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BIOtech informa
Aprile 2006
Le problematiche
giuridiche della
“nanomedicina”
Fin dagli albori del XXI secolo, il rapido
avanzamento del progresso scientifico-tecnologico
innescato dall’applicazione sinergica delle diverse
tecnologie annovera tra le aree prioritarie di
intervento la salute pubblica, allo scopo di
migliorare e potenziare la qualità di vita degli
individui. Attualmente, le prospettive più promettenti
in ambito medico scaturiscono dalla convergenza
della ricerca biotecnologica e della nanotecnologia,
nota, quest’ultima, come tecnologia di ultima
generazione, che consiste nella lavorazione e
manipolazione di materiali su scala nanometrica, la
cui unità di misura (c.d. «nano») equivale ad un
miliardesimo di metro. Tale tipo di ricerca congiunta
ha prodotto risultati di notevole interesse al punto
tale da generare, anche grazie a sempre più ingenti
investimenti di natura pubblica e privata, un nuovo
ambito di studio identificato con l’espressione
«nanomedicina». Sebbene la ricerca nonomedica
sia per lo più in fase sperimentale, essa
preannuncia una vera e propria rivoluzione in
campo medico, promettendo di apportare
significative diminuzioni degli stati patologici,
attraverso l’utilizzo di strumenti minimamente
invasivi.
Ancora priva di una definizione legislativa, la
nanomedicina viene identificata con i procedimenti
di monitoraggio, riparazione, costruzione e controllo
dei sistemi biologici umani a livello molecolare,
procedimenti realizzati per mezzo di nanodispositivi
e nanostrutture ingegnerizzate. Nel complesso, la
strumentazione nanobiomedica è relativa, quindi,
sia alla fase diagnostica (basti pensare ai
microchips studiati per captare determinati virus e
batteri presenti nel corpo umano), che alla fase
terapeutica (ad esempio, i sistemi avanzati di
somministrazione mirata di farmaci). Ognuno di
questi ritrovati è realizzato con l’ausilio della
medesima tecnologia e ciò mette in luce l’originale
“trasversalità” della nanotecnologia, la quale si
mostra suscettibile di un’ampia gamma di
applicazioni biomediche.
L’inedita potenzialità applicativa e l’assenza di
certezza scientifica in merito al livello di sicurezza
della strumentazione, tipica dello fase iniziale di
sperimentazione, hanno indotto la Comunità
Europea a cogliere i tratti essenziali e dissonanti
delle reazioni che accompagnano le prime
invenzioni di nanomedicina: da una lato
l’entusiasmo per la notevole incidenza che il nuovo
Anno 2 – N°1
Bollettino di informazione ANNO 2 – N°1
modo di operare avrebbe avuto sul miglioramento
di molti problemi sociali; dall’altro, le preoccupazioni
e l’allarmismo per i rischi ipotizzabili, che minano la
validità dei parametri tradizionali predisposti
dall’ordinamento comunitario a tutela della salute.
In ragione della necessità di regolamentare la
commercializzazione e l’impiego dei nuovi
strumenti per non ostacolare il progresso,
incentivando il loro sviluppo sicuro e responsabile,
anche la Comunità Europea, sulla scia di quanto
avvenuto con qualche anno di anticipo
nell’ordinamento statunitense, ha colto le sfide
lanciate dalla nanomedicina, dedicandole i primi
documenti normativi finalizzati a disciplinarla.
Con la Comunicazione della Commissione del 12
maggio 2004 intitolata “Verso una strategia a favore
delle nanotecnologie” la Comunità Europea ha
predisposto un piano d’azione, arricchito di
maggiori dettagli dal successivo Action Plan 20052009, emanato dalla stessa Commissione il 7
giugno 2005. Tali linee guida sono permeate
dall’obiettivo di politica comunitaria di integrare la
dimensione etico-sociale nelle scelte decisionali da
intraprendere e prospettano quali sono le aree del
diritto maggiormente interessate dai cambiamenti
attesi con lo sviluppo della ricerca nanomedica.
La Commissione Europea auspica che il modello di
regolamentazione allo studio sia inserito nella
normativa già vigente nel settore biomedico e
costituisca un quadro normativo di riferimento,
attentamente studiato nel rispetto degli elevati
standards di tutela adottati dalla Comunità in
materia di salute pubblica, ambiente e consumatori.
IN QUESTO NUMERO
•
Le problematiche giuridiche della
“nanomedicina” di G. Guerra
• Interpretazione e classificazione del nuovo
prodotto combinato
• Proprietà intellettuale e nanodimensione
• La tutela dell’assistito
•
European Technology Plattform on
Nanomedicine
•
Fisica dell’attenzione di L. Ricci
•
News & Events
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L’azione normativa che si va delineando si esplica
su due piani: si tratta, in primis, di approntare
un’adeguata valutazione preventiva della nuova
strumentazione biomedica allo scopo di permettere
la commercializzazione delle sole applicazioni
mediche sicure e compatibili con la tutela della
salute; inoltre, con riguardo alla fase successiva
all’impiego di tali strumenti, le linee guida
forniscono un primo orientamento di massima sulla
tutela ex post da apprestare ad eventuali assistiti
danneggiati dalle conseguenze che derivano dalla
c.d. nanotossicità o dalle risposte immunologiche
negative dovute all’impianto di tali strumenti
nell’uomo.
Interpretazione e
classificazione del nuovo
prodotto combinato
Nella fase di valutazione e di approvazione
preventiva dei nanostrumenti biomedici assume
importanza cruciale la qualificazione del nuovo
prodotto combinato secondo le categorie di prodotti
biomedici regolamentate dalla normativa vigente.
Come già verificatosi con riguardo ai tessuti
ingegnerizzati, e più in generale ai prodotti di
biotecnologia ad uso medicale, le sperimentazioni
nell’ambito della nanomedicina hanno contribuito a
rendere ancor più evidente l’assenza di
un
intervento comunitario ad hoc per la disciplina di
artefatti, terapeutici o diagnostici, risultanti da
combinazioni di materiali sconosciute prima d’ora,
intervento che è stato, invece, già predisposto
nell’ordinamento statunitense con l’approvazione
del Safe Medical Device Act del 1990.
L’impossibilità di distinguere chiaramente la natura
degli effetti, chimici o elettrici, innescati dai prodotti
di nanomedicina ha, infatti, reso inutilizzabile la
classificazione del nuovo prodotto in base alle
tradizionali categorie dei prodotti medici, distinti in
dispositivi, materiale biologico, e farmaci.
La principale ed inevitabile conseguenza della
mancanza di un esatto riferimento legislativo si
esplica nella problematica identificazione dei
requisiti necessari per assicurare alla generalità dei
consociati l’immissione in commercio di strumenti
medici che rispettano gli elevati standard di
sicurezza richiesti. Attualmente, le procedure di
valutazione ed il giudizio di conformità per rendere
commerciabili gli strumenti terapeuti classificati
come dispositivi sono predisposte nell’ordinamento
comunitario dalla direttiva del Consiglio 93/42/Cee
relativa ai dispositivi medici in generale. La
disciplina ivi contenuta è applicata ad ogni
dispositivo che non rientra nelle specifiche
categorie di prodotti medici destinatarie di una
normativa ad hoc, ed è finalizzata a verificarne la
conformità ai requisiti fondamentali predeterminati
Anno 2 – N°1
nella stessa direttiva. Tuttavia, il rispetto di tali
procedure di autorizzazione e controllo preventivo
dei dispositivi appaiono alquanto complesse
quando si tratta di considerare prodotti che, come
ad esempio il supporto nanotech costituito dai
nanotubi di carbonio, mostrano un notevole
potenziale di rischio in ragione della loro ancora
inesplorata biocompatibilità.
Proprietà intellettuale e
nanodimensione
Con riguardo, inoltre, al sistema tradizionale
utilizzato per tutelare i diritti di proprietà
intellettuale, il dibattito relativo alla brevettabilità
degli elementi base (i c.d. building block, che
compongono le nuove invenzioni biomediche)
segnala il profondo cambiamento cui sarà
sottoposta anche quest’area del diritto. La
possibilità di brevettare i singoli elementi base delle
invenzioni biomediche, infatti, evidenzia una
diversità essenziale rispetto a quanto avvenuto
finora per ogni altra tecnologia emergente, dove i
tasselli elementari non potevano essere oggetto di
brevetto. Le commissioni amministrative deputate a
conferire i brevetti hanno già avuto occasione di
evidenziare la difficoltà che riscontreranno
nell’esaminare un’eventuale invenzione nanotech a
causa della nuova considerazione degli elementi
base e della natura interdisciplinare della
“Piccolo ma sofisticato: il lab on a chip, un laboratorio che
sta su un polpastrello”.
Commissione Europea (DG Ricerca), La nanotecnologia.
Innovazioni per il mondo di domani, Bruxelles, 2004. Opuscolo
informativo disponibile in rete: www.cordis.lu/nanotechnology.
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strumentazione. Infatti, queste peculiarità rendono
necessario un adeguamento non solo dei requisiti
tecnici tradizionalmente utilizzati per la valutazione,
ma anche della composizione delle commissioni
tecniche di valutazioni, chiamate ora ad attuare un
team approch, ossia a formare un gruppo
eterogeneo di esperti, in cui ciascun professionista
incaricato di giudicare l’invenzione possiede una
specifica
competenze
scientifico-tecnologica
diversa dagli altri commissari.
La tutela dell’assistito
Non meno rilevanti sembrano essere le
problematiche relative all’individuazione delle
responsabilità per i danni cagionati dagli strumenti
nanobiomedici nella fase successiva alla loro
commercializzazione. L’attuale mancanza di
evidenza scientifica circa l’efficacia e la sicurezza
delle nuove applicazioni mediche ostacola l’esatta
valutazione delle potenzialità dannose per la salute
degli assistiti rendendo, così, assai complessa la
predisposizione di un modello normativo idoneo a
gestirle. Le prime linee guida predisposte dalla
Commissione Europea incoraggiano l’adozione di
un “approccio proattivo” nella gestione dei rischi
alludendo, in prima battuta, alla necessità che lo
stesso produttore ponga in essere una forma
incisiva di controllo e sorveglianza sulla nuova
apparecchiatura,
al
fine
di
intervenire
tempestivamente per porre rimedio ai difetti o alle
reazioni negative, prodotte dall’impianto dei
nanodispositivi nell’assistito, conoscibili solo in un
momento successivo alla commercializzazione. A
tale scopo, potrebbe essere funzionale ad un
controllo rapido ed efficiente l’impiego di sistemi di
tracciabilità industriale, mercé i quali può essere
identificato ogni singolo componente, anche di
dimensioni
nanometriche,
presente
nelle
applicazioni mediche, con la possibilità di
conoscere tutte le informazioni relative alla sua
provenienza e lavorazione.
Un’ulteriore attenta e più ampia analisi dell’assistito
quale destinatario e beneficiario finale della nuova
medicina ha indotto la Commissione europea a
incoraggiare l’adozione di idonei provvedimenti a
garanzia, non solo del diritto costituzionale alla
salute, ma anche del diritto alla riservatezza. Infatti,
mentre le prospettive di utilità attraggono
l’attenzione dei molti, proprio il pericolo che un
sofisticato strumento diagnostico, quale ad esempio
un biochip, impiantato nel corpo umano possa
rilevare la struttura più intima dell’essere umano
attraverso la registrazione di milioni di sequenze di
DNA dell’individuo ospitante, diventa fonte di
scetticismo verso l’utilizzo di questa tecnologia ad
uso medicale, la quale può rendere conoscibili a
terzi anche informazioni relative all’eventuale
Anno 2 – N°1
presenza
di
malattie
o
addirittura
alla
predisposizione a determinate patologie. Le
informazioni facilmente desumibili dai dati genetici, i
quali per definizione hanno un’attitudine predittiva,
mettono a dura prova i sistemi utilizzati per
conservarle nelle banche dati, e le procedure da
rispettare per consultarle. Nell’ordinamento italiano
il Codice della Privacy ha già predisposto una
disciplina ad hoc dei dati genetici, subordinando il
trattamento degli stessi all’ottenimento di un
complesso sistema di autorizzazioni.
Chiudendo queste brevi note non si può negare che
la convergenza tra tecnologia su nanoscala e
medicina promette di migliorare notevolmente le
prospettive di vita dell’assistito. Da ciò la fiducia e
l’appoggio finanziario che già da qualche anno la
Comunità europea ha garantito a questo settore
della ricerca biotecnologica. Tuttavia, l’azione
normativa comunitaria volta a contenere l’impatto
giuridico del fenomeno nanomedicina si dimostra
ancora molto prudente nel prospettare le specifiche
condizioni di commerciabilità della strumentazione
e si propone, in questa prima fase di consultazione,
di favorire un dialogo intenso e costruttivo tra le
parti coinvolte, affinché possa essere attribuito
ampio rilievo soprattutto all’indagine sulla
compatibilità delle applicazioni nanomediche con le
aspettative della società civile in merito ai benefici e
alla sicurezza delle stesse.
G. Guerra
Bibliografia di riferimento
Feynman P., There’s Plenty of Room at the Bottom: an
Invitation to Enter a New Field of Physics, in Engineering &
Sci. (1960)
Miller J. C., Serrato R., Represas- Cardens J.M., Kundahl G.,
The Handbook of Nanotechnology: Business, Policy and
Intellectual Property Law, John Wiley & Sons, Inc. (2004)
Miller J., Beyond Biotechnology: FDA Regulation of
Nanomedicine, 4 Colum. Sci. & Tech. L. Rev. 5 (2002)
Giorgia Guerra è dottoranda di
ricerca in “ Studi giuridici europei e
comparati” presso il Dipartimento di
Scienze Giuridiche dell’Università di
Trento, ed è autrice del saggio
Nanomedicina e diritto: un primo
approccio, in corso di pubblicazione
su “Danno e responsabilità”.
La sua principale attività di ricerca è relativa alle
problematiche giuridiche della nanobiotecnologia
per uso medicale. Attualmente sta svolgendo parte
del lavoro di ricerca presso il Centre for Intellectual
Property Policy della McGill University (Montreal,
Canada).
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European Technology Platform
on Nanomedicine
Si è svolto il 21 marzo ad Erlangen presso la
Siemens Medical System la riunione dei
membri della piattaforma che sta discutendo le
linee guida e le priorità che verranno
richiamate dal 7° Programma Quadro della EU
nel settore delle Tecnologie Biomediche.
Cinque gruppi di lavoro (Diagnostics, Drug
Release, Regenerative Medicine, Ethics, Legal
and Social Aspects, e Intellectual Property
rights) elaboreranno entro i prossimi mesi i
documenti che verranno utilizzati dalla
Comunità Europea per definire priorità
strategiche dei prossimi bandi. Alla piattaforma
partecipa Claudio Migliaresi.
Fisica dell’attenzione
Lo studio dei fenomeni legati alla percezione
umana mediante metodologie tipiche della fisica, ad
esempio l’analisi dei segnali, costituisce un ambito
di ricerca che va sotto il nome di psicofisica. Un
tipico esperimento psicofisico consiste nello studio
“non-invasivo” della risposta di un soggetto ad un
determinato stimolo, sottoposto all’interno di una
precisa configurazione sperimentale (paradigma) e
riguardante una o più modalità sensoriali.
In tale contesto, un aspetto particolarmente
interessante riguarda l’investigazione degli effetti
sulla percezione di un dato stimolo da parte di una
certa quantità di rumore esogeno, ossia prodotto
esternamente al soggetto, sovrapposto allo stimolo
stesso. Una serie di studi condotti a partire dagli
anni ’90 sulle modalità visiva, uditiva e
somatosensoriale hanno infatti evidenziato un ruolo
virtuoso del rumore nel modificare la soglia
percettiva di un soggetto ed aumentarne quindi le
capacità sensoriali. Tali fenomeni, anche in virtù
dell’intrinseca non linearità dei processi neurali che
sottendono i processi percettivi, sono stati
classificati nell’ambito della cosiddetta risonanza
stocastica.
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NEWS & EVENTS
Summer School
13th CIRMIB BIOMATERIALS SCHOOL
“Strategies And Technologies For
Tissue Engineering And Reparative Medicine”
Hotel Continental Terme, Ischia Porto (NA)
10-14 luglio 2006
Seminars & Lectures
o “Adprotein-mediation in cell-surface interactions:
the nano connection”
Mario Barbosa, presidente INEB (Dipartimento di
Ingegneria Metallurgica e Materiali, Porto)
A cura di:
Devid Maniglio, Antonella Motta, Flavia Ravelli,
Francesco Tessarolo.
Hanno Collaborato:
Giorgia Guerra, Leonardo Ricci, Claudio Migliaresi, Giandomenico
Nollo.
Tel: +39 0461 88 1594 -1597
e-mail: [email protected]
Il bollettino non rappresenta una testata giornalistica, viene aggiornato senza alcuna
periodicità, esclusivamente sulla base della disponibilità del materiale e delle news; non è,
pertanto, un prodotto editoriale sottoposto alla disciplina di cui all'art. 1, comma III, della Legge
n. 62 del 7.3.2001.
Anno 2 – N°1
Il termine, utilizzato in prima battuta per un insieme
di fenomeni in ambito meccanico-statistico, ha poi
acquisito una connotazione più ampia, arrivando a
comprendere una variegata fenomenologia nella
quale, anche in assenza di modelli matematici
interpretativi, un particolare valore di rumore
concorre ad amplificare la trasmissione e
l’elaborazione di un segnale o di uno stimolo. In
tempi recenti, gli studi su risonanza stocastica e
percezione hanno trovato applicazione nello
sviluppo di ausili, ad esempio per migliorare il
senso dell’equilibrio.
Da alcuni mesi si è costituito all’interno
dell’Università di Trento un gruppo interdisciplinare
di fisici, ingegneri e psicologi, afferenti al
Dipartimento di Scienze della Cognizione e della
Formazione (DiSCoF) ed al Dipartimento di Fisica
(DipFis), con l’obiettivo di investigare il ruolo della
risonanza stocastica in processi percettivi, ed in
particolare la sua interazione con processi cognitivi
ad alto livello come l’attenzione. Il gruppo di ricerca
è inquadrato all’interno di un progetto finanziato
dall’Ateneo (su fondi CRS) e coordinato dal Prof.
Massimo Turatto (DiSCoF) e dal Dott. Leonardo
Ricci (DipFis). Attualmente sono in corso due
esperimenti, riguardanti le modalità visiva e uditiva.
I primi risultati, peraltro incoraggianti, evidenziano
la vastità e la complessità della materia: una sfida
scientifica che indubbiamente vale la pena di
cogliere, anche alla luce di quanto sta nascendo in
questi mesi a Matterello con il Centro
Interdipartimentale Mente-Cervello.
L. Ricci
Dip. di Fisica, Università di Trento
9 giugno 2006
DIMTI, Facoltà di Ingegneria, Povo, Trento
BIOtech è on-line:
www.biotech.tn.it
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