Università degli Studi di Trieste
Clinica Chirurgica Generale
e Terapia Chirurgica
Direttore: Prof. Gennaro Liguori
GLI STAPLER CIRCOLARI
IN CHIRURGIA DELL’ESOFAGO:
EVENTI AVVERSI
Società Triveneta di Chirurgia 2008
LA GESTIONE DEL RISCHIO
IN SALA OPERATORIA
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Infezioni del sito chirurgico
Danni da postura
Danni da elettrocuzione
Corpi estranei dimenticati
Errori di identificazione
Danni provocati da dispositivi
Danni da guanti chirurgici
Danni chimici
Qualità dell’atto chirurgico
STAPLERS CIRCOLARI:
EVENTI AVVERSI (1455 casi)
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
Difetto di sutura
Difficoltà di estrazione
Sanguinamento
Difetto di confezione
Altro
TOTALE
919 casi
174 casi
79 casi
38 casi
245 casi
1455
STAPLERS CIRCOLARI:
EVENTI AVVERSI (1455 casi)
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
ESITO
Decesso
Stomia definitiva
Esito favorevole
Esito non riportato
TOTALE
5 casi
10 casi
853 casi
587 casi
1455
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
MALFUNZIONAMENTI OSSERVATI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
FASE
CASI
Confezione
5
Chiusura
1
Sutura
25
Sezione
4
Rimozione
10
Rumore inusuale
1
Totale
46
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
DIFETTO DI CONFEZIONE
DIFETTO
CASI
Graffette mancanti
4
Incongruenza calibro
testina/stapler
1
TOTALE
5 (10,8%)
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
DIFETTO DI CHIUSURA/SUTURA
DIFETTO
CASI
Distacco testina
Mancata fuoriuscita
graffette
1
Graffette malformate
17
Rumore inusuale
1
TOTALE
8
27 (58,7%)
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
DIFETTO DI SEZIONE/RIMOZIONE
DIFETTO
CASI
Anelli incompleti
Mancato basculamento
testina
4
Estrazione difficile
6
Estrazione impossibile
2
TOTALE
2
14(30,43%)
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
COMPLICANZE DELL’EVENTO
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
COMPLICANZA
CASI
Leak i.o.
43
Deiscenza precoce
11
Emorragia i.o
2
Emorragia p.o.
3
Nessuna
2
Totale
61
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DEL LEAK I.O.
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO
CASI
Nuovo stapler
23
Sut. manuale
Riresezione+sut. man.
14
3
Conversione+sut. man.
Sezione e recupero testina
Totale
2
2
43
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DELLA DEISCENZA PRECOCE
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO
Reintervento
Intubazione
I.C.U
Totale
CASI
9
1
1
11
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DELL’EMORRAGIA I.O.
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO
CASI
Sutura manuale
2
Totale
2
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DELL’EMORRAGIA P.O.
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO
CASI
Reintervento precoce
2
Trasfusione
1
Totale
3
STAPLERS IN CHIRURGIA ESOFAGEA:
TRATTAMENTO DEGLI EVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
RISULTATO
Tempo aggiuntivo
30-180 m’
Esito non riportato
24 casi
Esito favorevole
37 casi
STAPLER
ORVIL
EVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
INTERVENTO
CASI
Esofagogastroplastica
6
By pass gastrico
16
Gastrectomia totale
8
Gastrectomia parziale
2
Totale
32
STAPLER
ORVIL
PROBLEMI OSSERVATI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
FASE
CASI
Confezione
1
Introduzione testina
20
Chiusura
6
Sutura
1
Estrazione
4
Totale
32
STAPLER
ORVIL
EVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
COMPLICANZE
CASI
Nessuna
23
Lacerazione esofago
3
Perforazione gastrica
2
Leak intraoperatorio
2
Sezione incompleta
2
Totale
32
STAPLER
ORVIL
EVENTI AVVERSI
(F.D.A. MAUDE DATABASE)
TRATTAMENTO
CASI
Recupero testina + stapler
25
Riresezione + stapler
2
Conversione + sutura m.
4
Stapler 21
1
Tempo aggiuntivo
30-240 m’
CONCLUSIONI
• Gli staplers circolari sono un presidio
insostituibile nella chirurgia dell’esofago
toracico.
• I reports dell’FDA sono un segnale importante e
indicano la necessità di una prevenzione dei
problemi associati al loro uso
• Problemi possono verificarsi in ogni fase del
loro impiego
• Il costruttore dovrebbe valutare i reports e
migliorare il disegno degli stapler
• Molti problemi potenziali potrebbero essere
evitati attraverso l’educazione continua dei
chirurghi e dello staff