Congresso Nazionale Assogenerici 2008
Il Farmaco Generico nella Politica sanitaria
Nazionale
I Farmaci equivalenti in Ospedale:
Criticità e prospettive
Laura Fabrizio
Presidente SIFO
Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle
Aziende Sanitarie
Roma, 25 -26 settembre 2008
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE
INTRODUZIONE
• Il medicinale equivalente offre le stesse garanzie di qualità del
medicinale originatore perché i procedimenti adottati per la sua
produzione e il controllo di qualità devono rispettare tutti i
principi e le linee-guida delle Norme di Buona Fabbricazione
(NBF) al pari di quelli adottati per tutti gli altri medicinali.
• La conformità alle NBF è certificata dalle agenzie regolatorie
(l’AIFA per l’Italia) che autorizzano l’officina di produzione.
• I requisiti qualitativi di base per l’approvazione dei medicinali
originatori e degli equivalenti sono quindi gli stessi, con l’unica
differenza che i produttori di medicinali equivalenti non devono
ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia già condotti dal
produttore del medicinale originatore.
Bollettino di Informazione sui Farmaci n. 4/2007
SOCIETA’
ITALIANA
DI FARMACIA OSPEDALIERA
E DEI SERVIZI
FARMACEUTICI DELLE
AZIENDE SANITARIE
SPESA
TERRITORIALE
DEI FARMACI
EQUIVALENTI
DI CLASSE
A
Rapporto OSMED 2007
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE
Il Farmaco equivalente
nelle Aziende Sanitarie
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Il Farmaco equivalente nelle Aziende
Sanitarie
• Acquisizione
▫ Gare Aziendali
▫ Gare centralizzate / gare a pacchetto
▫ HTA
• Prescrizione
▫ Prontuari
▫ Prescrizioni per principio attivo
• Erogazione e Continuità assistenziale H- T
• Monitoraggio della spesa farmaceutica
▫ Informazione scientifica indipendente al medico/al paziente
▫ Liste di trasparenza
▫ Piani di rientro regionali
▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva
• Sicurezza del paziente
▫ Farmacovigilanza
▫ Rischio clinico da errori di terapia farmacologica
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ACQUISIZIONE
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ACQUISIZIONE
• Gare Aziendali
• Gare Centralizzate
▫
▫
▫
▫
▫
▫
▫
Emilia Romagna (Aree Vaste)
Umbria (Consorzio Unificato)
Friuli Venezia Giulia (Centro servizi condivisi)
Abruzzo (Ufficio Unico Regionale per gli acquisti)
Toscana (Consorzi Area Vasta)
Marche (ASL unica)
Lazio
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ACQUISIZIONE
LEGGE FINANZIARIA 2008 D.L. collegato
Misure per favorire la maggiore diffusione di
farmaci più innovativi e sicuri tramite una nuova
politica dei prezzi che punterà a
"premiare" i farmaci più innovativi
"calmierare" quelli con brevetto ormai scaduto,
allineandoli ai prezzi dei farmaci equivalenti con
maggiore risparmio per il SSN.
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ACQUISIZIONE
• Oltre l’80% delle gare è aggiudicata dalle Aziende brand;
• una volta ottenuta la fornitura ospedaliera l’azienda si
garantisce la continuità sul territorio, dove il medicinale
ha il prezzo pieno, grazie alla prescrizione in dimissione
ospedaliera o da poliambulatori specialistici;
• Sempre più le procedure di gara privileggiano la
prescrizione per principio attivo per garantire la
continuità nella prescrizione territoriale e ottenere un
risparmio maggiore nel lungo periodo
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ACQUISIZIONE
Gare a pacchetto
Gare in cui le imprese fornitrici possono
raggruppare a propria discrezione alcuni o tutti i
principi attivi oggetto di gara concedendo, oltre
allo sconto sui singoli principi attivi, uno sconto
aggiuntivo sull’intero pacchetto che contiene sia
farmaci brevettati che farmaci a brevetto
scaduto.
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ACQUISIZIONE
Gare a pacchetto
• Il metodo delle ’gare a pacchetto’ utilizzato da alcune
Aziende sanitarie italiane per l’acquisto dei farmaci, può
determinare , per le imprese che producono farmaci
equivalenti, la difficoltà di aggiudicazione della gara
stessa;
• l’Antitrust ha invitato le Asl ad avvalersi delle gare “a
pacchetto’ solo quando strettamente indispensabile in
quanto possono produrre l’effetto di limitare
significativamente, per le imprese che producono
farmaci generici, la possibilita’ di aggiudicazione della
gara favorendo unicamente le imprese originator, le sole
in grado di presentare offerte che abbracciano sia
prodotti brevettati che a brevetto scaduto.
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PRESCRIZIONE ED EROGAZIONE
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Prescrizione ed erogazione del farmaco equivalente
• La normativa sui medicinali non coperti da brevetto è entrata
a pieno regime in Italia a seguito all’emanazione della Legge
405/2001
• i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale
composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica,
via di somministrazione, etc., sono rimborsati al farmacista
dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del
prezzo più basso del corrispondente farmaco generico
disponibile nel normale ciclo distributivo regionale;
• È data facoltà alle Regioni di adottare disposizioni idonee
sulla base della disponibilità dei generici nel circuito
distributivo regionale
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Prescrizione ed erogazione
• Il medico nel prescrivere tali farmaci, può apporre sulla
ricetta adeguata indicazione secondo la quale il
farmacista non può sostituire il farmaco prescritto con
un medicinale uguale avente un prezzo più basso;
• Il farmacista, in assenza di tale indicazione, dopo aver
informato l'assistito, consegna il farmaco avente il prezzo
più basso, disponibile nel normale ciclo distributivo;
• Qualora il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di
non sostituibilità, ovvero l'assistito non accetti la
sostituzione proposta dal farmacista, la differenza fra il
prezzo più basso ed il prezzo del farmaco prescritto é a
carico dell'assistito.
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Prescrizione ed erogazione
• Prontuario Terapeutico
• Commissioni Terapeutiche
• Prescrizione per principio attivo
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Tipi di Prontuari
•
•
•
•
•
Prontuario Terapeutico Nazionale
Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale
Prontuario Terapeutico Ospedaliero Locale
Prontuario della Continuità H-T
Prontuario Terapeutico delle Residenze
Sanitarie Assistite
• Prontuario Terapeutico Commentato
•…
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Il Prontuario Terapeutico
Il Prontuario Terapeutico è un elenco di farmaci
selezionati fra tutti i farmaci disponibili sul
mercato, in base alla loro:
▫ Efficacia
▫ Sicurezza
▫ Costo
Messi a disposizione del medico affinchè questi
possa espletare adeguatamente la sua attività di
diagnosi, cura e riabilitazione.
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Obiettivi di un Prontuario
• Selezionare i farmaci con il rapporto
beneficio/ rischio e beneficio/ costo più
favorevole
e, al contempo,
• Assicurare al paziente una terapia adeguata
• Contenere i costi nei limiti di budget stabiliti
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L’evoluzione del Prontuario Ospedaliero
• Da CT Ospedaliera a CT Aziendale
• Da PT Ospedaliero a PT Aziendale
▫
▫
▫
▫
uso in ospedale
continuità ospedale - territorio
uso nelle RSA
uso nella specialistica
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PRONTUARIO TERAPEUTICO
I due obiettivi generali posti:
1. contenimento della spesa farmaceutica
ospedaliera (entro il 2,4%) e territoriale (entro
il 14,4% )
2. coinvolgimento nell’appropriato uso del
farmaco in ugual misura di medici ospedalieri,
specialisti ambulatoriali, medici di medicina
generale e pediatri
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Il Prontuario Ospedaliero (PTO)
La gestione di un Prontuario Ospedaliero è parte
integrante del processo di razionalizzazione ed
ottimizzazione farmacoeconomica dell’utilizzo del
farmaco in Ospedale ed uno strumento che
può influire sul corretto utilizzo dei
farmaci equivalenti.
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PRONTUARIO TERAPEUTICO
La quota volumi dei farmaci equivalenti è frutto di una
presenza più o meno diffusa in tutte le aree terapeutiche:
• Apparato muscolo scheletrico (16,1%)
• Sistema nervoso (15,3%)
• Antibiotici (13,6 %)
• Dermatologici (13,3%)
• Gastro – intestinali (12%)
• Cardiovascolari (6%)
• Ematologici (7,4%)
• Antitumorali (>10%)
ADF sett. 2007
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Attività delle Commissioni Terapeutiche Locali
• Valutazione e selezione dei farmaci
• Monitoraggio dell’appropriatezza d’uso
• Definizione protocolli e linee guida
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PRESCRIZIONE
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La prescrizione per principio attivo
La rivoluzione innescata dai farmaci equivalenti
vede nella prescrizione per principio attivo una
conseguenza quasi automatica.
▫ Punti di debolezza
▫ Punti di forza
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La prescrizione per principio attivo
Punti di debolezza:
▫ L’obbligo porterebbe all’introduzione nel sistema di
elementi di rigidità/vincolo (al contrario se fosse
facoltativo, con sistemi di incentivi);
▫ Prescrizioni di combinazioni di principi attivi;
▫ Problemi per il paziente:
Il marchio costituisce un elemento di riconoscimento;
Difficoltà di memorizzare i nomi poco facili da ricordare
Reazioni avverse (eccipienti) con difficoltà di individuare le
rsponsabilità (medico? Farmacista? Legislatore?)
Disagio nell’anziano davanti a una “scatoletta” diversa da
quella cui è abituato
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La prescrizione per principio attivo
Punti di forza:
▫ Renderebbe inefficace la pressione delle diverse aziende sui
medici, incentivando la razionalizzazione dell’impegno
degli informatori scientifici, che promuoverebbero il
principio attivo e non il farmaco;
▫ Aiuterebbe i cittadini a razionalizzare la spesa, evitando di
accumulare farmaci che oggi, a causa dei nomi di fantasia,
sembrano diversi, ma sono invece a base di identico
principio attivo;
▫ Faciliterebbe il cittadino a memorizzare i nomi dei principi
attivi rendendo più naturale il passaggio all’equivalenza alla
scadenza del brevetto
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EROGAZIONE
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EROGAZIONE
• Continuità assistenziale H – T
▫ Legge 405/2001
▫ Primo ciclo di terapia
▫ Assistenza Farmaceutica Territoriale diretta
PHT
Patologie particolari e malattie rare
HOSP2
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MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA
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MONITORAGGIO DELLA SPESA FARMACEUTICA
▫ Informazione scientifica indipendente al
medico/al paziente
▫ Liste di trasparenza
▫ Piani di rientro regionali
▫ Commissioni sull’appropriatezza prescrittiva
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INFORMAZIONE SCIENTIFICA
INDIPENDENTE
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Centri di Informazione e
Documentazione
sui Farmaci
CIF
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Informazione e documentazione
sui farmaci
Una Opportunità
di collaborazione
tra farmacista e medico
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Dati di prescrizione di generici: risultati di un
sondaggio su 183 medici (74 MO e 109 MMG)
Dialogo sui Farmaci n.2/2007
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Informazione e documentazione
sui farmaci
Favorire il corretto uso del farmaco al fine di
migliorare l'appropriatezza delle prescrizioni e dei
consumi, e di contenere la spesa farmaceutica liberando
risorse preziose per favorire l'accesso ai farmaci
innovativi ed ai farmaci orfani per le malattie rare
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Informazione e documentazione
sui farmaci
Correggere la percezione dell'equivalente quale
farmaco "minore" utile a curare patologie non
specifiche e dotato di efficacia inferiore rispetto ai
farmaci "di marca", sottolineandone la
bioequivalenza rispetto alla corrispondente specialità
medicinale ed il suo valore aggiunto quale generatore di
risorse che consentano un maggiore accesso ai farmaci
innovativi,
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Informazione e documentazione
sui farmaci
Informare i cittadini sul ruolo di garante svolto
dall'AIFA sulla qualità e sicurezza dei farmaci
equivalenti, cosi come di tutti i medicinali immessi in
commercio nel nostro Paese, e sull'attività di controllo
che esercita durante l'intero ciclo di vita del farmaco,
dalla produzione alla distribuzione, alle fasi di postmarketing,
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Farmaci equivalenti e corretto uso dei farmaci
La prima campagna di comunicazione ai cittadini dell’AIFA
Opuscolo informativo
www.usabeneifarmaci.rai.it
www.agenziafarmaco.it
Numero verde: 800 571661
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Piani di rientro regionali
Il Lansoprazolo
▫ limiti alla rimborsabilità con oneri a carico del
Servizio Sanitario Regionale dei farmaci
appartenenti alla categoria terapeutica degli
inibitori della pompa protonica del lansoprazolo,
che a parità di efficacia terapeutica, costa circa la meta
rispetto agli altri inibitori della pompa protonica pur
▫ Lasciando al medico prescrittore la facoltà di
avvalersi delle deroghe nei casi di "controindicazioni
cliniche e nei casi di intolleranza o allergia agli eccipienti"
con possibilità pertanto di assicurare l'assistenza
farmacologica gratuita tenendo conto delle specificità di
ciascun caso.
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Piani di rientro regionali
Alcuni Prontuari Terapeutici Regionali hanno
espressamente vincolato le ASL ad acquistare
nell'ambito della categoria terapeutica degli inibitori di
pompa protonica il lansoprazolo per uso orale per
l'impiego in ospedale e nelle altre strutture
assistenziali pubbliche.
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• Commissioni distrettuali per l’appropriatezza
prescrittiva (articolo 8 D.L.vo 502/92)
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SICUREZZA DEL PAZIENTE
• La Farmacovigilanza
• Il Rischio Clinico da errori di terapia
farmacologica
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Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti
Le informazioni utilizzate per tenere sotto controllo
il profilo di sicurezza dei farmaci provengono da varie
fonti, quali:
• segnalazioni spontanee,
• progetti di farmacovigilanza attiva;
• rapporti periodici di sicurezza delle aziende,
• studi clinici ed epidemiologici,
• letteratura scientifica
• segnalazioni da parte delle aziende di eventuali casi di
reazione avverse
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Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti
Dall’analisi delle segnalazioni del 2007 contenute
nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e dalle
informazioni provenienti da altri paesi europei
non emergono particolari segnali
d’allarme relativi all’inefficacia dei
generici puri (o unbraded).
Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08
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Farmacovigilanza sui farmaci equivalenti
In particolare le segnalazioni di mancata efficacia presenti
nella rete italiana sono in totale 54:
• 29 (54%) riguardano farmaci originatori e/o farmaci
copia,
• 20 (37%) sono riferite ai generici puri
• 5 (10%) non possono essere attribuite a nessuna
specialità medicinale in quanto nella scheda di
segnalazione è riportato solo il principio attivo.
Questi dati non sembrano evidenziare un aumento del
rischio di inefficacia dei farmaci generici puri rispetto ai
farmaci originatori e ai farmaci copia.
Bollettino di Informazione sui Farmaci AIFA 3/08
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Rischio Clinico da Terapie Farmacologiche
Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti
per la sicurezza del paziente
I problemi
1. Con l’uso dei farmaci bioequivalenti è aumentata la possibilità
di scambio dei principi attivi e di conseguenza l’errore di
assunzione.
Bisogna considerare che i “vecchi” farmaci sono conosciuti per
nome , per colore delle compresse e della scatola perché
usati da tanti anni, mentre per i bioequivalenti si deve attingere alla
“memoria a breve termine”, la memoria di cui sono più carenti
soprattutto gli anziani.
2. Le aziende farmaceutiche che commercializzano i farmaci
bioequivalenti utilizzano spesso tutte lo stesso colore di
scatola per diversi principi attivi. Gli anziani spesso assumono
5 diversi farmaci contemporaneamente e 12 anziani su 100 ne
assumono addirittura 10. Succede quindi che la stessa scatola con lo
stesso colore e con la stessa grafica contenga principi attivi molto
diversi. Sulla pericolosità della cosa non credo sia necessario fare
commenti.
•
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RISCHIO CLINICO
Il packaging e il naming dei farmaci equivalenti per la sicurezza
del paziente
proposte
Le aziende farmaceutiche potrebbero mettere a punto un sistema di
packaging e naming che riduca la confusione e prevenga gli errori di
assunzione.
Esempio:
•icone per distinguere la funzione del farmaco, per il cuore,
per il diabete ecc.;
• scatola sempre dello stesso colore per lo stesso principio
attivo indipendentemente dall’azienda che produce o
commercializza il farmaco, quindi ad esempio rossa per il cuore,
gialla per il diabete, eccetera, almeno per le grandi classi;
cardiovascolari, osteoarticolari,diabete, psicofarmaci ecc.
•scatole con uno spazio bianco destinato alla scrittura per
nominare di chi è il farmaco …
Questo sarebbe molto utile ad esempio, quando pazienti anziani
coetanei convivono senza parenti..
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CONCLUSIONI
Per promuovere la diffusione dei farmaci equivalenti
occorre:
• Fornire informazione indipendente circa la
sostituibilità dei branded con i generici;
• applicare meccanismi di reference pricing,
secondo i quali il prezzo dei farmaci generici fa da
riferimento al rimborso dei farmaci branded;
• Prevedere gli incentivi ai medici che prescrivono;
• Prevedere gli incentivi ai farmacisti che
dispensano .
I Paesi che presentano maggiore penetrazione dei generici
sono quelli che da più tempo hanno adottato politiche
coordinate di questo genere.
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CONCLUSIONI
L’uso dei generici dipende dallo sforzo comune
di medici e farmacisti.
lo sviluppo dei generici non farà diminuire il consumo di farmaci,
ma permetterà di sostenere, ridistribuendo le risorse economiche, la
spesa per i nuovi farmaci e di migliorare l’assistenza sanitaria;
l’incentivazione del mercato dei generici
richiede una collaborazione forte
che coalizzi i differenti attori del panorama sanitario:
▫ Prescrittori
▫ Farmacisti
▫ SSN (su cui grava la spesa)
▫ Aziende Farmaceutiche
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CONCLUSIONI
Senza una reale partecipazione dei
medici e dei farmacisti, l’Italia rischia
di non partecipare ad un fenomeno
che investe tutti i Paesi ricchi:
usare i farmaci equivalenti per
recuperare risorse da destinare
a farmaci innovativi
(più costosi)
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE
Grazie per l’attenzione!
SOCIETA’ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE
Grazie per l’attenzione!