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EFECTOS SECUNDARIOS
DESCRIZIONE
No efectos secundarios fueron detectados hasta ahora.
Durante la degradación, las partículas
cerámicas se emiten y decaen en los
lisosomas de células fagocitarias.
Le ceramiche di fosfato di calcio
SOBIO® prodotte da Kasios per
ORTHOMED S.A. e studiate appositamente come riempitivi di difetti ossei,
sono realizzate con una miscela di
fosfato di tricalcio e idrossiapatite.
CONTRAINDICACIONES
Idéntico a las de los injertos óseos en
general : infecciones graves o crónicas en el sitio de cirugía, afecciones
metabólicas al igual que los sitios del
hueso pueden provocar el paso de
partículas cerámicas a las cavidades
articulares o a espacios meníngeos.
ESTERILIDAD
El producto es esterilizado en su
envoltura doble por irradiación gama
a una dosis mínima de 25 kGy.
Todos los implantes estériles deben
conservarse en su envase original
hasta su implantación. Antes del uso
del implante se debe comprobar la
fecha de caducidad de la esterilización sobre la etiqueta del producto y
verificar si existen daños en el envase
protector que pudean perjudicar a la
esterilidad.
La esterilidad sólo se garantiza si el
paquete es intacto.
No volver a esterilizar. Uso único solamente.
COMPOSIZIONE
Ceramica porosa bifasica :
75% idrossiapatite
Ca10(PO4)6(OH)2
25% fosfato di tricalcio
Ca3(PO4)2
I fosfati di calcio impiegati nella fabbricazione delle ceramiche sono prodotti
e controllati da Kasios e sono conformi
a ISO 13779-1 e ASTM 1088-87.
Il fosfato di tricalcio è un fosfato di
calcio più solubile dell'idrossiapatite,
di conseguenza, la sua aggiunta,
aumenta la fase del riassorbimento
della ceramica.
Le proporzioni dell'idrossiapatite e del
fosfato di tricalcio consentono il riassorbimento ad una velocità ottimale,
compatibile con la fisiologia degli
osteociti.
PRESENTAZIONE
Cunei, cono, granuli, blocchi, cilindri,
bastoncello.
SOBIO® è confezionato in un involucro
a doppio strato, sterile, pronto all’uso
in sala operatoria.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiante.
I
Ceramica di fosfato di calcio
come riempitivo osseo
SOBIO®,
Prima di utilizzare i prodotti
l’operatore deve attentamente prendere conoscenza delle norme di sicurezza, cosi come delle informazioni specifiche di ogni prodotto (descrizione, tecnica operatoria, brochures,...). Le informazioni appropriate possono essere
richieste alla Società ORTHOMED S.A..
Il chirurgo deve inoltre essere informato dei potenziali rischi del prodotto che
intende utilizzare.
PROPRIETÀ - EFFETTI
Le ceramiche di fosfato di calcio vengono integrate dall'osso grazie a :
- la composizione chimica, molto
simile a quella minerale delle ossa
umane.
- porosità totalmente interconnessa,
che consente di realizzare una
migliore rivascolarizzazione sino al
centro del trapianto e, di conseguenza, la ricolonizzazione da parte
degli osteociti ed il riassorbimento
mediante il processo di "sostituzione progressiva".
Porosità :
60-80% totalmente interconnessa
Dimensione
200-500 µm
dei pori :
zAPPLICAZIONE
Il riempimento di difetti dell'osso di
piccole dimensione negli interventi di
chirurgia ortopedica.
PRECAUZIONI D’UTILIZZO
Le ceramiche porose non sono in
grado di sostenere alcun carico meccanico se non è interamente protteto
da mezzi meccanici per mezzo di
un’osteinsintesi idonea.
SOBIO® deve essere manipolato in
fase preoperatoria utilizzando le più
severe misure di sterilita.
SOBIO® non va utilizzato dopo la data
di scadenza indicata sulla confezione.
INDICAZIONI PER L'IMPIANTO
- posizionare preferibilmente in un
sito di tessuto osseo spugnoso.
- eseguire il curettage accurato (eliminazione di tessuti necrotici o flogistici); la superficie dell'osso deve
essere pulita e leggermente sanguinante.
- reidratare od impregnare il trapianto SOBIO® con il sangue del paziente oppure, preferibilmente, con
midollo osseo autologo.
- completare l'otturazione con una
leggera compressione (non otturare
eccessivamente).
- chiudere la ferita completamente ed
a tenuta d'aria (chiusura senza tensione).
- è responsabilità del Chirurgico la
combinazione di qualsiasi sostanza
medica con SOBIO® durante l’impianto.
EFFETTI COLLATERALI
Non sono stati osservati effetti collaterali secondari.
Durante il riassorbimento, le particelle
di ceramica emesse vengono decomposte nei lisosomi dei fagociti.
CONTROINDICAZIONI
Di norma, le stesse controindicazioni
dei trapianti ossei: infezioni acute o
croniche nel sito d'operazione, affezioni metaboliche nonché siti ossei
che possono causare il passaggio di
particelle di ceramica nelle cavità articolari o negli spazi meningei.
STERILITÀ DEL PRODOTTO
Il prodotto è confezionato in un involucro
doppio e sterilizzato mediante radiazioni
gamma, alla dose minima di 25 kGy.
Tutti gli impianti sterili devono essere
conservati nel loro imballaggio originale mantenuto integro fino al
momento del posizionamento. Prima
dell’utilizzo verificare attentamente
che l’imballaggio di protezione non
abbia subito danni che possano comprometterne la sterilità.
La sterilità del prodotto è garantita
solo se la confezione non è danneggiata. Non risterilizzare. Solo monouso.
O fosfato tricálcico é um fosfato de
cálcio mais solúvel em meio biológico
do que a hidroxiapatite. A sua adição
aumenta a cinética de absorção da
cerâmica.
Nestas proporções, a hidroxiapatite e
o fosfato tricálcico permitem obter
propriedades mecânicas satisfatórias
e uma rapidez de absorção óptima,
compatível com a fisiologia das células ósseas.
CONSERVAZIONE
Varinhas, blocos, grânulos, cylindros,
cantos e cones.
As cerâmicas SOBIO® são fornecidas
esterilizadas, em embalagem dupla,
prontas para serem utilizadas no
bloco operatório.
Conservare a temperatura ambiente.
APRESENTAÇÃO
PROPRIEDADES - EFEITOS
P
SOBIO®
Cerâmica fosfocálcica para
preenchimento ósseo
Antes da utilização dos produtos
SOBIO®, o cirurgião deve ter em atenção as regras de segurança
constantes das instruções de utilização, bem como as informações
específicas de cada produto (descrição, técnica cirúrgica, folhetos, etc.).
Estas informações podem ser obtidas
junto da sociedade ORTHOMED S.A.. O
cirurgião deve também estar informado sobre os riscos potenciais do produto que irá utilizar.
As cerâmicas fosfocálcicas
são rapidamente osteointegradas graças à sua :
– composição química muito próxima
da fase mineral do osso humano ;
– porosidade totalmente interligada,
que permite a revascularização até
ao centro do enxerto e, consequentemente, a recolonização progressiva pelas células ósseas, bem como
uma absorção de acordo com o
fenómeno de "creeping substitution".
CONSELHOS PARA A IMPLANTAÇÃO
– Implantar de preferência em osso
esponjoso.
– A superfície óssea deve ser avivada
(eliminação de tecido necrosado ou
inflamatório) e deve estar ligeiramente hemorrágica.
– Impregnar a cerâmica SOBIO® com
sangue ou, preferencialmente, com
medula ou osso autólogo.
– O preenchimento deve ser total com
uma ligeira impacção (sem subpreenchimento).
– O recobrimento deve ser total e hermético por sutura do plano profundo
(encerramento sem tensão).
– A combinação de substâncias medicamentosas com SOBIO® aquando
da implantação é da responsabilidade do cirurgião.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Não foi registado nenhum efeito
secundário até à data.
No entanto, aquando da degradação,
são libertados grãos de cerâmica, que
são depois degradados nos lisossomas das células fagocitárias.
Symboles • Symbols • Symbole
Símbolos • Simboli • Símbolos
®
A utiliser avant
Use By
Zur Verwendung bis
Útil por
Utilizzare entro
Utilizar por
Ne pas réutiliser (Usage unique, N'utiliser qu'une seule fois)
Do Not Reuse (Single Use, Use Only Once)
Nicht wiederverwendbar (Einmalanwendung, nur zur einmaligen Verwendung)
No volver a utilizar (Un Solo Uso, Utilizar sólo una vez)
Non riutilizzare (Monouso, Utilizzare una sola volta)
Não reutilizar (única utilização)
Voir la notice d'utilisation
See Instructions for Use
Gebrauchshinweise beachten
Ver instrucciones de uso
Per l'utilizzo vedere le istruzioni
Ver instruções para uso
Numéro de référence
Catalogue Number
Katalognummer
Número de catálogo
Numero di catalogo
Catálogo Número
Numéro de lot
Batch Number
Chargennummer
Número de lote
Numero di lotto
Grupo Número
Stérilisé par irradiation
Sterilised by irradiation
Mittels strahlung sterilisiert
Esterilizado por irradiación
Sterilizzato con radiazione gamma
Esterilização por irradiação
STERILE R
Distribué par
Céramique phosphocalcique pour comblement osseux
Calcium Phosphate ceramic for bone filling
Kalziumphosphathaltige Keramik für knochenfüllungen
Cerámica fosfocalcica para relleno óseo
Ceramica Fosfocalcica come riempitivo osseo
Cerâmica Fosfocálcica para preenchimento ósseo
Distributed by
Notice d’utilisation
CONTRA-INDICAÇÕES
A l’attention personnelle du chirurgien
As contra-indicações são as mesmas
do transplante ósseo em geral : infecções agudas ou crónicas do local
cirúrgico, afecções metabólicas, bem
como o risco de poder ocorrer passagem de grãos de cerâmica dos locais
ósseos para as cavidades articulares
ou para os espaços meníngeos.
Informationsblatt für Operateure
DESCRIÇÃO
ESTERILIDADE
Wichtige Hinweise
As cerâmicas porosas SOBIO®, fabricadas pela Kasios para a ORTHOMED
S.A., destinamse ao preenchimento de
defeitos ósseos e são constituídas por
uma mistura bifásica de dois fosfatos
de cálcio : fosfato tricálcico e hidroxiapatite.
SOBIO®
COMPOSIÇÃO
Cerâmica porosa bifásica
Hidroxiapatite a 75 %
Fosfato tricálcico a 25 %
Ca10(PO4)6(OH)2
Ca3(PO4)2
Os fosfatos de cálcio utilizados na
preparação destas cerâmicas são
fabricados e controlados pela Kasios e
estão em conformidade com as normas ISO 13779-1 e ASTM 1088-87.
Porosidade :
60-80 % porosidade totalmente interligada
Dimensão
dos poros :
200-500 µm
APLICAÇÕES
Preenchimento de defeitos ósseos de
pequena dimensão em cirurgia ortopédica.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As cerâmicas porosas SOBIO® só
podem ser implantadas em locais
sujeitos a pressões mecânicas quando associadas a material de
osteossíntese.
As cerâmicas SOBIO® devem ser
manuseadas no pré-operatório utilizando medidas assépticas rigorosas.
As cerâmicas SOBIO® não podem ser
implantadas após o fim do prazo de
validade indicado na embalagem.
As cerâmicas
são esterilizadas por radiação gama, na dose mínima de 25 kGy, dentro da respectiva
embalagem dupla. Todos os implantes
esterilizados devem ser conservados
dentro da embalagem original fechada
até ao momento da implantação. Antes
da utilização, verificar cuidadosamente se a embalagem protectora não
apresenta danos que possam comprometer a esterilidade do produto. A
esterilidade só é garantida se a embalagem estiver intacta.
Não reesterilizar. Uso único.
ARMAZENAMENTO
Instruction Leaflet
For the personal attention of the surgeon
Folleto de instrucciones
ZAC de St Estève
Para la atenciòn personal del cirujano
06640 ST JEANNET
Côte d’Azur - France
Opuscolo di Istruzioni
Tél. +33 (0)4 92 12 33 77
Personale per il chirurgo
Fax +33 (0)4 92 12 33 88
E-mail : [email protected]
Nota de utilização
Site Web : www.orthomed.fr
À atenção pessoal do cirurgião
Fabriqué en France par
Made in France by
ZI La Croix - 31140 Launaguet - FRANCE
Armazenar à temperatura ambiente.
Ed. 01 - 05/04 - CE046/A - Réf. 600
STERILE R
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FR
Céramique phosphocalcique
pour comblement osseux
Avant l’utilisation des produits
SOBIO®, l’opérateur doit prendre
connaissance avec attention des
consignes de sécurité figurant dans la
notice d’utilisation, ainsi que des
informations spécifiques à chaque
produit (description, technique opératoire, prospectus,…). Les informations correspondantes peuvent être
obtenues auprès de la société ORTHOMED S.A.. Le chirurgien doit également être informé du risque potentiel
du produit qu’il envisage d’utiliser.
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PROPRIETES - EFFETS
EFFETS SECONDAIRES
DESCRIPTION
PRECAUTIONS FOR USE
Les céramiques phosphocalciques
SOBIO® sont rapidement ostéointégrées en raison:
- de leur composition chimique très
proche de la phase minérale de l'os
humain.
- de leur porosité totalement interconnectée qui autorise une revascularisation jusqu'au centre du
greffon donc une recolonisation
progressive par les cellules
osseuses et une résorption selon le
phénomène de "creeping substitution".
Aucun effet secondaire n'a été décelé
à ce jour.
Cependant, lors de la dégradation, des
grains de céramique sont émis et
dégradés dans les lysosomes des cellules phagocytaires.
The calcium phosphate ceramics
SOBIO®, manufactured by Kasios for
ORTHOMED S.A. and designed for the
filling of bone defects, are made of a
mix of 2 calcium phosphates: tricalcium phosphate and hydroxyapatite.
SOBIO® porous ceramics cannot be
implanted in areas which are subjected to mechanical stresses, if they are
not combined with osteosynthesis
material.
During the operation, the strictest
aseptic rules must be applied for
handling SOBIO®.
SOBIO® must not be implanted after
the expiry date indicated on the packaging.
Porosité :
60-80% porosité totalement interconnectée
Taille des
pores :
200-500 µm
DESCRIPTION
APPLICATIONS
Les céramiques poreuses SOBIO®,
fabriquées par Kasios pour ORTHOMED S.A., et destinées au comblement
de défects osseux, sont constituées
d'un mélange biphasé de deux phosphates de calcium: le phosphate tricalcique et l'hydroxyapatite.
Comblement de défects osseux de
faible taille en chirurgie orthopédique.
COMPOSITION
Céramique poreuse biphasée
75% hydroxyapatite
Ca10(PO4)6(OH)2
25% phosphate tricalcique
Ca3(PO4)2
Les phosphates de calcium utilisés
pour la réalisation des céramiques
sont fabriqués et contrôlés par Kasios
et sont conformes aux normes ISO
13779-1 et ASTM 1088-87.
Le phosphate tricalcique est un phosphate de calcium plus soluble en
milieu biologique que l’hydroxyapatite. Son addition augmente la cinétique
de résorption de la céramique.
Ces proportions d'hydroxyapatite et
de phosphate tricalcique permettent
d'obtenir une vitesse de résorption
optimale compatible avec la physiologie des cellules osseuses et des propriétés mécaniques satisfaisantes.
PRESENTATION
Coins, cônes, granules, blocs,
cylindres, bâtonnets.
SOBIO® est livré stérile, sous double
emballage prêt pour l’utilisation en
bloc opératoire.
PRECAUTIONS D’UTILISATION
Les céramiques poreuses SOBIO® ne
peuvent être implantées dans des
sites soumis à des contraintes mécaniques si elles ne sont pas associées
à du matériel d’ostéosynthèse.
SOBIO® doit être manipulé en peropératoire en utilisant les mesures
d'asepsie les plus strictes.
SOBIO® ne doit pas être implanté audelà de la date de péremption figurant
sur le conditionnement.
CONTRE-INDICATIONS
Les mêmes que celles de la greffe
osseuse en général: infections aiguës
ou chroniques du site chirurgical,
affections métaboliques ainsi que les
sites osseux pouvant entraîner le passage de grains de céramique dans les
cavités articulaires ou dans les
espaces méningés.
STERILITE
SOBIO® est stérilisé dans son double
emballage par rayonnement gamma à
la dose minimale de 25 kGy. Tous les
implants stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non
ouvert jusqu’au moment de l’implantation. Avant son utilisation, vérifier
soigneusement que l’emballage de
protection n’a pas subi de dommage
pouvant compromettre sa stérilité. La
stérilité n'est garantie que si l'emballage est intact.
Ne pas restériliser. Usage unique.
STOCKAGE
75% hydroxyapatite
GB
Calcium phosphate ceramic
for bone filling
Before using SOBIO®, the user must
thoroughly familiarize himself with
safety instructions, as well as with
product specific information (description, surgical techniques, brochures, …). The appropriate information can be obtained with ORTHOMED
S.A. company. The user must also be
aware of the potential side effects of
the product which he intends to use.
Ca10(PO4)6(OH)2
25% tricalcium phosphate
Ca3(PO4)2
The calcium phosphates used for the
fabrication of ceramics are manufactured and controlled by Kasios and
they comply with ISO 13779-1 and
ASTM 1088-87.
The tricalcium phosphate is a more
soluble calcium phosphate than
hydroxyapatite. Thus its addition
increases the kinetic of the ceramic
resorption.
The proportions of hydroxyapatite and
tricalcium phosphate allow an optimal
resorption rate compatible with the
physiology of the bone cells.
PRESENTATION
Wedges, cone, granules, blocks, cylinders, sticks.
SOBIO® is delivered sterile, in its
double wrapping ready to use in the
operating theatre.
Stocker à température ambiante.
CONSEILS D’IMPLANTATION
- implanter de préférence dans un
site osseux spongieux.
- la paroi osseuse doit être avivée
(élimination de tissus nécrotiques
ou inflammatoires) et légèrement
hémorragique.
- imprégner SOBIO® avec du sang ou
mieux encore avec de la moelle ou
de l'os autologue.
- le comblement doit être total avec
une légère impaction" (pas de souscomblement).
- le recouvrement doit être total et
hermétique par suture du plan profond (fermeture sans tension).
- la combinaison de toute substance
médicamenteuse avec SOBIO® lors
de l’implantation est de la responsabilité du Chirurgien.
COMPOSITION
Biphasic porous ceramic:
PROPERTIES-EFFECTS
The phosphocalcic ceramics are
rapidly osseointegrated due to:
- their chemical composition which is
very close to the mineral phase of
human bone.
- their totally interconnected porosity
which makes it possible to achieve a
revascularization to the centre of the
graft and thus a recolonization by the
bone cells and resorption through the
process of "creeping substitution".
Porosity :
60-80% totally interconnected
Size of
pores :
200-500 µm
APPLICATIONS
Filling of small sized bone defects in
orthopaedic surgery.
damage could have affected the sterility. The sterility is only guaranteed if
packaging is undamaged.
Do not resterilize. Single use only.
STORAGE
Store at room temperature.
INDICATIONS FOR IMPLANTATION
- implant preferably in a cancellous
tissue site.
- careful curettage (elimination of
necrotic or inflammatory tissues);
the bone surface must be freshened
and slightly bleeding.
- rehydration or impregnation of the
SOBIO® graft with patient's blood or
even better the autologous bone
marrow.
- the filling must be complete with
slight impaction (do not under fill).
- the wound closure must be complete and airtight by buried plane
suture.
- combining SOBIO® with any medicinal substance during implantation is
carried out under the Surgeon’s responsibility.
UNDESIRABLE EFFECTS
No undesirable secondary effects
have been recorded.
During degradation, ceramic particles
are emitted and broken down in the
lysosomes of phagocytic cells.
CONTRAINDICATIONS
As for bone grafts in general: acute or
chronic infections at the surgical site,
metabolic affections as well as the
bone sites which can cause the passage of ceramic particles into articular
cavities or meningeal gaps.
STERILITY
The product is sterilized in its double
wrapping by gamma radiation at the
minimum dose of 25 kGy.
Before implantation, sterile implants
have to be stored in their unopened
original packaging. Before use, check
the packaging to ensure that no
D
Calcium-Phosphat-Keramik
für Knochenfüllungen
Vor der Anwendung von SOBIO® muß
der Anwender sich gründlich mit den
Verwendungshinweisen und den produktspezifischen Informationen, wie
Beschreibung, Op-Anleitung, Prospekte u.a. vertraut machen. Die entsprechenden Informationen können
von ORTHOMED S.A. bezogen werden.
Der Anwender muß sich ebenfalls die
eventuell auftretenden Nebenwirkungen des Produktes bewußt machen.
BESCHREIBUNG
Die
Calcium-Phosphat-Keramik
SOBIO® hergestellt von Kasios für
ORTHOMED S.A. zur Füllung von Knochendefekten, wird aus einer
Mischung von Tricalcium-Phosphat
und Hydroxyapatit hergestellt.
ZUSAMMENSETZUNG
Biphasische poröse Keramik:
75% Hydroxyapatit
Ca10(PO4)6(0H)2
25% Tricalcium-Phosphat
Ca3(PO4)2
Die Calcium-Phosphate, die für die
Herstellung von Keramiken verwendet
werden, werden durch Kasios und
genügen den ISO 13779-1 und ASTM
1088-87 hergestellt und kontrolliert.
Das Tricalcium-Phosphat ist ein löslicheres Calcium-Phosphat als Hydroxyapatit. Seine Zusetzung erhöht daher
die Keramik-Resorption.
Die Anteile an Hydroxyapatit und Tricalcium-Phosphat gestatten eine optimale Resorptions-Rate, die der Physiologie der Knochen-Zellen entspricht.
DARREICHUNGSFORM
Keile, kegel, körner, Blöcke, Zylinder,
Stäbchen.
Der SOBIO® wird steril und anwendungsbereit in den OP geliefert.
EIGENSCHAFTEN - WIRKUNGEN
Die Phospho-kalziumhaltigen Keramiken werden schnell in den Knochen
integriert aufgrund
- ihrer chemischen Zusammensetzung, die der mineralischen Phase
des menschlichen Knochens stark
ähnelt.
- ihrer vollständig untereinander in
Verbindung stehenden Porositäten,
die eine Revaskularisation durch das
Zentrum des Transplantates hindurch
und somit eine Rekolonisierung mit
Knochenzellen und Resorption durch
den
Prozeß
"schleichenden
Ersatzes" ermöglichen.
Porosität :
60-80% untereinander
Porengröße
Porengröße : 200-500 µm
ANWENDUNG
Füllung kleiner Knochendefekte in
orthopädischer Chirurgie.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN
Porose SOBIO® Keramiken können
nicht an Stellen implantiert werden,
die mechanischen Belastungen unterliegen, wenn sie nicht mit Osteosynthese -material beigemengt werden.
Die SOBIO® – Keramiken können nur
während des Eingriffs unter Beachtung strengster aseptischer Regeln
bearbeitet werden.
Nur für Einweggebrauch, SOBIO® darf
nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums auf der Verpackung implantiert
werden.
IMPLANTATIONS-INDIKATIONEN
- Vorzugsweise in Spongiosa-Knochen implantieren.
- Vorsichtige Kürettage (Ausräumung
nekrotischen oder entzündeten
Gewebes); die Knochenoberfläche
muß angefrischt werden und leicht
bluten.
- Rehydrierung oder Imprägnierung
des SOBIO® Transplantates Blut des
Patienten oder besser mit autolo-
gem Knochenmark.
- die Füllung muß mit leichtem Druck
beendet werden (nicht unterfüllen).
- der Wundschluß muß vollständig
und luftdicht sein (Schluß ohne
Spannung).
- Die Verwendung von Medikamenten
während des Implantation von
SOBIO® unterliegt der Verantwortung des Chirurgen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Es sind keine unerwünschten Nebenwirkungen berichtet worden.
Während des Abbaus werden Keramik-Partikel abgegeben und in Lysosomen der Phagocyten abgebaut.
GEGENANZEIGEN
Wie für Knochentransplantate im allgemeinen: akute oder chronische
Infektionen an der Operations-Stelle,
Stoffwechselerkrankungen
sowie
Knochen-Stellen, an denen die Passage von Keramik-Partikeln in Gelenkhöhlen oder Hirnhaut-Lücken hinein
möglich wäre.
STERILITÄT
Das Produkt wird in seiner doppelten
Verpackung mittels Gamma-Strahlung
einer Dosis von mindesten 25 kGy sterilisiert.
Vor der Implantation sind die sterilen
Implantate in des ungeöffneten Originalverpackung zu lagern. Vor der
Anwendung ist die doppelte BlisterVerpackung zu kontrollieren, um
sicherzustellen daß keine außere Beschädigung die Sterilität beeinflußt
haben kann.
Sterilität wird nur garantiert, wenn die
Verpackung unbeschädigt ist.
Nicht wieder-sterilisieren. Nur für den
Einweggebrauch.
LAGERUNG
Bei Zimmer-Temperatur lagern.
SP
Fosfato de Calcio cerámico
para relleno óseo
Antes de la aplicacion y del uso de los
productos SOBIO®, el cirurjano debe
leer atentamente estas instrucciones
de manejo y comprender las indicaciones de seguridad contenidas en
ellas, asi como las informaciones
especificas del producto (description
del producto, técnica quirurgica, folleto…). La documentación correspondiente puede obtenerse a través la
sociédad ORTHOMED S.A.. Del mismo
modo, el cirurjano debe ser consciente del riesgo secundario del producto
que tiene previsto utilizar.
hueso rápidamente debido a :
- su composición química que es
muy similar a la fase mineral del
hueso humano.
- su porosidad completamente interconectada que permite una revascularización mejor al centro del
injerto y así una recolonización por
las células óseas y una resorción
por medio del proceso de sustitución lenta.
Porosida :
60-80% porosidad interconexa total
Tamaño de
poros :
200-500 µm
APLICACION
Relleno de defectos óseos pequeños
en cirugía ortopédica.
DESCRIPCIÓN
PRECAUCIONES DE USO
Las cerámicas de fosfato de calcio
SOBIO® fabricadas por Kasios para
ORTHOMED S.A., y diseñadas para el
relleno de defectos óseos, se fabrican
de una mezcla de fosfato tricálcico e
hidroxiapatita.
Las cerámicas porosas SOBIO® no
pueden soportar ninguna tension
mecanica si no estan completamente
protegidas mecanicamente por una
osteosintesis adaptada.
SOBIO® debe ser manipulado en peroperatorio respetando las mas estrictas medias de aseptia.
No se debe implantar SOBIO® después de caducar la fecha indicada
sobre el paquete.
COMPOSICION
Cerámica porosa bifásica :
75% hidroxiapatita
Ca10(PO4)6(OH)2
25% fosfato tricálcico
Ca3(PO4)2
Los fosfatos de calcio utilizados para
la fabricación de cerámica son fabricados y controlados por Kasios y son
conformes a las normas ISO 13779-1
y ASTM 1088-87.
El fosfato tricálcico es un fosfato de
calcio más soluble que la hidroxiapatita. Por lo tanto su inclusión aumenta la cinética de resorción de la cerámica.
Las proporciones de hidroxiapatita y
fosfato tricálcico permite una tasa
óptima de resorción compatible con la
fisiología de las células óseas.
PRESENTACION
Cunas, cono, gránulos, bloques, cilindros, palillos.
Paquete de doble envoltura estéril
listo para su utilización en el quirófano.
PROPIEDADES - EFECTOS
La cerámica fosfocálcica se integra al
INDICACIONES PARA IMPLANTE
- implantar de preferencia en sitio de
tejido esponjoso.
- avivar la pared ósea para que sea
limpia (eliminación de los tejidos
necróticos o inflamatorios) y ligeramente hemorrágica.
- rehidratación o impregnación del
injerto de SOBIO® con la sangre del
paciente o mejor aún con la medula
ósea autologa.
- el relleno debe estar completo con
una ligera impactación (no dejar
espacios sin relleno).
- el cierre de la herida debe estar
completo y hermético al aire por
sutura del plano profundo (cierre sin
tensión).
- la combinación de cualquier sustancia medicamentosa con SOBIO®
durante la implantación es responsabilidad del Cirujano.