REGIONE SICILIANA- AZIENDA USL N° 6- DIPARTIMENTO DEL FARMACO
DL 24 aprile 2006, n. 219
con i relativi allegati riguardanti gli approfondimenti e la normativa regionale
REGIONE SICILIANA- AZIENDA USL N° 6- DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Sommari o
INTRODUZIONE
Definizioni e campo di applicazione
Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Generici o equivalenti e biogenerici
Medicinali omeopatici
Medicinali origine vegetale
Etichettatura e Foglio illustrativo
Ricetta Ripetibile e Non Ripetibile
Medicinali soggetti a prescrizione medica speciale
Medicinali fascia H e medicinali non soggetti a pm
Distribuzione all’ingrosso
Pubblicità, campioni gratuiti
IMS, Radionuclidi,
Farmacovigilanza, Sanzioni
Medicinali inutilizzati e scaduti
Uso compassionevole dei farmaci
Pag 31
Pag 42
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Allegato 1. Sostanze stupefacenti e psicotrope
Allegato 2. DL Bersani
Allegato 3. Disposizioni per distribuzione all’ingrosso
Allegato 4. DDG Regione Siciliana n.81/70
Allegato 5. Rete di Farmacovigilanza in Sicilia
Pag
Pag
Pag
Pag
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Questionario di gradimento
Pag 16-17
18-19
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Introduzione
Il nuovo “Codice dei medicinali per uso umano”, Decreto Legislativo 219 del 24/04/06, ha significato per
l’Italia il recepimento di una importante direttiva comunitaria europea (2001/83) e di una direttiva successiva in
materia di norme di buona fabbricazione di settore (2003/94) per giungere ad una successiva elaborazione di un
regolamento che segue passo dopo passo l’intero campo delle attività farmaceutiche, ad eccezione delle
sperimentazioni cliniche (già uniformate alla normativa europea con il DL 211/2003).
I D. Lgs modificati o abrogati sono:
ƒ 178/1991 Recepimento direttive UE sulle specialità medicinali
ƒ 538/1992 Attuazione della Direttiva 92/245/Cee riguardante la “Distribuzione all’ingrosso delle
specialità medicinali”
ƒ 539/1992 Attuazione della Direttiva 92/26/Cee riguardante la “Classificazione dei medicinali per uso
umano”
ƒ 540/1992 Attuazione della Direttiva 92/27/Cee su “Etichettatura e foglietto illustrativo dei medicinali
per uso umano”
ƒ 541/1992 Attuazione della Direttiva 92/28/Cee riguardante la “Pubblicità dei medicinali per uso umano”
ƒ 185/1995 Attuazione della Direttiva 92/73/Cee “Medicinali omeopatici”
ƒ 44/1997 Attuazione della Direttiva 93/39/Cee riguardante la “Modifica delle Direttive 65/65, 75/318 e
75/319/Cee sui medicinali già recepite in Italia”
ƒ 95/2003 Attuazione della Direttiva 38/200/Cee relativa alle specialità medicinali
Le modifiche apportate dalla normativa mirano ad equiparare la realtà della Comunità Europea con la nostra
realtà delle farmacie pubbliche, private e convenzionate, ma anche e soprattutto delle farmacie territoriali ed
ospedaliere dell’AUSL e delle aziende ospedaliere. Con questo documento l’Italia sceglie di riassumere tutta la
disciplina nazionale preesistente, aggiornando il tutto con le recentissime modifiche in ambito europeo.
I campi di applicazione spaziano dalla Produzione dei medicinali alla Distribuzione all’ingrosso; dalla
Farmacovigilanza alla Pubblicità.
Dal Dipartimento del Farmaco dell’AUSL 6 di Palermo viene proposto un vademecum di sicura utilità nella
pratica professionale.
Dei 158 articoli del Codice 219/2006, vengono qui riportati quelli di maggiore impatto ed utilità per il
farmacista o per il medico. Vengono descritte in breve le integrazioni e le modifiche ai precedenti decreti sui
medicinali per uso umano (178/91; 538 e succ. del 1992). Vengono riportati in allegato due decreti, emanati nel
corso di quest’anno (Legge Bersani e Legge sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope); vengono illustrati
infine i recepimenti della Regione Sicilia relativamente al D.L.vo di cui sopra. .
Questo numero del Periodico di Informazione sul Farmaco nasce al fine di diffondere il nuovo Codice in
maniera capillare e facilitare la consultazione e la comprensione della normativa vigente.
Azienda USL 6- Palermo
Direttore del Dipartimento del Farmaco
Francesca Galante
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Codice dei medicinali per uso umano
DL 24 aprile 2006, n. 219
DEFINIZIONI E CAMPO DI APPLICAZIONE
La definizione di medicinale rimane invariata: il prodotto medicinale è ogni sostanza o associazione di sostanze
presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. (art. 1)
Il campo di applicazione del decreto 219/2006 riguarda i medicinali per uso umano, preparati industrialmente o
nella cui produzione interviene un processo industriale, destinati ad essere immessi in commercio sul territorio
nazionale. (art 2)
AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Le regole per la richiesta di AIC sono regolate in seguito ad abrogazione del precedente DL 44/97: va presentata
all’AIFA domanda corredata da “allegato tecnico sulla domanda di AIC”. (art 8)
La nuova normativa, a differenza del precedente meccanismo del silenzio-assenso, per il rinnovo dell’AIC,
prevede ora un apposito procedimento finalizzato al rinnovo stesso.
L’AIC ha una validità di cinque anni. All’atto del rinnovo vengono presentate le eventuali variazioni e dopo il
rinnovo l’AIC ha validità illimitata salvo motivi connessi con la farmacovigilanza. L’AIC decade se entro tre
anni il medicinale non viene commercializzato sul territorio nazionale o se la sua commercializzazione viene
interrotta per tre anni consecutivi (fatti salvi i casi di esportazione per la tutela della salute in un paese straniero).
(art 38)
Nell’articolo 158 vengono invece abrogati:
- l’articolo 3, comma 9 del DL 15/04/2002 n. 63 convertito con modificazioni in legge 15/06/2002 n.112
(prevedeva di riportare sulle confezioni, sulle istruzioni e nelle forme di pubblicità consentita, dopo
l’indicazione del marchio, la classificazione Anatomico Terapeutica Chimica -ATC);
l’articolo 5, comma 1 della legge 407/205 n. 123 (prevedeva di indicare con chiarezza sul foglietto
illustrativo, se il prodotto poteva essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia)
MEDICINALI GENERICI E BIOGENERICI
Una novità è rappresentata dalle domande semplificate per il generico, che è definito equivalente (come già
previsto dal DL 87/2005). I produttori di generici non sono tenuti a fornire nella richiesta di AIC i risultati delle
prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche se il medicinale è un generico di un medicinale autorizzato da
almeno 8 anni in Italia o nella Comunità Europea, ma non potranno commercializzarlo prima che siano trascorsi
10 anni dalla prima registrazione. (art 10)
Per quanto concerne i biogenerici, vi si fa riferimento per la prima volta nella legislazione italiana, prevedendo
la presentazione di una domanda completa di registrazione se il prodotto biologico presenta anche minime
differenze rispetto al prodotto originario.
MEDICINALI OMEOPATICI
Une medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell’immissione in commercio, ad una procedura semplificata di
registrazione, soltanto se il medicinale è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna; non reca
specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscano al
prodotto; ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza. Agli omeopatici sono assimilabili i medicinali
antroposofici. (art 20)
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MEDICINALI DI ORIGINE VEGETALE
Ai medicinali di origine vegetale si applica una procedura di registrazione semplificata denominata registrazione
basata sull’impiego tradizionale, valida per quei prodotti che: hanno indicazioni appropriate per i medicinali di
origine vegetale tradizionale concepiti per essere utilizzati senza intervento del medico; prevedono la
somministrazione solamente ad un determinato schema posologico; dispongono di sufficienti dati di impiego
tradizionale. (art 21)
ETICHETTATURA
Il precedente decreto 540/92 è stato abrogato, ma viene riportato integralmente nel Codice, eccetto le modifiche
riguardanti: la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, a cui viene
aggiunto se appropriato il termine “prima infanzia”, “bambini” o “adulti” (in precedenza l'indicazione del
dosaggio poteva essere completamente sostituita dalle espressioni: "adulti", "bambini", "neonati"). La nuova
normativa prevede inoltre un ampliamento dei casi in cui occorre far seguire al nome di fantasia la
denominazione comune (…fino a tre sostanze attive).
Restano invariate le disposizioni secondo cui l’imballaggio esterno deve contenere: la composizione qualiquantitativa, la forma farmaceutica, elenco degli eccipienti, modalità di somministrazione, avvertenze, mese e
anno di scadenza, speciali precauzioni di conservazione, nome e indirizzo del titolare dell’AIC, prezzo al
pubblico, condizioni di rimborso da parte del SSN. (art 73)
All’articolo 75 figurano inoltre le disposizioni a favore di non vedenti e ipovedenti. La denominazione del
medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica ed eventuali informazioni essenziali figurano anche
in caratteri Braille sull’imballaggio esterno. Il titolare dell’AIC su richiesta delle associazioni mette a
disposizione il Foglietto illustrativo in formati adeguati per i non vedenti o ipovedenti.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
È stato abrogato il DL 540/92 in materia di foglietto illustrativo redatto in conformità al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, ma restano immutate le disposizioni. Le novità introdotte riguardano: l’ordine di
elencazione delle informazioni contenute nel foglio illustrativo e la raccomandazione di rivolgersi al medico o al
farmacista per chiarimenti sull’uso del medicinale.
MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA
1. Ricette ripetibili
Il periodo di validità della ricetta ripetibile, per i medicinali non a carico del SSN, viene raddoppiato, passando
da 3 a 6 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
La ripetibilità della ricetta è consentita, salvo diversa indicazione del medico, fino a 10 volte.
L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della
vendita. (art 88)
Con un decreto successivo al Codice 219/2006 viene stabilito che la ripetibilità della vendita dei medicinali
compresi nella tabella II, Sezione E degli stupefacenti (benzodiazepine per uso orale), è consentita
complessivamente per non più di tre volte.
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2. Ricette non ripetibili
Le RNR hanno validità 30 giorni, devono essere ritirate dal farmacista e conservate per 6 mesi, se non inviate
all’AUSL per il rimborso. Decorso tale periodo le ricette devono essere distrutte.
La RNR deve riportare: il codice fiscale del paziente (per le ricette SSN anche cognome e nome del paziente);
indicazione del medico prescrivente e della struttura da cui dipende (stampata o apposta con timbro); data; firma
del medico; eventuale esenzione. (art 89)
MEDICINALI SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA SPECIALE
Le modalità di distribuzione e prescrizione dei medicinali quali stupefacenti e sostanze psicotrope restano
regolate dal DL.vo 309/90 e successive modificazioni. (art 90)
Allegato n.1: nuove disposizioni in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
MEDICINALI FASCIA H
Le nuove disposizioni in materia di medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture
ad esso assimilabili. (art 92) restano fedeli al precedente decreto legislativo 539/92 ora abrogato.
MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA
Le disposizioni del DL 539/92 abrogato rimangano sostanzialmente identiche in materia di medicinali non
soggetti a prescrizione, per i quali il farmacista può dare consigli al cliente. L’imballaggio esterno di tali
medicinali reca un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da parte del consumatore
con la dicitura “materiale di automedicazione” oppure “medicinale non soggetti a prescrizione medica”. (art 96)
In allegato 2. Disposizioni riguardanti la fornitura al pubblico in esercizi diversi dalla farmacia per i
medicinali non soggetti a prescrizione medica. (Decreto Bersani, Legge 4 Agosto 2006 n° 248)
DISTRIBUZIONE ALL’INGROSSO DEI MEDICINALI
Viene abrogato il decreto legislativo 538/92. Permangono l’ambito di applicazione e definizione della
distribuzione all’ingrosso dei medicinali, le procedure per l’autorizzazione ed i requisiti richiesti. Viene chiesto
alla regione di appartenenza di dare applicazione alle disposizioni (art. 99 ad art. 112) del Codice relativamente
alle procedure di autorizzazione sia essa esercitata in unico magazzino o in più magazzini. Viene ribadito che le
attività di distribuzione all’ingrosso dei medicinali e quella di fornitura al pubblico sono incompatibili.
Viene inserito un chiarimento concernente la fornitura dei medicinali alle farmacie che deve avvenire con
sollecitudine ed entro le dodici ore lavorative successive alla richiesta. Il titolare di AIC è invece obbligato a
fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione
regionale. (art 105)
Le visite ispettive, fermo restando le competenze regionali, possono essere effettuate in qualsiasi momento dal
Ministero della Salute e dall’AIFA (art 109), con le stesse sanzioni già previste in precedenza.
Vengono eliminate le disposizioni riguardanti la produzione ed il commercio dei gas medicinali, in particolare
non è più prevista la figura di un direttore tecnico del magazzino di distribuzione all’ingrosso di gas medicinali
quale persona con approfondita conoscenza in materia, ma la persona responsabile dovrà risultare un laureato in
farmacia o in chimica o in chimica tecnologie farmaceutiche o in chimica industriale.
In Allegato 3. il testo degli articoli relativi alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali
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PUBBLICITA’
Il Codice rimane fedele al precedente DL.vo 541/92 in vigore sulla pubblicità dei medicinali per uso umano ed
ora abrogato. In particolare gli articoli di riferimento nel Codice sono l’art. 113 e seguenti. Viene aggiunto un
articolo sulla pubblicità per i medicinali omeopatici (art 128) che è soggetta alla stessa normativa (eccetto per le
informazioni da utilizzare, per le quali si devono seguire le caratteristiche dei prodotti omeopatici).
Le regioni risultano coinvolte direttamente nell’ambito di applicazione delle disposizioni in materia di
informatori medico scientifici. Le modifiche nel Codice sono: le aziende farmaceutiche sono tenute
annualmente a trasmettere, su base regionale, un report contenente il numero di visite annuali e il numero dei
sanitari visitati (art 122); varia il limite quantitativo dei campioni da rimettere ai medici (possono essere
consegnati solo due campioni a visita nei 18 mesi dopo la prima commercializzazione del farmaco per un totale
massimo di otto in un anno e solo quattro campioni a visita per farmaci commercializzati da più di 18 mesi,
scelti nell’ambito del listino aziendale, per un totale massimo di dieci annui).
In allegato 4. Decreto della Regione Sicilia D.D.G. n. 8170 del 20/06/06
FARMACOVIGILANZA
In materia di farmacovigilanza viene ribadito il ruolo fondamentale del sistema nazionale di farmacovigilanza
che fa capo all’AIFA, conformemente alle modalità concordate a livello comunitario e definite dall’EMEA. (art
129 e seg.)
In allegato 5. la rete di farmacovigilanza della regione Sicilia
RADIONUCLIDI
Le regolamentazioni per i radionuclidi sono contenute in tre articoli. (art. 9, 83 e 84)
Per l’etichettatura: l’imballaggio esterno ed il contenitore blindato di protezione devono essere etichettati in
conformità alle norme sulla sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi emanate dall’Agenzia Internazionale
dell’energia atomica.
Per il foglio illustrativo: deve contenere istruzioni dettagliate e riportare le precauzioni che l’operatore ed il
paziente devono prendere durante la preparazione e la somministrazione del medicinale
SANZIONI
Tutte le sanzioni penali ed amministrative, per chi viola le norme del settore, registrano un generale
inasprimento.
1. Penali (art 147)
Il farmacista che vende o che detiene per vendere i medicinali per i quali l’AIC non è stata rilasciata o
confermata, o medicinali di cui è stata vietata la vendita è punito con l’ammenda da € 800 a € 2.400 e con la
sospensione dell’esercizio professionale fino a 1 mese.
In caso di recidiva la pena è dell’arresto da 2 a 8 mesi, dell’ammenda da € 1.600 a € 4.000 e della sospensione
dell’esercizio professionale da 2 a 6 mesi.
Il titolare o il legale rappresentante della distribuzione all’ingrosso di medicinali che inizia l’attività senza la
prevista autorizzazione, ovvero la prosegue malgrado la revoca o la sospensione, è punito con l’arresto da 6
mesi a 1 un anno e con l’ammenda da € 10.000 a € 100.000 .
Inoltre, chiunque, viola l’art. 123 sulla concessione di premi o vantaggi pecuniari, è punito con l’arresto fino a 1
anno e con l’ammenda da € 400 a € 1000.
Analoghe pene si applicano al medico o al farmacista che, in violazione dello stesso art. 123, comma 3,
accettano o sollecitano incentivi vietati. La condanna comporta la sospensione dell’esercizio della professione
per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta.
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2. Amministrative (art 148)
Ricetta Ripetibile ( RR ): Salvo che il fatto non costituisca reato, il farmacista che vende un medicinale, nei
casi previsti, senza ricetta medica ripetibile ( RR ) è soggetto alla sanzione da € 300 a € 1.800. Il farmacista che
viola le disposizioni relative alla ripetibilità ed al periodo di validità della RR o non oppone sulla ricetta stessa il
timbro attestante la vendita è soggetto alla sanzione da € 200 a € 1.200.
Ricetta non Ripetibile ( RNR ): Salvo che il fatto non costituisca reato, il farmacista che vende un medicinale,
nei casi previsti, senza ricetta medica non ripetibile ( RNR ) o su presentazione di ricetta priva di validità è
soggetto alla sanzione da € 500 a € 3.000 ( l’autorità competente può disporre la chiusura della farmacia da 15 a
30 giorni ).
Salvo che il fatto non costituisce reato, il medico che prescrive un medicinale soggetto a prescrizione da
rinnovare di volta in volta ( RNR ) senza attenersi alle modalità previste, è soggetto alla sanzione da € 300 a €
1.800.
Salvo che il fatto non costituisce reato, il farmacista che vende al pubblico o a una struttura non autorizzata un
medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili oppure un
medicinale vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti, è soggetto alla sanzione
amministrativa da € 500 a € 3.000 (l’autorità competente può disporre la chiusura della farmacia da 15 a 30
giorni ).
Nello stesso articolo sono anche indicate le sanzioni in materia di pubblicità del farmaco e campioni gratuiti:
chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni previste è soggetto alla sanzione
da € 2.600 a € 15.600. per la diffusione di campioni gratuiti mancanti della dicitura “campione gratuito – vietata
la vendita” sul bollino autoadesivo utilizzato per le dispensazione del medicinale con onere a carico del SSN è
soggetto a sanzione amministrativa da € 5.000 a € 30.000.
MEDICINALI INUTILIZZATI E SCADUTI
Un decreto Salute-Ambiente-Attività produttive su parere di Stato-Regioni disciplinerà i sistemi di raccolta,
prevedendo anche accordi nazionali o territoriali tra le parti interessate. Lo stesso DM fisserà le modalità di
utilizzazione da parte di organizzazioni senza fini di lucro dei medicinali inutilizzati, non scaduti e
correttamente conservati.
USO COMPASSIONEVOLE DEI FARMACI
Entro tre mesi dall’entrata in vgore del “codice”, un decreto della Salute, disciplinerà l’uso compassionevole
anche al di fuori delle indicazioni previste nel Paese di provenienza, dei medicinali privi di AIC in Italia e di
quelli ancora non registrati, sostituendo il DM 8 maggio 2003 attualmente vigente.
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Allegato 1.
Nuove disposizioni in materia di stupefacenti e sostanze psicotrope
Legge 21 Febbraio 2006, n. 49 - S.O. G.U. del 27.02.06 - Modifica al Testo Unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope DPR 309/90
Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope – G.U. n° 62 del 15 Marzo 2006 s.o. n° 62
Decreto 10 marzo 2006 - G.U. n. 76 del 31.03.06 - Approvazione del ricettario unico per la prescrizione dei medicinali
compresi nella Tabella II A e nell'Allegato III-bis al Testo Unico.
Assessorato Regionale Sanità D.D.G. n° 7856 del 13 Maggio 2006
La legge 49/06, in vigore dal 28 febbraio 2006 , prevede la suddivisione delle sostanze stupefacenti e psicotrope in due sole
tabelle e reca importanti modificazioni alla disciplina in materia di stupefacenti.
- La Tabella I comprende tutte le sostanze individuate come suscettibili di abuso tra le quali :
l'oppio e i materiali da cui possono essere ottenute le sostanze oppiacee naturali, estraibili dal papavero sonnifero, gli
alcaloidi ad azione narcotico- analgesica da esso estraibili, le sostanze ottenibili per sintesi che siano riconducibili, per
struttura chimica o per effetti a quelle oppiacee , le foglie di coca e gli alcaloidi ad azione eccitante sul SNC da queste
estraibili, le sostanze di tipo amfetaminico ad azione eccitante sul SNC, ogni altra sostanza che produca effetti sul SNC ed
abbia capacità di determinare dipendenza fisica o psichica, gli indolici, la cannabis indica e i prodotti da essa ottenuti, ogni
altra pianta i cui principi attivi possono provocare allucinazioni o gravi distorsioni sensoriali.
- La Tabella II è suddivisa in cinque sezioni ( A-B-C-D-E ) invece delle precedenti tabelle I - IV
Le nuove disposizioni in materia di stupefacenti prevedono:
1. La ricetta ha sempre una validità di 30 giorni
2. Spostamento nella tabella II A di tutte le forme farmaceutiche a base di Flunitrazepam (Roipnol, Valsera,
Darkene) e Buprenorfina (Transtec, Triquisic, Temgesic)
3. Introduzione di un nuovo ricettario da approvare con Decreto del Ministero della Salute ( con Decreto 10 Marzo
2006 - G.U. n. 76 del 31.03.06 il Ministero della Salute ha approvato il nuovo ricettario le cui caratteristiche sono
successivamente descritte )
4. Durata della cura non più limitata ad 8 giorni ( 3 giorni per uso veterinario ) ma estesa fino a 30 giorni per i
farmaci compresi nella tab. II A .
5. Semplificazione dei formalismi : dose prescritta, posologia e modo di somministrazione non devono essere più
indicati a "tutte lettere”.
6. Utilizzo del nuovo modello di ricettario per il trattamento di disassuefazione degli stati di tossicodipendenza da
oppiacei o alcool-dipendenza per la prescrizione dei medicinali compresi nella tab. II A , nel rispetto di un piano
terapeutico predisposto da strutture sanitarie ( la persona cui sono affidati i medicinali è tenuta ad esibire a
richiesta la prescrizione medica in suo possesso).
7. Riduzione a 30 giorni della validità delle RR prescriventi farmaci di cui alla Tabella II E (es. benzodiazepine).
8. Conservazione per 2 anni ( a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di carico e scarico degli
stupefacenti) delle ricette prescriventi medicinali compresi nella Tabella II sezioni A, B e C .
9. Vidimazione del registro di cui sopra dal Responsabile dell'A.U.S.L. o da un suo delegato.( Il Dipartimento del
Farmaco è stato delegato dal D.G. dell’AUSL alla vidimazione del registro)
10. Possibilità di utilizzo del Buono-Acquisto per richiedere a titolo gratuito ad altre farmacie i medicinali compresi
nella Tabella II sezioni A, B e C, nei casi di urgenza terapeutica.
Nella Tabella: dettagli riguardanti le nuove disposizioni sugli stupefacenti
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II B
II A
I
TABELLA
SI
SI
DI CARICO E
SCARICO
BUONO
ACQUISTO
E REGISTRO
( durata della cura max 30 gg )
FORMALISMI
A cura del medico:
cognome e nome dell'assistito o
del
proprietario
dell'animale
ammalato;
semisintesi e di sintesi; dose , posologia e modo di
somministrazione;
i medicinali di cui
indirizzo ed il numero tel.
all'Allegato III- bis
professionali del medico;
(Buprenorfina, Codeina, data ,firma e timbro del medico.
PRINCIPI ATTIVI
Max 2 medicinali diversi tra loro
i medicinali contenenti le
o
uno stesso medicinale con due
sostanze analgesiche
dosaggi differenti
oppiacee naturali, di
NON SI APPLICA
LIMITI DI PRESCRIZIONE
RNR
( preparazioni
galeniche e Alcover )
Non previsto
( durata della cura max 30 gg )
Meprobamato ed
Etizolam ( ex VI )
Ac.JJ idrossibutirrico (ex
IV ) sostanza e prepar.
medicinali galeniche e
industriali
barbiturici ad azione
antiepilettica ed i
barbiturici con breve
durata d'azione
capacità di indurre
dipendenza fisica o
psichica o entrambe,
nonché altre sostanze ad
effetto ipnotico- sedativo
ad essi assimilabili)
A cura del farmacista:
verificare la correttezza della
ricetta;
riportare sulla ricetta data di
spedizione , timbro della farmacia
e prezzo ( art.37 RD 1706/38).
A cura del medico:
cognome e nome dell'assistito;
data e firma del medico( il medico
deve essere identificabile)
una copia della ricetta va
Diidrocodeina, Fentanyl,
al paziente/proprietario
Idrocodone, Metadone,
dell'animale
________________
____________________________ Idromorfone, Morfina, A cura del farmacista:
1 solo medicinale
Altri casi
Ossicodone,Ossimorfone verificare la correttezza della
i medicinali contenenti ricetta;
Abrogato il decreto sul
sostanze che inducono riportare sulla ricetta estremi del
RMR
d'identità
Flunitrazepam per cui si
grave dipendenza fisica documento
una copia della ricetta va
dell'acquirente, data di spedizione ,
erogava 1 sola confezione
o psichica; i barbiturici timbro della farmacia e prezzo
al paziente/proprietario
non più di 60 mg
che hanno notevole
dell'animale
( art.37 RD 1706/38).
per ciascuna ricetta
RMR
Allegato III-bis
Terapia del Dolore
L. 12/01
( in attesa del nuovo
modello di ricetta )
RICETTA
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2 anni *
* a partire dal giorno
dell'ultima registrazione
nel registro di carico e
scarico
degli
stupefacenti
2 anni *
CONSERVAZIONE
11
II E
II D
II C
TABELLA
NO
NO
SI
DI CARICO E
SCARICO
BUONO
ACQUISTO
E REGISTRO
RR
RMR
3 confezioni
(se il medico non indica un
numero di confezioni superiore
all'unità ovvero salvo che il
medico non disponga di una
ripetibilità inferiore)
Per i medicinali con (codeina e
diidrocodeina) per il trattamento
In triplice copia per i
di dolore severo in corso di
farmaci SSN, duplice per
patologia neoplastica o
i non rimborsabili;
degenerativa (all.III-bis)
una copia della ricetta va
al paziente/proprietario
dell'animale
( durata della cura max 30 gg )
____________________________
Non previsto
RNR
_______________
Non previsto
LIMITI DI PRESCRIZIONE
RNR
RICETTA
A cura del medico:
cognome e nome dell'assistito;
data e firma del medico ( il medico
deve essere identificabile)
FORMALISMI
possono dar luogo a pericolo
di abuso o generare
farmacodipendenza di grado
inferiore a quello delle
composizioni medicinali
elencate nelle sez. A, C o D
A cura del farmacista:
verificare la correttezza della
ricetta;
riportare sulla ricetta data di
spedizione , timbro della farmacia
e prezzo ( art. 37 RD 1706/38).
deve essere identificabile)
composizioni medicinali A cura del medico:
data e firma del medico ( il medico
(ex V- VI )
A cura del farmacista:
verificare la correttezza della
ricetta;
riportare sulla ricetta data di
spedizione , timbro della farmacia
e prezzo ( art.37 RD 1706/38).
A cura del medico:
cognome e nome dell'assistito;
data e firma del medico ( il medico
composizioni medicinali deve essere identificabile)
(ex V)
____________________________
e
A cura del medico:
composizioni medicinali cognome e nome dell'assistito o
del
proprietario
dell'animale
ad uso parenterale
ammalato;
anche a base di
dose , posologia e modo di
benzodiazepine;
somministrazione;
(ex IV)
indirizzo ed il numero tel.
professionali del medico;
data ,firma, e timbro del medico.
sostanze elencate nella
tabella II sezione B, da
sole o in associazione
con altri principi attivi
es. Talwin, Lunimale,
Gardenale
PRINCIPI ATTIVI
REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
riportare sulla
ricetta data di
spedizione ,
timbro della
farmacia
e prezzo
( art.37 RD
1706/38).
ricetta;
correttezza della
A cura
del farmacista:
verificare la
rimborso
se non
fornita
alla
AUSL
per il
e
s
i
6
m
2*
a
n
n
i
CONSERVAZIONE
REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Allegato 2.
Disposizioni riguardanti la fornitura al pubblico in esercizi diversi dalla farmacia per i medicinali non soggetti a
prescrizione medica. (Decreto Bersani, Legge 4 Agosto 2006 n° 248)
La legge ha introdotto, all’art.5, alcuni interventi nel campo della distribuzione dei farmaci, di seguito riepilogati:
a. I farmaci da banco o di automedicazione non soggetti a prescrizione medica possono essere venduti al pubblico
presso gli esercizi commerciali, previa comunicazione al Ministero della Salute ed alla regione in cui ha sede
l’esercizio.
b. La vendita è consentita durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale e in apposito reparto alla presenza e
con l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio della professione ed iscritti
all’ordine.
Si riporta integralmente il testo dell’articolo 5.
Art. 5.
Interventi urgenti nel campo della distribuzione di farmaci
1. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto legislativo 31
marzo 1998, n. 114, possono effettuare attivita' di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di
automedicazione, di cui all'articolo 9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a
prescrizione medica previa comunicazione al Ministero della salute e alla regione in cui ha sede
l’esercizio e secondo le modalita' previste dal presente articolo. E' abrogata ogni norma incompatibile.
2. La vendita di cui al comma 1 e' consentita durante l'orario di apertura dell'esercizio commerciale e deve
essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, alla presenza e con l’assistenza personale e diretta
al cliente di uno o piu' farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono,
comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
3. Ciascun distributore al dettaglio puo' determinare liberamente lo sconto sul prezzo indicato dal
produttore o dal distributore sulla confezione del farmaco, purche' lo sconto sia esposto in modo leggibile
e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli acquirenti. Ogni clausola contrattuale contraria e' nulla.
Sono abrogati l'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149, ed ogni altra norma incompatibile.
3-bis. Nella provincia di Bolzano è fatta salva la vigente normativa in materia di bilinguismo e di uso
della lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati illustrativi delle specialità medicinali e
dei preparati galenici come previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n.
574.
4. Alla lettera b) del comma 1 dell'articolo 105 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' aggiunto,
infine, il seguente periodo: «L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per
cento delle specialita' in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del
servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilita' del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro
grossista.».
5. Al comma 1 dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, sono soppresse le seguenti parole:
«che gestiscano farmacie anteriormente alla data di entrata in vigore della presente legge»;
al comma 2 del medesimo articolo sono soppresse le seguenti parole:
«della provincia in cui ha sede la societa»; al comma 1, lettera a), dell'articolo 8 della medesima legge e'
soppressa la parola: «distribuzione»
6. Sono abrogati i commi 5, 6 e 7 dell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362.
6-bis. I commi 9 e 10 dell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, sono sostituiti dai seguenti:
“9. A seguito di acquisto a titolo di successione di una partecipazione in una società di cui al comma 1,
qualora vengano meno i requisiti di cui al secondo periodo del comma 2, l’avente causa cede la quota di
partecipazione
nel
termine
di
due
anni
dall’acquisto
medesimo.
10. Il termine di cui al comma 9 si applica anche alla vendita della farmacia privata da parte degli aventi
causa ai sensi del dodicesimo comma dell’articolo 12 della legge 2 aprile 1968, n. 475“.
6-ter. Dopo il comma 4 dell’articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, è inserito il seguente:
“4-bis. Ciascuna delle società di cui al comma 1 può essere titolare dell’esercizio di non più di quattro
farmacie ubicate nella provincia dove ha sede legale.“
7. Il comma 2 dell’articolo 100 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, è abrogato.
12
REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Allegato 3.
Disposizioni relative alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali
Le Regioni dovranno direttamente applicare le disposizioni previste all’articolo 102 del Codice, di seguito riportato, insieme
a tutti gli articoli riguardanti la distribuzione (in carattere sottolineato le novità introdotte).
Art. 102
Distribuzione all’ingrosso esercitata in più magazzini
1. Per esercitare la distribuzione all’ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l’interessato deve
ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente.
Art. 99
Ambito di applicazione
1. Il presente titolo disciplina la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano, nonché delle materie prime
farmacologicamente attive.
2. L’attività di distribuzione all’ingrosso sul territorio nazionale di medicinali può riguardare unicamente medicinali
per cui è stata rilasciata una AIC, ai sensi del presente decreto o del regolamento (CE) n° 726/2004.
3. Qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell’AIC, il quale intende importare un medicinale da un altro Stato
membro ne dà comunicazione al titolare dell’AIC, al Ministero della Salute e all’AIFA almeno quarantacinque
giorni prima di provvedere alla distribuzione di detto medicinale.
Art. 100
Autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali
2. La distribuzione all’ingrosso di medicinali è subordinata al possesso di un’autorizzazione rilasciata dalla Regione o
dalla provincia autonoma.
3. Le attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia sono
fra loro incompatibili.
4. L’autorizzazione di cui al comma 1 non è richiesta se l’interessato è in possesso dell’autorizzazione alla produzione
prevista dall’articolo 50 a condizione che la distribuzione all’ingrosso sia limitata ai medicinali, comprese le
materie prime farmacologicamente attive, oggetto di tale autorizzazione.
5. Il possesso dell’autorizzazione ad esercitare l’attività di grossista di medicinali non dispensa dall’obbligo di
possedere l’autorizzazione alla produzione ottenuta in conformità al titolo V, e di rispettare le condizioni stabilite al
riguardo, anche quando l’attività di produzione o di importazione è esercitata a titolo di attività collaterale.
6. E’ esclusa dall’ambito di applicazione del presente titolo l’attività di intermediazione del commercio all’ingrosso
che non comporti acquisto o cessione di medicinali all’ingrosso.
7. Le bombole e gli altri contenitori di ossigeno, ed eventualmente gli altri gas medicinali da individuarsi con Decreto
del Ministero della Salute, possono essere forniti direttamente al domicilio dei pazienti, alle condizioni stabilite
dalle disposizioni regionali.
Art. 101
Requisiti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione
1. Per ottenere l’autorizzazione, il richiedente deve soddisfare le condizioni seguenti:
a) Disporre di locali, di installazioni e di attrezzature idonei, sufficienti a garantire una buona conservazione e
una buona distribuzione dei medicinali;
b) Disporre di adeguato personale nonché di una persona responsabile, in possesso del diploma di laurea in
farmacia o in chimica o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in chimica industriale, che non abbia
riportato condanne penali per reati contro il patrimonio e comunque connessi al commercio di medicinali
non conformi alle disposizioni del presente decreto, né condanne penali definitive di almeno due anni per
delitti non colposi;
c) Impegnarsi a rispettare gli obblighi cui è soggetto a norma dell’art. 104.
2. La persona responsabile di cui alla lettera b) del comma 1 deve svolgere la propria attività a carattere continuativo
nella sede indicata nell’autorizzazione con un orario compatibile con le necessità derivanti dalle dimensioni
dell’attività di distribuzione espletata.
3. La responsabilità di più magazzini appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa persona, purchè
l’attività da questa svolta in ciascun magazzino sia compatibile con quanto previsto al comma 2.
Art. 103
Procedura di autorizzazione
1. Entro 90 giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione, l’autorità competente comunica all’interessato
l’esito della stessa. Se i dati forniti dall’interessato non sono sufficienti a dimostrare il rispetto delle condizioni
previste dall’art. 101, la stessa autorità può richiedere le necessarie integrazioni; in tale caso il termine di 90 giorni è
sospeso fino alla presentazione dei dati complementari richiesti.
2. L’autorizzazione, da rilasciarsi previa ispezione del magazzino, deve specificare:
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REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
a) La sede del magazzino;
b) Le generalità della persona responsabile, ai sensi dell’art. 101;
c) I medicinali o il tipo di medicinali che possono essere oggetto dell’attività di distribuzione all’ingrosso, in
relazione alle attrezzature di cui dispone il magazzino;
d) Il territorio geografico entro il quale il grossista ha dichiarato di essere in grado di operare nel rispetto del
disposto del comma 2 dell’art. 105.
3. Contemporaneamente alla notifica dell’interessato, l’autorità competente provvede ad inviare copia
dell’autorizzazione al Ministero della Salute.
4. In caso di diniego dell’autorizzazione, che deve essere in ogni caso motivato, sono comunicati agli interessati i
mezzi di ricorso previsti dalla legislazione in vigore e il termine entro cui il ricorso può essere proposto.
Art. 104
Obblighi e facoltà del titolare dell’autorizzazione
1. Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali è tenuto a:
a) Rendere i locali, le installazioni e le attrezzature di cui all’art. 101, comma 1, lettera a), accessibili in ogni momento
agli agenti incaricati di ispezionarli;
b) Approvvigionarsi di medicinali unicamente da persone o società che possiedono esse stesse l’autorizzazione ovvero
sono esonerate dall’obbligo di possederla ai sensi dell’art. 100, comma 3,; tale obbligo riguarda anche le forniture
provenienti da altri paesi della Comunità Europea, compatibilmente con le legislazioni ivi vigenti;
c) Fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono essi stessi l’autorizzazione alla distribuzione
all’ingrosso di medicinali, ovvero sono autorizzati o abilitati ad altro titolo ad approvvigionarsi di medicinali;
d) Possedere un piano di emergenza che assicura l’effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato
disposta dall’AIFA o avviata in cooperazione con il produttore o il titolare dell’AIC del medicinale in questione;
e) Conservare una documentazione,sotto forma di fatture, oppure sotto forma computerizzata o sotto qualsiasi altra
forma idonea, che riporti, per ogni operazione di entrata e di uscita, almeno le informazioni seguenti:
Data; Denominazione del medicinale; Quantitativo ricevuto o fornito; Numero di lotto per ogni operazione di entrata;
detto numero deve essere indicato nella bolla di consegna della merce fornita al grossista; Nome e indirizzo del fornitore o
del destinatario, a seconda dei casi;
f) Tenere la documentazione di cui alla lettera e) a disposizione delle autorità competenti, ai fini di ispezione, per un
periodo di 5 anni;
g) Avvalersi, sia in fase di approvvigionamento, sia in fase di distribuzione dei medicinali, di mezzi idonei a garantire
la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, nell’osservanza delle norme tecniche eventualmente
adottate dal Ministero della Salute, assicurandone l’osservanza anche da parte di terzi;
h) Rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali di cui al Decreto
del Ministro della Sanità in data 6 Luglio 1999, pubblicato nella G.U. della Repubblica Italiana n° 190 del 14
Agosto 1999;
i) Assolvere agli obblighi previsti dall’art. 105.
Art. 105
Dotazioni minime e fornitura dei medicinali
1. Fatta eccezione per chi importa medicinali e per chi distribuisce esclusivamente materie prime farmacologicamente
attive o gas medicinali o medicinali disciplinati dagli art. 92 e 94 (fascia H o medicinali utilizzabili solo dallo
specialista), o medicinali di cui detiene l’AIC o la concessione di vendita, il titolare dell’autorizzazione alla
distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno:
a) I medicinali di cui alla Tabella 2 allegata alla farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana;
b) Il 90 % dei medicinali in possesso di una AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’art.
18; tale percentuale deve essere rispettata anche nell’ambito dei soli medicinali generici.*
2. Il titolare di un’AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato
assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e
alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
3. La fornitura alle farmacie, anche ospedaliere, o agli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico, dei
medicinali di cui il distributore è provvisto deve avvenire con la massima sollecitudine e, comunque, entro le 12 ore
lavorative successive alla richiesta, nell’ambito territoriale indicato nella dichiarazione di cui all’art. 103, comma 2,
lettera d).
4. Il titolare dell’AIC è obbligato a fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un
medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale.
5. Per ogni operazione il distributore all’ingrosso deve consegnare al destinatario un documento da cui risultino, oltre
al proprio nome e indirizzo: la data; la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale; il quantitativo
fornito al destinatario e il nome e l’indirizzo del destinatario.
*secondo la successiva Legge 4 Agosto 2006 n° 248 ) risulta modificato parzialmente l’obbligo per il grossista di
detenere il 90% dei medicinali autorizzati in quanto risultano esclusi da tale obbligo i medicinali non ammessi al
rimborso da parte del S.S.N. (fascia C ).
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REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Art. 106
Disposizioni concernenti medicinali particolari
1. I radiofarmaci possono essere ceduti da produttori e grossisti soltanto a grossisti in possesso di autorizzazione a
detenere sostanze radioattive, a istituti universitari o a reparti ospedalieri di medicina nucleare.
2. Ove medicinali immunologici o medicinali derivati dal sangue risultino prodotti e posti in commercio in quantità
insufficienti a soddisfare in modo ottimale le esigenze terapeutiche, il Ministero della Salute, sentita l’AIFA, può
adottare disposizioni dirette ad assicurare la migliore utilizzazione dei quantitativi disponibili.
3. Restano ferme le disposizioni sul commercio all’ingrosso contenute nel Testo Unico delle Leggi in materia di
stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e stabilizzazione dei relativi stati di tossicodipendenza,
approvato con Decreto del Presidente della Repubblica 9 Ottobre 1990, n° 309, e successive modificazioni. **
** per ulteriori chiarimenti si rimanda all’allegato 1.
Art. 107
Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali
Le farmacie aperte al pubblico, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono medicinali direttamente
destinati alla utilizzazione sul paziente devono essere in grado di comunicare sollecitamente alle autorità competenti che
ne fanno richiesta le informazioni che consentono di individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale.
Art. 108
Depositari di medicinali
Le disposizioni del presente titolo ad eccezione dell’art. 105, commi 1 e 3, disciplinano, per quanto applicabili, anche
l’attività di coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di
deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali o con loro rappresentanti.
Art. 109
Ispezioni del Ministero della Salute e AIFA
1. Ferme restando le competenze affidate dal presente decreto alle Regioni e alle Province autonome, il Ministero
della Salute e l’AIFA possono effettuare in qualsiasi momento ispezioni presso i magazzini o le altre sedi in cui
vengono conservati i medicinali, per accertamenti attinenti a profili di propria competenza.
2. Su richiesta del Ministero della Salute e dell’AIFA le ispezioni di cui al comma 1 possono essere effettuate dalle
Regioni e dalle Province autonome.
Art. 110
Linee guida in materia di buona pratica di distribuzione
1. Con Decreto del Ministro della Salute sono aggiornate, in conformità di nuove disposizioni comunitarie, le buone
pratiche di distribuzione dei medicinali di cui all’art. 104, comma 1, lettera h.
Art. 111
Obblighi di comunicazione
1. L’autorità competente che ha concesso l’autorizzazione di cui al comma 1 dell’art. 100, se modifica, sospende o
revoca la stessa, in quanto sono venuti meno i requisiti sulla cui base detta autorizzazione è stata concessa, informa
immediatamente il Ministero della Salute inviando copia del provvedimento di sospensione o revoca.
2. Il Ministero della Salute, acquisita copia dei provvedimenti di sospensione o revoca di cui al comma 1, adottati
dalle Regioni o dalle Province autonome o dalle autorità da loro delegate, ne informa la Commissione Europea e gli
altri Stati membri.
3. Su richiesta della Commissione Europea o di uno Stato membro, il Ministero della Salute fornisce qualunque
informazione utile relativa all’autorizzazione di cui all’art. 100.
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REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Allegato 4.
Decreto della Regione Sicilia (D.D.G. n. 8170 del 20/06/06) in vigore dal 1 settembre 2006.
Viene approvato il Regolamento della Regione Siciliana dell’Informazione Scientifica sul Farmaco e pubblicità presso i
medici, i farmacisti e gli operatori sanitari della Regione Siciliana.
Viene prevista altresì la Costituzione di una Commissione per la programmazione e la realizzazione di attività ed incontri su
specifiche tematiche rivolti agli operatori sanitari per promuovere un uso appropriato del farmaco.
Si riepilogano di seguito i punti salienti del D.D.G.
1.
Le aziende farmaceutiche che svolgono attività di Informazione Scientifica del Farmaco, nella Regione Siciliana,
comunicano alla stessa (IRS, Servizio 5, U.O. Farmaceutica e Farmacovigilanza) un elenco riportante i dati dei
propri ISF.
2.
Gli ISF devono essere dotati di un tesserino di riconoscimento, registrato dalla Regione Siciliana, e da esibirsi per
l’accesso nelle strutture sanitarie.
3.
Lo svolgimento dell’attività degli ISF nelle strutture regionali sarà agevolato dalle direzioni sanitarie e dai servizi
di farmacia, mediante l’individuazione di appositi locali e di fasce orarie dedicate, pubblicizzate all’ingresso della
struttura.
4.
L’attività degli ISF presso MMG o PLS verrà concordata con il medico stesso.
Il numero delle visite è quantificato indicativamente in cinque visite annuali, anche nel caso in cui l’ISF sia
responsabile di più prodotti. Permane comunque la necessità di aggiornare su nuove informazioni inerenti l’uso
appropriato di medicinali (modifiche dell’RCP, nuove informazioni di sicurezza)
5.
Le aziende farmaceutiche hanno l’obbligo di comunicare alla Regione Siciliana, entro il 31 gennaio di ogni anno, il
numero dei medici e farmacisti destinatari dell’informazione stessa.
Cessione ed acquisizione di campioni gratuiti
1.
Possono essere consegnati solo due campioni a visita nei 18 mesi dopo la prima commercializzazione del farmaco
per un totale massimo di dieci in un anno e solo cinque campioni a visita per farmaci commercializzati da più di 18
mesi, scelti nell’ambito del listino aziendale, per un totale massimo di venticinque annui. Questi limiti non si
applicano ai farmaci di fascia C e viene vietata la consegna di campioni di medicinali stupefacenti. La consegna dei
campioni è subordinata a richiesta scritta da parte del medico, che andrà conservata dall’azienda farmaceutica per
diciotto mesi ed esibita su richiesta della Regione.
Per quanto attiene al materiale informativo, convegni e congressi e prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile il
Regolamento dà applicazione a quanto già previsto dal Codice.
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REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Allegato 5.
La rete di farmacovigilanza della regione Sicilia
In osservanza del decreto legislativo nazionale sulla farmacovigilanza (DL n. 95/03), l’Assessorato per la Sanità della
Regione Sicilia ha istituito, a partire dal 1 gennaio 2003, un “Progetto di Organizzazione della Farmacovigilanza”per la
realizzazione dei seguenti obiettivi:
a)
promuovere la segnalazione spontanea di reazioni avverse da farmaco (ADR) sia in termini quantitativi che
qualitativi;
b) fornire informazioni agli operatori sanitari sul profilo rischio-beneficio dei farmaci;
c) promuovere la cultura della farmacovigilanza attraverso l’organizzazione di corsi di formazione e mantenendo un
flusso di informazioni costante e bi-direzionale con i segnalatori;
d) colmare il divario esistente fra la Sicilia e le altre regioni in termini di numero di segnalazioni.
È stata avviata una collaborazione tra l’Unità di farmacovigilanza dell’Ispettorato Regionale della Sanità, i settori
farmaceutici di AUSL, AO e IRCCS dell’intera regione e 4 centri qualificati nell’ambito della farmacovigilanza e
dell’informazione sul farmaco, allocati uno presso l’Assessorato (per i vaccini) e gli altri presso le tre università Siciliane
(Palermo, Messina e Catania).
Dopo aver inserito la scheda di sospetta ADR nel database telematico del Ministero della Salute (flusso delle segnalazioni
indicato nello schema sottostante), i responsabili della farmacovigilanza di ASL, AO e IRCCS siciliane inoltrano per fax tale
scheda in copia al centro Referente per la Segnalazione Spontanea Organizzata che ha sede presso il dipartimento di
Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina.
A sua volta, tale Centro invia la copia ad uno degli altri tre centri:
- Palermo, se si tratta di una reazione avversa da farmaci antineoplastici,
- Catania, se trattasi di ADR da erbe medicinali o farmaci utilizzati in gravidanza,
- Centro per i Vaccini, allocato presso lo stesso Assessorato regionale della Sanità (Palermo).
Medici ed altri operatori
sanitari
Azienda Farmaceutica
tempestivamente
Invio
scheda
cartacea
Aziende Sanitarie Locali
o direzioni sanitarie
Regioni o Centri FV
Inserimento nel
database ministeriale
Dipartimento per la
Farmacovigilanza
(Ministero della Salute)
feedback di ritorno
entro 7 giorni
entro 15 giorni per effetti gravi
EMEA
Dopo aver analizzato la letteratura disponibile sulla possibile associazione causale tra farmaco ed ADR insorta, viene
elaborata, da personale medico e farmacista competente ed appositamente incaricato, una risposta al segnalatore (feedback
individuale). Al fine di migliorare la completezza delle informazioni riportate nella scheda di segnalazione, nella risposta
vengono anche indicati i campi non compilati della scheda.
L’Unità di farmacovigilanza dell’Ispettorato Regionale della Sanità coordina tutto il progetto regionale,
mantenendo i rapporti con il Ministero della Salute, provvedendo alla stesura e diffusione di una brochure
annuale riassuntiva dell’attività svolta e dei risultati conseguiti, ed organizzando i corsi di educazione
permanente ECM in Farmacovigilanza in tutta la regione.
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REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
QUESTIONARIO DI VALUTAZIONE
Perseguendo lo scopo di valutare la qualità dei servizi offerti e la customer satisfaction, cioè il livello di
soddisfazione dell’utenza che ha ricevuto questo numero del Periodico di Informazione sul Farmaco e che si
spera se ne serva nella comune pratica professionale, il Dipartimento del Farmaco dell’AUSL 6 di Palermo ha
elaborato un breve questionario di gradimento.
Raccogliere ed elaborare il parere di chi fruisce della nostra attività di informazione è un passo base al fine di
migliorare le proprie prestazioni e monitorare i bisogni e le richieste dei colleghi.
La nostra fase di pianificazione ha riguardato la stesura del questionario e la somministrazione dello stesso ai
numerosi lettori del Periodico, la fase di monitoraggio richiederà la raccolta e l’elaborazione dei questionari
compilati.
Il questionario richiede un brevissimo tempo di compilazione.
L’invio dei questionari compilati potrà essere fatto:
via fax al numero 091-7033019
via mail [email protected]; il questionario è consultabile sul sito [email protected]
per posta all’indirizzo “Dipartimento del Farmaco Via Pindemonte, 88 – 90129 Palermo”
18
REGIONE SICILIANA - AZIENDA USL N° 6 - DIPARTIMENTO DEL FARMACO
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
INFORMAZIONE SUL FARMACO
Gentile dottore/ssa
La invitiamo a collaborare, compilando in maniera il più possibile veritiera il questionario
seguente per misurare il livello di soddisfazione sulla qualità del periodico di Informazione
sul Farmaco, anno 7° n. 4 Ottobre 2006.
1. Quanto ritiene sia utile, ai fini della sua attività professionale, l’opuscolo sul nuovo Codice
dei Medicinali?
Ƒ Molto
Ƒ
Abbastanza
2. L’opuscolo risulta facilmente comprensibile?
Ƒ Molto
Ƒ
Abbastanza
Ƒ
Poco
Ƒ
Poco
3. Conosceva il testo del DL 219/2006 prima di ricevere questo opuscolo?
Ƒ
Si
Ƒ
No
4. Nello svolgimento della sua attività professionale ha consultato l’opuscolo sul nuovo
Codice dei Medicinali per approfondire determinate tematiche?
Ƒ Molto
Ƒ
Ƒ
Abbastanza
Poco
5. Quale sezione è risultata particolarmente utile nello svolgimento della sua attività
professionale? (Barrare max tre caselle)
Ƒ Norme per AIC e Generici
Ƒ Norme Etichettatura e foglio illustrativo
Ƒ Norme per Medicinali e prescrizioni
Ƒ Norme per Pubblicità
Ƒ Norme per Distribuzione all’ingrosso
Ƒ Farmacovigilanza (all.5)
Ƒ Sanzioni
Ƒ Disposizioni per stupefacenti (all.1)
Ƒ Legge Bersani (all.2)
Ƒ Recepimenti Regione Sicilia (all.4)
6. E’ soddisfatto della qualità delle informazioni contenute in questo opuscolo?
Ƒ Molto
Ƒ
Abbastanza
Ƒ
Poco
7. Può indicare in quale ambito svolge la sua attività professionale?
Medico
Ƒ MMG
Ƒ PLS
Ƒ Medico ospedaliero
Ƒ Specialista ambulatoriale
Distributore all’Ingrosso
Ƒ
Altro
Farmacista
Ƒ
Ƒ
Ƒ
Ƒ
Ospedaliero
Territoriale
Titolare
Collaboratore
Ƒ specificare……………………………
La ringraziamo per la sua preziosa collaborazione e per il tempo che ci ha dedicato.
19