L’offerta tecnologica in radioterapia:
Equilibrio tra appropriatezza clinica e utilizzo delle risorse
Gazzada (VA)
13 giugno 2009
Il governo delle risorse tecnologiche in ambito
sanitario: Health Technology Assessment ed
appropriatezza
M.E. Maccarini
Università di Pavia, Centro TAM
PIANO STRATEGICO 2010
MISSIONE
Contribuire a diffondere e rendere operativi i 6 principi della
“Carta di Trento”
VISIONE
diventare il principale riferimento culturale per la diffusione,
in Italia, dei principi e delle buone pratiche di valutazione
delle tecnologie sanitarie
(3 aprile 2008)
CARTA DI TRENTO
sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia
La struttura della Carta:
- CHI ?
- COSA ?
- DOVE ?
- QUANDO ?
- PERCHÉ ?
- COME ?
CARTA DI TRENTO
sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia
CHI ?
COSA ?
DOVE ?
QUANDO ?
PERCHÉ ?
COME ?
La valutazione delle tecnologie sanitarie
deve coinvolgere tutte le parti interessate
all’assistenza sanitaria.
CARTA DI TRENTO
sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia
CHI ?
COSA ?
DOVE ?
QUANDO ?
PERCHÉ ?
COME ?
La valutazione delle tecnologie sanitarie
deve riguardare tutti gli elementi
che concorrono all’assistenza sanitaria.
CARTA DI TRENTO
sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia
CHI ?
COSA ?
DOVE ?
QUANDO ?
PERCHÉ ?
COME ?
La valutazione delle tecnologie sanitarie
deve riguardare tutti i livelli gestionali
dei sistemi sanitari
e delle strutture che ne fanno parte.
CARTA DI TRENTO
sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia
CHI ?
COSA ?
DOVE ?
QUANDO ?
PERCHÉ ?
COME ?
La valutazione delle tecnologie sanitarie
deve essere un’attività continua
che deve essere condotta
prima della loro introduzione
e durante l’intero ciclo di vita.
CARTA DI TRENTO
sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia
CHI ?
COSA ?
DOVE ?
QUANDO ?
PERCHÉ ?
COME ?
La valutazione delle tecnologie sanitarie
è una necessità e una opportunità
per la governance integrata
dei sistemi sanitari
e delle strutture che ne fanno parte.
CARTA DI TRENTO
sulla valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia
CHI ?
COSA ?
DOVE ?
QUANDO ?
PERCHÉ ?
COME ?
La valutazione delle tecnologie sanitarie
è un processo multidisciplinare
che deve svolgersi in modo coerente
con gli altri processi assistenziali
e tecnico-amministrativi dei sistemi
sanitari e delle strutture che ne fanno parte.
Decisioni
Scienza
Valutazione delle
tecnologie sanitarie
VALUTAZIONE DELLE
TECNOLOGIE SANITARIE
La metafora del ponte non considera tre fattori:
la relazione non è lineare tra due soggetti (ricercatori e
decisori), ma reticolare tra tutte le parti interessate
la fase di “valutazione multidimensionale d’impatto” è
distinta da quella della “decisione” che spetta a chi dovrà
risponderne (accountability)
queste due fasi non sono neutre, oggettive ed indipendenti
dal contesto, ma sono influenzate dalle parti interessate
I livelli dell’HTA
Fasi
Contenuti
RICERCA
EVIDENZE SCIENTIFICHE
MACRO
LINEE GUIDA
DIFFUSIONE DELLE EVIDENZE
FORMAZIONE AGGIORNAMENTO
MESO
MICRO
TECNOLOGIE
Pratica
Clinica
COMPETENZE
Pratica
Clinica
RISORSE
Pratica
Clinica
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:
1° Scenario: sistema fuori controllo
tecnologie
disponibili
PARTI
INTERESSATE
tecnologie
nei processi
assistenziali
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie:
2° Scenario: sistema clientelare
tecnologie
disponibili
decisione
tecnologie
nei processi
assistenziali
PARTI
INTERESSATE
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie
3° Scenario: amministrazione del sistema
tecnologie
disponibili
decisione
responsabile
tecnologie
nei processi
assistenziali
PARTI
INTERESSATE
I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie
4° Scenario: governance del sistema
tecnologie
disponibili
decisione
informata
e responsabile
tecnologie
nei processi
assistenziali
quesiti
PARTI
INTERESSATE
risposte
valutazione
di impatto
SOCI SIHTA
FONDATORI
27
ORDINARI
103
TOTALI
130
DOPPIA ISCRIZIONE HTAi
51
ALLEANZE CON SOCIETA’ E ISTITUZIONI SCIENTIFICHE
SIRM
AIOM
AIRO
SIU
FNCP-TSRM
AIES
AIIC
SItI
SIMM
Istituto Europeo di Oncologia
Università Bocconi
LE SFIDE
Azioni con le parti interessate
Istituzioni: collaborare alla via italiana all’HTA
Cittadini: alleanza con le principali associazioni
Produttori: policy forum
Associati: potenziamento della membership
Professionisti: costruzione di competenze
I Congressi
2° Congresso Nazionale, Roma , primavera 2009
3° Congresso Nazionale, Torino, primavera 2010
Segreteria operativa
Viale di Val Fiorita 86
001444 Roma
Tel +39 06 97747958
Fax + 39 06 5912007
[email protected]
www.sihta.it
Il modello di Hospital-based HTA
Università
degli Studi di
Pavia
Paolo Lago
Ingegneria Clinica, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Maurizio Ettore Maccarini
TAM
Centro per il Technology
Assessment &
Management
Fondazione IRCCS
Policlinico San Matteo
Dipartimento di Ricerche Aziendali R. Argenziano, Facoltà di
Economia, Università degli Studi di Pavia
Alberto Francesconi
Dipartimento di Ricerche Aziendali R. Argenziano, Facoltà di
Economia, Università degli Studi di Pavia
Giovanni G. Guizzetti
Ingegneria Clinica, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Il modello di Hospital-based HTA
Agenda
 Il concetto di tecnologia sanitaria
 HTA e decentramento: un nuovo ruolo per l’HTA
 Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana
 Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
 Conclusioni
Il modello di Hospital-based HTA
Il concetto di tecnologia sanitaria
La tecnologia sanitaria è generalmente intesa nel senso più ampio del
termine (Ota, 1978; Banta e Luce, 1993; Battista, 1994; Goodman,
1998; Geisler e Heller, 1998; Jonsson e Banta, 1999), ossia come
insieme di componenti (tangibili ed intangibili) che permette
l’erogazione dei servizi assistenziali
Molte delle tecnologie sanitarie rientrano nelle seguenti categorie di base:
 farmaci (aspirine, beta-bloccanti, pennicillina, vaccini…)
 installazioni, equipaggiamenti e accessori (pacemakers cardiaci,
scanners, guanti chirurgici, kit di diagnostica…)
 procedure mediche e chirurgiche (angiografie cardiache,
psicoterapie…)
 sistemi di supporto (sistema di registrazione elettronico del paziente,
sistemi di telemedicina, banca del sangue, laboratori clinici…)
 sistemi organizzativi e di management
Il modello di Hospital-based HTA
A cosa serve l’HTA
Il termine Health Technology Assessment (HTA) viene usato per individuare un
qualsiasi processo di analisi a supporto delle decisioni legate all’introduzione o
alle modifiche d’uso di una determinata tecnologia
Gli studi di HTA producono informazione sull’efficacia, l’appropriatezza e
l’economicità delle alternative possibili per gli atti sanitari
Gli aspetti valutati possono essere ricondotti sostanzialmente a tre
macrocategorie:
 efficacia
 efficienza
 rapporto costo/efficacia e appropriatezza
Il modello di Hospital-based HTA
Decentramento dell’HTA
L’HTA nasce come funzione centralizzata (“livello macro”) per:
 supportare l’adeguatezza delle pratiche cliniche
 supportare il policy making
 svolto da agenzie specializzate (pubbliche o finanziate con fondi
pubblici) a livello nazionale o regionale
ma sta ora diventando una crescente attività decentrata (“livello meso e
micro”) a causa di:
 crescente pressione sociale ed economica sulle singole aziende
 legislazione e regolamentazione europea maggiormente incentrati sul
decentramento e il “managerialism”
 supporto al processo di decision making aziendale per soddisfare
 l’efficacia e l’efficienza aziendale
 la riduzione della variabilità nella pratica clinica
 la promozione dello sviluppo organizzativo (processi,strutture,
competenze, ecc.)
Il modello di Hospital-based HTA
Tecnologia sanitaria e processi di
valutazione: un nuovo ruolo per l’HTA
 Come presidiare la dimensione tecnologica a livello locale?
 come trasferire i principi dell’HTA a supporto delle scelte tecnologiche
in un’azienda sanitaria ospedaliera o territoriale?
 come coniugare efficacia, efficienza e caratteristiche organizzative
locali?
Dalla mera gestione della tecnologia all’Hospital-Based HTA
Il modello di Hospital-based HTA
Tecnologia sanitaria e processi di valutazione
Nei processi di valutazione le tecnologie sanitarie possono essere solo
“teoricamente” isolate dal contesto di adozione, dalle risorse e dalle
competenze disponibili









professionisti e competenze individuali
competenze organizzative e distintive
risorse tecnologiche e conoscenze preesistenti
strutture organizzative
caratteristiche infrastrutturali (es. lay out, architetture ICT, ecc.)
risorse complementari (competenze tecniche, manageriali, relazionali)
processi e work flow preesistenti
altre risorse complementari (manutenzione, gestione ricambi, ecc.)
…
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana





IRCCS, “Casa Sollievo della Sofferenza”, S. Giovanni rotondo (FG)
Policlinico Universitario “A. Gemelli”, Roma
Azienda Ospedaliera Universitaria, Padova
IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Trento
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: l’esperienza italiana
Principali similarità:
 L’UVT riporta, direttamente o
indirettamente, alla Direzione Sanitaria
enfatizzando l’importanza della
prospettiva clinica delle valutazioni
 attività svolte principalmente da
 Direzione Sanitaria
 Servizi di Ingegneria Clinica
 Servizio garanzia di qualità
 in 4 casi su 5 l’UVT è in staff alla
Direzione Sanitaria
 sono sviluppate le collaborazioni con le
altre unità organizzative coinvolte nei
processi valutativi delle tecnologie
 coinvolgimento in team di progetto
interdisciplinari e interfunzionali
Fonte: Francesconi, 2007
Principali differenze:
 la responsabilità delle UVT è
affidata in 3 casi ad un medico e nel
caso dei 2 IRCCS ad un ingegnere
biomedico
 le differenze sono sostanzialmente
riconducibili alla natura delle
competenze prevalenti che
conducono a due differenti
orientamenti di base della valutazione
 di carattere prevalentemente
tecnico-ingegneristico, con
una missione più specialistica e
focalizzata
 di carattere prevalentemente
sanitario, con una missione più
ampia
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
razionalità della decisione
Raccolta
bisogni e
definizione
proposta
Modalità
Istruttoria
intelligenza della decisione
acquisizione
e
negoziazione
Gestione
e
monitoraggi
o
prestazioni
Linee guida interne
Supporto dell’unità di valutazione (UVT)
Sistema informativo aziendale
Sono state individuate 4 principali macrofasi comuni nei processi di HB-HTA:
1. di raccolta dei bisogni e di definizione della proposta di valutazione
2. di istruttoria (HTA in senso stretto)
3. di selezione delle modalità di acquisizione e di negoziazioni con i fornitori
4. di gestione e di monitoraggio delle prestazioni
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
razionalità della decisione
Raccolta
bisogni e
definizione
proposta
Modalità
Istruttoria
intelligenza della decisione
acquisizione
e
negoziazione
Gestione
e
monitoraggi
o
prestazioni
Linee guida interne
Supporto dell’unità di valutazione (UVT)
Sistema informativo aziendale
Il processo si svolge in realtà senza soluzione di continuità, con possibili
sovrapposizioni parziali (dal punto di vista cronologico) o loop decisionali che
possono indurre a ripercorrere porzioni dello stesso
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
razionalità della decisione
Raccolta
bisogni e
definizione
proposta
Modalità
Istruttoria
intelligenza della decisione
acquisizione
e
negoziazione
Gestione
e
monitoraggi
o
prestazioni
Linee guida interne
Supporto dell’unità di valutazione (UVT)
Sistema informativo aziendale
L’UVT coordina la definizione e la revisione periodica di linee guida interne per le modalità
di svolgimento del processo, su mandato del vertice aziendale e coerentemente con gli
obiettivi di natura strategica ed i piani di investimento, in particolare per:
 raccolta e revisione di evidenze scientifiche di supporto
 coerenza tra servizi e tecnologie rispetto a strategia, vincoli infrastrutturali ed
organizzativi
 sostenibilità economico-finanziaria
 aspetti etici
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
razionalità decisione
Raccolta
bisogni e
definizione
proposta
Istruttoria
intelligenza decisione
Modalità
acquisizione
e
negoziazione
Gestione
e
monitoraggi
o prestazioni
Linee guida interne
Supporto dell’unità di valutazione (UVT)
Sistema informativo aziendale
Aspetti emergenti:

la raccolta dei bisogni coinvolge le unità operative e l’alta direzione

il supporto informativo è la scheda di pre-assessment (cartacea o su intranet), costruita sulla
base di linee guida interne condivise dagli stakeholder aziendali

la proposta (prevalentemente formale) di istruttoria origina da:
 Direttore Sanitario
 Direttore Scientifico (IRCCS)



 Direttore di Dipartimento o di Presidio
 Direttore Generale
necessaria la verifica di coerenza con piano strategico e piano degli investimenti
necessario individuare le situazioni di overlapping
necessità di definire il cut off
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la scheda di pre-assessment (1)
 La formalizzazione e standardizzazione del processo di raccolta avviene,
concretamente, con il completamento da parte del richiedente, con il
supporto dell’unità di HTA, del documento di pre-assessment (una
scheda/questionario), costruita sulla base delle linee guida interne
definite dalla stessa unità di HTA
 il documento di pre-assessment rappresenta un filtro alle vere e proprie
attività di valutazione che saranno condotte nella macrofase istruttoria
 può essere cartaceo o un form da completare sull’intranet aziendale
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la scheda di pre-assessment (2)
La scheda dovrebbe coprire, seppur sinteticamente, almeno le seguenti aree:
 tecnologia
 area di applicazione e principali caratteristiche tecniche richieste
 grado di innovatività
 appropriatezza/efficacia
 esistenza di evidenze scientifiche di supporto (letteratura, report di HTA
preesistenti, case study, ecc.)
 impatto sui pazienti
 impatti organizzativi
 risorse umane coinvolte (nuovo personale, esigenze di formazione,
competenze richieste)
 lay out e collocazione fisica prevista
 impatti previsti sulla struttura organizzativa esistente (flussi di attività,
coinvolgimento di altre unità, ecc.)
 impatto economico
 costo e possibilità di accorpamento acquisti
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
razionalità decisione
Raccolta
bisogni e
definizione
proposta
Istruttoria
intelligenza decisione
Modalità
acquisizione
e
negoziazione
Gestione
e
monitoraggi
o prestazioni
Linee guida interne
Supporto dell’unità di valutazione (UVT)
Sistema informativo aziendale
Aspetti emergenti:
 necessità di collaborazione, spesso informale, tra le unità coinvolte, frequente tra




Alta direzione
Provveditorato
Controllo di gestione
Ingegneria Clinica




Servizio prevenzione e protezione
Servizio manutenzione
Servizio Fisica Sanitaria
Comitato etico
 necessità di report strutturati secondo standard
 HTA + impatti previsti su processi, infrastrutture, organizzazione + definizione indicatori di
performance
 definizione puntuali degli “attributi discriminanti” tra le alternative tecnologiche
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: i report di HTA
Sono state individuate due tipologie di report di HTA per la sperimentazione da parte delle
aziende sanitarie che compongono il Network Italiano di HTA:
 report con maggiore focalizzazione sulla
componente tecnica in senso stretto
 report con maggiore focalizzazione sulla
componente clinico-gestionale
 confrontare le tecnologie descrivendone le
caratteristiche tecniche e/o l’evidenza
disponibile (struttura snella, 4/6 pagine)
 valutazioni di efficacia clinica, valutazioni
costo efficacia, valutazioni d’impatto
organizzativo ed economico sulla
organizzazione sanitaria (8-10 pagine)
•
•
•
•
•
•
•
•
Executive summary
Introduzione alla tecnologia (background)
Le aziende produttrici
Descrizione tecnologia, funzionamento,
caratteristiche tecniche
Le applicazioni della tecnologia
Analisi: analisi dell’evidenza, analisi dei
costi, valutazioni tecnico comparative
Conclusioni
Bibliografia
Fonte: NiHta, 2006
• Executive summary
• Introduzione alla tecnologia
(background)
• Evidenza scientifica (revisione della
letteratura)
• Il problema
• Obiettivi
• Metodi
• Analisi economico-organizzativa
applicazioni della tecnologia
• Risultati
• Conclusioni
• Bibliografia
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
Raccolta
bisogni e
definizione
proposta
razionalità decisione
Istruttoria
intelligenza decisione
Modalità
acquisizione
e
negoziazione
Gestione
e
monitoraggi
o prestazioni
Linee guida interne
Supporto dell’unità di valutazione
Sistema informativo aziendale
Aspetto emergente: forte interdipendenza tra unità di valutazione,
Provveditorato/Ufficio acquisti, Direzione Amministrativa
Modalità di acquisizione:
 acquisto
 service
 noleggio
 asta on line
 albo fornitori
 marketplace
 gare aggregate
 CONSIP
Fonte: Francesconi, 2007
Criticità:
 benchmarking fornitori e check attributi discriminanti
 predisposizione capitolati/gare
 analisi economico-finanziaria
 servizi di assistenza post-vendita
 certificazioni e rispetto normativa vigente
 manutenzione (produttore, interna o società di servizi?) e
materiali accessori e consumabili
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: gli attributi discriminanti e le criticità
nell’acquisizione
Nel benchmarking delle tecnologie e nella preparazione di capitolati, bandi di gara, ecc., possono
presentarsi 3 situazioni a complessità crescente:
 tecnologie dotate di identiche caratteristiche (ad esempio stessa classificazione CIVAB,
medesime peculiarità tecniche e medesimo livello di innovazione): esistono differenti produttori
della stessa identica tecnologia; questa è la situazione più semplice e la gara o la trattativa
privata può essere condotta coinvolgendo tutti i potenziali fornitori
 tecnologia che, per peculiarità e livello di innovazione presente, è invece disponibile
da un solo fornitore: si può procedere con la trattativa diretta, purché la peculiarità della
caratteristica che rende esclusiva una determinata tecnologia (e che giustifica il ricorso alla
trattativa privata) sia adeguatamente dettagliata (sia dal fornitore che nel report di HTA)
 tecnologie che presentano caratteristiche simili (ma non perfettamente coincidenti):
situazione più ambigua e pertanto più complessa perché potrebbe portare ad acquisire
tecnologie che non soddisfano, nel dettaglio, le caratteristiche di esclusività a suo tempo
considerate peculiari e distintive nel processo di HTA; questa è la situazione che richiede,
giocoforza, il maggior grado di dettaglio e precisione nella definizione del report di assessment a
supporto della definizione del capitolato.
Il modello di Hospital-based HTA
Le pratiche di HB-HTA: la prospettiva processuale
Raccolta
bisogni e
definizione
proposta
razionalità decisione
Istruttoria
intelligenza decisione
Modalità
acquisizione
e
negoziazione
Gestione
e
monitoraggi
o prestazioni
Linee guida interne
Supporto dell’unità di valutazione (UVT)
Sistema informativo aziendale
 gestione tecnologie sanitarie: esigenze di mantenimento e “sviluppo incrementale” dello stock
tecnologico, riduzione dei rischi e garanzia di sicurezza (collaudi tecnico-funzionali,tenuta
inventari, gestione manutenzione preventiva e correttiva, ecc.)
Aspetti emergenti:
 criticità monitoraggio indicatori e parametri definiti in istruttoria
 necessità di ricorrere a proxy o misure di output assistenziale (richiami, recidive, ulteriori
ricoveri dedotti dalla cartella clinica)
 incremento numero di trattamenti e percezioni soggettive degli utenti
 evoluzione del sistema informativo aziendale (ad es. intranet aziendale per raccolta bisogni,
sistemi di datawarehousing e business intelligence per raccolta ed elaborazione dati
elementari, ecc.)
Fonte: Francesconi, 2007
Il modello di Hospital-based HTA
Conclusioni
La costituzione e la formalizzazione delle UVT e delle pratiche di HB-HTA nelle aziende è
sempre più sentita per:
 supportare processi oggi spesso non-governati o comunque affrontati secondo una
logica “politica” e non di decisione “razionale”
 contribuire a fornire legittimazione, sistematicità, riproducibilità
 accumulare direttamente competenze ed esperienze in tema di valutazione
 supportare l’integrazione ed il coordinamento permanente interdisciplinare
interfunzionale delle attività di valutazione, accanto alla Direzione Sanitaria
e
 catalizzare le competenze multidisciplinari (interne ed esterne) con una visione a 360°
che superi la frammentazione dei processi di decisione e adozione
 stabilizzare una configurazione minimale di base come fulcro di configurazioni più
complesse e/o temporanee (ad es. team di progetto per valutazioni e adozioni di
tecnologie di notevole impatto clinico, strutturale, organizzativo)
Alla luce di queste considerazioni il tradizionale HTA si allargare nel contesto aziendale ai
fenomeni interconnessi con l’impiego delle tecnologie coprendo l’intero orizzonte di vita
della tecnologia (dalla programmazione della sua acquisizione alla sua sostituzione)