giunta regionale – 9^ legislatura
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PROGETTI DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA FINANZIATI DAI FONDI 2008/2009:
progetto n. 1: CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA
REGIONE: Veneto
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Professore Giampaolo Velo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Direttore del Servizio di Farmacologia
anche Unità di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul Farmaco
Indirizzo: Policlinico G.B. Rossi, P.le Ludovico Antonio Scuro, 10 - 37134 Verona
Tel. 0458127450 - 0458124904 - 0458124706 - 0458124245
Fax 0458124876 – 0458127452
Email: [email protected]
Breve Curriculum Vitae Professore Giampaolo Velo
Dati Personali
Data e luogo di nascita: 30 Aprile 1943 – Padova, Italia
Nazionalità:
Italiana
Titolo di Studio: Laurea in Medicina e Chirurgia con lode, 1967, Università di Bologna, Italia
Carriera
1977-1999 Direttore Istituto di Farmacologia dell’Università di Padova (Verona) e dell’Università di Verona
1986 - .......Professore Ordinario di Farmacologia, Università di Verona
1994 - ........Direttore dell’Unità Operativa di Farmacologia Medica, Azienda Ospedaliera di Verona
1997 - .........Direttore del Reference Centre for Education and Communication within the WHO Programme
for International Drug Monitoring
2001 - .........Direttore dell’Unità di Farmacovigilanza del Centro Regionale sul Farmaco/Coordinamento
Regionale sul Farmaco – Regione Veneto
Riconoscimenti, onoreficenze, borse di studio, appartenenza ad associazioni scientifiche
Dic. 1970 – Gen. 1973 Borsista NATO e del British Council presso l’Experimental Pathology Department
del St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK)
Lug. – Sett. 1973 Wellcome-Italian Research Travel Grant presso l’Experimental Pathology Department del
St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK)
1976...
Direttore della Scuola Internazionale di Farmacologia della Fondazione Ettore Majorana
Foundation e Centro per la Cultura Scientifica, Erice, Italia
1992-2000
Consigliere dell’International Union of Pharmacology (IUPHAR), Clinical Pharmacology
Division
1994-1996
Chairman della Sezione di Farmacologia Medica della Società Italiana di Farmacologia
1995-1998
Presidente dell’ European Inflammation Society (EIS)
1997 - ...
Direttore del Bollettino FOCUS Farmacovigilanza, membro dell’ International Society of
Drug Bulletins (ISDB)
1999-2003
Chairman del Comitato Esecutivo dell’ European Association for Clinical Pharmacology and
Therapeutics (EACPT)
2003-2006
Presidente dell’ International Society of Pharmacovigilance (ISoP)
2003-2007
Chairman della Sezione di Farmacologia Clinica della Società Italiana di Farmacologia
2005-2008
Membro della Commissione Italiana di Fase 1, ISS
2007-2011
Presidente Onorario dell’ EACPT
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Membro della Commissione Tecnica Regionale per il P.T.O.R.V. e del Comitato Etico della Regione Veneto
Membro di: Società Italiana di Farmacologia e Sezione di Farmacologia Clinica, Società Italiana di
Tossicologia, British Pharmacological Society, International Society of Pharmacovigilance, DURG Italia
Il Prof. Velo è presente nell’ Editorial Board di: International Journal of Immunology and Pharmacology,
Inflammopharmacology (as section editor), British Journal of Clinical Pharmacology,
Pharmacoepidemiology and Drug safety, Fundamental and clinical Pharmacology e Ricerca&Pratica.
Aree di ricerca
Infiammazione e farmaci anti-infiammatori, prostaglandine, farmacologia clinica, farmacovigilanza,
comunicazione/informazione sui farmaci, ecofarmacovigilanza, medication errors. Relativamente alla
tematica “medication errors” è in atto uno studio pilota in Medicina Interna C di cui il Prof. G.P Velo è uno
dei coordinatori (vedi presupposti scientifici).
Pubblicazioni: n. 223
Libri come Editore: n. 35
Congressi organizzati: n. 27
Corsi e Workshop Organizzati: n. 59
TITOLO DEL PROGETTO:
Centro Regionale di Farmacovigilanza
AREE TEMATICHE:
• Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
• Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Tutta la popolazione del Veneto
BACKGROUND DEL PROGETTO:
La normativa attuale in materia di Farmacovigilanza prevede che le Regioni si possano avvalere di Centri
Regionali di Farmacovigilanza. Le attività sono in gran parte una continuazione di quanto fatto fino ad oggi
dal Centro Regionale del Farmaco – Unità di Farmacovigilanza, in parte nuove attività in funzione del ruolo
che l’AIFA ha assegnato ai Centri Regionali di Farmacovigilanza esistenti con la creazione di un profilo
utente specifico nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
OBIETTIVI:
Obiettivo primario è l’incremento del numero e della qualità delle segnalazioni spontanee, velocizzando
anche la procedura di inserimento in Rete delle stesse. Contestualmente la razionalizzazione e
l’informatizzazione delle procedure consentiranno anche una diminuzione del carico di lavoro per i
Responsabili Locali di Farmacovigilanza.
Obiettivo secondario è migliorare la sorveglianza delle reazioni avverse da farmaci, aumentando la loro
conoscenza e quindi aumentando il loro uso razionale
MATERIALI E METODI:
Le attività relative al progetto possono essere suddivise nelle seguenti sezioni:
Attività relative all’inserimento, alla gestione e all’analisi delle schede di segnalazione nella Rete Nazionale
di Farmacovigilanza nella Regione Veneto
- supporto ai Responsabili Locali nella fase di codifica delle reazioni e delle patologie con la terminologia
MedDRA, aiutandoli su richiesta nella ricerca del termine adatto e verificando il codice utilizzato. Questa
verifica non solo consente una migliore qualità della banca dati ma ha anche l’obiettivo di funzionare
come “formazione a distanza” sull’uso della terminologia. Su specifica e motivata richiesta del
Responsabile Locale vengono inserite direttamente le schede in rete;
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- valutazione del rapporto di causalità tra farmaco e reazioni segnalate;
- riferimento per i Responsabili Locali per problemi tecnico-scientifici inerenti l’uso della Rete
- la Rete Nazionale di Farmacovigilanza non consente una analisi approfondita dei dati della segnalazione
spontanea. E’ prevista quindi la creazione di una procedura di download periodico dei dati dal database
nazionale a quello regionale. In questo modo i dati a livello regionale potranno essere analizzati per la
ricerca dei segnali
Ricerca dei segnali
I dati della segnalazione spontanea raccolti in Italia vengono analizzati due volte l’anno con l’obiettivo di
identificare nuovi “segnali”, associazioni farmaco-evento non note o poco conosciute. La ricerca e l’analisi
dei segnali viene condotta dall’AIFA con il supporto dei Centri regionali di Farmacovigilanza. Il processo è
in corso di validazione tramite stesura da parte dell’AIFA di una Procedura Operativa Standard che elenchi
in dettaglio attività e responsabilità. Nell’ambito di questa procedura il ruolo del Centro Regionale di
Farmacovigilanza del Veneto è differente rispetto a quello degli altri Centro Regionali, includendo nello
specifico, oltre a quanto previsto per tutti i Centri Regionali di Farmacovigilanza:
- Download periodico dei dati nazionali dalla Rete nazionale di Farmacovigilanza. I dati vengono
ricodificati tramite appositi bridge sia per quanto riguarda i farmaci che le reazioni (queste ultime
codificate sia con MedDRA che con WHO-ART)
- Preparazione ed invio trimestrale all’AIFA di un Rapporto di Monitoraggio delle Reazioni contenente il
dettaglio delle coppie farmaco evento segnalate nel periodo in esame con il calcolo del Proportional
Reporting Ratio (PRR)
- Creazione e mantenimento di due strumenti di analisi dei dati accessibili via web, VigiSegn e VigiArch. Il
primo integra le funzioni di ricerca della Rete Nazionale con il calcolo del PRR statico e dinamico
calcolato sul totale delle segnalazioni e per sottogruppi di pazienti. Il secondo archivia e consente la
ricerca dei segnali commentati e pubblicati nel corso del processo di analisi
Informatizzazione della segnalazione spontanea
Una delle principali cause della ridotta partecipazione dei medici al sistema della segnalazione spontanea è
legato alla procedura di invio (trovare la scheda, fare il fax, ecc.). Il progetto prevede l’informatizzazione
dell’invio delle segnalazioni via internet. I segnalatori sono facilitati nell’inserimento e nell’invio delle
schede ma vi sono evidenti vantaggi anche per i Responsabili Locali (completa leggibilità, controllo
automatico della completezza della scheda, possibilità di copiare ed incollare il testo all’interno della Rete,
invio automatizzato al Centro Regionale senza uso di fax). Il progetto prevede due tipi di interventi:
a) creazione di un sito web dedicato alla segnalazione on-line. L’intervento è rivolto soprattutto all’ospedale
(medici ospedalieri/universitari e infermieri) e ai farmacisti territoriali;
b) intervento sui software per i Medici di Medicina Generale (MMG). Gran parte dei MMG usa abitualmente
un programma di gestione di cartella clinica automatizzata dove molte delle informazioni presenti nella
scheda di segnalazione sono già inserite nella cartella clinica. L’intervento prevede l’inserimento nei
programmi più utilizzati nella medicina generale (es. Millewin, Perseo, ecc.) di una procedura automatizzata
per l’invio delle schede di segnalazione.
Entrambi questi interventi dovranno poi essere divulgati nell’ambito delle attività di formazione elencate di
seguito.
L’informazione di ritorno e la formazione
Un punto essenziale per incrementare il tasso e la qualità della segnalazione è fornire una adeguata
informazione di ritorno ai segnalatori. Altrettanto importante è la continua formazione sia dei medici e dei
farmacisti che degli altri operatori sanitari (soprattutto gli infermieri) poco coinvolti ad oggi nel sistema.
Fondamentale al riguardo è l’attività dei Responsabili Locali cui il Centro Regionale fornisce supporto. Le
attività in questo ambito prevedono:
a) informazione di ritorno ai segnalatori su singole segnalazioni. Il Centro Regionale fornisce materiale e
supporto ai Responsabili Locali;
b) bollettino FOCUS Farmacovigilanza – bollettino trimestrale di farmacovigilanza pubblicato dal 1994 e
membro dell’ISDB (associazione internazionale di bollettini indipendenti) inviato gratuitamente a tutti i
medici della regione tramite i Servizi Farmaceutici. Il bollettino è anche disponibile per il download gratuito
su internet. Il bollettino si propone di avere una diffusione interregionale, diventando il bollettino di
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informazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza in Italia. Sono previsti un ampliamento della
redazione e del numero di pagine pubblicate su ogni numero;
c) corsi di formazione per MMG, medici ospedalieri/universitari, farmacisti, infermieri (sia per incentivare la
segnalazione che per divulgare le iniziative sopra esposte). Il Centro supporta i Responsabili Locali di
Farmacovigilanza nell’organizzazione di questi corsi fornendo supporto scientifico, organizzativo (es
accreditamento ECM) ed eventualmente economico.
RISULTATI ATTESI:
Il risultato più importante è certamente l’aumento delle segnalazioni sia da farmaci che da vaccini nella
Regione Veneto. Oltre al numero però verranno valutati altri indicatori altrettanto importanti indicanti la
qualità delle stesse quali la percentuale di reazioni gravi, la percentuale di reazioni non note, la percentuale di
segnalazioni per farmaci nuovi e il grado di completezza delle schede.
DURATA DEL PROGETTO:
• Il progetto è pluriennale. I costi sono riportati per ogni singolo anno di attività
COSTI:
Costo complessivo del progetto: 170.000 euro/anno
Dettaglio costi
Attrezzature: aggiornamento e manutenzione computer, stampanti e rete informatica, aggiornamento
software di rete e programmi, collegamento a banche dati e abbonamenti:
10.000 euro
Personale non dipendente: borse di studio/assegni di ricerca (n. 4 per 12 mesi) inclusi due informatici:
100.000 euro
Editing, stampa, pubblicazione e invio di FOCUS Farmacovigilanza (6 numeri l’anno) con gestione del
sito web: 40.000 euro
Partecipazione ed organizzazione di convegni corsi ECM e altre iniziative formative e di aggiornamento:
10.000 euro
Spese di viaggio trasferte e missioni: 8.000 euro
Materiali di consumo e cancelleria: 2.000 euro
^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^
progetto n. 2: PROGETTO REGIONALE PER RIDURRE LE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI
LEGATE AD ERRORI NEI TRATTAMENTI FARMACOLOGICI
REGIONE: VENETO
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Professore Giampaolo Velo
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Direttore del Servizio di Farmacologia
anche Unità di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul Farmaco
Indirizzo: Policlinico G.B. Rossi, P.le Ludovico Antonio Scuro, 10 - 37134 Verona
Tel. 0458127450 - 0458124904 - 0458124706 – 0458124245
Fax 0458124876 – 0458127452
Email: [email protected]
Breve Curriculum Vitae Professore Giampaolo Velo
Dati Personali
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Data e luogo di nascita: 30 Aprile 1943 – Padova, Italia
Nazionalità:
Italiana
Titolo di Studio:
Laurea in Medicina e Chirurgia con lode, 1967, Università di Bologna, Italia
Carriera
1977-1999
Direttore Istituto di Farmacologia dell’Università di Padova (Verona) e dell’Università di
Verona
1986 - ...
Professore Ordinario di Farmacologia, Università di Verona
1994 - ...
Direttore dell’Unità Operativa di Farmacologia Medica, Azienda Ospedaliera di Verona
1997 - ...
Direttore del Reference Centre for Education and Communication within the WHO
Programme for International Drug Monitoring
2001 - ...
Direttore dell’Unità di Farmacovigilanza del Centro Regionale sul Farmaco/Coordinamento
Regionale sul Farmaco – Regione Veneto
Riconoscimenti, onoreficenze, borse di studio, appartenenza ad associazioni scientifiche
Dic. 1970 – Gen. 1973 Borsista NATO e del British Council presso l’Experimental Pathology Department
del St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK)
Lug. – Sett. 1973
Wellcome-Italian Research Travel Grant presso l’Experimental Pathology
Department del St. Bartholomews' Hospital, Londra (UK)
1976...
Direttore della Scuola Internazionale di Farmacologia della Fondazione Ettore Majorana
Foundation e Centro per la Cultura Scientifica, Erice, Italia
1992-2000
Consigliere dell’ International Union of Pharmacology (IUPHAR), Clinical Pharmacology
Division
1994-1996
Chairman della Sezione di Farmacologia Medica della Società Italiana di Farmacologia
1995-1998
Presidente dell’ European Inflammation Society (EIS)
1997 - ...
Direttore del Bollettino FOCUS Farmacovigilanza, membro dell’ International Society of
Drug Bulletins (ISDB)
1999-2003
Chairman del Comitato Esecutivo dell’ European Association for Clinical Pharmacology and
Therapeutics (EACPT)
2003-2006
Presidente dell’ International Society of Pharmacovigilance (ISoP)
2003-2007
Chairman della Sezione di Farmacologia Clinica della Società Italiana di Farmacologia
2005-2008
Membro della Commissione Italiana di Fase 1, ISS
2007-2011
Presidente Onorario dell’ EACPT
Membro della Commissione Tecnica Regionale per il P.T.O.R.V. e del Comitato Etico della Regione Veneto
Membro di:
Società Italiana di Farmacologia e Sezione di Farmacologia Clinica, Società Italiana di
Tossicologia, British Pharmacological Society, International Society of Pharmacovigilance, DURG Italia
Il Prof. Velo è presente nell’ Editorial Board di: International Journal of Immunology and
Pharmacology, Inflammopharmacology (as section editor), British Journal of Clinical Pharmacology,
Pharmacoepidemiology and Drug safety, Fundamental and clinical Pharmacology e Ricerca&Pratica.
Aree di ricerca
Infiammazione e farmaci anti-infiammatori, prostaglandine, farmacologia clinica, farmacovigilanza,
comunicazione/informazione sui farmaci, ecofarmacovigilanza, medication errors. Relativamente alla
tematica “medication errors” è in atto uno studio pilota in Medicina Interna C di cui il Prof. G.P Velo è uno
dei coordinatori (vedi presupposti scientifici).
Pubblicazioni: n. 223
Libri come Editore: n. 35
Congressi organizzati: n. 27
Corsi e Workshop Organizzati: n. 59
TITOLO DEL PROGETTO:
Progetto regionale per ridurre le reazioni avverse ai farmaci legati ad errori nei trattamenti farmacologici
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AREE TEMATICHE:
Indicare l’area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali:
• Pazienti ospedalizzati
BACK GROUND DEL PROGETTO:
Gli errori nel processo terapeutico farmacologico rappresentano i più frequenti errori medici rilevati, sia a
livello della medicina generale che a livello ospedaliero.1, 2 Essi rappresentano il 70% degli errori medici,
riguardano una media del 7% delle prescrizioni di farmaci, il 2% dei pazienti al giorno e sono responsabili
del 50% dei ricoveri ospedalieri.3,4
E’ stato dimostrato come in media circa 4 su 1000 prescrizioni registrate in un ospedale universitario hanno
la potenzialità di portare a degli effetti indesiderati nei pazienti, similmente accade anche nei contesti
ambulatoriali.2
In un’analisi da parte del US Institute of Medicine del 1999 è stato rilevato come su 44.000-98.000 reazioni
avverse al farmaco (ADR) fatali all’anno, 7.000 erano dovute ad errori medici.5,6
Davies et al, attraverso uno studio prospettico sull’incidenza delle ADR nei pazienti ricoverati in 12 reparti
del Royal Liverpool University Hospital (RLUH), ha rilevato come circa un paziente su sette durante il
ricovero ha avuto un’esperienza di ADR, con conseguenze significative sulla morbilità tale da richiedere un
prolungamento della durata del soggiorno di una media di 0,25 giorni/episodio. Gli oneri complessivi delle
ADR sono stati conseguentemente elevati.7
Ad oggi non siamo a conoscenza di studi similari svolti nella Regione del Veneto. Durante il 2009 l’Unità
Operativa di Farmacologia Medica, anche Unità di Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul
Farmaco, in collaborazione con tre reparti di Geriatria (Geriatria III, Geriatria e Lungodegenza, Clinica
Geriatrica) dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (AOUI) di Verona ha svolto uno studio
osservazionale di farmacovigilanza su 1023 pazienti ricoverati. Dai dati emerge come l’11,1 % dei ricoveri è
stato causato da una ADR. Nonostante lo studio non prevedesse un giudizio sulla evitabilità delle ADR, una
valutazione ad hoc post-studio porta a ritenere verosimilmente che una percentuale significativa delle ADR
osservate erano evitabili. Una delle cause ritenute più probabili erano gli errori di prescrizione (risultati in
corso di pubblicazione).
Nel 2010, l’Unità Operativa di Farmacologia Medica in collaborazione con il reparto di Medicina Interna C
della AOUI di Verona ha promosso un progetto pilota di monitoraggio intensivo degli errori medici. Da
un’analisi preliminare sui dati relativi alla prima fase dello studio, svolta durante i mesi di aprile, maggio e
giugno, emerge che su 167 pazienti monitorati il 22% aveva riportato almeno un evento clinico avverso
riconducibile nella quasi totalità (99%) a reazioni avverse da farmaci circa il 60% delle quali evitabili.
Dalla letteratura emerge come sia rilevante attuare dei percorsi di prevenzione che prevedano: la promozione
delle conoscenze tra i prescrittori attraverso la formazione e l’utilizzo di servizi di supporto on-line (ad
esempio audit promossi periodicamente); la riduzione della complessità delle azioni di prescrizione
attraverso l’introduzione dell’automazione e la promozione di sistemi di controllo-risposta e di monitoraggio
sugli effetti degli interventi (es. revisione delle prescrizioni; monitoraggio delle interazioni tra farmaci
attraverso analisi del sangue).1
Nel processo di identificazione e monitoraggio degli errori terapeutici, delle reazioni avverse al farmaco o
degli “effetti collaterali” occorre tenere in considerazione anche il ruolo del paziente come fonte di
informazione prioritaria.8 Nelle recenti linee guida NICE sull’aderenza alla terapia è stato sottolineato come
sia rilevante e raccomandabile che gli operatori sanitari chiedano ai pazienti informazioni circa la loro
consapevolezza sulla terapia farmacologica, così da poter ricavare informazioni che favoriscano
l'identificazione di errori terapeutici.8
Riferimenti bibliografici.
1. Aronson JK. Medication errors: definitions and classification. Br J Clin Pharmacol. 2009 Jun;67(6):599604.
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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2. Velo GP, Minuz P. Medication errors: prescribing faults and prescription errors. Br J Clin Pharmacol.
2009 Jun;67(6):624-8.
3. Bates DW, Teich JM, Lee J, Seger D, Kuperman GJ, Ma'Luf N, Boyle D, Leape L. The impact of
computerized physician order entry on medication error prevention. J Am Med Inform Assoc. 1999 6:31321.
4. Lewis PJ, Dornan T, Taylor D, Tully MP, Wass V, Ashcroft DM. Prevalence, incidence and nature of
prescribing errors in hospital inpatients: a systematic review. Drug Saf. 2009;32(5):379-89.
5. Bencheikh RS, Benabdallah G. Medication errors: pharmacovigilance centres in detection and
prevention.Br J Clin Pharmacol. 2009 Jun;67(6):687-90.
6. Dean B, Vincent C, Schachter M, Barber N. The incidence of prescribing errors in hospital inpatients: an
overview of the research methods. Drug Saf 2005; 28: 891–900.
7. Davies EC, Green CF, Taylor S, Williamson PR, Mottram DR, Pirmohamed M. Adverse drug reactions in
hospital in-patients: a prospective analysis of 3695 patient-episodes. PLoS One. 2009;4(2):e4439. Epub 2009
Feb 11.
8. Britten N. Medication errors: the role of the patient.Br J Clin Pharmacol. 2009 Jun;67(6):646-50.
OBIETTIVI:
• Stimare la frazione delle ADR da farmaci in ospedale legate ad errori nel trattamento farmacologico
• Individuare le cause più frequenti di errore nel trattamento farmacologico
• Ridurre gli errori nei trattamenti farmacologici tramite un intervento formativo
Valutazione dell'adesione del personale sanitario al sistema di farmacovigilanza
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
1) Esito: prevalenza delle ADR durante terapie farmacologiche
Misure di valutazione: rapporto tra la ADR, individuate dal personale medico e infermieristico tramite
l'apposita scheda di monitoraggio, il numero di pazienti ricoverati e i farmaci utilizzati durante il periodo
dello studio.
2) Esito: prevalenza delle ADR evitabili (conseguenti a errori medici)
Misure di valutazione: analisi delle cartelle cliniche e dell'apposita scheda monitoraggio.
3) Esito: fattori di rischio per le ADR e per gli errori durante il trattamento farmacologico
Misure di valutazione: verranno studiati gli effetti dell’età, del sesso, delle condizioni fisiche e mentali,
delle patologie concomitanti, sulla durata di permanenza nel reparto e sulla tipologia nonché numero di
farmaci prescritti e assunti prima e durante il ricovero.
4) Esito: riduzione del numero di ADR evitabili (conseguenti a errori medici)
Misure di valutazione: confronto tra le incidenze e gravità delle ADR evitabili individuate nei periodi pre- e
post-intervento formativo sul personale dei reparti coinvolti.
5) Esito: stima dell'adesione del personale sanitario al sistema di farmacovigilanza
Misure di valutazione: percentuale di segnalazioni di ADR inviate ai responsabili di farmacovigilanza sul
totale delle ADR individuate durante il periodo dello studio
MATERIALI E METODI:
1. Strutture coinvolte
Coordinamento dello studio:
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata sede Verona, Servizio di Farmacologia anche Unità di
Farmacovigilanza del Coordinamento Regionale sul Farmaco
Responsabile della struttura: Prof. Giampaolo Velo
Coordinamento del Panel degli esperti:
Prof. Alessandro Lechi, professore di Medicina Interna dell'Università di Verona
Reparti coinvolti nello studio:
A) Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata sede Verona:
1. Medicina Generale/Endocrinologia. Responsabile della struttura: Dott. Roberto Castello
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2.
3.
4.
5.
6.
7.
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Medicina Interna B, Responsabile della struttura: Prof. Oliviero Olivieri
Medicina Interna C, Responsabile della struttura: Prof. Pietro Minuz
Medicina Interna D, Responsabile della struttura: Prof. Luciano Cominacini
Geriatria d. U., Responsabile della struttura: Prof. Mauro Zamboni
U.O. 1° Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Carlo Ruggiano
U.O. 3° Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Vincenzo Di Francesco
B) Azienda USLL N. 20, Verona, sede San Bonifacio (Verona):
1. UOC Medicina Interna, Responsabile della struttura: Dott. Claudio Capra
2. UOC Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Claudio Bellamoli
C) Azienda USLL N. 21, sede Legnago (Verona)
1. U.O.C. di Medicina Interna, Responsabile della struttura: Dott. Paolo Pancera
2. GERIATRIA, Responsabile della struttura: Dott. Alfredo Zanatta
D) Azienda USLL N. 6 “Vicenza” sede Vicenza
1. Geriatria, Responsabile della struttura: Dott. Giorgio Vescovo
2. Metodi
Descrizione della popolazione da studiare
Target
a) Criteri di inclusione: verranno inclusi nel progetto tutti i pazienti ricoverati nei reparti coinvolti nello
studio che hanno sottoscritto il consenso informato dal lunedì al venerdì. I pazienti ricoverati nel sabatodomenica saranno inclusi ma verranno valutati a partire dal lunedì.
b) Criteri di esclusione: verranno esclusi dal progetto tutti i pazienti ricoverati non in grado di intendere e
volere e i pazienti ricoverati che non hanno sottoscritto il consenso informato.
Stima numerosità della popolazione da studiare
Valori relativi ai 12 reparti partecipanti
Totale posti letto
Media posti letto per reparto
Media giorni di degenza/paziente
Media età (anni) dei pazienti ricoverati
522
44 (DS ± 18)
12 (DS ± 2)
75 (DS ± 7)
Considerando un totale di 522 posti letto, calcolato complessivamente nei 12 reparti partecipanti, si stima un
campione di pazienti osservati nei 3 mesi di indagine precedenti all'intervento formativo pari a 46980
giorni/osservazione, lo stesso numero con uno scarto massimo del 10% si dovrebbe ottenere nei tre mesi
successivi all'intervento formativo. Sulla base delle stime di incidenza degli eventi clinici (23% dei ricoveri)
rilevata durante lo studio pilota condotto nel reparto di Medicina C (AOUI Verona) si stima di osservare un
numero di circa 900 pazienti con ADR nei 3 mesi di indagine precedenti all'intervento formativo.
Materiali
Materiali adottati: guida al progetto, cartella clinica, scheda di monitoraggio, scheda di segnalazione eventi,
schede di segnalazione delle ADR, materiale didattico (presentazioni, questionari, articoli etc.), poster,
locandine,opuscoli divulgativi
Metodologia
Fase
Fase
preliminare
Periodo
Settembreottobre2011
Descrizione
Incontri organizzativi condotti dai membri del team di ricerca per
progettare un sistema di raccolta dati omogeneo e condiviso.
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
I fase: studio
di coorte
prospettico
Novembre –
dicembre
2011 Gennaio
2012
II fase:
intervento
formativo
Febbraio marzo 2012
III fase: studio
di coorte
prospettico
Aprilemaggiogiugno2012
Luglio –
settembre
2012
Fase finale
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A) Monitoraggio dei pazienti
Un monitor, in collaborazione con il personale sanitario del reparto,
seguirà i pazienti (che soddisfano i criteri di inclusione) registrando tutte le
sospette reazioni avverse da farmaci (ADR) individuate.
Di tutta la popolazione di pazienti verranno registrati sesso, età, numero di
nosografica, durata del ricovero, motivo del ricovero.
Per ogni paziente che ha riportato una sospetta ADR il monitor compilerà
l'apposita scheda di monitoraggio analizzando le cartelle cliniche, i risultati
degli esami di laboratorio, la terapia farmacologica attuata, anche
confrontandosi con i medici e gli infermieri e se necessario intervistando il
paziente.
Tutti i dati verranno inseriti dal monitor in un database dedicato al
progetto.
Il personale sanitario dei reparti coinvolti nel progetto verrà invitato, ma
non obbligato, ad inviare le schede di segnalazione di sospette ADR ai
responsabili di farmacovigilanza secondo le usuali procedure.
B) Valutare l’epidemiologia degli errori legati al trattamento
farmacologico
Al termine dei tre mesi di monitoraggio, si riunirà un panel di esperti
(composto da internisti, farmacologi e farmacisti) per valutare il nesso di
causalità delle sospette ADR e per la suddivisione delle stesse in ADR
evitabili (da errori) o inevitabili.
Verranno organizzati degli audit clinici allo scopo di riflettere sui risultati
della prima fase di studio con una discussione sugli errori evidenziati e
sulla possibilità di evitarli, anche riferendosi a linee-guida internazionali e/o
a procedure validate. Nel corso degli audit verranno proposti e condivisi
strumenti utili per ridurre gli errori nel processo terapeutico farmacologico
(es. creazione di check-list,introduzione di sistemi di consultazione on-line
dei farmaci, ecc.).
Con la stessa metodologia descritta per la fase I dello studio si valuteranno i
risultati dell'intervento formativo descritto nella fase II.
Analisi finale dei dati, stesura di un articolo scientifico e
partecipazione/organizzazione di riunioni/congressi scientifici.
RISULTATI ATTESI:
Sulla base di quanto è stato sopra descritto, si può dedurre come un programma intensivo di monitoraggio
delle ADR e degli errori medici legati alle terapie farmacologiche possa avere un notevole impatto sulla
riduzione delle patologie iatrogene, con conseguenti rilevanti diminuzione dei costi sanitari.
Tale progetto potrà anche permettere di uniformare i protocolli di rilevazione degli errori medici legati alle
terapie farmacologiche a livello regionale promuovendo altresì un linguaggio comune di monitoraggio
(cartelle cliniche) del paziente.
Un’ulteriore ricaduta potrebbe derivare dagli audit clinici inseriti nel progetto con la possibilità di definire
procedure operative standard da implementare nei diversi reparti per la corretta esecuzione delle terapie
farmacologiche.
DURATA DEL PROGETTO:
1 anno: da settembre 2011 a settembre 2012
COSTI:
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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Costo complessivo del progetto *: € 130.000,00
*l’ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto
indipendentemente dalla durata dello stesso.
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente: € 120.000,00 (n° 6 borse di studio / assegni di ricerca 6 nei reparti e una
nell’Unità di Farmacovigilanza da € 20.000,00 ciascuna da attribuire ad un monitor (laureato in
medicina, farmacia-CTF, biologia)
• Attrezzature: €. 2.000,00 (per acquisto computer portatili)
• Servizi: nessuno
• Materiali di consumo: €. 5.000,00
• Partecipazione e/o organizzazione di convegni: €. 3.000,00
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progetto n. 3: PROGETTO ARPA
REGIONE: VENETO
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO
Dr.ssa Margherita Andretta
Dirigente farmacista Azienda ULSS 20 di Verona, via Salvo D’Acquisto 7, 37122 Verona
Tel. 045-8076080, fax 045-8076099
e-mail: [email protected]
Curriculum Vitae
Dal 2005
Dirigente farmacista, Servizio Farmaceutico Territoriale, Azienda ULSS 20 Verona
2007
Componente gruppo di lavoro per il monitoraggio e la pianificazione delle attività connesse
alla rilevazione e alla gestione del carico delle pratiche di Autorizzazione alla Immissione in Commercio e di
rimborso dei medicinali, Agenzia Italiana del Farmaco
2005
Consulente Agenzia Italiana del Farmaco
2003/2004
Componente gruppo CIPE a supporto delle attività della Commissione Unica del Farmaco in
materia di negoziazione dei prezzi dei farmaci, Ministero della Salute
Incarico di docenza master “Valutazione dei Farmaci e Farmacoepidemiologia” presso il Dipartimento di
Farmacologia, Università di Bologna
Dal 2010
Componente Commissione Terapeutica di Area Vasta di Verona e Provincia
Componente del Nucleo per l’appropriatezza di impiego dei farmaci dell’Azienda ULSS 20
Dal 2007
Componente Comitato di Redazione della rivista Dialogo sui farmaci
Dal 2006
Componente gruppo di lavoro Assistenza Farmaceutica Territoriale della Regione Veneto
Dal 2003
Coordinatrice Unità di Farmacoutilizzazione e Farmacoepidemiologia, Unità di
Informazione sul Farmaco del Coordinamento sul Farmaco della Regione Veneto
Autrice di oltre 40 articoli pubblicati su riviste nazionali e internazionali
Autrice di circa 20 volumi di analisi dei profili prescrittivi e di normativa sulla prescrizione farmaceutica
TITOLO DEL PROGETTO
Progetto ARPA (Appropriatezza e razionalizzazione delle prescrizione attraverso l’autoanalisi): uno
strumento per i Patti aziendali con la Medicina Generale
AREE TEMATICHE
Indicare l’area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
• Valutazione dell’uso dei farmaci
x
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
•
•
•
Informazione e formazione
Potenziamento dell’attività di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
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x
POPOLAZIONE IN STUDIO
Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali:
• Bambini
• Anziani con polipatologia
• Pazienti istituzionalizzati
• Altro (specificare)
BACK GROUND DEL PROGETTO
La spesa farmaceutica territoriale convenzionata, in assenza dei provvedimenti di taglio dei prezzi, del
meccanismo del pay-back e dell’introduzione sul mercato dei farmaci equivalenti, avrebbe continuato ad
aumentare, in analogia alle quantità prescritte.
Tale incremento in alcuni casi è giustificato e auspicabile. La crescita del numero di persone in terapia con
antipertensivi o che assumono statine in maniera continuativa, se i soggetti da trattare sono individuati in
modo appropriato, è un indice di maggiore attenzione alla salute dei cittadini, sia da parte loro che da parte
delle strutture sanitarie.
Assai diverso è l’incremento generato dal ricorso a farmaci a costo più elevato senza che esistano evidenze
sul piano scientifico. Basti pensare alla quota di mercato che i sartani tra gli antipertensivi ed esomeprazolo
tra gli inibitori di pompa si sono ritagliati in pochi anni.
In considerazione delle norme di revisione dei tetti di spesa e degli obiettivi di risparmio posti a livello
centrale e regionale, è importante monitorare l’appropriatezza prescrittiva con progetti delle singole Aziende
ULSS o regionali, rivolti ai medici di medicina generale, agli specialisti e agli ospedalieri che favoriscano la
prescrizione di principi attivi a brevetto scaduto in maniera condivisa tra ospedale e territorio, così da
governare il mix verso farmaci brand della stessa categoria omogenea.
Il progetto ARPA intende perseguire obiettivi di appropriatezza delle prescrizioni attraverso un percorso in
piccoli gruppi all’interno del quale i MMG, supportati da iniziative di informazione e formazione, si
confrontano per comprendere il proprio comportamento, valutarlo utilizzando criteri di evidenza scientifica e
modificarlo ove necessario. Ciò produce risultati nella qualità delle prescrizioni e contemporaneamente
determina una diminuzione della spesa, consentendo così un uso migliore delle risorse.
Il progetto ARPA è inserito dal 2006 nel Patto Aziendale con la MG delle 3 ULSS della provincia di Verona
e, con alcune modifiche e in tempi diversi, nell’ULSS 2 di Feltre, nell’ULSS 17 di Este e nell’ULSS 19 di
Adria, per una popolazione complessiva di oltre un milione di assistibili. Nelle 3 ULSS veronesi, la fase
formativa del progetto ha concesso 33 crediti ECM a ciascuno dei 620 medici che hanno aderito al Patto.
I risultati finora disponibili confermano ampiamente la validità del progetto.
Nell’anno 2009, l’applicazione del progetto ARPA da parte dei MMG delle 3 ULSS della provincia di
Verona ha determinato una minor spesa di 4,3 milioni di €, il 51% attribuibile all’ULSS 20, il 15% all’ULSS
21 e il 34% all’ULSS 22.
Inoltre, dal lavoro dei gruppi di medici è emerso un valore aggiunto del progetto: si è iniziato a rompere il
senso di isolamento che storicamente caratterizza la medicina di famiglia, creando solidarietà tra i colleghi
del gruppo e tra i diversi gruppi e consentendo il confronto “tra pari” sulle scelte che quotidianamente si
fanno.
Ne consegue il rafforzamento culturale della categoria dei MMG che iniziano a confrontarsi con gli
specialisti e gli ospedalieri, definendo percorsi condivisi sulle terapie croniche di base internistica, finora
poco monitorate in ambito ospedaliero ma di grande rilevanza territoriale, migliorando la gestione del
paziente in un contesto di continuità assistenziale H-T, al momento occasione, spesso inconsapevole, di uso
inappropriato delle risorse e di conflitto MMG/assistito.
OBIETTIVI
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
•
•
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Migliorare l’appropriatezza d’uso dei farmaci con conseguente diminuzione della spesa
farmaceutica
Uniformare la prescrizione H-T di trattamenti cronici la cui presa in carico ricade sulla MG
VALUTAZIONE DEGLI ESITI
• quota di prescrizione di farmaci a brevetto scaduto o con il miglior profilo costo-efficacia all’interno
delle categorie terapeutiche in cui sono presenti
• tasso di continuità delle terapie con statine
• riduzione della spesa farmaceutica pro capite
• numero di riunioni di gruppo gestite da un coordinatore nominato dai MMG stessi e
opportunamente formato, scelto tra i MMG del gruppo
• numero di riunioni di gruppi di lavoro H-T sulle aree terapeutiche di competenza della MG
maggiormente soggette a induzione specialistica (patologie respiratorie, osteoporosi)
MATERIALI E METODI
STRUTTURE COINVOLTE
Unità di Informazione sul Farmaco (UIF) del Coordinamento sul Farmaco della Regione Veneto: definizione
del progetto, analisi delle prescrizioni, proposta di obiettivi e relativi indicatori, progettazione della
reportistica, elaborazione dei dati, coordinamento nella fase applicativa
Servizio Formazione di Dialogo sui Farmaci S.r.l.: preparazione di pacchetti informativi sulle aree di
patologia individuate; organizzazione e gestione dei Corsi di formazione ECM residenziali per i formatori,
sulle aree terapeutiche individuate nel progetto ARPA
CINECA: elaborazione della reportistica e degli indicatori individuati
Servizio Farmaceutico della Regione Veneto: collaborazione con l’UIF nella definizione, gestione e
coordinamento del progetto
Servizi Farmaceutici Territoriali delle ULSS del Veneto: collaborazione con l’UIF nella definizione del
progetto, analisi delle prescrizioni, individuazione di obiettivi e indicatori, progettazione della reportistica,
elaborazione dei dati; collaborazione con il Servizio Formazione di Dialogo sui Farmaci S.r.l. nella
preparazione di pacchetti informativi sulle aree di patologia individuate, organizzazione e gestione della fase
formativa dei MMG (attività dei gruppi, corsi residenziali, FAD), organizzazione e gestione dei gruppi di
lavoro H-T.
Referenti per la Medicina Generale nelle singole ULSS (o per area vasta): collaborazione con l’UIF e i
Servizi Farmaceutici nella definizione del progetto, analisi delle prescrizioni, proposta di obiettivi e
indicatori, progettazione della reportistica, elaborazione dei dati; collaborazione con il Servizio Formazione
di Dialogo sui Farmaci S.r.l., partecipazione ai gruppi di lavoro H-T.
STRUMENTI
Pubblicazioni
Rapporto annuale - Le prescrizioni farmaceutiche nelle Aziende ULSS della Regione Veneto (dati SFERA)
Rapporto annuale - Le prescrizioni farmaceutiche nelle Aziende ULSS della Regione Veneto convenzionate
con il CINECA (dati CINECA)
LIBRO BIANCO - raccolta aggiornata annualmente della normativa vigente in materia di prescrizione
farmaceutica, specialistica ed integrativa, che affianca alle disposizioni nazionali i provvedimenti impartiti
dalla Regione Veneto
Reportistica
Reportistica quadrimestrale per MMG sull’andamento della prescrizione farmaceutica e sugli indicatori del
progetto ARPA
Newsletter quadrimestrale contenente le evidenze di letteratura più rilevanti pubblicate sulle aree
terapeutiche individuate nel progetto ARPA
Reportistica trimestrale sull’andamento della prescrizione farmaceutica nelle 21 Aziende ULSS della
Regione Veneto (dati SFERA e CINECA)
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Corsi
Corsi di formazione ECM residenziali per i formatori, sulle aree terapeutiche individuate nel progetto ARPA
Corsi di formazione ECM “PRESCRIZIONE DI FARMACI: NORMATIVA E APPROPRIATEZZA”
rivolto ai medici specialisti, ospedalieri e ambulatoriali, da tenersi nelle singole ULSS
Incontri e gruppi di lavoro
Incontri periodici con il Servizio Farmaceutico Regionale e la rete dei Servizi Farmaceutici Locali
Sito web
Implementazione e aggiornamento sito web http://uif.ulss20.verona.it/
RISULTATI ATTESI
1. Maggior appropriatezza nell’uso dei farmaci appartenenti ai gruppi terapeutici individuati nel
progetto, misurata attraverso appositi indicatori.
2. Diminuzione della spesa farmaceutica regionale stimabile attorno al 2-3% della spesa complessiva a
seconda dei gruppi terapeutici scelti.
3. Rafforzamento culturale della categoria dei MMG con una minore subalternità verso gli specialisti e
una maggiore consapevolezza del proprio ruolo nei confronti degli assistiti.
4. Consolidamento dei Servizi Farmaceutici Territoriali della Regione come punto di riferimento:
a. per le Aziende Sanitarie, nel monitoraggio delle prescrizioni, nelle iniziative per migliorarne la
qualità e nella definizione e gestione dei Patti Aziendali;
b. per i medici, per i quali devono diventare fonte di informazione indipendente e consulenti per un
miglior utilizzo del farmaco.
5. Miglioramento della continuità H-T di trattamenti cronici la cui presa in carico ricade sulla MG
DURATA DEL PROGETTO
Il progetto ha durata triennale.
COSTI:
Costo complessivo del progetto *: € 1.681.200 in 3 anni
*l’ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto
indipendentemente dalla durata dello stesso.
−
−
−
−
−
−
Dettaglio costi:
Personale non dipendente:
2 contratti a tempo determinato per farmacisti UIF
2 contratti Co.Co.Co per farmacisti UIF (25.000 + 1.500)
1 contratti Co.Co.Co per statistico UIF
5 contratti/borse farmacisti per servizi farmaceutici ULSS (20.000 + 1.500)
2 prestazioni professionali MMG per UIF (80 ore)
6.400€
2 prestazioni professionali segreteria per UIF (100 ore)
5 prestazioni professionali MMG per servizi farmaceutici area vasta (150 ore)
Corsi di formazione residenziali e FAD su aree terapeutiche individuate nel progetto
Preparazione e gestione 4 corsi
Corsi per specialisti per la continuità H – T (5 eventi)
Materiale informativo
Pubblicazioni
Aggiornamento sito web
Attrezzature
PC, stampanti (7 PC + 5 stampanti)
Manutenzione (20% del valore materiale)
Software di gestione database CINECA regionale
Cancelleria
150.000€
53.000€
20.000€
107.500€
4.000€
12.000€
120.000€
10.000€
25.000€
5.000€
15.000€
3.000€
15.000€
2.500€
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− Costo trasferte (100€ per spostamento per persona)
Totale per anno
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12.000€
560.400€
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progetto n. 4: DIALOGO SUI FARMACI
REGIONE: VENETO
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO
Dott.ssa Maria Font Pous
Farmacista Dirigente di I livello
Servizio Farmaceutico Territoriale
Azienda ULSS 20 di Verona
Via Salvo D’acquisto 7 -37122 Verona
Palazzo della Sanità
Tel. 045-8076068
Fax 045/8011693
Mail [email protected]
CURRICULUM VITAE
Qualifica: Docente con titolo ufficiale
Istruzione e formazione
Marzo 1981 - Laurea in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna)
Ottobre 1987 - Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Ministero di Educazione e Scienza (Spagna)
Marzo 1997 - Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Università degli Studi di Milano
Febbraio 2004 - Master in EBM e Metodologia della Ricerca, Università di Modena e Reggio Emilia
Febbraio 1990 - Dottorato di Ricerca in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna)
Esperienza professionale
Ottobre 2000 ad oggi - Farmacista Dirigente di I livello, Dipartimento Farmaceutico ULSS 20 Verona e
Vicedirettore del bollettino Dialogo sui Farmaci
Settembre 2005 a Dicembre 2008 - Presidente della Società Internazionale di Bollettini Indipendenti (ISDB)
Attività scientifiche e didattiche
dal 2006 ad oggi - Docente della Scuola di Specialità in Farmacia Ospedaliera, Padova
dal 2003 ad oggi - Docente della Scuola di Specialità di Medicina Generale, Verona
San Servolo, Venezia, 26-31 Luglio 2009: Partecipazione al Observatory Venice Summer School on
“Innovation and Health Technology Assessment: Improving Health System Quality”.
Bogotà, 4-5 novembre 2009: Docente del workshop su metodi editoriali dei bollettini indipendenti
Latinoamericani. Organizzato dall’Agenzia dei farmaci di Colombia (INVIMA); dall’Universidad Nacional
de Colombia e dall’Ordine dei farmacisiti di Colombia.
Bogotà dal 6-7 novembre 2009: Relatore del VI Encuentro Internacional de Farmacovigilancia di Bogotà.
Managua, 5 Dicembre 2008: Docente del I Simposio Internacional de farmacoterapia: De la actualidad
terapeutica a la mejora asistencial Facultad de Medicina. Universidad de Managua.
Bogotà, 1-3 novembre 2007: Relatore nel IV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia di Bogotà
organizzato dall’Organizzazione Panamericana de Salud; INVIMA e de la Universidad Nacional de
Colombia.
Pubblicazioni scientifiche
- M Font: Perché prescrivere per DCI. Ricerca e Pratica, 2006.
- M Font. About silences. Rapid response to the artiche: The price of independence BMJ 17 june 2006.
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/eletters/332/7555/1447#137179.
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- C Nibali, M Bonati M, M Font, G Toffol. Prescrizione per DCI: Studio di fattibilità in pediatria. Quaderni
ACP 2007; 14: 46-47.
- M Font: Role of Drug Bulletins. The Lancet 2006; 368: 1766-67.
- N Magrini, M Font. Direct to consumer advertising of drugs in Europe. BMJ 2007; 335: 526.
- M Font (gruppo di lavoro ISD): I nuovi antidepressivi valgono come il placebo: parola di MMG. Il Sole 24
ore Sanità del 29.07.2008.
- M Font; M Miselli; A Conforti; M Bonati: An Italian story with wider implications ?. BMJ; 19 agosto
2008. In: www.bmj.com/cgi/letters/336/7655/1208-b.
- S Frau, M Font, MR Luppino; A Conforti: Risk Management Plans: are they a tool for improving drug
safety? European Journal of Clinical Pharmacology 2010; 66:785-90.
- A Battaggia, L Bozzini, M Font. Misleading meta-analysis. (Rapid Responses).
www.bmj.com/cgi/eletters/340/apr07_2/c1848#234756.
- Software scadenti per le ricette dei Mmg. Il Sole 24 ore Sanità. Pubblicato il 8.12.2009.
- M Font, M Camporese, A Nobili, S Frau, F Del Zotti, A Conforti, R Zimol, G Giustetto, G Zermiani, G
Lombardo, L Mezzalira. Quality assessment of information on drugs in primary care computerized medical
records (PCMR). Informatics in Primary Care, 2010; 18:109-16.
TITOLO DEL PROGETTO
Dialogo sui Farmaci
AREE TEMATICHE
Informazione e formazione
POPOLAZIONE IN STUDIO
Altro: operatori sanitari delle ASL del Veneto, Medici di Medicina Generale, Medici Specialisti, Farmacisti
delle strutture ospedaliere e territoriali, Farmacisti di farmacia privata, Responsabili di Dipartimento delle
Cure Primarie e della Continuità assistenziale, Responsabili di Distretto sanitario, Infermieri, Assistenti
sanitari, etc.
BACK GROUND DEL PROGETTO
Le prime pubblicazioni della rivista Dialogo sui Farmaci, a cura del Servizio Farmaceutico Territoriale
dell’ULSS 20 di Verona, risalgono al 1990: la periodicità non era regolare e aveva la peculiarità di essere un
bollettino di informazione sanitaria a carattere locale. Nel 1997 le sue Aziende di Verona, quella Ospedaliera
quella Territoriale, adottarono la rivista come strumento di informazione e aggiornamento per gli operatori
sanitari afferenti ad entrambe le strutture. Il progetto culturale relativo alla rivista ottenne per questo un
finanziamento triennale dalla Fondazione Cariverona pari a 300 mila e 500 € complessivamente.
Dal 1998 iniziò pubblicazione bimestrale della rivista e tra gli obiettivi interni vi era anche quello ambizioso
di arrivare a contribuire al sostegno economico delle attività editoriali con la vendita dei prodotti tramite la
stipula di abbonamenti annuali. Dal 1999 la rivista entrò nel Direttivo dell’ISDB (International Society of
Drug Bulletins), una rete internazionale di riviste indipendenti di informazione sanitaria di cui condivide lo
Statuto e le procedure editoriali oltre che la politica di sostegno e sviluppo delle fonti di informazione
indipendenti in materia sanitaria in tutto il mondo.
Nel 2001 l’Azienda Ospedaliera di Verona e l’Azienda ULSS 20 di Verona crearono un’apposita società, di
cui sono proprietarie al 45% e al 55% rispettivamente, per amministrare le attività editoriali e permettere una
gestione più appropriata dei rapporti con il personale, i clienti e i fornitori.
Dialogo sui Farmaci Srl si è progressivamente delineata come una atipica realtà aziendale nel mondo
dell’editoria sanitaria, con specifiche esigenze direzionali, commerciali e produttive che devono essere
pensate e collocate nel contesto in cui si trova ad operare.
Nel 2008 Dialogo sui Farmaci Srl ha ottenuto la Certificazione ISO 9001:2008 per la progettazione e la
realizzazione di prodotti editoriali e di formazione in ambito sanitario. Questo importante traguardo ha
permesso di formalizzare e riorganizzare in modo più professionale procedure e competenze rafforzando la
struttura e facendo maturare una più consapevole gestione. Soprattutto il personale dipendente, la rete dei
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collaboratori e dei referenti, la voce di spesa attualmente più consistente, sono stati stabilizzati per disporre
di uno staff competente e dedicato che garantisca una produzione di qualità, la diversificazione dei servizi
oltre che una strategia di sviluppo pluriennale. Il sostegno economico delle attività di Dialogo sui Farmaci
Srl proviene unicamente dalla vendita degli abbonamenti, avendo per statuto escluso qualsiasi forma di
pubblicità o finanziamento diretto o indiretto da parte delle ditte produttrici di farmaci. I costi di produzione
però sono solo parzialmente coperti dalle entrate e vi è pertanto bisogno di un contributo istituzionale che
permetta a Dialogo sui Farmaci di adottare una politica di consolidamento e di stabilizzazione non affannosa
e conseguire un pareggio di bilancio. Il contributo Regionale ha rappresentato una sovvenzione e un
riconoscimento indispensabile per la continuità pluriennale del progetto. Sono gli interessi strategici
condivisi con la Regione Veneto (per l’appropriatezza prescrittiva e per l’uso più razionale e sicuro dei
farmaci) a identificare in Dialogo sui Farmaci uno strumento da promuovere e sostenere. La rivista infatti,
diffusa in tutte le ASL del Veneto, contribuisce alla formazione continua e all’aggiornamento del personale
sanitario, in coerenza con gli obiettivi espressi dal PSN 2010-2012.
OBIETTIVI DEL PROGETTO
Primari
Scopo di Dialogo sui Farmaci è contribuire al miglioramento del servizio sanitario nazionale e, più
specificamente offre un’informazione e una valutazione delle tecnologie sanitarie affinché il contenimento
dei costi e la gestione efficiente dei servizi non sia disgiunto da una adeguato dal perseguimento della
qualità, efficacia, sicurezza ed appropriatezza delle prestazioni.
Dialogo sui Farmaci opera interventi indipendenti da interessi che non siano quelli strettamente riconducibili
ai pazienti, non accetta finanziamenti diretti o indiretti da parte delle ditte produttrici di farmaci, non accoglie
forme di pubblicità, richiede a chi collabora un’autodichiarazione sugli eventuali rapporti con le ditte
produttrici di farmaci, pubblica annualmente il bilancio economico per consentire ai propri lettori di
individuare con chiarezza le fonti di finanziamento.
Secondari
Obiettivo culturale di Dialogo sui Farmaci è quello di diffondere in tutto il territorio regionale una visione
critica della medicina nel rispetto delle singole realtà locali, valorizzando e supportando le esperienze di
eccellenza che possono essere di indirizzo per altri contesti ed offrendo a medici e farmacisti un’occasione di
aggiornamento e confronto sugli aspetti di appropriatezza prescrittiva, approccio diagnostico, gestione del
paziente e clinical governance.
VALUTAZIONE DEGLI ESITI
Dialogo sui Farmaci Srl ha predisposto un Manuale del Sistema Organizzativo a garanzia del rispetto e della
trasparenza delle sue procedure dove sono indicati i requisiti di qualità.
Tra gli indicatori scelti per valutare il progetto si descrivono i principali.
1. Mantenere l’accreditamento ISO ottenuto per la progettazione e produzione di prodotti editoriali e
formativi in ambito sanitario: condizione che presuppone un più professionale posizionamento dell’azienda
nel panorama nazionale dell’informazione indipendente sui farmaci;
2. Mantenere la regolare produzione e distribuzione della rivista: sorvegliando opportunamente il processo
produttivo si intendono garantire i tempi di stampa e invio della rivista (6 numeri/anno);
3. Aumento del numero di abbonamenti in Veneto: si intende sensibilizzare e coinvolgere anche le
Amministrazioni perché appoggino e sostengano la divulgazione della rivista in modo da coprire tutto il
territorio regionale;
4. Aumentare il numero di abbonamenti individuali: questo indicatore permette di valutare il gradimento del
prodotto sul mercato.
5. Realizzare corsi di Formazione a Distanza: i prodotti e-learning di Dialogo sui Farmaci sono allestiti nel
rispetto di una metodologia didattica volta a migliorare la conoscenza del personale sanitario su questioni
legate alla terapia farmacologica e non, alla prevenzione e alla promozione di corretti stili di vita. Tra le
mission dell’azienda si colloca anche il potenziamento dell’offerta formativa da rivolgere alla Regione
Veneto e in tutto il territorio nazionale.
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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6. Potenziamento del sito Internet con accessi riservati per alcune aree di interesse: potenziando alcuni
servizi, il Sito Internet è un mezzo sul quale si intende investire a complemento e integrazione dei prodotti
già realizzati.
7. Promuovere e curare l’organizzazione di un convengo annuale che abbia per oggetto temi di particolare
attualità in merito ad aspetti di politica sanitaria, gestione e utilizzo delle risorse. Gli ultimi eventi realizzati
sono stati accolti con favore: il Forum a Verona sul “Il ruolo dell’informazione indipendente sui farmaci” nel
2008 e nel 2010 il Convegno “Epicrisi sulle modalità di contrasto della pandemia influenzale”.
MATERIALI, METODI E RISULTATI ATTESI
1. Accreditamento ISO: nel 2011 ci sarà la prima verifica triennale della Certificazione ISO 9001:2008 e si
intende ottenere la conferma dell’accreditamento.
2. Produzione e distribuzione della rivista: da 10 anni la rivista viene regolarmente pubblicata ogni due mesi,
sono state rispettate le 6 uscite annuali e l’avvio alla stampa avviene entro la prima settimana del trimestre.
Nei prossimi due anni si intende migliorare i tempi di distribuzione e avviare la stampa entro il bimestre di
riferimento.
3. Abbonamenti in Veneto: è stata promossa una campagna di abbonamenti per le sole ASL del Veneto che
prevede siano incluse a titolo gratuito un 35% delle copie della rivista. Nei prossimi due anni si intende
diffondere la Rivista in tutte le ASL del Veneto.
4. Abbonamenti individuali: nell’ultimo anno gli abbonamenti individuali sono aumentati del +19%, Nei
prossimi due anni si intende mantenere il medesimo tasso annuale di aumento.
5. Formazione a Distanza: nell’ultimo anno sono stati prodotti due Corsi di Formazione per gli assistenti e gli
operatori dei Servizi Vaccinali della Regione Veneto. Nei prossimi due anni si intendono realizzare e
somministrare almeno altri due corsi.
6. Sito Internet: nel 2010 il sito internet ha registrato un aumento del +29% negli accessi totali (media/mese:
82 mila vs 105 mila) e un +1,5% nel numero di visitatori diversi (media/mese: 10.300 vs 10.500). Obiettivo
dei prossimi due anni è quello di aumentare le visite (+5%) e potenziare i servizi realizzando: un archivio dei
profili dei farmaci commentati dalla Redazione integrato alle segnalazioni di farmacovigilanza; un database
aggiornato dei farmaci generici in commercio in Italia, una sezione dei Farmaci inclusi nella Legge 648/96.
7. Convengo annuale. Il gradimento del convegno del 2010 è stato molto alto. Si intendono organizzare nel
corso del 2011 e del 2012 due eventi che abbiano la medesima rilevanza e che coinvolgano gli operatori
sanitari della Regione.
DURATA DEL PROGETTO
Il progetto ha durata biennale.
COSTI
Costo complessivo biennale del Progetto € 1.160.000*
*Importo del finanziamento richiesto è di € 140.000 (il 12% dell’intero costo del Progetto)
Dettaglio costi
Personale dedicato al Progetto
Servizi
Pubblicazioni, convegni
Anno 2011
€ 254.000
€ 228.000
€ 98.000
Anno 2012
€ 254.000
€ 228.000
€ 98.000
Totale biennio
€ 508.000
€ 456.000
€ 196.00
Totale
€ 580.000
€ 580.000
€ 1.160.000
Dettaglio ricavi
Vendita abbonamenti prodotti editoriali
Vendita corsi di Formazione
Vendita servizi online
Anno 2011
€ 410.00
€ 38.000
€ 25.000
Anno 2012
€ 410.00
€ 38.000
€ 25.000
Totale biennio
€ 820.000
€ 76.000
€ 50.000
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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Vendite dati applicativi
€ 37.000
€ 37.000
€ 74.000
Totale
€ 510.000
€ 510.000
€ 1.020.000
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progetto n. 5: I SISTEMI DI SUPPORTO ALLA PRESCRIZIONE NEI SOFTWARE DI GESTIONE
DELLA CARTELLA CLINICA DIGITALE DELLA MEDICINA GENERALE: UNO STUDIO DI
BENCHMARKING
REGIONE: Veneto
RESPONSABILE TECNICO SCIENTIFICO DEL PROGETTO
Dott.ssa Maria Font Pous
Farmacista Dirigente di I livello
Servizio Farmaceutico Territoriale
Azienda ULSS 20 di Verona
Via Salvo D’acquisto 7 -37122 Verona
Palazzo della Sanità
Tel. 045-8076068
Fax 045/8011693
Mail [email protected]
CURRICULUM VITAE
Qualifica: Docente con titolo ufficiale
Istruzione e formazione
Marzo 1981 - Laurea in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna)
Ottobre 1987 - Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Ministero di Educazione e Scienza (Spagna)
Marzo 1997 - Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Università degli Studi di Milano
Febbraio 2004 - Master in EBM e Metodologia della Ricerca, Università di Modena e Reggio Emilia
Febbraio 1990 - Dottorato di Ricerca in Farmacia, Facoltà di Farmacia. Università di Barcellona (Spagna)
Esperienza professionale
Ottobre 2000 ad oggi - Farmacista Dirigente di I livello, Dipartimento Farmaceutico ULSS 20 Verona e
Vicedirettore del bollettino Dialogo sui Farmaci
Settembre 2005 a Dicembre 2008 - Presidente della Società Internazionale di Bollettini Indipendenti (ISDB)
Partecipazione a numerose attività scientifiche e didattiche
Numerose pubblicazioni scientifiche in Ricerca e Pratica, Quaderni ACP, BMJ, European Journal of Clinical
Pharmacology, Il Sole 24 ore Sanità, The Lancet, etc.
TITOLO DEL PROGETTO
I sistemi di supporto alla prescrizione nei software di gestione della cartella clinica digitale della Medicina
Generale: uno studio di benchmarking
AREE TEMATICHE
† Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
† Valutazione dell’uso dei farmaci
† Informazione e formazione
† Potenziamento dell’attività di farmacovigilanza dei comitati etici
† Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di farmacovigilanza
POPOLAZIONE IN STUDIO
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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- Altro: MMG
BACK GROUND DEL PROGETTO
- La prescrizione di farmaci effettuata attraverso i software di gestione della cartella clinica elettronica (CCE)
offre l’opportunità d’integrare in questi software strumenti decisionali, conosciuti anche come sistemi di
supporto alla prescrizione (SSP) mirati a diminuire i potenziali rischi da farmaci, principalmente attraverso la
rilevazione delle interazioni tra essi, di eventuali controindicazioni (ad esempio rilevando eventuali allergie)
oppure attraverso reminders per effettuare determinati controlli correlati a determinati farmaci.
Un lavoro precedente, svolto dallo stesso gruppo e coordinato da Dialogo sui Farmaci, finanziato dalla
Regione Veneto, ha rilevato che la maggioranza dei software di gestione della CCE utilizzati dai MMG in
Italia nel 2008, hanno sistemi di supporto alla prescrizione inadeguati. I risultati di tale progetto, oggetto di 2
pubblicazioni (1,2), hanno suscitato un forte interesse sia all’interno della classe medica, sia tra i produttori
di tali sistemi informatici.
Il presente progetto prevede di valutare l’efficacia e l’utilità dei vari SSP utilizzati attualmente nei principali
software di gestione della CCE in Italia e in 5 Paesi europei (Francia, Germania, Olanda, Spagna, UK).
1. Font Pous M et al. Quality assessment of information about medications in primary care electronic patient
record (EPR) systems. Informatics in Primary Care 2010;18:109-116
2. L’informazione sui farmaci nei software di gestione della cartelle cliniche. Dialogo sui Farmaci
2009;3:108-112
OBIETTIVI DEL PROGETTO
Primari: Descrivere le principali caratteristiche, vantaggi e limiti dei vari sistemi di supporto alla
prescrizione di farmaci (SSP) integrati nella cartella clinica elettronica(CCE) dei MMG usati in Italia e in
altri 5 paesi dell’UE relativi alle seguente aree:
Rilevazione Interazioni Farmacologiche
Controindicazioni
Monitoraggio del paziente in terapia con farmaci ad uso cronico (esami di laboratorio da effettuare correlati a
determinati medicinali)
Altra informazione di supporto alla prescrizione di farmaci
Utilità/accettabilità di questi strumenti da parte del medico.
Secondari: Analizzare la normativa e i requisiti richiesti alle CCE e ai relativi SSP nei vari Paesi oggetto di
studio (Standard nazionali per i software e per gli SSP). Riportare eventuali valutazioni dell’efficacia degli
SSP nel migliorare la sicurezza d’uso dei medicinali
VALUTAZIONE DEGLI ESITI
Descrivere gli indicatori utilizzati per la valutazione degli esiti:
Sensibilità e specificità dei vari strumenti di supporto alla prescrizione (interazioni, controindicazioni,
monitoraggio). Utilità degli stessi nella pratica del MMG.
Confronto tra gli Standard nazionali
MATERIALI E METODI
caratteristiche organizzative e metodologiche del progetto:
1. Incontro del Comitato scientifico del progetto, che verrà costituito integrando in parte il pregresso
CS del precedente progetto e coinvolgerà anche i vari collaboratori dei 5 Paesi verso i quali deve
effettuarsi il confronto, per stabilire nello specifico gli indicatori e la selezione dei software oggetto
di studio.
2. Organizzazione di un primo incontro con gli esperti dei vari paesi per la condivisione dei criteri di
valutazione all’inizio del progetto.
3. Fase pilota su un limitato numero di software di gestione delle CCE
4. Stesura definitiva del progetto e implementazione
5. Analisi dei dati
6. Incontro finale con i collaboratori internazionali
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7. Pubblicazione dei risultati
Strutture coinvolte: MMG utilizzatori dei software da valutare, produttori degli SSP, farmacologi e
farmacisti esperti d’informazione sui farmaci.
L’analisi dei dati, il coordinamento e l’esecuzione del progetto è affidato a Dialogo sui Farmaci.
RISULTATI ATTESI
Lo studio è mirato a fornire:
1.
una valutazione oggettiva sull’informazione contenuta all’interno dei SSP, in termini di qualità e
completezza, necessari per garantire l’appropriatezza prescrittiva.
2.
una valutazione sull’utilità pratica di questi strumenti percepita del MMG.
3.
la stesura di una lista di proposte di miglioramento, se necessaria, a partire dai dati emersi dall’analisi
dei SSP, dal confronto con gli standard internazionali e da un eventuale confronto con altri software
esterni già in uso dal MMG.
DURATA DEL PROGETTO
due anni
COSTI
Costo complessivo del Progetto* € 60.000 al netto di IVA
*l’ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto
indipendentemente dalla durata dello stesso
Dettagli costi (al netto di IVA)
Personale non dipendente (consulenze, borse di studio, comandi, contratti, etc): 30.000
Attrezzature: 8.000 €
Servizi: 2.000 €
Pubblicazioni, materiale pubblicitario: 2.000 €
Altro: organizzazione di convegni (incluso viaggi): 18.000 €
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progetto n. 6: INTRODUZIONE DI UN’INFRASTRUTTURA TECNOLOGICA PER UNA VIGILANZA
ATTIVA SULLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE IN REGIONE VENETO
REGIONE: VENETO
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Indicare: nominativo, struttura d’appartenenza, funzione, indirizzo, telefono, fax, e-mail;
Dott.ssa Roberta Joppi farmacista dirigente del Dipartimento farmaceutico ULSS 20 Verona
Via Salvo d’Acquisto, 7
37122 Verona
Tel: 045.8076054
Fax. 045.8076098
e-mail: [email protected]
Curriculum Vitae (max 500 parole)
Nata a Bolzano il 12/06/1964.
Diploma di Maturità Classica (Liceo G. Carducci – Bolzano – 1983)
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutica (Università di Milano – 1989)
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera (Università di Milano – 1996)
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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Master in Metodologia delle Revisioni sistematiche in campo medico e sanitario (Università di Milano –
2003)
Visiting scientist presso il Laboratorio delle Politiche Regolatorie dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche
M. Negri di Milano (Febbraio 2003 a tutt’oggi)
Farmacista Ospedaliero dal 1993 al 2000
Farmacista dei Servizi Farmaceutici Territoriali dal 2000
Responsabile dell’U.O.S.D. “Ricerca Clinica e valutazione dei farmaci” dell’Azienda ULSS 20 di Verona:
dal 30/12/2010
Direttore f.f. dell’U.O.C. “Servizio Farmaceutico” dell’Azienda ULSS 20 di Verona: dal 01/01/2011
Attività svolte nell’ambito della sperimentazione clinica:
- tenuta della Segreteria Scientifica di Comitati Etici, con competenze sia ospedaliere sia territoriali, dal
1996 a tutt’oggi (presso diverse Aziende Sanitarie);
- tenuta della Segreteria Scientifica della Commissione per la Ricerca in Medicina Territoriale presso
l’ASL 20 di Verona;
- responsabile dell’area culturale SIFO sulla “Sperimentazione clinica e bioetica” per il quadriennio 20092012;
- componente della Redazione della rivista “Dialogo sui Farmaci”, dove, in particolare, si occupa della
rubrica sulla sperimentazione clinica;
- componente della Segreteria Scientifica-organizzativa dei seguenti studi: “Indagine trasversale per la
valutazione del profilo di rischio cardiovascolare nella popolazione di soggetti assistibili afferenti ai medici
di medicina generale nell’area della ASL 20 di Verona”; “ Rischio & Prevenzione”; “Italian ISDB Study
on Depression – ISD”;
- responsabile dell’Area scientifico-culturale sulla Sperimentazione clinica e bioetyica della Società
Italiana di Farmacia ospedaliera e dei Servizi farmaceutici delle Aziende sanitarie;
- responsabile scientifico dell’Italian Horizon Scanning Project;
- componente del network internazionale EuroScan (International Information Network on New and
Emerging Health Technologies)
Autrice e coautrice di circa 40 tra poster, comunicazioni orali, e pubblicazioni scientifiche sia a livello
nazionale che internazionale sui seguenti temi: sperimentazione clinica, farmacologia, informazione sui
farmaci, oncologia, politiche regolatorie, allerta precoce sui farmaci emergenti.
TITOLO DEL PROGETTO:
Introduzione di un’infrastruttura tecnologica per una vigilanza attiva sulle sperimentazioni cliniche in
Regione Veneto
AREE TEMATICHE:
Indicare l’area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
• Valutazione dell’uso dei farmaci
• Informazione e formazione
• Potenziamento dell’attività di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
POPOLAZIONE IN STUDIO:
Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali:
• Bambini
• Anziani con polipatologia
• Pazienti istituzionalizzati
Altro (specificare)
BACK GROUND DEL PROGETTO:
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Nell’ambito della Regione Veneto i Comitati Etici per la sperimentazione Clinica (CE) sono stati
riorganizzati su scala provinciale (D.G.R. n. 4049 del 22 dicembre 2004), prevedendo un CE presso ciascuna
Azienda Ospedaliera/IRCSS ed uno per ciascuna provincia, con sede presso l’Azienda ULSS capoluogo.
Tale assetto organizzativo è stato successivamente completato con un nuovo provvedimento deliberativo
(D.G.R. n. 4430 del 28/12/2006) che ha previsto:
1. una segreteria con personale esperto e dedicato per ogni CE;
2. un Nucleo per la Ricerca Clinica (NRC) per ogni ASL, Azienda Ospedaliera, Ospedale classificato e,
dove ritenuto opportuno, Presidio Ospedaliero privato accreditato, con funzioni di coordinamento e
gestione organica a livello locale di tutte le attività connesse alla ricerca
3. regole comuni per il funzionamento tecnico ed amministrativo su tutto il territorio regionale.
In Veneto sono state così gettate le basi per la costituzione di una rete regionale coordinata e integrata di
strutture e competenze scientifiche (Uffici di Segreteria Scientifica dei CE, Nuclei per la ricerca Clinica e
Commissioni per la Ricerca in Medicina Territoriale – D.G.R. n. 187 del 01/02/2002) che si pone a sostegno
della ricerca nel settore della salute, in particolare di quella indipendente (D.M. 17/12/2004), con il compito
di svolgere un’attività di vigilanza attiva sulle ricerche condotte sul proprio territorio (D.M. 12 maggio
2006).
Si rende ora necessario dotare la rete di un’infrastruttura tecnologica che consenta di raccordare
operativamente gli Uffici di Segreteria Scientifica dei CE, i Nuclei per la Ricerca Clinica e le Commissioni
per la Ricerca in Medicina Territoriale tra loro, con il livello regionale e con quello nazionale.
OBIETTIVI:
1. Consolidamento di una rete integrata tra gli Uffici di Segreteria dei CE, i NRC e le CoRiTer con i
seguenti compiti:
a. svolgere un’attività di vigilanza attiva sulle sperimentazioni cliniche condotte in Regione Veneto;
b. svolgere un’attività di supporto tecnico-operativo nei confronti del Comitato di Bioetica regionale.
2. Costruzione e mantenimento di un sistema telematico che consenta la condivisione, la tracciabilità dei
lavori e la creazione di un repository della documentazione relativa alle attività dei CE, dei NRC e delle
CoRiTer che operano nella Regione Veneto. Il sistema deve essere in grado di garantire le seguenti
funzioni:
a. la disponibilità di strumenti di supporto alla Segreteria del Comitato Etico, con gestione di tutto il
processo (produzione ordini del giorno, convocazioni, registro presenze, produzione verbali, delibere,
monitoraggio amministrativo, rispetto delle GCP, monitoraggio locale della conduzione degli studi,
monitoraggio locale dell’adozione di misure informative in caso di modifiche del profilo di sicurezza
dei farmaci in sperimentazione, ecc);
b. la creazione di un archivio elettronico centralizzato di tutti i flussi documentali relativi a tutti gli studi
clinici che si svolgono in ambito regionale (studi interventistici con e senza farmaci, osservazionali, con
dispositivi medici; emendamenti sostanziali, emendamenti urgenti legati alla sicurezza dei farmaci in
sperimentazione) con gestione dei relativi flussi informativi e documentali;
c. la creazione di un sistema per l’accesso alle informazioni raccolte;
d. la tutela dell’accesso alle informazioni del sistema, sia per l’aggiornamento che per la consultazione
della documentazione, da parte delle varie figure coinvolte nel processo con diversi profili di accesso;
e. creazione di un’area riservata ai componenti dei vari CE che, prima di ogni riunione, avranno a
disposizione la documentazione degli studi da valutare, con uno spazio per la discussione per coloro i
quali non potranno partecipare alla riunione;
f. creazione di un area in cui l’Ufficio di Segreteria Scientifica del CE potrà inserire le segnalazioni di
eventi avversi gravi o inattesi da farmaci in corso di sperimentazione, quest’area sarà accessibile anche
ai componenti del CE;
g. integrazione con l’OsSC per evitare la duplicazione del processo di inserimento delle informazioni
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
Costituzione di una rete integrata tra il Centro di Riferimento sul Farmaco, il Comitato Regionale di
Bioetica,i Comitati Etici, gli Uffici di Segreteria Scientifica dei Comitati Etici, i Nuclei per la Ricerca
Clinici, le Commissioni per la Ricerca in Medicina Territoriale della Regione Veneto;
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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Verifica del numero di sperimentazioni cliniche con medicinali che hanno subito modifiche per sicurezza in
corso di svolgimento;
Analisi del profilo di sicurezza dei farmaci in sperimentazione sulla base delle segnalazioni di eventi avversi
gravi o inattesi.
MATERIALI E METODI:
Le strutture coinvolte nel progetto sono: il Centro di Riferimento sul Farmaco, le Direzioni Generali delle
Aziende Sanitarie, gli Uffici di Segreteria Scientifica dei Comitati Etici (USSCE), i Nuclei per la Ricerca
Clinica (NRC), le Commissioni per la Ricerca in Medicina Territoriale (CoRiTer), il Comitato Regionale di
Bioetica, il Cineca-Consorzio Interuniversitario.
Il progetto avrà una durata biennale.
E’ già stata realizzata una fase preliminare durante la quale è stata condotta un’analisi dello stato di
attuazione della normativa nazionale e regionale, sono state raccolte le criticità esistenti nei Comitati Etici
(CE), presso gli USSCE, i NRC e le CoRiTer. Sono state ipotizzate possibili soluzioni alle problematiche
esistenti ed è stato predisposto un prototipo del sistema WEB, dettagliandone i contenuti.
Nel corso del primo anno del progetto il prototipo già realizzato e che costituirà l’infrastruttura tecnologica
per una vigilanza attiva sulle sperimentazioni cliniche in Regione Veneto, dovrà essere testato su di una rete
campione, rappresentativa di tutti gli utenti finali (CE, USSCE, NRC, CoRiTer). Successivamente si
procederà all’integrazione progressiva dei diversi nodi della rete, a partire dai diversi USSCE con il Centro
di Riferimento sul Farmaco della Regione Veneto e il Comitato Regionale di Bioetica. Nel corso del secondo
anno verrà ultimato l’inserimento nella rete di tutti i livelli locali (NRC e CoRiTer)
RISULTATI ATTESI:
Attraverso il progetto proposto, la Regione Veneto realizzerà un’infrastruttura a supporto di tutte le attività
correlate alla ricerca clinica (dalla valutazione dei protocolli di ricerca, alla deliberazione delle convenzioni
tra proponente e Azienda Sanitaria, al monitoraggio della qualità dei dati raccolti durante lo svolgimento
degli studi clinici, alla verifica della tutela dei soggetti inclusi nelle ricerche, alla vigilanza sui farmaci
sperimentali, sui dispositivi medici, ecc.), ponendosi in continuità con l’obiettivo di garantire la sorveglianza
epidemiologica sulle sperimentazioni cliniche farmacologiche condotte in Italia che si è dato l’Osservatorio
Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).
DURATA DEL PROGETTO:
DUE ANNI
COSTI:
Costo complessivo del progetto *:343.500 €
*l’ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto
indipendentemente dalla durata dello stesso.
Dettaglio costi:
Primo anno
1 Personale non dipendente: 1 contratto a tempo determinato per farmacisti UIF
2 Attrezzature: infrastruttura tecnologica web-based
3 Organizzazione incontri tra Aziende sanitarie (Az. Ospedaliere e ULSS)
Totale costi primo anno:
Secondo anno
1. Personale non dipendente: a) 1 contratto a tempo determinato per farmacisti UIF
b) 1 contratto Co.Co.Co per farmacisti UIF
2. Attrezzature: infrastruttura tecnologica web-based
3. Organizzazione incontri tra Aziende sanitarie (Az. Ospedaliere e ULSS)
Totale costi secondo anno:
75.000 €
117.500 €
3.000 €
195.500 €
75.000 €
27.500 €
42.500 €
3.000 €
148.000 €
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progetto n. 7: PROGETTO PILOTA PER LA VALUTAZIONE DELLE RICHIESTE DI FARMACI NON
DISTRIBUIBILI E NON EROGABILI A CARICO DEL SSN TRAMITE I NORMALI CICLI
DISTRIBUTIVI E DI TRATTAMENTI ESSENZIALI EXTRA LEA PER SOGGETTI AFFETTI DA
MALATTIE RARE.
REGIONE: VENETO
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO:
Indicare: Brazzale Giorgia, Ulss 20 di Verona – Servizio Farmaceutico, Farmacista, via Salvo D’Acquisto
7, 37122 Verona –
045/8076052 fax 045/8076099 [email protected]
Curriculum vitae
GIORGIA BRAZZALE, nata a Thiene (VI) il 31.12.1967
residente a Villafranca di Verona, via Del Fante 19
Esperienze formative e di studio
Luglio 1997 Specializzazione in Farmacia Ospedaliera - Università di Padova
Dicembre 1992
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche - Università di Padova
Esperienze professionali principali
maggio ’04 ad oggi Farmacista Dirigente a tempo indeterminato presso il Servizio Farmaceutico
dell’ULSS 20 di Verona.
Mansioni principali:
- accordo di distribuzione per conto dei farmaci inseriti in PHT: controllo sul servizio del distributore
intermedio, valutazione del riordino dei medicinali;
- segreteria della Commissione per la valutazione delle richieste dei farmaci per erogazione di medicinali
tramite distretti per particolari categorie di assistiti (Commissione denominata Co.Ri.Fa, deliberazione
ULSS 20 n. 509/2008);
- Impiego off-label dei medicinali: analisi dei casi di uso personalizzato ed individuale per singoli
pazienti (Deliberazione Regione Veneto 449/2007)
- assistenza farmaceutica convenzionata recupero economico delle ricette non spedibili a carico SSN,
preparazione istruttoria delle ricette da presentare all’esame della Commissione farmaceutica per
l’eventuale recupero economico;
- assistenza integrativa regionale: applicazione delle direttive regionali per particolari categorie di
pazienti (morbo celiaco e pazienti diabetici);
- mobilità attiva e passiva nell’ambito dell’assistenza integrativa regionale: controllo delle procedure di
recupero crediti per pazienti di altre ULSS che usufruiscono di alimenti speciali e dispositivi medici
presso le farmacie convenzionate dell’ULSS 20 e delle procedure di addebito per pazienti dell’ULSS 20
che si sono recati in altre ULSS;
- servizio domiciliare di ossigeno-terapia: analisi e controllo del servizio collaborazione con il
provveditorato nella stesura del capitolato di gara;
- informazione sul farmaco e sulla normativa in campo farmaceutico
ottobre ’99/aprile ‘04 Farmacista Dirigente presso il Servizio Farmaceutico dell’Azienda Provinciale per i
Servizi Sanitari di Trento.
Mansioni principali:
- responsabile della Farmacovigilanza;
- monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale;
- controllo e monitoraggio dei piani terapeutici e del Registro ASL;
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- attività di controllo sulla prescrizione medica e svolgimento delle istruttorie per i casi da analizzare nella
Commissione sull’appropriatezza prescrittiva;
- informazione sul farmaco: realizzazione del bollettino [email protected] per medici e farmacisti
dicembre‘98/settembre’99
Borsa di studio SIFO “Ricerche sulla protezione brevettuale e l’impatto dei
farmaci generici sulla spesa farmaceutica in Italia” presso l’Osservatorio Farmaci della SIFO di Verona.
Luglio-Novembre ‘98 Collaborazione presso il Servizio DoctorLine della società Medical Economics Italia
Srl (Milano) in collaborazione con la SIFO.
Mansioni principali: informazione sul farmaco attraverso l’utilizzo delle banche dati: Medline, Embase e
Micromedex.
maggio 1997-maggio 1998 Farmacista Dirigente con incarico a tempo determinato presso l’ULSS 22 di
Bussolengo (Verona).
Mansioni principali:
- responsabile dell’unità operativa di farmacia clinica territoriale (controllo dell’assistenza farmaceutica
nelle case di riposo per anziani, nei distretti ed in altre strutture territoriali non ospedaliere
1994 – 1997 Borsa di studio presso il Servizio Farmaceutico dell’ULSS 16 di Padova. Mansioni principali:
segreteria per la Commissione per la Sperimentazione Clinica dei Farmaci, elaborazione di dati di
prescrizione
TITOLO DEL PROGETTO: Progetto pilota per la valutazione delle richieste di farmaci non distribuibili e
non erogabili a carico del SSN tramite i normali cicli distributivi e di trattamenti essenziali extra LEA per
soggetti affetti da malattie rare.
AREE TEMATICHE:
Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Valutazione dell’uso dei farmaci
Informazione e formazione
Potenziamento dell’attività di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza

X



POPOLAZIONE IN STUDIO:
Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali:
- Bambini
- Anziani con polipatologia
- Pazienti istituzionalizzati
- Altro: assistiti in terapia con farmaci non concedibili




BACK GROUND DEL PROGETTO:
Il SSN non copre interamente le richieste di medicinali prescrivibili ai cittadini. Esistono delle situazioni
come malattie rare o condizioni gravi nelle quali i pazienti devono sostenere interamente l’onere di spesa per
intraprendere trattamenti cronici con medicinali o prodotti non rimborsabili o non disponibili nel normale
ciclo distributivo.
Più in dettaglio i farmaci esclusi dalla rimborsabilità sono i seguenti:
1.Farmaci non in commercio in Italia;
2.Prodotti, per soggetti affetti da malattie rare, non disponibili e non erogabili a carico del Servizio Sanitario
Nazionale tramite i normali cicli distributivi (Circolare della Regione Veneto n. 305255 dell’11.06.2008).
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3.Medicinali di fascia C in commercio in Italia per determinate categorie di malati gravi con esenzione per
reddito (Legge Regionale n. 27 del 26.11.2004: “Norme per la concessione gratuita dei farmaci di fascia C a
malati gravi non ospedalizzati”);
4.Farmaci (di fascia C, non in commercio in Italia, parafarmaci) prescritti in casi eccezionali e preparazioni
galeniche a dosaggi e/o formulazioni non registrate contenenti medicinali di fascia A, C e H, prescritti solo in
condizioni particolari
Background storico nell’ULSS 20 di Verona
Nell’ULSS 20 di Verona, già dalla metà degli anni ’90 si effettuavano riunioni periodiche con i Responsabili
del Servizio Farmaceutico e dell’Assistenza Territoriale per autorizzare la distribuzione dei farmaci non in
commercio in Italia. Nel corso degli anni è aumentato il numero di utenti che si rivolgono ai Distretti per la
fornitura per farmaci fascia H, alimenti per particolari patologie o non facilmente reperibili nel ciclo
distributivo e di conseguenza è nata la necessità di un’organizzazione sovra-distrettuale per valutare le
richieste, uniformando il comportamento autorizzativo della ULSS. Nel 2002 si formalizza con Delibera una
“Commissione per la valutazione delle richieste di farmaci e presidi e alimenti”, formata da un componente
dell’area operativa assistenza territoriale e due componenti del Servizio Farmaceutico. Nel 2004 data la
complessità dei casi sottoposti alla Commissione si rende necessaria la creazione di una segreteria tecnicoscientifica.
Nel 2005 si integra la composizione della Commissione introducendo un medico distrettuale Nel 2008 la
Commissione, si dota di un Regolamento che comprende il funzionamento e le competenze.
Vengono previste anche collaborazioni esterne per attività di approfondimento dei profili di efficacia dei
farmaci con la rivista Dialogo sui Farmaci e con esperti interpellati all’occorrenza.
OBIETTIVI:
Principali
1. Nella prima fase, tramite il confronto con altri contesti e/o servizi farmaceutici, individuazione delle
richieste di medicinali o dei trattamenti essenziali non concedibili da parte dei pazienti.
2. Ideazione di un percorso organizzativo/assistenziale per accogliere le richieste.
2. Valutazione dei casi, tramite un gruppo multidisciplinare (medici e farmacisti), con approfondimento
sull’appropriatezza ed efficacia dei trattamenti farmacologici proposti agli assistiti con gravi patologie.
3. Definire i criteri di uniformità decisionale nell’ottica dell’equità su tutto il territorio della regione Veneto
nella concessione gratuita di medicinali o di trattamenti essenziali non erogabili a carico del SSN, anche
nell’ambito dei trattamenti extra-LEA nelle malattie rare, con la proposta di istituire una Commissione che
operi a livello regionale;
Secondari
1. Monitoraggio epidemiologico dei casi sul territorio regionale (esempio: terapia con ezetimibe nel paziente
ipercolesterolemico ad elevato rischio cardiovascolare intollerante alle statine) con eventuali proposte di
inserimento a carico del Servizio Sanitario Regionale di trattamenti ritenuti essenziali.
2. Valutazione dell’impatto economico per la concedibilità di medicinali per determinate categorie assistiti
(ad es: Sativex, farmaco a base di Cannabis non in commercio in Italia nella spasticità da sclerosi multipla).
3. Definizione dell’ambito applicativo mai normato della Legge regionale n. 27/2004 “Norme per la
concessione gratuita dei farmaci di fascia C a malati gravi non ospedalizzati”.
4. Razionalizzazione di procedure e costi per l’approvvigionamento di farmaci di difficile reperimento (es.
cannabinoidi per trattamento del dolore).
VALUTAZIONE DEGLI ESITI:
1. Condivisione con gli altri servizi farmaceutici su un modello di percorso regionale per l’attività di
valutazione delle richieste di farmaci non distribuibili e non erogabili a carico del SSN tramite i normali cicli
distributivi e di trattamenti essenziali per soggetti affetti da malattie rare.
2. Individuazione di un gruppo di lavoro ristretto per analizzare e sistematizzare le informazioni per la
costruzione di un percorso di riferimento attraverso la sintesi critica delle informazioni raccolte ed il
confronto con le migliori pratiche gestionali
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MATERIALI E METODI:
Incontri e gruppi di lavoro con gli operatori coinvolti (servizi farmaceutici delle ULSS)
- Incontri per analisi della documentazione esistente e per mappare le informazioni sulle procedure in atto in
altre ULSS ed evidenziare vantaggi e/o criticità;
- Data base epidemiologico dei casi trattati con indicazione del medicinale autorizzato.
- Report trimestrali sull’andamento delle casistiche trattate destinati alle Aziende ULSS del Veneto e ai
MMG prescrittori
RISULTATI ATTESI:
1. Attuazione di una proposta di percorso organizzativo /assistenziale.
2. Consolidamento del Servizio Farmaceutico regionale come punto di riferimento ed approfondimento per
la valutazione di tutte le prescrizioni di farmaci extra LEA nelle malattie rare.
3.Attività di pubblicazione dei risultati in collaborazione con l’Unità di informazione sul farmaco (UIF).
DURATA DEL PROGETTO:
Un anno
COSTI
Costo complessivo del progetto:
€ 30.000
Dettaglio costi:
• Personale non dipendente: 1 farmacista con contratto di collaborazione coordinata e continuativa €
28.000
• Attrezzature (PC, ecc.) € 1.000
• Altri: spese per incontri con altre Aziende Sanitarie € 1.000
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progetto n. 8: PRESCRIZIONI DI ANTIBIOTICI IN PEDIATRIA: UN’OPPORTUNITÀ DI AUDIT
REGIONE: VENETO
RESPONSABILE TECNICO-SCIENTIFICO DEL PROGETTO
Dr.ssa Margherita Andretta
Dirigente farmacista Azienda ULSS 20 di Verona, via Salvo D’Acquisto 7, 37122 Verona
Tel. 045-8076080, fax 045-8076099
e-mail: [email protected]
Curriculum Vitae
Dal 2005
Dirigente farmacista, Servizio Farmaceutico Territoriale, Azienda ULSS 20 Verona
2007
Componente gruppo di lavoro per il monitoraggio e la pianificazione delle attività connesse alla rilevazione e
alla gestione del carico delle pratiche di Autorizzazione alla Immissione in Commercio e di rimborso dei
medicinali, Agenzia Italiana del Farmaco
2005
Consulente Agenzia Italiana del Farmaco
2003/2004
Componente gruppo CIPE a supporto delle attività della Commissione Unica del Farmaco in materia di
negoziazione dei prezzi dei farmaci, Ministero della Salute
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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Incarico di docenza master “Valutazione dei Farmaci e Farmacoepidemiologia” presso il Dipartimento di
Farmacologia, Università di Bologna
Dal 2010
Componente Commissione Terapeutica di Area Vasta di Verona e Provincia
Componente del Nucleo per l’appropriatezza di impiego dei farmaci dell’Azienda ULSS 20
Dal 2007
Componente Comitato di Redazione della rivista Dialogo sui farmaci
Dal 2006
Componente gruppo di lavoro Assistenza Farmaceutica Territoriale della Regione Veneto
Dal 2003
Coordinatrice Unità di Farmacoutilizzazione e Farmacoepidemiologia, Unità di Informazione sul Farmaco
del Coordinamento sul Farmaco della Regione Veneto
Autrice di oltre 40 articoli pubblicati su riviste nazionali e internazionali
Autrice di circa 20 volumi di analisi dei profili prescrittivi e di normativa sulla prescrizione farmaceutica
TITOLO DEL PROGETTO
Prescrizioni di antibiotici in pediatria: un’opportunità di audit.
AREE TEMATICHE
Indicare l’area tematica riguardante il progetto:
• Studio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
• Valutazione dell’uso dei farmaci
x
• Informazione e formazione
x
• Potenziamento dell’attività di Farmacovigilanza dei Comitati Etici
• Istituzione e manutenzione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza
POPOLAZIONE IN STUDIO
Indicare se è previsto il coinvolgimento di popolazioni speciali:
• Bambini
x
• Anziani con polipatologia
• Pazienti istituzionalizzati
• Altro (specificare)
BACK GROUND DEL PROGETTO
Nel 2004 nella Regione Veneto è stato attivato un programma di miglioramento dell’appropriatezza
prescrittiva in Pediatria di famiglia, in applicazione dell’Accordo Regionale per la Medicina Convenzionata.
Il progetto definiva i percorsi diagnostico-terapeutici (PDT) delle patologie di più frequente riscontro negli
ambulatori pediatrici, in particolare quelle che inducono maggiormente la prescrizione di antibiotici
sistemici: faringotonsillite acuta (FTA), otite media acuta (OMA), polmonite, infezione delle vie urinarie
(IVU), lattante febbrile senza segni di localizzazione. Gli altri PDT riguardavano l’asma bronchiale e le
allergie. La definizione dei PDT è avvenuta attraverso il consenso partecipativo di gruppi di Pediatri di
Libera Scelta (PLS), con successiva revisione da parte di esperti universitari, sulla base di un processo di
auditing e revisione della letteratura. La patologia respiratoria è responsabile della gran parte degli accessi
acuti nell’ambulatorio dei PLS. I PDT indirizzano verso un ricorso più selettivo agli antibiotici (vigile attesa
nell’OMA, prescrizione non tassativa nella FTA) e verso l’utilizzazione preferenziale come prima scelta di
amoxicillina nella patologia infettiva acuta non complicata (FTA, OMA, polmonite). Tale orientamento trova
giustificazione nell’aumento di resistenze antibiotiche a fronte del notevole consumo nel nostro Paese.
Ciascuna Azienda ULSS, nell’ambito dei Patti aziendali con i PLS, poteva adottare a scelta uno o più PDT.
Le azioni di rinforzo previste erano l’audit ed il monitoraggio delle prescrizioni a livello aziendale. Il
programma è stato sostenuto da un corso di formazione proposto in forma obbligatoria a tutti i 540 PLS della
Regione, tra il 2005 e il 2006. L’adozione dei PDT ha presentato importanti differenze tra le 21 Aziende
ULSS rispetto al tipo di PDT scelti, al numero di PDT adottati, alla data di adozione, alla durata di adesione
al programma e all’attività di audit.
Confrontando il periodo precedente allo sviluppo del Progetto Cure Primarie (2004-2005) con il biennio
successivo all’adozione dei PDT (2007-2008), si registra un moderato miglioramento dell’appropriatezza:
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diminuzione del tasso di prescrizione di antibiotici; tangibile aumento della prescrizione di penicilline, in
particolare amoxicillina, anche e soprattutto come prima scelta, con contemporanea diminuzione delle altre
classi di antibiotici, molto marcata per le cefalosporine. Il confronto tra gruppi di Aziende ULSS fa rilevare
risultati apprezzabilmente migliori, sia nella scelta del gruppo terapeutico che nella prescrizione in prima
linea, laddove si è avuta maggiore attenzione al progetto e all’implementazione locale.
Gli effetti tuttavia rimangono sicuramente migliorabili, in particolare sul versante delle quantità prescritte,
magari con un maggior utilizzo del self-help ambulatoriale. I dati raccolti, nei quali il farmaco può
funzionare da marker di un percorso diagnostico e gestionale non ottimale, possono prestarsi ad una
necessaria fase di audit per la Pediatria nel suo complesso: la Pediatria di famiglia ha infatti bisogno di
raccordarsi adeguatamente con il secondo e terzo livello, che dovrebbero essere coinvolti nei PDT in modo
pieno e sistematico. Non si può inoltre trascurare il ruolo del contesto assistenziale, in cui la famiglia può
determinare un’induzione alla prescrizione, nascondendo problematiche più complesse di quanto appaia
nella realtà quotidiana. I PLS, al di là dell’aspetto fiscale del controllo della loro attività, devono saper
cogliere la sfida in termini propositivi ed in una visione non semplificata della prescrizione farmaceutica
L’appropriatezza resta il vero obiettivo da perseguire, nonostante gli esigui costi della prescrizione pediatrica
rispetto alla spesa farmaceutica totale. Il percorso avviato dalla Regione Veneto necessita di essere
implementato da tutte le componenti in gioco, con un’attenzione non solo formale, oltre che con un sostegno
territorialmente diffuso, concreto, sistematico e continuo nel tempo per poter raggiungere risultati validi e
duraturi.
OBIETTIVO PRIMARIO
• Migliorare l’appropriatezza d’uso di antibiotici in pediatria
OBIETTIVI SECONDARI
• Condivisione dei percorsi diagnostico terapeutici tra ospedale e territorio nelle patologie di più
comune riscontro nell’area delle cure primarie pediatriche
• Empowerment dei genitori sull’adeguato controllo delle patologie in questione
VALUTAZIONE DEGLI ESITI
• quota di prescrizione di antibiotici in pediatria
• tipologia di antibiotici prescritti in pediatria
• numero di riunioni di gruppi di lavoro H-T nelle patologie di più comune riscontro nell’area delle
cure primarie pediatriche
• numero di leaflet prodotti dedicati ai genitori
MATERIALI E METODI
STRUTTURE COINVOLTE
Unità di Informazione sul Farmaco (UIF) del Coordinamento sul Farmaco della Regione Veneto: definizione
del progetto, analisi delle prescrizioni, proposta di obiettivi e relativi indicatori, progettazione della
reportistica, elaborazione dei dati, coordinamento del lavoro dei gruppi.
ACP: collaborazione con UIF per l’analisi dei dati e per la predisposizione del materiale informativo per i
genitori. Supporto scientifico al lavoro dei gruppi.
CESPER: preparazione di pacchetti informativi sulle aree di patologia individuate, organizzazione e gestione
della fase formativa dei PLS
CINECA: elaborazione della reportistica e degli indicatori individuati
Servizio Farmaceutico della Regione Veneto: collaborazione con l’UIF nella definizione, gestione e
coordinamento del progetto
Servizi Farmaceutici Territoriali delle ULSS del Veneto: collaborazione con l’UIF nella definizione del
progetto, analisi delle prescrizioni, individuazione di obiettivi e indicatori, progettazione della reportistica,
elaborazione dei dati; collaborazione con il CESPER nella preparazione di pacchetti informativi sulle aree di
patologia individuate, organizzazione e gestione della fase formativa dei PLS (attività dei gruppi, corsi
residenziali, FAD), organizzazione e gestione dei gruppi di lavoro H-T.
Referenti per la Pediatria di Libera Scelta, ospedaliera e universitaria, nelle singole ULSS (o per area vasta):
collaborazione con l’UIF e i Servizi Farmaceutici nella definizione del progetto, analisi delle prescrizioni,
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proposta di obiettivi e indicatori, progettazione della reportistica, elaborazione dei dati; collaborazione con il
CESPER, partecipazione ai gruppi di lavoro H-T.
STRUMENTI
Pubblicazioni
Rapporto annuale – Le prescrizioni farmaceutiche in pediatria
Leaflet di informazione ai genitori
Reportistica
Reportistica trimestrale per PLS sull’andamento della prescrizione farmaceutica e sugli indicatori del
progetto
Newsletter trimestrale contenente le evidenze di letteratura più rilevanti pubblicate sulle aree terapeutiche
individuate nel progetto
Corsi
Corsi di formazione ECM FAD e residenziali sulle aree terapeutiche individuate
Incontri e gruppi di lavoro
Incontri periodici con il Servizio Farmaceutico Regionale e la rete dei Servizi Farmaceutici Locali
Sito web
Implementazione e aggiornamento sito web http://uif.ulss20.verona.it/ con parte dedicata alla pediatria e
all’informazione ai genitori
Convegno
Convegno con coinvolgimento dei genitori per la presentazione del materiale informativo
RISULTATI ATTESI
5. Maggior appropriatezza nell’uso di antibiotici in pediatria
6. Rafforzamento culturale della categoria dei PLS
7. Consolidamento dei Servizi Farmaceutici Territoriali della Regione come punto di riferimento:
c. per le Aziende Sanitarie, nel monitoraggio delle prescrizioni e nelle iniziative per migliorarne la
qualità;
d. per i medici, per i quali devono diventare fonte di informazione indipendente e consulenti per un
miglior utilizzo del farmaco.
DURATA DEL PROGETTO
Il progetto ha durata triennale.
COSTI:
Costo complessivo del progetto *: € 145.500 in 3 anni
*l’ammontare del finanziamento richiesto dovrà essere riferito al costo complessivo del progetto
indipendentemente dalla durata dello stesso.
−
−
−
−
−
Dettaglio costi:
Personale non dipendente:
1 contratto/borsa farmacista per servizi farmaceutici ULSS (20.000 + 1.500)
Materiale informativo
Pubblicazioni
Aggiornamento sito web
Attrezzature
Software di gestione database CINECA regionale
Cancelleria
Costo trasferte (100€ per spostamento per persona)
Totale per anno
21.500€
9.000€
2.000€
10.000€
1.000€
5.000€
48.500€
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progetto n. 9: ATTIVITÀ REGIONALE DI TECHNOLOGY ASSESSMENT (TA) E VALUTAZIONE
DEI CONSUMI OSPEDALIERI
Informazioni di carattere generale
Istituzione: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Responsabile scientifico: Chiara Alberti - Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco - Coordinamento
Regionale sul Farmaco – c/o Servizio di Farmacia AOUI Verona
Indirizzo: P.le A.Stefani, 37126 Verona
Tel: 045 8123833 Fax: 0458122031 e mail: [email protected]
Breve Curriculum Vitae
Esperienze formative e di studio
Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Parma (1998)
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera presso l’Università degli Studi di Padova ( 2001)
Esperienze lavorative
Date
Dal 09.10.06 ad oggi
posizione
Dirigente Farmacista presso il Servizio di Farmacia dell’Azienda
Ospedaliera di Verona
Principali attività e
responsabilità
Segreteria scientifica della Commissione Terapeutica interaziendale (ora di
area vasta provinciale) - attività di informazione sul farmaco coordinamento dell’attività di segreteria scientifica che l’ Unità di
Valutazione dell’efficacia del farmaco del Coordinamento Regionale sul
farmaco (UVEF) svolge a supporto della Commissione Tecnica Regionale
per il PTORV.
Date
01.01.06 al 08.10.06
Dirigente Farmacista presso il Dipartimento Farmaceutico della ASL di
Reggio Emilia, operando presso l’Unità Farmaceutica Distrettuale di
Guastalla
posizione
Principali
attività
responsabilità
e
Date
attività logistica per il Presidio Ospedaliero di Guastalla e per la
distribuzione diretta, attività della segreteria della Commissione
Terapeutica aziendale e attività relativa alla farmaceutica territoriale del
Distretto di Guastalla
06.05.03 al 31.12.05
posizione
Dirigente farmacista con contratto di Collaborazione coordinata e
continuativa presso il Servizio di Farmacia AO Verona
Principali
attività
responsabilità
Coordinamento attività di segreteria scientifica all’interno dell’Unità di
Valutazione dell’efficacia del farmaco del Coordinamento Regionale sul
farmaco (UVEF) a supporto della Commissione Tecnica Regionale per il
PTORV.
Attività di informazione sul farmaco del Centro di Informazione sul
e
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farmaco aziendale.
Date
2.04.02 al 20.03.03
Dirigente farmacista con incarico libero professionale per sostituzione di
maternità presso il Servizio di Farmacia Ospedale Policlinico – AO Verona
posizione
Principali
attività
responsabilità
e
Date
Responsabile della Segreteria Scientifica della Commissione Terapeutica
Ospedaliera, responsabile del Centro di informazione sul Farmaco e
coordinamento delle attività del Centro di Riferimento regionale – Unità di
valutazione dell’efficacia del farmaco.
1.05.99 al 1.04.02
posizione
farmacista borsista presso il Servizio di Farmacia Interna dell’Ospedale
Policlinico – AO Verona
Principali
attività
responsabilità
Progetto “Osservatorio SIFO sulla qualità delle sperimentazioni cliniche”,
attività della Segreteria del Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliera di
Verona, attività di informazione sul farmaco presso il Centro di
Documentazione ed Informazione sul farmaco aziendale , collaborazione
con l’Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco – Centro di
riferimento per il Farmaco Regione Veneto
e
Attività scientifiche e didattiche
- Docente in numerosi seminari nell’ambito di Master universitari per dirigenti di strutture farmaceutiche
(Università di Camerino, Facoltà di Farmacia), Master Universitario di Health Technology Assessment e
Management (Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Facoltà di Economia e Facoltà di Medicina e
Chirurgia), Master in Farmacovigilanza e discipline regolatorie del farmaco, Facoltà di Farmacologia di
Verona)
- Autore di 4 articoli su riviste nazionali e internazionali e collaboratore alla stesura di alcuni capitoli del
testo “L’applicazione delle tecniche HTA alla valutazione di farmaci e dispositivi medici” a cura di
Mauro De Rosa e Giovanna Scroccaro Ed. Infosan 2010
- Correlatore per tesi di specializzazione in farmacia ospedaliera o Master Universitari in ambito di HTA
AREA TEMATICA: valutazione dell’uso dei farmaci
BACKGROUND / RAZIONALE DEL PROGETTO:
• La spesa farmaceutica ospedaliera in Italia sta progressivamente aumentando, passando da €
3.659.986.027 del 2008 a € 4.024.797.842 nel 2009 con un aumento del 10% (dati IMS).
• La legge finanziaria del 2008 fissa per la prima volta un tetto programmato alla spesa farmaceutica
ospedaliera pari al 2,4% della spesa sanitaria, attribuendo la responsabilità dell’eventuale sforamento alle
Regioni.
• L’HTA rappresenta uno strumento indispensabile per poter regolare il sistema sanitario farmaceutico
mettendo a disposizione dei decisori informazioni accessibili e utilizzabili, basate sulle evidenze,
finalizzate ad un’efficiente allocazione delle risorse.
• L’attività di HTA regionale non può però limitarsi alla fase valutativa ma necessita di strumenti di
monitoraggio dei consumi dei farmaci affidabili e aggiornati, quali possono essere il flusso ospedaliero e
quello della distribuzione diretta
OBIETTIVO:
• Mantenere un Centro permanente di HTA sui farmaci a supporto delle decisioni Regionali
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•
•
•
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Offrire un supporto metodologico per attivare il processo di TA anche in altri settori della terapia medica
(valutazione dell’efficacia dei dispositivi medici di elevata tecnologia)
Supportare le ASL / AO / IRCSS tramite la diffusione dei report di HTA tramite :
- sito internet www.uvef.it e newsletter
- corsi di formazione ad hoc.
Attivare un processo di validazione del flusso regionale dei consumi ospedalieri dei farmaci e dei
dispositivi medici , e dei farmaci della distribuzione diretta , così da poter fornire un supporto alla fase
valutativa dell’HTA che nella fase di monitoraggio delle decisioni assunte .
MATERIALI E METODI
Il progetto si propone di attivare un programma permanente di HTA dei farmaci e dispositivi medici
indirizzato ai due sottoprogetti:
1) valutazione delle nuove tecnologie con produzione di report contenenti valutazioni scientifiche,
economiche ed organizzative secondo il modello già definito nel 2009 dal Centro Regionale sul farmacoUVEF;
2) monitoraggio sistematico dei consumi ospedalieri di farmaci e dispositivi medici, strumento
indispensabile sia per il controllo e la verifica dell’applicazione delle decisioni assunte in fase di
valutazione, sia per descrivere lo scenario regionale al momento della valutazione di introduzione di una
nuova tecnologia. L’implementazione del progetto prevede la attivazione per tutte le ASL/AO/IRCCS
della Regione di un accesso al datawarehouse regionale.
INDICATORI PER LA VALUTAZIONE DEL PROGETTO E RISULTATI ATTESI:
- produzione di 50-60 report di HTA/anno
- 4 newsletter/anno
- miglioramento del sito internet UVEF per la pubblicazione dei report di TA con ottimizzazione
dell’albero di navigazione, della veste grafica e attivazione della sezione inglese.
- realizzazione di 1 corso di formazione /anno.
- Fornire alle singole ASL/AO/IRCCS l’accesso ad un datawarehouse regionale che permetta la
visualizzazione dinamica di tabelle di monitoraggio dei propri dati di consumo farmaci e dispositivi
medici, anche attraverso il benchmark con altre Azienda Sanitarie.
DURATA PREVISTA DELLO STUDIO : 18 mesi
COSTO: 505.000 € per 1 anno
COSTO COMPLESSIVO : € 757.500
VOCI DI SPESA
SPECIFICHE
Personale
Sottoprogetto 1:
1 incarico tempo determinato farmacista
senior + 5 borse di studio /contratti +1
contratto per amministrativo
Consulenze
Attivazione sistemi
informativi
Materiale di consumo e
spese di gestione
Pubblicazioni e convegni
Sottoprogetto 2:
1 incarico tempo determinato farmacista
senior +3 borse di studio/contratti
Consulenza farmacoeconomica
Supporto informatico per attivazione sistemi
informativi, consulenze informatiche, sito
internet
banche dati – riviste- testi
Trasferte e convegni
EURO/ANNO
€ 220.000 (sottoprogetto 1)
€ 145.000 (sottoprogetto 2)
€ 27.000
€ 30.000 (sottoprogetto 1 – sito web)
€ 53.000 (sottoprogetto 2-attivazione
data warehouse regionale )
€ 12.000 (CFT) - € 3.000 (altre banche
dati /testi)
€ 15.000
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progetto n. 10: PROGETTO DI MONITORAGGIO FARMACI SOTTOPOSTI AI REGISTRI AIFA E
REGISTRI REGIONALI
Informazioni di carattere generale
Istituzione: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Responsabile scientifico: Francesca Venturini –Dipartimento di Farmacia AOUI di Verona - UVEF –
Coordinamento Regionale sul Farmaco
Indirizzo: P.le A. Stefani, 37126 Verona
Tel: 045 812 2102 Fax: 0458122031 e mail: [email protected]
Esperienze formative e di studio
Laurea in Farmacia presso l’Università di degli Studi di Padova (1988)
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera presso l’Università degli Studi di Padova ( 1992)
Master in Pharmaceutical Economics and Policy presso la University of Southern California, Los Angeles,
CA USA (1997)
Esperienze lavorative
Date
Settembre 2000 ad oggi
Date
Azienda Ospedaliera di Verona - Farmacista dirigente di 1° livello responsabile di
struttura semplice funzionale (“Valutazione farmaci, informazione e ricerca” – da
Gennaio 2005)
Responsabile Centro di informazione sul farmaco, segreteria scientifica Comitato
Etico (2000-oggi) e Commissione Terapeutica (2004-2006), gestione rischio
clinico; Coordinatore Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco (UVEF);
Componente della Commissione Terapeutica di Area Vasta provincia di Verona
(dal 2010), del Comitato Esecutivo Aziendale per la Sicurezza del Paziente (dal
2010)
Gennaio – Settembre 2000
Posizione
ULSS 20 – Verona, Farmacista dirigente I livello
Posizione
Principali
attività e
responsabilità
Principali
attività
e
responsabilità
Date
Coordinamento attività Comitato Etico
Principali
attività
e
responsabilità
Date
1995 – 1999
University of Southern California
1540 E. Alcazar Street
Los Angeles, CA USA
Assistant researcher (1995-97) e project manager (1998-99)
Responsabile progettazione e gestione studi di farmacoeconomia
farmacoepidemiologia
1993 – 1995
Posizione
Consorzio Mario Negri Sud - Borsa di studio
Principali
attività
e
responsabilità
Collaborazione a progetti di farmacoepidemiologia e informazione sul farmaco
Posizione
e
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Date
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Settembre 2000 ad oggi
Azienda Ospedaliera di Verona - Farmacista dirigente di 1° livello responsabile di
Posizione
struttura semplice funzionale (“Valutazione farmaci, informazione e ricerca” – da
Gennaio 2005)
Responsabile Centro di informazione sul farmaco, segreteria scientifica Comitato
Etico (2000-oggi) e Commissione Terapeutica (2004-2006), gestione rischio
Principali attività clinico; Coordinatore Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco (UVEF);
e responsabilità
Componente della Commissione Terapeutica di Area Vasta provincia di Verona
(dal 2010), del Comitato Esecutivo Aziendale per la Sicurezza del Paziente (dal
2010)
Attività scientifiche e didattiche
- Docente in numerosi seminari nell’ambito di Master universitari per dirigenti di strutture farmaceutiche
(Università di Camerino, Facoltà di Farmacia), Master universitario di epidemiologia valutativa
(Università di Verona, Facoltà di Medicina), Master universitario per il coordinamento infermieristico
(Università di Verona, Facoltà di Scienze Infermieristiche), Master Universitario di Health Technology
Assessment e Management (Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Facoltà di Economia e Facoltà
di Medicina e Chirurgia), Master in Farmacovigilanza e discipline regolatorie del farmaco, Facoltà di
Farmacologia di Verona)
- Coordinatore di numerosi progetti di ricerca a livello regionale e nazionale
Autore di 13 articoli su riviste internazionali (peer reviewed)
e collaboratore alla stesura di alcuni capitoli del testo “L’applicazione delle tecniche HTA alla
valutazione di farmaci e dispositivi medici” a cura di Mauro De Rosa e Giovanna Scroccaro Ed. Infosan
2010
- Referente per tesi di laurea e specializzazione in farmacia ospedaliera
AREA TEMATICA: valutazione dell’uso dei farmaci
BACKGOUND / RAZIONALE DEL PROGETTO:
AIFA ha definito un programma di sorveglianza nazionale dei nuovi farmaci tramite la compilazione
informatizzata di schede di monitoraggio, le quali hanno finalità di consentire il monitoraggio e la verifica
dell’appropriato uso degli stessi e di produrre dati sul loro uso nella pratica clinica, allo scopo di integrare le
conoscenze emerse dalle sperimentazioni condotte ai fini registrativi (AIFA http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it)
Per alcuni farmaci sottoposti a monitoraggio, l’AIFA ha disposto particolari sistemi di rimborsabilità,
attraverso la stipula di accordi negoziali con le Aziende farmaceutiche, basati sui principi di “risk sharing”,
“cost-sharing” e “payment by results”
Da una rilevazione effettuata dalla Regione Veneto è emersa una parziale adesione al programma di
sorveglianza dell’osservatorio AIFA da parte dei centri prescrittori. Questo dato suggerisce un intervento
diretto sui centri prescrittori
E’ necessario effettuare, quindi, controlli più puntuali e attivare un programma per aumentare l’aderenza al
progetto. Ciò ha un risvolto sia dal punto di vista dell’appropriatezza prescrittiva, sia dal punto di vista
economico, per permettere il recupero dello sconto previsto dal risk sharing/cost sharing/payment by results.
La Commissione Regionali sul farmaco (CTR) può a sua volta definire modalità di monitoraggio regionali
per specifiche categorie terapeutiche, qualora non coperte dai registri AIFA , utilizzando modalità simili ai
registri AIFA
Anche la Commissione Regionale sui dispositivi medici (CTRDM)può attivare registri su dispositivi medici
di elevata tecnologia e costo .
OBIETTIVO
ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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Aumentare l’aderenza ai programmi di monitoraggio AIFA attraverso una maggior condivisione del
razionale dei programmi di monitoraggio tra medici e farmacisti e su questa premessa ridefinire i programmi
di monitoraggio regionali
Applicare la medesima metodologia di controllo anche ad alcuni dispositivi medici selezionati ad elevato
costo
MATERIALI E METODI
Il centro coordinatore (UVEF) effettuerà:
- Analisi dei dati regionali disponibili sul sito AIFA, relativi ai farmaci sottoposti a monitoraggio, per
singola ASL/AO/IRCCS;
- Analisi dei dati di consumo provenienti dal flusso dati regionali ospedalieri, per singola ASL/AO/IRCCS
da confrontare con i dati del registro;
- Coinvolgimento delle ASL/AO poco aderenti (Direzioni Sanitarie, Direttori U.O., Commissioni di Area
Vasta, Servizi di Farmacia) con riunioni ad hoc;
- Definizione di nuovi progetti di monitoraggio regionale in accordo con le due Commissioni Regionali
sui farmaci e sui dispositivi medici
Si attiverà un Comitato di coordinamento costituito da: UVEF, Servizio farmaceutico regionale, Componenti
delle Commissioni Regionali PTORV e CTRDM(clinici e farmacisti), componenti Commissioni di Area
Vasta.
INDICATORE PER LA VALUTAZIONE DELL’ESITO:
SORVEGLIANZA NAZIONALE: aumento aderenza compilazione delle schede di monitoraggio AIFA e
conseguente maggior ritorno economico previsto dagli accordi negoziali (risk sharing/cost sharing/payment
by results)
SORVEGLIANZA REGIONALE: attivazione di nuovi progetti di sorveglianza con sistema Informatizzato (
almeno uno con farmaci e uno con dispositivo medici)
DURATA PREVISTO DELLO STUDIO : 18 mesi
Costo 130.000 € per 1 anno come sotto specificato
Costo complessivo progetto: 195.000€
VOCI DI SPESA
Personale
SPECIFICHE
1 borsa di studio /contratti
EURO/ANNO
€ 25.000
Attivazione
informativi
sistemi Supporto informatico per attivazione sistemi € 50.000 (Attivazione registro
informativi,
consulenze
informatiche regionale per 1 nuova categoria
(CINECA)
terapeutica farmaco )
€ 25.000 (attivazione ulteriori farmaci
medesima categoria terapeutica )
Euro 25.000 attivazione nuovo registro
dispositivo medico
Materiale di consumo e Stampa materiale informativo per riunioni € 2.000
spese di gestione
con i centri
Pubblicazioni e convegni Trasferte e convegni
€ 3.000
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ALLEGATOB alla Dgr n. 1410 del 06 settembre 2011
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progetto n. 11: LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO NEI REPARTI OSPEDALIERI
Informazioni di carattere generale
Istituzione: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
Responsabile scientifico: Francesca Venturini - Dipartimento di Farmacia AOUI di Verona
Indirizzo: P.le A.Stefani, 37126 Verona
Tel: 045 812 3235 Fax: 0458122031 e mail [email protected]
Esperienze formative e di studio
Laurea in Farmacia presso l’Università di degli Studi di Padova (1988)
Specializzazione in Farmacia Ospedaliera presso l’Università degli Studi di Padova ( 1992)
Master in Pharmaceutical Economics and Policy presso la University of Southern California, Los Angeles,
CA USA (1997)
Esperienze lavorative
Date
Settembre 2000 ad oggi
Date
Azienda Ospedaliera di Verona - Farmacista dirigente di 1° livello responsabile di
struttura semplice funzionale (“Valutazione farmaci, informazione e ricerca” – da
Gennaio 2005)
Responsabile Centro di informazione sul farmaco, segreteria scientifica Comitato
Etico (2000-oggi) e Commissione Terapeutica (2004-2006), gestione rischio clinico;
Coordinatore Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco (UVEF);
Componente della Commissione Terapeutica di Area Vasta provincia di Verona (dal
2010), del Comitato Esecutivo Aziendale per la Sicurezza del Paziente (dal 2010)
Gennaio – Settembre 2000
Posizione
ULSS 20 – Verona, Farmacista dirigente I livello
Posizione
Principali
attività
e
responsabilità
Principali
attività
e
responsabilità
Date
Coordinamento attività Comitato Etico
Principali
attività
e
responsabilità
Date
1995 – 1999
University of Southern California
1540 E. Alcazar Street
Los Angeles, CA USA
Assistant researcher (1995-97) e project manager (1998-99)
Responsabile progettazione e gestione studi di
farmacoepidemiologia
1993 – 1995
Posizione
Consorzio Mario Negri Sud - Borsa di studio
Posizione
Principali
attività
e
responsabilità
Date
Posizione
farmacoeconomia
e
Collaborazione a progetti di farmacoepidemiologia e informazione sul farmaco
Settembre 2000 ad oggi
Azienda Ospedaliera di Verona - Farmacista dirigente di 1° livello responsabile di
struttura semplice funzionale (“Valutazione farmaci, informazione e ricerca” – da
Gennaio 2005)
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Responsabile Centro di informazione sul farmaco, segreteria scientifica Comitato
Etico (2000-oggi) e Commissione Terapeutica (2004-2006), gestione rischio clinico;
Principali
attività
e Coordinatore Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco (UVEF);
responsabilità
Componente della Commissione Terapeutica di Area Vasta provincia di Verona (dal
2010), del Comitato Esecutivo Aziendale per la Sicurezza del Paziente (dal 2010)
Attività scientifiche e didattiche
- Docente in numerosi seminari nell’ambito di Master universitari per dirigenti di strutture farmaceutiche
(Università di Camerino, Facoltà di Farmacia), Master universitario di epidemiologia valutativa (Università
di Verona, Facoltà di Medicina), Master universitario per il coordinamento infermieristico (Università di
Verona, Facoltà di Scienze Infermieristiche), Master Universitario di Health Technology Assessment e
Management (Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Facoltà di Economia e Facoltà di Medicina e
Chirurgia), Master in Farmacovigilanza e discipline regolatorie del farmaco, Facoltà di Farmacologia di
Verona)
- Coordinatore di numerosi progetti di ricerca a livello regionale e nazionale
- Autore di 13 articoli su riviste internazionali (peer reviewed) e collaboratore alla stesura di alcuni capitoli
del testo “L’applicazione delle tecniche HTA alla valutazione di farmaci e dispositivi medici” a cura di
Mauro De Rosa e Giovanna Scroccaro Ed. Infosan 2010
- Referente per tesi di laurea e specializzazione in farmacia ospedaliera
AREA TEMATICA: Studio delle reazioni avverse da farmaci (ADR)
Informazioni relative al progetto
BACKGROUND/ RAZIONALE DELLO STUDIO
Gli errori relativi alla terapia farmacologica sono causa di eventi negativi per la popolazione. In ospedale, gli
errori di terapia si verificano frequentemente, in uno studio statunitense condotto in 1116 ospedali, si sono
verificati errori nel 5% dei pazienti ricoverati in un anno. Recentemente il Ministero della Salute ha istituito
un sistema di incident reporting sugli eventi sentinella dove sono stati segnalati 123 episodi di “particolare
gravità, potenzialmente evitabili”, successi in ospedale. Nella maggior parte dei casi si tratta di errori di
sistema: c’è, quindi, la necessità di cambiamenti organizzativi e logistici. Molti errori sono legati ad una
mancanza di informazioni sulle terapie al momento della prescrizione e della somministrazione da parte del
personale sanitario: una possibile soluzione è quella di avere a disposizione strumenti di valutazione e/o
personale qualificato di supporto al medico e all’infermiere in reparto, come ad esempio il farmacista. Il
Ministero, dal 2004, ha strutturato una serie di raccomandazioni sulla gestione del rischio clinico, con
particolare attenzione alla gestione dei farmaci, anche con una recente raccomandazione (Raccomandazione
n. 7 del settembre 2007). Tale raccomandazione è particolarmente strategica per il controllo e la riduzione
degli errori di terapia per farmaci ad alto livello di attenzione.
OBIETTIVO: Lo studio si propone di testare l’impatto di un farmacista di reparto sull’adesione alle buone
pratiche di riduzione del rischio da farmaci e alla rilevazione e segnalazione delle Reazioni Avverse in 7
ospedali del Veneto.
MATERIALI E METODI
Viene costituita una rete delle aree vaste della Regione Veneto, in ognuna delle quali viene impiegato un
farmacista di reparto contrattista per un gruppo di reparti. Ad ogni farmacista di reparto vengono assegnati
reparti per un totale di ca. 100 posti letto.
Il progetto viene coordinato da un Comitato di coordinamento costituito da: UVEF - Centro Regionale sul
farmaco, 2 farmacisti di 2 aree vaste, 2 clinici di 2 aree vaste, 1 rappresentante regionale.
Il Comitato di coordinamento effettua una analisi dei fabbisogni formativi e strutturali dei reparti coinvolti e
stila un programma di formazione.
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Viene effettuata la formazione intensiva dei 7 farmacisti di reparto su un programma concordato e condiviso.
I 7 farmacisti si recano in reparto ed applicano i concetti appresi durante la formazione, implementando
quanto deciso collegialmente e formando gli operatori sanitari di reparto (medici ed infermieri) sul rischio
clinico.
I 7 farmacisti verificano l’applicazione di quanto trasmesso in diversi ambiti:
• Applicazione di buone norme di gestione del farmaco nella fase di prescrizione e somministrazione:
correttezza e completezza prescrizione e somministrazione (cartella integrata se cartacea, prescrizione
informatizzata se presente), riconciliazione farmacologica al ricovero e alla dimissione
• Applicazione della raccomandazione n. 7: istruzione in reparto su tre ambiti/ farmaci particolari previsti
dalla raccomandazione n. 7.
• Applicazione di una disposizione regionale
• Applicazione di una disposizione AIFA (es. schede di monitoraggio)
• Attivazione di un processo di verifica relativo alle segnalazioni degli eventi avversi inseriti nella scheda
AIFA
INDICATORI PER LA VALUTAZIONE DEL PROGETTO E RISULTATI ATTESI:
Prima e dopo l’implementazione del progetto:
- Valutazione della completezza e correttezza della prescrizione
- Valutazione del grado di conoscenza della raccomandazione n. 7
- Valutazione del grado di applicazione della raccomandazione n. 7 su tre farmaci/ ambiti particolari.
DURATA DEL PROGETTO: 18 mesi
BUDGET RICHIESTO : 217.000 euro per anno
COSTO COMPLESSIVO: €325.500
VOCI DI SPESA
Personale
Materiale di consumo
Pubblicazioni e convegni
SPECIFICHE
8 borse di studio (7 per centri
partecipanti incluso Verona + 1
centro coordinatore)
Cancellerie/varie/stampa
documenti
Spesa
formazione
personale
dedicato
EURO/ANNO
€ 200.000
€ 6000
€ 11.000