto di autocertificazione da parte dei diretti interessati.
I documenti di autocertificazione potranno essere allegati
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Lettera AO S.
Luigi Gonzaga
del
30/11/15
pervenuta
il
18/12/15
UOC
di
Ematologia,
Prof. Monica
Bocchia
(coordinatore
nazionale: AO
S.
Luigi
Gonzaga
Orbassano,
Dott. Giuseppe
Saglio)
Studio
approvato
18/01/2016
n. registro
09/2016
Studio osservazionale in
pazienti
adulti
con
Leucemia
Mieloide
Cronica
(LMC)
che
hanno
discontinuato
inibitori di Tirosin-kinasi
- Codice assegnato
localmente: sosp_TK Studio osservazionale,
retrospettivo,
multicentrico
non
commerciale
alla convenzione.
Studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico non
commerciale, proposto dall'AO S. Luigi Gonzaga
Orbassano (Torino), Dott. Giuseppe Saglio
Referenti: Dott. Giuseppe Saglio fax 011-9038636
[email protected]
Durata dello studio: da precisare
Centri e pazienti: parteciperanno allo studio 43 centri
italiani. E' previsto l'arruolamento di pazienti adulti con
Leucemia Mieloide Cronica (LMC) che hanno
discontinuato inibitori di Tirosin-kinasi.
Aspetti economici
Il coordinatore nazionale dichiara che non è previsto alcun
trattamento farmacologico e che le procedure
diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
corrente.
Documentazione
Lettera AO S. Luigi Gonzaga del 30/11/15
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio.
Protocollo ed elenco centri
Modello di informazione consenso informato
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro coordinatore
Dichiarazione Promotore No Profit
Disegno dello studio: studio osservazionale retrospettivo
sui pazienti affetti da LMC che hanno discontinuato per
qualunque motivo la terapia con Inibitori di Tirosin Kinasi
(TKI) in Italia.
Il parere favorevole del Comitato Etico, è condizionato al
perfezionamento della documentazione nei seguenti punti:
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica
sul conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Protocollo ed elenco centri, da identificare con versione e
data e da presentare firmato.
Modello di informazione consenso informato, da
identificare con versione e data.
Definizione della durata dello studio e del periodo
considerato nell'ambito dell'indagine retrospettiva.
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl Sud Est sede operativa Siena
Riunione 18/01/2016
Richieste autorizzazioni uso terapeutico medicinali
Uso terapeutico con terapia di combinazione Vemurafenib e Cobimetinib – 18/01/16
Lettera del Dr. Riccardo Danielli del 05/01/16
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico con terapia di
combinazione Vemurafenib e Cobimetinib, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: melanoma
cutaneo metastatico. Medico richiedente: Dott. Riccardo Danielli, U.O.C. Immunoterapia Oncologica AOUS.
Documentazione:
Lettera del Dr. Riccardo Danielli e razionale clinico del 05/01/16
Lettere Roche: impegno fornitura gratuita nominativa del 22/10/15
Protocollo: USO TERAPEUTICO CON TERAPIA DI COMBINAZIONE DI VEMURAFENIB E COBIMETINIB
Certificato QP relativo al prodotto cobimetinib
Modello di informazione consenso informato vers. 01 del 15/09/2015
Investigator's Brochure Cobimetinib Version: 7 Date: January 2015
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Investigator's Brochure Zelboraf® (Vemurafenib) Version, January 2015
Roche Basel GMP Certificate cobimetinib
Razionale: l’aggiunta dell’inibitore di MEK cobimetinib all’inibitore di BRAF vemurafenib, già approvato per il
trattamento del melanoma metastatico BRAF mutato, ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza
libera da progressione (PFS) rispetto al solo vemurafenib in pazienti con melanoma avanzato portatori della
mutazione BRAFV600 e non trattati in precedenza. È questo il risultato principale dello studio di fase III
coBRIM. Lo studio coBRIM, trial di fase III, randomizzato, in doppio cieco, partito nel 2012, che ha coinvolto
495 pazienti con melanoma non resecabile localmente avanzato o metastatico positivi alla mutazione
BRAFV600 e non sottoposti in precedenza ad altre terapie. I partecipanti sono stati trattati con vemurafenib
960 mg due volte al giorno più placebo o vemurafenib 960 mg due volte al giorno più cobimetinib 60 mg una
volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 28 giorni. L'endpoint primario dello studio era la PFS,
mentre gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS), la percentuale di risposta
obiettiva (ORR) e la durata della risposta. In uno studio di fase Ib in aperto precedente, chiamato BRIM7, 66
pazienti refrattari a vemurafenib e 63 pazienti naïve agli inibitori di BRAF con melanoma metastatico
BRAFV600-positivo sono stati trattati con la combinazione. Nei pazienti naïve al trattamento, la PFS
mediana è stata 13,7 mesi e l’ORR è risultata dell'87%, con un 10% di risposte complete. Inoltre, il 10% dei
pazienti ha raggiunto una stabilizzazione della malattia, portando a una percentuale di controllo della
malattia del 97%. L'OS mediana non è stata raggiunta dopo una mediana 12.7 mesi di follow-up e la
sopravvivenza a 12 mesi è stata stimata intorno all'83%. Nei pazienti refrattari a vemurafenib, la PFS
mediana è risultata di 2,8 mesi e l’OS mediana di 8,3 mesi, con una stima di sopravvivenza a 12 mesi del
32%. L’ORR è stata del 15% e il 42% dei pazienti ha raggiunto una stabilizzazione della malattia. Gli eventi
avversi sono risultati in linea con quelli osservati nello studio BRIM7. I più comuni di qualsiasi grado sono
stati diarrea (64%), rash non acneiforme (60%), affaticamento (48%), nausea (45%), alterazioni dei test di
funzionalità epatica (40%) e fotosensibilità/scottature (40%). I più frequenti di grado ≥ 3 sono stati alterazioni
dei test di funzionalità epatica (11%), carcinoma cutaneo a cellule squamose (9%), rash non acneiforme
(8%), anemia (7%), dolore articolare (6%), affaticamento (5%) e diarrea (5%).
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia
Definizione paziente/i: A.V., sesso maschile, nato il 20/01/1942, affetto da melanoma metastatico.
Trattamento: Il dosaggio di COBIMETINIB è di 60 mg/die; devono essere assunte 3 compresse da 20 mg al
mattino. Il dosaggio di VEMURAFENIB è di 960 mg due volte al dì 4 cp da 240 mg al mattino e 4 cp la sera.
Ogni dose al mattino/alla sera deve essere assunta sempre nello stesso modo, ovvero durante o lontano dai
pasti. Il trattamento con VEMURAFENIB e COBIMETINIB deve protrarsi fino alla progressione della malattia,
allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaci: COBIMETINIB e VEMURAFENIB verranno forniti dalla Ditta produttrice ROCHE su richiesta
da parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 18/01/16
Lettere del Dr. Riccardo Dainelli del 05/01/16
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Nivolumab
(Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Carcinoma renale metastatico . Medico
richiedente: Dott. Riccardo Dainelli, U.O.C. Immunoterapia Oncologica AOUS.
Documentazione:
Lettere del Dr. Riccardo Dainelli del 05/01/16 con razionale clinico per uso terapeutico
Lettere BMS: impegno fornitura gratuita nominativa del 05/01/16
EXPANDED ACCESS named PATIENT Guidance Document for the use of Nivolumab for the treatment of
renal cell carcinoma, Version of 09 Jun 2015
Modello di informazione consenso informato versione del 27 Ottobre 2015
Investigator's Brochureversion Version n.: 14 del 30-Jun-2015
QUALIFIED PERSON'S DECLARATION EQUIVALENCE TO EU GMP FOR INVESTIGATIONAL
MEDICINAL PRODUGTS MANUFACTURED IN THIRD couNTRrES2 (ARTTCLE 13(3Xb) OF DtRECTIVE
2OO1t20/EC) del 27/04/2015.
Razionale: Nivolumab è stato approvato nel Marzo 2015 dall’Agenzia Regolatoria Food and Drug
administration (FDA) negli Stati Uniti come agente singolo nel trattamento del carcinoma polmonare non
microcitoma squamocellulare avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. Recentemente tale indicazione è stata estesa anche al carcinoma polmonare non
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
microcitoma non squamoso avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. Lo studio registrativo di fase III, multicentrico, BMS CA209025, ha verificato la
superitorità di Nivolumab vs Everolimus, in pazienti affetti da carcinoma renale in progressione dopo almeno
una linea di inibitori di Tirosin-kinasi. Nello studio sono stati randomizzati 821 pazienti affetti da carcinoma
renale in progressione dopo terapia con inibitori di tirosin-kinasi, a ricevere Nivolumab al dosaggio di 3
mg/Kg vs Everolimus al dosaggio di 10 mg/die. Obiettivo primario dello studio “overall survival” (OS). I
risultati hanno mostrato un OS nel gruppo di pazienti con Nivolumab di 25.0 mesi vs 19.6 nel gruppo con
Everolimus. Il profilo di tossicità ha mostrato eventi di grado 3/4 del 19% nel gruppo Nivolumab vs 37% nel
gruppo Everolimus.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione pazienti: E.G., sesso femminile, nata il 04/08/1974; L.B., sesso maschile, nato il 27/08/1949,
affetti da carcinoma renale metastatico in progressione.
Trattamento: Il dosaggio di NIVOLUMAB è di 3mg/Kg e.v una volta ogni due settimane. Il trattamento con
NIVOLUMAB deve protrarsi per due anni o fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un livello
inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaco: Nivolumab verrà fornito dalia ditta produttrice Bristol Myers Squibb (BMS) su richiesta da
parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici.
Uso terapeutico NINTEDANIB – 18/01/16
Lettera della Prof.ssa Paola Rottoli del 13/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco
NINTEDANIB, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Fibrosi Polmonare Idiopatica in pazienti:
che non hanno risposto al trattamento con pirfenidone dopo sei mesi di terapia; intolleranza al pirfenidone;
assenza dei criteri di inclusione per il trattamento con pirfenidone. Medico richiedente: Prof.ssa Paola Rottoli,
U.O.C. Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare AOUS.
Documentazione:
Lettera della Prof.ssa Paola Rottoli e notifica pazienti candidati al trattamento e motivazione clinica v.
13/01/16
Lettere fornitura gratuita Boehringerlngelhelm Italia S.p.A 24/09/14 e 10/12/14
Protocollo IT version 1.0 12 may 2014
Modello di informazione consenso informato
Investigator's Brochure BIBF 1120 v. 23/09/2015 n. 10
Abstract: Effìcacy and Safetf of Nintedjmib in Idiopathic Pulmonary Pibfpsis, Luca Richeldi, M.D et al., The
New England Journal of Medicine, May 26, 2014
Copia della documentazione attestante la produzione del medicinale secondo GMP: GMP compliance
declaration study 1199.191 and 199.192 (NPU), dated 09,12,2013.
Certificate of Conformance Investigational Medicinal Product (finished product) Certification according to
Annex 16 EU GMP Guide.
Razionale: la molecola Nintedanib è risultata efficace nel ridurre il declino di FVC e nel rallentare la
progressione di malattia in pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica in uno studio clinico di fase 3 . Lo
studio è stato pubblicato sul The New England Journal of Medicine del 18 maggio 2014 (Efficacy and Safety
of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis). La terapia per i pazienti affetti da Fibrosi Polmonare
Idiopatica (IPF) è il Pirfenidone che tuttavia è prescrivibile solo nei pazienti con Fibrosi lieve/moderata (FVC
> 50% del v.t. e DLCO > 35% del v.t.) di età compresa fra i 40-80 anni ed è soggetto a scheda AIFA con
controllo dopo 6 mesi con sospensione se il valore di FVC è diminuito ≥ 10%. Pertanto i pazienti che non
hanno i criteri sopradetti sono esclusi ad oggi dalla terapia con Pirfenidone. Il Pirfenidone inoltre può
causare alcuni effetti collaterali ( reazioni cutanee da fotosensibilità, disturbi gastro-intestinali, aumento delle
transaminasi) cui consegue l’interruzione del trattamento da parte dei pazienti.
Considerando che è stato recentemente approvato dall’EMA il Nintedanib, farmaco già approvato dalla FDA
ad ottobre 2015, che è risultato efficace nel ridurre il declino di FVC e nel rallentare la progressione di
malattia in pazienti affetti da IPF, e che la Azienda Farmaceutica che lo produce ne ha permesso l’uso
terapeutico (compassionate use), questa molecola può rappresentare una opportunità terapeutica per i
pazienti con IPF che si trovino nelle seguenti condizioni: Pazienti che non rientrano nei criteri sopra detti per
poter usufruire della terapia con Pirfenidone (per età e criteri funzionali respiratori). Pazienti che hanno
presentato degli effetti collaterali di rilievo durante terapia con Pirfenidone e che hanno sospeso il farmaco.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Pazienti che non hanno mostrato una risposta alla terapia con Pirfenidone dopo 6 mesi di terapia secondo la
scheda AIFA e che non hanno più diritto al farmaco. Pazienti che hanno superato i 6 mesi di terapia ma che
presentano un declino funzionale importante documentato alle prove di funzionalità respiratoria e/o da
necessità di ossigeno terapia rilevata al test del cammino o all’emogasanalisi e che chiedono di provare
un’altra terapia che al momento è solo il Nintedanib, di cui tra l’altro sono a conoscenza in quanto trovano
informazioni sul web. Ci sono pertanto pazienti per i quali non ci sarebbe altra opzione terapeutica per una
patologia quale la IPF che ha una prognosi infausta assimilabile ad una neoplasia. Dato che il nostro Centro
riceve pazienti provenienti sia dalla Regione Toscana (essendo il Centro di riferimento Regionale per la
Sarcoidosi e altre Interstiziopatie Polmonari di cui fa parte la IPF) che da altre Regioni abbiamo un flusso
numeroso di soggetti affetti da questa patologia che richiedono di essere trattati, pertanto viene prescritto il
Pirfenidone secondo le indicazioni appropriate ( con scheda AIFA), mentre il Nintedanib viene considerato
solo nel caso in cui il Pirfenidone non possa essere utilizzato o abbia avuto effetti collaterali importanti che
hanno portato alla sospensione o non abbia dimostrato efficacia. Si fa presente che talora i pazienti con
Fibrosi Polmonare Idiopatica arrivano alla diagnosi quando le loro condizioni funzionali respiratorie sono già
fuori dalla indicazione per il trattamento con Pirfenidone e che quindi per loro provare il Nintedanib in uso
terapeutico rappresenta l’ultima speranza di rallentare o bloccare l’evoluzione della malattia.
Stato registrativo del medicinale: è in corso l'approvazione EMA.
Definizione pazienti: C.N, sesso maschile, n. 09/10/1933.
Trattamento: CAPSULE DA 150 mg : 1 CP OGNI 12 ORE A STOMACO PIENO
Fornitura farmaco: Nintedanib verrà fornito dalla Ditta produttrice Boehringer su richiesta da parte del medico
per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 18/01/16
Lettera del Prof. Guido Francini del 15/01/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Nivolumab
(Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: carcinoma polmonare non microcitoma
non squamocellulare. Medico richiedente: Prof. Guido Francini, U.O.C. Oncologia Medica AOUS.
Documentazione:
Lettera di richiesta del Prof. Guido Francini del 15/01/16 con razionale clinico per uso terapeutico
Lettere BMS: impegno fornitura gratuita nominativa del 18/09/15 e del 16/12/15.
Protocollo: EXPANDED ACCESS GUIDANCE DOCUMENT CA209254, EXPANDED ACCESS SINGLE
NAMED PATIENT GUIDANCE DOCUMENT FOR THE USE OF NIVOLUMAB FOR THE TREATMENT OF
SQUAMOUS CELL NONSMALL CELL LUNG CARCINOMA, Version of 08 April 2015
Modello di informazione consenso informato versione del 06 marzo 2015
Investigator's Brochureversion no.: 13, version date: 21-Jul-2014 e Addendum n. 1 alla IB 13, dated
21/07/2014.
QUALIFIED PERSON'S DECLARATION EQUIVALENCE TO EU GMP FOR INVESTIGATIONAL
MEDICINAL PRODUGTS MANUFACTURED IN THIRD couNTRrES2 (ARTTCLE 13(3Xb) OF DtRECT!VE
2OO1t20/EC) del 27/04/2015.
Razionale: Nivolumab è stato approvato nel marzo 2015 dall'Agenzia Regolatoria Food and Drug
administration (FDA) negli Stati Uniti come agente singolo nel, trattamento del carcinoma polmonare non
microcitoma squamocellulare avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. L'approvazione di FDA sull'uso di Nivolumab nei carcinoma polmonare non
microcitoma squamocellulare è basata su uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randornizzato
(CheckMate-017) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitoma squamocellulare avanzato o
metastatico in progressione dopo una prima linea di terapia basata su un derivato del platino. I pazienti sono
stati randomizzati (1:1) a ricevere Nivolumab 3mg/Kg e.v. una volta ogni due settimane, oppure Docetaxel
75rng/mq ev una volta ogni 21 giorni. I pazienti trattati con Nivolumab hanno avuto un miglioramento in
sopravvivenza globale di 3,2 mesi (cioè circa 100 giorni) in più rispetto a quella osservata nel braccio di
trattamento con Docetaxel (sopravvivenza globale con Nivolumab di 9.2 mesi vs 6.0 con Docetaxel). La
sicurezza del farmaco e l'efficacia è stata anche supportata da un precedente studio clinico di fase II a
singolo braccio di trattamento in pazienti con questo istotipo tumorale e protrattati (Checlcfvìate-063). Il tasso
di risposte obbiettive era osservato nel 15% dei pazienti trattati con Nivolumab di cui il 59% risposte durature
sei mesi o più. Nello studio registrativo di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato (CheckMate-057),
pazienti affetti, da carcinoma polmonare non microcitoma non squamocellulare avanzato o metastatico in
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
progressione dopo una o due linea/e di terapia basata su un. derivato del platino, sono stati randomizzati
(1:1) a ricevere Nivolumab 3mg/Kg e.v. una volta ogni due settimane oppure Docetaxel 75mg/mq ev una
volta ogni 21 giorni. I pazienti trattati con Nivolumab hanno avuto un significativo miglioramento in
sopravvivenza globale rispetto a quella osservata nel braccio di trattamento con Docetaxel (sopravvivenza
globale con Nivolumab di 12.2 mesi versus 9,4 mesi con Docetaxel), un miglioramento in tasso di risposte
obbiettive (19% con Nivolumab versus 12% con Docetaxel) e un significativo miglioramento in durata delle
risposte (17.2 mesi, eoa Nivolumab versus 5.2 mesi con Docetaxel); per di più il profilo di tossicità con
Nivolumab si è mostrato molto più favorevole rispetto al Docetaxel.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione pazienti: S.R. (03/1945) con carcinoma polmonare non microcitoma non squamocellulare; M.I.
(03/1950) con carcinoma polmonare non microcitoma non squamocellulare.
Trattamento: il dosaggio di Nivolumab è di 3mg/Kg e.v una volta ogni due settimane. II trattamento con
Nivolumab deve protrarsi per due anni o fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un livello
inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaco: Nivolumab verrà fornito dalia ditta produttrice Bristol Myers Squibb (BMS) su richiesta da
parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 18/01/16
Lettera del Prof. Guido Francini del 15/01/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Nivolumab
(Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Carcinoma renale metastatico . Medico
richiedente: Prof. Guido Francini, UOC Oncologia Medica, AOUS.
Documentazione:
Lettera del Prof. Guido Francini del 15/01/16 con razionale clinico per uso terapeutico
Lettere BMS: impegno fornitura gratuita nominativa del 10/12/15
EXPANDED ACCESS named PATIENT Guidance Document for the use of Nivolumab for the treatment of
renal cell carcinoma, Version of 09 Jun 2015
Modello di informazione consenso informato versione del 27 Ottobre 2015
Investigator's Brochureversion Version n.: 14 del 30-Jun-2015
QUALIFIED PERSON'S DECLARATION EQUIVALENCE TO EU GMP FOR INVESTIGATIONAL
MEDICINAL PRODUGTS MANUFACTURED IN THIRD couNTRrES2 (ARTTCLE 13(3Xb) OF DtRECTIVE
2OO1t20/EC) del 27/04/2015.
Razionale: Nivolumab è stato approvato nel Marzo 2015 dall’Agenzia Regolatoria Food and Drug
administration (FDA) negli Stati Uniti come agente singolo nel trattamento del carcinoma polmonare non
microcitoma squamocellulare avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. Recentemente tale indicazione è stata estesa anche al carcinoma polmonare non
microcitoma non squamoso avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. Lo studio registrativo di fase III, multicentrico, BMS CA209025, ha verificato la
superitorità di Nivolumab vs Everolimus, in pazienti affetti da carcinoma renale in progressione dopo almeno
una linea di inibitori di Tirosin-kinasi. Nello studio sono stati randomizzati 821 pazienti affetti da carcinoma
renale in progressione dopo terapia con inibitori di tirosin-kinasi, a ricevere Nivolumab al dosaggio di 3
mg/Kg vs Everolimus al dosaggio di 10 mg/die. Obiettivo primario dello studio “overall survival” (OS). I
risultati hanno mostrato un OS nel gruppo di pazienti con Nivolumab di 25.0 mesi vs 19.6 nel gruppo con
Everolimus. Il profilo di tossicità ha mostrato eventi di grado 3/4 del 19% nel gruppo Nivolumab vs 37% nel
gruppo Everolimus.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione paziente: S.G. (11/1964) con carcinoma renale.
Trattamento: Il dosaggio di NIVOLUMAB è di 3mg/Kg e.v una volta ogni due settimane. Il trattamento con
NIVOLUMAB deve protrarsi per due anni o fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un livello
inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaco: Nivolumab verrà fornito dalia ditta produttrice Bristol Myers Squibb (BMS) su richiesta da
parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 18/01/16
Lettera del Dott. Alberto Fabbri del 13/01/2016
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Nivolumab
(Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: linfoma di Hodgkin st. IV B, refrattario a
3 linee di trattamento, al momento non candidabile a cht ad alte dosi. Medico richiedente: Dott. Alberto
Fabbri, UOC Ematologia, AOUS.
Documentazione:
Lettera del Dott. Alberto Fabbri del 13/01/2016
Razionale clinico per uso terapeutico
Lettere BMS: impegno fornitura gratuita nominativa del 15/01/2016
EXPANDED ACCESS SINGLE NAMED PATIENT GUIDANCE DOCUMENT FOR THE USE OF
NIVOLUMAB FOR THE TREATMENT OF HODGKIN’S LYMPHOMA Version of 04 June 2015
Investigator's Brochureversion Version n.: 14 del 30-Jun-2015
QUALIFIED PERSON'S DECLARATION EQUIVALENCE TO EU GMP FOR INVESTIGATIONAL
MEDICINAL PRODUGTS MANUFACTURED IN THIRD couNTRrES2 (ARTTCLE 13(3Xb) OF DtRECTIVE
2001/20/EC) del 27/04/2015.
Razionale: negli ultimi anni si sta accumulando una crescente mole di evidenze riguardo alla validità
dell’approccio immunoterapico nel trattamento del linfoma di Hodgkin [Schnell R et al, 1997; Kasamon YL et
al, 2008; Cheson BD and Leonard JP 2008] In particolare si può agire attraverso i checkpoint della funzione
T cellulare PD-1 (CD279) e CTLA-4 (CD152), molecole di superficie le quali una volta legato il loro ligando
specifico innescano una serie di segnali che impediscono la loro proliferazione ed attivazione. Il nivolumab è
un aticorpo monoclonale totalmente umano, di classe IgG 4 con catena leggera k, che lega specificamente
PD-1 presente sulle cellule T attivate e ne impedisce il legame con gli specifici ligandi naturali PD-L1e PD-L2
e l’innesco della cascata di segnali inibitori sul linfocita T che esso comporterebbe. In sintesi, nivolumab
abrogando i segnali inibitori sulle cellule T, aumenta l’efficacia del sistema immunitario verso le cellule
tumorali. Il nivolumab si è dimostrato efficae come singolo farmaco in diverse neoplasie solide (melanoma,
carcinoma renale e polmonare non a piccole cellule [ Brahmer JR et al. Phase I study of single agent AntiProgrammed Death-1 (MDX-1106) in Refractory solid tumors: Safety, Clinical activity,Pharmacodynamics,
and Immunologic correlates. J Clin Oncol. 2010;28:3167-3175 ] e in uno studio di fase 1 (CA209-039)
condotto su pazienti con linfomi ricaduti/refrattari, ancora in corso, si è dimostrato efficace e ben tollerato,
specialmente nell’ambito del linfoma di Hodgkin dove si è registrato un tasso di risposta globale dell’87%,
con il 17% di risposte complete e una progressione libera da malattia a 24 mesi dell’86%, senza alcun
episodio di tossicità di grado 4 o 5, comportando così l’avvio dell’EAP.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione paziente: C.C., di sesso maschile, nato il 14/09/1962, affetto da linfoma di Hodgkin st. IV B,
refrattario a 3 linee di trattamento, al momento non candidabile a cht ad alte dosi
Trattamento: Nivolumab 3 mg/Kg di peso corporeo per somministrazione ev di 1 ora ogni 14 gg fino a
progressione o tossicità inaccettabile.
Fornitura farmaco: Nivolumab verrà fornito dalia ditta produttrice Bristol Myers Squibb (BMS) su richiesta da
parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici.
Il Comitato raccomanda il perfezionamento della documentazione nel seguente punto: modello di informazione
consenso informato, da riformulare con parole chiare, senza l'uso di termini tecnici e/o parole in lingua inglese.
Uso terapeutico NINTEDANIB – 18/01/16 – comunicazione
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
In relazione alla autorizzazione ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di
medicinale sottoposto a sperimentazione”, rilasciata dal Comitato Etico in data 16/12/15, è pervenuta, in data
18/12/15, da parte del medico richiedente, la seguente comunicazione: G.S., sesso maschile, n. 16/05/1935 non
usufruirà della terapia con NINTEDANIB.
Il Comitato ne prende atto.
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl Sud Est sede operativa Siena
Riunione 18/01/2016
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali:
Lettera Sanofi del 11/12/15 trasmessa tramite OsSC il 11/12/15
Referenti: [email protected], [email protected],[email protected],[email protected]
Efficacia e sicurezza di SAR156597 nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF): studio di definizione
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
della dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 52 settimane - Codice
protocollo: DRI11772 - Eudract Number: 2014-003933-24 - Fase II. Studio approvato dal C.Etico in data
16/03/15, proposto da Sanofi S.p.A. VIALE BODIO, 37/B - B.5.3.2 Localita': MILANO, che interessa la UOC
Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare AOUS, Prof.ssa Paola Rottoli, Dott.ssa Rosa Metella Refini –
Ricercatore Universitario (UOC di Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare), co-sperimentatori: Dott.ssa
Rosa Metella Refini e Dott.ssa Elena Bargagli (Contratto Libero Professionale AOUS-Università con validità con
validità: 01.01.2015-01.05.2015), in collaborazione con la UOC Diagnostica per Immagini, Dott.ssa Maria
Antonietta Mazzei (centro coordinatore nazionale). Codice: DRI11772 - Versione del protocollo: 1 - Data del
protocollo:2015-07-21.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: n2 al CTA - n10
protocollo del 21/07/2015. Descrizione: introduzione del abbreviato della sperimentazione: ESTAIR. Chiarimento
del criterio di inclusione relativo alla diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI). Introduzione della possibilità
di inviare il farmaco di studio direttamente dal centro sperimentale a casa del paziente (come specificato
nella lettera di intenti del 11/12/15, in Italia questa possibilità non verrà implementata). Aggiunta di un periodo
di wash-out prima di entrare nello studio per i pazienti in trattamento con terapia sperimentale a base di
cellule staminali. Incorporamento degli emendamenti al protocollo già implementati localmente in risposta alle
richieste ricevute dalle Autorità Regolatorie e dai Comitati Etici di altri Paesi partecipanti alla sperimentazione.
Aggiunta di istruzioni per l’esecuzione del test del cammino di 6 minuti (6-MWT). Introduzione di un limite al numero
massimo di pazienti in terapia con pirfenidone o nintedanib che possono essere arruolati nello studio. Aggiunta della
possibilità di eseguire un'analisi di futilità ad interim dei dati. Esecuzione di un’analisi precoce degli endpoint di
efficacia e dei dati di sicurezza. Chiarimento sulla possibilità di includere nello studio i pazienti che richiedano un
rappresentante legale.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera PRA Italia srl del 15/12/15 trasmessa tramite OsSC il 15/12/15
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza
di idelalisib (GS-1101) in combinazione con bendamustina e rituximab per linfomi non-Hodgkin indolenti
trattati in precedenza - Codice protocollo: GS-US-313-0125 - Eudract Number: 2012-004034-42 - Fase III.
Studio, giudicato idoneo dal C.Etico AOUS in data 25/06/13, proposto da PRA Italia srl – Via Pisani 14 –
20124 Milano, in nome e per conto di Gilead Sciences USA, che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa
Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale:Policlinico S. Orsola Malpighi Bologna, Prof. Pier Luigi
Zinzani). Codice: GS-US-313-0125 - Versione del protocollo: 5.0 - Data del protocollo:2014-10-21.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: IB Ed 13, 26 ottobre
2015. Descrizione: Gilead ha recentemente condotto una safety review cumulativa sui casi di Sindrome di
Stevens Johnson - necrolisi epidermica tossica (Stevens-Johnson Syndrome - toxic epidermal necrolysis,
SJSTEN) riguardanti idelalisib, a seguito di un caso di SJS riportato in un paziente trattato con idelalisib per
linfoma follicolare. Dato che si sono verificate precedenti segnalazioni di SJS e TEN in associazione a
delalisib, l'obiettivo della safety review è stato quello di valutare se vi siano sufficienti evidenze di causalità
tra il trattamento con idelalisib e SJS-TEN da giustificarne l'inclusione nelle informazioni di sicurezza di
riferimento per Zydelig. Sebbene la causalità possa essere dovuta a farmaci concomitanti con nota
associazione alla SJS-TEN, non è possibile escludere totalmente l’associazione con Zydelig; le informazioni
di sicurezza di riferimento per Zydelig contenute nell’ Investigator’s Brochure Ed. 13 del 26 ottobre 2015
sono state pertanto aggiornate.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Quintiles del 03/12/15 trasmessa tramite OsSC il 16/12/15
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],rottoli.p
@hotmail.it
Studio sul campo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e
la sicurezza di HDM-SPIRE in soggetti con storia di rinocongiuntivite indotta dagli acari della polvere domestica
– Codice protocollo TH005 - Eudract Number:2014-001662-94 - Fase II. Studio, approvato dal Comitato Etico in
data 15/09/14, proposto da Circassia Ltd Circassia Ltd The Magdalen Centre, Oxford Science Park, Oxford,
OX4 4GA, UK tramite Quintiles S.p.A., con sede in Cassina De’ Pecchi, alla Via Roma n. 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare,
Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatori: Dott.Valerio Beltrami e Dott.ssa Elena Bargagli. (Centro coordinatore
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
nazionale: Ospedale S.Raffaele Milano, UO. Medicina Generale, Dott.ssa Giselda Colmbo). Codice TH005 Versione del protocollo: 4.0 - Data del protocollo:2015-04-01 – CTA 16/12/15_2.1.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: SAIT03. Descrizione:
aggiornamento dell'Investigator Brochure (IB) Versione 6.0 datata 14 maggio 2014 all'IB Versione 7.0 datata 30
luglio 2015:sono emersi nuovi dati clinici dagli studi TH002A (uno studio di follow-up di 2 anni di uno studio
condotto in ambiente controllato completato in precedenza) e TH004 (uno studio pilota di sicurezza su sog getti asmatici), che sono stati incorporati nell'IB. Non vi è alcuna variazione al profilo di rischio/beneficio del
prodotto.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di
bollo. Il bonifico allegato di Euro 1.000,00 + imposta di bollo dovrà essere integrato).
Lettera Astrazeneca del 15/12/15 trasmessa tramite OsSC il 17/12/15
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
PEC: [email protected]
Studio internazionale multicentrico randomizzato di fase III, in aperto, con MEDI4736 in combinazione con
Tremelimumab o MEDI4736 in monoterapia verso chemioterapia standard a base di platino nel trattamento
di prima linea in pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico
(MYSTIC) - Codice protocollo: D419AC00001 - Eudract Number:2015-001279-39 – Fase III. Studio approvato dal C.Etico il 19/10/2015, promosso da AstraZeneca SpA - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C,
20080 Basiglio, MI, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: IRCCS AOU S.MARTINO – Genova, Oncologia Medica, Dott. Francesco Grossi). D419AC00001 - Versione del protocollo: Edition 3 - Data del protocollo:2015-08-07. CTA form 17/12/15_4.1.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: CTA FU 1 del
16/12/2015. Descrizione: aggiornamento Investigator’s Brochure di MEDI4736, ed 8.0, datato 01 Settembre
2015 per includere dati da studi clinici in corso.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Farmastudio del 18/12/15 trasmessa tramite OsSC il 21/12/15
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase I/II per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-3475 in combinazione con trametinib e
dabrafenib in soggetti con melanoma avanzato – Codice protocollo:MK3475-022 - Eudract Number: 2015000681-55 - Fase I/II. Studio, approvato dal CEAVSE il 20/07/15, promosso da MERCK SHARP & DOHME
CORP. UNA SUSSIDIARIA DI MERCK & CO. INC. tramite FARMASTUDIO-FAST SRL, che interessa la UOC di
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michela Maio (Centro coordinatore nazionale: Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" Napoli, Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative, Dr. Paolo Ascierto).
Codice: MK3475-022 - Versione del protocollo: 01 - Data del protocollo:2014-11-10
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 1.1 del 31/08/2015.
Descrizione: emendamento è stato redatto per: Aggiornamento dell’IB MK3475: IB versione 10 del 31-Aug2015. Aggiornamento dell’ICF che segue le modifiche dell’IB-10: ICF versione 11-Nov-2015. Inviare un
MEMO a chiarimento dell’IB trametinib + dabrafenib versione 3 del 26-Giu-2014. Il chiarimento è riferito alla
data di effective date del documento che sulla prima pagina non è corretto ovvero è riportato 23-Giu-2015
quando dovrebbe essere 26-Giu-2014. Inviare l’IB versione 7_9-Oct-2015 Combo Dabrafenib+Trametinib e
Dabrafenib e relative Memo. Questa versione include non solo i dati aggiornati per la combinazione Dabrafe nib e Trametinib, ma informazioni aggionate su Dabrafenib monoterapia. Questa nuova versione sostituisce
l’IB Dabrafenib in monoterapia Vs 6_9-Jul-2014 (versione che non era stata precedentemente sottomessa) e
l’IB Dabrafenib e trametinib in combinazione Vs 3_26-Jun-2014 (che è stata precedentemente sottomessa).
Inviare IB Dabrafenib in monoterapia Vs 6_9-Jul-2014 che non era mai stata sottomessa. Inviare l’IB Trametinib in monoterapia versione 6_ 28-Jan-2015. In accordo al protocollo si potrebbe verificare che un paziente
possa ricevere Trametinib in monoterapia nel caso in cui esprima tossicità e discontinua il Dabrafenib.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Amgen del 16/12/15 trasmessa tramite OsSC il 21/12/15
Referenti: [email protected],[email protected], [email protected]
Studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per la valutazione della correlazione tra il
tasso di risposta obiettiva e la densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale nei soggetti con melanoma
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
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nonresecato di stadio da IIIB a IVM1c trattati con talimogene laherparepvec - Codice protocollo: 20120325 Eudract Number: 2013-005552-15 - Fase II. Studio approvato il 18/05/15, promosso da Amgen S.r.l., Via
Tazzoli 6, 20154 Milano. Tel.: 02-6241121 – fax: 02-29005596. Dott.ssa Francesca Dipilato Tel.: 335 273866
- Indirizzo e-mail: [email protected] e Dott.ssa Teresa Gallo Tel.: 02-624112165 – fax: 02-29003650 – email [email protected], che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro
coordinatore nazionale). Codice: 20120325 Versione del protocollo: 1.0 Data del protocollo:2014-03-18.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:Em Prot v.1 sup
21/09/2015 + IB ver.13 22/09/15. Descrizione: l’aggiornamento del protocollo relativamente all’inclusione di soggetti che già hanno ricevuto un trattamento antitumorale per il melanoma e all’esclusione di soggetti attivi
sessualmente e dei loro partners che non vogliono usare preservativi in lattice sia per uomo che per donna.
L’aggiornamento della Investigator’s Brochure di Talimogene Laherparepvec in merito ai rischi identificati im portanti e potenziali, in allineamento con le “Prescribing Information” ed il “Risk Management Plans”.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Il Prof. Stefano Gonnelli si astiene dalla valutazione: Lettera Amgen del 10/12/15 trasmessa tramite OsSC il
23/12/15
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato da alendronato per determinare
l'efficacia e la sicurezza di AMG 785 nel trattamento di donne in post-menopausa affette da osteoporosi - Codice
protocollo: 20110142 - Eudract Number: 2011-003142-41 - Fase III. Studio proposto da Amgen S.r.l. Via E. Tazzoli, 6 20154 Milano, che interessa la UOC di Medicina interna 1, Prof. Ranuccio Nuti, co.sperimentatore Prof.
Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale), approvato dal CEM AOUS in data 28/02/12. Codice:
20110142 Versione del protocollo: Em. 4 Data del protocollo:2015-08-17.
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento 4 del
17.08.2015 + IMPD Ottobre 2015. Descrizione: il protocollo è stato emendato al fine di: aggiungere un’analisi finale per valutare gli effetti del trattamento sulle fratture non-vertebrali. Tale analisi verrà effettuata quando almeno 440 soggetti avranno sviluppato fratture non-vertebrali. Ridurre da 200 a 100 il numero di soggetti partecipanti alla parte di imaging (DXA, QCT) del sottostudio “Imaging and Pharmacokinetics (PK)/Bone Turnover Marker (BTM)/Biomarker Sub-study”. Spostare il test per anticorpi anti-romosozumab dalla visita al mese
15 alla visita al mese 18. Altre valutazioni saranno condotte al mese 15 solo sui soggetti partecipanti al sotto studio. La fine dell’analisi primaria e la fine dello studio sono state ora sostituite da un contatto telefonico.
Inoltre, sono state apportate modifiche non sostanziali, tra cui l’introduzione di una nuova forma farmaceutica
di Fosamax (compresse da 70 mg). Allegata la versione aggiornata dell’IMPD di AMG 785 e copia del Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto di Fosamax. Viene presentato inoltre addendum alla convenzione
economica.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo, pagamento unico che vale anche per il centro del Dr. Bruno Frediani. Il bonifico allegato di Euro 1.000,00 + imposta di bollo dovrà essere integrato).
Il Prof. Stefano Gonnelli si astiene dalla valutazione:
Lettera Amgen del 10/12/15 trasmessa tramite OsSC il 23/12/15
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato da alendronato per determinare
l'efficacia e la sicurezza di AMG 785 nel trattamento di donne in post-menopausa affette da osteoporosi - Codice
protocollo: 20110142 - Eudract Number: 2011-003142-41 - Fase III. Studio proposto da Amgen S.r.l. Via E. Tazzoli, 6 20154 Milano, che interessa la che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno Frediani, approvato dal CEM AOUS in data 21/12/12 (Centro coordinatore nazionale
UOC di Medicina interna 1, Prof. Ranuccio Nuti). Codice: 20110142 Versione del protocollo: Em. 4 Data del protocollo:2015-08-17.
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento 4 del
17.08.2015. Descrizione: il protocollo è stato emendato al fine di: aggiungere un’analisi finale per valutare gli effetti del trattamento sulle fratture non-vertebrali. Tale analisi verrà effettuata quando almeno 440 soggetti avranno sviluppato fratture non-vertebrali. Ridurre da 200 a 100 il numero di soggetti partecipanti alla parte di imaging
(DXA, QCT) del sottostudio “Imaging and Pharmacokinetics (PK)/Bone Turnover Marker (BTM)/Biomarker Substudy”. Spostare il test per anticorpi anti-romosozumab dalla visita al mese 15 alla visita al mese 18. Altre valutazioni saranno condotte al mese 15 solo sui soggetti partecipanti al sottostudio. La fine dell’analisi primaria e la
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fine dello studio sono state ora sostituite da un contatto telefonico. Viene presentato inoltre addendum alla convenzione economica.
Oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo, pagamento unico già effettuato per il centro del Prof. Ranuccio
Nuti. Il promotore può chiedere al DIPINT AOUS emissione di nota di credito per la parte non dovuta: Euro
800,00).
Lettera Bristol-Myers Squibb del 06/11/2015 trasmessa tramite OsSC il 23/12/15
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
m,[email protected],[email protected]
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per
valutare l’efficacia e la sicurezza di dapagliflozin come add-on alla terapia con insulina in soggetti affetti da
diabete mellito di tipo 1 - Codice protocollo: MB102-229 - Eudract Number: 2013-00467-497 - Fase III. Studio
approvato dal Comitato Etico nella riunione del 17/11/2014, promosso da Bristol-Myers Squibb International
Corporation, Belgium Branch, per conto di AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia – Tramite BristolMyers Squibb S.r.l., PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 - Roma, che interessa la UOC Diabetologia, Prof.
Francesco Dotta, co-sperimentatore: Dott.ssa Dorica Cataldo (Centro coordinatore nazionale). Codice, versione
e data del protocollo del promotore: Codice: MB102-229 Versione del protocollo: revised 01 Data del protocollo:2015-05-08.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:EC03, Versione
1.0, del 06-Novembre-2015. Descrizione: sottomettere per approvazione una serie di iniziative volte ad
informare potenziali malati di diabete di tipo 1 sulla possibilità di accedere allo studio clinico in oggetto
(MB102-229). Tale sistema consta di un sito Web dello studio accessibile tramite Google, Facebook o
tramite banner inseriti su altri siti web o social networks. Tale sito Web fornisce informazioni iniziali sulla
patologia e sulle caratteristiche dello studio. I Pazienti che accederanno oltre ad avere maggiori informazioni
potranno rispondere ad un preliminare questionario di pre-screening. Qualora idonei, se accetteranno, sulla
base delle risposte fornite, verranno contattati da personale della Tudor Reilly Health, società che gestisce il
sito web, per verificare i dettagli trasmessi. Inoltre verranno fatte alcune domande supplementari per
confermare l’idoneità e se provvisti dei requisiti clinici necessari verranno successivamente contattati dal
centro di studio locale. Documentazione: WEB Mock Up 1.0 del 24 Settembre 2015 -IT website copy for
ethics version 1 del 24 Settembre 2015.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Problema tecnico segnalato in data 04/01/2016 [email protected] che impedisce inserimento in calendario –
richiesta validata OsSC
Lettera Chiltern del 22/12/15 trasmessa tramite OsSC il 24/12/15
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Multicentrico, a Gruppi Paralleli, di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del DCVAC/PCa rispetto al placebo in uomini con carcinoma metastatico della prostata resistente alla
castrazione eleggibili per la chemioterapia di prima linea - Codice protocollo: SP005 - Eudract Number: 2012002814-38 - Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico il 20/07/15, promosso da SOTIO a.s., con sede legale
in Jankovcova 1518/2, 170 00 Praga 7, Repubblica Ceca, tramite Chiltern International S.r.l., con sede legale in
Via Nizzoli n. 6, 20147 Milano, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio in collaborazione con la UOC di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale: Dott. Vittorio Fossombroni, (Centro coordinatore nazionale: Oncologia Medica, A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO RODOLICO DI CATANIA, Prof.
Hector Soto Parra). SP005 Versione del protocollo: version 06 Data del protocollo:2015-08-28.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale al protocollo di studio identificato con il
codice: SA#04: Prot v. 6 dated 28 Aug2015_IMPD v. 6 v 7. Descrizione: il protocollo emendato include le
seguenti modifiche: Inclusion of quality of life EQ-5D questionnaires (Euro Quality of Life 5 Dimensions
additionally to FACT-P questionnaires; Other minor updates listed in the Summary of Changes document.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).
Lettera PPD del 28/12/15 trasmessa tramite OsSC il 28/12/15
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l`efficacia di E7080 orale
nei carcinomi midollare e iodio-131 refrattario, non operabile e differenziato della tiroide, stratificato istologicaRiproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
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Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
mente - Codice protocollo: E7080-G000-201 - Eudract Number: 2007-005933-12 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 24.02.09, proposto da Eisai Limited, tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate (MI), interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini,
co-sperimentatore: dott.ssa Lucia Brilli (centro coordinatore a livello nazionale). E7080-G000-201 - Versione del
protocollo: Amend 05 - Data del protocollo:2014-01-27.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:
Em_13_28Dec2015_IB Ed.12,15Lug2015_ICF. Descrizione: l'IB è stata aggiornata per includere nuove
informazioni cllniche e non cliniche significative, che hanno portato a una leggera alterazione del profilo
beneficio/rischio di lenvatinib. Il profilo di sicurezza di circa 20 studi (e oltre 1100 pazienti) in tutto il
programma di sviluppo clinico di lenvatinib è stato valutato come parte della richiesta di autorizzazione
all'immissione in commercio. I rischi contenuti nella sezione Avvertenze speciali per l'uso dell'IB sono
considerati Rischi importanti identificati e potenziali e sono generalmente coerenti con altri inibitoli della
tirosin chinasi, sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera PPD del 05/01/16 trasmessa tramite OsSC il 05/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per confrontare l'efficacia e la sicurezza delfa terapia con Retosiban versus Atosiban nelle donne con travaglio pretermine spontaneo - Codice Protocollo 200721
- Codice EudraCT: 2014-001826-13 – Fase III. Studio, approvato dal Comitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est in data 16/02/15, proposto da GLAXOSMITHKLINE S.P.A. Via Fleming 2, Verona, 37135, tramite
PPD Italy s.r.l. – Filiale Italiana, con indirizzo in Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due, 20090 Segrate Milano (Italia), che interessa la UOC Ostetricia e Ginecologia AOUS, Prof. Felice Petraglia, Co-sperimentatore: Prof. Filiberto Maria Severi (Centro coordinatore nazionale). Codice: 200721 Versione del protocollo: 00
Data del protocollo:2014-05-14.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:
Em.002_05/01/2016 IB, doc di studio e centro agg. Descrizione: nuova versione dell’Investigator’s Brochure
(IB) versione 4, datata ottobre 2015 che sostituisce la versione 3 datata aprile 2014. Le “Reference Safety
Information” nell’IB sono state aggiornate sulla base dei risultati ottenuti da alter sperimentazioni cliniche, e
sono riportate alla sezione 5.3 del documento. L’overall risk-benefit assessment per retosiban, prodotto
sperimentale, risulta invariato. L’aggiornamento dell’IB non comporta la revisione di altri documenti di studio.
Il “Development Safety Update Report” (DSUR) (che copre il periodo dal 25 aprile 2014 al 24 aprile 2015) è
ancora valido. All’atto della redazione del DSUR 2016, GSK valuterà ogni altro eventuale aggiornamento
all’IB.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).
Problema tecnico segnalato in data 12/01/16 [email protected] che impedisce inserimento in calendario –
richiesta validata OsSC
Lettera Phidea del 08/01/15 trasmessa tramite OsSC il 12/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli,
di fase 2/3 sull'efficacia e la sicurezza di masitinib a confronto con placebo nel trattamento di pazienti affetti
da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) - Codice protocollo: AB10015 - Eudract Number: 2010-024423-24 Fase II/III. Studio approvato dal C.Etico il 20/04/15, promosso da AB SCIENCE tramite PHIDEA GROUP S.R.L.,
che interessa la UOC NEUROLOGIA E NEUROF. CLINICA, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della
Sperimentazione: Prof. Fabio Giannini (Centro coordinatore nazionale: AO città della salute e della scienza di
Torino Ospedale le Molinette, Prof. Adriano Chiò). Codice: AB10015 - Versione del protocollo: 3.0 - Data del
protocollo:2014-10-08
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: protocollo
versione 4.0 datato 16032015 e IB 2015. Descrizione: Rilascio di una nuova versione del Protocollo di
studio, versione 4.0 EU datata 16 marzo 2015, che prevede le seguenti modifiche: definizione di Riluzolo
compresse da 50 mg come prodotto associato: il protocollo esclude pertanto i pazienti in trattamento con
riluzolo sospensione. Aggiornamento delle regole di sicurezza per la gestione della tossicità in accordo al
foglietto informativo (RCP) del riluzolo. Rilascio della nuova Investigator’s brochure Edition n° 2015/nononcology versione 1.0 di luglio 2015.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera PPDI del 08/01/16 trasmessa tramite OsSC 08/01/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, di Fase III, in aperto, multicentrico, a due bracci, di confronto dell’efficacia di MEK162
versus dacarbazina in pazienti con melanoma in stadio avanzato inoperabile o metastatico positivo alla
mutazione NRAS - Codice protocollo: CMEK162A2301 - Eudract Number: 2012-003593-51- Fase III. Studio
approvato dal C.Etico nella riunione del 25/06/13, promosso da Array BioPharma Inc., che interessa la UOC di
Immunoterapia Oncologica (Centro coordinatore nazionale: Oncologia Medica IRCCS Fondazione G. Pascale
NAPOLI Dr. Paolo Antonio ASCIERTO). Codice: CMEK162A2301 Versione del protocollo: 05 Data del
protocollo:2015-10-26.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:.Em.009_cambio
sponsor,rappr legale Eu, richiedente (Emendamento 05 del 26 ottobre 2015). Descrizione: Dati Promotore
aggiornati: Array BioPharma Inc. persona di riferimento: Margaret Vargo - 320 Walnut Street - Boulder - CO
80301 - United States. Rappresentante legale del promotore nella UE ai fini della presente sperimentazione:
Array Biopharma Ltd. persona di riferimento: John Moore- 21 Holborn Viaduct - London - EC1a 2DY - United
Kingdom.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).
Studi non farmacologici
Lettera Parexell del 04/01/16 pervenuta il 07/01/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio non interventistico per valutare l’efficacia di certolizumab pegol nella pratica clinica in pazienti con spondiloartrite assiale - Codice: AS0002. Studio osservazionale farmacologico, multicentrico, internazionale, di tipo
commerciale, approvato dal Comitato Etico il 19/10/15, promosso da UCB Biopharma SPRL tramite PAREXEL
International S.r.l - Via Turati 28, 20121 Milano, che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi
(centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 1 del 15 Dicembre
2015. Descrizione: Sono stati inclusi i seguenti chiarimenti: sono state classificate le Reazioni avverse al
farmaco (ADR) per garantirne una corretta segnalazione ed evitare comunicazioni superflue internamente e
alle autorità. Il testo è stato modificato precisando che le ADR (serie e non serie) devono essere raccolte.
Inoltre, è stato chiarito che la mancanza di efficacia, la perdita di efficacia, e l'overdose, devono essere
riportate come ADR. È stata aggiunta almeno 1 analisi ad interim, per consentire una revisione ad interim dei
dati per questo studio di lunga durata e soddisfare i requisiti locali di segnalazione. Diversi criteri di selezione
sono stati chiariti per facilitare la selezione di una popolazione adeguata di pazienti.
Documentazione:
Lettera Parexell del 04/01/16
Protocollo emendato 01 del 15 Dicembre 2015, pagina firma del Protocollo firmata in data 23Dicembre 2015
e Protocollo emendato 01 tradotto in Italiano.
Copia delle disposizioni di pagamento oneri Comitato Etico.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl Sud Est sede operativa Siena
Riunione 18/01/2016
Notifiche con risposta
Lettera PPD del 29/12/15 pervenuta il 05/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, con Nivolumab (BMS-936558) in soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) confermato istologicamente o in stadio IV in progressione dopo un precedente
trattamento contenente un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 - Codice protocollo: CA209-172 - Eudract Number: 2014-001286-28 - Fase II. Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 20/10/2014, promosso da
Bristol-Myers Squibb International Corporation -Parc de l'Alliance- Avenue de Finlande, 4 Braine l'Alleud 1420
Belgium tramite PPD Italy srl, persona di riferimento: Silvio Dionisotti, Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 – Segrate -IT, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio (Centro
coordinatore nazionale: IRCCS Fondazione G. Pascale di Napoli, SC Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative, Dr. Paolo Antonio Ascierto).
Comunicazione su una procedura non elencata nel protocollo e nel modulo di Consenso Informato, questa pro-
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
cedura si riferisce al Consenso Informato emendato inviato con la sottomissione dell'Emendamento Sostanziale in oggetto.
Per i soggetti non in trattamento e prima delle visite di Follow Up 1 e 2: il soggetto deve ri-firmare il consenso
in una delle due visite.
Per i soggetti non in trattamento ma dopo le visite di Follow Up 1 e 2: per questi soggetti l'ICF contiene
informazioni considerate ancora "rilevanti" per il paziente.
Se il soggetto ritorna al centro ogni tre mesi, è necessario che ri-firmi il consenso durante la visita al centro.
Se il soggetto non ritorna al centro e il follow-up è gestito tramite contatti telefonici, dovrà essere eseguita la
seguente procedura per notificare il soggetto e cercare di raccogliere il modulo di consenso informato
firmato, se possibile:
Inviare due (2) copie del nuovo modulo di consenso informato al soggetto.
Far passare il tempo necessario per la consegna del modulo di consenso informato al soggetto e in seguito
condurre una discussione telefonica relativa al documento e rispondere ad ogni domanda che potrebbe
avere il soggetto.
Se il soggetto è d'accordo, firmerà entrambe le copie del consenso e le rispedirà tramite posta al centro
Entrambe le copie verranno in seguito firmate dalla persona del centro che ha condotto la discussione
telefonica.
Una copia firmata da entrambi verrà poi rispedita al soggetto.
Una copia firmata da entrambi verrà tenuta al centro.
Documentare chiaramente tutto il processo nella cartella medica del paziente, a cominciare dalla spedizione
del consenso, la discussione telefonica, la ricezione del consenso spedito dal paziente, l'invio della copia del
consenso firmata da entrambe le parti.
Se dopo aver fatto due tentativi di contattare il soggetto, non si è ricevuta nessuna risposta, dovrà essere
documentato nella cartella medica del paziente l'invio delle due copie del consenso e le date in cui si è
tentato di contattare il soggetto.
Il Comitato, nel prendere atto della notifica, chiede chiarimenti/approfondimenti al promotore in merito all'aderenza alle GCP della procedura descritta per la raccolta del consenso dei pazienti in follow-up per i quali non è previsto il ritorno al centro.
Lettera Fondazione Italiana Linfomi ONLUS del 11/01/16
Referenti [email protected],[email protected]
Studio di fase III randomizzato, aperto, multicentrico, comparativo per valutare il ruolo della radioterapia mediastinica dopo regimi di chemioterapia contenente Rituximab in pazienti con una nuova diagnosi di Linfoma a
grandi cellule B primitivo del mediastino – codice IELSG-37 – studio di radioterapia. Studio, approvato dal Comitato Etico il 20/01/14, multicentrico non commerciale sulla radioterapia (non sui farmaci) proposto da Fondazione
Italiana Linfomi ONLUS - Sede legale: piazza Turati 5, 15121 – Alessandria - Segreteria: c/o S.C. Ematologia
Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15121 – Alessandria.
Presentazione, per notifica, dell'emendamento non sostanziale n. 1 al protocollo. La variazione riguarda il numero di pazienti arruolabili previsti in Italia (170) ma NON varia l’accrual globale previsto dal protocollo, che ri mane invariato (540). Tale modifica ha reso necessario l’integrazione della polizza assicurativa dell’elenco centri
(aggiornato al 25 novembre 2015).
Il Comitato ne prende atto.
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl Sud Est sede operativa Siena
Riunione 18/01/2016
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:
Lettera Covance del 15/12/15 pervenuta il 18/12/15
Referenti: [email protected],[email protected]
STUDIO DI FASE II RANDOMIZZATO SU MPDL3280A SOMMINISTRATO COME MONOTERAPIA O IN ABBINAMENTO A BEVACIZUMAB RISPETTO A SUNITINIB IN PAZIENTI CON CARCINOMA RENALE AVANZATO
E NON TRATTATO - Codice protocollo: WO29074 - Eudract Number: 2013-003167-58 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico nella riunione del 16/06/14, proposto da ROCHE S.P.A. - persona di riferimento: ILARIA
MARUTI - VIALE G.B. STUCCHI 110, tramite Covance CAPS – Via Luca Gaurico, 9-11 – 00143 Roma, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: Fondazione
IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori Milano, Dr PROCOPIO, Giuseppe). Trasmissione DSUR del prodotto
RO5541267/ atezolizumab periodo di riferimento: 11 May 2015 to 10 November 2015.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera Roche del 13/11/15 pervenuta il 18/12/15
Referenti: [email protected],[email protected]
SOPRAVVIVENZA GLOBALE IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA METASTATICO CON E SENZA
MUTAZIONE DI BRAF V600: STUDIO OSSERVAZIONALE DI COORTE SULL’EFFICACIA DEGLI INIBITORI
DI BRAF E DELLE TERAPIE ATTUALI – Studio Osservazionale ML29031. Studio osservazionale, approvato dal
C.Etico nella riunione del 22/04/14, proposto da Roche S.p.A., Viale G.B. Stucchi, 110 I – 20900 Monza, società
unipersonale, (che agisce per conto di F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basilea), che interessa la UOC di
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (centro coordinatore nazionale IRCCS A.O.U. San Martino –
Genova, Prof.ssa Paola Queirolo). Notifica cambio CRO: da tramite CRO Opis a Quintiles, a decorrere dal mese
di novembre 2015.
E-mail del 22/12/15 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l’efficacia
e la sicurezza di lenalidomide (CC-5013) somministrato con il regime chemioterapico R-CHOP (R2-CHOP) rispetto a placebo più regime chemioterapico R-CHOP in soggetti con Linfoma diffuso a grandi cellule B, sottotipo
a cellule B attivate, non precedentemente trattati - Codice protocollo: CC-5013-DLC-002 - Eudract Number:
2013-004054-21 - Fase III. Studio, approvato dal Comitato Etico in data 20/10/14, proposto da Celgene
Corporation con sede a 86 Morris Avenue NJ 07901 United States, riferimento: Kristi Whiteside, numero di telefono: +1 913-266-0312, numero di fax: +1 913-266-0394 ed e-mail: [email protected] tramite PPD Italy
S.r.l con sede operativa presso Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 - Segrate (Mi), che
interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia, Responsabile della sperimentazione: Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale:AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, SC Ematologia, Umberto
VITOLO).
Trasmissione del Certificato Assicurativo aggiornato in cui è stato aggiornato il numero di Centri partecipanti alla
Sperimentazione.
E-mail del 28/12/15 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di vandetanib 150 e 300 mg/giorno in pazienti affetti da carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato
o metastatico non resecabile, con malattia in progressione o sintomatica - Codice protocollo: D4200C00097 Eudract Number: 2011-004701-24 - Fase IV. Studio approvato dal CEM AOUS il 29/05/12, proposto da ASTRAZENECA tramite QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 CASSINA DE PECCHI 20060, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA, ONCOLOGIA MEDICA, PROF.SSA ROSSELLA ELISEI).
Comunicazione riguarda la cessione delle attività “Caprelsa” da parte di Astrazeneca a Genzyme.
Lettera Icon del 28/12/15 pervenuta il 05/01/2016
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su PF-06439535 in associazione con paclitaxel-carboplatino e
bevacizumab in associazione con paclitaxel-carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato - Codice protocollo: B7391003 Eudract Number: 2014-003878-16 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il 16/12/15, promosso da Pfizer
tramite ICON Plc.
Trasmissione documentazione integrativa:
rinnovo del certificato assicurativo con validità dal 01/01/16 al 01/01/17.
modello informazione consenso informato corretto come da richiesta del C.Etico v. 27/11/15
Integrazione pagamento oneri fissi
Lettera di formale accettazione del PI.
Lettera PIVOTAL del 23/12/15 pervenuta il 04/01/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III, in aperto, randomizzato, di quizartinib (AC220) in monoterapia rispetto alla chemioterapia di
salvataggio in soggetti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) positiva a mutazione del gene FLT3-ITD e
refrattaria o recidivante dopo un trattamento di prima linea con o senza consolidamento con trapianto di cellule
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
staminali emopoietiche (HSCT) - Codice protocollo: AC220-007 - Eudract Number: 2013-004890-28 - Fase III.
Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 22/04/14, promosso da Ambit Biosciences Europe, tramite
PIVOTAL SL, riferimento: Chiara Picciarella, Via Don Giovanni Calabria 46, Roma 00125 Italy, che interessa la
UOC Ematologia AOUS, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: Policlinico S.Orsola Malpighi
Bologna, Oncologia e Medicina di Laboratorio, Prof. Giovanni Martinelli). Trasmissione, per notifica, del DSUR n.
5 relativamente al prodotto quizartinib (AC220) per il periodo di riferimento 29/10/14-28/10/15.
Lettera BMS del 30/11/15 pervenuta il 05/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco con Ipilimumab somministrato alla dose di 3 mg/kg vs 10 mg/kg
in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente trattato o non trattato - Codice
protocollo: CA184-169 - Eudract Number: 2011-004029-28 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
24/01/12, promosso da Bristol-Myers Squibb PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 – ROMA che interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio (coordinatore nazionale).
Trasmissione emendamento non sostanziale n. 4: administrative letter del 04/11/15: cambio Medical Monitor.
Lettera Quintiles del 21/12/15 pervenuta il 05/01/16
Referenti: [email protected],[email protected]
BRIM 3: studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico in pazienti non trattati in precedenza,
affetti da melanoma non resecabile di stadio IIIC o IV positivo alla mutazione V600E del gene BRAF da trattare
con Vemurafenib (RO5185426) o dacarbazina - Codice protocollo: NO25026 - Eudract Number: 2009-01229312 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.12.09, proposto da ROCHE tramite Quintiles SpA Via Brescia 28, 20063 – Cernusco sul Naviglio (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr.
Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa
Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo Danielli e Dott. Giovanni Amato , supporto
logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci, infermieri: sig. Angela Iacovelli,
Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (centro coordinatore a livello nazionale: IRCCS Istituto Nazionale
per la ricerca sul cancro (IST) – Genova, Oncologia Medica, Dr.ssa Paola Queirolo). Trasmissione app. 12
(conclusione in Italia 30/06/15, n. pz arruolati 70) e CSR.
E-mail del 05/01/16 from [email protected] <[email protected]> + e-mail del
18/01/16 [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Estensione dello studio LAQ/5062. Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con
gruppi paralleli di valutazione dell’efficacia, della tollerabilità e della sicurezza di due dosaggi (0.3 mg e 0.6 mg)
di Laquinimod somministrato per via orale in pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM) con fasi d’esacerbazione e
remissione (R-R) - PROTOCOLLO CLINICO LAQ/5063 - CODICE IDENTIFICATIVO EudraCT NUMBER: 2005004334-41 – fase II. Tale studio, approvato dal Comitato nella riunione del 30.11.05, proposto da Teva Pharma
Italia s.r.l. – Via G. Richard, 7 – 20143 Milano, si svolge presso il Dpt. di Scienze Neurologiche e del
Comportamento Struttura complessa NEUROLOGIA MALATTIE METABOLICHE Prof. Antonio Federico
(treating physician), Dr. Francesco Sicurelli (examinig physician), Prof. Nicola De Stefano (responsabile RM),
Sig.ra Susanna Brogi (tecnico) (centro coordinatore Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele Università VitaSalute San Raffaele Centro Sclerosi Multipla Milano). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto Laquinimod
per il periodo 03/11/14-02/11/15 e notification on discontinuation of higher dose treatment arms of laquinimod.
Lettera Astrazeneca del 03/12/15 pervenuta il 07/01/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
m,[email protected],[email protected]
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per
valutare l’efficacia e la sicurezza di dapagliflozin come add-on alla terapia con insulina in soggetti affetti da
diabete mellito di tipo 1 - Codice protocollo: MB102-229 - Eudract Number: 2013-00467-497 - Fase III. Studio
approvato dal Comitato Etico nella riunione del 17/11/2014, promosso da Bristol-Myers Squibb International
Corporation, Belgium Branch, per conto di AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia – Tramite BristolMyers Squibb S.r.l., PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 - Roma, che interessa la UOC Diabetologia, Prof.
Francesco Dotta, co-sperimentatore: Dott.ssa Dorica Cataldo (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione DSUR relativamente al prodotto dapagliflozin per il periodo 05/10/14-04/10/15.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera Opis del 15/12/15 pervenuta il 05/01/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
na.it,[email protected],[email protected],[email protected]
Studio nazionale, di fase IIIb, prospettico, a due coorti, non randomizzato, multicentrico, in aperto, per valutare la
sicurezza di trastuzumab somministrato per via sottocutanea e biomarcatori molecolari in pazienti con
carcinoma mammario her2-positivo in stadio iniziale e localmente avanzato - Codice protocollo: ML28879 Eudract Number: 2013-001161-16 - Fase III. Studio, approvato dal Comitato Etico AOUS in data 18/09/13,
proposto da Roche S.p.A. - V.le G.B. Stucchi 110 - 20900 Monza (MB) tramite Opis – Palazzo Aliprandi – Via
Matteotti 10 – 20832 Desio (MB), che interessa la U.O. / U.F. Dipartimento Oncologico Azienda USL 7 , Dott.
Sergio Crispino, Responsabile della sperimentazione: Dott. Angelo Martignetti, co-sperimentatore Dott. Carmela
Cass, Data Manager: Dott.ssa Sandra Biancanelli (Centro coordinatore nazionale: Ospedale S. Raffaele Milano,
Dott. Luca Gianni).
Trasmissione per notifica dell'IB del farmaco Herceptin versione 16 del 24/09/2015.
Lettera GSK del 21/12/15 pervenuta il 05/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di
albiglutide in aggiunta alle terapie ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 - Codice protocollo: GLP116174 - Eudract Number: 2014-001824-32 - Fase IV.
Studio approvato il 22/06/15, promosso da GlaxoSmithKline Spa, Via Fleming, 2 – 37135 Verona, che interessa
la UOC Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale: Policlinico Universitario "Agostino
Gemelli" – Roma - UOC Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Prof. Andrea Giaccari). Notifica relativa all'aggiornamento
delle
Istruzioni
per
l'uso
del
farmaco
Albiglutide
(GSK716155):
AlbiglutideJFU_ltalianJtalv_V3_FinaL04Jun2015.
Lettera Opis del 11/12/15 pervenuta il 02/10/15
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, di Fase III, in aperto, multicentrico, a due bracci, di confronto dell’efficacia di MEK162
versus dacarbazina in pazienti con melanoma in stadio avanzato inoperabile o metastatico positivo alla
mutazione NRAS - Codice protocollo: CMEK162A2301 - Eudract Number: 2012-003593-51- Fase III. Studio
approvato dal C.Etico nella riunione del 25/06/13, promosso da Novartis tramite Opis, che interessa la UOC di
Immunoterapia Oncologica (Centro coordinatore nazionale: Oncologia Medica IRCCS Fondazione G. Pascale
NAPOLI Dr. Paolo Antonio ASCIERTO).
Trasmissione, per notifica dell'aggiornamento del certificato assicurativo con validità fino al 19/07/2016.
Lettera PRAHEALTHSCIENCES del 16/12/15 pervenuta il 05/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase I/2 per Valutare la Sicurezza, Tollerabilita' e Farmacocinetica di MEDI4736 in Soggetti con Tumori
Solidi Avanzati - Codice protocollo: CD-ON-MEDI4736-1108 - Eudract Number: 2012-002206-52 - Fase I/2..
Approvato il 26/03/13, promosso da PRAHEALTHSCIENCES – Via Pisani 14 – 20124 MILANO -per conto di
MEDIMMUNE, LLC - Indirizzo: ONE MEDIMMUNE WAY - Località: GAITHERSBURG - Cap: 20878 - Nazione:
US, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione, per notifica dell'aggiornamento del certificato assicurativo con validità fino al 30/06/2017.
Lettera BMS del 23/12/15 pervenuta il 11/01/16
Referenti: [email protected], [email protected],[email protected],
[email protected],[email protected]
Studio Randomizzato di Fase IIB in Aperto con Nivolumab O Nivolumab in Associazione a Ipilimumab Versus
Bevacizumab In Soggetti Adulti con Glioblastoma Ricorrente (GBM) - Codice protocollo: CA209-143 - Eudract
Number: 2013-003738-34 - Fase II. Studio approvato dal C.Etico nella riunione del 16/06/14, proposto da Bristol
Meyers Squibb S.r.l. - PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 - Roma, che interessa la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: U. O. di Oncologia Medica Azienda USL di
Bologna, Dott. Alba BRANDES). Notifica deviazione significativa pz 00369.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
Lettera del Prof. Pietro Rubegni del 11/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio sull’aderenza al trattamento nelle cheratosi attiniche – codice AK-TRAIN. Studio osservazionale
farmacologico, multicentrico, nazionale di tipo non commerciale - Studio approvato il 22/06/15, di tipo
osservazionale farmacologico, multicentrico, nazionale di tipo non commerciale. Studio osservazionale
farmacologico, multicentrico, nazionale di tipo non commerciale proposto dal Dipartimento Chirurgico, Medico,
Odontoiatrico e di Scienze Morfologiche con interesse Trapiantologico, Oncologico e di Medicina rigenerativa
dell’Università degli studi di Modena e Reggio Emilia tramite Clinical Trial Consulting, Viale Angelico, 78 – 00195
Roma, che interessa la UOC Dermatologia AOUS, Prof. Michele Fimiani, Responsabile della Sperimentazione:
Prof. Pietro Rubegni (centro coordinatore nazionale: Unità Complessa di Dermatologia, Azienda OspedalieroUniversitaria Policlinico di Modena, Prof. Giovanni Pellacani).
Lo sperimentatore comunica che lo studio si è concluso il 30/12/2015.
Letttera del Dr. Maio del 05/01/16 pervenuta il 11/01/16
Referenti [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (Ipilimumab) vs placebo dopo resezione
completa di melanoma ad alto rischio in Stadio III: studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3 dell'EORTC
Melanoma Group. Protocollo no: CA184-029 / EORTC 18071 – EudraCT: 2007-001974-10 - Fase III. Tale
studio, approvato dal CEM AOUS il 4.7.08, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium
Branch tramite Inventiv Health - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA, si svolge presso la UOC
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio(Principal Investigator) (Centro coordianatore a livello nazionale).
Trasmissione Annual report e protocol deviation anno 2015.
Letttera del Dr. Maio del 08/01/16 pervenuta il 11/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase I/2 per Valutare la Sicurezza, Tollerabilita' e Farmacocinetica di MEDI4736 in Soggetti con Tumori
Solidi Avanzati - Codice protocollo: CD-ON-MEDI4736-1108 - Eudract Number: 2012-002206-52 - Fase I/2..
Approvato il 26/03/13, promosso da PRAHEALTHSCIENCES – Via Pisani 14 – 20124 MILANO -per conto di
MEDIMMUNE, LLC - Indirizzo: ONE MEDIMMUNE WAY - Località: GAITHERSBURG - Cap: 20878 - Nazione:
US, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione Annual report 2015.
E-mail del 12/01/16 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Sperimentazione multicentrica, in aperto di fase II per studiare l’attività clinica e la sicurezza di
MSB0010718C in soggetti affetti da carcinoma a cellule di Merkel - Codice protocollo: EMR100070-003 Eudract Number: 2014-000445-79 - Fase II. Studio approvato dal Comitato Etico il 20/10/14, proposto da
Merck KGaA con sede legale in Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt Germania tramite Quintiles SpA Sede Legale e Operativa - Cassina Plaza-Edifido F, Scalai - Via Roma 108 - 20060 Cassina De'Pecchi (MI) ,
che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Santa Maria
alle Scotte, Dr. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione, per notifica, del certificato
assicurativo aggiornato, relativo alla polizza 390-01577447-14061, stipulata con la compagnia HDI Gerling
Industrie Versicherung AG.
E-mail del 12/06/15 from [email protected]
Referenti: [email protected],
[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di
Neridronato 25 mg fiale, dopo ripetute somministrazioni intramuscolari, in pazienti con sindrome da dolore
regionale complesso di tipo I (CRPS-I) - Codice protocollo: NAIMES-32 - Eudract Number: 2014-001156-28 Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico in data 17/11/14, proposto da Abiogen Pharma SpA, Via Meucci
36, 56121 Ospedaletto (Pisa), Dr. Fabrizio Nannipieri (Telefono +39050315428 - fax +390503154285 -E-mail:
[email protected]) tramite LB Research srl, Via Lombardia 81, 22063 Cantù (CO), che interessa la
UOC ReumatologiaAOUS, Prof. Mauro Galezzi, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Bruno Frediani
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
(Centro coordinatore nazionale: Istituto Ortopedico Gaetano Pini, Università degli Studi di Milano, SINIGAGLIA
Luigi).
Trasmissione per notifica del DSUR, del prodottto Neridronato, relativo al periodo compreso tra il 17 novembre
2014 e il 16 novembre 2015.
Lettera Mediolanum Cardio Research del 12/01/16 pervenuta il 13/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio sul valore predittivo di parametri clinici e radiologici dopo un anno di trattamento con Glatiramer Acetato
per valutare la successiva attività di malattia in soggetti con SM recidivante-remittente – codice Primula.Studio
osservazionale, approvato dal C.Etico il 16/12/13, proposto da TEVA Italia S.r.l., tramite Mediolanum Cardio
Research, che interessa la UOSA Neurologia Sperimentale, Prof. Nicola De Stefano (centro coordinatore
nazionale IRCCS S. Maria Nascente Milano, Centro Sclerosi Multipla, Dott. Marco). Comunicazione relativa
all’aumentata numerosità di pazienti includibili in ciascun centro (fino a 20 pazienti).
Lettera ION del 08/01/2016
Referenti: [email protected],[email protected]
Nilotinib in prima linea nel trattamento della Leucemia Mieloide Cronica BCR-ABL+ in fase cronica. Studio
osservazionale multicentrico del GIMEMA CML Working Party – Codice CML0912. Studio osservazionale con
farmaci. Studio osservazionale, approvato dal C.Etico il 23/11/12, di tipo non commerciale, proposto da
Fondazione GIMEMA Onlus - Via Casilina, 5 - 00182 Roma, Prof. Franco Mandelli, che interessa la UOC di
Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (centro coordinatore nazionale A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO
S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA).
E' necessario procedere all’archiviazione della pratica, in quanto l’arruolamento dei pazienti nello studio è
stato chiuso in data 16/12/2015 e presso il centro non è stato arruolato alcun paziente.
Lettera London School of Hygiene & Tropical Medicine del dicembre 2015 pervenuta il 14/01/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Acido tranexamico per il trattamento del danno cerebrale traumatico significativo: uno studio internazionale
randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo – codice protocollo CRASH-3 - Codice Eudract 2011003669-14 – fase III. Studio non commerciale approvato dal Comitato Etico in data 20/05/14, promosso da
London School of Hygiene & Tropical Medicine, che interessa la UOC RIANIMAZIONE E MEDICINA
CRITICA, Responsabile della Sperimentazione: Dott.ssa Paola Bonucci (Centro coordinatore nazionale:
Azienda Sanitaria Spedali Civili di Brescia, Dr. F. Rasulo la struttura sede del coordinamento dello studio è
II^ UO Anestesia e Rianimazione Presidio Ospedali Civili di Brescia). Trasmissione dell'Annual Safety
Report n. 2 del 05/11/2015.
E-mail del 15/01/16 from [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio pilota, multicentrico su moxetumomab pasudotox nella leucemia a cellule capellute recidivante/refrattaria
- Codice protocollo: CD-ON-CAT-8015-1053 – Codice Eudract 2014‐003233‐26 - Fase III. Studio approvato dal
C.Etico il 18/05/15, proposto da MedImmune tramite Pharmaceutical Research Associates Italy s.r.l. - Via Borgogna, 8 – 20122 Milano, che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia, co-sperimentatore: Dott.
Alessandro Gozzetti (Centro coordinatore nazionale: Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna, Policlinico S.
Orsola Malpighi, Prof. Luigi Zinzani). Trasmissione DSUR Executive Summary v5.0, relativo al periodo: 16-Nov2014 to 15-Nov-2015, datato 21-Dec-2015.
Lettera BMS del 05/10/15 pervenuta il 18/01/16
Studio di fase IIIB, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, in doppio falso, per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco Abatacept somministrato per via sottocutanea e endovenosa in pazienti con artrite reumatoide
che stanno ricevendo metotressato come terapia di base e che hanno avuto un’inadeguata risposta al metotressato - Codice protocollo: IM101-174 - Eudract Number: 2007-005434-37 - Fase III. STUDIO APPROVATO
04.07.08, promosso da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio) rappresentata dalla sua affiliata Italiana
Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma, PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 , che interessa la
UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (centro coordinatore a livello nazionale Ospedale Policlinico S. MatRiproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
teo - Pavia - Reumatologia, Prof. Roberto Caporali). Trasmissione CSR del 05/10/2015.
Lettera Opis del 14/01/16 pervenuta il 15/01/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato per confrontare la terapia di mantenimento con rituximab per via sottocutanea
somministrata continuativamente fino alla progressione con la sola osservazione, in pazienti con linfoma nonHodgkin indolente recidivato o refrattario, che hanno completato e risposto all'induzione con
l'immunochemioterapia a base di rituximab e alla terapia iniziale di mantenimento di 2 anni con rituximab per via
sottocutanea - Codice protocollo: MO25455 - Eudract Number: 2010-023407-95 - Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da ROCHE - Viale G.B. Stucchi 110 Monza Cap: 20900, che interessa la
UOC Ematologia, Responsabile della Sperimentazione Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: A.O.
UNIVERSITARIA S. MARTINO DI GENOVA, PROF. ANGELO MICHELE CARELLA).
Trasmissione DSUR relativamente al periodo 18/11/14-17/11/15.
Lettera Opis del 08/01/16 pervenuta il 15/01/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutare
l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino HZ/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramuscolare in una schedula 0 e 1 – 2 mesi in adulti con età ≥ 18 anni con trapianto renale - Codice protocollo: 116886 Eudract Number: 2012-005059-18 - Fase III. Studio approvato dal CEAVSE il 22/06/2015, promosso da GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS tramite OPIS s.r.l., Via Matteotti, 10 - 20832 – Desio (MB), che interessa la
UOC Chirurgia Trapianti Rene, Prof. Mario Carmellini (Centro coordinatore nazionale). Opis comunica che l'arruolamento si è concluso con n. 1 paziente attualmente in fase di trattamento.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.