PIANO NAZIONALE PER LA RICERCA DEI RESIDUI CRITERI PROGETTUALI, RISULTATI E CAMBIAMENTI FUTURI Ministero della Salute UFFICIO III - DG PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE E-mail: [email protected] LA SICUREZZA ALIMENTARE 3 «RISCHIO» FUNZIONE DELLA PROBABILITÀ E DELLA GRAVITÀ DI UN EFFETTO NOCIVO PER LA SALUTE, CONSEGUENTE ALLA PRESENZA DI UN PERICOLO «PERICOLO» O «ELEMENTO DI PERICOLO» AGENTE BIOLOGICO, CHIMICO O FISICO CONTENUTO IN UN ALIMENTO O MANGIME, O CONDIZIONE IN CUI UN ALIMENTO O UN MANGIME SI TROVA, IN GRADO DI PROVOCARE UN EFFETTO NOCIVO SULLA SALUTE FINALITÀ DEL PNR 4 La sorveglianza del processo di allevamento degli animali e di prima trasformazione* dei prodotti di origine animale per la ricerca dei residui in: animali vivi (liquidi biologici nonché tessuti); prodotti di origine animale; alimenti per animali e acqua di abbeveraggio * macelli, centri di raccolta latte, stabilimenti di produzione e trasformazione del pesce e centri di raccolta e imballaggio delle uova FINALITÀ DEL PNR 5 «Sorveglianza» l'osservazione approfondita di una o più aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, di operatori del settore dei mangimi e degli alimenti, oppure delle loro attività Sorveglianza programmata nel tempo e nello spazio con lo scopo di fornire informazioni attendibili circa il rischio al quale i consumatori sono esposti per le varie categorie di residui BASI NORMATIVE 6 Dir. 96/22/CE Divieto di utilizzo di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze b-agoniste nelle produzioni animali Dir. 2003/74/CE Dir. 2008/97/CE Dir. 96/23/CE Controllo su talune sostanze e loro residui in animali vivi e loro prodotti - Elenco sostanze (All. I) . Elenco combinazioni residui/specie (All.II) - Strategia di campionamento (All. III) - Livelli e criteri di campionamento (All. IV) - Misure da adottare in caso di non conformità Dec. 97/747/CE D. Lgs. 158/2006 e s.m. Livelli campionamento Dec. 98/179/CE Modalità campionamento SOSTANZE DA RICERCARE 7 LE SOSTANZE RICERCATE SONO DISTINTE IN GRUPPI: SOSTANZE AD EFFETTO ANABOLIZZANTE E SOSTANZE NON AUTORIZZATE (Gruppo A) - STILBENI (A1), AGENTI ANTITIROIDEI (A2), STEROIDI (A3) LATTONI DELL’ACIDO RESORCILICO (A4), b-AGONISTI (A5) - SOSTANZE VIETATE (ALLEGATO IV dell’ex REG. CEE N. 2377/90) MEDICINALI VETERINARI (Gruppo B) - ANTIBIOTICI (B1) - ANTIELMINTICI, COCCIDIOSTATICI, ANTINFIAMMATORI, ECC. (B2) CONTAMINANTI (Gruppo B) - PESTICIDI ORGANOCLORURATI,DIOSSINE E PCB-DL (B3a) - PESTICIDI ORGANOFOSFORATI, (B3b) - METALLI PESANTI, (B3c) MICOTOSSINE (B3d), COLORANTI (B3e), ECC. NORMATIVE DI RIFERIMENTO 8 PER LE SOSTANZE DELLA CATEGORIA A: svelare i casi di somministrazione illecita di sostanze vietate o di somministrazione abusiva di sostanze autorizzate ad attività farmacologica PER LE SOSTANZE DELLA CATEGORIA B: verificare la conformità dei residui di medicinali veterinari e di contaminanti ambientali con i Limiti Massimi Residuali (LMR) o Limiti Massimi (LM) fissati dalla normativa comunitaria e nazionale NORMATIVE DI RIFERIMENTO 9 REG. (CE) N. 396/2005 e s.m. REG. (CE) N. 1881/2006 e s.m. (LIVELLI MASSIMI DI RESIDUI DI ANTIPARASSITARI) (TENORI MASSIMI DI ALCUNI CONTAMINANTI IN PRODOTTI ALIMENTARI) DEC. 2002/657/CE REG. (UE) N. 37/2010 (LIMITI DI SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE IN ALIMENTI DI O.A.) DEC. 2005/34/CE REG. (CE) N. 124/2009 (TENORI MASSIMI DI COCCIDIOSTATICI O ISTOMONOSTATICI IN ALIMENTI) COMBINAZIONE SOSTANZE/SPECIE ANIMALE/PRODOTTO 10 * * La selvaggina selvatica è interessata solo per quanto concerne gli elementi chimici LIVELLI E FREQUENZA DI CAMPIONAMENTO 11 STRATEGIA DI CAMPIONAMENTO 12 Campionamento ufficiale deve essere: 1. IMPREVISTO 2. INATTESO 3. NON EFFETTUATO A DATA FISSA O IN PARTICOLARI GIORNI DELLA SETTIMANA. DEBBONO ESSERE ADOTTATE TUTTE LE PRECAUZIONI ATTE A GARANTIRE L’EFFETTO SORPRESA STRATEGIA DI CAMPIONAMENTO 13 Il campionamento DEVE ESSERE CASUALE MIRATO CASUALE MIRATO: IN ASSENZA DI SOSPETTO, PRENDE IN CONSIDERAZIONE LE CARATTERISTICHE DELL'ANIMALE CHE LO FANNO RITENERE POTENZIALMENTE A RISCHIO COMPLETAMENTE CASUALE: SENZA TENER CONTO DELLE CARATTERISTICHE DEGLI ANIMALI, PER OTTENERE DATI RAPPRESENTATIVI STRATEGIA DI CAMPIONAMENTO 14 IN AZIENDA: IN STABILIMENTO: 1. 2. 3. 4. 5. 1. sesso, età, specie,tipo di allevamento; 2. dati relativi al produttore; 3. pregressi risultati negativi. pregressi risultanti negativi; caratteristiche sessuali secondari; modifiche del comportamento; livelli uguali di sviluppo in un gruppo di animali; animali ben conformati e con poco grasso. STRATEGIA DI CAMPIONAMENTO 15 Il campionamento PUÒ ESSERE SU SOSPETTO in caso di: A. campioni prelevati a seguito di un riscontro di positività (a seguito di positività) B. campioni prelevati sulla base di alterazioni cliniche degli animali, riscontro di punti microscopiche degli di iniezione organi, o di alterazioni indizi di attività macro e fraudolenta, detenzione o possesso di sostanze proibite (clinico-anamnestico). In tale tipologia rientra anche i campioni prelevati in animali macellati d’urgenza; C. campioni prelevati a seguito di sospetto al test istologico (isto- STRATEGIA DI CAMPIONAMENTO 16 L’EXTRAPIANO LE REGIONI E IL MINISTERO POSSONO PREDISPORRE PIANI DI CONTROLLO AGGIUNTIVI CHE RISPONDANO A SPECIFICHE ESIGENZE LOCALI O NAZIONALI 17 VITELLI A CARNE BIANCA: si nota il notevole sviluppo muscolare dei quarti posteriori ed anteriori e l’assenza di grasso di deposito sottocutaneo 18 VITELLI A CARNE BIANCA: controllo e trattato con ormoni sessuali e cortisonici. Gh. mammaria aumentata di volume e capezzoli sono allungati 19 Animale positivo a cortisonici 20 EFFETTO ANABOLIZZANTE DEI CORTISONICI ▪ accumulo di acqua nei tessuti ▪ maggior peso carcassa ▪ migliora la conformazione della carcassa ▪ schiarisce le carni ▪ aumenta la tenerezza delle carni SI USANO ILLECITAMENTE (A DOSI ELEVATE) IN ANIMALI A FINE CARRIERA Sono antiinfiammatori (antidolorifici), antiallergici e antishock VITELLI A CARNE BIANCA: Controllo e trattato con clenbuterolo a dosi anabolizzanti (10 volte la dose terapeutica che ha effetto broncodilatatore) 21 IL PIANO NAZIONALE RESIDUI 22 1. MATRICI 2. CONTENITORI E SIGILLI 3. STOCCAGGIO E TRASPORTO DEI CAMPIONI 4. NUMERO DI ALIQUOTE 5. VERBALE DI PRELIEVO 6. METODI E TEMPI DI ANALISI 7. GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ 8. TABELLE DI PROGRAMMAZIONE CHI LO PREDISPONE E CHI LO ATTUA 23 Ministero della Salute Consigli tecnico-scientifici - Elaborazione - Coordinamento - Raccolta - Supervisione LNR (2) Valutazione e commenti da parte della Commissione europea e dei EU-RL NAS Regioni/P.A. Analisi di revisione (ISS) Accreditamento e validazione Coordinamento tecnico IZS (10) - Piano regionale - Coordinamento - Supervisione Analisi ASL - Campionamento - Attività successive e Questionario Indagini su utilizzo illegale del farmaco CHI LO PREDISPONE E CHI LO ATTUA 24 DA LUGLIO A NOVEMBRE DEL PNR 1. RACCOLTA DATI DI PRODUZIONE NAZIONALE E REGIONALI 2. RIUNIONI CON LNR, IZS, REGIONI NOVEMBRE – DICEMBRE FASE PREPARATORIA SCHEDE DI CENSIMENTO VALUTAZIONE DI: commenti ce e EU-RL; NFS; principi attivi autorizzati nelle specie produttrici di alimenti EMANAZIONE DEL PNR CHI LO PREDISPONE E CHI LO ATTUA 25 31 MARZO EUROPEA DEL PRECEDENTE PNR TRASMISSIONE DELL’ANNO IN CORSO ALLA COMMISSIONE E DEI RISULTATI DEL 1 LUGLIO TRASMISSIONE DELLE INFORMAZIONI SULLE MISURE ADOTTATE A SEGUITO DELLE NON CONFORMITÀ RISCONTRATE NEL PRECEDENTE ANNO VALUTAZIONE DEI PIANI DA PARTE DELL’FVO E REPORT ANNUALE SUI RISULTATI ELABORATO DALL’EFSA CAMBIAMENTI FUTURI 26 SEMPLIFICARE LE REGOLE ESISTENTI PER ASSICURARNE LA CONGRUENZA CON I PRINCIPI DEL REGOLAMENTO CE n. 882/2004. ELIMINARE LE AREE DI SOVRAPPOSIZIONE: AD ESEMPIO, RESIDUI DI PESTICIDI E CONTAMINANTI NEGLI ALIMENTI DI ORIGINE ANIMALE. CAMBIAMENTI FUTURI 27 CAMBIAMENTI FUTURI 28 NORMATIVA 29 Decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 (36 articoli) art. 1: Campo d’applicazione e definizioni; artt. 2-10: Regolamentazione trattamenti artt. 11-13: Piani di sorveglianza per la ricerca dei residui; artt. 14-15: Autocontrollo e corresponsabilità degli operatori; artt. 16-27: Controlli ufficiali; art. 28: Importazioni; artt. 29-36: Disposizioni generali NORMATIVA 30 TRATTAMENTO ILLECITO (art. 1, lettera g): l'utilizzo di sostanze o prodotti non autorizzati, ovvero di sostanze o prodotti autorizzati a fini o a condizioni diversi da quelli previsti dalle vigenti disposizioni assenza di prescrizione; assenza di registrazione del trattamento; mancanza della registrazione del Veterinario responsabile sul registro di scorta dei medicinali veterinari in caso di trattamento; modalità di somministrazione diverse rispetto a quanto previsto dall’AIC (autorizzazione all’immissione in commercio). NORMATIVA 31 TRATTAMENTO TERAPEUTICO (art. 1, lettera e): La somministrazione, in conformità alle prescrizioni di cui all’art. 4, ad un singolo animale da azienda, previo esame da parte di un veterinario, di una delle sostanze autorizzate allo scopo di trattare: 1. una disfunzione della fecondità, inclusa l'interruzione di una gravidanza indesiderata; 2. per le sostanze beta-agoniste per l'induzione della tocolisi nelle vacche al momento del parto, nonché per il trattamento delle disfunzioni respiratorie, malattia navicolare e laminite e l'induzione della tocolisi negli equidi. NORMATIVA 32 TRATTAMENTO ZOOTECNICO (art. 1, lettera f): la somministrazione di una delle sostanze autorizzate in conformità alle prescrizioni di cui all’art. 5: 1. ad un singolo animale da azienda, ai fini della sincronizzazione del ciclo estrale e della preparazione delle donatrici e delle ricettrici per l'impianto di embrioni; 2. agli animali d'acquacoltura, destinati alla riproduzione a scopo di inversione sessuale, su prescrizione di un veterinario e sotto la sua responsabilità. NORMATIVA 33 ad eccezione del trattamento per la tocolisi, tali trattamenti sono vietati negli animali da produzione ed in quelli da riproduzione a fine carriera; gli interventi devono essere registrati in apposito registro; i trattamenti devono essere comunicati dal veterinario che li effettua direttamente all’ASL entro 3 giorni con l’indicazione dell’ubicazione dell’azienda, del detentore, del numero identificativo degli animali, del tempo di sospensione, data e tipo di intervento eseguito; il registro e le ricette devono essere conservate per almeno 5 anni dalla data dell’utlima registrazione; gli animali trattati non possono essere macellati prima che sia trascorso il tempo di sospensione previsto per il medicinale veterinario utilizzato; in caso di macellazione d'urgenza e qualora non sia trascorso il prescritto tempo di sospensione, gli animali trattati vengono avviati a stabilimenti di trasformazione di cui al Reg. (CE) 1069/2009. NORMATIVA 34 REGISTRO PER I TRATTAMENTI IN DEROGA (artt. 4 e 5) Il veterinario che ha in cura gli animali vi annota: a) numero progressivo della ricetta di riferimento; b) natura del trattamento; c) denominazione veterinario; del medicinale d) data di inizio e fine trattamento; e) identificazione degli animali trattati; f) tempi di sospensione CONSERVATO NELL’AZIENDA A CURA DEL TITOLARE, CON COPIA DELLE RICETTE, PER ALMENO 5 ANNI NORMATIVA 35 Registro dei trattamenti non in deroga (art. 15) REGISTRO DI CARICO E SCARICO (art. 80 del d.lgs 193/2006 VETERINARIO Annota all’atto della visita: ALLEVATORE Annota : 1. data e natura dei trattamenti prescritti o eseguiti; 1. 2. dati identificativi degli animali trattati o da trattare; 3. tempi di sospensione indicati; 1. Registro e ricette conservate in azienda per almeno 5 data e natura del trattamento eseguito entro 24 ore dall’inizio e dalla fine del trattamento NORMATIVA 36 DIVIETI DIVIETI DI SOMMINISTRAZIONE, DETENZIONE IN AZIENDA, IMMISSIONE SUL MERCATO E TRASFORMAZIONE (art. 3) a) SOMMINISTRAZIONE, MEDIANTE QUALSIASI METODO, AGLI ANIMALI D'AZIENDA E D'ACQUACOLTURA; b) DETENZIONE IN AZIENDA, IMMISSIONE SUL MERCATO E MACELLAZIONE DI ANIMALI D'AZIENDA E DI ACQUACOLTURA CHE CONTENGONO TALI SOSTANZE; c) IMMISSIONE SUL MERCATO PER IL CONSUMO UMANO DI ANIMALI D'ACQUACOLTURA, E LORO PRODOTTI TRASFORMATI, CUI SONO STATE SOMMINISTRATE DETTE SOSTANZE; d) IMMISSIONE SUL MERCATO DELLE CARNI DEGLI ANIMALI DI CUI ALLA LETTERA B) E LA TRASFORMAZIONE DI TALI CARNI NORMATIVA 37 ART. 14 DEL D. LGS. 158/2006: PACCHETTO IGIENE - IL TITOLARE DELL’AZIENDA DEVE ESSERE REGISTRATO; --IL RESPONSABILE DELLO STABILIMENTO DI MACELLAZIONE E DI PRIMA TRASFORMAZIONE DEVE ADOTTARE UN PIANO DI AUTOCONTROLLO Artt. 18-20 del Reg. (CE) N. 178/2002 Art. 4 e All. I del Reg. (CE) N. 852/2004 Reg. (CE) N. 854/2004 NORMATIVA 38 IL PIANO DI AUTOCONTROLLO DEVE CONSENTIRE DI: a) ACCETTARE soltanto gli animali per i quali l’allevatore abbia garantito il rispetto dei tempi di sospensione; b) ACCERTARE che gli animali d’ingrasso introdotti nello stabilimento non contengano residui superiori ai limiti massimi consentiti e che non siano stati trattati con sostanze o prodotti non autorizzati; c) ASSICURARSI che nello stabilimento vengano introdotti solo prodotti di origine animale che non contengano residui superiori ai limiti massimi consentiti e non presentino alcuna traccia di sostanze o di prodotti non autorizzati. NORMATIVA 39 IL RESPONSABILE DELLE AZIENDE E DEGLI STABILIMENTI PUÒ COMMERCIALIZZARE SOLTANTO: a) animali, e loro prodotti, ai quali non siano stati somministrati sostanze e prodotti non autorizzati; b) animali, e loro prodotti, per i quali, in caso di somministrazione di sostanze o prodotti autorizzati, sia stato rispettato il periodo di sospensione prescritto; c) prodotti provenienti da tali animali. NORMATIVA 40 Dichiarazione di scorta per gli animali avviati alla macellazione (art. 15) Il titolare dell’allevamento di origine dichiara che: - gli animali non sono stati trattati o alimentati con sostanze di cui è vietato l’impiego; - sono stati osservati i previsti periodi di sospensione per gli eventuali trattamenti effettuati nei 90 giorni precedenti la macellazione. AZIONI IN CASI DI NON CONFOMIRTÀ ASL DEL MACELLO ASL DELL’ALLEVAMENTO RISULTATI 42 Table 1. Estimation of the costs (euros) of the activities carried out in accordance with Directive 96/23/EC in 2010 Group of substances Laboratory Personnel Total % Contaminants 325,432 844,535 1,169,967 18.9% Pesticides 64,969 168,602 233,571 3.8% Anabolic and prohibited sub. 325,985 845,969 1,171,954 18.9% Residues of veterinary drugs 1,007,466 2,614,493 3,621,959 58.4% Total 1,723,853 4,473,599 6,197,452 100.0% RISULTATI PNR 2011 43 ATTIVITA' PNR 2011 PROGRAMMAZIONE ED ATTUAZIONE Bovini Suini Ovi-Caprini Equini1 Volatili Conigli Selv. All. 2 Acquacoltura Latte3 Uova Miele Selv. Cacc. 2 TOTALE n. min. direttive n. campioni programmati n. analisi effettuate 11.365 6.797 316 --5.987 210 100 656 728 825 157 100 27.241 15.225 6.929 878 590 6.036 360 215 855 2.369 985 378 100 34.920 17.543 8.383 975 651 6.343 393 280 781 1.871 1.210 348 104 38.882 DIFFERENZE n. min/analisi effettuate 6.178 1.586 659 --356 183 180 125 1.143 385 191 4 11.641 n. progr/analisi effettuate 2.318 1.454 97 61 307 33 65 -74 -498 225 -30 4 3.962 PERCENTUALE n. analiz/ n. minimo n. analiz/ n. progr 154,36 123,33 308,54 --105,95 187,14 280,00 119,05 257,01 146,67 221,66 104,00 142,7 115,2 121,0 111,0 110,3 105,1 109,2 130,2 91,3 79,0 122,8 92,1 104,0 111,3 RISULTATI PNR 2011 44 Nel 2011, i campioni che hanno fornito risultati irregolari per la presenza di residui sono stati complessivamente 75, pari allo 0,19% del totale delle analisi effettuate. Di questi, 35 sono risultati non conformi per la presenza di residui appartenenti alla categoria A (46,7%) e 40 per il riscontro di residui di sostanze della categoria B (53,3%). NON CONFORMITA' PNR 2011 Suddivisione per Gruppi B3 17% Non conformità PNR 2011 Suddivisione per settore produttivo Conigli 1% A3 31% B2 1% Suini 11% Latte Miele 3% 5% Ovi-Caprini 3% Volatili 5% Equini 5% Uova 1% A4 7% B1 34% A6 7% A5 3% Acquacoltura 3% Bovini 63% RISULTATI PNR 2011 45 ATTIVITA' EXTRAPNR 2011 Bovini Suini Ovi-Caprini Equini Volatili da cortile Conigli Selv. Allevata Acquacoltura Latte Uova Miele Selv. Cacc. TOTALE 2.235 602 26 107 600 109 6 14 3.059 172 831 10 7.771 A1 2 A2 2 1 A3 A4 1.115 121 2 1 A5 309 2 2 A6 7 18 6 13 B1 428 555 2 67 B2 148 7 1 10 B3 105 15 14 14 3 60 61 467 40 5 1 107 15 580 15 5 1 1 9 22 56 53 3 3 2 1 4 3 1.121 122 5 3 316 6 2940 135 66 129 2 8 241 2.267 275 3.422 58 non conformità riscontrate, pari allo 0,75% sul totale delle analisi effettuate Distribuzione non conformità Extrapiano Suddivisione per gruppi A3 14% B3 45% B2 5% B1 36% RISULTATI PNR 2011 46 ATTIVITA' PNR 2011 A SEGUITO POSITIVITA' Specie Bovini Suini Ovi-caprini Volatili da cortile Conigli Latte Uova TOTALE Analisi effettuate 229 55 6 NC Categoria A 2 - NC Categoria B - 2 - - - 3 44 2 341 2 3 3 3 5 Totale NC % 2 - 0,59 0,88 1,47 ATTIVITA' PNR 2011 A SEGUITO POSITIVITA' SPECIE Bovini Suini Ovi-caprini Volatili da cortile Miele Latte TOTALE Analisi effettuate 38 2 8 6 16 25 95 NC Categoria A 0 0 0 0 0 0 0 NC Categoria B 0 0 0 0 3 4 7 Totale NC % 0 0 0 0 3 4 7 0,00 0,00 0,00 0,00 0,88 1,17 7,37 RISULTATI PNR 2011 47 ATTIVITA' SOSPETTO 2011 Bovini Suini Ovi-Caprini Equini Volatili Conigli Acquacoltura Latte Uova Miele TOTALE clinicoanamnestico a seguito positività isto-anatomopatologico 712 69 3 9 3 3 3 235 7 4 1.048 420 9 1 2 97 6 535 836 836 Totale 2.419 47 non conformità, pari al 1,94% del totale: n= 7 (0,29%) per il residui di sostanze del gruppo A3 (steroidi); n= 10 (0,41%) del gruppo A5 (b-agonisti); n= 13 (0,54%) del gruppo A6; n= 13 (0,54%) del gruppo B1 (sostanze antibatteriche); n= 4 (0,17%) del gruppo B3 (altre sostanze e agenti contaminanti per l’ambiente) 27 sono state riscontrate in campioni prelevati su “Sospetto” “clinicoanamnestico”, 13 su “Sospetto” “a seguito positività” e 2 su campioni prelevati su “Sospetto” “isto-anatomo-patologico”. CONCLUSIONI 48 LA SICUREZZA ALIMENTARE IN MATERIA DI RESIDUI È ASSICURATA DA : 1. IL LAVORIO CONGIUNTO DEGLI ORGANI DI CONTROLLO 2. LA MESSA A PUNTO DI EFFICACI METODICHE ANALITICHE 3. LA FORMAZIONE DEGLI OPERATORI GRAZIE l.candela@san ita.it