Si scrive INFORMAZIONE SCIENTIFICA
ma si legge PUBBLICITÀ, ovvero come
interpretare e applicare il TITOLO VIII
Gruppo Regolatorio AFI – Milano
Lia Bevilacqua – Attilio Sarzi Sartori
52° Simposio AFI
Rimini, 31 maggio 2012
AGENDA
Introduzione
Scopo dell’indagine e metodo
Criticità riscontrate e pubblicità innovativa
Conclusioni
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Rimini, 31 maggio 2012
Introduzione
Le imprese del farmaco che intendono fare
informazione scientifica devono osservare precise
disposizioni di legge.
Le norme stabiliscono i requisiti e le restrizioni che
interessano sia la pubblicità indirizzata a chi deve
prescrivere o dispensare medicinali, sia la pubblicità
diretta al pubblico.
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Rimini, 31 maggio 2012
Introduzione
L’applicazione della normativa nell’esperienza pratica,
evidenzia però una serie di criticità
in parte legate allo spazio interpretativo
lasciato dalla normativa stessa.
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Scopo e metodo
Scopo
Evidenziare le difficoltà di interpretazione della
normativa riscontrate nell’applicazione del Titolo VIII e
laddove esistano degli «spazi», proporre approcci
condivisi
Metodo
• Analisi delle «deficiency letters» ricevute da AIFA
• Condivisione delle esperienze e delle interpretazioni
della normativa
Dati raccolti da circa 20 aziende farmaceutiche operanti
in Italia
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Fonti normative e codici di riferimento
• Decreto Legislativo 219/2006 – recepimento del Codice Comunitario
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche - Titolo VIII, artt.113-128
• Decreto 14 aprile 2008 “Prescrizioni per la cessione a titolo gratuito di
materiale di consultazione scientifica o di lavoro”
• Linea guida in merito all’utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella
pubblicità sanitaria (Febbraio 2010)
• Informativa in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui all’Art. 124
del D.L. 219/06 (Febbraio 2010)
• Disposizioni regionali
• Codice Deontologico Farmindustria (Autodisciplina)
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….a livello regionale
DGR n. 4220 del
28/02/2007
DDG n. 1148 del 10/10/2007
DGR n. 652
del 15/03/2007
DGR n. 1307 del 8/05/2007
DGR n. 598 del 28/04/2009
DGR n. 40-3436
del 17/07/2006
DGR n. 1022 del 17/07/2003
DGR n. 116 del 9/02/2007
DGR n. 98 del 6/12/2010
Regolamento n. 17 del 16/07/2007
LR n. 8 del
27/06/2011
DGR n. 55-24 del
29/11/2005
DGR n. 1247 del
30/07/2008
DGR n. 445 del
29/06/2006
DDG n. 8170 del 20/6/2006
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Definizione di pubblicità
Art. 113
“PUBBLICITA’ dei MEDICINALI” qualsiasi azione di:
informazione
ricerca della clientela
esortazione
intesa a promuovere
- la prescrizione
- la fornitura
- la vendita
- il consumo di medicinali
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Definizione di pubblicità
Non è semplice operare una netta
distinzione tra pubblicità e informazione
la pubblicità ha in sé elementi di informazione
l’informazione scientifica spesso assume
caratteristiche di promozione
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PUBBLICITA’ DEI
MEDICINALI
PERSONE CHE PRESCRIVONO
O DISPENSANO FARMACI
Materiale informativo e
promozionale
PUBBLICO
Cortometraggio televisivo e
cinematografico
Radio comunicato
Visite ISF
Stampa quotidiana e periodica
Campioni gratuiti
Omaggi
Riunioni promozionali
Stampa punto vendita: cartello
vetrina, espositore, volantino,
opuscolo
Stampa/cartellonistica stradale,
affissioni
Congressi scientifici/
Visite ai laboratori aziendali
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Altro
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Definizione di pubblicità…esclusioni
Art. 113
Non forma oggetto del titolo VIII quanto segue:
a) l’etichettatura e il foglio illustrativo…;
b) la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa
e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale;
c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad
esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti
indesiderati nell’ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita
e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul
medicinale;
d) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane,
purchè non contengano alcun riferimento neppure indiretto, a un
medicinale.
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Definizione di pubblicità : Criticità riscontrate
Deposito = promozione?
È a carico dell’Azienda discriminare
se l’informazione o l’attività
sia o non sia promozionale
Le aziende hanno la responsabilità di decidere quale materiale
sia puramente educazionale e quale materiale sia invece da
considerarsi pubblicità. Questa discriminazione non è sempre
facile pur evitando qualsiasi riferimento ai medicinali.
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Definizione di pubblicità : Criticità riscontrate
MATERIALE EDUCAZIONALE
Se contiene informazioni generali focalizzate sulla patologia,
non è considerato materiale promozionale
NON viene depositato presso AIFA
materiale sulla patologia laddove
siano disponibili vari
trattamenti farmacologici
materiale sulla patologia laddove
sia disponibile un unico
trattamento farmacologico
non si configura l'azione
promozionale
si configura l'azione
promozionale
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52° Simposio AFI
Rimini, 31 maggio 2012
Definizione di pubblicità : Criticità riscontrate
PUBBLICITA’ ISTITUZIONALE
Se contiene informazioni generali focalizzate sull’Azienda,
non è considerato materiale promozionale
NON viene depositato presso AIFA
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Rimini, 31 maggio 2012
Contenuti pubblicitari
Art. 114
2. Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere
conformi alle informazioni che figurano nel RCP
Art 120
3. Tutte le informazioni contenute nella documentazione devono essere
esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete per
permettere al destinatario di essere adeguatamente informato
sull’effetto terapeutico e sulle caratteristiche del medicinale. Le
informazioni stesse devono essere conformi alla documentazione
presentata ai fini del rilascio dell’AIC del medicinale o ai suoi
aggiornamenti.
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Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate
Le informazioni contenute nel dossier di registrazione, e nei
suoi aggiornamenti, autorizzate dall’Autorità Competente
possono essere utilizzate come fonte per il materiale
promozionale se soddisfano il criterio di verificabilità da
parte del medico (es. pubblicazione degli studi).
EPAR
DATA ON FILE
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Sì
No
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Contenuti pubblicitari
Art 120
4. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste
mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti
integralmente e fedelmente, con l’indicazione esatta della fonte.
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Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate
REPRINT
La distribuzione al medico di reprint è considerata pubblicità
il materiale può essere divulgato a seguito di deposito AIFA
includendovi l’RCP e tutte le informazioni prescritte.
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Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate
ABSTRACT
Informativa 11.02.2010 in ordine ai convegni, congressi e riunioni di cui
all’art.124, del D.L 219/06
Non è consentito utilizzare informazioni estratte da abstract,
articoli in press e poster
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Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate
ATTI CONGRESSUALI
Utilizzo degli atti congressuali come materiale promozionale, con
quali restrizioni?
Gli atti congressuali se rispettano il criterio della verificabilità
(es. online) possono fungere da materiale promozionale per
informare il medico sulle novità inerenti alla patologia e alle
terapie discusse in sede congressuale
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Contenuti pubblicitari : Criticità riscontrate
OPINIONI DEGLI ESPERTI su CASI CLINICI
Il materiale utilizzato a fini promozionali deve avere evidenze
scientifiche basate su casi clinici adeguatamente documentati
e verificabili, tali da garantirne la pubblicazione su riviste
FONTE CERTA, SICURA E ACCESSIBILE A TUTTI
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Operatori sanitari
Art. 119
Pubblicità presso gli operatori sanitari
1. Gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un
medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a
dispensarlo.
Art. 121
Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i farmacisti
1. La pubblicità presso i farmacisti dei medicinali vendibili dietro
presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni contenute
nel riassunto delle caratteristiche del medicinale. La limitazione non si
applica ai farmacisti ospedalieri.
3. La documentazione che non consiste nella semplice riproduzione del
riassunto delle caratteristiche del prodotto è sottoposta alle
disposizioni dell’articolo 120.
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Operatori sanitari : Criticità riscontrate
Medici, farmacisti ospedalieri…..
La normativa non prevede che altri operatori sanitari diversi dal
medico e farmacista (es. infermieri) siano destinatari
dell’informazione scientifica anche se sono responsabili della
somministrazione di farmaci talvolta molto complessi.
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Gadget : Criticità riscontrate
Art.123
1. Nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei
medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere,
offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo
che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili
all’attività espletata dal medico e dal farmacista
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Materiale informativo
DECRETO 14 aprile 2008
Prescrizioni per la cessione a titolo gratuito di materiale informativo di
consultazione scientifica o di lavoro
[…..]si intende:
a) libri e monografie professionali di elevata qualità scientifica e tratti da noti
cataloghi editoriali;
b) abbonamenti a riviste medico-scientifiche indicizzate in banche dati
bibliografiche o comunque pubblicate da affermate case editrici;
c) iscrizioni a newsletter online di argomento medico-scientifico;
d) cd, dvd o password di accesso a siti web di argomento medico-scientifico.
3. Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro può essere
ceduto a titolo gratuito alle strutture sanitarie pubbliche e agli operatori sanitari
del settore.
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Materiale informativo : Criticità riscontrate
Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro
non specificatamente attinente al medicinale, in genere non ha
un valore trascurabile e possono essere forniti gratuitamente
alle strutture sanitarie pubbliche e agli operatori del settore.
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Convegni e congressi
Art. 124, comma 7 e informativa AIFA 11.02.2010
SI
NO
• RCP (disponibile e accessibile allo stand)
• Atti congressuali*
• Lavori scientifici integrali*
Visual*
• Pannelli*
• Gadget
• Informazioni estratte da
abstract, articoli in press e
poster
• esposizione CAMPIONI
• distribuzione CAMPIONI
• immagini delle confezioni
(esposizione di materiale illustrativo
del farmaco)
* regolarmente depositati presso l’AIFA
tutte le fonti bibliografiche utilizzate dovranno essere disponibili in sede congressuale
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Pubblicità :
dai canali tradizionali
…..alle nuove tecnologie
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Pubblicità innovativa
Nuovi strumenti per la pubblicità agli operatori sanitari
•
•
•
•
•
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Internet
Materiali interattivi (video, tablets, etc.)
Percorsi formativi (e_learning)
Newsletter
Applicazioni per smartphone
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Pubblicità innovativa
E-DETAILING
Informazione scientifica, corsi online interattivi erogati tramite
modalità elettroniche (email, siti web aziendali, siti web di
associazioni mediche sponsorizzati, pc-tablet, dispositivi
multimediali…) direttamente al medico, previo consenso scritto, o
tramite siti ad accesso controllato.
Dematerializzazione dell’informazione scientifica cartacea con
diffusione di materiale esclusivamente elettronico.
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Pubblicità innovativa : Criticità riscontrate
Comunicazione e pubblicità nell’area salute attraverso
i mass media…..fino a 30 anni fa
• non era argomento di interesse per il pubblico
• apparteneva al mondo medico e della ricerca
scientifica
• intrappolata in un linguaggio scientifico di difficile
comprensione
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Rimini, 31 maggio 2012
Pubblicità innovativa : Criticità riscontrate
Comunicazione e pubblicità nell’area salute attraverso
i mass media…..oggi
• sempre più seguita dai cittadini
• consapevolezza del diritto alla salute
• responsabilità del singolo nelle scelte sanitarie
La salute è diventata un argomento mediatico
In internet si trova spesso un’informazione non
controllata divulgata tramite siti non autorizzati come
blog o siti internet non ufficiali (es RCP obsoleti)
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Rimini, 31 maggio 2012
Pubblicità innovativa : Criticità riscontrate
• Limiti previsti dalla normativa in vigore
• Opportunità derivanti dagli svariati strumenti
tecnologici a disposizione
Quali strumenti di controllo?
Utilizzare le nuove metodologie di comunicazione e gli
strumenti interattivi restando nei limiti delle normative
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Rimini, 31 maggio 2012
Prospettive future
Proposta di modifica della direttiva 2001/83 e del
regolamento 726/2004 in materia di informazione al
pubblico per medicinali su prescrizione medica, al fine
di armonizzare l’accesso all’informazione sui medicinali
a livello EU e favorire un uso razionale dei medicinali
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52° Simposio AFI
Rimini, 31 maggio 2012
Conclusioni
L’informazione scientifica è una attività complessa che comporta
una continua vigilanza da parte di tutti gli attori coinvolti.
Quali auspici per il futuro della pubblicità?
• Valorizzazione dell’aspetto culturale della pubblicità
(informazione scientifica)
• Continua e costante collaborazione tra le diverse parti
coinvolte
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Rimini, 31 maggio 2012
Grazie per l’attenzione
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