Linee guida per lo sviluppo delle
biotecnologie in Italia
Biotecnologie e le Scienze della Vita
una priorità economica
Messina , 3 marzo 2006
Leonardo Santi
Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le
Biotecnologie
1
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI
MINISTRI
Comitato Nazionale
Biosicurezza e Biotecnologie
(D.P.C.M 14 Novembre 2001)
2
Composizione
Presidente
Un rappresentante designato da:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ministero della Salute
Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio
Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali
Ministero delle Attività Produttive
Ministero delle Politiche Agricole e Forestali
Ministero dell’Istruzione dell’Università e della Ricerca
Ministero degli Affari Esteri
Ministero per le Politiche Comunitarie
Ministero per l’innovazione e le Tecnologie
Ente Nazionale per le nuove tecnologie, l’Energia e l’Ambiente
(ENEA)
• Consiglio Nazionale per le Ricerche (CNR)
• Assobiotech
• Consiglio Nazionale dei Consumatori e degli Utenti
3
Composizione
Esperti in:
•
•
•
•
•
•
•
•
Ecologia Farmacologica
Agronomia
Biotecnologie Vegetali
Ingegneria Chimica
Biologia Molecolare
Medicina del Lavoro
Microbiologia
Igiene
4
Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le
Biotecnologie
Funzioni
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Valutare rischi da impiego agenti biologici;
Elaborare criteri per definizione norme di sicurezza;
Collaborare all’elaborazione norme di recepimento direttive UE;
Assicurare il coordinamento, l’armonizzazione e l’integrazione
di programmi, iniziative e attività di ministeri, enti, organismi;
Coordinare iniziative di collegamento con le attività comunitarie;
Elaborare il quadro conoscitivo dei programmi, iniziative ed
attività svolte da ministeri,enti e organismi;
Promuovere e organizzare convegni e seminari;
Prevedere e valicare la raccolta dati sulle biotecnologie;
Presentare annualmente al Presidente del Consiglio un
rapporto sullo stato delle biotecnologie in Italia.
5
Osservatorio Nazionale
reso operativo con DPCM del 14.11.01
Tre fasi attuative:
a)
b)
c)
d)
prima mappatura delle strutture nazionali ed europee in
base a dati già disponibili per iniziative assunte da
Istituzioni varie (IPI-Farmindustria-Osservatorio per la
chimica- assobiotech o Regioni (Lombardia, Piemonte,
Toscana, Puglia ecc.)
Rete telematica permanente per inserimento,
elaborazione e fruizione dati
Verifica in loco tramite strutture regionali (interviste
porta a porta)
Partecipazione messa a punto sito web europeo.
6
Biotech: parte dell’Agenda di Lisbona
2000
2001
Summit di
Lisbona
Summit di
Stoccolma
UE: l’economia
basata sulla
conoscenza
piu’ competitiva
entro il 2010
2002
Strategia
Europea per le
Scienze della
Riconosciuto il Vita e le
potenziale delle Biotecnologie
biotecnologie
per la
cmpetitivita’
dell’Europa
Interventi di EuropaBio
- Commissari Europei
- Stati Membri
Successo
politico a livello
UE
Necessario
adottare
strategie
nazionali!
Intervento di EuropaBio
- Stati Membri
2005
Rilancio degli
obbiettivi di
Lisbona:
Un
Partenariato
per la
Crescita e
l’Impiego;
2010
Agenda di
Lisbona
Biotecnologie
incluse!
Ricerca ed
innovazione
sono chiave
Intervento di
EuropaBio
- Commissari Europei
- Stati Membri
7
Europa e
Biotech per la salute
8
Europa e Biotech per la salute
• Fatti
I medicinali biotech rappresentano 20%
dei medicinali oggi sul mercato e 50% di
quelli in fase di sperimentazioni clinica
Piu’ di 250 millioni di pazienti hanno tratto
beneficio da medicinali biotech approvati
e disponibili sul mercato
Sono 324 i nuovi medicinali e vaccini
biotech in sviluppo per trovare soluzioni a
150 malattie.
9
Europa e Biotech per la salute
Potenzialita’
Trovare risposte laddove non ce n’erano
in precedenza
Trattamenti sempre piu’ adatti a singoli
pazienti/gruppi di pazienti
Aumentare la prevenzione e migliorare la
diagnosi delle malattie.
10
Strategia Europea e
Biotech per la salute
• Risultati ad oggi
 Regolamento UE sui Medicinal Orfani
 Revisione del quadro normativo
farmaceutico
 Proposta di Regolamento per Terapie
Avanzate
 Ufficio dedicato alle PMI in seno all’EMEA
11
Le Biotecnologie in Europa
Europa
vs.
USA
Stesso numero di aziende biotech ma….
• Industria in USA x2 il numero di impiegati
• USA spende x2.5 in Ricerca e Sviluppo
• USA guadagna 5 volte tanto quanto l’Europa dalle biotech
• USA investe in media 5 volte tanto per ogni azienda
• il capitale del mercato biotech USA e’ x9 quello Europeo
• USA ha x3 aziende quotate in borsa
La competitivita’ dell’industria biotech Europea
e’ in seria difficolta’!
12
Conclusione: soluzioni
 Leadership politico da parte degli Stati Membri
 nell’adozione di Strategie nazionali per lo sviluppo delle
biotecnologie e.g. Italia
 Coerenza dei quadri normativi UE e fra Stati Membri
 Normative trasparenti, funzionali e basate sulla scienza che
contribuiscano ad atrarre investimenti e promuovere
l’accesso al mercato
RECEPIRE LA STRATEGIA UE
Portare i frutti della ricerca sul mercato!13
Indice
 Obiettivi
 Quadro di riferimento nazionale
 Linee guida
 Sviluppare la ricerca industriale
 Favorire il trasferimento tecnologico
 Stimolare la creazione e lo sviluppo dell’impresa biotech
 Attivare strumenti di finanza innovativa
 Promuovere l’internazionalizzazione
 Migliorare la governance
 Prossimi passi
14
Obiettivi


Il settore italiano delle
biotecnologie sta vivendo
una
fase
di
crescita,
stimolata
anche
dall’intervento pubblico a
livello centrale e territoriale.
Policy Makers
•
•
•
•
•
•
•
•
• Università
• Centri di ricerca pubblici
• Centri di ricerca privati
Commissione Europea
MAP
MIUR
Ministero della Salute
MIPAF
DIT
Regioni
Enti locali
Strutture di sostegno imprese
Imprese
biotech
L’azione pubblica tuttavia
risulta frammentata e non
inserita in un quadro di
sviluppo unitario.
Sistema finanziario

Sistema della ricerca
Le linee guida rappresentano
un primo tentativo per
delineare
una
strategia
organica ed integrata per lo
sviluppo delle biotecnologie
in Italia in sintonia con le
priorità della Commissione
Europea e della situazione
attuale e prospettica del
nostro Paese.
• Istituti di credito
• Venture Capitalists
• Business Angels
• Associazioni imprenditoriali
(Assobiotec, Farmindustria)
• Camere di Commercio
Centri per l’innovazione
Agenzie per lo sviluppo
•
•
•
•
ICE
IPI
Sviluppo Italia
Agenzie regionali
•
•
•
•
Parchi scientifici e tecnologici
BIC
ILO e TTO Universitari
Centri servizi
 Le linee guida sono state elaborate dal CNBB
in collaborazione con la task force Biotech
istituita dal MAP e con il Gruppo delle Regioni
sulle biotecnologie e tenendo conto dei
suggerimenti dei principali stakeholder del
settore.
15
Quadro di riferimento nazionale

L’atout principale del sistema biotech Italiano è la
presenza di centri di eccellenza scientifica
riconosciuti a livello internazionale nei settori delle
biotecnologie per la salute, le agro-biotecnologie e le
biotecnologie industriali.

Un altro elemento di forza è rappresentato da
un’offerta formativa accademica di alta qualità che
sostiene ed alimenta la base scientifica del nostro
Paese

L’industria biotech, nata recentemente, registra
elevati tassi di crescita in linea con quello di altri
Paesi avanzati soprattutto nei settori delle red
biotech e delle white biotech.

Nonostante questi segnali incoraggianti, il peso
dell’industria in termini di fatturato e numero di
addetti non è commisurato a quello di altri Paesi
industrializzati.
16
Sviluppare la ricerca industriale

Concentrare le scarse risorse disponibili sulle
aree tecnologiche ritenute strategiche per lo
sviluppo del Paese, quali le biotecnologie.

Favorire la creazione di partnership pubblicoprivato tra ricerca, finanza ed industria intorno a
programmi finalizzati di ampio respiro e di
rilevante massa critica.

Le aree di ricerca applicata da valorizzare
riguardano le biotecnologie per la salute e le
biotecnologie industriali ad alta accettabilità
sociale. Occorre inoltre rilanciare la ricerca e lo
sviluppo nel settore delle agro-biotecnologie.

Il modello di programmazione partecipata delle
piattaforme tecnologiche europee rappresenta
un ottimo esempio
da seguire per
l’individuazione e la selezione dei programmi da
finanziare.
17
Favorire il trasferimento tecnologico
 Aumentare e qualificare l’offerta
servizi
per
l’innovazione
e
trasferimento tecnologico.
di
il
www.riditt.it
 Favorire la creazione e il rafforzamento
degli ILO/TTO presso le Università e gli
EPR.
 Far emergere le eccellenze correlando i
finanziamenti a queste strutture agli
effettivi risultati raggiunti.
 Promuovere il licensing dei brevetti,
non vincolando la proprietà del titolo
brevettuale al solo inventore.
 Favorire la mobilità dei ricercatori tra
settore pubblico e privato.
Distribuzione dei centri per l’innovazione individuati dall’indagine IPI, 2005
 Introdurre percorsi
formativi relativi a discipline
non biologiche
18
Stimolare la creazione e lo sviluppo dell’impresa biotech

Introdurre meccanismi di sostegno alle imprese di recente costituzione
(meno di otto anni) che investono il 15% delle loro spese in attività di R&S,
quali la riduzione degli oneri sociali e delle imposte sugli immobili e sui
redditi.

Estendere gli incentivi per lo sviluppo produttivo, finora riservati alla
costruzione e all’adeguamento di impianti anche agli investimenti immateriali
(spese per il personale addetto alla ricerca).

Facilitare i processi di networking e clustering tra operatori pubblici e privati
per creare la massa critica necessaria per competere e collaborare con altri
cluster biotech europei.

Orientare la spesa pubblica verso le soluzioni in grado di offrire ai cittadini
prodotti/servizi con standard qualitativi più elevati e di premiare le aziende
più innovative (p.e. con la determinazione di un premium price per i farmaci
innovativi).

Adottare meccanismi di regolamentazione che favoriscano la diffusione di
prodotti basati su tecnologie innovative sul modello dalla fast track
procedure che consente una via preferenziale al mercato dei farmaci destinati
a curare malattie rare.
19
Attivare strumenti di finanza innovativa

Facilitare l’accesso al credito delle
imprese biotech concedendo garanzie
per progetti di particolare complessità ed
alto rischio come quelli nel settore
biotech ed agevolando l’acquisto di
servizi di rating tecnologico dei progetti.

Sviluppare il mercato del Venture Capital
con particolare riferimento al seed and
early
stage
capital
attraverso
la
promozione di fondi chiusi nei quali
siano previste clausule di garanzia sul
capitale sottoscritto a copertura di parte
delle eventuali perdite.

Mobilitare maggiori capitali di rischio da
parte degli investitori informali (business
angels), prevedendo una riduzione delle
imposte sui capital gain derivanti da
partecipazioni azionarie in imprese hitech.
20
Promuovere l’internazionalizzazione
 Sostenere
i
processi
di
internazionalizzazione della ricerca
e
dell’industria
biotech,
individuando i Paesi esteri sui quali
concentrare l’attenzione.
 Promuovere l’integrazione tra i
diversi
attori
coinvolti
nella
promozione
degli
investimenti
esteri e nell’internazionalizzazione
del sistema produttivo.
 Stimolare
l’attrazione
investimenti esteri.
di
 Fornire un quadro organico e
sistemico del sistema biotech
nazionale e locale all’estero, dando
maggiore visibilità a casi di
successo .
21
Migliorare la governance
 Promuovere un maggiore
coordinamento tra i diversi
livelli di governo che
concorrono alla definizione
e all’attuazione delle policy
nel settore biotech.
 Potenziare e strutturare
l’Osservatorio
Nazionale
per la Biosicurezza e le
Biotecnologie al fine di
renderlo punto di riferimento
e di snodo per gli operatori
del settore.
www.osservatoriobiotec.it
22
Prossimi passi
 Proseguire nell’azione di stimolo verso
i policy makers per dare concreta
attuazione alle indicazioni delle linee
guida.
 Mappare le policy attuate a livello
centrale e locale in questo settore,
monitorando la loro evoluzione e i
risultati acquisiti.
 Aggiornare le linee guida con cadenza
annuale.
23
La globalità dell’economia
In un mondo “globale” è necessario identificare
soluzioni ai problemi di competitività dei singoli territorii
che siano basate su asset locali e siano, nel contempo,
globali da un punto di vista strategico
Uno dei modi per fare ciò è attraverso
l’identificazione di sinergie di rete con territori
complementari e limitrofi con una politica di “Alleanze”
24
I cluster
•In generale i
clusters sono considerati come elemento
di positività per la crescita di sistemi industriali innovativi
a livello locale.
• Spesso però la dimensione di piccoli cluster regionali
non è sufficiente a garantire da un lato
l’”autosostentamento” e dall’altro la massa critica di
attività
• Le Meta Regioni ed i MetaCluster possono essere lo
strumento per compensare le carenze dimensionali
attraverso l’identificazione e lo sfruttamento delle sinergie
25
La definizione di cluster
Per cluster si definisce "una concentrazione
geografica di imprese collegate tra di loro, fornitori
specializzati, erogatori di servizi, imprese
appartenenti a settori collegati ed istituzioni
connesse (ad esempio università, enti di
normazione, associazioni di categoria) in campi
particolari, che competono e cooperano”* .
*M. Porter, The Competitive Advantage of Nations, The Free Press, 1998
26
Le dinamiche del Cluster high-tech
•Imprese in concorrenza e coperazione simultanea
•Centri di ricerca ed università fortemente orientate allo
sfruttamento dei risultati senza rinunciare alla
fondamentale vocazione per la ricerca di base
•Formazione di eccellenza
•Strutture ed organizzazioni di supporto operanti secondo
un’approccio sistemico e sinergico
•Strumenti e servizi condivisi sfruttati sinergicamente
•Piattaforme tecnologiche condivise e sinergiche
•Impegno comune degli attori pubblici
•Immagine unica e “forte” sfruttando le eccellenze singole
a beneficio del sistema
•Collegamento con eccellenza straniere messi a “fattor 27
comune”
Le possibili aree di interesse
•Attività di Analisi socio economica a livello multiregionale
•Attività di Trasferimento tecnologico: identificazione strumenti comuni ed
esperienze realizzate a livello regionale, ecc.
•Incubazione d'impresa: strutturazione fondi seed capital multiregionali,
condivisione metodologie, realizzazione servizi comuni di supporto comuni
•Marketing territoriale: strutturazione documentazione e materiale condiviso
(Cluster Nord-ovest con effetto “massa critica”), condivisione network
internazionali, azioni promozionali comuni, ecc.
•Ricerca: identificazione piattaforme tecnologiche comuni, messa in rete
competenze centri di ricerca-università, azioni di scouting comuni,
partecipazione comune a progetti EU, mobilità ricercatori, reti ricerca
clinica,ecc.
•Governance: istituzioni tavoli di lavoro multiregionali tra i temi sopracitati.
Sfruttare le sinergie esistenti nel rispetto delle singole specificità
28