Sinergie internazionali nella
ricerca traslazionale
Dott. Giuseppe Biondi Zoccai
Universita’ di Modena e Reggio Emilia
[email protected]
DISCLOSURE
• Lecturing/consulenze/advisory board per:
– Abbott Vascular, AstraZeneca, Boston
Scientific, Bristol-Myers-Squibb, Cordis,
Ikaria, genae, Sanofi-Aventis, The Medicines
Company
• Research grants da:
– AIFA, Eli Lilly, Medtronic, Volcano
IL KNOWLEDGE BROKER
L’obiettivo principale dell’attivita’ di knowledge brokerage è
stabilire un collegamento tra chi fornisce i risultati
della ricerca e chi li utilizza al fine di sviluppare processi
decisionali informati dalle evidenze scientifiche.
In particolare, al knowledge broker spettano 4 azioni:
1. una approfondita valutazione del contesto clinico e
scientifico,
2. l’acquisizione e la gestione della conoscenza,
3. la traslazione e lo scambio delle conoscenze,
4. la realizzazione dei processi decisionali.
Dobbins et al, Implementation Science 2009
UN ESEMPIO DI
KNOWLEDGE BROKER
• >330 pubblicazioni come coautore in PubMed
• Collaborazioni con anestesisti, cardiochirurghi, cardiologi,
chirurghi vascolari, contract research organizations, medici
interni, medici legali, psichiatri, radiologi
• Coinvolgimenti in meta-analisi, revisioni sistematiche, studi
clinici randomizzati, studi clinici osservazionali, studi autoptici,
studi sperimentali animali, studi in vitro
• Contributi allo sviluppo di: anakinra, angiografia 3D,
atorvastatina, cilostazolo, clopidogrel, palloni medicati,
prasugrel, rosuvastatina, stent medicati, ticagrelor, ticlopidina,
… in cardiopatia ischemica; fenoldopam, impedence threshold
device (ITD), levosimendan, … in cardioanestesia
RICERCA TRASLAZIONALE
Che cos’e’?
RICERCA TRASLAZIONALE
DEFINIZIONE RESTRITTIVA
(DAL LABORATORIO AL PAZIENTE)
La ricerca traslazionale è quella ricerca
biomolecolare pre-clinica che produce
risultati rapidamente trasferibili all’attività
clinica. La ricerca di tipo traslazionale
rappresenta, dunque, l’integrazione tra
l’attività di ricerca sperimentale e la
pratica clinica.
RICERCA TRASLAZIONALE
DEFINIZIONE RESTRITTIVA
(DAL LABORATORIO AL PAZIENTE)
La ricerca traslazionale è quella ricerca
biomolecolare
pre-clinica
che
produce
BOTTOM
UP
APPROACH
risultati rapidamente trasferibili all’attività
clinica. La ricerca di tipo traslazionale
rappresenta, dunque, l’integrazione tra
l’attività di ricerca sperimentale e la
pratica clinica.
RICERCA TRASLAZIONALE
DEFINIZIONI MODERNE
(DAL LABORATORIO AL PAZIENTE E DAL
PAZIENTE AL LABORATORIO)
• studi scientifici di base che definiscano gli effetti
biologici dei trattamenti nell’uomo;
• indagini nell’uomo che delineino la biologia del
disturbo e forniscano il fondamento scientifico
per lo sviluppo o il miglioramento di nuove
terapie;
• studi non clinici o animali condotti con lo scopo di
migliorare le terapie nella clinica;
• adeguato sviluppo di un prodotto ad uso clinico
nelle varie fasi del processo di studio.
RICERCA TRASLAZIONALE
DEFINIZIONI MODERNE
(DAL LABORATORIO AL PAZIENTE E DAL
PAZIENTE AL LABORATORIO)
• studi scientifici di base che definiscano gli effetti
biologici dei trattamenti nell’uomo;
• indagini
nell’uomo che delineino
la biologia del
TOP-DOWN
APPROACH
disturbo e forniscano il fondamento scientifico
per lo sviluppo o il miglioramento di nuove
terapie;
• studi non clinici o animali condotti con lo scopo di
migliorare le terapie nella clinica;
• adeguato sviluppo di un prodotto ad uso clinico
nelle varie fasi del processo di studio.
FASI OPERATIVE DELLA
RICERCA TRASLAZIONALE
• Fase 1: acquisizione di dati scientifici che permettano di
comprendere il fenomeno di interesse e prevederne le possibili
conseguenze, selezionare gli obiettivi dell’intervento, la scelta
delle misure di outcome
• Fase 2: valutazione dei metodi di ricerca, delle tecnologie,
della struttura e del setting dell’intervento
• Fase 3: analisi dell’efficacia dell’intervento in condizioni
sperimentali ovvero in presenza di un elevato grado di controllo
da parte degli sperimentatori finalizzato ad aumentare la
validità interna del programma
• Fase 4: analisi dell’efficienza dell’intervento nel “mondo reale”,
minimizzando il controllo da parte degli sperimentatori
• Fase 5: valutazione delle condizioni operative che possono
facilitare o impedire la diffusione, adozione, realizzazione
dell’intervento e del suo mantenimento nel tempo
Greenwald et al. J Natl Cancer Inst 1985
SINERGIE INTERNAZIONALI
Quali?
SINERGIE INTERNAZIONALI
CANADA
USA
EUROPA
GIAPPONE
CINA
ISRAELE
COREA
INDIA
MESSICO
BRASILE
SUD AFRICA
ARGENTINA
RUSSIA
IL SETTIMO PROGRAMMA
QUADRO DELL’UNIONE EUROPEA
7PF: ELEMENTI ESSENZIALI
Il Settimo Programma Quadro (Seventh Framework
Programme for research and technological development FP7) e’ il principale strumento di finanziamento scientifico
europeo.
Ha un budget totale per il periodo 2007-2013 di 51 miliardi di
euro.
Gli obiettivi specifici del FP7 sono:
• Conseguire leadership in aree scientifiche e tecnologiche
specifiche
• Stimolare la creativita’ e l’eccellenza della ricerca
europea
• Sviluppare e potenziare il potenziale umano della ricerca
europea
• Stimolare la capacita’ di ricerca e innovazione in Europa.
7FP: OBIETTIVI
•Migliorare la salute dei cittadini europei
•Aumentare la competitività e la capacità di
innovazione delle aziende e delle industrie
biomediche europee
•Affrontare problemi di salute globali, come le
epidemie emergenti
•Stimolare la collaborazione tra paesi in via di
sviluppo per permetterne la crescita delle
capacità di ricerca
7FP: ALTRI OBIETTIVI
Promuove collaborazione e cooperazione
scientifica:
• tra nazioni:
– consorzi multinazionali
– ricercatori da tutto il mondo possono partecipare;
• tra differenti tipi di organizzazioni: università, centri
di ricerca, aziende, …
• tra discipline: focus sulla ricerca traslazionale
7FP: STRUTTURA
Cooperation – Collaborative research
Ideas – Frontier Research
People – Marie Curie Actions
Capacities – Research Capacity
+
JRC non-nuclear research
Euratom direct actions – JRC nuclear research
Euratom indirect actions – nuclear fusion and fission research
7FP: FINANZIAMENTI
€ million
Euratom; 4061
JRC (EC); 1751
Capacities; 4291
People; 4727
Ideas; 7460
Cooperation; 32292
7FP: PROGRAMMA
COOPERATION
Cooperation – Un programma di ricerca in 10 temi:
• Health €6.1bn
• Food, Agriculture and Biotechnology €1.9bn
• Information and Communication Technologies €9.1bn
• Nanosciences, Nanotechnologies, Materials and new
Production Technologies €3.5bn
• Energy €2.4bn
• Environment (including climate change) €1.9bn
• Transport (including Aeronautics) €4.2bn
• Socio-economic sciences and Humanities €0.6bn
• Security €1.4bn
• Space €1.4bn
7FP: PRIORITA’
• Ricerca traslazionale (clinic to
basic/basic to clinic)
• Sviluppo e validazione di nuove
terapie
• Metodi per la promozione della salute
e la prevenzione
• Sistemi sanitari sostenibili ed efficienti
7FP: FOCUS
1. Biotechnology, generic tools and
technologies for human health
(a) High-throughput research
(b) Detection, diagnosis and monitoring
(c) Prediction of suitability, safety and
efficacy of therapies
(d) Innovative therapeutic approaches and
intervention
7FP: FOCUS
2. Translating research for human health
(a) Integration of biological data and
processes:
(b) Research on the brain, human
development and ageing
(c) Translational research in infectious
diseases
(d) Translational research in major
diseases
7FP: FOCUS
…
(d) Translational research in major diseases:
cancer, cardiovascular disease,
diabetes/ obesity, rare diseases, and
other chronic diseases, including
rheumatoid diseases, arthritis and
muscoskeletal diseases
7FP: CHI PUO’ PARTECIPARE
•Almeno 3 entità legali da 3 stati membri differenti (o
nazioni associate: attualmente Croazia, Islanda,
Israele, Liechtenstein, Norvegia, Serbia, Svizzera,
Turchia)
•European Economic Interest Grouping (EEIG) costituiti da
membri che rispondo ai criteri precedenti
•Partecipazione di organizzazioni internazionali
(intergovernative)
•Partecipanti da paesi in via di sviluppo in aggiunta ai precedenti
•Azioni di supporto: nessuna restrizione
FASI E SINERGIE
• Fase 1 - acquisizione di dati scientifici + fase 2 - valutazione
dei metodi: progetti collaborativi per ricerche esplorative
fisiopatologiche di base, post-mortem, studi osservazionali
clinici, revisioni sistematiche, ed overview di revisioni
• Fase 3 - analisi dell’efficacia: progetti collaborativi per
ricerche probatorie di base, osservazionali innovative,
cliniche sperimentali, e di revisione sistematica dell’evidenza
clinica
• Fase 4 - analisi dell’efficienza: progetti collaborativi per
ricerche di costo-efficacia e costo-utilità nel contesto di studi
sperimentali, osservazionali, e di revisione sistematica
• Fase 5 - valutazione delle condizioni operative: progetti
collaborative di clinical outcome research e quality of care
Greenwald et al. J Natl Cancer Inst 1985
LA STRATEGIA ALLE
COLLABORAZIONI
TRASLAZIONALI
• Suddividere il progetto in sezioni separate
• Identificare i ruoli delle unità e in particolare la
leadership
• Definire timeline e logistica
• Esplicitare obiettivi e stopping rules
• Bread and butter vs. fishing expedition
CONCLUSIONI
• L’integrazione di diverse competenze e la
creazione di gruppi collaborativi
internazionali e’ essenziale per il successo
della ricerca traslazionale
• L’attivita’ di coordinamento rimane
essenziale per poter guidare in modo
efficace gli sforzi di diverse unita’ di ricerca
separate, limitando sovrapposizioni ed
inefficienze
DOMANDE FINALI
Qual'è lo strumento di finanziamento più cospicuo all'interno del 7°
Programma Quadro dell'Unione Europea per la ricerca
traslazionale?
a) Euratom
b) Il Programma di Cooperazione
c) Il Programma Marie Curie
Il 7° Programma Quadro dell'Unione Europea finanzia la ricerca
traslazionale:
a) Equamente per ogni disciplina medica e ogni patologia
b) Privilegiando le malattie genetiche
c) Privilegiando le malattie neurologiche, cardiovascolari, oncologiche,
infettive, rare, le altre malattie cronico-degenerative, il diabete, e
l'obesità
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http://www.metcardio.org/slides.html