Allegato 1 al Codice deontologico
della FMH
Direttive dell'Accademia Svizzera delle Scienze Mediche
Principi etici dell’Associazione Medica Mondiale
Elfenstrasse 18, Casella postale 300, CH-3000 Berna 15
Telefono +41 31 359 11 11, Fax +41 31 359 11 12
[email protected], www.fmh.ch
Allegato 1 al Codice deontologico della FMH
Direttive dell'Accademia Svizzera delle Scienze Mediche
A) Esercizio della medicina presso le persone detenute (2002, attualizzata 2012) 1
B) Traitement et la prise en charge des patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue
durée (2003) 2
C) Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali (2004, attualizzata 2012) 3
D) Trattamento e assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza (2004, attualizzata
2012) 4
E) Cure palliative (2006, attualizzata 2012) 5
F) Collaborazione corpo medico – industria (2005, revisionata 2013) 6
G) Decisioni in merito alla rianimazione (2008, attualizzata 2012) 7
H) Donazione di organi solidi da donatore vivente (2008) 8
I)
Trattamento medico e assistenza delle persone con disabilità (2008, attualizzata 2012) 9
J)
Accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi (2011) 10
K) Provvedimenti di medicina intensiva (2013) 11
Direttive archiviate
La Commissione Centrale d'Etica anticipa e discute i problemi etici che si pongono in medicina.
Elabora delle direttive e delle raccomandazioni destinate a sostenere la pratica della medicina o la
ricerca biomedica. In principio sono integrate nel Codice deontologico della FMH e sono pertanto
vincolanti per i membri della FMH. Le direttive sono riesaminate e revisionate regolarmente. Quando
un settore trattato è regolato da una legge, l’ASSM ritira le sue direttive o le adatta alla legge.
1 Introdotto su decisione della Camera medica del 26 giugno 2004; in vigore dal 11 ottobre 2004
2 Introdotto su decisione della Camera medica del 19 maggio 2005; in vigore dal 4 settembre 2005
3 Introdotto su decisione della Camera medica del 19 maggio 2005; in vigore dal 4 settembre 2005
4 Introdotto su decisione della Camera medica del 19 maggio 2005; in vigore dal 4 settembre 2005
5 Introdotto su decisione della Camera medica del 3 maggio 2007; in vigore dal 29 luglio 2007
6 Introdotto su decisione della Camera medica del 19 maggio 2006; in vigore dal 14 agosto 2006. Ripresa della versione revisionata del
2013 su decisione della Camera medica del 25 aprile 2013; in vigore dal 18 agosto 2013
7 Introdotto su decisione della Camera medica del 28 maggio 2009; in vigore dal 7 settembre 2009
8 Introdotto su decisione della Camera medica del 28 maggio 2009; in vigore dal 7 settembre 2009
9 Introdotto su decisione della Camera medica del 28 maggio 2009; in vigore dal 7 settembre 2009
10 Introdotto su decisione della Camera medica del 26 ottobre 2011; in vigore dal 19 febbraio 2012
11 Introdotto su decisione della Camera medica del 8 maggio 2014; in vigore dal 1o settembre 2014
2/3
Allegato 1 al Codice deontologico della FMH
Qui può trovare delle vecchie versioni di direttive e delle direttive ritirate:
 Trapianto d’organi (1995)
sostituite dalla: Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge
sui trapianti) e ordinanze d’esecuzione
 Sterilizzazione (1981) e raccomandazioni concernenti la sterilizzazione di persone mentalmente
deficienti (2001)
sostituite dalla: Legge federale del 17.12.2004 sulle condizioni e le procedure per praticare le
sterilizzazioni (Legge federale sulle sterilizzazioni)
 Procreazione medicalmente assistita (1990)
sostituite dalla: Legge federale del 18.12.1998 sulla procreazione medicalmente assistita
 Esami genetici sull’essere umano (1993)
sostituite dalla: Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sugli esami genetici sull’essere umano
(LEGU) e ordinanze d’esecuzione
 Trapianto di tessuti fetali umani (1998)
 Xenotrapianti (2000)
sostituite dall’: Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule
animali (Ordinanza sugli xenotrapianti)
 Misure coercitive in medicina (2005)
 Thérapie génique somatique appliquée à l’être humain (1998)
 Problèmes éthiques aux soins intensifs (1999)
 Utilisation de cadavres et de parties de cadavres dans la recherche médicale (2008)
 Biobanche: prelievo, conservazione e utilizzo di materiale biologico umano (2006)
Principi etici dell’Associazione medica mondiale
Principi etici applicabili alla ricerca medica su dei soggetti umani
(Dichiarazione d’Helsinki ; 2013) 12
12 Introdotta su decisione della Camera medica del 25 aprile 2002; in vigore dal 11 agosto 2002; . Ripresa della versione revisionata del
2013 su decisione della Camera medica del 8 maggio 2014; in vigore dal 1° settembre 2014
3/3
DIRETTIVE
MEDICOETICHE
Esercizio della medicina
presso le persone detenute
Direttive medico-etiche
Esercizio della medicina presso
le persone detenute
Approvate dal Senato dell’ASSM in data 28 novembre 2002.
La versione originale è quella francese.
Il 1. Gennaio ha avuto luogo un adattamento al diritto di protezione degli adulti.
I.
PREAMBOLO
5
II.
DIRETTIVE
6
1.
Principi generali; nozione di obiezione di coscienza
6
2.
Condizioni della visita medica
6
3.
Attività e situazioni periziali
7
4.
Sanzioni disciplinari
7
5.
Equivalenza delle cure
7
6.
Misure coercitive decise ed attuate dalle autorità di polizia
o penitenziarie
7
7.
Consenso alla presa a carico medica e trattamento in stato
di coercizione
8
8.
Malattie contagiose
9
9.
Sciopero della fame
9
10.
Riservatezza
9
11.
Denuncia di eventuali maltrattamenti
10
12.
Indipendenza medica
11
13.
Formazione
11
III.
APPENDICE
12
Letteratura concernente alle direttive
Riferimenti di carattere giuridico
Riferimenti di carattere medico-etico
12
12
12
Note sull’applicazione pratica delle presenti direttive
Introduzione
Carattere vincolante delle direttive
Attuazione del diritto all’equivalenza delle cure
Compiti del medico nell’esecuzione delle misure
Esecuzione di trattamenti coercitivi
Procedura in caso di sciopero della fame
Obblighi in caso di rinvio coatto
14
14
14
16
17
18
19
20
Documenti di riferimento
22
Letteratura inerente all’applicazione delle presenti direttive
23
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
24
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
I.
PREAMBOLO
L’intervento di medici 1 nel caso di misure coercitive poste in atto dalla polizia,
in particolare quando si tratta di persone allontanate di forza dal Paese, solleva
numerosi interrogativi nell’opinione pubblica. Per rispondere alle aspettative
dei vari settori interessati, l’ASSM ha elaborato un insieme di direttive indirizzate ai medici eventualmente chiamati ad intervenire in un contesto sensibile
ed indubbiamente a rischio di scostamenti etici. La riflessione è stata successivamente estesa agli interventi medici nei confronti di chiunque si trovi detenuto
dalla polizia o incarcerato in un istituto penitenziario.2
La molteplicità dei codici di procedura penale nonchè dei regimi cantonali di esecuzione delle pene indubbiamente non agevola l’elaborazione di questo tipo di
direttive. Quando la persona detenuta 3 presenta disturbi psichici, rende la situazione ancora più difficile.
Si deve purtroppo lamentare la carenza di istituti idonei, ai sensi del Codice penale svizzero4, in grado di accogliere queste persone, nonché l’insufficienza di personale medico (e sociale) formato ad hoc.
Nel contesto attuale, di grande complessità, l’ASSM propone direttive che, pur
ispirandosi ampiamente alle raccomandazioni internazionali in materia di cure
prodigate alle persone detenute, non hanno la pretesa di essere esaurienti su questa tematica. In particolare, è stata elusa la problematica generale delle misure coercitive adottate in un contesto psichiatrico o di medicina somatica d’urgenza.
L’ASSM è perfettamente consapevole che parte delle presenti direttive riguardanti
l’esercizio della medicina presso le persone detenute, si rivolge di fatto alle autorità amministrative ed esecutive, eventualmente legislative, del nostro Paese. In
tal caso, assumono la forma condizionale nel testo ed intendono anzitutto far conoscere il punto di vista della corporazione medica sull’argomento.
1
2
3
4
Benché nei testi i gruppi di persone menzionati vengano citati solo nella forma maschile, si fa riferimento sempre a entrambi i sessi.
«Istituti penitenziari» secondo le presenti direttive: istituti per l’esecuzione delle pene e delle misure,
carcere degli arresti e carcere giudiziario cantonale (fermi, estradanti e carcere preventivo).
Ai sensi delle presenti direttive una persona è detenuta (in opposizione alle «persone ricoverate a scopo
di assistenza» secondo l’art. 426 e segg. del Codice civile svizzero) quando ella è privata della sua
libertà sulla base di una decisione che emana dall’autorità di polizia o giudiziaria penale (compresa quella
militare) o quando si tratta di una detenzione decisa in virtù della legge federale sugli stranieri.
L’articolo 59 del CPS tratta la presa a carico dei delinquenti mentalmente anormali.
5
II.
DIRETTIVE
1.
Principi generali; nozione di obiezione di coscienza
Le regole etiche e giuridiche fondamentali che sottendono e disciplinano l’attività medica, in particolare in materia di consenso e riservatezza, si applicano anche quando la persona è privata della libertà.
Tuttavia, nella fattispecie, il medico è spesso nell’obbligo di tener conto di imperativi di ordine e sicurezza, fermo restando che il suo obiettivo deve sempre essere il bene e la salvaguardia della dignità del suo paziente. Ciò premesso, i doveri del medico, nei confronti tanto dei suoi pazienti detenuti che delle autorità
competenti 5, si traducono in un’incontestabile specificità dell’esercizio di questa particolare professione medica, in quanto gli interessi e gli obiettivi perseguiti
sono talvolta divergenti.
Alla luce di questi parametri, il cui adeguamento può talvolta urtare le convinzioni personali del medico (che si tratti di mandati a lungo termine o di interventi specifici), quest’ultimo deve poter agire secondo la propria coscienza e le
regole di etica medica, e poter rifiutare di svolgere una perizia o di assumere il
mandato clinico nei casi di persone private della libertà, tranne quando si trova
confrontato ad una situazione di urgenza.
2.
Condizioni della visita medica
Per agevolare l’instaurazione di un clima di fiducia reciproca, il medico deve fare
tutto quanto in suo potere per salvaguardare il contesto generale e la dignità solitamente esistenti nei rapporti che intercorrono tra il medico ed il paziente.
Nel procedere alla visita medica di una persona detenuta, il medico dovrebbe
sempre poter disporre di un locale idoneo. La visita deve svolgersi in modo da
non essere nè vista nè udita da terzi, fatta salva richiesta contraria del medico o
con il suo accordo.
5
6
Autorità competente ai sensi delle presenti direttive: direzione dell’esecuzione delle pene,
autorità giudiziarie, autorità di polizia.
3.
Attività e situazioni periziali
Tranne in situazioni di crisi o di urgenza, il medico non può rivestire la carica al
tempo stesso di medico curante e di medico perito.
Prima di qualsiasi atto periziale, il medico deve chiaramente informare la persona che è incaricato di visitare, che il segreto medico non si applica al risultato
degli esami svolti.
4.
Sanzioni disciplinari
Ogni volta che il medico è consultato sull’idoneità di una persona a subire una
sanzione disciplinare, questi si esprime dopo che la sanzione è stata pronunciata. Pertanto, il suo parere interviene soltanto in un secondo tempo e può, se
necessario, rivestire la forma di veto fondato su un apprezzamento esclusivamente medico.
5.
Equivalenza delle cure
La persona detenuta ha diritto a cure equivalenti a quelle di cui usufruisce la popolazione in generale.
6.
Misure coercitive decise ed attuate dalle autorità di
polizia o penitenziarie
Ogniqualvolta il medico è chiamato ad informare le autorità competenti quanto
ai rischi ed alle conseguenze di un trasferimento in stato di costrizione (deciso
dall’autorità) sullo stato di salute di una persona detenuta (per es. espulsione da
un alloggio, allontanamento dal territorio nazionale, ecc.), deve dar prova della
massima cautela e sforzarsi di raccogliere, preliminarmente e in tutta la misura
del possibile, le informazioni necessarie relative alla storia medica del paziente.
Il medico deve tenere conto più particolarmente del mezzo di trasporto ipotizzato,
della durata probabile del trasferimento nonchè delle misure di sicurezza e di contenzione possibilmente applicate alla persona.
Il medico deve esigere un accompagnamento da parte del personale medico ogniqualvolta lo stato di salute fisico o psichico del detenuto lo richiede o quando
l’importanza delle misure contentive e di sicurezza poste in opera rischia di mettere in pericolo la salute della persona.
Quando è chiamato ad intervenire presso una persona detenuta, oggetto di una
misura coercitiva, il medico deve mantenere una posizione imparziale e professionale, nonché informare chiaramente il suo potenziale paziente di essere a sua
disposizione e che non sarà preso alcun provvedimento medico contro la sua volontà (fatta salva la situazione descritta al punto 7).
7
Se il medico è convinto che i mezzi posti in opera per eseguire la misura (quali
imbavagliamento, legatura stretta e prolungata, posizione detta della rondine:
piedi e mani ammanettati posteriormente in posizione di opistotono, ecc.) costituiscono un pericolo immediato e grave per il paziente, deve informare immediatamente l’autorità competente che, qualora i provvedimenti previsti non dovessero essere sospesi, non intende assumere la responsabilità medica del caso.
Pertanto, può astenersi dall’offrire la propria collaborazione.
7.
Consenso alla presa a carico medica e trattamento in
stato di coercizione
Alla stregua di qualsiasi situazione medica ordinaria, un medico chiamato ad intervenire in qualità di perito o terapeuta, può procedere ad un atto diagnostico o
terapeutico su una persona detenuta soltanto se ne ha previamente ottenuto un
consenso libero e informato («informed consent»).
La somministrazione di farmaci, in particolare psicotropi, a persone detenute è
possibile soltanto con il consenso del paziente e sulla base di una decisione prettamente medica.
In situazione di urgenza, e nelle stesse condizioni valide per un paziente non detenuto, il medico può soprassedere al consenso del detenuto quando quest’ultimo soffre di un’incapacità di discernimento causata da un disturbo psichico
grave con rischio immediato di gesti auto- o eteroaggressivi (condizioni cumulative). Nella fattispecie, il medico deve accertarsi che il paziente detenuto usufruirà di un’assistenza medica idonea nel breve e lungo termine (in particolare sotto
forma di trasferimento provvisorio in reparto psichiatrico, ad esempio quando
una decisione di espulsione si rivela medicalmente impossibile).
Il ricorso medico a misure contentive fisiche è possibile soltanto per qualche ora.
In tutti i casi di contenzione medica, il medico responsabile ha l’obbligo di sorvegliarne regolarmente lo svolgimento e le motivazioni; deve inoltre procedere
a rivalutazioni ravvicinate nel tempo.
8
8.
Malattie contagiose
In caso di malattia contagiosa, l’autonomia e la libertà di movimento del paziente
detenuto possono essere limitate esclusivamente in base ai criteri applicabili ad
un gruppo di persone che vivono in condizioni paragonabili di promiscuità (per
es.: unità militare, colonia di vacanze, ecc.).
9.
Sciopero della fame
In caso di sciopero della fame, la persona detenuta deve essere informata dal medico in modo obiettivo e ripetuto quanto ai rischi inerenti ad un digiuno prolungato.
La sua decisione deve essere medicalmente rispettata, anche in caso di pericolo
grave per la salute, quando la sua totale capacità di autodeterminazione è stata
confermata da un medico estraneo allo stabilimento.
Se la persona detenuta cade in coma, il medico interviene secondo la propria coscienza e nell’assoluto rispetto del dovere professionale, tranne qualora la persona avesse lasciato esplicite direttive applicabili in caso di perdita di conoscenza
con rischio di decesso.
Ogni medico confrontato con un digiuno di protesta deve dar prova della massima
neutralità nei confronti delle diverse parti nonché evitare qualsiasi rischio di strumentalizzazione delle decisioni mediche da lui prese.
Malgrado il rifiuto di alimentarsi manifestato dallo scioperante della fame, il medico deve accertarsi che il cibo gli venga quotidianamente proposto.
10.
Riservatezza
Il segreto medico deve essere rispettato conformemente alle stesse disposizioni
legali applicate alle persone libere (art. 321 CPS). Gli incarti medici dei pazienti
devono essere conservati sotto la responsabilità medica. Si applicano le condizioni di visita descritte al punto 2.
Tuttavia, la promiscuità creata dalla vita carceraria, che talvolta può protrarsi
per diversi anni, nonché il ruolo di garante e talvolta di ausiliare del personale
medico spesso svolto dagli agenti penitenziari o di polizia, può necessitare uno
scambio di informazioni sanitarie tra il personale medico ed il personale addetto
alla sicurezza.
9
In tali condizioni, il medico deve sforzarsi, con il consenso del paziente detenuto,
di rispondere a tutti gli interrogativi leciti del personale penitenziario o di polizia.
Quando il paziente si oppone alla divulgazione di un’informazione in situazione
di pericolo per la sicurezza o per terzi, il medico può chiedere all’autorità competente di essere sciolto dal segreto professionale se ritiene che sia suo dovere informare terzi, in particolare i responsabili e/o il personale di sorveglianza incaricato
del caso (art. 321, cpv. 2 CPS). In tale eventualità, il paziente deve essere messo
al corrente della richiesta di sciogliere il segreto professionale nei suoi riguardi.
Eccezionalmente, quando la vita o l’integrità fisica di un terzo è gravemente e
concretamente minacciata in un futuro immediato, il medico può derogare di
propria iniziativa al segreto medico ed avvertire le autorità competenti o eventualmente il terzo minacciato.
11.
Denuncia di eventuali maltrattamenti
Qualsiasi traccia di violenza osservata su una persona detenuta nel corso di una
visita medica deve essere debitamente verbalizzata.
Nel suo rapporto, il medico deve operare una chiara distinzione tra quanto affermato (circostanze del trauma descritte dal paziente) e lamentato (sensazioni
soggettive provate dal paziente) da una parte, e le constatazioni cliniche e paracliniche obiettive (dimensioni, localizzazione, aspetto delle lesioni, radiografie, risultati di laboratorio, ecc.) d’altra parte. Se la sua formazione e/o esperienza
glielo consentono, il medico indicherà se quanto affermato dal paziente è compatibile con le constatazioni mediche da lui stesso fatte (per esempio la data del
trauma affermata dal paziente ed il colore degli ematomi).
Queste informazioni devono essere comunicate senza indugi alle autorità di vigilanza della polizia o penitenziarie. La persona detenuta ha il diritto di ottenere,
in qualsiasi momento, una copia del rapporto medico di cui è oggetto.
Quando la persona detenuta si oppone formalmente alla trasmissione di tali informazioni, il medico deve soppesare gli interessi presenti e se necessario procedere conformemente a quanto descritto al punto 10.
10
12.
Indipendenza medica
A prescindere dalle sue particolari condizioni di esercizio (statuto di funzionario
o di dipendente con contratto pubblico o privato), il medico deve usufruire di
una totale indipendenza nei confronti delle autorità di polizia o penitenziarie.
Le sue decisioni cliniche e ogni altra valutazione in merito alla salute delle persone detenute devono fondarsi esclusivamente su criteri rigorosamente medici.
Per garantire l’indipendenza dei medici che esercitano nell’ambito della polizia o
del settore penitenziario, qualsiasi rapporto gerarchico o contrattuale diretto tra
questi ultimi e la direzione dello stabilimento dovrà essere evitato.
Il personale di cura può accettare ordini impartiti dal personale medico soltanto
se provengono dal medico curante (dello stabilimento).
13.
Formazione
Tutti i professionisti del settore medico chiamati ad intervenire regolarmente
presso pazienti detenuti dovranno in futuro avvalersi di una formazione specifica relativamente alla missione ed al funzionamento dei diversi stabilimenti di
privazione della libertà, nonchè alla gestione delle situazioni potenzialmente pericolose e violente. Risultano inoltre necessarie conoscenze etno-socio-culturali.
11
III.
APPENDICE
Letteratura concernente alle direttive
Riferimenti di carattere giuridico
Consiglio d’Europa. Convenzione per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà
fondamentali; 4.11.1950.
Consiglio d’Europa. Convenzione europea per la prevenzione della tortura e delle pene
o trattamenti inumani o degradanti; 26.11.1987.
Codice penale svizzero.
Codice civile svizzero.
Legge federale sugli stranieri del 16 dicembre 2005.
Giurisprudenza del TF in materia di coercizione:
RCC 1992, p. 508 / – DTF 118 II 254 / – ZBI. 1993 504 / – DTF 121 III 204 / – DTF 125 III 169 /
– DTF 126 I 112 / – ATF 127 I 6 / – decisione dell’8 giugno 2001, 1P.134/2001 / - decisione del
15 giugno 2001, 6A.100/2000 (idem) / decisione del 22 giugno 2001, 5C.102/2001.
Riferimenti di carattere medico-etico
Principles of Medical Ethics relevant to the Role of Health Personnel, particularly
Physicians, in the Protection of Prisoners and Detainees against Torture and Other Cruel,
Inhuman or Degrading Treatment or Punishment.
Adopted by the United Nations General Assembly; Resolution 37/194 of 18 December 1982.
Health Professionals with Dual Obligations; in Investigation and Documentation of
Torture and Other Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment
(The Istanbul Protocol).
Commission on Human Rights; United Nations; 13 March 2001.
Regole penitenziarie europee.
Raccomandazioni del Comitato dei Ministri; Consiglio d’Europa; 1987.
L’organizzazione dei servizi sanitari negli stabilimenti penitenziari degli Stati membro.
Comitato europeo della sanità; Consiglio d’Europa; giugno 1998.
Aspetti etici ed organizzativi delle cure sanitarie negli stabilimenti penitenziari degli
Stati membro.
Raccomandazione n° R(98)7 e motivazioni; Comitato dei Ministri; Consiglio d’Europa; aprile 1999.
Servizi sanitari nelle carceri.
Nel 3° rapporto generale di attività del CPT per il periodo dal 1° gennaio al 31 dicembre 1992;
CPT; Consiglio d’Europa; giugno 1993.
Persone in ritenzione in virtù di legislazioni relative all’entrata ed al soggiorno degli
stranieri.
Nel 7° rapporto generale di attività del CPT per il periodo dal 1° gennaio al 31 dicembre 1996;
CPT; Consiglio d’Europa; agosto 1997.
Dichiarazione di Madrid sui criteri etici per la pratica psichiatrica.
Associazione Psichiatrica Internazionale; approvata dall’assemblea generale il 25 agosto 1996.
12
Dichiarazione di Tokyo dell’Associazione Medica Mondiale.
Direttive all’attenzione dei medici in materia di tortura ed altre pene o trattamenti crudeli, inumani
o degradanti relativamente alla detenzione o alla reclusione. Adottata dalla 29a Assemblea Medica Mondiale; Tokyo, ottobre 1975.
Dichiarazione di Malta dell’Associazione Medica Mondiale sugli scioperanti della fame.
Adottata dalla 43a Assemblea Medica Mondiale; Malta, novembre 1991.
Dichiarazione di Edimburgo sulle condizioni detentive e la propagazione della
tubercolosi ed altre malattie trasmissibili; Associazione Medica Mondiale.
Adottata nell’ottobre 2000.
13
Note sull’applicazione pratica delle presenti direttive
A.
Introduzione
Nel 2010, il caso legato a un detenuto in sciopero della fame e alla relativa assistenza medica, una decisione del Tribunale federale 6 e la partecipazione dei medici ai rinvii coatti hanno destato particolare scalpore a livello mediatico, oltre ad
aver innescato dibattiti all’interno della classe medica 7 e impegnato l’Accademia
Svizzera delle Scienze Mediche (ASSM). Sulla scorta di quanto accaduto, l’ASSM
ha colto l’occasione per sottoporre a verifica le direttive medico-etiche «Esercizio della medicina presso le persone detenute», in vigore dal 2002, e saggiarne
l’attualità e la praticabilità. La Commissione centrale di etica (CCE) dell’ASSM
ha conferito l’incarico a un gruppo di lavoro. Alla luce del rapporto presentato
da quest’ultimo, la CCE è giunta alla conclusione che le direttive, redatte sulla
base di documenti internazionali accettati a livello mondiale, conservano la propria validità. Tuttavia, le esperienze compiute dai medici penitenziari dimostrano
che i principi etici enunciati nelle direttive vengono applicati in maniera ancora
insufficiente sul piano dell’esecuzione delle pene e delle misure e in alcuni ambiti emerge una certa necessità di concretizzazione. La CCE ha pertanto approvato la presente appendice alle direttive medico-etiche «Esercizio della medicina
presso le persone detenute», contenente indicazioni riguardanti la loro applicazione pratica. L’appendice fornisce una descrizione più particolareggiata del
ruolo del personale infermieristico, a cui nelle direttive del 2002 si faceva solo
un breve accenno.
B.
Carattere vincolante delle direttive
La succitata decisione del Tribunale federale ha scatenato un dibattito sul piano
giuridico mettendo in discussione il peso che verrebbe attribuito alle direttive medico-etiche dell’ASSM. Un medico penitenziario può fare riferimento alle direttive
qualora gli venisse richiesto di compiere un’azione che viola i principi etici della
categoria? Oppure è vincolato in ogni caso a una disposizione impartita dalla direzione del penitenziario o dalle autorità giudiziarie?
6
7
14
Decisione del Tribunale federale del 26 agosto 2010 riguardo al caso B. Rappaz.
Federazione dei medici svizzeri (FMH), Associazione svizzera delle infermiere e degli infermieri (ASI),
Accademia Svizzera delle Scienze Mediche (ASSM), Commissione centrale di etica dell’Accademia
Svizzera delle Scienze Mediche (CCE), Conferenza dei medici penitenziari svizzeri, Forum del personale
di cura degli stabilimenti di detenzione in Svizzera e 74 privati sottoscriventi. Hungerstreik im Gefängnis
– Zum Entscheid des Bundesgerichts vom 26. August 2010 (Sciopero della fame in carcere – sulla
decisione del Tribunale federale del 26 agosto 2010). Schweiz Ärztezeitung. 2010; 91(39): 1518 – 20.
Analogamente a tutte le direttive dell’ASSM, anche quelle concernenti l’«esercizio
della medicina presso le persone detenute» sono rivolte ai medici e ad altri specialisti del settore sanitario; esse intendono fornire a questi soggetti un aiuto nello
svolgimento delle attività pratiche di tutti i giorni. Non rappresentano norme
giuridiche coercitive ma possono avere carattere vincolante, nell’ambito del contratto stipulato con il paziente o di quanto sancito da un’associazione.8 Tuttavia,
le direttive hanno effetto legale anche al di fuori di questo contesto. Infatti, nella
sua giurisprudenza consolidata, il Tribunale federale attribuisce loro il valore di
regole dell’arte medica. Il giudice può rifarsi ad esse per valutare l’accuratezza di
un medico nel gestire il singolo caso. Contenendo norme attinenti alla responsabilità, queste direttive fungono quindi da riferimento per valutare se un medico
che non ha rispettato gli standard della categoria ha violato i propri obblighi.
Da quanto sopra esposto si evince la rilevanza delle regole materiali menzionate
nelle direttive dell’ASSM. Le direttive medico-etiche concernenti l’«esercizio della
medicina presso le persone detenute», in vigore dal 2002, sintetizzano i diritti
fondamentali riconosciuti nella medicina penitenziaria in una formulazione concreta e comprensibile per quanti operano nel settore.
Infatti, ad esempio, il principio di equivalenza delle cure per le persone in regime
penitenziario e in libertà, stabilito nelle direttive (cap. 5), è espressamente riconosciuto dalla giurisprudenza della Corte europea dei diritti dell’uomo e nella prassi
giuridica di cantoni come il Vallese o Ginevra. Analogamente, l’indipendenza del
medico sancita nelle direttive (cap. 12) per quanto riguarda la scelta e l’esecuzione dei trattamenti si basa sui principi fondamentali del diritto del paziente e
degli obblighi professionali. In tale contesto, occorre considerare anche che l’articolo 55 e segg. del Codice penale svizzero stabilisce le circostanze nelle quali il
giudice, sulla base di una perizia medica, può rinunciare a infliggere una pena e
disporre invece un provvedimento terapeutico. Inoltre si stabilisce come il giudice debba consultare un medico per decidere in merito alla modalità e alle condizioni di esecuzione di tale provvedimento in un’istituzione adeguata. Il diritto
penale definisce per ogni fase l’ambito di competenza del giudice e del medico e
garantisce a quest’ultimo la libertà d’azione (vedi cap. D). In tal modo, quando
si riferisce alla valutazione del medico, il giudice accetta le regole e le condizioni
dell’attività medica.
8
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano vincolanti per
i membri della FMH.
15
C.
Attuazione del diritto all’equivalenza delle cure
Capitolo 5.
Il diritto all’equivalenza delle cure è un principio basilare su cui si fonda la medicina penitenziaria. A prescindere da una limitazione del diritto alla libera scelta
del medico, le persone detenute hanno, in relazione alla propria salute, i medesimi diritti di qualsiasi altro paziente. Le direzioni carcerarie, i medici e il personale infermieristico coinvolti nell’assistenza sul piano pratico sono tenuti a contribuire ad assicurare tale diritto.
Il diritto all’equivalenza delle cure non concerne solo la possibilità di usufruire
di misure sanitarie preventive, diagnostiche, terapeutiche e curative, ma riguarda
anche le regole fondamentali che devono essere rispettate nel rapporto medico/
paziente, come ad es. il diritto all’autodeterminazione e all’informazione nonché la tutela della riservatezza. I medici e gli infermieri che operano in ambito
penitenziario sono vincolati al segreto professionale di cui all’art. 321 del Codice
penale e, al di fuori dello contesto ristretto stabilito dalla legge, non devono trasmettere a terzi informazioni relative ai propri pazienti (vedi cap. 10).
Alla luce di tali premesse, risulta problematico il caso in cui, per motivi legati
alle risorse disponibili, i farmaci vengono dispensati da addetti alla sorveglianza.
Se i medicinali non vengono distribuiti dal personale medico autorizzato, non
solo viene intaccato il segreto professionale, ma viene violata anche la legge sugli agenti terapeutici, la quale definisce con precisione la cerchia delle persone
autorizzate alla dispensazione dei medicamenti, senza fare eccezioni per l’ambito penitenziario. Sono autorizzati a dispensare medicamenti i farmacisti e altre
persone che esercitano una professione medica universitaria, vale a dire medici,
dentisti, veterinari e chiropratici, nonché tutti gli altri specialisti in possesso di
una formazione (medica) corrispondente sotto la sorveglianza di un rappresentante delle succitate professioni mediche universitarie e in virtù di un’autorizzazione rilasciata dalle autorità sanitarie cantonali competenti, ossia di norma dai
farmacisti cantonali.
La realtà dell’assistenza sanitaria negli stabilimenti carcerari svizzeri impone che
si trovino soluzioni che, da un lato, consentano un funzionamento adeguato
dell’assistenza medica in presenza di procedure di delega accettabili, e dall’altro
ottemperino alle disposizioni giuridiche. Se persone non autorizzate vengono
incaricate di dispensare farmaci, devono essere rispettate le condizioni seguenti:
16
1. Il farmaco è stato prescritto dal medico.
2. È stato fornito allo stabilimento da una farmacia pubblica, e i medicinali
conservati nello stabilimento sono soggetti alla sorveglianza e al controllo di
un farmacista autorizzato.
3. Laddove possibile, i farmaci devono essere dispensati in forma neutra (dosatore, portapillole) in modo da garantire la riservatezza.
4. Il sorvegliante si limita a controllare che i dosatori vengano distribuiti correttamente. In caso di dubbio, è tenuto a contattare il farmacista o il medico
competente e seguire le istruzioni da essi impartite.
D.
Compiti del medico nell’esecuzione delle misure
Capitolo 6.
L’assistenza di detenuti nell’ambito dell’esecuzione di misure impartite da un
giudice (art. 63 e 59 del Codice penale) rientra fra i compiti fondamentali della
medicina penitenziaria. La disposizione del giudice riguardo all’esecuzione delle
misure si fonda su una perizia psichiatrica; la misura ordinata deve essere adeguata, proporzionata ed eseguibile (art. 56 CP). Il setting terapeutico ideale viene
spesso descritto in maniera più o meno dettagliata nella sentenza emessa: il più
delle volte ci si rifà alla formulazione dello psichiatra che ha eseguito la perizia.
Per questo motivo ci si domanda quale sia il margine d’azione del medico che
assiste il detenuto nell’ambito dell’esecuzione delle misure in base a quanto disposto dal giudice.
Accettazione dell’incarico di trattamento
Il medico deve accettare l’incarico di trattamento solo se dispone delle capacità
necessarie per conseguire gli obiettivi stabiliti. Ad esempio, deve intraprendere
un trattamento psicoterapico solo se è in possesso delle conoscenze tecniche specifiche necessarie per applicare il trattamento al detenuto in questione, in caso
contrario deve rifiutare l’incarico.
Prima di accettare un incarico, il medico deve essere consapevole del significato
che tale responsabilità ha per sé e per il paziente. Egli deve innanzitutto accertarsi se il paziente è disposto a esonerarlo dal segreto professionale affinché possa
far pervenire alle autorità competenti le informazioni indispensabili per il controllo dell’andamento della misura terapeutica. L’ideale sarebbe definire preliminarmente in questo contesto (dispensa dal segreto professionale ecc.) le modalità per l’esecuzione della terapia.
17
La valutazione del paziente e delle relative possibilità terapeutiche
Il medico deve procedere a un’anamnesi accurata, valutare le varie opzioni terapeutiche, formulare una proposta di trattamento, discuterla con il paziente e
chiederne il consenso. La scelta della terapia appropriata si basa esclusivamente
su riflessioni di carattere medico, si tratta quindi di una decisione puramente medica. In un simile contesto non sono rari i conflitti. Se, ad esempio, il paziente
desidera un trattamento farmacologico volto a reprimere il suo istinto sessuale al
fine di ottenere la scarcerazione, il medico deve assecondare la richiesta solo se
la cura si rivela ragionevole dal punto di vista medico. La terapia farmacologica
deve essere efficace e non deve presentare controindicazioni. Il fatto che già nella
sentenza vengano descritte opzioni terapeutiche non esonera il medico dall’attenersi ai principi etici validi per ogni trattamento.
È importare tenere presente che la sanzione definisce esclusivamente l’ambito
di esecuzione di una decisione del Tribunale. All’interno di tale ambito, il medico mantiene tuttavia tutti i diritti per eseguire un trattamento esclusivamente
sulla base della propria valutazione medica della situazione. Egli deve rendere
conto alle autorità giudiziarie della modalità in base alla quale ha svolto (o non
ha svolto) l’incarico conferitogli senza perdere di vista il fatto che è tenuto a riferire solo in merito ai mezzi impiegati e non ai risultati.
E.
Esecuzione di trattamenti coercitivi
Capitolo 7.
Le misure coercitive in ambito terapeutico possono assumere varie forme. Può
trattarsi di limitazioni della libertà di movimento, sedazione farmacologica oppure trattamenti farmacologici principalmente con sostanze psicotrope imposte
al paziente senza il consenso di quest’ultimo. I trattamenti coercitivi devono essere eseguiti solo nel caso d’emergenza descritto al capitolo 7, secondo gli stessi
criteri validi per le persone non detenute. Devono sempre fare riferimento a
un’indicazione medica ed essere prescritti da un medico. Durante la loro esecuzione occorre rispettare la dignità del paziente e la misura deve essere adeguata e
proporzionata. È compito del medico formulare l’indicazione e garantire il supporto legale. È fatto divieto ai medici e al personale infermieristico di eseguire
misure coercitive dietro ordine di un’autorità.
Poiché le misure coercitive potrebbero essere vissute in maniera traumatica non
solo dal paziente che le subisce ma anche dal team incaricato di attuarle, la decisione andrebbe discussa – laddove possibile – con il team in questione (medici,
personale infermieristico e addetti alla sicurezza) e condivisa da tutti.
18
F.
Procedura in caso di sciopero della fame
Capitolo 9.
I medici e gli infermieri che operano in carcere si trovano costantemente di fronte
a casi di detenuti in sciopero della fame. Lo sciopero della fame deve essere inteso come azione di protesta – spesso l’ultima – da parte di una persona che non
riesce a farsi ascoltare in altro modo. Il soggetto che compie un simile gesto non
intende lasciarsi morire; vuole semplicemente che la sua richiesta venga presa in
considerazione. È consapevole che quanto sta compiendo può avere esito mortale
nel momento in cui la situazione degenera in un conflitto insanabile.
Per valutare quale sia la procedura corretta da adottare è importante distinguere
le varie situazioni in cui prendere in considerazione la possibilità dell’alimentazione artificiale (via sonda gastrica o infusione) nel caso di un soggetto in sciopero della fame:
1. La persona detenuta è capace di intendere e di volere, rifiuta l’alimentazione
artificiale e la situazione non è tale da metterne in pericolo la sopravvivenza.
In questo caso, l’alimentazione forzata verrebbe considerata una tortura dalla
Corte di giustizia dell’Unione europea.
2. La persona detenuta è capace di intendere e di volere, rifiuta l’alimentazione
artificiale e un proseguimento dello sciopero della fame comporta un pericolo
per la vita del soggetto in questione.
3. La persona detenuta è diventata incapace di intendere e di volere in seguito
allo sciopero della fame, ha espresso in direttive anticipate la volontà di rifiutare l’alimentazione artificiale e tale rifiuto comporta un pericolo incombente per la vita del soggetto in questione.
4. La persona detenuta è incapace di intendere e di volere (come conseguenza
dello sciopero della fame o per altri motivi), non ha redatto direttive anticipate
valide in cui esprima il rifiuto dell’alimentazione artificiale in presenza di una
simile situazione, e il rifiuto dell’alimentazione artificiale comporta un pericolo incombente per la vita del soggetto in questione.
Solo nel quarto caso, ai sensi delle direttive dell’ASSM, è indicato dal punto di
vista medico procedere a un’alimentazione artificiale. Il più delle volte tale misura può essere avviata senza l’adozione di misure coercitive. Nelle altre situazioni descritte, essa sarebbe in contraddizione con le direttive e con le regole
dell’arte medica.
Le direttive dell’Accademia Svizzera delle Scienze Mediche (ASSM) descrivono nel
capitolo 9 i compiti del medico in caso di sciopero della fame.
19
A titolo integrativo, occorre tenere presenti le seguenti raccomandazioni:
– La persona detenuta in sciopero della fame va sottoposta a una valutazione
medica il prima possibile (< 24h). È necessario chiarire se si limita a rifiutare
il cibo o anche l’assunzione di liquidi. Occorre inoltre accertarsi della presenza
di comorbidità (ad es. diabete, patologia psichiatrica o insufficienza renale).
Nel prosieguo, un esperto del personale medico dovrebbe valutare quotidianamente le condizioni del paziente.
– La persona in sciopero della fame deve essere informata in merito alle conseguenze che il suo gesto ha sulle sue condizioni psico-fisiche. Andrebbero presentati i pericoli e le misure di protezione (assunzione di liquidi, sostituzione
di vitamine ed elettroliti) nonché i rischi della sindrome da rialimentazione
(«refeeding syndrome») (vedi cap. 9.).
– Alla persona in sciopero della fame deve essere offerto cibo ogni giorno (vedi
cap. 9.).
– Un clima di fiducia è alla base di ogni terapia. Per questo motivo è importante
chiarire i ruoli e assicurare che il medico e il personale infermieristico agiscono
in totale indipendenza dalle autorità non mediche. Inoltre, alla persona in
sciopero della fame va garantito che il medico, o il personale infermieristico,
si attenga alle direttive dell’ASSM concernenti l’assistenza ai detenuti, in particolare per quanto riguarda la garanzia della riservatezza e del diritto
all’autodeterminazione e all’integrità fisica.
– Occorre assicurarsi che la persona detenuta abbia deciso spontaneamente di
iniziare lo sciopero della fame, senza subire pressioni da parte di terzi.
– La capacità di intendere e di volere deve essere valutata periodicamente (almeno con cadenza settimanale), eventualmente ad opera di esperti indipendenti.
– È opportuno accennare alla possibilità di stilare direttive anticipate nel momento in cui si valuta l’ipotesi di un ricovero ospedaliero, o prima che si giunga a tale valutazione.
G.
Obblighi in caso di rinvio coatto
Capitolo 6.
Il principio dell’equivalenza delle cure vale anche durante la carcerazione in vista
di rinvio coatto. Comporta l’obbligo di effettuare esami e trattamenti medici nel
pieno rispetto delle regole dell’arte medica (vedi cap. 3.). Le direttive dell’ASSM
si pronunciano in maniera dettagliata sugli obblighi in relazione ai rinvii coatti
(vedi cap. 6.). Stabiliscono anche, in particolare, che il medico non deve assumersi alcuna responsabilità professionale e deve rifiutare ogni ulteriore forma di
collaborazione se matura la convinzione che i mezzi impiegati rappresentino per
il paziente un pericolo imminente e notevole sul piano della salute.
20
Solitamente, oggi come in passato, le persone che si oppongono al rinvio coatto
vengono ammanettate con appositi lacci (rimpatrio di livello IV). Ai sensi della
direttiva sul rimpatrio dell’UE 9, dal 1° gennaio 2011 un osservatore indipendente
è incaricato di sorvegliare il rinvio. Inoltre, un medico (con formazione in materia di emergenza) ed eventualmente un operatore del primo soccorso fungono
da accompagnatori e garantiscono assistenza medica alla persona detenuta. L’immobilizzazione della persona rende tuttavia difficoltosa una sua valutazione clinica. Ad aggravare la situazione si aggiunge il fatto che in molti casi gli atti già
esistenti o le analisi mediche sono insufficienti in quanto nella carcerazione in
vista di rinvio coatto viene risarcito solo il soccorso d’emergenza. La valutazione
dell’idoneità al trasporto del detenuto in attesa di rinvio e l’assistenza medica durante l’operazione di rinvio sono compiti del medico che devono essere svolti
conformemente alle regole dell’arte. In presenza di circostanze che compromettono o rendono impossibile una valutazione e un trattamento medici, il medico
ha l’obbligo morale e giuridico di rifiutarsi di fungere da accompagnatore durante
le operazioni di rinvio.
9
Direttiva sul rimpatrio (Direttiva 2008/115/CE).
21
Documenti di riferimento
Nazioni Unite
Body of Principles for the Protection of All Persons under Any Form of Detention
or Imprisonment.
Adopted 1989. www.2.ohchr.org/english/law/bodyprinciples.htm
Istanbul Protocol Manual on the Effective Investigation and Documentation of Torture
and Other Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment.
1999. www.ohchr.org/Documents/Publications/training8Rev1en.pdf
Standard Minimum Rules for the Treatment of Prisoners.
Adopted 1955. www2.ohchr.org/english/law/treatmentprisoners.htm
Resolution 37/194, 1982: Principles of Medical Ethics relevant to the role of health
personnel, particularly physicians, in the protection of prisoners and detainees against
torture, and other cruel, inhuman or degrading treatment or punishment.
Adopted 1982. www.cirp.org/library/ethics/UN-medical-ethics
Consiglio europeo
Recommendation Rec(2006)2 on the European Prison Rules.
wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=955747
Recommendation R(98)7 of the Committee of Ministers to member states on the
ethical and organisational aspects of health care in prison.
Council of Europe Publishing. Strasbourg 1999. https://wcd.coe.int/com.instranet.
InstraServlet?command=com.instranet.CmdBlobGet&InstranetImage=530914&SecMode=1&Do
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or Degrading Treatment or Punishment (CPT)
The CPT standards. CPT/Inf/E (2002)1-Rev.
2009. www.cpt.coe.int/en/documents/eng-standards.pdf
World Medical Association
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Other Cruel, Inhuman or Degrading Treatment or Punishment in Relation to
Detention and Imprisonment.
Tokyo 1975 revised Divonee-les-Bains 2005. www.wma.net/en/20activities/10ethics/20tokyo/
Declaration on Hunger Strikers.
Malta 1991, revised Marbella 1992, revised Pilanesberg 2006.
www.wma.net/en/30publications/10policies/h31/
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Budapest 1993, revised Divonee-les-Bains 2005. www.wma.net/en/30publications/10policies/b5/
Declaration Concerning Support for Medical Doctors Refusing to Participate in, or to
Condone, the Use of Torture or Other Forms of Cruel, Inhuman or Degrading Treatment.
Hamburg 1997. www.wma.net/en/30publications/10policies/c19/
22
Resolution on the Responsibility of Physicians in the Denunciation of Acts of Torture
or Cruel or Inhuman or Degrading Treatment of Which They Are Aware.
Helsinki 2003. www.wma.net/en/30publications/10policies/t1/
International Council of Nurses (ICN))
Nurses’ role in the care of detainees and prisoners.
Adopted 1998, revised 2006. www.icn.ch/images/stories/documents/publications/position_
statements/A13_Nurses_Role_Detainees_Prisoners.pdf
ICN code of ethics for nurses.
13.11. 2009. www.icn.ch/about-icn/code-of-ethics-for-nurses/
Letteratura inerente all’applicazione delle presenti direttive
Binswanger IA, Krueger PM, Steiner JF.
Prevalence of chronic medical conditions among jail and prison inmates in the USA compared
with the general population. J. Epidemiol Community Health. 2009; 63: 912 – 9.
Fazel S, Baillargeon J.
The health of prisoners. Lancet. 2011; 377: 956 – 65.
Fazel S, Danesh J.
Serious mental disorder in 23000 prisoners: a systematic review of 62 surveys.
Lancet. 2002; 359: 545 – 50.
Gravier B, Iten A.
Epidémiologie et prévention des infections dans les prisons de Suisse romande. Rapport au FNS.
2005; Lausanne.
Harding TW.
La santé en milieu carcéral. Bulletin d‘information pénitentiaire. 1987; 10: 10 – 12.
Jurgens R, Ball A, Vester A.
Interventions to reduce HIV transmission related to injecting drug use in prison. Lancet Infect
Dis. 2009; 9: 57 – 66.
Kind C.
Die Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften zur Ausübung
der ärztlichen Tätigkeit bei inhaftierten Personen – wo stehen wir heute? In: Guillod O, Sprumont
D (Hrsg.). Rapports entre médecins et autorités: indépendance ou collaboration? 2011; 153 ff.
Rüetschi D.
Ärztliches Standesrecht in der Schweiz – Die Bedeutung der Medizin-ethischen Richtlinien der
schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften. In: Die Privatisierung des
Privatrechts – rechtliche Gestaltung ohne staatlichen Zwang. Jahrbuch Junger Zivilrechtswissenschaftler 2002; 231– 55.
Sprumont D, Schaffter G, Hostettler U, Richter M, Perrenoud J.
Pratique médicale en milieu de détention. Effectivité des directives de l’Académie Suisse des
Sciences Médicales sur l’Exercice de la Médecine auprès de Personnes Détenues. Mai 2009.
www.unine.ch/ids/.
Wolff H, Sebo P, Haller DM, Eytan A, Niveau G, Bertrand D, Getaz L, Cerutti B.
Health problems among detainees in Switzerland: a study using the ICPC-2 classification.
BMC Public Health. 2011; 11: 245.
23
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 3 dicembre 1999 la Commissione centrale di etica dell’ASSM ha incaricato
una sottocommissione di elaborare delle direttive riguardanti l’esercizio della medicina
presso le persone detenute.
Sottocommissione responsabile
Dr. Jean-Pierre Restellini, Ginevra, Prasidente
Dr. Daphné Berner-Chervet, Neuchâtel
Cdt. Peter Grütter, Zurigo
Prof. Olivier Guillod, Neuchâtel
Dr. Joseph Osterwalder, San Gallo
Dr. Fritz Ramseier, Königsfelden
Dr. Ursula Steiner-König, Lyss
André Vallotton, Losanna
Prof. Michel Vallotton, Ginevra, Presidente CCE
Dominique Nickel, Basilea, ex officio
Consultazione
In data 29 novembre 2001 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione una prima
versione delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata dal Senato dell’ASSM
in data 28 novembre 2002.
Applicazione delle direttive
Le «note sull’applicazione pratica delle direttive», presenti in appendice, sono state approvate
in data 20 gennaio 2012 dalla Commissione centrale di etica dell’ASSM. La loro stesura è stata
curata da un gruppo di lavoro guidato dal Prof. Christian Kind e costituito dai seguenti membri:
Dr. Bidisha Chatterjee, Dr. Monique Gauthey, Prof. Bruno Gravier, Prof. Samia Hurst, Dr. Fritz
Ram- seier, lic. iur. Michelle Salathé, Anna Schneider Grünenfelder, Prof. Dominique Sprumont,
Marianne Wälti-Bolliger, Dr. Hans Wolff.
Adeguamento
Nel corso del 2012, le presenti direttive sono state adeguate alla situazione giuridica vigente in
Svizzera a partire dal 1° gennaio 2013 (Codice civile svizzero; protezione degli adulti, diritto delle
persone e diritto della filiazione; art. 360 segg; modifica del 19 dicembre 2008).
24
Editore
Accademia Svizzera
delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
T +41 61 269 90 30
[email protected]
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Realizzazione
Howald Fosco, Basilea
Tutte le direttive medico-etiche della
ASSM sono consultabili sul sito internet
www.samw.ch ETHIK / ETHIQUE
© ASSM 2013
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
Traitement et prise en charge des patients souffrant
d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée
Directives médico-éthiques de l’ASSM
Approuvées par le Sénat de l’ASSM le 27 novembre 2003
La version allemande est la version d’origine.
I.
Préambule
2
II.
Directives
3
1.
Champ d’application
3
1.1. Description des groupes de patients
1.2. Distinction par rapport aux patients mourants
3
4
Droits des patients
2.1. Principe
2.2 Directives anticipées
2.3. Représentation
5
5
5
5
3.
Processus de décision
6
4.
Traitement et prise en charge
6
6
7
2.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
Principe
Mesures thérapeutiques
Palliation et soins
Hydratation et alimentation
III.
Commentaire
IV.
Recommandations à l’attention des autorités sanitaires
compétentes
Hinweise zur Ausarbeitung dieser Richtlinien
f-RL PVS 30.6.03
7
7
8
10
10
1
I.
Préambule
Les patients1 souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée sont des personnes
chez lesquelles des atteintes cérébrales dues à une maladie ou une blessure ont entraîné
une perte de conscience durable et persistante ou une atteinte sévère de l’état de conscience avec la perte vraisemblablement irréversible de la faculté de communication. Chez ces
patients, un retour à l’état de conscience ou une manifestation de volonté autonome n’est
plus guère envisageable.
Les patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée ont perdu une grande
partie de leur capacité d’autodétermination. D’autres doivent prendre les décisions à leur
place et les droits liés à leur personne doivent être respectés.
La défense des intérêts d’un patient souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue
durée est difficile et les processus de décision relatifs à un tel patient sont complexes. Dans
le cas idéal, le patient a rédigé des directives anticipées aussi récentes et aussi détaillées
que possible. A défaut, c’est la volonté présumée du patient qui doit être déterminée et prise
en considération. Une autre difficulté réside dans l’incertitude du pronostic. Si l’on peut tabler
sur un rétablissement du patient en cas d’atteintes cérébrales dues à une blessure, même
lorsque l’état d’inconscience se prolonge, le pronostic est considérablement moins favorable
en cas d’atteintes cérébrales graves liées à une maladie, encore que, là non plus, il ne soit
pas possible de se prononcer de façon définitive.
Compte tenu de l’incertitude du pronostic, l’équipe soignante (médecins, soignants et thérapeutes) est fréquemment confrontée à des questions éthiques difficiles, notamment quand la
volonté du patient est inconnue ou ambiguë. En cas de complications intercurrentes, tout
particulièrement, se posent la question de la poursuite du traitement déjà mis en place et
celle du recours à de nouvelles mesures thérapeutiques. Les directives ci-après ont été élaborées dans le but de fournir une aide à la décision dans de telles situations et d’assurer des
soins et une assistance de qualité.
1
Pour simplifier, nous emploierons, dans ce texte, le nom masculin pour les deux sexes. Les
membres féminins de tous les groupes de personnes cités sont également toujours concernés.
f-RL PVS 30.6.03
2
II.
Directives
1.
Champ d’application
Les atteintes cérébrales extrêmes entraînant la perte permanente et irréversible des facultés
de communication peuvent être réparties en trois catégories principales:
•
L’état végétatif persistant (coma vigile): un état comateux consécutif à une atteinte cérébrale le plus souvent hypoxique provoquée par une maladie ou une blessure peut déboucher sur un «état végétatif», c’est-à-dire un «état de conscience sans perceptions
décelables». Si l’état végétatif se prolonge au-delà d’un mois (notion diagnostique fondée
sur l’évolution observée jusque-là), on parle d’«état végétatif persistant»; et si, selon
toute vraisemblance, cet état est devenu irréversible (perspective pronostique), on parle
d’«état végétatif permanent».
•
Maladies cérébrales dégénératives graves au stade avancé (p. ex. maladie d’Alzheimer):
ces maladies se caractérisent par une diminution extrême des fonctions cognitives2
(vocabulaire réduit à quelques mots, impossibilité de toute communication verbale, perte
des capacités motrices, dépendance totale à l’égard du personnel soignant); les autres
causes ont été exclues à l’avance par diagnostic différentiel.
•
Atteintes cérébrales extrêmes présentes à la naissance ou apparaissant durant la petite
enfance: le cerveau a été si gravement endommagé par un processus hypoxiqueischémique, traumatique, infectieux ou métabolique, ou par une malformation, que
l’acquisition des capacités de communication et d’une autonomie minimale n’est pas envisageable.
Malgré ces diagnostics différents, il existe des points communs dans le traitement et la prise
en charge de ces patients. Lorsqu’il existe, pour un groupe de patients défini, des règles
spéciales, celles-ci sont mentionnées dans les présentes directives.
1.1.
Description des groupes de patients
1.1.1 Etat végétatif persistant
Par «état végétatif», on entend une perte totale de la capacité apparente du patient à se percevoir lui-même et à percevoir son environnement. Appuyées par l’assistance médicale et
les soins, les fonctions encore partiellement ou totalement préservées de l’hypothalamus et
du tronc cérébral sont suffisantes pour assurer la survie. Le patient ne présente aucun signe
de réponse répétée, reproductible et volontaire à des stimuli visuels, auditifs, tactiles ou
douloureux; de même, on ne discerne chez lui aucun signe de compréhension du langage
ou d’expression par le langage. Il y a incontinence fécale et urinaire. Subsistent en revanche
les réflexes cérébraux (pupillaires, oculocéphales, cornéens, vestibulo-oculaires) et spinaux,
ainsi qu’un rythme sommeil-veille.
2
cf. à ce sujet: Reisberg B. Functional assessment staging (FAST). Psychopharmacol Bull 1988 ; 24
(4) : 653-9. niveau 7
f-RL PVS 30.6.03
3
1.1.2 Maladies neurodégénératives
Ces patients ont subi une perte extrêmement importante des facultés cognitives due à une
atteinte cérébrale dégénérative grave; ils restent durant des mois dans un état stationnaire.
C’est essentiellement aux stades avancés de la maladie d’Alzheimer, de la maladie de Parkinson accompagnée de démence, de la démence frontotemporale, de la chorée de Huntington et de la démence vasculaire qu’un tel état peut s’installer3. En général, les autres affections neurodégénératives ont une évolution progressive relativement rapide et ne concernent la cognition qu’à un stade terminal. Les présentes directives ne s’appliquent qu’à
partir du moment où la capacité de communication et les perceptions détectables ont disparu.
1.1.3 Atteintes cérébrales extrêmes présentes à la naissance ou apparaissant durant la
petite enfance
S’agissant des enfants, la situation présente, en fonction de l’âge, trois particularités éthiques, particulièrement marquées chez les nouveau-nés et les nourrissons:
1. L’atteinte cérébrale touche un système nerveux central en développement. D’une part,
ceci rend difficile l’évaluation de l’ampleur d’une atteinte fonctionnelle, étant donné que,
chez les nouveau-nés et les nourrissons, de nombreuses fonctions ne se manifestent pas
encore.
D’autre part, l’éventail de la récupération fonctionnelle possible est beaucoup plus large,
du fait de la très grande plasticité du système nerveux chez l’enfant. Le pronostic se caractérise donc par une marge d’incertitude considérable.
2. On ne dispose d’aucune indication quant à la volonté présumée du patient en ce qui concerne le traitement médical. En cas d’atteinte congénitale, on ne dispose pas non plus
d’indications biographiques permettant d’évaluer subjectivement la qualité de vie du patient.
3. Biologiquement, psychiquement, socialement et juridiquement, les enfants sont extrêmement dépendants de leurs parents. Les conséquences des décisions thérapeutiques en
cas de pronostic défavorable touchent les parents très directement et, parfois, durant
toute leur vie.
Ces particularités rendent impossible la définition précise d’une catégorie de nouveau-nés,
de nourrissons et d’enfants en bas âge auxquels doivent s’appliquer les présentes directives.
Il s’agit plutôt d’effectuer, pour chaque enfant dont le développement de la capacité de communication et l’acquisition d’une autonomie minimale sont compromis par une atteinte cérébrale grave, un pronostic individuel permettant de déterminer si une modification de l’objectif
thérapeutique est appropriée au sens des présentes directives. Pour ce faire, il importe de
mettre en balance, d’une part, le bénéfice prévisible que l’enfant peut retirer d’une thérapie
médicale complète en termes de joie de vivre, de possibilités relationnelles et de conscience
du vécu, et, d’autre part, les contraintes liées à cette thérapie en termes de douleurs,
d’inconfort et de limitations.
3
Il s’agit dans ces cas souvent de personnes âgées. Cf. à ce sujet «Traitement et prise en charge des
personnes âgées», directives médico-éthiques et recommandations de l’ASSM (2004).
f-RL PVS 30.6.03
4
1.2
Distinction par rapport aux patients mourants
Les patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée ne doivent pas être
assimilés à des patients mourants. Ils se trouvent dans un état encore stabilisé, mais vraisemblablement irréversible. Des complications intercurrentes ou la décision d’interrompre la
thérapie peuvent cependant déclencher le processus de la mort. Chez les patients mourants,
l’espérance de vie restante est relativement courte (évaluée en jours ou en semaines) et le
processus terminal est progressif. La prise en charge des patients mourants fait l’objet de
directives distinctes4.
2.
Droits des patients
2.1.
Principe
Les patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée doivent être aidés et
leurs souffrances soulagées, ceci de toutes les manières possibles. L’obligation de préserver
leur vie est en revanche sujette à des restrictions. La volonté du patient est le critère prioritaire pour décider de ne pas recourir ou de mettre un terme à des mesures visant à préserver la vie.
2.2.
Directives anticipées
Toute personne peut rédiger à l’avance des dispositions concernant le traitement et les soins
médicaux dont elle aimerait benéficier ou qu’elle refuserait en cas de perte de sa capacité de
discernement5 (directives anticipées). La volonté présumée du patient doit être respectée
aussi longtemps que l’on peut admettre que la déclaration du patient correspond à sa volonté actuelle. Plus les déclarations du patient sont formulées clairement, plus leur signature
est récente et plus les circonstances ont pu être anticipées par le patient, plus sa déclaration
est valable. A défaut d’une telle déclaration, il faut s’efforcer de déterminer la volonté
présumée du patient.
Si le patient n’a pas rédigé de directives anticipées, il s’agit d’essayer d’établir sa volonté
présumée. La manière dont il a pensé et agi durant sa vie, ainsi que ses préférences, jouent
un rôle important à cet égard. Ces informations devraient être demandées notamment aux
proches du patient et le cas échéant à d’autres personnes (p.e. le médecin de famille).
4
Les «Directives médico-éthiques sur l'accompagnement médical des patients en fin de vie ou
souffrant de troubles cérébraux extrêmes» de 1995 sont révisées non seulement pour ce qui concerne
les patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes, mais aussi – par une sous-commission distincte
– pour ce qui concerne les patients mourants («Prise en charge des patients en fin de vie», Directives
médico-éthiques de l’ASSM, 2004). S’appliquent également les «Directives concernant les problèmes
éthiques aux soins intensifs» de 1999 ainsi que les «Directives médico-éthiques pour le diagnostic de
la mort dans le contexte de la transplantation d’organes».
5
La capacité de discernement signifie la capacité de percevoir la réalité, la capacité de porter
jugement et d’exprimer sa volonté de même que la capacité d’exprimer ses propres choix. Les
patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée ne remplissent pas (plus) ces
conditions.
f-RL PVS 30.6.03
5
2.3. Représentation
Toute personne peut également désigner à l’avance un représentant mandaté pour les
affaires médicales (ci-après: «représentant thérapeutique») habilité à prendre à sa place les
décisions concernant les mesures médicales, de soins et/ou thérapeutiques, en cas de perte
de sa capacité de discernement. La décision doit être prise compte tenu d’éventuelles
directives anticipées et en accord avec le représentant légal ou le représentant
thérapeutique désigné. Lorsque la décision du représentant légal resp. celle du représentant
thérapeutique semble contraire à la volonté présumée du patient, le médecin contactera les
autorités de tutelle.
En l’absence de représentant légal ou de représentant thérapeutique ou lorsqu’il est
impossible de les contacter en raison de l’urgence de la situation, le médecin, les soignants
et les thérapeutes prennent les décisions de manière interdisciplinaire, conformément aux
intérêts bien compris et à la volonté présumée du patient.
Pour les patients mineurs, il faut en principe se conformer à la volonté du représentant légal;
en règle générale, ce sont les parents. Cependant, ceux-ci sont souvent dépassés lorsqu’il
s’agit de prendre des décisions touchant à la vie et à la mort. Dans l’intérêt bien compris de
l’enfant, les décisions ayant trait au traitement et aux soins doivent être prises de manière
consensuelle avec les parents ou le représentant légal. Si l’on ne parvient pas à un consensus sur des décisions vitales, il faut faire appel à l’autorité de tutelle.
3.
Processus de décision
Le processus décisionnel mérite une attention particulière. A cet égard, le médecin compétent ou le personnel soignant doivent vérifier si le patient a rédigé des directives anticipées,
si un représentant légal a été nommé ou s’il a désigné une personne de confiance. Les décisions quant aux objectifs (et au lieu) du traitement et des soins doivent être prises en fonction de l’état du patient et du pronostic concernant l’espérance de vie et la qualité de vie,
ainsi qu’en fonction de la personnalité et de la volonté présumée du patient. L’expérience et
le point de vue des personnes les plus proches du patient et de l’équipe soignante doivent
être intégrés aux processus de décision. Les décisions ainsi prises doivent être acceptées
par toutes les personnes concernées et la responsabilité de ces décisions doit être partagée
aussi largement que possible. Les commissions d’éthique clinique6 peuvent être consultées
pour la prise de décision. La décision ultime demeure entre les mains du médecin directement responsable. Les décisions d’interrompre les mesures de maintien en vie doivent
être consignées dans un procès-verbal, de telle façon qu’elles puissent être reconstituées
par la suite.
6
Par «commissions d’éthique clinique», on entend non pas les «commissions d’éthique en matière de
recherche», qui évaluent les essais médicamenteux cliniques, mais les commissions d’éthique,
forums d’éthique et autres instances d’éthique existant dans les hôpitaux et traitant des décisions
éthiques graves à prendre dans les cas concrets.
f-RL PVS 30.6.03
6
4.
Traitement et prise en charge
4.1.
Principe
Les objectifs thérapeutiques déterminent la procédure. Les soins, notamment palliatifs, doivent être engagés assez tôt et parallèlement aux autres mesures thérapeutiques et poursuivis indépendamment de celles-ci. L’utilisation adéquate des moyens à disposition est en
principe requise; elle doit respecter les bonnes pratiques cliniques et être périodiquement
réexaminée. Dans le cadre individuel, des considérations économiques ne doivent pas
conduire au renoncement ou à la cessation d’une mesure.
4.2.
Mesures thérapeutiques
Les mesures thérapeutiques découlent de l’objectif thérapeutique. Il existe des situations
dans lesquelles des procédures diagnostiques et thérapeutiques par ailleurs adéquates ne
sont plus indiquées, de sorte que leur limitation s’impose. Dans des situations spéciales,
l’utilisation de mesures thérapeutiques durant une période limitée doit être envisagée. Une
modification de l’objectif thérapeutique peut notamment être envisagée lorsque la maladie
est avancée à un point tel que le traitement visant à préserver la vie ne ferait que prolonger
les souffrances. Dans ces conditions, l’influence des mesures thérapeutiques sur la préservation de la vie et sur la qualité de vie est à considérer. S’il faut renoncer à des mesures
thérapeutiques, ce doit être d’abord à celles qui sont invasives et aggressives, au profit des
mesures douces et simples. La cessation de mesures thérapeutiques curatives entraîne un
transfert de la prise en charge vers les soins, la poursuite de la palliation et
l’accompagnement; le devoir médical de traitement et d’assistance est toutefois maintenu.
4.3.
Palliation et soins
Les patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée ont également toujours droit à des mesures palliatives adéquates. Il s’agit là en grande partie de mesures
préventives augmentant le confort (médecine, soins, physiothérapie, etc.). Ces patients ne
peuvent pas communiquer ce qu’ils ressentent et on ne peut pas réagir à leurs plaintes. Il
faut donc chercher de façon proactive les états dont on sait, sur la base de l’expérience
clinique, qu’ils peuvent susciter des plaintes. L’objectif palliatif doit aussi permettre
d’appliquer des mesures pouvant écourter l’espérance de vie. L’accompagnement et
l’information des personnes proches du patient sont d’autres éléments importants de la
palliation.
Font partie des soins le maintien de l’intégrité corporelle resp. la prévention de nouvelles
affections ainsi que le maintien de la mobilité et de l’hygiène corporelle du patient. Les soins
doivent être prodigués de façon aussi continue que possible. Ceci facilite le contact avec le
patient et permet de mieux le connaître, ainsi que ses proches.
4.4.
Hydratation et alimentation
Sauf volonté contraire exprimée directement ou indirectement, l’apport adéquat de liquide et
de nourriture (entéral ou parentéral) devrait être poursuivi chez des patients cliniquement
stables. Si des complications surviennent dans ce contexte, la situation doit être réexaminée.
Les indications en faveur de la reprise d’une alimentation entérale par sonde doivent être
soigneusement examinées.
f-RL PVS 30.6.03
7
Chez les nouveau-nés, il ne faut renoncer à l’apport de nourriture et de liquide que si la mise
en place d’une alimentation entérale implique des interventions aggressives ou n’est pas
possible du tout.
Il faut en principe renoncer à un apport de liquide sans apport simultané de nourriture. Dans
les situations terminales, l’apport de liquide seul peut se justifier; on peut même – en concertation avec l’équipe soignante et les proches – renoncer à l’apport de liquide.
f-RL PVS 30.6.03
8
III.
Commentaire
Ad Préambule
Les présentes directives sont destinées aux institutions qui prennent en charge des patients
souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée, dans le sens de lignes directrices
internes tenant compte du contexte régional et culturel. Elles devraient contribuer à prendre
les meilleures décisions concernant le traitement et la prise en charge de chaque patient en
particulier au-delà de tout préjugé.
Ad 1. (Champ d’application)
Le pronostic à long terme et la constatation de l’irréversibilité d’un «état végétatif persistant»
sont extrêmement difficiles; ils dépendent entre autres de l’âge du patient, de la durée de
son état jusque-là, des maladies associées, ainsi que de l’origine de l’atteinte cérébrale initiale7. Ainsi, les chances pour un patient de sortir d’un état végétatif persistant restent
préservées plus longtemps, c’est-à-dire durant bien plus d’une année, lorsque l’état a été
provoqué par un traumatisme craniocérébral, que s’il est dû à une atteinte cérébrale liée à
une maladie. Dans le premier cas, les mesures de soutien doivent être poursuivies avec patience sur une période prolongée. Les questions ayant trait à un éventuel renoncement au
traitement, à une éventuelle cessation de mesures thérapeutiques et/ou à un éventuel
transfert doivent être étudiées suffisamment tôt, mais sans précipitation.
Ad 2. (Droits des patients)
La situation juridique concernant les patients incapables de discernement est complexe. Des
incertitudes concernent notamment la portée du droit de représentation et la personne habilitée à agir à la place d’un patient incapable de discernement lorsqu’il n’y a pas de représentant légal. De plus, il existe à cet égard différentes réglementations cantonales. Dans
certains cantons, les médecins ont un droit de décision. Dans d’autres cantons, sont appliqués soit la réglementation cantonale, soit, en l’absence de celle-ci, le droit fédéral qui
prévoient en principe l’obligation de désigner un représentant. Sous les conditions-cadre
actuelles (par ex. disponibilité du personnel dans les autorités de tutelle), il n’est ni praticable
ni raisonnable d’exiger la présence d’un représentant légal. En vue de l’application à moyen
terme du principe du consentement d’un représentant désigné par le patient (comme le
prévoit par ex. la Convention de bioéthique), ces directives mentionnent explicitement la
possibilité de désigner un représentant thérapeutique.
Ad 3. (Processus de décision)
Pour chaque décision, il s’agit de définir le but, de rechercher le consensus auprès de toutes
les personnes concernées, de contrôler régulièrement si le but est atteint resp. s’il est toujours adéquat et surtout de mettre en évidence les conséquences d’une telle décision pour
toutes les personnes concernées (par ex. le traitement de maladies récemment déclarées et
de complications, le transfert dans une autre institution, les difficultés des proches lors des
visites, etc.). De tels processus de décision exigent que les conditions d’espace et de temps
soient déterminées. Dans la mesure du possible, les processus de décision doivent toujours
être appliqués selon des directives internes à caractère obligatoire.
7
The Multi-Society Task Force on PVS, «Medical Aspects of the persistent vegetative state», Part I:
NEJM 1994; 330: 1499-1508; Part II: NEJM 1994; 330; 1572-1579.
f-RL PVS 30.6.03
9
Ad 4.1. (Traitement et prise en charge: principe)
L’utilisation adéquate signifie la recherche de l’attitude optimale entre l’«acharnement thérapeutique» et «l’abandon thérapeutique», après l’examen attentif des avantages et inconvénients pour le patient et en fonction des ressources à disposition.
En raison des ressources limitées dont dispose le système de santé, la vérification
périodique des moyens à disposition est importante. Les responsables décisionnels sont
coresponsables pour leur répartition équitable dans leurs domaines respectifs.
Ad 4.3. (Traitement et prise en charge: palliation et soins)
En plus de l’examen clinique régulier, de la recherche spécifique d’effets secondaires des
thérapies en cours et de la surveillance de paramètres végétatifs susceptibles d’indiquer des
troubles (par ex. douleurs), il faut prendre au sérieux les observations et l’intuition des personnes qui passent beaucoup de temps auprès du patient (proches, soignants). La valeur de
beaucoup de mesures peut être le mieux évaluée quand elles sont introduites à titre d’essai
(ex juvantibus). Dans la chambre du patient, l’atmosphère doit être calme et chaleureuse; les
contacts doivent être maintenus dans toute la mesure du possible; l’acceptation de la durée
de l’état végétatif et, le cas échéant, d’un arrêt de la thérapie doit pouvoir mûrir; les proches
doivent pouvoir intégrer ce vécu dans leur propre projet de vie.
Ad 4.4. (Traitement et prise en charge: liquide et nourriture)
En face d’un malade dément qui, en raison de sa maladie, ne déglutit plus convenablement,
il faut exclure un trouble de la déglutition ou une pathologie gastro-intestinale (bouche, pharynx, œsophage, estomac). Le refus de nourriture – un comportement souvent observé chez
les déments – doit être considéré, après un diagnostic sérieux qui exclut toute autre affection
facile à traiter, comme étant l’expression de la volonté du patient et doit donc être respecté.
De la nourriture et du liquide doivent néanmoins être régulièrement proposés au patient dans
le cadre des mesures palliatives. Chez les nouveau-nés, lorsqu’une alimentation entérale est
possible par des mesures peu invasives (par ex. sonde gastrique nasale, gastrostomie
percutanée, correction chirurgicale d’une atrésie duodénale), il ne faut pas renoncer à
l’apport de nourriture et de liquide, vu que le pronostic est toujours incertain. En revanche,
lorsqu’une alimentation entérale n’est possible qu’au prix d’interventions aggressives ou
n’est pas possible du tout, le renoncement à tout apport en calories et en liquide peut se
justifier, moyennant une sédation optimale et une proximité humaine constante. En principe,
ces consignes valent aussi pour les adultes; toutefois cette question fait l’objet de discussions controversées et de pratiques très différentes. Les présentes directives partent du
principe que l’apport de nourriture et de liquide chez des malades chroniques n’étant pas
encore au stade de mourants est une des mesures destinées à stabiliser et à maintenir
l’intégrité corporelle resp. à éviter de nouvelles affections (par ex. prévention des escarres
de décubitus).
f-RL PVS 30.6.03
10
IV. Recommandations à l’attention des autorités sanitaires
compétentes
Au vu des progrès accomplis dans le domaine des mesures médicales visant à préserver la
vie, et compte tenu des exigences élevées auxquelles doivent répondre les soins aux personnes concernées, il est possible que les ressources disponibles atteignent leurs limites.
Les responsables du système de santé devraient, à travers leur politique, garantir que tous
ces patients puissent être traités au sens des présentes directives et sans considérations
économiques. Les patients souffrant d’atteintes cérébrales extrêmes de longue durée ont
droit aux soins et au soulagement de leurs souffrances dans le cadre de la préservation de la
vie dans des limites acceptables. Des éventuelles restrictions des ressources doivent être
discutées au niveau de la société.
f-RL PVS 30.6.03
11
Indications concernant l’élaboration de ces directives
Mandat
Le 27 avril 2001 la Commission Centrale d’Ethique de l’ASSM a
chargé une sous-commission d’élaborer des directives concernant le
traitement et la prise en charge de patients souffrant d’atteintes
cérébrales extrêmes de longue durée.
Sous-commission
Responsable
Prof. Hannes Stähelin, Basel, président
Prof. Alberto Bondolfi, Lausanne
Prof. Johannes Fischer, Zürich
Prof. Andreas U. Gerber, Biel
Prof. Annemarie Kesselring, Basel
Prof. Christian Kind, St. Gallen
Dr. Cornelia Klauser, Agno
Prof. Rudolf Ritz, Binningen
Lic. iur. Michelle Salathé, Basel, ex officio
Dr. Noëmi de Stoutz, Ayent
Prof. Günter Stratenwerth, Basel
Prof. Michel Vallotton, Genf, Präs. ZEK, ex officio
PD Dr. Gilbert Zulian, Collonge-Bellerive
Procédure de
consultation
Une première version de ces directives a été adoptée pour la
procédure de consultation par le Sénat de l’ASSM le 28 novembre
2002.
Approbation
La version définitive des ces directives a été approuvée par le Sénat
de l’ASSM le 27 novembre 2003.
Impressum
Mise en page
Impression
er
1 tirage
e
2 tirage
vistapoint, Basel
Schwabe, Muttenz
1000 a, 600 f
1000 a
Adresse de
commande
ASSM
Petersplatz 13
CH-4051 Bâle
Tél. +41 61 269 90 30
Fax +41 61 269 90 39
e-mail : [email protected]
Toutes les directives médico-éthiques de l’ASSM sont disponibles sur son site Internet, www.assm.ch
f-RL PVS 30.6.03
12
DIRETTIVE
MEDICOETICHE
Assistenza delle pazienti
e dei pazienti terminali
Direttive medico-etiche
Assistenza delle pazienti e
dei pazienti terminali
Approvate dal Senato dell’ASSM in data 25 novembre 2004.
La versione originale è quella tedesca.
Il 1. Gennaio ha avuto luogo un adattamento al diritto di protezione degli adulti.
I.
PREAMBOLO
5
II.
DIRETTIVE
6
1.
Campo di applicazione
6
2.
2.1.
2.2.
Diritto all’autodeterminazione
Pazienti in grado di intendere e di volere
Pazienti incapaci di intendere e di volere
6
6
6
3.
Trattamento e assistenza
3.1. Cure palliative
3.2. Astensione dalle cure o interruzione della terapia
7
7
8
4.
Limiti dell’attività medica
4.1. Assistenza al suicidio
4.2. Omicidio su richiesta
8
9
9
III.
IV.
V.
COMMENTI
10
ad 1. Campo di applicazione
10
ad 2.1. Pazienti in grado di intendere e di volere
10
ad 2.2. Pazienti incapaci di intendere e di volere
10
ad 3.1. Cure palliative
11
ad 3.2. Astensione dalle cure o interruzione della terapia
12
ad 4.1. Assistenza al suicidio
12
RACCOMANDAZIONI ALL’INTENZIONE DELLE AUTORITÀ
SANITARIE COMPETENTI
13
Risorse
13
Formazione di base e postgraduata
13
APPENDICE
16
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
16
I.
PREAMBOLO
Le persone giunte alla fase finale della loro vita hanno spesso bisogno di aiuto
e di protezione particolari. Ci ricordano che ogni esistenza umana ha un limite.
La decisioni connesse con la fine della vita rappresentano una grande sfida per il
paziente stesso,1 ma anche per i suoi familiari, i medici e il personale curante. Lo
scopo di queste direttive è quello di mettere in evidenza i compiti, le possibilità
e i limiti dell’assistenza dei pazienti terminali. L’obiettivo di base consiste nell’alleviare le sofferenze, nel garantire al paziente la migliore qualità di vita possibile,
nell’essere solidale con le persone a lui vicine e nel sostenerle.
Contrariamente all’ultima versione delle direttive con data 1995, le disposizioni
che seguono riguardano esclusivamente la situazione dei pazienti terminali. Le
direttive medico-etiche sul trattamento e l’assistenza dei pazienti sofferenti di disturbi cerebrali estremi di lunga durata sono soggette, per la prima volta, a direttive distinte. Ciò nonostante, poiché esiste tutta una serie di questioni e di problemi comuni a questi due tipi di situazioni, va rilevata l’importanza di queste
direttive distinte per le questioni considerate nei prossimi capitoli. Lo stesso si
può dire delle direttive concernenti i problemi etici nel campo della medicina
intensiva e delle nuove direttive sul trattamento e l’assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza.
Riguardo alla problematica specifica degli estremamente prematuri, facciamo riferimento alle Raccomandazioni della Società Svizzera di Neonatologia.2
1
2
Benché nei testi i gruppi di persone menzionati vengano citati solo nella forma maschile, si fa riferimento sempre a entrambi i sessi.
Vedi le raccomandazioni «Perinatale Betreuung an der Grenze der Lebensfähigkeit zwischen 22 und 26
vollendeten Schwangerschaftswochen». Schweiz Ärztezeitung. 2012; 93(4): 97 – 100.
5
II.
DIRETTIVE
1.
Campo di applicazione 3
Queste direttive riguardano l’assistenza dei pazienti terminali. Si riferiscono a
quegli ammalati per i quali il medico, stando ai segni clinici, ritiene abbiano avviato un processo che, in base all’esperienza, si concluderà con la morte nello
spazio di qualche giorno o settimana.
I medesimi criteri si applicano ai neonati, ai bambini e agli adolescenti in fin di
vita. Nella misura in cui per questi pazienti pediatrici va tenuto conto di certi
aspetti particolari, ne verrà fatta menzione nei correlati paragrafi.
2.
Diritto all’autodeterminazione
Ogni paziente ha il diritto di disporre liberamente della sua persona. L’informazione del paziente (o del suo rappresentante) sulla sua situazione medica deve
essere precoce, completa e comprensibile, affinché possa maturare una volontà
propria e decidere di conseguenza. Questo presuppone una comunicazione sensibile e aperta e la disponibilità del medico ad informare il paziente sulle possibilità e sui limiti dell’azione terapeutica e delle cure palliative.
2.1. Pazienti in grado di intendere e di volere
Nell’azione medica il rispetto della volontà del paziente in grado di intendere e
di volere è fondamentale. Questo spiega perché un trattamento medico contro la
volontà manifesta dal paziente in grado di intendere e di volere è inammissibile.
Il principio vale anche nel caso in cui, dal punto di vista di terzi, la volontà manifesta sembra avversa agli interessi ben intesi del paziente. Anche i minorenni
o le persone sotto curatela possono essere dotati di discernimento nel momento
in cui acconsentono a un trattamento.
2.2. Pazienti incapaci di intendere e di volere
Se il paziente non è più in grado di manifestare la sua volontà, il medico curante
deve assicurarsi che venga accertata l’esistenza di direttive anticipate.4 Se queste
sono state redatte, occorre attenersi alle indicazioni in esse contenute. Se il paziente non si è espresso in merito alla misura medica in questione, il personale curante redige un piano di trattamento coinvolgendo anche la persona con diritto
3
4
6
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano vincolanti per i
membri della FMH.
Vedi «Direttive anticipate». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
di rappresentanza.5 Il medico informa quest’ultima riguardo a tutte le circostanze
fondamentali in relazione alle misure mediche previste. La decisione in merito
alla proposta di trattamento viene infine presa dal rappresentante, secondo la volontà presunta e gli interessi del paziente. In tal modo, una grande responsabilità
grava su una persona fortemente coinvolta dal punto di vista emotivo. L’obiettivo
primario sarebbe quindi di ottenere, in relazione alla proposta di trattamento, un
consenso condiviso da tutte le parti in questione.
In presenza di decisioni complesse può essere utile richiedere un supporto etico.6
3.
Trattamento e assistenza
3.1. Cure palliative 7
I pazienti terminali hanno diritto a un’assistenza di tipo palliativo. Questa comprende tutti i trattamenti medici e infermieristici, nonché un sostegno psichico,
sociale e spirituale per il paziente stesso e per i suoi prossimi. Scopo dell’assistenza
palliativa è quello di alleviare le sofferenze e assicurare al paziente la migliore
qualità di vita possibile.
Il compito principale del team curante riguarda il trattamento efficace dei sintomi, compresi l’attenzione allo sconforto così come la disponibilità e l’accompagnamento del paziente e dei suoi cari. In caso di bisogno vanno sollecitate tutte le
risorse tecniche e umane potenzialmente utili (ad es. professionisti dell’accompagnamento psicologico, sociale e spirituale). L’assistenza palliativa deve essere proposta per tempo e ovunque si trovi il paziente (ospedale, istituzione o domicilio).
Il medico è tenuto ad alleviare i dolori e le sofferenze, anche se, in singoli casi,
questo fatto può influire sulla durata della vita (abbreviazione o prolungamento).
Di fronte a sintomi refrattari al trattamento può a volte rivelarsi necessaria una
sedazione. Ma va garantito che questa sedazione non superi il livello occorrente
ad alleviare i sintomi.
5
6
7
La legge indica come aventi diritto di rappresentanza in caso di misure mediche i seguenti soggetti:
in prima istanza, le persone designate nelle direttive del paziente (dette anche direttive anticipate) o nel
mandato precauzionale; in seconda istanza il curatore con diritto di rappresentanza in caso di provvedimenti medici, in seguito, i congiunti e altre persone di riferimento che prestano di persona regolare
assistenza al paziente (coniuge o partner registrato, persone che vivono in comunione domestica con il
paziente, discendenti, genitori, fratelli e sorelle). Nel caso dei pazienti minorenni, hanno diritto di rappresentanza i detentori dell’autorità parentale.
Vedi «Supporto etico in medicina». Raccomandazioni medico-etiche dell’ASSM.
Vedi «Cure palliative». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
7
Nella misura del possibile, le decisioni concernenti il trattamento e l’assistenza
del morente devono essere sostenute congiuntamente dal team che ha in cura il
paziente e dai familiari. E’ molto importante associare i parenti prossimi del paziente, riconoscendo il loro doppio ruolo di accompagnatori e accompagnati.
I desideri della persona riguardo all’ultima fase della sua vita devono essere rispettati. L’assistenza al paziente deve includere anche i prossimi con un accompagnamento che può, in alcuni casi, protrarsi al di là della morte del paziente.
Il defunto deve essere trattato con rispetto; inoltre, nella misura del possibile, bisogna accordare lo spazio necessario ai rituali culturali e religiosi della famiglia.
3.2. Astensione dalle cure o interruzione della terapia
Una volta avviato il processo di morte, la rinuncia a misure destinate a preservare la vita o l’interruzione della terapia sono ammissibili, addirittura indicate.
Nella presa di decisione svolgono un ruolo criteri quali prognosi, possibili benefici terapeutici in termini di qualità di vita così come costrizioni legate alla terapia proposta.
Le stesse considerazioni valgono, in linea di massima, per i neonati, i lattanti e i
bambini piccoli. Ma la presa di decisione è complicata dal fatto che, per quanto
concerne queste categorie di pazienti pediatrici, non ci si può basare su una presunta volontà o sulla personalità. Il ricorso a misure pesanti, volte a sostenere le
funzioni vitali, deve dunque dipendere soprattutto dalla prognosi. A questo scopo
bisogna soppesare le costrizioni legate alla terapia in termini di dolore, malessere
e limitazioni, ma anche i benefici auspicabili in termini di benessere, di possibilità relazionali e di coscienza del vissuto.
4.
Limiti dell’attività medica
Il rispetto della volontà del paziente si spinge ai limiti, quando il paziente reclama
misure inefficaci o inappropriate oppure incompatibili con i valori morali personali del medico, con la deontologia o con il diritto vigente.
8
4.1. Assistenza al suicidio
Secondo l’art. 115 del Codice penale, l’assistenza al suicidio non è punibile
quando avviene in assenza di motivi egoistici. Questo principio è applicabile a
tutte le persone.
La missione dei medici che assistono pazienti terminali consiste nell’alleviare i
loro sintomi e nell’accompagnarli alla morte. Non è compito del medico proporre
un’assistenza al suicidio; il medico è invece tenuto ad alleviare le sofferenze che
potrebbero generare intenti suicidari. Un paziente in fin di vita che non regge
più la sua situazione può però manifestare il desiderio di morire e perseverare in
questo desiderio.
In situazioni del genere, al confine tra la vita e la morte, il medico può essere confrontato con un conflitto difficile da gestire. Da un lato, l’assistenza al suicidio
non fa parte dell’attività medica, poiché è contraria agli obiettivi della medicina.
D’altra parte, il rispetto della volontà del paziente è fondamentale nella relazione
tra medico e paziente. Un dilemma di tale portata esige una decisione morale personale del medico che, in singoli casi di assistenza al suicidio, deve essere rispettata. Il medico ha in ogni modo il diritto di rifiutare l’assistenza al suicidio. Se, in
circostanze eccezionali, il medico decidesse di assistere il paziente nel suicidio, è
a lui che incombe la responsabilità di verificare il rispetto delle seguenti esigenze:
– La malattia di cui soffre il paziente legittima la supposizione del suo decesso
imminente .
– Trattamenti alternativi sono stati proposti e, se accettati dal paziente,
adottati.
– Il paziente è in grado di intendere e di volere. Ha riflettuto a lungo sul suo
desiderio di morte. Questo desiderio non è il risultato di pressioni esterne
ed è persistente. Tutto ciò è stato verificato da una terza persona che non è
necessariamente il medico.
L’ultimo gesto del processo che porta alla morte deve in ogni caso essere compiuto dal paziente stesso.
4.2. Omicidio su richiesta
Il medico deve rifiutarsi di mettere fine alla vita di un paziente, anche in caso di
richiesta seria e insistente. L’omicidio su richiesta è punibile in base all’art. 114
del Codice penale.
9
III.
COMMENTI
ad 1. Campo di applicazione
In conformità con questa definizione, occorre fare una distinzione tra i pazienti
terminali e i pazienti che soffrono di malattie incurabili e evolutive, quando l’evoluzione della patologia può protrarsi per mesi o per anni. Per «segni clinici»
vanno intesi tutte le osservazioni (ad es. la degradazione delle funzioni vitali), i
risultati oggettivamente sfavorevoli e la valutazione dello stato generale, in altre parole tutti i fattori propri all’inizio del processo di morte. Bisogna tuttavia
sottolineare come non sia raro che decisioni mediche di astensione o interruzione della terapia coincidano con l’inizio del processo di morte; permane pertanto una zona d’ombra.
ad 2.1. Pazienti in grado di intendere e di volere
I seguenti criteri aiutano a determinare la capacità di intendere e di volere secondo l’art. 16 del Codice civile:
– la capacità di capire le informazioni relative alle decisioni da prendere;
– la capacità di valutare correttamente una situazione e le conseguenze derivanti da altre opzioni;
– la capacità di valutare razionalmente un’informazione nel contesto di un
sistema di valori coerente;
– la capacità di fare liberamente la propria scelta.
Il discernimento si valuta rispetto a un determinato atto (in funzione della natura
e della complessità di questo atto) e deve essere reale al momento della decisione.
ad 2.2. Pazienti incapaci di intendere e di volere
La questione del consenso del paziente incapace di intendere e di volere che non
si avvale di un rappresentante legale e che non ha designato un rappresentante
terapeutico non è regolata espressamente nella legislazione federale. Disposizioni
si trovano però nelle legislazioni sanitarie cantonali, anche se la questione non è
regolata in maniera uniforme. Vedi a questo proposito: «Trattamento e assistenza
delle persone anziane in situazione di dipendenza, direttive medico-etiche e raccomandazioni», nota 6 in fondo alla pagina).
10
Riscontro della presunta volontà del paziente
La presunta volontà corrisponde alla volontà che il paziente esprimerebbe con
ogni probabilità, se fosse ancora in grado di intendere e di volere. Risulta dalla valutazione di tutte le informazioni disponibili, quali le direttive anticipate, la designazione di un rappresentante terapeutico, le affermazioni fatte in precedenza
e altre indicazioni biografiche. Ai sensi di queste direttive, i prossimi sono le persone più vicine al paziente, in particolare marito o moglie, partner, figli, genitori, fratelli e sorelle.
Riscontro dell’interesse ben inteso del paziente
Con «riscontro dell’interesse ben inteso del paziente» si vogliono introdurre misure mediche o infermieristiche ritenute indicate, alle quali un paziente che si
suppone capace di discernimento può probabilmente acconsentire in una ben
determinata situazione.
Situazioni conflittuali
Sebbene i prossimi non abbiano nessun potere decisionale, in caso di conflitto
va trovato un consenso.
ad 3.1. Cure palliative
Limiti della medicina palliativa
Non si possono evitare tutte le sofferenze legate all’agonia e alla morte. Identificare i limiti e farvi fronte è parte integrante dell’assistenza del paziente e dei suoi
prossimi. Se per il team curante una situazione particolarmente difficile risulta
penosa, si può fare appello a un sostegno professionale esterno.
Influenza sulla durata della vita
L’«effetto acceleratore» di sostanze attive nell’approssimarsi della morte è stato
a lungo sopravvalutato. Quando sono utilizzati correttamente e al solo scopo di
controllare i sintomi nell’ultima settimana di vita, in generale analgesici e sedativi non abbreviano il periodo di sopravvivenza.
Gli analgesici e i sedativi possono anche essere somministrati in maniera abusiva
per provocare il decesso. Nella maggior parte dei casi, sulla base del dosaggio o
dell’aumento del dosaggio, si può fare una chiara distinzione tra l’alleviamento
del dolore e dei sintomi a scopo palliativo e l’abbreviazione intenzionale della vita.
11
Formazione postgraduata e continua
L’assistenza di pazienti terminali presuppone conoscenze e competenze in materia di medicina, di cure e di accompagnamento palliativi.
ad 3.2. Astensione dalle cure o interruzione della terapia
Le misure destinate a preservare la vita comportano, in particolare, la reidratazione e l’alimentazione artificiale, la respirazione assistita e la rianimazione cardiopolmonare. In funzione della situazione vanno inoltre presi in considerazione
l’apporto di ossigeno, una terapia farmacologica, una trasfusione, una dialisi o
un intervento chirurgico.
ad 4.1. Assistenza al suicidio
Per quanto concerne il comportamento da adottare di fronte a una richiesta di
assistenza al suicidio nelle istituzioni di cura, è essenziale osservare le direttive e
le raccomandazioni per il trattamento e l’assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza.8
Gli organi direttivi possono proibire ai loro collaboratori l’assistenza al suicidio;
ma non possono obbligarli a metterla in atto.
Il processo decisionale che porta all’assistenza al suicidio o al suo rifiuto deve essere documentato.
Un decesso in seguito ad assistenza al suicidio deve essere comunicato alle autorità come decesso per cause non naturali. Il medico che ha prestato la sua assistenza al suicidio non ha il diritto di compilare di persona il certificato di morte.
8
12
Vedi «Trattamento e assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza». Direttive
medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
IV.
RACCOMANDAZIONI ALL’INTENZIONE DELLE AUTORITÀ
SANITARIE COMPETENTI
Risorse
Nonostante i limiti delle risorse disponibili, i responsabili del sistema sanitario dovrebbero praticare una politica volta a garantire a tutti i pazienti terminali un’assistenza palliativa ai sensi delle presenti direttive.
Le istituzioni dovrebbero avere il compito e la possibilità di concretizzare le condizioni di base, quali ambienti adatti, risorse personali, accompagnamento del
team curante in situazioni difficili, ecc.
Formazione di base e postgraduata
I contenuti della medicina e delle cure palliative vanno integrati nella formazione
di base, postgraduata e continua di tutte le categorie professionali che hanno in
comune l’assistenza dei pazienti.
13
V.
APPENDICE
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 8 febbraio 2002 la Commissione Centrale di Etica dell’ASSM ha incaricato una sottocommissione di elaborare direttive riguardanti l’assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali.
Sottocommissione responsabile
Dr. theol. Markus Zimmermann-Acklin, Lucerna, Presidente
PD Dr. phil. Jürg Bernhard, Berna
Dr. med. Georg Bosshard, Zurigo
Pfrn. Ulrike Büchs, Winterthur
Christine Champion, infermiera, Moudon
Dr. med. Daniel Grob, Zurigo
Prof. Dr. med. Christian Kind, San Gallo
Dr. med. Hans Neuenschwander, Lugano
Prof. Dr. med. Rudolf Ritz, Basilea
lic. iur. Michelle Salathé, Basilea (ex officio)
Elisabeth Spichiger, infermiera, Berna
Dr. med. Philipp Weiss, Basilea
Prof. Dr. med. Michel Vallotton, Ginevra, Presidente CCE (ex officio)
Esperti consultati
Dr. med. Klaus Bally, Basilea
Prof. Dr. med. Verena Briner, Lucerna
Prof. Dr. theol. Johannes Fischer, Zurigo
Fürsprecher Hanspeter Kuhn, Berna
lic. theol. Settimio Monteverde, Basilea
Catherine Panchaud, M.Sc, Puidoux
PD Dr. phil. Klaus Peter Rippe, Zurigo
Prof. Dr. iur. et Dr. h.c. Kurt Seelmann, Basilea
Prof. Dr. med. Frédéric Stiefel, Losanna
Prof. Dr. med. Andreas Stuck, Berna
Consultazione
In data 27 novembre 2003 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione
una prima versione delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata dal Senato dell’ASSM
in data 25 novembre 2004.
Adeguamento
Nel corso del 2012, le presenti direttive sono state adeguate alla situazione giuridica vigente in
Svizzera a partire dal 1° gennaio 2013 (Codice civile svizzero; protezione degli adulti, diritto delle
persone e diritto della filiazione; art. 360 segg; modifica del 19 dicembre 2008).
16
Editore
Accademia Svizzera
delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
T +41 61 269 90 30
[email protected]
www.assm.ch
Realizzazione
Howald Fosco, Basilea
Tutte le direttive medico-etiche della
ASSM sono consultabili sul sito internet
www.samw.ch ETHIK / ETHIQUE
© ASSM 2013
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
DIRETTIVE
MEDICOETICHE
Trattamento e assistenza delle
persone anziane in situazione
di dipendenza
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
Trattamento e assistenza delle
persone anziane in situazione
di dipendenza
Approvate dal Senato dell’ASSM in data 18. maggio 2004.
La versione originale è quella tedesca.
Il 1. Gennaio ha avuto luogo un adattamento al diritto di protezione degli adulti.
L’Associazione svizzera delle infermiere e degli infermieri (ASI)
raccomanda a tutti i suoi membri e a tutto il personale
infermieristico di metterle in atto e di rispettarle.
I.
PREAMBOLO
II.
DIRETTIVE (PER I MEDICI, IL PERSONALE CURANTE
E I TERAPISTI)
7
1.
Campo di applicazione
7
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
Principi generali
Assistenza appropriata
Assistenza personale e continuità nelle cure
Collaborazione con i prossimi della persona anziana
Collaborazione interdisciplinare
Formazioni di base, postgraduate e continue appropriate
7
7
7
8
8
9
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
Processi decisionali
Principio
Direttive anticipate
Mandatario per le questioni mediche
Elaborazione in gruppo delle basi necessarie alla presa di decisioni
Informazione
Consenso della persona anziana in grado di intendere e di volere
Procedura di consenso in caso di incapacità di intendere
e di volere della persona anziana
9
9
9
10
10
11
11
Trattamento medico e assistenza
Promozione della salute e prevenzione
Cure acute
Riabilitazione
Cure palliative
13
13
13
13
13
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
5
12
5.
Fine della vita e morte
5.1. Accompagnamento delle persone in fin di vita
5.2. Comportamento di fronte alla richiesta di suicidio
14
14
14
6.
Documentazione e protezione dei dati
6.1. Cartella clinica e cartella infermieristica
6.2. Dovere di confidenzialità
14
14
15
7.
Maltrattamento e negligenza delle cure
15
8.
Ricovero in un’istituzione per lungodegenti
16
III.
RACCOMANDAZIONI (ALLE ISTITUZIONI PER LUNGODEGENTI)
18
1.
Campo di applicazione
18
2.
Principi generali
Protezione della libertà personale e della dignità
Rispetto della sfera privata e della sfera intima
Cura dei contatti sociali
Libertà d’opinione e libertà di culto
Libertà di riunione
Diritti politici
Partecipazione all’organizzazione della vita quotidiana
Diritto di reclamo
18
18
18
19
19
19
19
20
20
3.
Processi decisionali
20
4.
Trattamento medico e assistenza
Garanzia della qualità
Personale qualificato
21
21
21
5.
Fine della vita e morte
Accompagnamento delle persone in fin di vita
Comportamento di fronte alla richiesta di suicidio
22
22
22
6.
Documentazione e protezione dei dati
23
7.
Maltrattamento e negligenza nelle cure
23
8.
Ricovero in un’istituzione per lungodegenti
Informazione
Consenso
Regolamento degli affari finanziari
Contratto di assistenza e risoluzione del contratto
23
23
23
24
24
IV.
APPENDICE
25
Letteratura
Basi legali
Altre fonti di informazione utili
25
25
25
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
28
I.
PREAMBOLO
A causa dell’evoluzione demografica, in Svizzera il numero delle persone anziane
e soprattutto delle persone che vivono fino a tarda età aumenterà notevolmente
negli anni a venire. Con ogni probabilità si assisterà a un forte aumento del numero degli anziani in situazione di dipendenza. Questa evoluzione e in atto in un
momento in cui le tradizionali strutture familiari si modificano, i valori morali
mutano, l’autonomia del singolo diventa vieppiù importante e i costi della salute crescono.
Questi motivi spiegano perché il trattamento e l’assistenza delle persone anziane
in situazione di dipendenza possano soggiacere a centri di interesse discordanti.
Tra il bisogno di assistenza e il rispetto dell’autonomia della persona anziana i contrasti sono probabili. Spesso l’esigenza di stimolazione dell’anziano entra in conflitto con il suo desiderio di tranquillità. Quando è indicato prendere in esame
misure terapeutiche? E quando è opportuno rinunciare a interventi curativi? Soprattutto nelle istituzioni per lungodegenti possono sorgere tensioni e conflitti tra
la sfera privata e la sfera pubblica, poiché un’istituzione del genere è contemporaneamente l’ambiente di vita dell’anziano e una forma collettiva di assistenza. Il
dibattito sui costi del sistema sanitario ha accentuato ulteriormente le sfide legate
al trattamento e all’assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza.
Sulla base di queste riflessioni, le direttive e le raccomandazioni che seguono si prefiggono tre obiettivi: in primo luogo, significano esplicitamente che la vecchiaia e
la dipendenza non devono portare alla rinuncia di misure ritenute opportune; in
secondo luogo, medici1, personale curante e terapisti 2 sono agevolati dalle direttive 3 nel momento in cui devono prendere una decisione in situazioni problematiche; infine, grazie alle raccomandazioni 4 sono evidenziate le principali esigenze
e le condizioni-quadro di un trattamento e di un’assistenza di qualità delle persone anziane in situazione di dipendenza.
1
2
3
4
Benché nei testi i gruppi di persone menzionati vengano citati solo nella forma maschile, si fa
riferimento sempre a entrambi i sessi
Fisioterapisti, ergoterapisti, terapisti di attivazione, ortofonisti, logopedisti, psicologi
Le direttive dell’ASSM riguardano i professionisti della salute (medici, personale curante e terapisti).
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano vincolanti per i membri
della FMH
Poiché l’ASSM non ha la competenza di promulgare regolamenti all’attenzione delle istituzioni per
lungodegenti, al posto delle direttive sono state enunciate delle raccomandazioni. Vedi «Direttive
anticipate». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
5
Queste direttive e raccomandazioni interpellano anche le istituzioni responsabili
della formazione di base, postgraduata e continua, nonché le istanze politiche, invitate a tenerne conto nelle loro decisioni in materia di trattamento e assistenza
delle persone anziane in situazione di dipendenza.
Le direttive non concernono il trattamento e l’assistenza delle persone giovani
in situazione di dipendenza. Per questo gruppo di pazienti entrano in considerazione ulteriori aspetti specifici.
6
II.
DIRETTIVE (PER I MEDICI, IL PERSONALE CURANTE E I TERAPISTI)
1.
Campo di applicazione
Le presenti Direttive riguardano i medici, il personale curante e i terapisti che prestano assistenza alle persone anziane in situazione di dipendenza che abitano nella
propria casa o che sono ricoverate in ospedale o in istituzioni per lungodegenti.
Si parla di «persona anziana» quando la persona ha oltrepassato i 65 anni di età;
«situazione di dipendenza» significa che la persona ha costantemente bisogno di
aiuto nelle basilari attività quotidiane (vale a dire vestirsi, lavarsi, nutrirsi, andare
alla toilette, muoversi, organizzare la giornata, coltivare i contatti sociali). La situazione di dipendenza si aggrava di regola a partire dai 75 anni di età.
2.
Principi generali
2.1. Assistenza appropriata
Le persone anziane in situazione di dipendenza hanno diritto sino alla fine della
loro vita a trattamento e assistenza adeguati. Una persona anziana non può essere privata delle cure che il suo stato richiede a causa della sua età o della sua
dipendenza. Il medico curante, il personale curante e i terapisti basano le loro
decisioni su una valutazione comune degli aspetti medici, psichici, sociali e funzionali, nonché della cerchia ristretta dell’anziano, e rispettano la dignità, la sfera
privata e la sfera intima della persona assistita, anche quando quest’ultima non è
più in grado di intendere e di volere o soffre di disturbi psichici.
2.2. Assistenza personale e continuità nelle cure
Il contatto personale tra il medico e la persona anziana bisognosa di cure è fondamentale per un’assistenza adeguata. Il cambiamento di domicilio (propria abitazione, ospedale, istituzione per lungodegenti) può portare a un avvicendamento
del medico o dei medici che hanno in cura la persona anziana. I medici che assistono una persona anziana in ospedale o in un’istituzione per lungodegenti si
organizzano sempre in modo tale da mettere in chiaro chi sia la persona a cui va
ascritta la responsabilità medica; ne informano poi la persona anziana (oppure, in
caso di incapacità di intendere e di volere, il suo rappresentante terapeutico (vedi
3.3) o il suo rappresentante legale). Quando il medico responsabile viene sostituito, colui che è ha garantito le cure fino a quel momento deve assicurarsi che il
nuovo responsabile abbia a disposizione tutte le informazioni necessarie al proseguimento del trattamento.
7
All’assistenza della persona anziana sono spesso associati vari professionisti della
salute. In questo caso la persona anziana non sa sempre chi, fra di loro, sia il responsabile delle cure e della coordinazione. In ambito ambulatorio, in ospedale o
in una istituzione per lungodegenti il team curante e i terapisti designano un interlocutore qualificato per ogni persona anziana e la informano, così come ne informano le persone a lei vicine.
2.3. Collaborazione con i prossimi della persona anziana
Per quanto concerne trattamento e assistenza, il medico curante e l’interlocutore
qualificato in ambito terapeutico intrattengono buoni contatti con i prossimi
dell’anziano (coniugi o concubini, parenti e amici). Questi contatti dipendono
ovviamente dal consenso della persona anziana capace di intendere e di volere e
devono rispettare le regole del segreto professionale, rispettivamente della confidenzialità. Il nuovo diritto di protezione degli adulti (art. 360 segg. CC) conferisce ai congiunti o alle persone vicine a un soggetto non in grado di intendere e
di volere (incapace di discernimento) determinati diritti di rappresentanza sanciti per legge (vedi cap. 3.7.).
L’assistenza a domicilio delle persone anziane in situazione di dipendenza presuppone un forte coinvolgimento dei familiari. Il compito è spesso gravoso. I medici,
il personale curante e i terapisti hanno il compito di consigliare e sostenere i congiunti o le altre persone che accudiscono l’anziano.
2.4. Collaborazione interdisciplinare
Nell’assistenza e nel trattamento delle persone anziane in situazione di dipendenza sono coinvolti medici, personale curante, terapisti e numerose altre persone
e categorie professionali. Per questa ragione è necessario che, nell’ambito di strutture adeguate, medici, personale curante e terapisti collaborino metodicamente
tra di loro e con le altre categorie professionali coinvolte nelle cure. Nelle istituzioni per lungodegenti anche il personale di servizio, delle cucine e dell’amministrazione è associato a questa collaborazione ed è tenuto a rispettare le regole del
segreto professionale, rispettivamente della confidenzialità.
8
2.5. Formazioni di base, postgraduate e continue appropriate
Spesso le persone anziane in situazione di dipendenza soffrono simultaneamente
di più malattie, il più delle volte croniche (multimorbilità). Inoltre, i fattori psichici, sociali, spirituali e ambientali svolgono un ruolo di primo piano nelle cure.
Ai medici, al personale curante e ai terapisti si richiedono, di conseguenza, competenze specifiche in materia di geriatria, gerontologia, e psichiatria geriatrica.
Queste competenze comprendono la valutazione dello stato di salute attraverso
un esame multidimensionale e l’introduzione, l’applicazione e la valutazione di
misure appropriate.
I medici, il personale curante e i terapisti che si dedicano alle persone anziane in
situazione di dipendenza devono acquisire e ampliare le loro competenze tramite
una formazione di base, postgraduata e continua.
3.
Processi decisionali
3.1. Principio
Il diritto al rispetto della dignità umana e all’autodeterminazione vale senza riserve per tutti gli esseri umani. Il diritto concretizza esigenze fondamentali, quali
il rispetto della dignità della persona, la protezione della personalità e l’autodeterminazione.
La riduzione dell’autonomia della persona, che aumenta con l’invecchiamento,
turba l’equilibrio tra la dipendenza e l’indipendenza di un essere umano, ma non
sopprime il diritto al rispetto della sua dignità e della sua autonomia. Questo
spiega l’attuazione di procedure e di strutture costrittive che consentono processi
decisionali rispettosi tuttavia del diritto all’autodeterminazione e alla dignità della
persona anziana. A questo proposito urge far caso che la persona anziana possa
esprimere la sua volontà, disporre del tempo che le serve per prendere decisioni
importanti e decidere senza subire pressioni.
3.2. Direttive anticipate 5
Ogni persona può redigere direttive anticipate vincolanti riguardo al trattamento
e alle cure mediche che spera di ricevere o che intende ricusare, nel caso in cui si
alteri la sua capacità di intendere e di volere. Se la persona è in grado di intendere e
di volere, può in qualsiasi momento modificare o annullare le direttive anticipate.
I medici e il personale curante attirano l’attenzione delle persone anziane sulla
possibilità di fare uso di tali direttive. Tra di loro designano la persona a cui è delegato questo compito.
5
Vedi «Direttive anticipate». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
9
3.3. Mandatario per le questioni mediche
Ogni persona capace di intendere e di volere ha la facoltà di indicare in anticipo,
mediante direttive anticipate o mandato precauzionale, un rappresentante per le
questioni mediche che può, in sua vece, acconsentire a determinate misure mediche, infermieristiche e/o terapeutiche, nel caso in cui detta persona non sia più in
grado di intendere e di volere. I medici e il personale curante attirano per tempo
l’attenzione delle persone anziane sulla possibilità di designare un rappresentante.
Tra di loro nominano la persona a cui è delegato questo compito.
3.4. Elaborazione in gruppo delle basi necessarie alla presa di decisioni
Certe misure, quali il trattamento di turbe comportamentali, il trattamento delle
lesioni da decubito o l’introduzione di una sonda per l’alimentazione, richiedono
spesso un processo decisionale interdisciplinare. Prima di proporre alla persona
anziana una misura del genere e, nel caso in cui l’anziano l’accetti, prima di ordinarne la messa in pratica, il medico ne parla con il personale curante e i terapisti
direttamente implicati e tiene conto del loro parere.
Anche la soluzione di altre situazioni delicate (ad es. le questioni legate ai progetti futuri, i consigli elargiti ai familiari, i problemi causati dalla coabitazione in
un’istituzione) richiede spesso una concertazione interdisciplinare che deve tenere conto della volontà della persona anziana e delle sue convinzioni, dei suoi
obiettivi, dei suoi desideri e bisogni. Situazioni di questo tipo vanno discusse tra
le diverse persone coinvolte; i partecipanti sono tenuti a esaminare le soluzioni e
le misure proponibili che saranno poi sottoposte alla persona anziana dallo specialista direttamente interessato.
La necessità della collaborazione interdisciplinare non esenta i medici curanti, il
personale curante e i terapisti dalla loro responsabilità in materia di decisioni e
misure appartenenti al loro settore di competenza.
10
3.5. Informazione
La persona anziana in situazione di dipendenza ha il diritto di essere informata
dal medico o dalla persona responsabile delle cure sulle previste misure diagnostiche, preventive, infermieristiche o terapeutiche, affinché sia in grado di acconsentirvi liberamente e con consapevolezza. L’informazione va data in modo confacente, deve cioè essere comprensibile, differenziata – con eventuali alternative
– e adeguata alla situazione. Per ogni alternativa devono essere spiegati i benefici
e i rischi. Nella misura del possibile e con l’accordo della persona anziana, può essere informata anche una persona vicina, affinché faciliti il processo decisionale
dell’anziano.
Quando la persona anziana non è in grado di intendere e di volere, l’informazione va data al suo rappresentante. Anche in questo caso l’informazione deve essere appropriata.
3.6. Consenso della persona anziana in grado di intendere e di volere 6
Medici, personale curante e terapisti possono adottare una misura soltanto con il
consenso (libero) della persona anziana debitamente informata e in grado di intendere e di volere.
Il medico e il personale curante sono tenuti a rispettare la decisione di una persona
anziana in grado di intendere e di volere che ricusa le misure che le vengono proposte, dopo avere preso atto delle informazioni sulla misura stessa e sulle possibili
conseguenze del suo rifiuto. Se gli specialisti responsabili considerano che questo
rifiuto non è nell’interesse della persona anziana, devono prospettarle un trattamento alternativo che detta persona può ragionevolmente accettare.
6
I seguenti criteri aiutano a determinare la capacità di intendere e di volere (fonte: H.B. Staehelin, Ther
Umschau. 1997; 54: 356 – 358):
– la capacità di comprendere le informazioni relative alle decisioni da prendere;
– la capacità di valutare correttamente la situazione e le conseguenze derivanti da altre opzioni;
– la capacità di valutare razionalmente un’informazione nel contesto di un sistema di valori coerente;
– la capacità di fare liberamente la propria scelta.
Il professionista della salute competente deve valutare per ogni singolo caso la capacità di discernimento
della persona anziana. Quando la decisione da prendere può avere gravi conseguenze, deve rivolgersi a
uno specialista (p.es., uno psichiatra o un geriatra). Il discernimento si valuta rispetto a un determinato
atto (in funzione della natura e della complessità di questo atto) e deve essere reale al momento in cui si
prende la decisione. La persona ha – o non ha – discernimento rispetto all’atto determinato.
È capace di discernimento, nel senso della legge, qualunque persona che non sia priva della capacità di
agire ragionevolmente per effetto della sua età infantile o di disabilità mentale, turba psichica, ebbrezza o
stato consimile (art. 16 CC).
11
3.7. Procedura di consenso in caso di incapacità di intendere
e di volere della persona anziana
In caso di incapacità di intendere e di volere della persona anziana, il medico o il
personale curante appurano se sono state stilate direttive anticipate o se sussiste
un mandato precauzionale. Con le direttive anticipate un soggetto in grado di intendere e di volere definisce in maniera vincolante quali misure mediche accettare o rifiutare in caso di incapacità di discernimento.
Le direttive anticipate vanno rispettate a condizione che non infrangano disposizioni di legge o non sussistano dubbi fondati che esse esprimano la volontà libera o presunta del paziente. Per il caso in cui una persona incapace di intendere
e di volere non abbia lasciato disposizioni in merito al trattamento, il nuovo diritto di protezione degli adulti definisce i soggetti con diritto di rappresentanza e
autorizzati ad acconsentire alla misura medica.7
La persona con diritto di rappresentanza è tenuta a decidere, secondo la presunta
volontà e gli interessi oggettivi della persona incapace di discernimento, in merito alle misure mediche da adottare. In determinate circostanze il medico non è
tenuto a rispettare le disposizioni contenute nelle direttive anticipate in relazione
a una determinata misura medica; tuttavia, egli è in linea di principio vincolato
alla decisione della persona con diritto di rappresentanza. Se, però, gli interessi
della persona incapace di discernimento sono esposti a pericolo o non sono più
salvaguardati, l’autorità di protezione degli adulti designa, su domanda del medico o di un altro soggetto vicino oppure in totale autonomia, un’altra persona
con diritto di rappresentanza.
Se una persona incapace di discernimento deve ricevere un trattamento medico,
il medico è tenuto a redigere un piano terapeutico e adeguarlo periodicamente in
funzione degli sviluppi della situazione (art. 377 CC). Il piano terapeutico deve essere illustrato alla persona con diritto di rappresentanza in modo tale che questa
sia in grado di fornire il proprio consenso informato al trattamento. L’interessato
deve essere coinvolto, per quanto possibile, nel processo decisionale.
Nelle situazioni d’urgenza, il medico prende i provvedimenti medici necessari
conformi alla volontà presumibile e agli interessi della persona incapace di discernimento.
7
12
La legge indica come aventi diritto di rappresentanza in caso di misure mediche i seguenti soggetti:
in prima istanza, le persone designate nelle direttive del paziente (dette anche direttive anticipate)
o nel mandato precauzionale; in seconda istanza il curatore con diritto di rappresentanza in caso
di provvedimenti medici, in seguito, i congiunti e altre persone di riferimento che prestano di persona
regolare assistenza al paziente (coniuge o partner registrato, persone che vivono in comunione
domestica con il paziente, discendenti, genitori, fratelli e sorelle).
4.
Trattamento medico e assistenza
4.1. Promozione della salute e prevenzione
I medici, il personale curante e i terapisti sono tenuti a proporre alla persona anziana misure che le permettono di preservare e di accrescere le sue competenze
e risorse fisiche, psichiche e sociali. Nella misura del possibile, devono far sì che
queste misure siano accessibili all’anziano. Le persone anziane in situazione di dipendenza sono spesso esposte a un certo numero di rischi (p.es., caduta, immobilità, depressione, turbe alimentari, decubiti, violenza, maltrattamenti). I medici, il
personale curante e i terapisti devono identificare in tempo questi rischi e, dopo
avere informato la persona anziana e chiesto il suo consenso, prendere le misure
preventive necessarie.
4.2. Cure acute
In caso di malattia acuta della persona anziana in situazione di dipendenza, i medici, il personale curante e i terapisti devono garantire al paziente esami medici e
trattamenti appropriati. Anche negli ospedali vanno assicurate le cure acute che
la dipendenza del paziente richiede (p.es., in caso di demenza, di decubiti o di incontinenza).
4.3. Riabilitazione
I medici, il personale curante e i terapisti devono proporre e rendere accessibili alla
persona anziana in situazione di dipendenza tutte le terapie disponibili (psicoterapia, fisioterapia, ergoterapia, logopedia, cure dentarie, apparecchi acustici, ecc.)
e tutta l’assistenza possibile (contatti sociali, nutrizione, mobilizzazione, attività,
organizzazione della giornata, ecc.), affinché possa preservare o recuperare, nei limiti del possibile, le sue competenze e risorse fisiche, psichiche e sociali.
4.4. Cure palliative 8
L’accesso alla medicina, alle cure e all’assistenza palliativa della persona anziana
in situazione di dipendenza deve essere garantito per tempo, indipendentemente
dal luogo in cui vive. Nelle istituzioni per lungodegenti, nelle strutture ambulatorie e negli ospedali i medici, il personale curante e i terapisti devono conoscere
e applicare i concetti di cure palliative. In particolare, medici, personale curante
e terapisti sono tenuti a individuare e trattare globalmente sintomi gravi (dolori,
angoscia, depressione, sentimento di disperazione) e a coinvolgere le persone vicine all’anziano. L’assistenza palliativa è un processo interdisciplinare; se necessario e su domanda della persona anziana in situazione di dipendenza, si può richiedere anche un’assistenza spirituale.
8
Vedi «Cure palliative». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
13
5.
Fine della vita e morte 9
5.1. Accompagnamento delle persone in fin di vita
L’accompagnamento e l’assistenza delle persone in fin di vita sono regolati nelle
direttive medico-etiche dell’Accademia svizzera delle scienze mediche «Assistenza
delle pazienti e dei pazienti terminali».
5.2. Comportamento di fronte alla richiesta di suicidio
Quando una persona anziana esprime il desiderio di mettere fine ai suoi giorni, il
team curante cerca la possibilità di dialogo con la persona in questione. In ogni
caso, il medico e il personale curante prendono le misure che si impongono per
proteggere e aiutare la persona richiedente il suicidio e esaminano, in particolare,
una possibile intensificazione della terapia, delle cure e dell’assistenza di cui gode
l’anziano. Bisogna inoltre tenere conto delle numerose situazioni di dipendenza
delle persone anziane, che possono accrescere il rischio di suicidio. Il team curante
deve appurare che siano proposte, rispettivamente applicate, le necessarie misure
palliative, terapeutiche e/o psichiatriche. All’anziano va anche prospettato un sostegno spirituale: se lo accetta, chi lo assiste è tenuto a assicurarglielo.
6.
Documentazione e protezione dei dati
6.1. Cartella clinica e cartella infermieristica
Il medico tiene una cartella con la storia clinica di ogni persona anziana da lui
assistita. Vi annota le informazioni relative a anamnesi, esami e risultati, valutazioni, provvedimenti e decorso e vi acclude la documentazione medica rilevante.
Il personale curante, da parte sua, tiene una cartella infermieristica.10 Il personale
curante e i terapisti hanno accesso agli elementi più importanti della documentazione medica.
I terapisti documentano il processo terapeutico (osservazioni al momento della
rilevazione, obiettivi e pianificazione, valutazione delle procedure). Il medico e il
personale curante direttamente interessati hanno accesso al compendio delle osservazioni, degli obiettivi e dei principali risultati.
9 Vedi «Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
10 La cartella infermieristica soddisfa le seguenti esigenze:
– espone la situazione del paziente nell’ottica delle cure (assessment);
– fissa e valuta i principali interventi curativi connessi con la situazione;
– permette di controllare il modo in cui sono state eseguite le cure.
14
La persona anziana (oppure, se questa è incapace di intendere e di volere, il suo
rappresentante in caso di misure mediche) ha il diritto di consultare la cartella
clinica e la cartella infermieristica e di farsele spiegare. Può pure domandarne la
copia.
La cartella clinica e la cartella infermieristica contengono la versione aggiornata
delle eventuali direttive anticipate della persona anziana, le coordinate del rappresentante nonché eventuali verbali relativi a misure limitative della libertà.
6.2. Dovere di confidenzialità
Il medico, il personale curante e i terapisti sono legati al segreto professionale.
La rilevazione, l’archiviazione, la valutazione e la trasmissione dei dati avvengono
con il rispetto delle disposizioni legali sulla protezione dei dati.
Gli strumenti applicabili all’assessment geriatrico devono essere proporzionati e
significativi; le persone anziane implicate vanno informate sulla rilevazione dei
dati e sul loro uso.
La cartella medica e la cartella infermieristica contengono dati particolarmente riservati: vanno dunque maneggiate e conservate in modo tale da essere accessibili
alle sole persone autorizzate. Per il trattamento elettronico dei dati è indispensabile rispettare le esigenze riguardo all’accesso e alla sicurezza della trasmissione e
della schedatura dei dati.
I dati possono essere utilizzati a scopo statistico o scientifico solo se si conserva
l’anonimato. La trasmissione di dati personali non anonimizzati è possibile soltanto con il consenso della persona interessata (oppure, nel caso di incapacità di
intendere e di volere, del suo rappresentante).
7.
Maltrattamento e negligenza delle cure
Le persone anziane in situazione di dipendenza sono particolarmente vulnerabili e vanno protette da qualsivoglia forma di violenza: maltrattamenti fisici o
psichici, abuso di potere o negligenza nelle cure. Il team curante annota accuratamente nella cartella clinica e nella cartella infermieristica ogni minima traccia
di violenza, abuso o negligenza constatata nella persona anziana e mette in evidenza le osservazioni cliniche oggettivabili (dimensione, localizzazione, aspetto,
ecc.). Il personale curante e i terapisti devono segnalare al medico curante qualsiasi traccia di violenza osservata nella persona anziana.
15
Il medico, il personale curante e i terapisti devono prendere le disposizioni che
si impongono per evitare ulteriori maltrattamenti. Se lo reputano necessario e
dopo avere ottenuto il consenso della persona anziana (oppure, in caso di incapacità di intendere e di volere, il consenso del suo rappresentante), le informazioni
sono trasmesse all’autorità competente. In mancanza di consenso, ma nell’interesse della persona anziana, l’autorità competente deve necessariamente essere
messa al corrente.
8.
Ricovero in un’istituzione per lungodegenti
Il ricovero in un’istituzione per lungodegenti entra in considerazione soltanto nel
caso in cui restare o fare ritorno nella propria casa non è nell’interesse della persona anziana (per la mancanza di servizi ambulatori o a causa del suo limitato
potenziale di riabilitazione). In alcuni casi il ricovero anticipato in un’istituzione
del genere può essere favorito, p.es., quando si può in tal modo agevolare l’integrazione sociale della persona anziana.
Prima di prendere in esame il ricovero in un’istituzione per lungodegenti, il medico interessato deve portare a termine una valutazione geriatrica multidimensionale. L’assessment si effettua in ospedale con l’aiuto del personale curante e
dei terapisti, nonché, nella misura del possibile, in collaborazione con il medico
di famiglia, l’organismo addetto alle cure a domicilio, il responsabile della terapia
ambulatoria e la cerchia ristretta (congiunti o concubini, parenti e amici) della
persona anziana. Il medico porta a conoscenza della persona anziana ed eventualmente delle persone a lei vicine i risultati della valutazione e soppesa la necessità di un ricovero in un’istituzione per lungodegenti, rispettivamente le possibili alternative.
Se per un lungo periodo una persona incapace di discernimento riceve assistenza
in un istituto di accoglienza o di cura, occorre stipulare con la persona con diritto
di rappresentanza un contratto di assistenza scritto in cui si stabilisce quali siano
le prestazioni fornite dall’istituto e quale ne sia il prezzo (art. 382 CC). L’obbligo
della forma scritta è inteso a garantire una maggiore trasparenza e a prevenire il
rischio di abuso. Inoltre, devono essere considerati per quanto possibile i desideri
dell’interessato, i quali possono essere stati espressi anche in un momento in cui
la persona era ancora in grado di intendere e di volere. La regolamentazione della
competenza circa il potere di rappresentare la persona incapace di discernimento
per la conclusione, la modifica e la risoluzione del contratto di assistenza si basa
per analogia sulle disposizioni sulla rappresentanza in caso di provvedimenti medici (artt. 378-381 CC).
16
L’istituto di accoglienza o di cura è tenuto a proteggere la personalità della persona incapace di discernimento e, a tale scopo, ne incoraggia anche i contatti con
l’esterno (art. 386 cpv. 1 CC). Se nessuno fuori dell’istituto si cura dell’interessato,
l’istituto è tenuto a informare l’autorità di protezione degli adulti affinché istituisca un’amministrazione di sostegno (art. 386 cpv. 2 CC). Inoltre, il diritto federale obbliga gli istituti di accoglienza e di cura a garantire la libera scelta del medico (art. 386 cpv. 3 CC), eccetto che motivi gravi vi si oppongano.
17
III.
RACCOMANDAZIONI (ALLE ISTITUZIONI PER LUNGODEGENTI)
1.
Campo di applicazione
Le seguenti raccomandazioni sono destinate in primo luogo alle direzioni delle
istituzioni per lungodegenti e alle autorità di sorveglianza. Per analogia, possono
essere applicate ad altre istituzioni (ospedali, strutture di cure a domicilio) che
trattano e assistono le persone anziane in situazione di dipendenza. Di conseguenza, queste raccomandazioni si indirizzano anche ai medici, al personale curante e ai terapisti che lavorano in tali istituzioni, nella misura in cui ricoprono
funzioni direttive.
Le seguenti raccomandazioni espongono le condizioni-quadro indispensabili a
un trattamento e un’assistenza ottimali delle persone anziane residenti in queste
istituzioni. Le raccomandazioni trovano riscontro in ognuno dei settori definiti
nelle direttive che precedono.
2.
Principi generali
L’istituzione protegge e rispetta i diritti della persona anziana.
Protezione della libertà personale e della dignità
La persona anziana ha diritto al rispetto della sua libertà personale e ad essere trattata con riguardo e considerazione. Ha diritto al rispetto della sua dignità, del suo
benessere e della sua individualità.
Rispetto della sfera privata e della sfera intima
L’istituzione rispetta la sfera privata e la sfera intima della persona anziana, ivi
compresa la sua libertà sessuale.
La camera (o parte della camera) in cui vive la persona anziana fa parte della sua
sfera privata; il personale dell’istituzione deve quindi averne riguardo. Con l’accordo dell’istituzione la persona anziana può predisporre la sua camera (o parte
della camera) come più le aggrada, in particolare arredandola con i propri mobili
o decorandone i muri. La persona anziana ha a sua disposizione un armadio con
serratura, nel quale può sistemare i suoi effetti personali. Se la camera è occupata
da più persone, l’istituzione prende le necessarie misure, affinché sia garantito il
rispetto della sfera privata e della sfera intima di ognuna di loro.
18
Il personale è tenuto ad essere discreto riguardo ad osservazioni che toccano la
sfera privata o la sfera intima della persona anziana o ad avvenimenti che la persona anziana intende condividere soltanto con la sua cerchia ristretta (parenti,
amici). Il personale trasmette osservazioni e avvenimenti unicamente se servono
a migliorare le cure e l’assistenza dell’anziano.
Cura dei contatti sociali
L’istituzione asseconda la cura e l’approfondimento delle relazioni tra le persone
anziane e i loro prossimi. Informa le persone con diritto di rappresentanza e gli altri congiunti in merito alle attività culturali organizzate dall’istituzione e si sforza
di renderli partecipi. L’istituzione deve fare il necessario, affinché la persona anziana disponga di uno spazio separato per i dialoghi e le visite private.
La persona anziana ha diritto a coltivare i contatti con l’esterno (lettere, visite,
giornali, telefono, televisione, Internet, ecc.).
Libertà d’opinione e libertà di culto
La persona anziana è libera di esprimere le proprie opinioni, nella misura in cui
le sue idee non offendono i diritti di terzi o infrangono disposizioni legali (esempio: atto di razzismo). L’istituzione vigila sul rispetto delle opinioni enunciate.
L’istituzione rispetta la libertà di credo e di coscienza della persona anziana e autorizza la pratica di riti o di altre forme religiose. Questi ultimi non devono tuttavia condizionare la libertà delle altre persone o l’ambiente circostante.
Libertà di riunione
L’istituzione rispetta la libertà di riunione della persona anziana. Incoraggia i suoi
residenti a incontrarsi, quando il loro stato lo permette, e mette a loro disposizione locali dove possono stare insieme.
Diritti politici
L’istituzione provvede affinché la persona anziana possa esercitare liberamente i
suoi diritti politici. Si assicura che nessun’altro lo faccia al suo posto o approfitti
della situazione di dipendenza per tentare di influenzarla.
19
Partecipazione all’organizzazione della vita quotidiana
I residenti dell’istituzione in grado di pronunciarsi sono coinvoltinelle alle decisioni relative all’organizzazione della vita quotidiana, alla convivenza e agli avvenimenti di carattere collettivo. L’istituzione definisce il modello di cogestione.
Diritto di reclamo
L’istituzione instaura una procedura interna per gestire i reclami (di carattere medico, terapeutico o amministrativo). Possono sporgere reclamo la persona anziana,
il suo rappresentante o i suoi prossimi.
L’istituzione controlla che il reclamo venga trattato in modo rapido, accurato, rispettoso delle regole di confidenzialità e senza ripercussioni negative per chi lo
ha fatto. Se il reclamo è giustificato, l’istituzione prende le debite misure. Se l’istituzione lo respinge, informa il reclamante sulle possibilità di ricorso o, all’occorrenza, sull’esistenza di autorità cantonali che vigilano sugli istituti di accoglienza e
di cura, delle autorità di protezione degli adulti, di un difensore civico o di un’autorità indipendente in materia di reclami.
3.
Processi decisionali
Al momento del ricovero l’istituzione verifica se la persona anziana, nell’eventualità di non essere più in grado di intendere e di volere, abbia conferito una delega
a un rappresentante (coniuge o partner registrato ai sensi dell’art. 374 CC) oppure,
in virtù di un mandato precauzionale, abbia nominato un rappresentante, incaricato di prendersi cura dei suoi interessi in questioni di carattere amministrativo (e
finanziario), e designato un «mandatario per le questioni mediche» con la facoltà
di decidere in sua vece il trattamento e l’assistenza che le spettano.
Se la persona anziana non lo ha fatto, l’istituzione le suggerisce di designare persone di sua scelta. Se necessario, l’istituzione aiuta la persona anziana nella ricerca
delle persone giudicate idonee. L’istituzione registra i nomi dei rappresentanti nel
dossier amministrativo e si assicura che il medico, il personale curante e i terapeuti
siano informati dell’esistenza di un rappresentante.
20
4.
Trattamento medico e assistenza
Garanzia dell’adeguatezza del trattamento e dell’assistenza
Prima di un ricovero, l’istituzione controlla che l’assistenza da lei proposta è
adeguata confacente allo stato di salute e al grado di dipendenza della persona
anziana e si accerta di disporre di personale e attrezzature commisurati alla necessità di trattare e assistere adeguatamente l’anziano.
Garanzia della qualità
Tutte le istituzioni che trattano e assistono persone anziane in situazione di dipendenza devono poter proporre un efficace sistema di controllo della qualità, al
fine di offrire all’anziano un trattamento e un’assistenza appropriati.
Personale qualificato
L’istituzione deve accertarsi che le persone qualificate vantino una formazione
conforme alle rispettive funzioni. L’istituzione facilita e incoraggia inoltre una sistematica formazione postgraduata e continua del personale e tiene conto del cosiddetto apprendimento basato su un problema («problem based learning») nei
team interdisciplinari.
A un medico interno che dispone delle debite competenze viene affidata la responsabilità dell’organizzazione dell’assistenza medica in seno all’istituzione. Se
più medici esercitano nella stessa istituzione, questa deve, di comune accordo con
loro, designare il medico che si assume questa responsabilità.
21
5.
Fine della vita e morte11
Accompagnamento delle persone in fin di vita
L’accompagnamento delle persone anziane giunte alla fine della loro vita deve
compiersi nel rispetto dei loro bisogni e delle loro convinzioni. L’istituzione è tenuta ad assicurarsi che la persona anziana sia sostenuta al massimo dai suoi cari
(e nella misura in cui lo desidera). La persona in fin di vita deve potersi congedare
indisturbata dai suoi prossimi in un luogo adeguato e, se ne esprime il desiderio,
appellarsi a un’assistenza spirituale di sua scelta.
L’istituzione mette a disposizione uno spazio appropriato per i vari riti e rituali
di addio e rispetta, in particolare, i riti religiosi e culturali delle persone vicine al
defunto.
Comportamento di fronte alla richiesta di suicidio
Quando in un’istituzione per lungodegenti una persona anziana in situazione
di dipendenza richiede di porre fine ai suoi giorni con l’assistenza di terzi (ad es.
un’organizzazione di assistenza al suicidio), ci si trova di fronte a una situazione
singolare. Una situazione del genere non è da escludere, visto che secondo il diritto svizzero l’assistenza al suicidio non è punibile, quando avviene in assenza di
motivi egoistici (art. 115 del Codice penale). Su questa base certe istituzioni tollerano l’assistenza al suicidio. Soprattutto in situazioni di questo tipo l’istituzione
per lungodegenti ha il dovere di proteggere l’anziano e deve garantire:
a. che la persona anziana è in grado di intendere e di volere,
b. che la decisione di suicidarsi non deriva da pressioni esterne e non è la
conseguenza di esami, trattamento o di assistenza manchevoli,
c. che la sensibilità degli altri residenti e dei collaboratori è rispettata.
Le persone anziane vengono a trovarsi in una particolare relazione di dipendenza
nei confronti del personale dell’istituzione. Questa relazione può rivelarsi fonte
di conflitti di interesse per i dipendenti. Per questa ragione e per rispetto verso gli
altri residenti, il personale di un’istituzione per lungodegenti non interviene in
nessun momento nel suicidio di un residente.
11 Vedi «Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali». Direttive medico-etiche dell‘ASSM.
22
6.
Documentazione e protezione dei dati
La persona anziana (o, se non è in grado di intendere e di volere, il suo rappresentante) può consultare e farsi spiegare il proprio dossier amministrativo.
L’istituzione rispetta le disposizioni legali relative alla protezione dei dati e accorda un’attenzione particolare a queste disposizioni in caso di gestione informatica (segnatamente nell’ambito della definizione delle tariffe, della garanzia della
qualità, della ricerca).
7.
Maltrattamento e negligenza nelle cure
L’istituzione assicura che le persone anziane non sono oggetto di maltrattamenti
o di negligenza nelle cure. Si accerta che il punto 7 delle presenti direttive sia
noto e applicato.
8.
Ricovero in un’istituzione per lungodegenti
Informazione
Prima di acconsentire al ricovero prolungato in un’istituzione per lungodegenti,
la persona anziana (ed eventualmente la persona designata a svolgere la funzione
di rappresentante in caso di incapacità di intendere e di volere) deve avere l’opportunità di recarsi sul posto, di discutere con un responsabile dell’istituzione e
di ricevere tutte le informazioni rilevanti (regolamenti inclusi).
L’istituzione deve consegnare alla persona anziana (o, in caso di incapacità di intendere e di volere, al suo rappresentante) un documento in cui sono esposti le
condizioni generali di ammissione e di soggiorno, i diritti e i doveri di ognuno,
le modalità e i costi dell’assistenza, nonché la procedura interna in materia di gestione dei reclami e le vie ufficiali di ricorso. Anche la situazione finanziaria della
persona anziana deve essere discussa.
Consenso
Dopo avere ottenuto le informazioni necessarie, la persona anziana in grado di intendere e di volere decide da sé il ricovero in un’istituzione. In caso di incapacità
di intendere e di volere, soltanto il rappresentante della persona anziana è abilitato a prendere la decisione. In caso di incapacità di discernimento occorre stipulare un contratto di assistenza (art. 382 CC).
23
Regolamento degli affari finanziari
Per evitare conflitti di interesse la persona anziana deve gestire da sé (o tramite il
rappresentante) i suoi beni e il suo reddito. L’istituzione ne è dispensata. L’istituzione vieta al personale di accettare elargizioni eccessive (anche piccole donazioni
o lasciti), a parte qualche regalino occasionale.
Contratto di assistenza e risoluzione del contratto
Nel quadro di un contratto di assistenza scritto occorre stabilire, in presenza di
una persona incapace di discernimento, quali siano le prestazioni fornite dall’istituto e quale ne sia il prezzo. Se non sussistono gravi motivi, l’istituzione non può
sciogliere il contratto con una persona anziana in situazione di dipendenza dopo
la sua ammissione. Semmai può aiutarla a trovare una sistemazione in un’altra
istituzione in grado di assisterla in modo consono al suo stato di salute e al suo
grado di dipendenza.
24
IV.
APPENDICE
Letteratura
Basi legali
Convenzione europea per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere
umano in materia di biologia e medicina: Convenzione sui diritti dell’uomo e la
biomedicina del 4 aprile 1997.
www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/20011534/index.html
Costituzione della Confederazione svizzera: art. 7 – 36 (diritti fondamentali).
www.admin.ch/ch/i/rs/c101.html
Legge federale del 19 giugno 1992 sulla protezione dei dati (LPD).
www.admin.ch/ch/i/rs/235_1
Codice civile svizzero art. 27 e ss. (protezione della personalità), art. 360 e ss.
(diritto della tutela).
www.admin.ch/opc/it/classified-compilation/19070042/index.html
Codice penale svizzero art. 115 (istigazione e aiuto al suicidio), art. 181 (coazione),
art. 320 (violazione del segreto di ufficio), art. 321 (violazione del segreto professionale).
www.admin.ch/ch/i/rs/3.html
Leggi cantonali sulla salute pubblica.
www.lexfind.ch
Leggi cantonali sugli istituti di cura.
www.lexfind.ch
Leggi cantonali sulla protezione dei dati.
www.lexfind.ch
Altri fonti di informazione utili
Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé.
Evaluation des pratiques professionnelles dans des établissements de santé. Limiter les
risques de la contention physique de la personne âgée. 2000.
www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/contention.pdf
Arbeitsgruppe «Ethische Richtlinien» des Heimverbandes Schweiz.
Fachverband Betagte: Grundlagen für verantwortliches Handeln in Alters- und Pflegeheimen.
1997.
Arbeitsgruppe Gesundheit (AGX) der Schweizerischen Datenschutzbeauftragten.
Bericht betreffend Pflegebedarfsabklärungssysteme (Bewohnerbeurteilungssysteme)
in Alters- und Pflegeheimen. 2003.
Association Alzheimer Europe.
Directives relatives aux différentes mesures destinées à restreindre la liberté de mouvements.
Position paper. 2001. www.alzheimer-europe.org
Association Alzheimer Europe.
Les droits des personnes atteintes de démence. 2001. www.alzheimer-europe.org
25
Association vaudoise d’établissements médico-sociaux.
Charte éthique. 2001.
Baumann-Hölzle R.
Kap. 20: Ethische Probleme in der Geriatrie. Kap. 21: Gelungenes Altwerden und Sterben im
Spannungsfeld von Macht und Menschenwürde. In: Dies. Moderne Medizin – Chance und
Bedrohung. Bern/Berlin: Peter-Lang; 2001.
Comité européen pour la cohésion sociale (CDCS)/Conseil de l’Europe.
Améliorer la qualité de vie des personnes âgées en situations de dépendance. 2002.
http://book.coe.int
European Association for Directors of Residential Care Homes for the Elderly.
Charte européenne des droits et libertés des personnes âgées en institution. 1993.
http://ede-eu.org
Forum stationäre Altersarbeit / Santésuisse.
Konzept zur Einführung eines institutionalisierten Qualitätsmanagments in Schweizer
Pflegeheimen gemäss KVG. 1998.
Gebert A, Kneubühler HU.
Qualitätsbeurteilung und Evaluation der Qualitätssicherung in Pflegeheimen. Bern: Huber; 2001.
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The Older Person’s Charter of Standards. 1997.
www.aoa.gov/AOARoot/AoA_Programs/Special_Projects/Global_Aging/pdf/Chater_regional.pdf
Kesselring A.
Beurteilung der Verhältnismässigkeit von RAI-Items aus pflegewissenschaftlicher Sicht.
Institut für Pflegewissenschaft der Universität Basel; 2003.
Mettner M, Schmitt-Mannhart R.
Wie ich sterben will. Patientenautonomie, Selbstverantwortung und Abhängigkeit am Lebensende. Zürich: NZN; 2003.
Schönenberg HR.
Qualitätssicherung und Qualitätsförderung im Langzeitpflegebereich. Managed Care. 2000;
2: 21 – 23.
Schweizerischer Berufsverband für Krankenpflege.
Qualitätsnormen für die Pflege und Begleitung von alten Menschen. Bern. 1994.
Schweizerischer Berufsverband für Krankenpflege et al.
Rund um den Heimeintritt: Broschüre für ältere Menschen und ihre Angehörigen. Thun: Ott; 1997.
Schweizerische Gesellschaft für Gerontologie.
Richtlinien zur Anwendung freiheitsbeschränkender Massnahmen bei der Behandlung
und Pflege betagter Personen. 1999. www.sgg-ssg.ch
Schweizerische Sanitätsdirektorenkonferenz.
Empfehlungen zum Vollzug des KVG im Bereich der Pflegeheime und der Spitexdienste. 1998.
Schweizerischer Senioren und Rentner-Verband.
Vorschlag zu einem Kantonalen Gesetz betreffend Heime für alte Menschen und
Menschen mit Behinderung. 2001.
Stuck AE.
State of the Art: Multidimensionales geriatrisches Assessment im Akutspital und in
der ambulanten Praxis. Schweiz Med Wschr. 1997; 127: 1781 – 1788.
26
United Nations.
United Nations Principles for Older Persons. 1999.
www.unescap.org/ageing/res/principl.htm
Weltärztebund.
Deklaration von Hong Kong über die Misshandlung älterer Personen. 1989.
www.bundesaerztekammer.de/downloads/handbuchwma.pdf
WHO Division of Mental Health.
Psychiatry of the elderly – a consensus statement. 1996.
www.who.int/mental_health/media/en/17.pdf
27
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 26 ottobre 2001 la Commissione centrale di etica dell’ASSM ha incaricato una
sottocommissione di elaborare delle direttive riguardanti il trattamento e l’assistenza
delle persone anziane in situazione di dipendenza.
Sottocommissione responsabile
Prof. Dr. med. Andreas Stuck, Berna, Presidente
Dr. med. Hermann Amstad, Basilea, ex officio
Dr. theol. Ruth Baumann-Hölzle, Institut Dialog-Ethik, Zurigo
Angeline Fankhauser, ex consigliera nazionale, Pres. VASOS, Oberwil
Prof. Dr. Annemarie Kesselring, Basilea
Prof. Dr. iur. Audrey Leuba, Neuchâtel
Prof. Dr. med. Charles-Henri Rapin, Ginevra
Dr. med. Regula Schmitt, Ittigen
Hansruedi Schönenberg, responsabile d’istituto, Zurigo
Dr. med. et phil. Urban Wirz, Subingen
Prof. Dr. med. Michel Vallotton, Presidente CCE, Ginevra, ex officio
Esperti interpellati
Prof. Lazare Benaroyo, Losanna
Dr. Georg Bosshard, Zurigo
Claudine Braissant, Belmont
Anja Bremi, Zollikon
Dr. Charles Chappuis, Berna
Oskar Diener, Champagne
Werner Egloff, Laupen
Marianne Gerber, Zurigo
Prof. Daniel Hell, Zurigo
Prof. François Höpflinger, Zurigo
Nicolas Kühne, Losanna
Domenica Schnider Neuwiler, Wil SG
Prof. Hannes Stähelin, Basilea
Dr. Markus Zimmermann-Acklin, Lucerna
Vérène Zimmermann, Zurigo
Consultazione
In data 20 maggio 2003 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione una prima
versione delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata dal Senato dell’ASSM
in data 18 maggio 2004.
Adeguamento
Nel corso del 2012, le presenti direttive sono state adeguate alla situazione giuridica vigente in
Svizzera a partire dal 1° gennaio 2013 (Codice civile svizzero; protezione degli adulti, diritto
delle persone e diritto della filiazione; modifica del 19 dicembre 2008). Per questo motivo il
precedente capitolo 7 (Applicazione di misure limitanti la libertà) è stato stralciato senza essere
sostituito. Alla fine del 2012, la Commissione centrale di etica ha incaricato una sottocommissione di sottoporre a revisione totale le direttive «Misure coercitive in medicina».
28
Editore
Accademia Svizzera
delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
T +41 61 269 90 30
[email protected]
www.assm.ch
Realizzazione
Howald Fosco, Basilea
Tutte le direttive medico-etiche della
ASSM sono consultabili sul sito internet
www.samw.ch ETHIK / ETHIQUE
© ASSM 2013
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
DIRETTIVE
MEDICOETICHE
Cure palliative
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
Cure palliative
Approvate dal Senato dell’ASSM in data 23 maggio 2006.
La versione originale è quella tedesca.
Il 1. Gennaio ha avuto luogo un adattamento al diritto di protezione degli adulti.
I.
PREAMBOLO
5
II.
DIRETTIVE
6
1.
Definizione
6
2.
Campo di applicazione
6
3.
Aspetti generali delle cure palliative
7
4.
4.1.
4.2.
Valori fondamentali e comportamenti
Dignità del paziente
Autonomia
7
8
8
5.
Processi decisionali
9
6.
Comunicazione
9
7.
Continuità e interattività dell’approccio interdisciplinare
10
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
Cure palliative in settori specifici della medicina
Cure palliative in pediatria
Cure palliative in medicina intensiva
Cure palliative in oncologia
Cure palliative in geriatria
Cure palliative in psichiatria
11
11
13
13
14
15
9.
9.1.
9.2.
Fin di vita e morte
Cure palliative per pazienti in fin di vita
Commiato e lutto
16
16
17
10.
Ricerca
17
III.
RACCOMANDAZIONI
18
IV.
APPENDICE
19
Letteratura
19
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
20
I.
PREAMBOLO
La questione delle cure palliative è stata analizzata dall’ASSM in varie direttive
medico-etiche pubblicate negli scorsi anni. Le definizioni e la cognizione esatta
del concetto di cure palliative sono discordanti, e la loro importanza nell’attività
medica è oggetto di dibattiti. Per questa ragione l’ASSM ha deciso di elaborare direttive distinte centrate su questa tematica.
Accanto agli indiscutibili successi legati ai progressi e all’evoluzione della medicina constatiamo il moltiplicarsi di situazioni mediche di grande complessità. La
crescente specializzazione porta parzialmente a una concezione e a metodi di assistenza vieppiù frammentari che tendono a far perdere di vista la qualità di vita
del paziente 1 e la sua sofferenza. La qualità di vita non è in primo luogo una nozione medica, bensì un concetto determinato contestualmente; l’opinione del
paziente à pertanto decisiva. Le cure palliative considerano sempre, in aggiunta
ai sintomi fisici, anche gli aspetti psichici, sociali e spirituali, e tentano di preservare, per tutta la durata della malattia e fino alla morte, una qualità di vita se possibile ottimale per il paziente affetto da un male incurabile, che minaccia la sua
sopravvivenza, oppure da una malattia cronica ed evolutiva. Questo vale in particolare anche in neonatologia, in medicina intensiva, in geriatria e in psichiatria.
Queste direttive si prefiggono di promuovere l’introduzione di cure palliative
nella pratica medica quotidiana e in tutte le specialità,2 anche in situazioni in
cui sono ancora concepibili altre opzioni terapeutiche e assistenziali. Lo scopo è
di incoraggiare una condotta che riconosce i limiti della medicina e che accetta
la morte di un paziente e il sentimento di impotenza che predomina in caso di
decesso.
1
2
Benché nei testi i gruppi di persone menzionati vengano citati solo nella forma maschile, si fa
riferimento sempre a entrambi i sessi.
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano vincolanti per i membri
della FMH.
5
II.
DIRETTIVE
1.
Definizione
Nell’ambito di un approccio globale le cure palliative comprendono un trattamento e un’assistenza approfonditi di persone colpite da malattie incurabili oppure da patologie che mettono in pericolo la loro vita o che sono croniche ed
evolutive. Con questo tipo di cure ci si propone di mantenere alta, per quanto
possibile, la qualità di vita del paziente. Ciò comprende l’accompagnamento dei
prossimi. Con le cure palliative si tenta di alleviare le sofferenze e, in conformità
con i desideri del paziente, di tenere in debito conto anche gli aspetti sociali, morali, spirituali e religiosi. Tali cure, quando sono di grande qualità, sottostanno
a conoscenze e a metodi di lavoro professionali, e vengono prodigate, nei limiti
del possibile, nel posto auspicato dal paziente. Se assumono il loro senso più profondo al momento dell’agonia e della morte, le cure palliative andrebbero comunque proposte al paziente in anticipo, nella fase precoce della sua malattia,
anche parallelamente alle misure curative.
In modo più circostanziato ciò indica che le cure palliative:
– tengono in alta considerazione la vita e conferiscono dignità alla morte;
– rispettano la dignità e l’autonomia del paziente e pongono le sue priorità al
centro delle cure;
– sono proposte a prescindere dall’età del paziente che soffre di una malattia
incurabile ed evolutiva;
– tentano di alleviare il più possibile sintomi difficilmente sopportabili, quali
dolore, difficoltà respiratorie, nausea, angoscia o confusione;
– contemplano ugualmente misure di riabilitazione, diagnostiche e terapeutiche atte a migliorare la qualità di vita del paziente;
– sostengono i prossimi nella gestione della malattia e nell’affrontare il
proprio dolore.
2.
Campo di applicazione
Le cure palliative sono integrate nel trattamento di tutte le malattie incurabili o,
in qualità di complemento alle cure, in situazioni dall’esito incerto:
– indipendentemente dall’età del paziente (dal prematuro o neonato all’anziano):
– nel contesto dell’assistenza a domicilio (per esempio, servizi ambulatori) e
delle istituzioni ospedaliere;
6
– in tutti i settori della medicina e delle cure;
– nel lavoro interattivo tra medici, infermieri, assistenti sociali, terapeuti,
assistenti spirituali, prossimi 3 e volontari.
3.
Aspetti generali delle cure palliative
La questione delle cure palliative è parte integrante di tutti i settori della medicina. I trattamenti curativi e le cure palliative sono spesso complementari e formano un tutt’uno. Questo spiega perché non esistano precise linee di demarcazione tra approccio curativo e palliativo. L’elemento decisivo risiede soprattutto
nel mutato atteggiamento del paziente e del personale curante nella definizione
dell’obiettivo terapeutico. Nell’approccio palliativo ci si concentra sull’evoluzione
della malattia, sul destino individuale del paziente, sul suo ambiente circostante,
sul suo passato, sulla sua fede o sulle sue convinzioni personali, in particolare sul
suo atteggiamento e i suoi sentimenti di fronte alla sofferenza, all’agonia e alla
morte (concezione bio-psico-sociale della malattia).
A volte, tuttavia, le cure palliative sono oggetto di malintesi, di aspettative irragionevoli e di pericoli:
Sono frequenti i malintesi seguenti:
– tutti i gravi sintomi possono essere leniti a sufficienza in qualsiasi momento;
– tutti i trattamenti che alleviano i sintomi sono di per sé cure palliative;
– le cure palliative si limitano all’accompagnamento dei morenti;
– le cure palliative rappresentano una rinuncia ai trattamenti curativi.
Delle aspettative irragionevoli fanno parte:
– la riduzione delle domande di suicidio assistito o di eutanasia attiva in
qualunque situazione;
– la morte che può essere influenzata in modo tale da essere sempre una
morte dolce.
I principali pericoli sono che le cure palliative:
– si riducano alla prescrizione di oppioidi;
– siano affidate unicamente agli specialisti;
– siano dispensate al posto di opzioni terapeutiche ragionevoli;
– siano prodigate, per motivi economici, al posto di misure indicate dal punto
di vista medico.
3
Sono considerati prossimi, ai sensi di queste direttive, soprattutto i congiunti o i partner ed i parenti o
amici particolarmente vicini al paziente.
7
4.
Valori fondamentali e comportamenti
I seguenti valori fondamentali e i comportamenti sono particolarmente significativi nell’ambito delle cure palliative.
4.1. Dignità del paziente
La dignità è inerente all’essere umano, non è dunque connessa con un dato stato
di coscienza dell’uomo o con un contesto specifico. In questo senso, un essere
umano non può mai essere privato della sua dignità, la quale deve essere rispettata in-condizionatamente. Ciò nondimeno, in una situazione di debolezza – per
esempio, in caso di malattia avanzata o in fin di vita – il paziente diventa alquanto
vulnerabile, e il rispetto della sua dignità può essere facilmente compromesso.
In particolare il personale curante e gli accompagnatori portano rispetto alla dignità del paziente quando:
– considerano il paziente affetto da una malattia incurabile o in fin di vita
nella sua unicità e hanno riguardo per la sua individualità;
– tengono conto della vulnerabilità del paziente con il loro comportamento e
in ogni forma di comunicazione;
– si pongono domande sul senso, sulla contraddittorietà e sulla fine della vita
e danno al paziente la possibilità di affrontare insieme a loro le questioni
esistenziali.
Il rispetto della dignità di una persona comporta il rispetto della sua autonomia.
4.2. Autonomia
Con il termine autonomia si intende la facoltà di una persona di esprimere la
propria volontà e di vivere in conformità con i suoi valori e le sue convinzioni.
L’autonomia di una persona risulta dal suo livello di informazione, dalla sua situazione presente e dalla sua disponibilità e capacità di assumersi la responsabilità della propria vita e della propria morte. La nozione di autonomia implica altresì la nozione di responsabilità nei confronti del prossimo.
Per il personale curante il rispetto dell’autonomia del paziente sottintende che:
– deve tenere conto del contesto biografico della persona ammalata;
– non deve perdere d’occhio la dinamica familiare;
– deve informare il paziente e i suoi prossimi in modo molto chiaro e franco;
– deve accertarsi che le informazioni siano state veramente capite;
– deve ripetutamente appurare se la volontà del malato sia stata compresa e,
nei limiti del possibile, se se ne sia tenuto conto;
– deve orientare le sue decisioni in base ai valori e alle volontà4 espresse in precedenza, oralmente o per iscritto, dal paziente incapace di discernimento.
4
8
Vedi «Direttive anticipate». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
5.
Processi decisionali
Il paziente in grado di intendere e di volere 5 decide dell’applicazione, dell’interruzione o della sospensione di una prospettata misura medica, dopo essere stato
informato in modo esauriente e comprensibile (informed consent). I dati che il
paziente necessita per prendere una decisione sono elaborati di regola dal personale curante. Il risultato che ci si prefigge è di giungere a una decisione che tutte le
persone interessate siano in grado assumersi. Le decisioni importanti sono messe
per iscritto, riesaminate regolarmente e, se necessario, adattate.
Nei limiti del possibile il paziente deve disporre di tempo sufficiente per prendere
la decisione. Vanno considerati i fattori che possono influenzare la sua decisione,
per esempio le aspettative di terzi o il sentimento di essere di peso per gli altri.
Sono particolarmente laboriose le situazioni in cui il paziente non è più in grado
di intendere e di volere in relazione a una misura medica. Il medico curante deve
assicurarsi che venga accertata l’esistenza di direttive anticipate. Se il paziente
non si è espresso in merito alla misura medica in questione, il personale curante
redige un piano di trattamento coinvolgendo anche la persona con diritto di
rappresentanza.6 Laddove possibile, anche la persona incapace di intendere e di
volere viene coinvolta nel processo decisionale. La decisione in merito alla proposta di trattamento viene infine presa dal rappresentante, secondo la volontà
presunta e gli interessi del paziente. In tal modo una grande responsabilità grava
su una persona fortemente coinvolta dal punto di vista emotivo. L’obiettivo primario sarebbe quindi di ottenere, in relazione alla proposta di trattamento, un
consenso condiviso da tutte le parti in questione.
Di fronte a decisioni estremamente difficili può rivelarsi utile richiedere un supporto etico.7
6.
Comunicazione
Una comunicazione aperta, appropriata ed empatica con il paziente e, se questi
lo desidera, con i suoi prossimi è di grande importanza nella terapia e nell’assistenza palliative. Spiegazioni facili a capirsi, date ripetutamente e gradualmente,
permettono al paziente di maturare aspettative realizzabili, nonché una volontà
5
6
7
La capacità di intendere e di volere è valutata in base a un’azione precisa e al suo grado di complessità.
Il discernimento è determinato al momento in cui si prende la decisione. Anche i minori e le persone
sotto tutela possono essere capaci di discernimento per quanto concerne l’accettazione o il rifiuto di un
trattamento.
La legge indica come aventi diritto di rappresentanza in caso di misure mediche i seguenti soggetti:
in prima istanza, le persone designate nelle direttive del paziente (dette anche direttive anticipate) o nel
mandato precauzionale; in seconda istanza il curatore con diritto di rappresentanza in caso di
provvedimenti medici, in seguito, i congiunti e altre persone di riferimento che prestano di persona
regolare assistenza al paziente (coniuge o partner registrato, persone che vivono in comunione
domestica con il paziente, discendenti, genitori, fratelli e sorelle). Nel caso dei pazienti minorenni,
hanno diritto di rappresentanza i detentori dell’autorità parentale.
Vedi «Supporto etico in medicina». Raccomandazioni dell’ASSM.
9
propria e decisioni autonome. Ciò presuppone che il paziente sia trattato con
empatia e con sincerità, e che gli siano prospettate esplicitamente le possibilità e
i limiti del trattamento e delle cure palliative. A volte il paziente respinge il confronto diretto con la sua malattia. Questo atteggiamento va rispettato. Permette
infatti al malato di nutrire speranze che possono essergli di aiuto nell’affrontare
una situazione gravosa. La speranza ha un valore proprio, in grado di generare
effetti palliativi.
Quando i prossimi hanno l’intenzione di tacere al paziente le cattive notizie o,
al contrario, quando non tengono conto del suo diniego della malattia, occorre
tematizzare le ragioni di simili atteggiamenti. Il diritto del paziente di essere informato in maniera realistica o di prediligere l’ignoranza è prioritario rispetto ai
desideri dei prossimi. In situazioni difficili da gestire le persone a lui vicine possono comunque beneficiare di un sostegno.
L’assistenza di persone gravemente ammalate o in fin di vita racchiude un forte
rischio di tensioni e conflitti tra il paziente, i prossimi e il personale curante. Un
livello di informazione uguale per tutti, discussioni regolari e la designazione di
una persona di riferimento possono contribuire ad allentare le tensioni e a sormontare i conflitti.
7.
Continuità e interattività dell’approccio interdisciplinare 8
Nell’ambito delle cure palliative capita sovente che, oltre ai medici e al personale curante, anche altri professionisti 9 e volontari svolgano un ruolo di primo
piano nell’assistenza e nei rapporti con il malato. L’accettazione e la stima reciproche sono una condizione inderogabile per una collaborazione efficace. Questo dato di fatto presuppone la percezione e l’ammissione dei propri limiti e delle
proprie possibilità.
Garantire la continuità del trattamento e dell’accompagnamento rappresenta
una sfida particolare. È’ però possibile raccogliere questa sfida, grazie al lavoro
interattivo di tutti i professionisti coinvolti - non solo in seno alle istituzioni,
ma anche tra medico di famiglia, servizi ambulatori e stazionari e istituzioni. Il
coordinamento è assicurato da una persona di riferimento che è l’interlocutore
del paziente. Il medico di famiglia svolge in questo contesto un ruolo essenziale.
L’esigenza di una collaborazione interdisciplinare non esenta i medici curanti,
il personale curante e gli altri professionisti della salute dalla loro responsabilità
in materia di decisioni e di misure prese nell’ambito delle loro rispettive competenze.
8
9
10
L’approccio interdisciplinare va inteso come la collaborazione tra varie discipline, ma anche come la
collaborazione tra diversi gruppi professionali.
Fra gli altri professionisti vanno annoverati gli psicoterapeuti, gli ergoterapeuti, gli arte-terapeuti,
i musico-terapeuti, i nutrizionisti, gli assistenti spirituali rappresentanti le varie confessioni e credenze
e interpellati in base ai desideri del paziente, gli psicoterapeuti e gli assistenti sociali.
8.
Cure palliative in settori specifici della medicina
Le cure palliative somministrate allo scopo di alleviare i sintomi, ma anche in
qualità di ausilio per sopportare una malattia, possono essere indicate in tutte le
patologie croniche. Il trattamento ottimale della malattia di base è spesso il mezzo
migliore per lenire i sintomi; gli approcci curativi e palliativi sono complementari. Numerose malattie, quali le malattie cardiache, polmonari o renali croniche,
ma anche le malattie neurologiche, possono condurre, oltre che all’invalidità o
all’aumento della dipendenza, anche a situazioni pericolose per la vita. In questi
casi le cure palliative significano non solo che la qualità di vita è mantenuta grazie a misure di sostegno e di alleviamento, ma anche che le possibili complicazioni e le situazioni acute sono anticipate e discusse nella fase precoce della malattia (Advance Care Planning).10
8.1. Cure palliative in pediatria
Le cause dei decessi durante l’infanzia e l’adolescenza si distinguono nettamente
da quelle che portano alla morte nell’età adulta. Sono di conseguenza differenti
anche le ripercussioni sull’accompagnamento palliativo del giovane malato e
della sua famiglia. In funzione dell’età, della malattia e della causa del decesso, si
possono differenziare tre categorie: prematuri e neonati, bambini e adolescenti e
bambini portatori di handicap gravi.11
Prematuri e neonati 12
Una buona metà dei casi di decesso durante l’infanzia concerne i neonati, soprattutto per ragioni di prematurità e di malattie o malformazioni congenite.
Capita di frequente che decisioni di capitale importanza debbano essere prese in
urgenza. Per i genitori circostanze del genere sono enormemente difficili, poiché
non hanno avuto il tempo di familiarizzare né con il bambino né con la situazione medica. Il loro coinvolgimento nel processo decisionale deve perciò essere
improntato alla massima prudenza.
In neonatologia vanno pertanto osservati i seguenti punti:
– È utile prendersi tutto il tempo che occorre prima di giungere a una decisione.
Misure provvisorie di mantenimento della vita possono essere di grande aiuto.
10 Ciò include, per esempio, le discussioni relative alle indicazioni per ulteriori interventi medicamentosi,
i ricoveri in ospedale, i trasferimenti, gli interventi chirurgici, i soggiorni in unità di cure intensive, le
misure di ventilazione artificiale o di rianimazione.
11 La nozione di bambino che utilizzeremo d’ora innanzi ricopre anche la nozione di adolescente.
12 Vedi le raccomandazioni «Perinatale Betreuung an der Grenze der Lebensfähigkeit zwischen 22 und 26
vollendeten Schwangerschaftswochen». Schweiz Ärztezeitung. 2002; 83(29/30): 1589 – 95; vedi
Cignacco E, Stoffel L, Raio L, Schneider H, Nelle M. «Empfehlungen zur Palliativpflege von sterbenden
Neugeborenen». Z Geburtsh Neonatol. 2004; 208: 155 –160; vedi «Grenzfragen der Intensivmedizin»
(non disponibile in italiano). Direttive medico-etiche dell’ASSM; vedi «Behandlung und Betreuung von
zerebral schwerst geschädigten Langzeitpatienten» (non disponibile in italiano). Direttive medico-etiche
dell’ASSM.
11
– Nella decisione è opportuno tenere conto degli eventuali strascichi derivanti
dalla sopravvivenza del bambino. Bisogna inoltre considerare il fatto che
per questa categoria di pazienti definire la prognosi è particolarmente problematico.
– Le possibili complicazioni vanno discusse per tempo.
– Il controllo appropriato del dolore e dei sintomi richiede un’attenzione particolare, poiché è molto complesso individuare il dolore nei pazienti appartenenti a questa categoria.
– Alla morte di un bambino i genitori devono beneficiare del tempo e dello spazio necessari per prendere commiato. L’equipe curante li accompagna in questa triste incombenza.
– L’inumazione di bambini nati morti o di prematuri è un elemento importante
nell’elaborazione del lutto. Le famiglie devono essere sostenute, consigliate e
accompagnate.
Bambini e adolescenti
Le cause principali della morte di bambini e adolescenti sono, in aggiunta agli incidenti e ai suicidi, i tumori maligni e i problemi cardiaci, nonché le conseguenze
di malattie contratte nel periodo neonatale.
Nell’assistenza palliativa dei bambini gli elementi che seguono hanno un ruolo
fondamentale:
– Il bambino è al centro dell’attenzione e va coinvolto nelle decisioni, compatibilmente con la sua età, il suo sviluppo, il suo stato e i suoi bisogni.13
– Il bambino deve essere considerato nel contesto familiare.
– Il bambino ammalato continua a svilupparsi e serba bisogni legittimi e sani
legati alle sue abitudini. È pertanto essenziale farlo evolvere in un ambiente
adatto alla sua età (per esempio, autorizzarlo a frequentare la scuola o l’asilo).
– Il bambino in fin di vita deve avere l’opportunità di portare a termine le sue
ultime cose.
– I rituali di addio sono di grande importanza per la famiglia colpita dal lutto.
La famiglia, ivi compresi i fratelli e le sorelle, deve essere sostenuta.
Bambini portatori di handicap gravi 14
L’assistenza di bambini affetti da gravi handicap fisici e mentali, congeniti o acquisiti, rappresenta una sfida particolarmente impegnativa e gravosa. Questi
bambini sono spesso assistiti in istituzioni socio-pedagogiche di lunga durata.
13 I minori possono essere ritenuti in grado di intendere e di volere nell’acconsentire a un trattamento.
La capacità di discernimento è valutata in funzione della situazione concreta e dell’atto concreto
(consenso).
14 Vedi «Behandlung und Betreuung von zerebral schwerst geschädigten Langzeitpatienten»
(non disponibile in italiano). Direttive medico-etiche dell’ASSM
12
In questo ambito vanno osservati i seguenti punti:
– Oltre all’approccio socio-pedagogico è di primaria importanza il depistaggio
di sintomi alleviabili e solitamente sottovalutati, in particolare il dolore. Per
questa ragione deve essere tutelato l’accesso a un’adeguata assistenza medica
e alle cure.
– Il trattamento di questi bambini richiede determinate conoscenze. Occorre
utilizzare strumenti specifici, per esempio per valutare il dolore.
8.2. Cure palliative in medicina intensiva
L’equipe curante di un servizio di cure intensive lotta per mantenere in vita un
paziente, pur sapendo che le probabilità di decesso sono piuttosto alte. A volte
l’incertezza si protrae a causa delle crescenti possibilità terapeutiche. In tali situazioni, di fronte all’insicurezza legata alla prognosi, l’equipe curante è portata a
prendere in considerazione, parallelamente alle misure terapeutiche, anche misure palliative.
Le cure palliative in medicina intensiva significano in particolare:
– che a tutte le altre misure mediche si integri un controllo adeguato del
dolore e dei sintomi:
– che la questione delle possibili complicazioni è affrontata per tempo;
– che sono discussi l’intensità e i limiti della terapia, nonché le aspettative
del paziente relative al trattamento dispensato in fin di vita;
– che i processi decisionali e l’adattamento degli obiettivi terapeutici sono
perseguiti anche se il tempo stringe;
– che, nei limiti del possibile, il paziente e i suoi prossimi sono informati in modo
trasparente della gravità della malattia e della probabilità di un esito letale.
8.3. Cure palliative in oncologia
Contrariamente alle affezioni degenerative croniche, sulla base delle nostre percezioni, a tutt’oggi tendiamo ad associare il «cancro» all’incurabilità e alla morte.
Questa dimensione metaforica suggestiona il paziente, i suoi prossimi e chi lo
assiste. Anche in un contesto in cui per tutte le persone implicate dovrebbero
prevalere le misure palliative, la difficoltà di gestire una situazione irrimediabile
può spingere i medici curanti e i pazienti a intraprendere nonostante tutto una
terapia oncologica poco promettente. L’eccesso di zelo terapeutico può sfociare
nell’omissione degli aspetti palliativi. Il medico deve anzitutto tenere presente
che spesso una siffatta proposta terapeutica serve solo a rendere più sopportabile
il sentimento di impotenza. Affinché il malato di cancro, mosso da un’aspettativa illusoria, non decida di sottoporsi a una terapia votata al fallimento e con effetti secondari pesanti, è essenziale che sia messo adeguatamente al corrente dei
vantaggi e degli inconvenienti di una terapia mirante a ridurre il tumore, nonché delle possibilità e dei limiti delle cure palliative.
13
In merito alle cure palliative in oncologia occorre sottolineare che:
– Un cancro incurabile è una malattia con durata di vita limitata, le cui conseguenze si manifestano a livello fisico, psichico e sociale.
– Il paziente deve essere informato convenientemente della prognosi con o
senza terapia e del possibile declino della sua qualità di vita, dovuto agli effetti secondari della terapia. Al paziente si possono proporre chemioterapie e
radioterapie non solo a scopo curativo, ma anche palliativo. L’atteso beneficio di una terapia e i disturbi dovuti agli effetti secondari devono essere soppesati con cura e discussi con il paziente.
– Si può evitare l’introduzione sequenziale degli approcci curativi e palliativi, se
un controllo adeguato e competente dei sintomi viene effettuato nel momento
in cui esistono ancora possibilità di guarigione e se il decorso viene anticipato
adeguatamente.
– Tensioni e conflitti tra pazienti, personale curante e familiari sono frequenti.
Di regola dipendono da aspettative dissimili o inattuabili. Soltanto con un’informazione ripetuta e veritiera le persone direttamente interessate sono in
grado di nutrire aspettative realistiche.
– Rifiutarsi di persistere in una lotta interminabile contro il cancro dà al paziente
e ai suoi prossimi spazio e tempo per prendere commiato e per regolare gli ultimi affari importanti.
8.4. Cure palliative in geriatria 15
La terza età è spesso accompagnata da malattie croniche e multimorbilità. Grazie
ai progressi della medicina esistono oggi numerose opportunità di interventi e
terapie altamente sofisticati. Il paziente geriatrico affetto da varie malattie somatiche corre il rischio di essere visto come una somma di disturbi organici; poiché
ogni disturbo è curato separatamente, le prescrizioni mediche si accumulano. Le
cure palliative sostengono l’approccio geriatrico, dando sistematicamente nuovo
valore al senso di un trattamento, alla volontà del paziente e alle interazioni. L’indicazione di un intervento deve essere valutata non solo in termini di fattibilità
medica, ma soprattutto in relazione alle ripercussioni sulla qualità di vita e alla
conquista di una certa autonomia. D’altro canto, l’età del paziente non giustifica
affatto che si tralascino le altre opzioni terapeutiche.
I pazienti di età avanzata soffrono spesso di dolori cronici che non sono curati
come dovuto, dato che i pazienti stessi e l’equipe curante li considerano un fatto
ineluttabile. La valutazione del dolore per mezzo di strumenti adeguati è in ogni
modo importante, in particolare nel caso di pazienti affetti da demenza, al fine
di alleviare convenientemente le sofferenze.
15 Vedi «Trattamento e assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza». Direttive medicoetiche e raccomandazioni dell’ASSM.
14
Le persone anziane, per lo più quelle con multimorbidità, esprimono spesso il desiderio di morire. Di fronte a tale situazione, il personale curante ha il compito
di esaminare a fondo cosa si cela dietro tale desiderio, alleviare i sintomi difficilmente sopportabili nonché riconoscere e curare eventuali casi di depressione.
I desideri di morte non vanno intesi principalmente come desideri di suicidio,
bensì come espressione di un bisogno esistenziale.
Quando la facoltà di comunicazione di un paziente è alterata, le espressioni non
verbali della sua volontà, per esempio il rifiuto di cibo o di farmaci, devono essere rispettate, una volta escluse le cause curabili.16 Le volontà espresse per iscritto
dal paziente in un periodo precedente (direttive anticipate) sono in linea di principio vincolanti.
8.5. Cure palliative in psichiatria
Molte affezioni psichiatriche sono croniche oppure contraddistinte da frequenti
recidive. L’approccio palliativo è in questo caso ancora più significativo. Questo
approccio non si prefigge in primo luogo di combattere la malattia, ma consente
di convivere al meglio con i sintomi o con l’handicap. Laddove, accanto al trattamento curativo o al trattamento dei sintomi, è proposto anche un sostegno e
un accompagnamento palliativo, è spesso possibile migliorare la qualità di vita
e ridurre i rischi di suicidio.
Le situazioni problematiche derivano in particolare da:
– depressioni refrattarie alla terapia con ripetuta volontà di suicidio;
– gravi schizofrenie che implicano per il paziente una qualità di vita carente;
– anoressie particolarmente gravi;
– tossicodipendenze.
Le persone affette da malattie psichiatriche possono essere colpite anche da malattie somatiche. Il rischio che i loro sintomi siano sottovalutati o che siano valutati in modo sbagliato è alto. In situazioni di questo genere è d’obbligo una stretta
collaborazione degli psichiatri e degli psicoterapeuti con altri specialisti.
16 Vedi «Behandlung und Betreuung von zerebral schwerst geschädigten Langzeitpatienten» (non
disponibile in italiano). Direttive medico-etiche dell’ASSM. Cap. 4.4. in particolare commento ad 4.4.
15
9.
Fin di vita e morte
9.1. Cure palliative per pazienti in fin di vita 17
Sono principalmente i pazienti in fin di vita ad avere bisogno di cure palliative.
Quella che viene intesa come una buona morte non può essere definita con criteri oggettivi, ma dipende dalle più svariate percezioni individuali. Le percezioni
dei prossimi e dei membri dell’equipe curante sono vagliate durante la valutazione, ma non sono decisive. Sono determinanti le volontà espresse in precedenza dal paziente. Perfino un’assistenza palliativa ottimale non è in grado di
garantire una buona morte, poiché la morte di un paziente è strettamente connessa con la storia della sua vita. Occorre dispensare farmaci e cure allo scopo di
alleviare i sintomi, ma conviene rinunciare alle terapie pesanti. Bisogna lenire i
dolori e le sofferenze, anche se in alcuni casi le cure possono affrettare il decesso.
Un influsso sulla durata di vita, in particolare un suo accorciamento, è in generale sopravvalutato.
Rinuncia o sospensione della cura
Quando si instaura un processo di morte, si possono legittimare o prospettare la
rinuncia a misure di mantenimento in vita o la loro interruzione. Per di più, negli ultimi giorni di vita i pazienti spesso non abbisognano più di liquidi o di cibo.
L’idratazione artificiale deve essere introdotta soltanto dopo una minuziosa analisi dei possibili benefici e degli effetti indesiderabili. Nella decisione vanno presi
in considerazione criteri quali la prognosi, l’eventuale successo del trattamento
in termini di qualità di vita e i problemi connessi con il proposto trattamento.
Sedazione 18
Le misure palliative si prefiggono di tutelare la facoltà di comunicazione del paziente. A volte, tuttavia, nell’attesa che agiscano le misure terapeutiche appropriate, una sedazione medicamentosa può rivelarsi indicata laddove è necessario
lenire sintomi temporaneamente difficili da curare.
Per sedazione si intende la somministrazione consapevole di farmaci sedativi nel
dosaggio minimo efficace, in stretta collaborazione con un’equipe interdisciplinare competente al fine di alleviare adeguatamente uno o più sintomi refrattari
alla terapia in un paziente con una malattia in fase avanzata la cui aspettativa di
vita è limitata (giorni, settimane), riducendo il suo stato di coscienza temporaneamente o in modo permanente.
17 Vedi «Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali». Direttive medico-etiche dell’ASSM, in particolare la definizione di paziente in fin di vita al punto 1 delle direttive riguarda «quegli ammalati per i quali il
medico, stando ai segni clinici, ritiene abbiano avviato un processo che, in base all’esperienza, si concluderà con la morte nello spazio di qualche giorno o settimana.»
18 Vedi «Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali». Direttive medico-etiche, commento relativo
al capitolo 3.1.
16
La decisione di avviare una sedazione continua è radicale. Laddove possibile,
viene esaminata in anticipo con il paziente o con la relativa persona con diritto
di rappresentanza (Advance Care Planning).
A volte i prossimi e il personale curante reggono a stento di fronte alle sofferenze
del paziente; ma ciò non giustifica l’introduzione di una sedazione palliativa, se
ciò non corrisponde al desiderio del paziente. Sono auspicabili l’elaborazione e il
rispetto di un protocollo interno dell’istituzione relativo alle decisioni che sono
state prese e comprendente il resoconto di un colloquio avuto in un secondo
tempo con i prossimi e con il personale curante.
Nel caso concreto di sospensione della cura (estubazione in cure intensive),
quando il decesso del paziente è imminente, una sedazione può rivelarsi indicata.
Una sedazione in fin di vita non va messa in atto intenzionalmente per accorciare
la vita, anche se non si può mai escludere una simile circostanza. Questa sorta di
sedazione si differenzia pertanto dall’eutanasia attiva diretta.
9.2. Commiato e lutto
A prescindere dal luogo del decesso, la relazione con il defunto deve essere contrassegnata dal rispetto e avere la stessa valenza dei rapporti che si hanno con la
persona in vita.
In particolare questo significa che:
– nei limiti del possibile il corpo del defunto deve essere trattato con il rispetto
dovuto ai bisogni familiari, socio-culturali e spirituali delle persone direttamente coinvolte;
– l’istituzione e i suoi collaboratori accordano ai prossimi il tempo e lo spazio di
cui abbisognano per prendere commiato dal defunto in conformità con i loro
desideri. I prossimi colpiti dal lutto beneficiano di un sostegno o, perlomeno,
sono informati della possibilità di avvalersi di un sostegno;
– anche l’equipe curante fruisce di attenzioni particolari e di sostegno.
10.
Ricerca
Bisogna incentivare in tutte le sue dimensioni la ricerca nel settore delle cure
palliative, al fine di valutare nel modo più oggettivo possibile i nuovi metodi e
approcci e il potenziale della loro applicazione pratica. In considerazione della
soggettività di certe nozioni fondamentali (per esempio, il dolore o la qualità di
vita), è necessario analizzare i metodi qualitativi e quantitativi di investigazione
nell’ottica della loro pertinenza, della loro fattibilità e della loro adeguatezza. Le
persone che necessitano un trattamento palliativo sono spesso particolarmente
vulnerabili.
17
III.
RACCOMANDAZIONI
Le seguenti raccomandazioni riguardano in primo luogo le istituzioni del sistema
sanitario, le istituzioni di formazione, perfezionamento e aggiornamento, le autorità politiche e gli organismi di finanziamento.
Le seguenti condizioni quadro sono considerate essenziali per la messa in atto di
cure palliative nel settore ambulatorio e stazionario:
1. La promozione e il sostegno delle cure palliative da parte delle autorità federali e cantonali responsabili della sanità pubblica, nonché il sostegno organizzativo e finanziario delle organizzazioni attive nel settore delle cure palliative.
2. L’integrazione delle cure palliative nei programmi di formazione: a livello pregraduato (nelle facoltà di medicina, nelle scuole in cure infermieristiche e nella
formazione di terapeuti); a livello di perfezionamento (corsi di formazione
continua nelle società di disciplina medica, nelle scuole superiori in cure infermieristiche); a livello di aggiornamento (società di disciplina medica, FMH,
ASI, ecc.).
3. La revisione fondamentale del finanziamento delle cure palliative in ambito
ospedaliero e ambulatorio. La rinuncia a misure curative in favore di misure
palliative in situazioni disperate non deve comportare un onere finanziario
supplementare per il paziente.
4. L’integrazione delle cure palliative nel concetto di trattamento e assistenza esistente e il controllo permanente della qualità delle cure palliative proposte.
5. La promozione della ricerca in tutti i settori delle cure palliative.
6. L’informazione al pubblico sui contenuti e sulle possibilità delle cure palliative da parte delle associazioni professionali e delle organizzazioni interessate
(per esempio, Lega svizzera contro il cancro, Lega polmonare svizzera, Fondazione svizzera di cardiologia, ecc.).
18
IV.
APPENDICE
Letteratura
Il Manifesto di Friborgo.
Una strategia nazionale di sviluppo delle cure palliative in Svizzera. Friborgo 2001.
Società svizzera di Medicina e Cure Palliative (SSMCP).
Standard di qualità: principi e direttive per la pratica della Medicina e delle Cure Palliative
in Svizzera. 2001.
Gruppo di lavoro Formazione della SSMCP.
Formazione in cure palliative. Raccomandazioni nazionali. 2002.
The Barcelona Declaration on Palliative Care.
Dec. 1995.
WHO.
Definition of Palliative Care. www.who.int/cancer/palliative/definition/en
WHO Europe.
Better Palliative Care for older people. 2004. www.euro.who.int/document/E82933.pdf
WHO Europe.
Palliative Care. The solid facts. 2004. www.euro.who.int/document/E82931.pdf
EAPC Task Force.
A Guide for the Development of Palliative Nurse Education in Europe.
www.eapcnet.eu/LinkClick.aspx?fileticket=e9JnEa7YZDM%3D
Council of Europe.
Recommendation Rec (2003)24 of the Committee Ministers to member states on the organisation of palliative care. https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?Ref=Rec(2003)24&Language=lanEnglish&
Site=COE&BackColorInternet=DBDCF2&BackColorIntranet=FDC864&BackColorLogged=
FDC864
Council of Europe.
Recommendation 1418 (1999). Protection of the human rights and dignity of the terminally ill and
the dying. http://assembly.coe.int/main.asp?link=/Documents/AdoptedText/ta99/EREC1418.htm
American Academy of Pediatrics (AAP). Committee on Bioethics and
Committee on Hospital Care.
Palliative Care for children. Recommendations. Pediatrics. 2000; 106(2): 351 – 357.
19
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 13 giugno 2003 la Commissione centrale di etica dell’ASSM ha incaricato
una sottocommissione di elaborare direttive relative alle cure palliative.
Sottocommissione responsabile
Dr. med. Roland Kunz, geriatria/cure palliative, Affoltern a. Albis (Presidente)
Dr. med. Urs Aemissegger, medicina di famiglia, Winterthur
Dr. med. Eva Bergsträsser, pediatria/oncologia, Zurigo
Dr. med. Christian Hess, medicina interna, Affoltern am Albis
Prof. Dr. med. Christoph Hürny, geriatria/psico-oncologia, San Gallo
Christine Kaderli, infermiera in oncologia, Nussbaumen
Dr. med. Hans Neuenschwander, cure palliative/oncologia, Lugano
Françoise Porchet, M. in cure palliative e tanatologia, Losanna
Susan Porchet, M.A. musico-terapeuta/formazione cure pall., Birchwil
Prof. Claude Regamey, medicina interna, Friburgo, Presidente CCE a partire dal 1/1/2006
PD Dr. med. Bara Ricou, medicina intensiva, Ginevra
Lic. iur. Michelle Salathé, giurista, Basilea
Nelly Simmen, Msc, infermiera/cure palliative, Berna
Dr. theol. Plasch Spescha, assistenza spirituale ed etica, Berna
Prof. Dr. med. Michel B. Vallotton, medicina interna, Ginevra, Presidente CCE fino al 31/12/2005
Esperti interpellati
Christine Egerszegi, consigliera nazionale, Mellingen
Prof. Dr. med. Daniel Hell, Zurigo
Dr. med. Gérard Pfister, Ginevra
Prof. Dr. med. Rudolf Ritz, Basilea
Prof. Dr. med. Hannes Stähelin, Basilea
Prof. Dr. med. Fritz Stiefel, Losanna
Prof. Dr. med. Andreas Stuck, Berna
Dr. med. Philipp Weiss, Basilea
Dr. theol. Markus Zimmermann-Acklin, Lucerna
Consultazione
In data 24 novembre 2005 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione
una prima versione delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata dal Senato dell’ASSM
in data 23 maggio 2006.
Adeguamento
Nel corso del 2012, le presenti direttive sono state adeguate alla situazione giuridica vigente in
Svizzera a partire dal 1° gennaio 2013 (Codice civile svizzero; protezione degli adulti, diritto delle
persone e diritto della filiazione; art. 360 segg; modifica del 19 dicembre 2008).
20
Editore
Accademia Svizzera
delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
T +41 61 269 90 30
[email protected]
www.assm.ch
Realizzazione
Howald Fosco, Basilea
Tutte le direttive medico-etiche della
ASSM sono consultabili sul sito internet
www.samw.ch ETHIK / ETHIQUE
© ASSM 2013
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
Version '13
Directives de l‘Académie Suisse des Sciences Médicales
Collaboration
corps médical – industrie
2
“A useful criterion in determining acceptable activities
and relationships is: would you be willing to have these
arrangements generally known?”
“Physicians and the Pharmaceutical Industry”, Guidelines of
the American College of Physicians, 1990
Directives de l‘Académie Suisse des Sciences Médicales
Collaboration
corps médical – industrie
Approuvées par le Sénat le 29 novembre 2012.
Ces directives remplacent les directives de l‘ASSM «Collaboration
corps médical – industrie» de 2006.
La version allemande est la version d’origine.
0. Préambule 2
Principes généraux 3
I. Recherche clinique 4
Introduction 4
Directives 4
II. Formation prégraduée, postgraduée et continue 8
Introduction 8
Directives 8
III. Activité d‘experts 12
Introduction 12
Directives 12
IV. Acceptation de prestations en espèces ou en nature 14
Introduction 14
Directives 14
V. Annexe15
Glossaire 15
Dispositions applicables et autorités compétentes 17
Indications concernant l‘élaboration de ces directives
20
0. Préambule
La collaboration entre les médecins et l‘industrie est une pratique établie depuis
longtemps. Elle va, en principe, dans l‘intérêt d‘une bonne prise en charge médicale et contribue souvent au développement des connaissances, mais peut aussi
générer des conflits d’intérêts et des dépendances, ou, dans des cas exceptionnels,
des conflits avec la loi.
Les conflits d‘intérêts peuvent être de nature matérielle, psychologique ou sociale. Ils ne sont pas la conséquence d‘un acte ou d‘une omission déterminés. Ils
peuvent exister indépendamment du fait qu’une personne se sente influencée ou
non dans une situation.
En 2002, l‘ASSM a publié pour la première fois des «Recommandations pour la
collaboration corps médical – industrie». Celles-ci ont été révisées en 2005 et sont
devenues des «directives», entrées en vigueur en 2006. Les directives ont été intégrées dans le code de déontologie de la FMH. Par ailleurs, l‘ASSM a constitué une
commission consultative pour la collaboration corps médical – industrie1. Depuis,
cette commission soutient la mise en pratique et aide à interpréter les directives2.
D‘autres lacunes et imprécisions ayant été constatées dans la pratique, l‘ASSM a
décidé de réviser les directives en 2012. Différents paragraphes ont été révisés et
complétés et le chapitre «Activité d‘experts» a été ajouté.
Les directives s‘appliquent aux relations du corps médical avec les fournisseurs3
du marché de la santé, en particulier avec des entreprises de l‘industrie pharmaceutique et des produits médicaux et de l‘industrie IT. Ce faisant, elles doivent
contribuer à une approche correcte des conflits d‘intérêts lors de l‘indemnisation
des prestations des médecins par des prestations financières ou autres prestations.
Le but des directives est de contribuer à promouvoir l’objectivité et la qualité des
activités mentionnées, à améliorer la transparence, à éviter les dépendances et à
gérer en connaissance de cause les conflits d’intérêts, en recommandant la conduite à adopter au quotidien.
1 www.samw.ch/fr/Portrait/Commissions/Commission-consultative.html
2 En tant qu’organe exécutif, Swissmedic avait publié dans le Bulletin des médecins suisses un article «A propos de l’interdiction des avantages matériel posée par l’art. 33 LPTh» (www.saez.ch/docs/saez/archiv/fr/2007/2007-39/2007-39-416.PDF)
3 Pour simplifier, nous emploierons, dans ce texte, le nom masculin pour les deux sexes. Les membres féminins de tous les groupes de personnes cités sont également toujours concernés.
2
L‘ASSM est consciente que de telles directives ne peuvent jamais offrir des solutions applicables à tous les cas particuliers. Dans la pratique, elles doivent être appliquées et observées par toutes les personnes impliquées, en respectant leur esprit
et en toute âme et conscience. C‘est pourquoi, le corps médical et l‘industrie sont
appelés, en tant que partenaire, à construire leurs relations dans le sens bien compris de ces directives et, le cas échéant, à les améliorer.
Principes généraux
Il est crucial que les personnes impliquées gèrent correctement les conflits d‘intérêts,
selon les principes suivants:
– Le principe de séparation: L‘activité médicale doit être exercée, notamment vis-àvis des patients, indépendamment de toutes prestations ou avantages matériels
promis ou obtenus. Les différents processus et déroulement doivent être clairement séparés.
– Le principe de transparence: Les prestations ou avantages matériels promis ou obtenus, notamment ceux sans contrepartie directe, doivent être mis en évidence.
– Le principe de l‘équivalence: Les prestations et leurs contreparties doivent être proportionnelles.
– Le principe de documentation: Toutes les prestations doivent faire l‘objet d‘un
accord écrit. Ce faisant, il faut détailler la nature de la prestation et de sa rémunération et préciser quelles prestations sont concrètement fournies et dans quel
but. Si ces accords concernent des collaborateurs d‘institutions du système de
santé, ils doivent être approuvés par leurs employeurs ou supérieurs.
– Le principe de surveillance mutuelle: Les décisions importantes ne devraient pas
pouvoir être prises par une seule personne. Le but est de réduire le risque d‘erreurs
et d‘abus.
– Le principe de séparation des comptes: Les fonds étrangers destinés à la recherche
et à l’enseignement doivent être comptabilisés séparément. Toutes les transactions relatives aux fonds étrangers doivent être transparentes et révisables.
L’identification des conflits d‘intérêts dans la collaboration entre les médecins et
l‘industrie est un premier pas nécessaire pour gérer ces conflits. Pour les médecins,
qu‘ils soient chercheurs, cliniciens ou praticiens, il s‘agit non seulement d‘une question de droit, mais aussi d‘une question d‘éthique professionnelle. En dressant
pour lui-même des garde-fous destinés à préciser et compléter les réglementations
étatiques par des règles de conduite responsables, le corps médical souligne la volonté d’indépendance et de crédibilité de sa profession.
3
I. Recherche clinique
Introduction
La recherche clinique a pour but de comprendre les maladies humaines sur une
base scientifique et de rendre ce savoir utilisable dans la pratique pour la mise
au point de méthodes efficaces de dépistage, de prévention, de diagnostic et de
traitement. La recherche clinique est l’indispensable fondement de tout progrès
en médecine.
La recherche clinique représente un processus complexe se déroulant en plusieurs
étapes et sur plusieurs années, visant à mettre au point des produits et procédés
prophylactiques, diagnostiques et thérapeutiques nouveaux, meilleurs et plus
sûrs; elle est menée dans les universités, cliniques, établissements de recherche et
cabinets médicaux. La conduite de la recherche clinique doit être conforme aux
sévères exigences scientifiques, éthiques et juridiques, principalement dans le but
de garantir la protection des sujets de recherche (cf. annexe).
La collaboration entre les chercheurs cliniciens et l’industrie ou les établissements
de recherche qu’elle mandate est, dans beaucoup de domaines, un préalable important à l’innovation dans la recherche. La perspective d’obtenir des avantages
financiers ou d’accéder à la notoriété grâce à une étude ou à ses résultats peut toutefois pousser certains chercheurs à agir de manière incorrecte dans la planification, le déroulement ou l’évaluation d’une étude. C’est pourquoi les règles en vigueur aux fins de garantir la qualité des projets de recherche4 et de protéger les
sujets de recherche doivent être complétées par des directives contribuant à assurer l’objectivité de la recherche, à éviter les dépendances et à gérer en connaissance de cause les conflits d’intérêts.
Directives
1. La recherche clinique respecte les exigences scientifiques et éthiques.
La recherche clinique doit répondre aux exigences scientifiques et éthiques en vigueur, aux prescriptions légales et aux principes de «good clinical practice» (GCP),
c’est-à-dire des «bonnes pratiques des essais cliniques»5, telles qu’elles sont recon-
4 Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH), loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), directives en matière de «good clinical practice» (GCP)
5 De plus, en vertu de l’art. 9, al. 2, let. l OClin, l’investigateur doit disposer de la formation ou de
l’expérience requises en matière de bonnes pratiques des essais cliniques
4
nues sur le plan international. Les chercheurs doivent justifier, de par la loi, d’une
formation en GCP conforme à leur fonction et à leur responsabilité dans le projet de recherche.
2. Les institutions pratiquant la recherche clinique évaluent régulièrement
la qualité de cette recherche.
La qualité scientifique des essais cliniques est évaluée selon leur originalité, leur
méthodologie et leurs résultats (y compris la révélation de résultats négatifs). Ce
faisant, il importe de tenir compte de la qualité de la publication et de la signification des résultats issus de la recherche pour la pratique.
3. Tous les essais cliniques sont répertoriés dans un registre publiquement
accessible.
Cet enregistrement vise en particulier
– à garantir la publication correcte et complète des résultats,
– à garantir que les modifications du protocole soient scientifiquement
fondées et justifiées et
– à identifier des changements ultérieurs contraires aux GCP dans le
protocole d’essai.
Le registre doit contenir les principaux éléments clés relatifs à un essai6.
4. Le chercheur responsable et ses collaborateurs ne sont liés à l’essai ou à
son résultat par aucun intérêt d’ordre financier.
Les chercheurs participant à un essai font connaître leurs intérêts financiers liés
à cette participation à l’institution pour laquelle ils travaillent. En particulier,
le chercheur responsable d’un essai et ses collaborateurs ne doivent être ni propriétaires, ni associés, ni membres du conseil d’administration, ni actionnaires importants d’une entreprise qui utilise la procédure faisant l’objet de l’essai ou qui
fabrique ou distribue le produit faisant l’objet de l’essai. Toute dérogation à cette
règle doit être motivée et requiert l’autorisation de l’institution pour laquelle travaille l’investigateur.
5. Le déroulement et le financement des essais sont régis contractuellement.
Tout essai mené sur mandat d’un tiers (qui devient alors promoteur) et financé par
celui-ci doit être régi par un contrat écrit. Ce contrat doit être signé par le chercheur
responsable et, le cas échéant, par le représentant compétent de l’institution dans
laquelle le chercheur exerce son activité, ainsi que par le promoteur.
6 A partir de l’entrée en vigueur de la Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et des ordonnances correspondantes, l’enregistrement des essais cliniques sera obligatoire.
5
Ce contrat doit stipuler:
– l’essai clinique faisant l’objet du contrat;
– les devoirs et responsabilités mutuels;
– les prestations et leurs contreparties dans la conduite de l’essai;
– l‘indemnisation, sachant qu‘elle doit être raisonnable par rapport
à la prestation effectivement fournie;
– les modalités de l’accès illimité du chercheur responsable à toutes les
données significatives pour le déroulement de l’essai et pour la protection
des sujets de recherche qui y participent;
– l’accès aux interprétations statistiques;
– l’obligation de publier les résultats de l’essai ou de les rendre accessibles
au public;
– la garantie de la liberté de publication du chercheur;
– les conditions sous lesquelles l‘essai peut ou doit être interrompu;
– la garantie de la responsabilité pour les éventuels dommages causés par
l’essai clinique;
– les droits à l‘utilisation ultérieure des données respectivement des résultats
des essais.
6. Les indemnisations accordées dans le cadre d‘un essai qui se déroule au sein
d‘une institution doivent être versées sur des comptes tiers institutionnels.
Toutes les prestations financières fournies par des promoteurs en relation avec des
essais cliniques sont comptabilisées sur des comptes prévus à cet effet. L’institution
(université, département, clinique, fondation, etc.) pour laquelle travaille le chercheur responsable régit l’accès à ces comptes.
7. Lors de la publication d‘un travail scientifique, les chercheurs dont la
contribution était essentielle, assument la responsabilité de la publication
comme auteurs.
La publication doit mentionner comme auteurs les personnes dont la contribution à la planification, à la collecte de données, à l‘évaluation et/ou à la rédaction
du manuscrit a été essentielle. Lorsque des tiers (lesdits Medical Writers) ont collaboré à la publication, leurs noms doivent être mentionnés ainsi que leurs éventuelles relations avec l‘industrie ou un sponsor.
Une paternité littéraire par complaisance (lesdits «guest authors») n’est pas admissible.
La collaboration avec des «Ghost Writers» qui ne sont pas mentionnés dans la publication comme tiers participant, n’est pas acceptable.
6
8. Lors de la publication et de la présentation des résultats d’un essai, les
soutiens financiers ou matériels doivent être divulgués.
Les publications relatives aux résultats d’essais doivent comporter une remarque
ou une annotation indiquant clairement au lecteur qui a financé l’essai. Lors de
la présentation des résultats d’essais dans le cadre de conférences, de congrès ou
d’autres manifestations similaires, cette information doit être mise clairement en
évidence, tout comme les éventuels mandats des auteurs pouvant susciter des conflits d’intérêts.
9. L’interprétation des résultats d’un essai doit être indépendante des intérêts de
l’institution ou de la personne qui l’a soutenu financièrement ou matériellement.
Lors de l’interprétation des résultats d’un essai dans des publications ou lors de présentations, les conflits d’intérêts doivent être évités. Le chercheur responsable doit
donc veiller tout particulièrement à ce que les effets recherchés ou indésirables observés lors de l’essai d’un produit ou d’un procédé soient documentés de manière
factuelle et qu’ils fassent l’objet d’une discussion critique; le rapport coût–bénéfice du produit ou du procédé faisant l’objet de l’essai doit être présenté de la façon la plus objective possible.
10. Les chercheurs ne collaborent pas aux activités de marketing en faveur
de produits ayant fait l’objet d’essais auxquels ils ont participé.
Le chercheur responsable d’un essai et ses collaborateurs ne doivent pas mettre en
jeu leur indépendance et leur crédibilité en participant à des opérations de marketing pour le produit ou le procédé faisant l’objet de l’essai.
7
II. Formation prégraduée, postgraduée et continue
Introduction
La médecine dispose de moyens diagnostiques et thérapeutiques toujours plus
nombreux. La formation prégraduée, postgraduée et continue des médecins doit
être adaptée en permanence à cette évolution. La formation continue doit apporter aux participants, d‘une manière objective et équilibrée, des connaissances, un
savoir-faire et des aptitudes utiles à la prise en charge des patients; elle constitue
une condition préalable à l‘exercice approprié de l‘activité médicale.
La formation continue, imposée par la loi, implique pour les médecins une prestation supplémentaire considérable à fournir. Entrent en considération les coûts
de participation aux sessions de formation continue, ainsi que la perte de temps
de travail et de revenu. La couverture de ces coûts n’est assurée ni pour les hôpitaux, ni pour les praticiens. Toutefois, la formation continue ne doit pas être considérée seulement comme une obligation; l‘acquisition de nouvelles connaissances enrichit l‘activité médicale et sert donc aussi les intérêts personnels de
chaque médecin.
Une proportion importante des sessions de formation continue est soutenue financièrement («sponsorisée»), voire organisée par l’industrie pharmaceutique et
le secteur des produits médicaux (désignés ci-après par le terme «industrie» ou «entreprises»). Pour beaucoup de médecins et d’institutions, cela est devenu quelque
chose de naturel, mais peut créer des dépendances et des conflits d’intérêts. C‘est
pourquoi, il est indispensable de mettre en place des garde-fous.
Dans la formation médicale prégraduée et postgraduée, les mêmes réflexions que
dans le domaine de la formation continue s’appliquent.
Directives
1. La demande de validation d’une session de formation continue auprès
des organes compétents (sociétés de discipline médicale, sociétés médicales
cantonales, ISFM) doit être faite par les médecins ou les cercles médicaux
spécialisés qui l’organisent.
Il incombe à l’organisateur de demander à la société de discipline médicale compétente que la session soit validée au titre de la formation continue. Une telle validation n’est accordée que pour des sessions de formation continue répondant
entièrement aux présentes directives. Les sessions de formation continue doivent
8
correspondre aux buts de la réglementation pour la formation continue (RFC)7 de
l‘Institut suisse pour la formation médicale postgraduée et continue (ISFM)8 ainsi
qu’aux programmes de formation continue des sociétés de discipline médicale.
2. Les sessions de formation continue ne sont validées que si des médecins ou
des cercles médicaux spécialisés ont déterminé le contenu et le déroulement du
programme ou s’ils ont contribué de façon décisive à son élaboration.
Les conditions suivantes doivent être satisfaites:
– Ces sessions doivent être mises sur pied par des organisations, institutions ou
personnes compétentes dans le domaine concerné, et non par l’industrie.
–Les sessions de formation continue devraient être financées par les droits
d‘inscription des participants et les organisateurs. En cas de besoin supplémentaire de financement par des sponsors, celui-ci doit être assuré par plusieurs entreprises indépendantes les unes des autres.
– En règle générale, un droit d’inscription est perçu. Lorsqu’il s’agit de sessions
de formation courtes (d’une demi-journée), on peut renoncer à percevoir un
droit d’inscription.
– Les accords entre les organisateurs et les promoteurs doivent être passés par écrit.
– L’élaboration du programme (contenu et déroulement) comme la sélection des
intervenants sont l’affaire des organisateurs et non des promoteurs. Les symposiums satellites organisés par des sponsors doivent être désignés comme tels; ils
doivent se dérouler en début ou fin de journée et ne sont pas reconnus comme
formation continue.
– Les participants doivent avoir la possibilité d’évaluer les sessions de formation
continue.
– Si un programme convivial est prévu, celui-ci doit clairement revêtir une importance secondaire. Le programme cadre et la formation proprement dite doivent être totalement dissociés l’un de l’autre.
–La question de l‘attribution de credits doit être clarifiée avant d‘envoyer
l‘invitation définitive à une session de formation. Les invitations à des sessions
de formation continue avec la mention «credits sollicités» sont irrecevables. Les
organes compétents devraient répondre aux demandes de credits dans un délai
de quatre semaines.
Afin de simplifier le travail administratif, les sociétés de discipline médicale peuvent valider en bloc ou à l’avance leurs propres sessions de formation continue ou
celles organisées régulièrement par des hôpitaux ou des services hospitaliers, pour
autant qu’elles disposent de l’assurance écrite des hôpitaux ou des services hospitaliers concernés que ces sessions satisfont aux exigences des présentes directives.
7 www.fmh.ch/files/pdf6/fbo_f.pdf
8 www.fmh.ch/fr/formation-isfm.html
9
3. Les possibilités prophylactiques, diagnostiques et thérapeutiques sont
présentées en principe selon les critères de l’«evidence-based medicine» (EBM)
et en tenant compte de leur rentabilité.
Les thèmes doivent être traités de façon objective selon l’état actuel des connaissances scientifiques et sous différents points de vue (approche interdisciplinaire).
Les possibilités prophylactiques, diagnostiques et thérapeutiques doivent être présentées de manière exhaustive et en principe selon les critères de l’EBM.
4. Si plusieurs médicaments, dispositifs médicaux ou procédés efficaces sont
à disposition pour la prophylaxie, le diagnostic ou la thérapie dont il est question,
il faut tendre à une comparaison objective.
Dans les interventions, les médicaments sont en principe mentionnés par la désignation de leur principe actif telle que reconnue sur le plan international9.
5. Les fonds issus du sponsoring sont comptabilisés sur un compte de
l’organisateur (université, institution, fondation, société de discipline médicale,
association médicale régionale, etc.) prévu à cet effet et utilisés pour
l’organisation de sessions de formation continue, la rétribution des intervenants
et le remboursement de leurs frais.
Les sessions de formation continue d’une journée ou de plusieurs jours se déroulant dans des hôpitaux et soutenues par l’industrie doivent être approuvées par
l‘instance compétente. Le contrôle des finances est l’affaire des organisateurs. Les
promoteurs et les sociétés de discipline médicale peuvent demander que le budget et les comptes leur soient présentés.
6. Les médecins participant à des sessions de formation continue en tant
qu’auditeurs (c’est-à-dire sans présentation, poster, exposé, modération, etc)
contribuent aux frais dans une mesure appropriée.
Dans l’intérêt de leur indépendance, les participants à une session de formation
continue ou leur employeur paient une contribution appropriée aux frais de participation, de déplacement et d’hébergement, c‘est-à-dire en règle générale au
moins un tiers de ces coûts.
Le remboursement total ou partiel de la participation aux frais et/ou l‘indemnisation
des coûts indirects d‘un participant (temps de travail ou perte de salaire) par un
sponsor est irrecevable.
9 International Nonproprietary Names for pharmaceutical substances (INN) / Dénominations communes internationales des substances pharmaceutiques (DCI) ( www.who.int/medicines/services/inn/en/).
10
Les médecins salariés dont la participation à une session est soutenue financièrement par une entreprise informent leur supérieur hiérarchique de l’ampleur de ce
soutien et de l’identité du promoteur. Pour les médecins en formation postgraduée,
l’invitation est en principe adressée à l’institution qui décidera de sa participation.
Les frais relatifs à une prolongation du séjour hôtelier, à des voyages ou à d’autres
activités n’ayant aucun lien avec le contenu de la session de formation continue
sont intégralement à la charge des participants resp. des éventuels accompagnants.
7. Les intervenants et les organisateurs font connaître leurs éventuels intérêts
commerciaux personnels ou institutionnels, liens financiers avec le promoteur ou
mandats de consultance octroyés par le promoteur, ainsi que les éventuelles contributions du promoteur en faveur de leurs travaux de recherche.
Les honoraires des intervenants doivent être appropriés.
Tous les promoteurs sont mentionnés dans le programme et la documentation de
la session de formation continue.
Les intervenants font connaître, de manière appropriée, leurs liens d’intérêts à
l’organisateur, à la société de discipline médicale et, avant le début de leur présentation, aux participants.
8. Si les facultés de médecine respectivement leurs universités créent un poste
d’enseignement et/ou de recherche (professorat) financé par des entreprises ou
d‘autres fonds étrangers, elles doivent en fixer les conditions cadres.
Ce faisant, l’indépendance de l’enseignement et de la recherche doit être garantie.
9. Les facultés de médecine veillent à éviter les interactions inappropriées entre
les étudiants en médecine et l‘industrie.
Les facultés veillent notamment à ce que, pendant leurs études et dans un contexte
plus large, les étudiants ne soient pas influencés par des sociétés industrielles avec
des cadeaux, des avantages matériels ou de quelque autre manière inconvenante.
Ils sensibilisent en outre les étudiants aux possibles conflits d’intérêts dans la collaboration entre le corps médical et l’industrie.
10. Les médecins cadres veillent à ce que les contacts des représentants de
l‘industrie avec le personnel hospitalier se déroulent dans un cadre institutionnel.
En règle générale, les contacts entre les représentants de l‘industrie et le personnel hospitalier, notamment les médecins assistants, doivent se dérouler dans les
locaux de l‘hôpital. Les médecins cadres veillent à être informés de tels contacts
et de leurs contenus.
11
III. Activité d‘experts
Introduction
Les médecins sont sollicités lorsque des questions médicales spécifiques requièrent
leur expertise. Les demandes proviennent de diverses parts. A titre d’exemples:
une autorité étatique veut publier une recommandation relative au comportement
concernant la santé, une entreprise industrielle veut traiter une question de recherche ou lancer un nouveau produit ou une société de discipline veut élaborer
des directives. Des conflits d‘intérêts peuvent surgir à tout moment.
Directives
1. Dans l’optique d’une participation à un Advisory Board (ou à un organe
similaire, voir glossaire), il importe de clarifier si une telle activité de conseil est
nécessaire et pourquoi.
Il s‘agit notamment
– de vérifier si l’objectif du conseil est clairement décrit et justifié; les
Advisory Boards à des fins de marketing sont à éviter;
– de vérifier la durée et la justification de l’activité de conseil;
– de contrôler si l‘on dispose d‘une compétence suffisante pour être en
mesure de s‘exprimer de façon crédible sur l‘objet du conseil;
– d’identifier les éventuels conflits d’intérêts;
– de vérifier les critères de sélection des experts.
Le cas échéant, il convient de renoncer à participer à un Advisory Board.
2. En principe, une prestation de conseil est fournie sur la base d‘un contrat
qui documente notamment la nature, le but et l‘ampleur de la prestation
de conseil, l‘honoraire, l‘indépendance de l‘expert ainsi que les dispositions
visant à promouvoir la transparence.
3. Le montant de l‘honoraire fixé pour l‘activité dans un Advisory Board ou dans
un organe similaire doit correspondre à la prestation fournie.
4. Les membres de comités responsables de l‘élaboration de directives ou de
guides annoncent leurs conflits d‘intérêts dès le début et par la suite périodiquement; ces indications sont publiées en même temps que les directives ou les
guides.
12
5. Un médecin ne participe à une étude d‘observation ou à une enquête en
ligne que si elle concerne une question scientifique pertinente et n‘est pas une
forme déguisée de marketing.
6. Les membres de comités internes à l‘institution, responsables de l‘achat des
produits thérapeutiques, doivent révéler leurs relations d‘intérêts.
Si des conflits d’intérêts sont prévisibles, le membre concerné ne doit pas être associé à la décision.
7. Les experts et les «leaders d’opinion» ne figurent pas comme auteurs sur
les publications auxquelles ils n’ont pas participé de façon significative et dont
ils n’ont pas entièrement cautionné le contenu (pas de «guest authors»).
13
IV. Acceptation de prestations en espèces ou en nature
Introduction
L’art. 38 du règlement de la FMH stipule que «le médecin n’accepte, de la part
de tiers, aucun cadeau en nature ou en espèces, ni aucun avantage pouvant
l’influencer dans ses décisions médicales et dépassant les signes habituels de gratitude [...]».
Le législateur a lui aussi, à cet égard, édicté des dispositions dans différentes lois
(art. 33 de la loi sur les produits thérapeutiques, art. 56, al. 3 de la loi sur l‘assurance
maladie, art. 322ter ff. du Code pénal; dispositions cantonales). Les directives ciaprès doivent être considérées comme une aide à la mise en œuvre et appliquées
dans ce sens.
Directives
1. Les médecins cliniciens, praticiens et chercheurs n’acceptent, de la part
de l’industrie, aucun avantage en espèces ou en nature dépassant les limites
de petits gestes de gratitude financièrement insignifiants.
Dans les hôpitaux publics, l’acceptation d’avantages en espèces ou en nature est
réglée par des dispositions internes. Chaque institution détermine, en son sein,
quelles libéralités doivent être autorisées par le supérieur hiérarchique et celles
qui doivent uniquement faire l‘objet d‘une information au supérieur (p. ex. par
la fixation d’une limite supérieure ou par l’établissement d’une «liste positive»).
Tous les achats et mandats d’une certaine importance requièrent une signature
collective (principe de surveillance mutuelle). Une distinction stricte doit être
faite entre l’acceptation de prestations en espèces ou en nature et les achats de
l’institution.
Tous les accords relatifs à l’acceptation de prestations en espèces ou en nature allant au-delà de la limite supérieure fixée par l’institution doivent être passés par
écrit. Ces accords comportent aussi l’assurance qu’aucun accord annexe (oral ou
tacite) n’a été convenu. De plus, ils définissent les affectations autorisées des fonds
versés sur le compte réservé aux dons. Le droit de disposer de l’argent versé sur ce
compte doit être régi au sein de l’institution.
2. Les médecins font un usage correct et conforme des échantillons gratuits.
Les médecins doivent être conscients que la remise d‘échantillons de médicaments
influence leurs prescriptions.
14
V. Annexe
Glossaire
Advisory Board
Organe constitué de médecins et d’autres spécialistes, chargés de conseiller des entreprises
ou d’autres organisations sur des questions médicales. Les dénominations de Concept Board, Expert Panel, Executive Council ou Round Table sont – entre autres – également utilisées.
Dispositifs médicaux
Produits, y compris des instruments, appareils, diagnostics in vitro, logiciels et autres objets
ou substances, destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale
n’est pas obtenue par un médicament (art. 4, al. 1, let b LPTh).
Essai clinique
Projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ
à des interventions liées à la santé afin d‘évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur
la structure et le fonctionnement du corps humain.
Formation
Formation universitaire de base (études)
Formation continue
Mise à jour et élargissement permanents de la qualification professionnelle, une fois la formation
postgraduée achevée; elle a pour but d’assurer la qualité de l’exercice de la profession.
Formation postgraduée
Activité que l’on peut évaluer dans sa durée et son contenu, destinée à approfondir et à élargir
les connaissances acquises, les aptitudes et les compétences en vue de l’exercice indépendant
de sa profession; elle fait directement suite à la formation universitaire de base.
GCP
Good Clinical Practice; directives pour la «Bonne pratique des essais cliniques» qui garantissent
d’une part la protection des sujets de recherche et d’autre part la qualité des résultats.
Generic Name
Désignation des principes actifs telle que reconnue internationalement (International
Nonproprietary Name [INN]; Dénomination commune internationale [DCI])
Institution
Par ex. université, hôpital, réseau
LRH
Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain
Médicaments
Produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l’organisme humain
ou animal, ou présentés comme tels,et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou
à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont
considérés comme des médicaments (art. 4, al. 1, let. a LPTh).
Produits thérapeutiques
Comprennent les médicaments et dispositifs médicaux
15
Promoteur
Personne ou organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion ou du
financement d’un essai clinique.
Recherche clinique
Recherche impliquant des personnes ou des matériaux d’origine humaine; contrairement à la
recherche fondamentale, le chercheur est en contact avec un être humain. Ce sont, entre
autres, la recherche orientée vers le patient, les études épidémiologiques, la recherche sur les
outcomes et la recherche sur les services de santé.
Session de formation continue
Par ex. congrès, symposiums, «cercles de qualité», offres de formation continue basées sur
Internet.
Sponsoring
Soutien financier d’une manifestation, d’un projet, d’une publication ou d’autres prestations,
attribué sans contrepartie directe de même valeur, mais avec définition d’objectifs, avec ou sans
condition pour la déclaration.
Sujet de recherche
Personne participant à un essai clinique, qu’elle appartienne au groupe auquel on administre le
produit thérapeutique à tester ou à un groupe de contrôle (art. 5 let. d OClin).
16
Dispositions applicables et autorités compétentes
Ad I. Recherche clinique
Règles nationales et internationales pour la réalisation d’essais cliniques
L‘intégrité dans la recherche scientifique. Principes de base et procédures des Académies
suisses des sciences.
www.akademien-schweiz.ch/fr/index/Portrait/Kommissionen-AG/WissenschaftlicheIntegritaet.html
Déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale. «Principes éthiques applicables aux
recherches médicales sur des sujets humains» (version révisée, octobre 2000)
Texte original: www.wma.net/en/30publications/10policies/b3.htm
En français: www.wma.net/fr/30publications/10policies/b3/
Guideline for Good Clinical Practice, International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Texte original: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/
Step4/E6_R1__Guideline.pdf
Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à
l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les Droits de l’Homme
et la biomédecine)
Texte original: www.conventions.coe.int/treaty/en/treaties/html/164.htm
En français: www.conventions.coe.int/treaty/fr/treaties/html/164.htm
The CONSORT statement. Revised recommendations for improving the quality of reports
of parallel-group randomised trials. The Lancet 2001; 357: 1191–1194
International Committee of Medical Journals Editors. Uniform requirements for manuscripts
submitted to biomedical journals. New England Journal of Medicine 1997; 336: 309 – 315
Clinical Trial Registration. A Statement from the International Committee of Medical Journal
Editors. Editorial. Annals of Internal Medicine 2004; 141: 477– 478
17
Autorités chargées de l’homologation des médicaments, lois et autres prescriptions
Suisse
Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic
www.swissmedic.ch
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits
thérapeutiques [LPTh])
www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin)
www.admin.ch/ch/d/sr/c812_214_2.html
Ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments (OPMéd)
www.admin.ch/ch/d/sr/c812_212_5.html
Loi fédérale relative à la recherche sur l‘être humain (approuvée par le Parlement le 30. 9. 2011;
entrera probablement en vigueur début 2014)
Union européenne
European Medical Evaluation Agency, EMA
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/home/Home_Page.jsp&mid=
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 octobre 2001 concernant
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des
Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais
cliniques de médicaments à usage humain
Récapitulatif: ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
En allemand: ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_cons2009/2001_83_
cons2009_de.pdf
USA
Food and Drug Administration (FDA)
www.fda.gov/
Good Clinical Practice in FDA-Regulated Clinical Trials
www.fda.gov/oc/gcp/default.htm
Codes de l’industrie
Code de l’industrie pharmaceutique en Suisse (Pharmakodex) du 4 décembre 2003
www.sgci.ch/plugin/template/sgci/*/11386
Code de FASMEC (industrie des dispositifs médicaux)
www.fasmed.ch/fileadmin/pdf/polit_dossiers/Medien/FASMED%20CBC%2026.05.2010.pdf
EFPIA Code of Practice on the promotion of prescription-only medicines to, and
interactions with, healthcare professionals
www.efpia.eu/content/default.asp?PageID=559&DocID=11731
Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals
www.eucomed.org/key-themes/ethics
18
Ad II. Formation prégraduée, postgraduée et continue
Recommandations et directives internationales
World Medical Association (WMA) Prise de position concernant les relations entre médecins
et entreprises commerciales. 2009.
www.wma.net/fr/30publications/10policies/r»/
Canadian Medical Association. CMA Policy. Physicians and the Pharmaceutical
Industry. Update 2001. www.cma.ca
Physician-Industry Relations.
Part 1: Individual Physicians. Ann Int Med; 2002, 136: 396, Physician-Industry Relations.
Part 2: Organizational Issues. Ann Int Med 2002: 136: 403
Recommandations de l’autorité chargée de l’homologation des médicaments
L‘interdiction de la promesse et de l‘acceptation d‘avantages matériels au sens de l‘article 33
de la LPTh, en particulier l‘admissibilité du soutien de la formation postgraduée et continue des
médecins par l‘industrie pharmaceutique.
www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00091/00241/01468/index.html?lang=de
Codes de l’industrie
Code de l’industrie pharmaceutique en Suisse (Pharmakodex) du 4 décembre 2003
www.sgci.ch/plugin/template/sgci/*/11386
Code de FASMEC (industrie des dispositifs médicaux)
www.fasmed.ch/fileadmin/pdf/polit_dossiers/Medien/FASMED%20CBC%2026.05.2010.pdf
EFPIA Code of Practice on the promotion of prescription-only medicines to, and
interactions with, healthcare professionals.
www.efpia.eu/content/default.asp?PageID=559&DocID=11731
Ad III. Acceptation de prestations en espèces ou en nature
Principaux textes de loi
Art. 33 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux du 12.12.2000 (LPTh)
Art. 322ter ff. Code Pénal Suisse du 21.12.1937 (CP)
Art. 56 al. 3 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)
19
Indications concernant l‘élaboration de ces directives
Les présentes directives entrent en vigueur le 1er février 2013; elles remplacent
les directives analogues de 2006.
Membres du groupe de travail responsable de
l’élaboration de la version de 2006
Dr Hermann Amstad, Bâle
Prof. Christoph Beglinger, Bâle
Prof. Jerôme Biollaz, Lausanne
Dr Max Giger, FMH, Winterthour
Dr iur. Dieter Grauer, SGCI Chemie Pharma Schweiz, Zurich
Hanspeter Kuhn, FMH, Berne
Prof. Urban Laffer, Bienne
Prof. Thomas Lüscher, Zurich
Dr iur. Jürg Müller, Bâle
lic. iur. Michelle Salathé, Bâle
Prof. Werner Stauffacher, Bâle
Dr Urs Strebel, Männedorf
Membres de la Commission consultative également
responsable de l’élaboration de la version de 2012
Prof. Walter Reinhart, Coire (Président)
Dr Gilbert Abetel, Orbe
Prof. Anne-Françoise Allaz, Genève
Dr Hermann Amstad, Bâle
Prof. Jerôme Biollaz, Lausanne
Dr iur. Dieter Grauer, scienceindustries, Zurich
Prof. Hans-Rudolf Koelz, Uitikon Waldegg
Prof. Thomas Lüscher, Zurich
Dr Christian Marti, Winterthour
Dr Alain Michaud, Nyon
Dr iur. Jürg Müller, Bâle
Prof. Reto Obrist, Sierre
Dr Gert Printzen, Lucerne
Dr Urs Strebel, Männedorf
Dr Markus Trutmann, Bienne
Expert
Dr Peter Kleist, GlaxoSmithKline, Münchenbuchsee
Approbation
Approuvées par le Sénat de l’ASSM le 29 novembre 2012.
Contact
Académie Suisse des Sciences Médicales
Petersplatz 13
CH-4051 Bâle
Tel. +41 61 269 90 30
Fax +41 61 269 90 39
E-Mail [email protected]
www.samw.ch
20
Adresse de commande
Académie Suisse
des Sciences Médicales
Petersplatz  13, CH-4051 Bâle
T + 41 61 269 90 30
[email protected]
www.assm.ch
Présentation
Howald Fosco, Bâle
Impression
Kreis Druck, Bâle Tirage
1200 A, 600 F
© ASSM 2013
L'ASSM est membre des
Académies suisses des sciences
1
DIRETTIVE
MEDICOETICHE
Decisioni in merito
alla rianimazione
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
Decisioni in merito alla rianimazione
Approvate dal Senato dell’ASSM in data 27 novembre 2008.
La versione originale è quella tedesca.
Il 1. Gennaio ha avuto luogo un adattamento al diritto di protezione degli adulti.
L’Associazione svizzera delle infermiere e degli infermieri (ASI)
raccomanda a tutti i suoi membri e a tutto il personale
infermieristico di metterle in atto e di rispettarle.
I.
PREAMBOLO
5
II.
DIRETTIVE
7
1.
Campo d’applicazione
7
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
Decisione in merito alla rianimazione
Considerazioni etiche
Giudizio medico
Diritto all’autodeterminazione
Discussione sulla rianimazione
Presa di decisione
Documentazione
Verifica
Situazioni conflittuali
8
8
8
9
10
14
14
15
15
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
Procedure in caso di arresto cardiocircolatorio
Condizioni giuridiche quadro
Fattori di prognosi
Interruzione delle manovre rianimatorie
Rapporti con i congiunti
Debriefing all’interno dell’equipe
16
16
17
18
19
19
III.
1.
20
3.
RACCOMANDAZIONI
Ai responsabili della formazione di base, postgraduata e continua
in campo medico e infermieristico
Alle istituzioni sanitarie (servizi di salvataggio, posti di pronto soccorso,
ospedali, case di riposo istituzioni di cura ecc.)
Alle autorità politiche e agli organismi di finanziamento
IV.
APPENDICE
21
1.
1.1.
1.2.
1.3.
Esito delle rianimazioni negli adulti
Aspetti fondamentali
Risultati
Commenti
21
21
21
23
2.
20
20
20
2.
Esito delle rianimazioni nei bambini
2.1. Aspetti fondamentali
2.2. Risultati
24
24
25
3.
Indicazioni delle fonti relative all’appendice
26
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
28
I.
PREAMBOLO
In Svizzera muoiono ogni anno circa 60 000 persone. La maggior parte di questi
decessi è riconducibile a un arresto cardiocircolatorio legato al decorso di una malattia grave, preesistente e letale. Per un numero di persone statisticamente non
ancora quantificato, ma circa dieci volte inferiore, l’arresto cardiocircolatorio improvviso si verifica in maniera del tutto inattesa, senza sintomi premonitori e non
di rado in contesto extraospedaliero. Grazie alle moderne manovre di rianimazione, alcuni di questi pazienti 1 (in Svizzera attualmente meno del 10%) possono
essere salvati. Decisive in questo senso sono l’immediata disponibilità e la qualità
delle manovre rianimatorie, che devono essere effettuate il più presto possibile.
In linea teorica, in qualsiasi situazione di arresto cardiocircolatorio è possibile tentare la rianimazione del paziente. È tuttavia inevitabile affrontare alcune questioni
fondamentali: la questione delle effettive possibilità di riuscita nel caso specifico,
e quella dell’opportunità o meno del tentativo di rianimazione, nonché la questione se un simile tentativo risponda davvero anche alla volontà del paziente.
Se una persona possa o non possa essere rianimata dipende dalla situazione iniziale e dalle condizioni concomitanti. Tali fattori non possono essere valutati in
modo affidabile né in anticipo, né durante la fase acuta. Le condizioni concomitanti di una rianimazione e i suoi risultati sono spesso oggetto di distorsioni e
rappresentazioni fin troppo ottimistiche da parte dell’opinione pubblica. Il peso
delle aspettative collettive circa le possibilità della medicina ha spinto i medici e
gli altri professionisti del settore sanitario, in particolare i soccorritori, a sentirsi
sempre più in dovere di avviare immediatamente le manovre rianimatorie su ogni
paziente in arresto cardiocircolatorio. Tali manovre, tuttavia, non sono sempre
indicate dal punto di vista medico, né auspicate da ogni paziente.
Le decisioni in merito alla rianimazione sono spesso associate a un forte stress
emotivo per tutti coloro che vi sono coinvolti. Per i medici e il restante personale
sanitario professionista, in particolare, può nascere un dilemma tra il dovere di salvare vite umane, l’obbligo di non nuocere e il rispetto della volontà del paziente.
1
Benché nei testi i gruppi di persone menzionati vengano citati solo nella forma maschile, si fa
riferimento sempre a entrambi i sessi.
5
Poiché al verificarsi di un arresto cardiocircolatorio non rimane più tempo per valutare la situazione, è necessario discutere in anticipo l’eventuale ricorso a manovre rianimatorie. La pianificazione anticipata degli interventi consente di coinvolgere il paziente nel processo decisionale. La decisione sulla rianimazione deve
essere trasparente e chiara. Deve rispettare la dignità del paziente, il diritto alla
vita e quello all’autodeterminazione, e non può essere influenzata da valori dettati da estranei né da riflessioni di carattere economico.
Le presenti direttive riguardano soprattutto la decisione anticipata in materia
di manovre rianimatorie nell’ottica di un eventuale arresto cardiocircolatorio.
Le direttive fungono da sostegno al processo decisionale e forniscono assistenza
nella discussione riguardo ai tentativi di rianimazione. Esse contengono altresì
indicazioni operative per la presa di decisioni nell’eventualità di un arresto cardiocircolatorio.
6
II.
DIRETTIVE
1.
Campo d’applicazione
Le presenti direttive si rivolgono principalmente a medici 2 e professionisti del sistema sanitario, in modo particolare al personale curante e ai soccorritori professionisti sia all’interno, sia al di fuori di istituzioni sanitarie. Si occupano innanzitutto della decisione se intraprendere o astenersi dall’intraprendere misure per la
rianimazione cardiopolmonare 3 in caso di arresto respiratorio o cardiocircolatorio 4
negli adulti e nei bambini. Descrivono principalmente il processo che conduce alla
decisione se, all’insorgere di un arresto cardiocircolatorio, eseguire o meno le manovre rianimatorie. Tali argomentazioni riguardano in prima analisi le istituzioni
e sono per analogia applicabili all’attività dei medici di famiglia. Le direttive contengono inoltre indicazioni su come operare durante la fase acuta legata a un arresto cardiocircolatorio improvviso sia intra- sia extraospedaliero.
La decisione di rinunciare, in determinate situazioni, al tentativo di rianimazione (disposizioni DNAR 5 o ordine di non rianimare) non deve influire in alcun
modo sul trattamento medico e sull’assistenza al paziente al di fuori della condizione di arresto cardiocircolatorio. Lo stesso vale anche per tutte le misure volte
a evitare tale evenienza. Le decisioni relative alla diagnosi e alle cure non direttamente connesse con un arresto cardiocircolatorio improvviso, come ad esempio
misure di terapia intensiva o palliative 6, non rientrano dunque nel campo d’applicazione delle presenti direttive.
La rianimazione di neonati costituisce un tema specifico a parte, e non viene trattato nelle presenti direttive.7
2
3
4
5
6
7
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano vincolanti per i membri
della FMH.
Da qui in avanti, per semplificare, si scriverà soltanto «rianimazione».
Di seguito definito arresto cardiocircolatorio. L’arresto cardiocircolatorio è una situazione clinica
caratterizzata dall’assenza di attività cardiaca, che viene diagnosticata in presenza di perdita di
conoscenza, mancanza di respiro o gasping, e assenza di polso.
Oltre che di DNAR «Do Not Attempt Resuscitation» si può parlare anche di «Allow Death by
Spontaneous Circulatory Arrest».
Vedi al riguardo «Grenzfragen der Intensivmedizin» (non disponibile in italiano), «Cure palliative» e
«Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali», direttive medico-etiche e raccomandazioni
dell’ASSM.
Su tale argomento esistono già delle direttive, vedi le raccomandazioni «Perinatale Betreuung an der
Grenze der Lebensfähigkeit zwischen 22 und 26 vollendeten Schwangerschaftswochen».
Schweiz Ärztezeitung. 2002; 83(29/30): 1589 – 95. Vedi anche «Die Betreuung und Reanimation
des Neugeborenen». Paediatrica. 2007; 18: 36 – 45.
7
2.
Decisione in merito alla rianimazione
2.1. Considerazioni etiche
Il fondamento etico delle decisioni in materia di rianimazione è insito in tre principi medico-etici che in una situazione concreta possono entrare in conflitto tra
loro: si tratta dei principi dell’assistenza, del non nuocere e dell’obbligo di rispettare il diritto all’autodeterminazione del paziente. Il principio dell’assistenza obbliga a preservare, nella misura del possibile, la vita del paziente ed è alla base
della decisione di eseguire manovre rianimatorie in situazioni di emergenza in
assenza di conoscenze pregresse. L’obbligo di non nuocere costituisce il fondamento della decisione di astenersi dai tentativi di rianimazione nel caso in cui
questi provochino inutili sofferenze al paziente. L’obbligo al rispetto del diritto
di autodeterminazione del paziente, infine, impone di astenersi dal tentare la rianimazione quando ciò corrisponda alla volontà del paziente. La decisione sulla
rianimazione richiede una riflessione attenta, che tenga conto dei principi sopra esposti.
2.2. Giudizio medico
I criteri medici più importanti per stabilire se le manovre rianimatorie siano o
non siano indicate sono le probabilità di sopravvivenza del paziente nell’immediato e nel lungo termine nonché il suo probabile stato di salute in seguito
a un’eventuale rianimazione (vedi appendice). Determinante è la situazione di
partenza. Esiste un’importante differenza se l’arresto cardiocircolatorio insorge
alla fine della vita, come evento naturale a causa di una malattia grave, oppure
all’improvviso in un soggetto fino a quel momento «sano».
Il tentativo di rianimazione è indicato dal punto di vista medico se sussiste la
probabilità che il paziente sopravviva senza gravi danni neurologici come conseguenza dell’arresto cardiocircolatorio. Per i pazienti in fin di vita 8, invece, la rianimazione risulta inopportuna. Il giudizio è più difficile in caso di pazienti affetti da una malattia incurabile e progressiva, che può protrarsi per mesi o anni.
In situazioni simili, l’elemento decisivo per la decisione è la volontà, o la presunta volontà, del paziente.
8
8
Si intendono quegli ammalati per i quali il medico, stando ai segni clinici, ritiene abbiano avviato un
processo che, in base all’esperienza, si concluderà con la morte nello spazio di qualche giorno o
settimana. Vedi «Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
2.3. Diritto all’autodeterminazione
Il diritto all’autodeterminazione implica che ogni individuo in grado di intendere e di volere ha il diritto di esprimersi a favore o contro i tentativi di rianimazione. Tutto ciò include anche il fatto che ogni individuo può rifiutare la rianimazione anche nel caso in cui questa risulti indicata in base al giudizio medico.
La volontà del paziente va in questo caso rispettata. Il diritto all’autodeterminazione non consente tuttavia alla persona interessata di esigere l’«impossibile»,
vale a dire trattamenti senza speranza di successo e dunque non indicati dal
punto di vista medico.
Capacità di intendere e di volere
La capacità di intendere e di volere è un presupposto fondamentale per determinare il carattere vincolante di una volontà espressa. Deve essere giudicata nel
contesto complessivo, nella situazione specifica e nell’ottica della decisione da
prendere. Capacità di intendere e di volere in materia di misure rianimatorie significa che l’individuo è in grado di valutare la portata di una decisione sulla rianimazione e che, senza pressioni esterne, può formarsi una volontà ed esprimerla.
Adulti e giovani si presumono in linea di massima capaci di intendere e di volere.
Se, nei singoli casi, esistono seri dubbi circa la capacità di intendere e di volere di
un paziente, si raccomandano accertamenti specialistici approfonditi, ricorrendo
eventualmente all’aiuto di persone vicine al paziente o di terzi. L’eventuale esistenza di contraddizioni tra le attuali volontà del paziente e altre da questi già
espresse in precedenza non basta da sola a giustificare la supposizione di una sua
incapacità di intendere e di volere.
Pazienti incapaci di intendere e di volere
Se una persona non è più in grado di intendere e di volere, farà fede la volontà
espressa dal paziente nelle eventuali direttive anticipate.9 Il medico è tenuto a
rispettarle a condizione che queste non infrangano disposizioni di legge o non
sussistano dubbi fondati che esse esprimano la volontà libera del paziente o che
siano ancora conformi alla sua volontà presunta.
9
Vedi «Direttive anticipate». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
9
In mancanza di direttive anticipate scritte o valide, la decisione spetta alla persona con diritto di rappresentanza10, salvo in caso d’emergenza. Nell’ambito del
processo decisionale, la persona con diritto di rappresentanza e il medico devono
rispettare la volontà presunta del paziente. Per conoscere quale essa sia, occorre
interpellare – se il tempo a disposizione lo consente – le persone di riferimento
del paziente (congiunti, medico di famiglia ecc.). Sono indicazioni importanti in
questo senso le volontà espresse in precedenza, il suo modo di guardare alla vita
e alla morte, e la sua disponibilità ad accettare una qualità della vita limitata. La
questione centrale è quale decisione prenderebbe il paziente interessato se fosse
in condizioni di farlo (presunta volontà individuale). Nel caso di pazienti che
non sono mai stati capaci di intendere e di volere e in situazioni in cui la presunta volontà del paziente non può essere dedotta, si dovrà agire nell’interesse
oggettivo del paziente.
2.4. Discussione sulla rianimazione 11
Adulti
Nel colloquio con il paziente circa la sua malattia, la relativa prognosi e le sue
aspettative riguardo al trattamento e all’assistenza, va trattato, nella misura del
possibile, anche il tema dell’arresto cardiocircolatorio e di un eventuale tentativo di rianimazione. Poiché questo può generare paure, è necessario appurare
accuratamente quanto la persona interessata sia disposta ad affrontare il tema.
Per motivi pratici, tuttavia, non con tutti i pazienti è possibile parlare di arresto
cardiocircolatorio e rianimazione. Per molti pazienti risulterebbe persino inopportuno.
I pazienti ospedalizzati vanno ragguagliati tramite il dépliant informativo generale, distribuito dall’istituto, sul fatto che, in linea di principio, in caso di arresto cardiocircolatorio improvviso si procede alle manovre di rianimazione, sempre che in precedenza non siano stati presi accordi contrari. È inoltre necessario
informarli del fatto che, se non sono d’accordo, devono rivolgersi al medico responsabile.
10 La legge indica come aventi diritto di rappresentanza in caso di misure mediche i seguenti soggetti:
in prima istanza, le persone designate nelle direttive del paziente (dette anche direttive anticipate) o nel
mandato precauzionale; in seconda istanza il curatore con diritto di rappresentanza in caso di provvedimenti medici, in seguito, i congiunti e altre persone di riferimento che prestano di persona regolare
assistenza al paziente (coniuge o partner registrato, persone che vivono in comunione domestica
con il paziente, discendenti, genitori, fratelli e sorelle). Nel caso dei pazienti minorenni, hanno diritto di
rappresentanza i detentori dell’autorità parentale.
11 Vedi anche il contributo di Ghelli R, Gerber AU. Wiederbelebung – ja oder nein: Was sagt der Patient
dazu. Schweiz. Ärztezeitung. 2008; 89(39): 1667 – 1669.
10
Nelle situazioni in cui il tentativo di rianimazione non è indicato dal punto di
vista medico (vedi cap. 2.2.), è il medico responsabile 12 a doversi rivolgere al paziente.13 Questo deve avvenire con la necessaria discrezione ed empatia. Occorre
mettere in primo piano non tanto la questione delle eventuali manovre rianimatorie, bensì le possibilità e i limiti del trattamento medico, nonché le aspettative
e i desideri del paziente.
La discussione sulle misure di rianimazione è impegnativa. Il medico deve informare i pazienti circa il giudizio medico (vedi cap. 2.2.). Questo comprende anche
un’informazione quanto più obiettiva e realistica possibile riguardo alle possibilità e ai limiti del trattamento, alla prognosi e ai potenziali danni e benefici delle
eventuali manovre rianimatorie. Occorre prendere sul serio le paure del paziente
e delle persone a lui vicine. In particolare va chiarito che un’eventuale disposizione DNAR non influisce su altre decisioni relative ai trattamenti.
Bambini e adolescenti
Per la maggior parte dei bambini e degli adolescenti, al momento del ricovero in
ospedale non è necessario trattare il tema della rianimazione, in quanto il rischio
di insorgenza di un arresto cardiocircolatorio è molto ridotto, e data l’assenza,
generalmente, di malattie di base che facciano apparire un tentativo di rianimazione non indicato dal punto di vista medico. Il colloquio va tuttavia condotto
laddove si preveda che eventuali manovre rianimatorie risulterebbero inutili o
che, per il paziente, i potenziali danni supererebbero i benefici.
I bambini più grandi e gli adolescenti vanno coinvolti in maniera opportuna in
colloqui sulle misure mediche e hanno diritto a che sia tenuto conto della loro
volontà. Questo vale anche per le decisioni in merito alla rianimazione. Per determinare in quale misura, oltre ai genitori, anche i bambini e gli adolescenti vadano coinvolti in questi colloqui, occorre tenere in considerazione sia il grado di
sviluppo, sia la fragilità di ciascun individuo.
Nella maggior parte dei casi si riesce a raggiungere un consenso; spesso, però, si
rendono necessari numerosi colloqui. Nell’impossibilità di raggiungere un accordo, neppure con il supporto di professionisti, occorre rivolgersi all’organo di
vigilanza competente.
12 Chi sia il «medico responsabile» deve essere stabilito internamente all’istituzione.
13 Vedi anche il paragrafo «Pazienti in fin di vita» alla fine del capitolo.
11
Pazienti sotto osservazione per problemi cardiocircolatori
Nei pazienti affetti da problemi cardiaci, sotto stretta osservazione per disturbi di
natura cardiocircolatoria, ad esempio nell’ambito di un’operazione, in sale di cateterismo cardiaco o terapia intensiva cardiologica o cardiochirurgica, le probabilità di successo della rianimazione, intorno al 70%, sono superiori alla media.
Al contrario, nei pazienti per i quali il problema principale non è di natura cardiaca, le manovre rianimatorie risultano spesso inutili, poiché normalmente, in
questi casi, l’arresto circolatorio insorge come episodio conclusivo di eventi sistemici gravi (vedi appendice).
Se un paziente che intende sottoporsi a intervento diagnostico o terapeutico ha
optato per l’astensione dalla rianimazione (DNAR), questa deve essere trattata
nell’ambito dell’informazione sull’atto medico prima dell’intervento, e il rischio
di arresto cardiocircolatorio va discusso anticipatamente. Occorre informare il paziente sulle migliori probabilità di successo nel caso specifico. Se ciononostante
continua a rifiutare la rianimazione, la sua volontà deve essere rispettata. In questo caso può accadere che il paziente muoia in condizioni di «arresto cardiocircolatorio monitorizzato». Per questo è importante che nel dossier del paziente
si annoti in modo chiaro non solo la volontà di quest’ultimo e la disposizione
DNAR motivata, bensì anche il contenuto del colloquio informativo, e che si informi con chiarezza anche l’equipe addetta all’intervento. Se l’intervento previsto è di tipo elettivo, il medico può rifiutarsi di operare per motivi di coscienza.
In tale situazione egli è tuttavia tenuto a offrire al paziente delle alternative (ad
es. la sostituzione del medico).
Persone con disabilità
In caso di persone con disabilità, il giudizio sul probabile stato di salute in seguito
a un’eventuale rianimazione può risultare più arduo a causa dei danni già esistenti. È necessario tenere conto del fatto che, spesso, le persone sane valutano la
qualità della vita in maniera diversa rispetto ai diretti interessati. Questo aspetto
è importante specialmente se il paziente è incapace di intendere e di volere e una
terza persona deve decidere al suo posto. Parlando con le persone che forniscono
assistenza ai pazienti con disabilità incapaci di intendere e di volere, occorre cercare di ottenere un quadro quanto più chiaro possibile della qualità della vita del
paziente nel suo contesto assistenziale, e trarne conclusioni nel suo interesse oggettivo. È assolutamente necessario evitare che le percezioni individuali del personale medico coinvolto riguardo alla qualità della vita siano determinanti per la
decisione relativa alla rianimazione. Particolare cautela va usata se, in base al giudizio medico, le misure rianimatorie vengono considerate inopportune.
12
La presunta volontà dell’interessato, se nota, deve essere presa in considerazione.
In caso di pazienti che non sono mai stati in grado di intendere e di volere, la persona con diritto di rappresentanza decide in merito alle misure mediche secondo
gli interessi ben intesi della persona incapace di discernimento.
Pazienti anziani in situazione di dipendenza ricoverati
in istituzioni di lungodegenza 14
Anche con i pazienti anziani in situazione di dipendenza che vengono ricoverati
in istituzioni di lungodegenza occorre, in linea di principio, discutere la procedura da osservare in caso di arresto cardiocircolatorio e accertare le loro volontà.
Se nell’istituzione sanitaria mancano i presupposti per eseguire le manovre rianimatorie, i pazienti appena ricoverati o, se essi sono incapaci di intendere e di volere, le persone a loro vicine devono essere informati della situazione.
In ogni caso, vale a dire anche per i pazienti che rifiutano la rianimazione, occorre garantire che eventuali incidenti acuti potenzialmente curabili, da un punto
di vista fenomenologico simili all’arresto cardiocircolatorio improvviso (come ad
esempio l’aspirazione del bolo nelle vie aeree), vengano trattati senza indugio e
con la dovuta cura.
Pazienti in fin di vita
Per quanto riguarda i pazienti in fin di vita 15 l’attenzione si focalizza sulle cure
palliative.16 Fattori emotivi e psicologici rendono spesso difficile al paziente, ai
congiunti e ai membri dell’equipe curante 17 di riconoscere e accettare il fatto che
la fine della vita sia vicina. Discuterne nell’ambito dell’equipe curante può contribuire a una maggiore chiarezza. Altrettanto importante è una comunicazione
empatica con il paziente e i suoi congiunti riguardo alle loro aspettative, desideri e paure.
14 Vedi «Trattamento e assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza». Direttive medicoetiche e raccomandazioni dell’ASSM.
15 Per la definizione di «pazienti in fin di vita» vedi nota 8.
16 Vedi «Cure palliative». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
17 Per «equipe curante» si intende il team interdisciplinare e interprofessionale che assiste il paziente.
13
2.5. Presa di decisione
La decisione in merito alla rianimazione va discussa in linea di principio all’interno dell’equipe curante. Tutti sono tenuti a rispettare l’eventuale espresso rifiuto di essere rianimato da parte di un paziente in grado di intendere e di volere.
Se un paziente non è in grado di intendere e di volere, il medico deve assicurarsi
che venga accertata l’esistenza di direttive anticipate valide. Qualora esse siano
state redatte, occorre attenersi alle disposizioni ivi contenute. In mancanza di direttive anticipate, la persona con diritto di rappresentanza ai sensi di legge decide secondo la volontà presumibile e gli interessi del paziente (vedi cap. 2.3.). Il
medico informa la persona con diritto di rappresentanza riguardo a tutte le circostanze fondamentali per le misure mediche previste. Laddove possibile, anche la persona incapace di intendere e di volere viene coinvolta nel processo decisionale.
2.6. Documentazione
La decisione in merito alla rianimazione deve essere riportata in maniera chiara,
con l’accettazione («SI REA») o il rifiuto («NO REA») dell’intervento rianimatorio, nel dossier medico e infermieristico del paziente. Le disposizioni «NO REA»
(o «DNAR») significano esclusivamente che, in caso di arresto cardiocircolatorio
documentato, occorre astenersi dall’effettuare tentativi di rianimazione cardiopolmonare elettromeccanica. In base alla citata definizione non vengono ammessi gradi intermedi con manovre rianimatorie limitate.18 Per i pazienti sotto
monitoraggio cardiocircolatorio costante (ad es. in terapia intensiva) vanno elaborate regole derogatorie che tengano conto dei singoli casi.
Il medico competente è tenuto a datare e firmare la registrazione nella documentazione relativa al paziente; deve altresì riportare l’eventuale esistenza di una volontà inderogabile espressa dal paziente. In situazioni particolarmente complesse
la decisione deve essere motivata in modo più esauriente sia nella cartella infermieristica, sia nel dossier del medico relativo al paziente (nel dossier del medico
di famiglia per i pazienti ambulatoriali).19
18 In certi ospedali la decisione sulla rianimazione non viene registrata con un semplice «sì» o «no»,
ma ulteriormente differenziata. Questi gradi intermedi includono ad es. «rianimazione elettromeccanica
senza intubazione», «rianimazione solo farmacologica», «nessuna rianimazione meccanica».
19 Vedi la proposta di Ghelli R, Gerber AU. Wiederbelebung – ja oder nein: Was sagt der Patient dazu.
Schweiz. Ärztezeitung 2008; 89(39): 1667 – 1669.
14
2.7. Verifica
La decisione relativa al ricorso o all’astensione dalla rianimazione deve essere regolarmente sottoposta a verifica. Ciò vale, in modo particolare, anche per i pazienti ambulatoriali affetti da malattie croniche progredienti. Il decorso della malattia, la necessità di atti medici, la (mancata) risposta a una determinata terapia e
la relativa tollerabilità, nonché l’insorgere di complicazioni e malattie secondarie
richiedono spesso una nuova valutazione della decisione rianimatoria. Non è raro
che il rapporto sviluppato con la propria malattia spinga il paziente a cambiare
idea. Anche in caso di continuità della decisione, questa deve essere aggiornata
e comunicata regolarmente. In ospedale la verifica deve avvenire con regolarità,
specie a ogni trasferimento del paziente da un reparto all’altro, e con maggiore
frequenza, a seconda della situazione, per i pazienti in condizioni critiche. La registrazione aggiornata va datata e firmata dal medico competente. Se dovessero
sorgere incertezze riguardo alla decisione sulla rianimazione per un paziente passato in custodia a una nuova equipe curante, quest’ultima dovrà conferire con
l’equipe precedente. Se i dubbi permangono, la decisione va ridiscussa nella maniera opportuna con il paziente o, in caso di incapacità di intendere e di volere,
con i suoi rappresentanti.
In caso di trasferimento di un paziente, l’equipe addetta al trasporto deve essere
informata circa l’eventuale esistenza di disposizioni DNAR e sulle relative motivazioni. Se si basa sulla volontà del paziente, essa è vincolante anche per l’equipe addetta al trasporto.
2.8. Situazioni conflittuali
A volte i pazienti o i loro congiunti richiedono di tentare la rianimazione anche
in situazioni in cui essa non è indicata dal punto di vista medico. Inoltre può accadere che i congiunti non accettino il rifiuto del paziente di sottoporsi a manovre rianimatorie. Simili situazioni sono indice della necessità di maggiori informazioni. Spesso si tratta di chiarire malintesi e di illustrare al paziente e ai suoi
congiunti, in occasione di più colloqui, i limiti terapeutici della medicina curativa e le possibilità delle cure palliative.20
In caso di divergenze di opinione all’interno dell’equipe curante è necessario individuare con cura su cosa siano basate. Vanno discussi i diversi valori e le opzioni proposte. In situazioni conflittuali si raccomanda il ricorso a un sostegno
professionale.21
20 Vedi Quill TE, Arnold R, Back AL. Discussing treatment preferencies with patients who want everything.
Ann Int Med. 2009; 151(5): 345 – 349.
21 Vedi «Supporto etico in medicina». Raccomandazioni dell’ASSM.
15
3.
Procedure in caso di arresto cardiocircolatorio
L’arresto cardiocircolatorio improvviso costituisce sempre una situazione di emergenza, che richiede decisioni e azioni rapide. Specialmente in caso di arresto cardiocircolatorio extraospedaliero, di solito, non sono disponibili indicazioni circa
le eventuali malattie pregresse o le volontà del paziente. All’interno dell’ospedale, invece, in linea di massima dovrebbe sempre risultare chiaro subito, dal dossier del paziente, se procedere o meno alle manovre rianimatorie (vedi cap. 2.).
Presupposto fondamentale per l’esecuzione di manovre rianimatorie è la diagnosi clinicamente corretta dell’arresto cardiocircolatorio. Data la situazione di
urgenza, la decisione deve essere presa nell’arco di pochi secondi; perdere tempo
in accertamenti non farebbe che peggiorare la prognosi. In caso di dubbio, dunque, è necessario avviare senza indugio adeguate manovre di rianimazione cardiopolmonare.
3.1. Condizioni giuridiche quadro
Il diritto vigente 22 stabilisce un generico obbligo di soccorso in situazioni di emergenza. Ai medici e al personale sanitario professionista, in base alle loro conoscenze specialistiche, si richiedono sforzi maggiori che non ai laici.
Se in una situazione di emergenza non si conosce la volontà della persona interessata né si può risalire tempestivamente alla sua presunta volontà, occorre partire dal presupposto che il paziente voglia vivere e agire di conseguenza.
La volontà del paziente rimane tuttavia vincolante anche in situazioni di emergenza. Le manovre rianimatorie non devono essere eseguite in presenza di chiare
indicazioni che la persona interessata rifiuta la rianimazione. Se lo si scopre solo
nel corso delle manovre stesse, ad esempio sulla base di direttive anticipate o di
una dichiarazione della persona con diritto di rappresentanza, la rianimazione
deve essere interrotta. Se le direttive anticipate non vengono rispettate, il personale del soccorso d’emergenza deve specificarne il motivo in maniera chiara
nella cartella clinica.
22 L’obbligo di soccorso si evince dall’art. 128 del Codice penale: chiunque omette di prestare soccorso
a una persona da lui ferita o in imminente pericolo di morte, ancorché, secondo le circostanze,
lo si potesse da lui ragionevolmente esigere, è punito con una pena detentiva o pecuniaria.
16
I simboli DNAR di qualunque tipo (ad es. tatuaggi, timbro sulla pelle, medaglietta
al collo ecc.) non hanno la validità giuridica delle direttive anticipate (mancano la
forma scritta, la data e la firma), ma sono da intendersi come un forte indizio di
una loro eventuale esistenza. Nel momento in cui scorge un simbolo DNAR, l’equipe di rianimazione deve pertanto procedere tempestivamente alla ricerca delle
direttive anticipate. Tuttavia, fintantoché non si è certi che il paziente sia contrario, non si deve indugiare nell’avviare misure immediate volte a salvargli la vita.
Oltre alle direttive anticipate o alla dichiarazione di una persona con diritto
di rappresentanza (entrambe aventi carattere vincolante), occorre tener conto
anche delle affermazioni espresse da persone che convivono con il paziente, in
particolare se le circostanze lasciano sembrare opinabile la ragionevolezza di una
manovra di rianimazione. Una chiamata d’emergenza in cui si richieda il supporto medico in fase di accompagnamento di una persona in fin di vita non deve
essere interpretato come un obbligo di rianimazione.
In caso di arresto cardiocircolatorio insorto a conseguenza di un tentativo di suicidio, di norma, non si può dedurre il rifiuto della rianimazione sulla sola base
dell’atto suicida. Gli antefatti del suicidio, il metodo, la durata della volontà di
togliersi la vita, la capacità di intendere e di volere, ecc. richiedono un’attenta
valutazione. Qualora, per via della situazione d’emergenza, non sia possibile effettuarla, vanno intraprese le manovre rianimatorie. L’interpretazione di eventuali direttive anticipate è in questo caso particolarmente difficoltosa, in quanto
di fronte a un suicidio non si può partire con certezza dal presupposto che esse
siano state redatte in un momento in cui la persona in oggetto era in grado di
intendere e di volere.
3.2. Fattori di prognosi
Per la valutazione delle probabilità di successo delle manovre rianimatorie sono
rilevanti i seguenti fattori prognostici,23 che tuttavia possono essere ponderati in
anticipo solo in misura limitata.
Fattori prognostici positivi:
– breve intervallo tra l’insorgenza dell’arresto cardiocircolatorio, l’inizio delle
manovre rianimatorie e la prima defibrillazione (collasso testimoniato del
paziente; arresto cardiocircolatorio nel contesto di un intervento diagnostico
o terapeutico, ecc.);
– aritmia tachicardica (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
– precedente buono stato di salute del paziente.
23 Vedi American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency
Cardiovascular Care. Circulation 2005; 112 (suppl IV): IV-206.
17
Fattori prognostici avversi:
– indicazioni sicure di arresto cardiocircolatorio senza manovre rianimatorie
efficaci per più di dieci minuti (una volta esclusa l’ipotermia (assideramento)
e in assenza di indizi di intossicazione);
– asistolia;
– attività elettrica senza polso (PEA);
– grave comorbidità e cattivo stato di salute del paziente prima dell’arresto
cardiocircolatorio;
– esistenza certa di una malattia pregressa incurabile che minacciava la sopravvivenza del paziente;
– arresto cardiocircolatorio in condizioni particolari (ad es. politrauma).
I fattori prognostici sopra elencati sono validi anche per bambini e adolescenti.
Nei bambini piccoli, in particolare, l’arresto cardiocircolatorio è spesso preceduto
da un arresto respiratorio. In questa situazione le probabilità di successo della rianimazione sono alte nel caso in cui le manovre (respirazione assistita o artificiale)
vengano avviate prima dell’arresto cardiocircolatorio (vedi appendice).
3.3. Interruzione delle manovre rianimatorie
Un altro motivo per cui sospendere le manovre rianimatorie, oltre alla volontà del
paziente (vedi cap. 3.1.) e ai fattori prognostici avversi (vedi cap. 3.2.), è il mancato successo della rianimazione. La rianimazione è priva di successo quando per
20 minuti, malgrado manovre rianimatorie ininterrotte lege artis, non si ottiene
mai la ripresa dell’attività cardiaca con circolazione spontanea e il paziente mostra i segni clinici del decesso (assenza di polso, coma, ecc.). Se, durante la rianimazione, si verifica una temporanea attività cardiaca con circolazione spontanea,
il conteggio dei 20 minuti ricomincia da capo.24 In presenza di condizioni particolari (ipotermia prima dell’insorgere dell’arresto cardiocircolatorio, sospetta intossicazione o alterazione metabolica, bambini con fibrillazione ventricolare ricorrente o persistente) è opportuno eseguire le manovre di rianimazione per un
periodo di tempo più prolungato.
La decisione di interrompere la rianimazione deve essere presa possibilmente da
un medico. Quest’ultimo deve tenere conto dell’eccezionalità della situazione,
sul piano emotivo, per tutte le persone coinvolte nel tentativo di rianimazione e
procedere alla decisione con la dovuta sensibilità.
Dopo il fallimento di una rianimazione extraospedaliera si pone il problema del
trasporto del deceduto. Per non aggravare il disagio dei congiunti occorre verificare la possibilità di trasportare il deceduto in ambulanza.
24 Vedi «Accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi». Direttive medico-etiche
dell’ASSM.
18
3.4. Rapporti con i congiunti
Al centro degli sforzi di rianimazione c’è il paziente, ma anche i congiunti più vicini ne sono coinvolti. Occorre offrire adeguata assistenza ai congiunti presenti
durante la rianimazione o desiderosi di prendere commiato dal deceduto dopo
il fallimento della stessa. In questa situazione è di fondamentale importanza
tenere conto del contesto culturale e religioso del paziente e della sua famiglia.
3.5. Debriefing all’interno dell’equipe
I casi di rianimazione rappresentano per tutti, e in particolar modo per l’equipe
curante all’interno e al di fuori dell’istituzione sanitaria, una situazione di grande
stress. A volte permane la sensazione di aver fallito. Lo stress emotivo rischia di
dare adito all’imputazione di colpe. In questi casi è utile impostare un debriefing
(discussione del caso). È bene che questo non verta esclusivamente sulla qualità
delle prestazioni mediche dispensate, ma tratti anche il processo decisionale, la
comunicazione tra medici, personale curante e gli altri professionisti coinvolti,
l’assistenza ai congiunti, lo stress emotivo della squadra di soccorso e la gestione
del rapporto con l’agonia e la morte.
19
III.
RACCOMANDAZIONI
Segue un elenco di raccomandazioni rivolte a destinatari diversi per sostenere
l’attuazione delle presenti direttive:
1.
Ai responsabili della formazione di base, postgraduata e
continua in campo medico e infermieristico
– Garantire la formazione e l’addestramento periodici nel campo delle più
recenti tecniche di rianimazione;
– Formare e addestrare alla comunicazione con i pazienti e i loro congiunti nei
seguenti ambiti:
– conduzione del colloquio per rilevare le aspettative del paziente nei
confronti di medici e personale curante (appuramento della volontà del
paziente per quanto concerne la rianimazione) nonché sulle possibilità
e i limiti della medicina e, in particolare, delle misure di rianimazione;
– fondamenti dei diritti del paziente, comprese le direttive anticipate;
– Promuovere nel contesto di eventi interdisciplinari le competenze decisionali
in merito all’opportunità di intraprendere manovre rianimatorie e alla loro
sospensione.
2.
Alle istituzioni sanitarie (servizi di salvataggio, posti di pronto
soccorso, ospedali, case di riposo istituzioni di cura ecc.)
– Redigere disposizioni specifiche e interne all’istituzione a completamento
delle presenti direttive;
– Divulgare le informazioni attraverso il dépliant dell’ospedale o il materiale
informativo della casa di riposo o dell’istituzione di cura;
– Introdurre nel dossier del paziente una rubrica «decisione in merito alla
rianimazione»;
– Promuovere la cultura del dialogo interdisciplinare e interprofessionale
mediante il coinvolgimento attivo di tutti i partecipanti al processo decisionale e istituzionalizzare gli incontri di debriefing.
3.
Alle autorità politiche e agli organismi di finanziamento
– Garantire la possibilità di scegliere una casa di riposo o un’istituzione di cura
dove all’occorrenza possano essere praticate misure di rianimazione.
20
IV.
APPENDICE
1.
Esito delle rianimazioni negli adulti
1.1. Aspetti fondamentali
Una buona conoscenza delle possibilità e dei limiti delle misure rianimatorie costituisce il fondamento medico per l’elaborazione e la definizione di decisioni in materia di rianimazione. Sia i laici, sia molti professionisti del settore, tuttavia, sanno
poco riguardo all’effettivo esito delle manovre rianimatorie. Lo stesso vale anche
per i fattori che, in ultima analisi, ne determinano il successo o il fallimento. Eppure, le conoscenze circa i criteri di successo nelle diverse situazioni costituiscono
un presupposto indispensabile per una presa di decisione differenziata.
In linea di principio, nell’analisi dei risultati delle rianimazioni occorre tenere
conto anche delle condizioni concomitanti, vale a dire il luogo ove viene eseguito
il tentativo di rianimazione (fuori o dentro l’ospedale, o addirittura nel reparto di
terapia intensiva), le cause dell’evento (cardiache o non cardiache), il ritmo iniziale (tachicardia / fibrillazione ventricolare, asistolia o altro), se l’arresto cardiocircolatorio è o non è testimoniato, l’intervallo di tempo intercorso tra l’insorgenza dell’arresto cardiocircolatorio e l’inizio di manovre rianimatorie adeguate,
e se i primi soccorritori dispongono o meno delle conoscenze necessarie per la
rianimazione.
In molti casi, oltre alle condizioni concomitanti, è determinante anche la causa
dell’arresto cardiocircolatorio: gli eventi legati ad aritmie cardiache hanno una
prognosi leggermente più favorevole, mentre non risultano di norma superabili gli arresti dovuti a shock emorragico (ad es. in seguito a un trauma) o insorti
nell’ambito di un progrediente peggioramento delle condizioni generali (ad es.
malattie consuntive, multiple organ failure in terapia intensiva).
1.2. Risultati
In generale la rianimazione si intende avvenuta con successo in caso di dimissione del paziente dall’istituzione ospedaliera con indicazione delle sue funzioni
neurologiche. Il vero successo consiste nella sopravvivenza senza danni neurologici rilevanti dovuti all’arresto cardiocircolatorio. Disabilità gravi, coma e stato
vegetativo corrispondono a un fallimento.
21
Tentativi di rianimazione extraospedalieri
I dati europei sui tentativi e sugli esiti delle rianimazioni avvenute in contesto
extraospedaliero vengono rilevati e analizzati secondo la metodologia dello stile
Utstein [1]. Per il 2005 presentano i seguenti risultati (vedi tabella): tra il 34 e
il 98% dei pazienti con arresto cardiocircolatorio (media 67%, CH 71%) è stato
rianimato da una squadra di soccorso professionista. Tra il 48 e il 92% dei pazienti (media 75%, CH 71%) è stato colpito da arresto cardiocircolatorio di origine cardiaca, con una percentuale di collassi testimoniati da laici che varia dal
46 all’89% (media 67%, CH 69%). Il ritmo iniziale era fibrillazione ventricolare
nel 16 – 57% dei casi (media 34%, CH 41%). Nei pazienti con arresto cardiocircolatorio testimoniato, le misure rianimatorie hanno ottenuto la ripresa di una
circolazione spontanea nel 31 – 65% dei casi (media 38% CH 31%), e i pazienti
che hanno lasciato l’ospedale rappresentano lo 0 – 23% (media 7,4%, CH 3,4%).
Dopo un anno era ancora in vita solo una percentuale tra lo 0 e il 16% (media
5,1%, CH 0,3%) dei pazienti. Non sono disponibili dati sui danni neurologici subiti dalle persone colpite [2].
Europa
Svizzera
Valore medio e IC
95% (%)
Valore medio
(%)
Rianimazione intrapresa da soccorritori
professionisti
67
Arresto cardiocircolatorio di origine
Collasso testimoniato
(34 – 98)
71
75
(48 – 92)
71
67
(46 – 89)
69
Risultati nei pazienti con collasso testimoniato e misure rianimatorie
intraprese da soccorritori professionisti
Ripresa della circolazione spontanea
22
38
(31 – 65)
31
Sopravvivenza fino alla dimissione
7,4
(0 – 23)
3,4
Sopravvivenza dopo 1 anno
5,1
(0 – 16)
0,3
Tentativi di rianimazione intraospedalieri
Il tasso di sopravvivenza post rianimazione cardiopolmonare intraospedaliera è
in media superiore rispetto a quella extraospedaliera. Ma anche all’interno dell’ospedale, le circostanze di tempo e di luogo sono determinanti per quanto riguarda
sia il tasso di sopravvivenza a un mese, sia la sopravvivenza senza danni neurologici. Infatti, il tasso di sopravvivenza intraospedaliera soprattutto per rianimazioni in sala di cateterismo cardiaco e reparto di osservazione, e specialmente
nei pazienti infartuati con fibrillazione ventricolare senza insufficienza sinistra
[3, 4] nonché in reparto di terapia intensiva cardiochirurgica [5], supera il 70%.
D’altra parte, i pazienti ricoverati in terapia intensiva per cause non cardiache
hanno poche probabilità, malgrado il costante monitoraggio e l’immediato intervento delle manovre rianimatorie, di superare indenni un arresto cardiocircolatorio. Questo vale in modo particolare in caso di funzioni fisiologiche in peggioramento o di progrediente multiple organ failure (tasso di sopravvivenza tra
lo 0 e il 2%) [6 – 9].
Il ritmo iniziale riveste un ruolo altrettanto importante. I dati del National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation, negli Stati Uniti, mostrano infatti una ripresa della circolazione nel 44% dei pazienti colpiti, con un tasso di dimissione
ospedaliera pari al 34% in presenza di fibrillazione ventricolare, e al 10% in caso
di asistolia o PEA [10].
1.3. Commenti
Si stima che ogni anno, fuori dagli ospedali, 0,5 –1 persona su mille sia colpita da
arresto cardiocircolatorio improvviso di origine cardiaca. Di questi sopravvive in
tutto il mondo, così come in Svizzera, meno del 5%. Sistemi di soccorso esemplari, come ad esempio quello di Seattle, negli USA, raggiungono tassi di sopravvivenza più elevati. La differenza tra il tasso di sopravvivenza generalmente ridotto
a livello mondiale e quello invece potenzialmente raggiungibile riflette l’efficacia
della cosiddetta «catena del soccorso» 25 nonché la qualità delle misure rianimatorie intraprese. Lo stesso vale anche per i risultati intraospedalieri. Qui va però
tenuto conto del fatto che i pazienti ospedalizzati (ad es. in terapia intensiva) si
differenziano molto per condizioni di salute da quelli ambulatoriali, cosa che
spesso influisce negativamente sulla prognosi.
Una rianimazione, per essere ben riuscita, si pone come obiettivo non tanto la
sopravvivenza in sé, quanto piuttosto la sopravvivenza in condizioni neurologiche integre e con una qualità di vita buona per il paziente. I risultati negativi a
livello neurologico derivano dal mancato apporto di ossigeno al cervello. Questo
25 La catena del soccorso si compone delle seguenti quattro fasi:
1. Riconoscimento tempestivo dell’arresto cardiocircolatorio;
2. Inizio precoce delle procedure di rianimazione;
3. Defibrillazione precoce;
4. Tempestiva applicazione delle procedure di soccorso medico avanzato («advanced life support»).
23
è dovuto non solo alle comorbidità del paziente, ma anche e soprattutto all’esecuzione tardiva e/o insufficiente delle manovre rianimatorie. Purtroppo non esistono dati sufficienti a tale proposito, e i pochi esistenti sono stati raccolti per lo
più su campioni ristretti. I pazienti sopravvissuti presentano spesso una buona
ripresa a livello neurologico. Tuttavia, anche dopo il buon esito iniziale della rianimazione (con ripresa della circolazione spontanea) un notevole numero di pazienti rimane affetto da disturbi neurologici di media o grave entità.
Migliorare questa situazione è possibile. Per fare ciò è necessario ottimizzare la
«catena del soccorso» nonché la formazione e la qualità delle misure rianimatorie
in Svizzera. Inoltre, un più diffuso impiego di nuovi metodi per la rianimazione
cerebrale (come ad esempio l’ipotermia terapeutica) migliorerebbe ulteriormente
i risultati neurologici a distanza in seguito a rianimazione cardiopolmonare.
Il «paziente modello» per la rianimazione soddisfa i seguenti criteri: è un soggetto altrimenti sano, colpito da arresto cardiocircolatorio testimoniato per tachicardia o fibrillazione ventricolare, che viene immediatamente sottoposto a rianimazione cardiopolmonare (bystander-CPR) e defibrillazione lege artis, in seguito
a cui, prima possibile (entro 10 minuti al massimo), recupera una circolazione
spontanea e sufficiente. Se il paziente non si riprende a livello neurologico entro
pochi minuti, si avviano le procedure di ipotermia terapeutica e respirazione artificiale sotto sedativi per un periodo di tempo limitato (24 ore).
2.
Esito delle rianimazioni nei bambini
2.1. Aspetti fondamentali
Per quanto riguarda i neonati e i bambini esistono differenze sostanziali rispetto
agli adulti a livello epidemiologico, eziologico e di prognosi dell’arresto cardiocircolatorio. Nei bambini, l’arresto cardiocircolatorio improvviso è raramente dovuto ad aritmia primaria; di norma esso rappresenta l’evento conclusivo di un’insufficienza respiratoria progrediente, di un arresto respiratorio improvviso o di
uno shock scompensato (asphyxial arrest) [11–13]. Si spiega così il fatto che il
tasso di successo della rianimazione cardiopolmonare nel bambino con arresto respiratorio ma in presenza di attività cardiaca sia alto (sopravvivenza senza danni
neurologici > 70%) [14 –16], mentre le probabilità di sopravvivere con condizioni
neurologiche integre risulta purtroppo molto bassa (< 10%) in caso di arresto cardiocircolatorio già insorto [17–22]. Come per gli adulti, anche per i bambini il
successo della rianimazione è fortemente influenzato dai fattori esterni (evento
testimoniato o non testimoniato, intraospedaliero o extraospedaliero).
24
2.2. Risultati
Tentativi di rianimazione extraospedalieri
Analizzando 41 studi pubblicati tra il 1964 e il 2004, Donoghue et al. hanno descritto 5368 pazienti pediatrici con arresto cardiocircolatorio preclinico (extraospedaliero) [23]. In primo piano dal punto di vista eziologico ci sono morte improvvisa del bambino (SIDS o ALTE), trauma, ostruzione delle vie respiratorie e
incidenti di annegamento [24]. Come ritmo cardiaco iniziale si è avuta asistolia
nel 79% dei casi, seguita da PEA (13%) e fibrillazione ventricolare o tachicardia
ventricolare senza polso (8%). Nel complesso è sopravvissuto fino alla dimissione
dall’ospedale il 12,1% dei pazienti, di cui il 4% con condizioni neurologiche integre. Migliori probabilità di sopravvivenza sono state riscontrate nel sottogruppo
degli scampati all’annegamento (tasso di sopravvivenza 23%, con condizioni
neurologiche integre 6%), dove soprattutto gli incidenti in acque molto fredde si
collocano in una posizione particolare (prognosi favorevole possibile anche dopo
rianimazione prolungata) [24, 25]; la prognosi risulta nettamente più sfavorevole,
invece, per i pazienti pediatrici con arresto cardiocircolatorio post trauma (tasso
di sopravvivenza 1,1%, neurologicamente intatto 0,3%). Analogamente a quanto
accade per gli adulti, l’esito della rianimazione è migliore in situazioni in cui l’evento è testimoniato e gli sforzi rianimatori intrapresi senza indugio.
Tentativi di rianimazione intraospedalieri
In caso di arresto cardiocircolatorio insorto in un bambino all’interno di una
struttura ospedaliera, la prognosi varia notevolmente a seconda della malattia di
base. Nelle cliniche pediatriche prive di cardiochirurgia pediatrica le principali
cause di arresto cardiocircolatorio sono i disturbi gravi delle vie respiratorie (61%)
e gli stati di shock (29%), con asistolia (55%) e bradicardia (33%) come aritmie
iniziali più frequenti [26]. In una popolazione di pazienti mista, il tasso di sopravvivenza post rianimazione cardiopolmonare si attesta sul 16 – 25%, mentre i dati
relativi alla sopravvivenza senza danni neurologici oscillano tra lo 0 e il 7% [26,
27]. Se la causa scatenante è un’insufficienza respiratoria e il ritmo cardiaco iniziale una bradicardia, il tasso di sopravvivenza risulta del 50% circa; all’estremità
opposta troviamo la prognosi di un arresto cardiocircolatorio insorto nell’ambito
di uno shock settico (tasso di sopravvivenza 8%) [26]. Nelle cliniche con reparto
cardiochirurgico, le aritmie primarie (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) sono causa relativamente frequente di arresto cardiocircolatorio (27%)
[28], e l’esito delle rianimazioni in terapia intensiva con aritmia ventricolare insorta a livello primario è positivo nel 35 – 40% dei casi. I bambini rianimati con
successo in questa situazione non riportano danni neurologici gravi permanenti
nel 60 – 90% dei casi [28, 29].
25
3.
Indicazioni delle fonti relative all’appendice
1 Jacobs I, Nadkarni V.
Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update and simplification of
the Utstein templates for resuscitation registries. A statement for healthcare professionals
from a task force of the international liaison committee on resuscitation. Resuscitation. 2004;
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3 Dubois C, Smeets JP, Demoulin JC, et al.
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4 Timerman A, Sauaia N, Soares Piegas L, Ramos RF, Gun C, Silva Santos E, et al.
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Outcome and cost implications of CPR in ICU of a comprehensive cancer center. Support Care
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9 Myrianthefs P, Kalafati M, Lkmomdoh C, Minasidoii E, Evagelopouloc P,
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13 American Heart Association (AHA).
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26
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20 O’Rourke PP.
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22 Sirbaugh PE, Pepe PE, Shook JE, et al.
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23 Donoghue AJ, Nadkarni V, Berg RA, et al.
Out-of-hospital pediatric cardiac arrest: an epidemiologic review and assessment of current
knowledge. Ann Emerg Med. 2005; 46(6): 512 – 22.
24 Kuisma M, Suominen P, Korpela R.
Paediatric out-of-hospital cardiac arrests-epidemiology and outcome. Resuscitation. 1995; 30(2):
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25 Idris AH, Berg RA, Bierens J, et al.
Recommended guidelines for uniform reporting of data from drowning: the «Utstein style».
Resuscitation. 2003; 59(1): 45 – 57.
26 Reis AG, Nadkarni V, Perondi MB, Grisi S, Berg RA.
A prospective investigation into the epidemiology of in-hospital pediatric cardiopulmonary
resuscitation using the international Utstein reporting style. Pediatrics. 2002; 109(2): 200 – 9.
27 de Mos N, van Litsenburg RR, McCrindle B, Bohn DJ, Parshuram CS.
Pediatric in-intensive-care-unit cardiac arrest: incidence, survival, and predictive factors.
Crit Care Med. 2006; 34(4): 1209 –15.
28 Samson RA, Nadkarni VM, Meaney PA, Carey SM, Berg MD, Berg RA.
Outcomes of in-hospital ventricular fibrillation in children. N Engl J Med. 2006; 354(22): 2328 – 39.
29 Parra DA,Totapally BR, Zahn E, et al.
Outcome of cardiopulmonary resuscitation in a pediatric cardiac intensive care unit.
Crit Care Med. 2000; 28(9): 3296 – 300.
27
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 15 aprile 2005 la Commissione centrale di etica dell’ASSM
ha incaricato una sottocommissione di elaborare delle direttive medico-etiche
riguardanti le decisioni in merito alla rianimazione.
Sottocommissione responsabile
Prof. Dr. med. Andreas U. Gerber, Burgdorf (Presidente)
Dr. theol. Ruth Baumann-Hölzle, Zurigo
PD Dr. med. Thomas M. Berger, Lucerna
Lic. iur. Nathalie Brunner, Neuchâtel
Dr. med. Daniel Grob, Zurigo
Prof. Dr. med. Urban T. Laffer, Bienne
Angelika Lehmann, BNS terapia intensiva, Basilea
PD Dr. med. Joseph Osterwalder, San Gallo
Prof. Dr. med. Claude Regamey, Presidente CCE, Friburgo
lic. iur., MAE, Michelle Salathé, ASSM, Basilea
Dr. med. Martin Siegemund, Basilea
Prof. Dr. med. Reto Stocker, Zurigo
Prof. Dr. med. Peter Stulz, Lucerna
Prof. Dr. med. Martin von Planta, Basilea
Dr. med. Philipp Weiss, Basilea
Dr. med. Regula Zürcher Zenklusen, Neuchâtel
Esperti interpellati
Dr. med. Sven Staender, Männedorf
Consultazione
In data 20 maggio 2008 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione
una prima versione delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata dal Senato
dell’ASSM in data 27 novembre 2008.
Adeguamento
Nel corso del 2012, le presenti direttive sono state adeguate alla situazione giuridica
vigente in Svizzera a partire dal 1° gennaio 2013 (Codice civile svizzero; protezione degli adulti,
diritto delle persone e diritto della filiazione; modifica del 19 dicembre 2008).
28
Editore
Accademia Svizzera
delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
T +41 61 269 90 30
[email protected]
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Realizzazione
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Tutte le direttive medico-etiche della
ASSM sono consultabili sul sito internet
www.samw.ch ETHIK / ETHIQUE
© ASSM 2013
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
Donazione di organi solidi
da donatore vivente
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
SAMW
Schweizerische Akademie
der Medizinischen
Wissenschaften
ASSM
Académie Suisse
des Sciences Médicales
ASSM
Accademia Svizzera delle
Scienze Mediche
SAMS
Swiss Academy
of Medical Sciences
Donazione di organi solidi
da donatore vivente
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
Approvate dal Senato dell’ASSM il 20 maggio 2008.
La versione originale è quella tedesca.
I. Preambolo
3
II. Direttive
5
1.
Campo d’applicazione
5
2.
Considerazioni etiche fondamentali
5
3.
Condizioni giuridiche quadro
7
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
Condizioni per il prelievo
Gratuità e divieto di commercio
Sussidiarietà
Risarcimento spese e protezione assicurativa
4.
Informazione del donatore
5.
Aspetti generali degli accertamenti
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
6.
6.3.
7.
Carattere volontario
Donazione dedicata e non
Età
Sesso
Origine
Accertamenti psicosociali
6.1.
6.2.
6.2.1.
6.2.2.
6.2.3.
6.2.4.
6.2.5.
13
Obiettivi
Situazioni particolari del donatore
Donatori con un disturbo psichico
Donatori con un partner che rifiuta la donazione
Donatori di un’altra cultura
Donatori che rifiutano le trasfusioni di sangue
Donatori che non vogliono donare, ma non possono
ammetterlo
Aderenza
Accertamenti medici
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
9
10
Donatori di rene
Riceventi di rene
Donatori di fegato
Riceventi di fegato
16
8.
Valutazione finale
19
9.
Accompagnamento del donatore
20
10. Follow up del donatore
21
11. Assistenza postoperatoria del ricevente in
caso di organi acquistati
22
12. Documentazione e protezione dei dati
22
III. Allegato: Parametri di controllo del follow up del donatore 23
1.
2.
Rene
Fegato
IV. Raccomandazioni
1.
2.
3.
4.
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
2
24
Ai centri di trapianto
Alla Conferenza dei direttori della sanità
Al legislatore
Agli assicuratori
28
Donazione di organi solidi
da donatore vivente
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
I.
Preambolo
Oggi il trapianto di organi rappresenta una forma di terapia
affermata e promettente. I progressi nell’ambito dell’assistenza medica e chirurgica si sono tradotti in un innalzamento
della speranza e della qualità di vita dei riceventi di organi.
Questa evoluzione va di pari passo con un crescente bisogno
di organi, a cui si contrappone tuttavia un numero di donatori stagnante nell’ambito della donazione post mortem.
I trapianti da vivente hanno inoltre prospettive di successo
nettamente migliori dei trapianti di organi donati dopo la
morte. Per questi motivi, negli scorsi anni la donazione da
vivente ha assunto un’importanza sempre crescente.
Il prelievo di un organo da un donatore vivente1 rappresenta
un intervento sull’integrità personale e fisica ed è consentito
solo con il consenso esplicito del donatore. I rischi di una
donazione da vivente dipendono dall’organo donato. Benché
con accertamenti accurati detti rischi siano contenuti, non
possono mai essere esclusi del tutto. Da un lato il donatore
si espone ai pericoli che comporta ogni intervento chirurgico e dall’altro vi è la possibilità che subisca conseguenze a
lungo termine. Particolare attenzione va quindi riservata alla
completezza e all’adeguatezza delle informazioni e spiegazioni fornite al donatore e al suo consenso. In particolare deve
essere garantito il carattere volontario della scelta. Per questo
motivo si deve escludere che una persona sia spinta a donare
un organo.
I donatori viventi non sono pazienti nel senso tradizionale
del termine. A differenza degli interventi terapeutici, il consenso del donatore e le opportunità del ricevente associate
alla donazione non sono pertanto sufficienti per legittimare
eticamente la donazione da vivente. È necessario anche garantire che si tenga sufficientemente conto degli accertamenti
psicosociali e medici sul donatore, ma anche della sua assistenza postoperatoria e del suo diritto ad essere protetto Ciò
può significare rinunciare alla donazione – contrariamente al
desiderio del donatore – in caso di controindicazioni.
1
Il testo riguarda sempre anche gli esponenti femminili del gruppo
di persone menzionato.
3
Il prelievo di organi da persone viventi è disciplinato nella
legge sui trapianti2 e nelle ordinanze di applicazione. Le presenti direttive contribuiscono all’attuazione pratica delle disposizioni giuridiche, e sono intese come un ausilio per i medici, il personale curante e gli altri specialisti che si occupano
degli accertamenti medici e psicosociali e dell’assistenza postoperatoria dei donatori. Esse formulano inoltre delle raccomandazioni indirizzate ai centri di trapianto, alla Conferenza
dei direttori della sanità, al legislatore e agli assicuratori.
2
4
Legge federale dell’8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule
(Legge sui trapianti).
II. Direttive
1. Campo d’applicazione
Le presenti direttive si applicano al prelievo di organi solidi,
specificamente a reni e parti di fegato, da donatori viventi ai
fini di un trapianto.3
Le direttive si rivolgono ai medici4 , al personale curante e agli
altri specialisti che partecipano agli accertamenti medici e
psicosociali sui potenziali donatori in vista di una donazione
nonché all’assistenza postoperatoria.
2. Considerazioni etiche fondamentali
Dal punto di vista etico, nella donazione da vivente entrano
in gioco tre principi medico-etici: il dovere di assistenza, il
dovere di non nuocere e il rispetto della volontà del paziente.
Il dovere di assistenza obbliga il medico a conservare la vita,
in questo caso quella del ricevente. Per il medico il presupposto per una donazione da vivente è rappresentato oltre che
dalla volontà del donatore, anche dal dovere di mettere le
proprie competenze al servizio della conservazione della vita.
Ovviamente, il miglioramento durevole dello stato di salute
del ricevente non è possibile senza un intervento chirurgico
sul donatore, del tutto superfluo per quest’ultimo e da cui
non trae alcun beneficio. L’intervento contraddice,quindi il
dovere di non nuocere. In questo caso è determinante la volontà del donatore di sottoporsi all’intervento chirurgico per
conservare la vita del ricevente, e il medico deve rispettarlo.
Se tale scelta, tuttavia, è associata a un rischio inaccettabile
per la vita del donatore, il dovere di non nuocere prevale sul
rispetto della volontà del donatore.
Il diritto all’autonomia del donatore comprende il diritto a
prendere, in base a criteri e valutazioni personali, una decisione che può comportare un certo rischio. Con la donazione
di un organo è possibile ridurre le sofferenze e in certi casi
persino salvare una vita. Molti donatori sono quindi disposti
ad assumersi dei rischi per la propria salute pur di aiutare ad
esempio il partner o un membro della famiglia.
3
Il prelievo di segmenti pancreatici e lobi polmonari da donatori viventi non ha ancora
preso piede in Svizzera, ma è già realizzato in altri Paesi. Il prelievo e il trapianto
di parti dell’intestino tenue è eseguito di rado in Svizzera. In questi casi le
direttive si applicano per analogia.
4
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano
vincolanti per i membri della FMH.
5
I medici, il personale curante e gli altri specialisti che partecipano agli accertamenti sui potenziali donatori sono esortati
a rispettare l’autonomia decisionale di questi ultimi. Hanno
però anche l’obbligo di non nuocere. Ciò significa che la protezione del donatore deve sempre essere al primo posto. Se
i rischi per la salute e la vita del donatore sono eccessivi, la
donazione deve essere negata. L’analisi rischi-benefici nel singolo caso dipende da molti fattori. Ai fini della protezione
del donatore vanno tenuti presenti oltre agli aspetti medici,
anche i fattori psicosociali, ad esempio le conseguenze psichiche della donazione o della non-donazione. La donazione va negata anche se emerge che il desiderio di donare non
è autonomo. Dall’obbligo di non nuocere scaturisce inoltre
l’impegno a prevenire, riconoscere precocemente e curare in
modo mirato eventuali complicanze che possono insorgere
nel donatore nel corso di tutta vita.
Oltre all’utilità della donazione per la coppia donatore-ricevente, possono sussistere anche interessi di terzi nei confronti della stessa (ad esempio da parte di ospedali, assicuratori,
ecc.). La protezione e la volontà del donatore prevalgono tuttavia sempre sugli interessi di terzi.
L’organo donato è il mezzo terapeutico per il ricevente. Il dovere di giustizia impone quindi che tutti i costi associati alla
donazione siano a carico del ricevente.
6
3. Condizioni giuridiche quadro
Il prelievo di organi solidi da persone viventi è disciplinato
nella legge sui trapianti e nelle ordinanze di applicazione,
segnatamente l’ordinanza concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti).
3.1.
Condizioni per il prelievo
Ai sensi della legge sui trapianti è consentito prelevare organi da un donatore vivente maggiorenne e capace di discernimento alle seguenti condizioni di base (art. 12 della
legge sui trapianti):
– il donatore ha dato il proprio consenso liberamente e
per iscritto, dopo essere stato informato in modo esauriente;
– non sussistono gravi rischi per la vita o la salute del
donatore;
– il ricevente non può essere curato con un altro metodo
terapeutico di efficacia comparabile.
È vietato prelevare reni e parti del fegato ai fini di un trapianto da persone incapaci di discernimento o minorenni
(art. 13 della legge sui trapianti).
3.2.
Gratuità e divieto di commercio
La partecipazione al commercio di organi è contraria all’etica medica.
Ai sensi della legge sui trapianti è vietato concedere o accettare un profitto finanziario o un altro vantaggio per la
donazione di organi di origine umana e praticare il commercio di organi di origine umana (art. 6 e 7 della legge
sui trapianti). Il risarcimento della perdita di guadagno e
delle spese dirette per il donatore nonché il risarcimento
di danni provocati dal prelievo non sono considerati un
profitto.
3.3.
Sussidiarietà
Ai sensi della legge sui trapianti, la donazione da vivente è
consentita solo se il ricevente non può essere curato con un
altro metodo terapeutico di efficacia comparabile (art. 12
della legge sui trapianti). Oggi il trapianto di rene è il miglior metodo di cura per le persone affette da una malattia
renale avanzata. Alternative terapeutiche come l’emodialisi
o la dialisi peritoneale compromettono la qualità di vita e
7
sono associate a una speranza di vita inferiore. Per questo motivo, un trapianto preventivo, e cioè precoce, senza far ricorso
alla dialisi, è sensato e auspicabile. Anche per le malattie del
fegato un trattamento di medicina intensiva non comporta
un beneficio comparabile, poiché al momento della decisione a favore o contro un trapianto di fegato non è possibile
prevedere in modo certo se il paziente reagirà alla medicina intensiva o meno. In caso di insufficienza epatica acuta e
malattia epatica cronica allo stadio terminale, il trapianto di
fegato rappresenta quindi l’unica terapia disponibile.
La donazione da vivente evita inoltre lunghi e pesanti tempi
di attesa: il trapianto diventa un evento pianificabile, il donatore e il ricevente possono essere operati nelle migliori condizioni possibili e i danni agli espianti (ad esempio in seguito a
interruzione dell’irrorazione sanguigna durante il trasporto)
sono minori. Le prospettive di successo del trapianto sono
maggiori quanto prima è trapiantato l’organo.
3.4.
Risarcimento spese e protezione assicurativa
Ai sensi della legge sui trapianti, l’assicuratore che in mancanza di donazione da vivente dovrebbe sopperire alle spese di
cura della malattia del ricevente deve assumersi (art. 14 della
legge sui trapianti):
– i costi dell’assicurazione contro possibili conseguenze gravose del prelievo come invalidità o morte;5
– un adeguato risarcimento della perdita di guadagno e delle
altre spese che il prelievo comporta per il donatore. Ciò
include l’assunzione delle spese di viaggio del donatore, dei
costi degli accertamenti e del follow-up a vita dello stato di
salute, nonché dei costi del necessario ricorso ad aiuti retribuiti, segnatamente aiuti domestici o assistenziali.6
Nella pratica, attualmente si riscontrano alcuni problemi a
livello di assunzione dei costi. Il centro di trapianto deve sostenere i donatori nel far valere i propri diritti nei confronti
degli assicuratori.7
8
5
Dettagli vedi art. 11 dell’ordinanza sui trapianti.
6
Dettagli vedi art. 12 dell’ordinanza sui trapianti.
7
Cfr. cap. IV; Raccomandazioni agli assicuratori e al legislatore.
4. Informazione del donatore
Prima del prelievo dell’organo, i donatori devono essere informati oralmente e per iscritto in modo esauriente e comprensibile sul contenuto e sulle modalità degli accertamenti, sui rischi
dell’intervento e sulla necessità di un follow up per tutta la vita.
L’informazione deve essere obiettiva e formulata in una lingua
che il donatore capisca. Oltre alle informazioni generali, nel
colloquio con il potenziale donatore devono essere affrontati
gli aspetti riguardanti in modo specifico il donatore (ad esempio rischio individuale in caso di trapianto, ecc.). I potenziali
donatori vanno informati in particolare anche sul fatto che il
consenso alla donazione deve essere volontario e può essere
revocato in qualsiasi momento, senza indicare i motivi.
I donatori devono essere informati segnatamente sui seguenti
punti (cfr. anche art. 9 dell’ordinanza sui trapianti):
– scopo e svolgimento degli accertamenti preliminari e dell’intervento;
– carattere volontario e gratuito della donazione nonché punibilità di una donazione dietro retribuzione;
– rischi per la salute del donatore a breve e a lungo termine;8
– durata probabile della degenza ospedaliera ed entità dell’incapacità al lavoro o di altre limitazioni per il donatore;
– raccomandazione di sottoporsi, in quanto donatore, a un
esame regolare dello stato di salute;
– obbligo del centro di trapianto di assicurare il follow-up
dello stato di salute del donatore;
– opportunità e rischi per il ricevente (sopravvivenza al trapianto, complicanze, ecc.);
– protezione assicurativa e risarcimento spese; i potenziali
donatori devono essere informati anche sui problemi attuali a livello di assunzione dei costi, in particolare per i
donatori residenti all’estero. Occorre pertanto attirare l’attenzione sulla necessità di un’assicurazione contro le malattie che copra adeguatamente l’assistenza medica e il
controllo postoperatorio;
– principi di base del trattamento di dati;
– diritto di rifiutare la donazione senza indicarne i motivi o
di revocare il consenso dato senza formalità;
– vantaggi prospettabili e possibili svantaggi nonché eventuali altre opzioni terapeutiche per il ricevente;
– informazioni su eventuali conseguenze psichiche di una
donazione da vivente.
8
È inoltre raccomandata la consegna di opuscoli informativi e il rimando
alle homepage dell’Associazione svizzera dei donatori viventi d’organo (ASDVO)
www.lebendspende.ch e di Swisstransplant www.swisstransplant.org.
9
5. Aspetti generali degli accertamenti
Gli accertamenti comprendono una valutazione psicosociale
e una valutazione medica del donatore in vista del prelievo
dell’organo. Le singole tappe degli accertamenti avvengono
parallelamente e/o in modo scaglionato e possono quindi
protrarsi per parecchio tempo. Il periodo di attesa fino alla
valutazione finale può rappresentare un grande stress per il
donatore. Per questo motivo, lo svolgimento degli accertamenti dovrebbe essere noto e accessibile in forma schematica
su Internet e mediante opuscoli informativi. Questa informazione generale deve comprendere le tappe necessarie, il nome
dei medici e degli altri specialisti coinvolti nonché il calendario degli accertamenti. È però necessaria anche del informare
direttamente il donatore sulle singole tappe, scadenze e condizioni. Concretamente, per ogni donatore dovrebbero essere
designati degli interlocutori per gli aspetti medici e organizzativi, che lo accompagnino durante il periodo di attesa e siano
coinvolti negli accertamenti (cfr. cap. 9). Tutti i processi che
ruotano attorno alla fase di accertamento dovrebbero essere
definiti e stabiliti all’interno dell’ospedale.
5.1.
Carattere volontario
I motivi per donare un organo a un’altra persona sono molteplici quanto i donatori. Una donazione può esprimere un
senso di responsabilità e preoccupazione per il ricevente,
attenuare la propria «sofferenza», ma possono essere determinanti anche motivi altruistici o religiosi. Possono inoltre
entrare in gioco interessi propri del donatore: il trapianto potrebbe ad esempio migliorare sensibilmente la qualità di vita
della coppia donatore-ricevente. Per un esterno non è sempre
facile stabilire nel singolo caso se e in che misura una pressione sociale, psichica o morale influenzi la motivazione del
donatore al punto che non si possa più parlare di carattere
volontario. In ogni caso, il donatore deve poter giustificare
in modo plausibile la sua motivazione all’équipe incaricata
degli accertamenti e ciò non deve avvenire non in presenza
del potenziale ricevente.
10
5.2.
Donazione dedicata e non
In Svizzera sono consentite sia le donazioni dedicate che le
donazioni non dedicate.
Nell’ambito della donazione dedicata, nettamente più frequente, il donatore conosce il ricevente. La relazione tra il
donatore e il ricevente può basarsi su una parentela genetica
o essere puramente emozionale, come ad esempio all’interno
di una coppia o tra amici. Una variante della donazione dedicata è la cosiddetta donazione crossover, nell’ambito della
quale due coppie si donano reciprocamente un organo, non
potendolo donare al proprio partner. Questa variante slitta
tuttavia sempre più in secondo piano per via della possibilità
di donazione tra gruppi sanguigni incompatibili.
Una donazione non dedicata è destinata a un ricevente che
non conosce il donatore. Le donazioni non dedicate sono
rare. Se la motivazione a donare è incomprensibile devono essere richieste perizie supplementari (ad esempio accertamenti
psicosociali da parte di un altro centro).
Particolare attenzione va riservata al mantenimento dell’anonimato tra il donatore e il ricevente. Le équipe coinvolte,
compresa la contabilità dell’ospedale, devono essere ben informate preliminarmente. Se sia il donatore che il ricevente
auspicano una revoca dell’anonimato al termine della donazione, tale auspicio va rispettato solo dopo un’accurata valutazione dei rischi. Il donatore e il ricevente devono dare il loro
consenso per iscritto.
Nell’ambito della donazione non dedicata vi è un obbligo di
notifica al servizio nazionale di attribuzione, che si occupa
della gestione (art. 22 della legge sui trapianti).9
9
L’attuale soluzione di trattare questi organi come gli organi di persone
decedute non è adeguata poiché bisognerebbe dare maggior peso all’utilità medica
quando un donatore vivente si espone al rischio di una donazione.
11
5.3.
Età
Con il raggiungimento della maggiore età, per legge chiunque
è autorizzato a mettersi a disposizione per la donazione di
un organo da vivente. Per i giovani adulti, nell’ambito degli
accertamenti in vista della donazione la capacità di discernimento va valutata in modo particolarmente accurato: bisogna
stabilire se l’interessato è in grado di cogliere la portata della
donazione di un organo da vivente e se il suo desiderio di donare un organo è comprensibile, fondato e volontario.
Non esiste alcun limite massimo di età alla donazione di organi. Con l’età aumenta tuttavia la probabilità che una donazione non sia possibile per motivi medici. Nell’ambito degli
accertamenti bisogna attirare l’attenzione sui maggiori rischi
di complicanze.
5.4.
Sesso
Attualmente nella ripartizione tra i sessi dei donatori e dei
riceventi di organi vi è una netta discrepanza, che non è
attribuibile esclusivamente a fattori medici. In base al Registro svizzero dei donatori viventi d’organo (Swiss Organ Live
Donor Health Registry, SOL-DHR) due terzi dei donatori sono
donne e due terzi dei riceventi sono uomini. Queste cifre corrispondono approssimativamente alla media internazionale.
Ciò si spiega tra l’altro con la disponibilità evidentemente superiore delle donne a un atteggiamento premuroso. Eventuali
ostacoli che potrebbero influenzare la disponibilità a donare
degli uomini (ad esempio problemi sul lavoro a causa dell’assenza e simili) vanno affrontati tempestivamente indicando
possibili soluzioni.
5.5.
Origine
Spesso i donatori provengono da un contesto culturale straniero. Attualmente è residente all’estero un donatore su sei.
Nella valutazione di questi donatori occorre tener conto
anche dei seguenti punti:
– differente interpretazione del concetto di famiglia e differente ripartizione dei ruoli all’interno della comunità;
– assicurazione della comunicazione mediante un interprete, se necessario; quest’ultimo non deve essere direttamente coinvolto (in particolare non deve essere legato al
ricevente);
12
–
accesso a un’assistenza medica e a controlli postoperatori
adeguati per il donatore. A seconda del Paese di origine del
donatore, ciò è difficile da verificare e può sfociare in conflitti di coscienza. In queste situazioni, nel ponderare i rischi e i benefici della donazione occorre tenere particolarmente conto degli interessi a lungo termine del donatore.
6. Accertamenti psicosociali 10
6.1.
Obiettivi
Gli accertamenti psicosociali devono essere svolti da uno specialista qualificato in psicologia, che operi in modo indipendente dall’équipe di trapianto. Il donatore deve essere visto
personalmente e da solo. In caso di donatori di lingua straniera deve essere a disposizione un interprete indipendente
(che non sia legato né al donatore né al ricevente). Per gli
accertamenti possono essere necessari più colloqui. In singoli
casi, con il consenso del potenziale donatore può essere utile
chiedere il parere di terzi (ad esempio famigliari, medico di
famiglia, medici curanti).
Nell’ambito degli accertamenti bisogna verificare se il donatore è capace di discernimento e se basa la sua decisione su
un’informazione sufficiente, se dispone di una stabilità sociale e psichica sufficiente e se la sua decisione è stata presa
volontariamente.
Gli accertamenti devono includere in particolare i seguenti
aspetti:
– capacità di discernimento;
– motivazione a donare un organo, in particolare il carattere volontario e la gratuità;
– anamnesi psicosociale;
– andamento del processo decisionale;
– gestione dello stress psicosociale in passato;
– condizioni di vita attuali (rete sociale, professione, finanze);
– relazione con il ricevente;
– aspettative del donatore in relazione alla donazione di
organi;
– conoscenza dei benefici e dei rischi di una donazione per
il donatore;
– conoscenza dei benefici e dei rischi della donazione per il
ricevente.
10 Nella legge sui trapianti si parla di accertamenti «psicologici». Siccome nell’abito
degli accertamenti sono considerati anche fattori sociali, nelle presenti direttive si parla
di «accertamenti psicosociali».
13
6.2.
Situazioni particolari del donatore
6.2.1. Donatori con un disturbo psichico
I disturbi psichici sono diffusi, ma di per sé non costituiscono
un criterio di esclusione di una donazione, fatti salvi i disturbi
molto gravi (ad esempio le psicosi acute). Bisogna valutare
individualmente se per l’interessato il rifiuto per motivi psicosociali non sia più gravoso della donazione stessa. In singoli
casi può essere utile un sostegno psicologico già durante gli
accertamenti. In caso di disturbi attuali che possono limitare
la capacità di discernimento, occorre richiedere una valutazione psichiatrica.
6.2.2. Donatori con un partner che rifiuta la donazione
I potenziali donatori possono trovarsi in un conflitto di lealtà
tra la famiglia di origine (ad esempio un fratello o una sorella
quale ricevente) e la famiglia attuale (partner). Per identificare
tempestivamente queste situazioni, bisognerebbe coinvolgere
il partner negli accertamenti psicosociali, sempre che ciò sia
possibile e che il donatore non si opponga.
6.2.3. Donatori di un’altra cultura
I valori e le norme sono specifici della cultura (ad esempio le
lealtà famigliari). La valutazione affidabile della capacità di
discernimento, del carattere volontario e della motivazione a
donare può essere soggetta a dei limiti per le persone provenienti da altri contesti culturali. Bisogna verificare individualmente se la mentalità culturale specifica del potenziale donatore è compatibile con le norme e le prescrizioni locali. In
caso di seri dubbi bisogna respingere l’offerta del donatore.
6.2.4. Donatori che rifiutano le trasfusioni di sangue
Con l’operazione, i donatori che rifiutano le trasfusioni di
sangue per principio si espongono a un maggior rischio di
morire se subentrano complicanze in seguito all’operazione.
Ciò vale soprattutto per le donazioni di fegato, associate a
maggiori rischi rispetto alle donazioni di un rene. Il rischio
accresciuto per il donatore va integrato nell’analisi rischi-benefici e può portare al rifiuto della donazione.
14
6.2.5. Donatori che non vogliono donare,
ma non possono ammetterlo
I potenziali donatori possono essere in conflitto tra le aspettative e i propri timori e dubbi in relazione alla donazione.
Talvolta per un donatore è impossibile dire di non essere disposto a una donazione. Spesso la mancanza del desiderio di
donare si rispecchia nel comportamento (ad esempio la mancanza del calo di peso necessario, ritardi). Per andare incontro al donatore, è possibile dare maggior peso alle possibili
controindicazioni somatiche per motivare l’esclusione della
donazione.
6.3.
Aderenza
L’affidabilità del ricevente ad attenersi alle prescrizioni terapeutiche (aderenza) è una delle premesse più importanti per
il successo di un trapianto. L’aderenza prima del trapianto è
però una garanzia solo parziale di aderenza dopo il trapianto.
Vi sono tuttavia dei fattori di rischio di riduzione dell’aderenza, ad esempio l’alcolismo. Anche per alcuni pazienti giovani
vi è il rischio di un’aderenza ridotta. Questi fattori vanno considerati soprattutto per i trapianti preventivi e discussi con la
coppia donatore-ricevente. Nell’assistenza dopo il trapianto,
l’aderenza va sostenuta con misure adeguate, in particolare la
formazione.
15
7.
Accertamenti medici 11
7.1.
Donatori di rene
Ai sensi dell’art. 23 dell’ordinanza sui trapianti, l’idoneità
alla donazione è valutata da un medico che disponga della
necessaria esperienza o da una persona con formazione per
tale attività e subordinata alla vigilanza del medico. La valutazione dell’idoneità alla donazione si basa essenzialmente su
un’anamnesi, un esame clinico, test di laboratorio e metodi
per immagini.
Tra i punti da tener presenti figurano i seguenti:
– accertamento dell’operabilità (rischio perioperativo);
– funzione renale prima della donazione compresa la pressione sanguigna o l’ipertonia, albuminuria, proiezione
della funzione renale residua subito dopo la donazione e
a lungo termine compresa la stima del rischio di sviluppo
di un’insufficienza renale avanzata con complicanze renali secondarie (ad esempio anemia, osteopatia o bisogno di
dialisi). Non vi è nessun limite massimo di età. In generale bisogna tener presente che la funzione dei reni si deteriora nel corso del processo d’invecchiamento. La funzione renale deve essere sufficiente per il donatore e per il
ricevente. Bisogna quindi stimare la funzione renale del
donatore dopo il prelievo del rene. La proiezione deve
dare una funzione renale residua sufficiente per il donatore anche in età avanzata senza complicanze secondarie
dell’insufficienza renale;
– eventuali malattie concomitanti che possono ripercuotersi negativamente sul rene restante, in particolare diabete
mellito, obesità;
– diagnosi e valutazione delle possibili controindicazioni
alla donazione di organi, in particolare malattie maligne o
infettive, gravidanza;
– anamnesi famigliare (ad esempio diabete mellito);
– accertamenti immunologici per l’attribuzione dell’organo
(ad esempio la tipizzazione tissutale) e la valutazione del
rischio di reazioni di rigetto (prova incrociata).
11 Cfr. anche allegato 5 dell’ordinanza sui trapianti.
16
Un’ipertonia non è un criterio di esclusione, a patto che sia
controllata efficacemente con dei farmaci. L’escrezione di albumina nell’urina non deve superare il valore limite normale,
e cioè deve essere inferiore a 5 mg di albumina per mmol
di creatinina. L’obesità è considerata un fattore di rischio
cardiovascolare in generale. Nel registro SOL-DHR, i dati dei
pazienti affetti da obesità non sono però peggiori (nessuna
conclusione possibile in caso di BMI superiore a 35): l’obesità
non costituisce quindi un criterio sufficiente per escludere da
una donazione questo gruppo di pazienti. I donatori con un
tumore maligno trasmissibile non curato o un’infezione incurabile trasmissibile acuta non sono invece ammissibili per
una donazione.
Un rischio immunologico superiore della potenziale costellazione donatore-ricevente (ad esempio anticorpi specifici del
donatore o anticorpi non compatibili con il gruppo sanguigno) e il rischio medico del ricevente vanno discussi preliminarmente con il donatore.
7.2.
Riceventi di rene
Come per i donatori, gli accertamenti includono un’anamnesi, un esame clinico, test di laboratorio e metodi per immagini.
Tra i punti da tener presenti figurano i seguenti:
– accertamento dell’operabilità. Occorre tener presente il
rischio perioperativo e una speranza di vita stimata di almeno due anni;
– malattia renale di base (compresa una valutazione del rischio di recidiva nel trapianto) e malattie concomitanti
che possono ripercuotersi negativamente sulla sopravvivenza del trapianto e del paziente;
– controindicazioni relative e assolute all’immunosoppressione, e cioè stima dei suoi rischi, effetti collaterali e compatibilità;
– accertamenti immunologici legati al trapianto per l’attribuzione di un organo (ad esempio tipizzazione tissutale) e
la valutazione del rischio di reazioni di rigetto (ad esempio
anticorpi contro gli antigeni HLA del donatore);
– diagnosi e valutazione di altre controindicazioni al trapianto, in particolare malattie maligne o infettive.
17
7.3.
Donatori di fegato
Ai sensi della legge sui trapianti, il prelievo da donatore vivente è consentito solo se sono esclusi gravi rischi per la vita o
la salute in seguito alla donazione (art. 12 della legge sui trapianti). Nell’ambito della valutazione dei rischi occorre tener
presente che la donazione di una parte di fegato comporta
maggiori rischi intraoperativi e postoperativi rispetto alla donazione di un rene. Ciò vale anche per gli accertamenti medici in vista di una potenziale donazione, in parte invasivi. Per
questo motivo le controindicazioni vanno rilevate il più presto possibile e gli esami invasivi effettuati solo se la donazione
sembra probabile. Dopo un primo colloquio d’informazione,
gli accertamenti sono quindi svolti in due fasi.
La prima fase, che comprende anche gli accertamenti psicosociali sul donatore, verte sulla verifica dell’operabilità in generale, sulla compatibilità del gruppo sanguigno, sul profilo
di rischio perioperativo e sulle possibili controindicazioni alla
donazione (in particolare malattie maligne o infettive).
Nella prima fase sono necessari i seguenti esami:
– esame clinico con anamnesi;
– analisi di laboratorio;
– diagnostica per immagini.
Al termine di questi accertamenti, nella seconda fase l’accento è
posto sugli aspetti specifici del fegato. È inoltre coinvolta anche
l’équipe di trapianto (chirurgo, epatologo del ricevente).
Nella seconda fase sono necessari i seguenti esami:
– volume del fegato: la volumetria deve garantire un volume
sufficiente per il donatore e il ricevente;
– analisi di laboratorio;
– esclusione di malattie epatiche;
– speciali analisi di laboratorio;
– ulteriori esami per immagini.
Una commissione indipendente dall’équipe di trapianto
(commissione per la donazione di fegato da vivente) deve
inoltre valutare l’idoneità alla donazione e approvare il prelievo.
Data l’estrema pressione dei tempi, per i casi «super-urgenti»
al posto della consueta suddivisione degli accertamenti in due
fasi, gli esami sono svolti parallelamente. Per casi «super-urgenti» s’intendono i casi in cui il ricevente soffre di un’insufficienza epatica acuta da perfettamente sano. I famigliari che
considerano l’idea di prestarsi per una donazione di fegato da
vivente sono sottoposti a un’enorme pressione psicologica.
18
Malgrado la pressione dei tempi bisogna garantire che i rischi
per il donatore siano valutati anche dalla commissione per la
donazione di fegato da vivente. Al termine di tutti gli esami,
il potenziale donatore è informato della decisione. Prima
dell’approvazione scritta del donatore bisogna aspettare, se
possibile, almeno 24 ore.
7.4.
Riceventi di fegato
Sostanzialmente, gli accertamenti del ricevente non si distinguono da quelli dei trapianti in caso di donazione post mortem. La possibilità di pianificazione della donazione da vivente consente tuttavia di predisporre condizioni il più possibile
ottimali per il ricevente (ad esempio la cura di possibili focolai
d’infezione, lo stato nutrizionale).
Lo scopo degli accertamenti è di valutare i seguenti punti:
– operabilità (rischio perioperativo);
– valutazione di altre controindicazioni al trapianto;
– malattie epatiche di base;
– controindicazioni relative e assolute all’immunosoppressione;
– anatomia ed eventuale patologia della rete vascolare del
fegato.
8. Valutazione finale
La valutazione finale dell’idoneità del donatore è effettuata
tenendo conto di tutti i risultati degli accertamenti e coinvolgendo il donatore. Spetta all’intera équipe approfondire
eventuali sospetti sul carattere gratuito e volontario della
donazione. Se un membro dell’équipe riscontra un motivo
contro la donazione, ha l’obbligo di comunicarlo a tutti gli
interessati.
Per la maggior parte dei potenziali donatori, dagli accertamenti psicosociali non scaturiscono obiezioni a una donazione. In
caso di problemi, questi vanno discussi con il potenziale donatore e si cercano possibili soluzioni.
I rischi medici per il donatore e il ricevente sono valutati individualmente; devono essere proporzionali al potenziale beneficio per entrambe le parti. Nella ponderazione dei rischi è
coinvolto anche il ricevente.
19
Se in seno all’équipe sussistono dei dubbi in merito all’idoneità del donatore, si può richiedere il parere dei gruppi di lavoro
STAL (fegato) o STAN (rene) di Swisstransplant, sempre nel
rispetto dei diritti della coppia donatore-ricevente.12
La valutazione finale deve essere comunicata al donatore oralmente e per iscritto. Il donatore e il ricevente devono essere
informati dei rischi reciproci.
Se una donazione è respinta in base ai risultati degli accertamenti, il donatore ha diritto a una motivazione dettagliata
della decisione e a un colloquio supplementare con gli specialisti coinvolti. Al donatore deve inoltre essere offerta la
possibilità di richiedere una seconda perizia presso un altro
centro di trapianto.
9. Accompagnamento del donatore
L’accertamento dell’idoneità in vista di una donazione da
vivente dura di norma varie settimane e se necessario può
anche protrarsi per vari mesi. Il periodo di attesa, ma anche
i ritardi, ecc. possono essere un fattore di stress e suscitare
dubbi e paure. Per questo motivo, lo svolgimento degli accertamenti va impostato nel modo più trasparente possibile e
devono essere designati degli interlocutori per gli aspetti medici e organizzativi (cfr. capitolo 5). Questi interlocutori, che
devono essere persone competenti e coinvolte nel processo
di accertamento, a cui il donatore possa rivolgersi, devono
essere informati delle singole tappe degli accertamenti, dei
termini e dei riscontri e conoscere i risultati nel complesso.
Tengono al corrente il donatore e lo contattano attivamente
entro circa due giorni lavorativi, in particolare anche in caso
di ritardi, dubbi, ecc.
Un volta avvenuto il trapianto, il donatore va seguito dall’équipe di trapianto fino al momento dell’uscita dall’ospedale.
Deve essere assicurata in particolare anche una fase postoperatoria il più possibile indolore. In vista dell’uscita dall’ospedale, l’interlocutore deve inoltre assicurarsi che i documenti
concernenti il follow-up siano compilati correttamente e che
il donatore sia sostenuto in caso di problemi legati al risarcimento spese e alla protezione assicurativa.
12 Una seconda valutazione è possibile solo in base a una descrizione dettagliata degli
aspetti pertinenti del caso specifico. Una rinuncia alla menzione del nome e
all’indicazione dell’età del donatore non è quindi sufficiente per garantirne l’anonimato.
Prima di richiedere un secondo parere occorre pertanto avere il suo consenso.
20
10. Follow up del donatore
Di norma, dopo la donazione la salute dei donatori viventi
non è compromessa. Un follow-up a vita dello stato di salute
è tuttavia importante per i seguenti motivi:
– rilevazione dei singoli donatori con problemi medici o psicosociali (compresa l’informazione del medico curante);
– registrazione di dati a lungo termine quale base per l’informazione ai futuri donatori;
– controllo dell’andamento a breve e a lungo termine.
Per il follow up si applicano i seguenti principi:
– i donatori viventi (rene, fegato) devono essere tenuti sotto
sorveglianza per tutta la vita;
– i controlli devono avvenire a intervalli regolari, i parametri e gli intervalli di controllo dipendono dall’organo donato (vedi l’allegato Parametri di controllo);
– devono essere registrate le complicanze precoci (durante
l’operazione e subito dopo) nonché le complicanze a lungo
termine. Devono essere registrati i problemi di salute, psichici o sociali del donatore e adottate le misure necessarie
(ad esempio l’informazione del medico di famiglia);
– deve essere elaborata una statistica della frequenza di complicanze, che può servire tra l’altro anche per informare i
donatori di organi in merito ai rischi a breve e a lungo
termine.
I centri di trapianto devono assicurare il follow up (art. 27
della legge sui trapianti).13 Nell’ambito del follow up per i
trapianti di rene (controllo e intervento), dal 1993 questo
compito è stato affidato integralmente al registro dei donatori
viventi (SOL-DHR); a partire da gennaio 2008, il registro ha
assunto anche il follow up in caso di donazione di fegato da
vivente. I vantaggi di un registro centrale sono evidenti:
– registrazione delle complicanze e dei problemi a lungo
termine indipendente dai centri;
– maggior numero di esperienze di fronte alla scarsa disponibilità di dati a livello internazionale;
– maggior economicità grazie alla rilevazione standardizzata,
paragonabilità dei dati;
– possibilità di intervento precoce in caso di conseguenze
tardive associate alle donazione;
13 Per i donatori residenti all’estero, il follow up può rivelarsi difficile, a seconda del
Paese, cfr. 6.2.3.
21
–
–
pubblicazione dei dati (trasparenza);
esistenza di un servizio di contatto e di conciliazione
neutrale per i donatori (funzione di mediazione).
11. Assistenza postoperatoria del ricevente in caso di organi acquistati
È necessario assicurare l’assistenza postoperatoria dei riceventi che hanno acquistato un organo all’estero. Ciò vale benché
il commercio di organi in Svizzera sia vietato. Se un medico
non è in grado di fornire l’assistenza per motivi di coscienza
deve provvedere affinché l’assistenza postoperatoria sia garantita altrimenti.
12. Documentazione e protezione dei dati
Le persone coinvolte negli accertamenti, nel prelievo e nel
follow up in caso di donazioni di organi da vivente sottostanno all’obbligo del segreto professionale. I dati sul donatore e
sul ricevente vanno trattati in modo riservato e non possono
essere trasmessi a terzi senza il loro consenso.14
I risultati degli accertamenti psicosociali e medici del donatore devono essere documentati per iscritto e conservati per
un periodo di dieci anni.15 Una volta avvenuto il trapianto,
i risultati degli accertamenti psicosociali sul donatore vanno
conservati separatamente dalla cartella clinica.16
14 Cfr. art. 57 segg. della legge sui trapianti.
15 Ai sensi dell’art. 35 della legge sui trapianti si applica invece un termine di conservazione di 20 anni per tutti i documenti importanti, e cioè per i dati sulle procedure
rilevanti per la protezione della salute. Per garantire il rintracciamento devono
essere registrati il cognome, il nome, e la data di nascita del donatore e del ricevente.
16 Cfr. art. 10 cpv. 2 dell’ordinanza sui trapianti.
22
III. Allegato: Parametri di controllo del follow up del donatore
I parametri di controllo vanno adeguati allo stato delle conoscenze. Quelli applicabili attualmente sono i seguenti:
1. Rene
Parametro / tempo
All’uscita
Anni 0, 1, 3, 5, 7, 10,
dall’ospedale dopo la poi ogni 2 anni
donazione del rene
Anamnesi medica e psichica
orientata ai problemi, farmaci
X
Stato clinico (pressione,
peso, cicatrice, ecc.)
X
Benessere psichico e
somatico (SF8)
Anni 0, 1, 5, 10, 16,
20, 26, ecc.
X
Status sociale (questionario)
X
Creatinina nel siero*
X
Dipstick/sedimento nelle
urine spot**
X
Albumina/creatinina nelle
urine spot*
X
Complicanze precoci
e dolore
X
*
Nel laboratorio centrale
** Sedimento nelle urine solo se il dipstick è patologico (dopo l’anno 0 nel laboratorio del
medico di famiglia)
2. Fegato
Parametro / tempo
Durante
la donazione
di fegato
All’uscita
dall’ospe-dale
dopo la donazione di fegato
Anni 0, 1, 3, 5,
7, 10, poi ogni
5 anni
Anamnesi medica e
psichica orientata
ai problemi, farmaci
X
Stato clinico
(pressione, peso,
cicatrice, ecc.)
X
Anni 0, 1, 5, 10,
15, 20, 25, ecc.
Benessere psichico
e somatico (SF8)
X
Status sociale
(questionario)
X
Analisi di laborato-rio
orientata alla funzione epatica (sangue)*
Stima del peso del
fegato restante
Complicanze precoci
e dolore
X
X
X
* Nel laboratorio centrale
23
IV. Raccomandazioni
1. Ai centri di trapianto
–
–
–
–
–
24
Scambio annuale istituzionalizzato tra i centri: è importante che le esperienze (ad esempio i risultati, le complicanze, i rifiuti di donatori) siano discusse per poter migliorare le procedure e l’assistenza diretta ai donatori.
Istituzione di commissioni per la donazione di fegato da
vivente: a differenza della donazione di un rene, la donazione di fegato da vivente è associata a un rischio di mortalità e morbilità significativo. È pertanto opportuno istituire una commissione specifica, che valuti l’idoneità alla
donazione e approvi il prelievo dell’organo. I membri devono disporre di conoscenze specialistiche specifiche (ad
esempio epatologi, psichiatri, etici e giuristi).
Assicurazione della qualità: alla qualità dell’assistenza
deve essere riservata un’attenzione speciale. Ciò riguarda
in particolare la qualità degli accertamenti, l’identificazione di complicanze nella fase postoperatoria e nella fase
tardiva, la raccomandazione di interventi terapeutici e la
registrazione dei risultati a lungo termine.
Garanzia dei presupposti operativi e professionali: i centri
di trapianto che effettuano prelievi da donatori viventi e
trapianti dovrebbero soddisfare le seguenti condizioni:
apertura 24 ore su 24, 365 giorni all’anno, pronto soccorso
e ricovero d’urgenza, reparto cure intense, sale operatorie,
coordinamento trapianti, laboratorio chimico ed ematologico con determinazioni d’urgenza, laboratorio di tipizzazione, laboratorio microbiologico.
L’équipe interdisciplinare dovrebbe essere composta da
specialisti segnatamente delle seguenti discipline: cure,
chirurgia, nefrologia, epatologia, urologia, psicosomatica/
psicologia/psichiatria, medicina intensiva, endocrinologia (in particolare diabetologia), immunologia, pneumologia, cardiologia, anestesia, angiologia, radiologia interventiva, infettivologia, patologia.
Nei limiti del possibile, gli ospedali dovrebbero mettere a
disposizione dei donatori una camera singola, anche se i
trapianti di organi non sono pagati dalle assicurazioni
complementari. Con la donazione, i donatori forniscono
un importante contributo al ricevente, ma anche alla società. Non sono dei pazienti nel senso tradizionale del
termine.
–
Follow-up del commercio di organi: non è chiaro quanti pazienti residenti in Svizzera acquistano un organo all’estero.
Per fare più chiarezza sulla situazione in Svizzera, i centri
dovrebbero cercare di stabilire anonimamente17 il numero di
pazienti che possono aver acquistato un organo all’estero.
2. Alla Conferenza dei direttori della sanità
–
–
–
Garanzia della libera circolazione in relazione alla richiesta di un secondo parere nonché per la scelta del luogo del
prelievo anche nei Cantoni con proprio centro di trapianto. Il medico cantonale del Cantone di domicilio del ricevente non deve negare la garanzia dell’assunzione delle
spese solo perché il trapianto non è effettuato nel centro
di trapianto del Cantone di domicilio del ricevente.
Sostegno alla rimunerazione forfettaria del follow up dei
donatori (vedi Raccomandazioni agli assicuratori).
Mandato di prestazioni al registro dei donatori viventi.
3. Al legislatore
Le raccomandazioni al legislatore comprendono i seguenti
punti:
– Rapido adeguamento alle condizioni mutate delle ordinanze di applicazione della legge sui trapianti.
– Adeguamento delle disposizioni giuridiche: se i costi sono
assunti dall’AI, ad esempio per i bambini con un’infermità
congenita, si verifica un deficit di copertura per quanto
riguarda il risarcimento della perdita di guadagno o di
altre spese, dato che l’AI non si assume questi costi. Ciò è
in contraddizione con l’art. 14 della legge sui trapianti. Per
eliminare questa contraddizione bisognerebbe rivedere la
legge federale su l’assicurazione per l’invalidità, in modo
da consentire l’assunzione di tali costi.
– Adeguamento della regolamentazione dei costi ai sensi
dell’art. 41 cpv. 2 LAMal: in caso di richiesta di un secondo
parere e desiderio del donatore di prelievo dell’organo in
un determinato centro nonché in caso di donazione non
dedicata, i prelievi di organo fuori Cantone devono essere
finanziati anche quando vi è un centro di trapianto nel
Cantone di residenza del ricevente.
17 La legge sui trapianti prevede delle pene per la violazione di vari obblighi di notifica
(art. 70 cpv. 1 lett. d), ma nessuno di questi obblighi di notifica riguarda il sospetto di
commercio di organi. Agli ospedali con un rapporto di servizio di diritto pubblico si
applica quindi per principio l’art. 320 del codice penale (Violazione del segreto d’ufficio)
e una notifica sarebbe possibile solo previa dispensa da parte dell’autorità superiore.
25
–
–
–
–
Finanziamento del follow up dei donatori residenti all’estero: gli accertamenti e il follow up devono essere assicurati
anche ai donatori residenti all’estero.
Relazioni pubbliche: adeguata integrazione della donazione da vivente nell’ambito dell’informazione alla popolazione sulla medicina dei trapianti ai sensi dell’art. 61 segg.
della legge sui trapianti.
Creazione di un elenco di attribuzione separato (centrale)
per le donazioni non dedicate, che dia maggior peso al criterio dell’utilità medica dell’organo per il ricevente e tenga
quindi conto anche del rischio assunto dal donatore.
Priorizzazione dei donatori viventi in caso di bisogno di
donazione di un organo successivamente.
4. Agli assicuratori
4.1.
Fissazione di una rimunerazione forfettaria
Il follow-up a vita dello stato di salute è parte integrante dei
costi che deve assumersi l’assicuratore del ricevente (art. 14
della legge sui trapianti). Per motivi di praticabilità, le parti
contraenti dovrebbero concordare una retribuzione forfettaria al momento della donazione. Questo importo deve essere fissato da un’istanza neutrale in base al costo complessivo
medio e verificata periodicamente. L’importo forfettario dovrebbe essere sostenuto congiuntamente dai Cantoni e dagli
assicuratori.
Una rimunerazione forfettaria è motivata soprattutto da ragioni di economicità e opportunità:
– riduzione dell’onere amministrativo;
– garanzia di unitarietà del follow up;
– prevenzione di problemi in caso di cambiamento di assicuratore o morte del ricevente;
– prevenzione di un onere inutile per la solidarietà collettiva.
4.2.
Nessuno svantaggio al momento della stipulazione
di assicurazioni
Di norma, i donatori viventi sono sani e hanno una speranza
di vita superire alla popolazione media. Non devono quindi
essere svantaggiati a causa della donazione al momento della
stipulazione di assicurazioni (ad esempio assicurazioni sulla
vita, assicurazioni complementari presso le casse malati).
26
27
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 18 ottobre 2005 la Commissione centrale di etica dell’ASSM
ha incaricato una sottocommissione di elaborare delle direttive riguardanti
la donazione di organi solidi da vivente.
Sottocommissione Prof. Dr. med. Jürg Steiger, Basilea (presidente)
responsabile
Dr. phil., Dr. theol. Christoph Arn, Scharans
Dr. med. Isabelle Binet, San Gallo
Prof. Dr. med. Alexander Kiss, Basilea
Dr. phil. Margrit Leuthold, ASSM, Basilea
Dr. med. Hans-Peter Marti, Berna
Prof. Dr. med. Gilles Mentha, Ginevra
Monika Perruchoud, Cure, Ginevra
Prof. Dr. med. Claude Regamey, presidente CEC, Friburgo
lic. iur. Michelle Salathé, ASSM, Basilea
Prof. Dr. med. Gilbert Thiel, Bottmingen
PD Dr. med. Markus Weber, Zurigo
Esperti interpellati
Prof. Dr. med. Nikola Biller-Andorno, Zurigo
Dr. iur. Verena Bräm, Kilchberg
Dr. med. Inès Rajower, Berna
Dr. med. vet. Theodor Weber, Berna
Consultazione
In data 29 novembre 2007 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione
una prima versione delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata
dal Senato dell’ASSM in data 20 maggio 2008.
Impressum
Realizzazione
Stampa
1. edizione
vista point, Basilea
Schwabe, Muttenz
500 i (marzo 2009), 1000 t, 500 f (luglio 2008)
Indirizzo per
ordinazione
Accademia Svizzera delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
Tel.: +41 61 269 90 30
Fax: +41 61 269 90 39
E-mail: [email protected]
Tutte le direttive etico-mediche della ASSM sono consultabili
sul sito internet www.assm.ch ETICA
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
28
DIRETTIVE
MEDICOETICHE
Trattamento medico
e assistenza delle persone
con disabilità
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
Trattamento medico
e assistenza delle persone
con disabilità
Approvate dal Senato dell’ASSM in data 20 maggio 2008.
La versione originale è quella tedesca.
Il 1. Gennaio ha avuto luogo un adattamento al diritto di protezione degli adulti.
I.
PREAMBOLO
5
II.
DIRETTIVE
7
1.
Campo di applicazione
7
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
8
8
8
9
9
10
11
2.8.
Principi generali
Rispetto della dignità
Rispetto dell’autonomia
Giustizia e partecipazione
Rispetto della qualità della vita
Assistenza e responsabilità
Trattamento e assistenza adeguati
Assistenza personale, continuità nelle cure e collaborazione
interdisciplinare
Collaborazione con i prossimi del paziente
3.
3.1.
3.2.
Comunicazione
Informazione circa il trattamento medico e l’assistenza
Informazioni circa diagnosi e prognosi
12
13
14
4.
4.1.
4.2.
4.3.
Processi decisionali
Pazienti in grado di intendere e di volere
Pazienti incapaci di intendere e di volere
Presa di decisione del personale curante
15
15
16
17
11
12
5.
Trattamento e assistenza
5.1. Diagnosi eziologica
5.2. Promozione della salute e prevenzione
5.3. Cure acute
5.4. Trattamento dei disturbi psichici
5.5. Riabilitazione
5.6. Cure palliative
5.7. Fine della vita e morte
17
17
17
18
19
19
20
21
6.
6.1.
6.2.
Documentazione e protezione dei dati
Cartella clinica e cartella infermieristica
Confidenzialità e obblighi di informazione nei confronti di terzi
21
21
22
7.
7.1.
7.2.
7.3.
Maltrattamento e negligenza nelle cure
Definizioni
Individuazione delle situazioni di rischio e prevenzione
Procedura in caso di sospetto concreto
22
22
23
24
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
Sessualità
Conseguenze e rischi dell’attività sessuale
Contraccezione e sterilizzazione
Paternità /maternità
Protezione da abusi sessuali
24
25
25
27
27
9.
9.1.
9.2.
9.3.
Fasi della vita e passaggi di età
Passaggio dall’infanzia all’età adulta
Passaggio alla terza età
Ricovero presso un’istituzione sociale o medico-sociale
28
28
29
30
10.
Ricerca
31
III.
1.
2.
3.
RACCOMANDAZIONI
Alle autorità politiche e agli organismi di finanziamento
Alle istituzioni sanitarie e mediche
Alle istituzioni sociali e medico-sociali per l’assistenza
delle persone con disabilità
32
32
32
APPENDICE
34
Glossario
34
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
36
IV.
33
I.
PREAMBOLO
Un numero significativo 1 di persone, di ogni fascia d’età, nel corso della propria
vita viene colpito dall’invalidità.2 Negli ultimi decenni, il loro ruolo nella società
è stato oggetto di una crescente riflessione ed è stato inserito nel contesto più generale del dibattito sui diritti umani.3 Le persone con disabilità sono minacciate
in molteplici modi: per limitazioni che ne ostacolano una condotta di vita autonoma oppure per incuria, barriere sociali o esclusione intenzionale. Presupposti indispensabili per la tutela contro queste minacce sono il riconoscimento e il
sostegno del diritto all’autodeterminazione e all’autoresponsabilità, nonché l’eliminazione degli ostacoli alla libera partecipazione alla vita sociale. Emerge inoltre la necessità di compiere azioni concrete per il coinvolgimento dei disabili in
tutti i settori sociali.
Le disabilità coprono uno spettro straordinariamente ampio per tipo, gravità, durata e contesto sociale. La loro importanza per quanto concerne il trattamento
medico 4 e l’assistenza può quindi differire in misura significativa.
Una disabilità può essere direttamente correlata al trattamento: in questo caso le
misure preventive, curative, riabilitative e palliative si pongono l’obiettivo di eliminare o ridurre le conseguenze del danno congenito o acquisito.
Essa può tuttavia avere un’influenza anche solo indiretta sul trattamento e sull’assistenza del soggetto: anche nel caso in cui determinati disturbi di salute non siano direttamente correlati a una disabilità, quest’ultima può rivestire un certo
ruolo ai fini del decorso della malattia o delle possibilità diagnostiche e terapeutiche. Per questo è necessario optare per procedure in sintonia con la situazione
specifica.
Spesso, però, non esiste alcuna correlazione rilevante tra la disabilità e il disturbo
da curare. In tali casi non vi è nulla che giustifichi un trattamento diverso dalle
terapie usate abitualmente, proprio come nulla giustificherebbe una discriminazione in base al sesso o alla nazionalità.
1
2
3
4
Vedi Murray CJL, Lopez AD. Quantifying disability: data, methods and results. Bull World Health Organ.
1994; 72(3): 481– 494.
www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2486704/pdf/bullwho00414-0157.pdf
Vedi definizione di «disabilità» nel cap. 1 e nel glossario.
Vedi la «Convenzione sui diritti delle persone con disabilità» adottata il 13 dicembre 2006 dall’Assemblea
Generale delle Nazioni Unite (www.un.org/disabilities/convention/conventionfull.shtml) nonché la legge
federale del 13 dicembre 2002 sull’eliminazione di svantaggi nei confronti dei disabili (LDis).
Il termine «medico», del quale sarà fatto ampio uso, si riferisce all’attività di medici, personale curante
e terapisti.
5
Le presenti direttive si pongono lo scopo di
− ribadire il diritto di tutte le persone con disabilità a trattamenti e assistenza
adeguati;
− porre l’attenzione sul ruolo determinante che cure mediche e assistenza efficaci svolgono per sostenere i disabili nelle loro aspirazioni volte all’autonomia
e alla partecipazione sociale;
− offrire a medici 5, personale curante e terapisti un ausilio per la gestione dei
rapporti con i disabili e i loro congiunti;
− formulare raccomandazioni rivolte a istituzioni sociali e autorità politiche su
come creare condizioni di base che favoriscano l’erogazione di cure mediche
e assistenza adeguate per le persone con disabilità.
Le presenti direttive vanno così a colmare il vuoto intenzionalmente lasciato da
quelle sul «Trattamento e assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza» 6 relativamente al trattamento e all’assistenza delle persone più giovani in
situazione di dipendenza, ma sono di interesse anche per coloro che curano o assistono pazienti con disabilità non in situazione di dipendenza.
5
6
6
Benché nei testi i gruppi di persone menzionati vengano citati solo nella forma maschile, si fa riferimento sempre a entrambi i sessi.
Vedi «Trattamento e assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza». Direttive medicoetiche dell’ASSM.
II.
DIRETTIVE
1.
Campo di applicazione
Le presenti direttive riguardano medici 7, personale curante e terapisti incaricati
di fornire cure mediche e assistenza a persone con disabilità o di valutarle in qualità di periti 8 sia a domicilio, sia all’interno di istituzioni mediche, medico-sociali o sociali.9
Per «disabilità» si intendono gli effetti di una condizione di salute 10 congenita o
acquisita, che siano di ostacolo allo svolgimento delle attività quotidiane da parte
della persona interessata e alla sua partecipazione alla vita sociale. La disabilità
risulta dall’interazione tra danno fisico, alterazione funzionale 11 e limitazione
sociale della persona, nonché dalle circostanze favorevoli o sfavorevoli e dalle
aspettative dell’ambiente in cui questa vive. L’entità della disabilità e il modo in
cui essa viene vissuta a livello soggettivo variano in base alle caratteristiche della
personalità di ciascun individuo disabile.12
È per scelta esplicita che le presenti direttive non si limitano a forme di disabilità specifiche, ma chiedono di essere applicate ogni qual volta una qualche disabilità caratterizzi in misura determinante il processo di trattamento e assistenza.
Ne consegue che le varie parti di questo documento possono risultare più o meno
rilevanti per il trattamento di persone con forme e gradi di disabilità differenti.
7
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano vincolanti per i membri
della FMH.
8 Le direttive riguardano principalmente professionisti della medicina, ma si rivolgono anche ai
professionisti nel campo della pedagogia sociale, della formazione in senso ampio, ecc.
9 Per la definizione di «istituzione sociale», vedi glossario.
10 Per la definizione di «condizione di salute», vedi glossario.
11 Con questo termine si intendono sia disturbi relativi alle funzioni motorie e sensoriali, sia alterazioni
di funzioni cognitive e di altre funzioni psichiche.
12 Per l’origine della definizione di «disabilità», vedi glossario.
7
2.
Principi generali
Si evidenziano di seguito i valori fondamentali, gli atteggiamenti e le modalità di
azione sui quali si basano le presenti direttive.
2.1. Rispetto della dignità
La dignità 13 è insita nell’essere umano, e come tale è indipendente sia da eventuali danni di carattere fisico, mentale o psichico di un individuo, sia da un contesto specifico. In tal senso la dignità deve essere rispettata in modo incondizionato. In situazioni di debolezza risulta particolarmente elevato il rischio che la
dignità degli individui non venga rispettata.
Per il personale addetto alle cure e all’assistenza, rispettare la dignità del paziente 14 significa:
− considerare il disabile nella sua unicità e affrontarlo individualmente in
quanto uomo o donna, tenendone presente l’età e il grado di sviluppo;
− tenere conto della particolare vulnerabilità del paziente sia nei comportamenti
che nella comunicazione, trattandolo con rispetto, empatia e pazienza;
− assistere il paziente nei suoi sforzi volti a condurre una vita integrata e autodeterminata;
− constatare l’esistenza di eventuali rapporti di potere e dipendenza;
− rendersi consapevoli che le idee di normalità e diversità, partecipazione ed
esclusione dipendono dalla propria prospettiva individuale.
2.2. Rispetto dell’autonomia
Ciascun individuo ha diritto all’autodeterminazione. Questo vale anche nel caso
in cui una disabilità provochi una limitazione dell’autonomia della persona. Si
definisce autonomo chi possiede la capacità di comprendere la propria situazione
di vita, compiere in base ad essa scelte in sintonia con i propri valori e convinzioni, ed esprimere la propria volontà al riguardo.
Per il personale addetto alle cure e all’assistenza, rispettare l’autonomia significa:
− sostenere con empatia e senza esercitare pressioni le varie fasi del processo di
autonomia del paziente (comprensione della situazione, riconoscimento delle
varie possibilità di scelta e delle relative conseguenze, valutazione in base alle
proprie preferenze, espressione nonché messa in pratica delle proprie scelte e
dei propri desideri);
− in caso di pazienti con autonomia ridotta, accertare quali capacità parziali
sono effettivamente presenti e stabilire come tenerne conto nell’ambito del
processo decisionale;
13 Per il concetto di «dignità della persona», vedi glossario.
14 In linea con l’orientamento prevalentemente medico di queste direttive, ogni qual volta si parlerà di
persone con disabilità come destinatari di servizi medici, il termine «pazienti» verrà preferito a termini
più generici quali «persone» o «individui».
8
− coinvolgere le persone vicine al paziente al fine di migliorare la comunicazione,
nella misura in cui ciò corrisponda alla volontà e all’interesse del paziente;
− dedicare tempo sufficiente alla comunicazione facendo uso degli ausili
necessari;
− rendersi conto che la necessità di intuire a livello empatico la volontà del paziente comporta, sia per il personale curante, sia per i congiunti 15, il rischio di
una proiezione dei propri desideri e pregiudizi personali.
2.3. Giustizia e partecipazione
In una società orientata al principio di giustizia assume grande importanza la parità di tutti i suoi membri per quanto riguarda il diritto alla partecipazione alla
vita sociale. Poiché tra le principali conseguenze di un danno o di una perdita a
livello funzionale vi è spesso proprio una riduzione delle opportunità di partecipazione, la società mette a disposizione speciali risorse destinate alle persone
con disabilità. Una componente importante di queste prestazioni sociali è costituita dal trattamento medico e dall’assistenza, che di conseguenza devono sempre essere orientati anche in base all’effetto degli interventi sulle opportunità di
partecipazione del paziente. In tal senso si può fare riferimento alla classificazione ICF dell’OMS.16
2.4. Rispetto della qualità della vita
Il trattamento medico e l’assistenza di pazienti con disabilità vanno sempre valutati e giudicati anche considerando il modo in cui influiscono sulla qualità della
vita. Per il personale addetto alle cure e all’assistenza, tenere in adeguato conto
la qualità della vita – sia a livello sistematico mediante strumenti collaudati, sia
più semplicemente caso per caso – ha molteplici significati:
− porre in primo piano l’esperienza soggettiva del paziente, in particolare il suo
grado di accettazione della propria situazione di vita;
− comprendere a fondo le dimensioni fondamentali della qualità della vita (fisica, emozionale, intellettuale, spirituale, sociale ed economica);
− tenere presente il peso che i diversi aspetti della qualità della vita assumono
dal punto di vista del paziente;
− nel caso di pazienti con ridotte capacità comunicative, cogliere il più possibile
l’esperienza soggettiva del paziente sulla base di osservazioni oggettivabili;
− quando si ricorre all’osservazione come metodo di accesso all’esperienza soggettiva del paziente, rendersi consapevoli del rischio di proiezione dei propri
desideri e pregiudizi personali;
− trattare apertamente e valutare separatamente la qualità della vita di congiunti
e personale curante, spesso strettamente correlata a quella del paziente.
15 Si definiscono «congiunti» il partner e i parenti stretti di un paziente nonché altre persone a lui vicine.
16 Vedi glossario sotto «disabilità».
9
La valutazione dei provvedimenti medici sotto l’aspetto della qualità della vita
risulta più difficoltosa quando il paziente non è in grado di stimarne le conseguenze in maniera autonoma o dispone di capacità comunicative limitate. Particolarmente problematico è l’impiego di misure mediche che, pur migliorando
o conservando la qualità della vita a lungo termine, la pregiudicano temporaneamente. Nel caso di pazienti incapaci di decidere autonomamente e la cui volontà
presunta non è conosciuta, la valutazione deve basarsi sui principi medico-etici
della «beneficenza» e della «non maleficenza».
2.5. Assistenza e responsabilità
Per alcune persone con gravi disabilità, l’affermazione dell’autodeterminazione
e l’abbattimento degli ostacoli alla partecipazione non sono sufficienti: esse necessitano di particolare assistenza da parte di chi si occupa di loro. Il bisogno di
assistenza crea situazioni di dipendenza che possono interferire con l’autostima
delle persone interessate e renderle più esposte ad abusi da parte di terzi. È importante che gli assistenti e gli assistiti siano ben consapevoli di come i rapporti di
dipendenza siano parte integrante delle condizioni essenziali del vivere umano.
Il bisogno di assistenza delle persone con disabilità richiede un’assunzione di responsabilità da parte del personale addetto, sia che si tratti di assistenza domiciliare, sia di forme di assistenza personale 17 o nell’ambito di istituzioni sociali o
medico-sociali. L’assistenza di persone con disabilità può essere gratificante, ma
anche impegnativa e gravosa. Un eccessivo senso di responsabilità può accrescere la dipendenza dell’assistito ma anche la vulnerabilità dell’assistente. L’idea
di essere gli unici responsabili del bene dell’assistito può portare a un impiego eccessivo delle proprie forze fino all’esaurimento. Può creare inoltre una maggiore
suscettibilità rispetto all’ambiente esterno che, in apparenza o in realtà, mostra
troppo poca comprensione. Nel caso in cui l’assistito sfrutti a proprio favore la
situazione di reciproca dipendenza dell’assistente per avanzare richieste inadeguate, la situazione può complicarsi ulteriormente.
Nell’ambito dell’assistenza medica è necessario prestare attenzione sia alle situazioni di dipendenza delle persone con disabilità, sia a una marcata vulnerabilità
da parte di chi assiste e, a seconda della situazione, è essenziale tenere adeguato
conto di entrambi gli aspetti.
17 Per assistenza personale si intendono tutte le forme di sostegno per le quali sono le persone interessate a decidere da chi, dove, quando e come farsi assistere. Le prestazioni fornite vengono in genere
pagate dal committente stesso.
10
2.6. Trattamento e assistenza adeguati
Ogni persona ha diritto a cure e assistenza adeguate. Da un lato, ciò significa che
nessuna misura preventiva, curativa o palliativa indicata può essere scartata a priori in base a un danno o a un’alterazione preesistente. Deve essere bandita qualsiasi discriminazione nell’accesso a prestazioni sanitarie. D’altra parte, un trattamento medico e un’assistenza adeguati devono tenere conto delle conseguenze
del danno preesistente sul possibile esito positivo della terapia e considerare adeguatamente i desideri e le esigenze individuali del paziente. Il criterio determinante per valutare l’adeguatezza di una misura è la sua influenza positiva su qualità e durata della vita.
2.7. Assistenza personale, continuità nelle cure e
collaborazione interdisciplinare
Le persone con disabilità presentano spesso molteplici problematiche dal punto
di vista medico e, per questo, sono in cura presso più di uno specialista. A causa
dei periodici cambiamenti di domicilio (tra gli istituti e l’abitazione), gli assistiti
sono sottoposti, contemporaneamente o in sequenza, a cure da parte di medici
diversi. Per questa ragione deve essere nominato un medico di riferimento per il
paziente, che raccolga tutte le informazioni rilevanti. In caso di avvicendamento
del medico competente, ad esempio con il passaggio all’età adulta, è necessario
un accurato passaggio di consegne, meglio se con un incontro diretto tra i due
medici e il paziente.
Le cure e le terapie paramediche prestate in ambito medico vanno considerate facenti parte del sistema sopra descritto di assistenza personale e continuità delle
cure. È necessario provvedere allo scambio di informazioni e al coordinamento di
tutti i medici, del personale curante e dei terapisti coinvolti, previo consenso del
paziente. Spesso è necessario anche coinvolgere professionisti in campo sociale
e pedagogico. A seconda dei casi è possibile ricorrere alla collaborazione interdisciplinare, in situazione di crisi si possono ad esempio prevedere riunioni tra
le persone che assistono il paziente. Ai fini dell’assistenza prolungata in caso di
specifiche forme di disabilità, la soluzione ottimale è rappresentata da consulti
specialistici, interdisciplinari e ambulatoriali.
Per pazienti con disturbi della sfera cognitiva o psichica, il contatto con diversi
medici può portare a stati di confusione e inquietudine. Ciò pregiudica ulteriormente la loro già ridotta autonomia. Per questa ragione è necessario che il paziente possa essere accompagnato a tutte le visite mediche da un rappresentante
terapeutico che conosca a fondo sia la persona che la cartella clinica.
11
2.8. Collaborazione con i prossimi del paziente
Nell’ambito delle cure e dell’assistenza di pazienti con disabilità presso istituzioni sociali e medico-sociali o in ospedale, il medico curante e l’interlocutore
qualificato in ambito terapeutico devono intrattenere rapporti costanti con i
congiunti del paziente. I congiunti dei pazienti con disabilità in situazioni di dipendenza sono soliti assumere una notevole dose di responsabilità nell’assistere
i propri cari; la loro esperienza nell’interpretare i sintomi e la loro profonda conoscenza delle abitudini, delle preferenze e delle avversioni del paziente vanno
dunque prese sempre in seria considerazione in quanto elementi importanti nel
processo decisionale.
L’assistenza domiciliare di pazienti con disabilità in situazioni di dipendenza risulta spesso molto gravosa. I medici, il personale curante e i terapisti hanno il
compito di fornire consulenza e sostegno ai congiunti o alle altre persone che
assistono il paziente.
3.
Comunicazione
Una comunicazione aperta, adeguata ed empatica con il paziente costituisce un
presupposto e un elemento integrante di cure e assistenza ottimali. Non tutti i
pazienti con disabilità necessitano di sostegno o forme particolari di comunicazione. Sottovalutare le capacità di tali pazienti può risultare offensivo.
Per pazienti con esigenze specifiche, la modalità di comunicazione deve essere
adeguata alle varie situazioni. Bisogna assicurarsi che
− il colloquio avvenga possibilmente in una sede conosciuta dal paziente e con
interlocutori a lui familiari;
− in caso di disabilità visive o acustiche, siano disposti in maniera ottimale gli
strumenti di supporto necessari, e le condizioni dell’ambiente circostante (luminosità, rumore di sottofondo) favoriscano la conversazione;
− il personale medico che gestisce il colloquio abbia acquisito dimestichezza con
il livello intellettuale con il quale è possibile comunicare con il paziente e sappia utilizzare tutti i mezzi di supporto alla comunicazione di volta in volta necessari (pittogrammi, pannelli illustrati, computer, ecc.);
− siano presenti tutte le terze persone, quali gli interpreti, ad esempio per il linguaggio gestuale, o i congiunti o ancora altre persone vicine che prestano assistenza in grado di comprendere il linguaggio non verbale del paziente o che
addirittura dispongano di un proprio sistema di comunicazione con il paziente;
− vengano previsti fin dal principio tempi eventualmente più lunghi per l’assimilazione, l’elaborazione e la trasmissione delle informazioni da parte della
persona con disabilità;
12
− il paziente, anche se con difficoltà nella comunicazione, venga sempre interpellato direttamente e in nessun caso vengano discussi argomenti o prese decisioni senza coinvolgerlo.
3.1. Informazione circa il trattamento medico e l’assistenza
Un’informazione esauriente e chiara circa tutte le misure mediche, curative o terapeutiche previste è necessaria affinché i pazienti possano concretizzare il proprio
diritto all’autodeterminazione. La disabilità può limitare le possibilità di comprendere informazioni di routine o di impegnarsi attivamente per ottenere maggiori
spiegazioni e approfondimenti. Soprattutto i pazienti con danni di carattere cognitivo o psichico o con capacità comunicative ridotte si trovano a dipendere in
misura rilevante dalle modalità con cui ricevono le informazioni.
La comprensione delle informazioni trasmesse e il processo decisionale possono
essere facilitati e il paziente si sente sicuro e guidato, quando l’interlocutore medico:
− si concentra su un linguaggio semplice (utilizza frasi brevi, non usa parole straniere, abbreviazioni o definizioni diverse per lo stesso concetto);
− parla lentamente, in modo comprensibile e guardando il paziente negli occhi;
− suddivide le informazioni in piccole porzioni;
− ripete i messaggi in modo vario accompagnandoli con gesti, immagini, pittogrammi, ecc.
− avvicina il paziente alle misure mediche previste, descrivendone lo svolgimento, mostrando gli strumenti e visitando i luoghi.
Il coinvolgimento di terzi (congiunti, curatori, rappresentanti terapeutici) è disciplinato dalle norme riportate al capitolo 4. Va tenuto conto che tali persone possono intervenire in diversi ruoli:
− possono offrire un supporto indispensabile nella comunicazione al fine di individuare la volontà del paziente.
− in caso di pazienti incapaci di intendere e di volere, possono prendere parte
al processo decisionale a nome del paziente ai sensi delle norme di cui al capitolo 4.
− possono inoltre intervenire come rappresentanti dei propri interessi, che non
devono obbligatoriamente coincidere con quelli del paziente.
In talune circostanze può essere difficile operare una distinzione tra tali ruoli.
In molti casi è quindi importante intraprendere anche un colloquio individuale
con il paziente.
13
3.2. Informazioni circa diagnosi e prognosi
Una situazione particolarmente difficile è la comunicazione al paziente o ai suoi
congiunti di una diagnosi che implica o potrebbe implicare una disabilità. Si può
trattare di un caso isolato o, nell’eventualità di malattie progressive, può rendersi necessaria più di una volta. È richiesta una particolare capacità di immedesimazione per riuscire a comunicare un quadro realistico del danno e delle relative conseguenze senza tuttavia infrangere ogni speranza. Per questo è necessario
avere a disposizione il giusto tempo affinché le persone coinvolte possano elaborare la notizia e porre le prime domande. Si raccomanda di non sovraccaricare
il primo colloquio di consigli, poiché la ricettività intellettuale risulta spesso limitata dalle emozioni. Le persone interessate devono essere informate in modo
comprensibile circa il danno, le relative conseguenze e le eventuali terapie. In
particolare vanno loro indicate le possibilità di autoaiuto e di supporto specialistico nonché di ottenere informazioni e un sostegno psicologico. Particolare attenzione va prestata ai messaggi non verbali, trasmessi in modo più o meno consapevole durante tali colloqui, poiché toccano i pazienti molto da vicino. Spesso
rimangono per sempre impresse nella memoria le situazioni in cui l’interlocutore ha mostrato un senso di arroganza, distanza e sfiducia o piuttosto di stima,
empatia e fiducia.
14
4.
Processi decisionali
I processi e le strutture decisionali devono tenere conto della specifica situazione
del paziente. In particolare è necessario fare in modo che il paziente, e il suo eventuale rappresentante, vengano informati in modo appropriato e chiaro (vedi capitolo 3.) e che possano prendere decisioni senza subire pressioni.
4.1. Pazienti in grado di intendere e di volere
Medici, personale curante e terapisti possono adottare un trattamento o prestare
un certo tipo di assistenza soltanto con il libero consenso del paziente debitamente informato e in grado di intendere e di volere.18 Anche i minorenni e gli
adulti sotto curatela possono essere dotati della capacità di intendere e di volere
in merito a circostanze che li riguardano da vicino e di prendere decisioni in materia di cure mediche e assistenza. Prima di simili decisioni va accuratamente appurata la capacità di intendere e di volere.
È dovere degli specialisti coinvolgere il più possibile i minorenni o gli adulti sotto
curatela nel processo decisionale e ottenere il loro consenso. I pazienti non devono essere eccessivamente sollecitati durante il processo decisionale, ma non
si deve nemmeno decidere per loro, laddove mostrano l’intenzione e la capacità
di partecipare attivamente al processo decisionale circa il trattamento medico e
l’assistenza che li riguardano. Per decisioni di grossa portata è necessario coinvolgere il detentore dell’autorità parentale e/o il curatore, purché il paziente non
vi si opponga.
Se un minorenne o un paziente sotto curatela non è d’accordo con il trattamento o
l’assistenza proposti, pur avendone compreso il significato e la portata, questi non
potranno essere adottati (vedi capitolo 7.). In questo caso va tuttavia verificato
con attenzione che tale rifiuto rispecchi davvero la libera volontà del paziente.19
In alcuni pazienti (soprattutto in caso di danno psichico) la capacità di intendere
e di volere può essere caratterizzata da una certa instabilità nel corso del tempo.
Se un paziente è incapace di intendere e di volere per un periodo transitorio, il
trattamento va eseguito solo se è improrogabile. Per la decisione in merito al trattamento vale quanto riportato al punto 4.2.
18 Per capacità di intendere e di volere si intende la capacità di percepire la realtà, di farsi un giudizio ed
elaborare una volontà, nonché la capacità di manifestare la propria scelta.
19 Forti emozioni, come ad esempio gli stati d’ansia, possono mettere in dubbio la reale presenza della
capacità di discernimento, così da non poter più parlare di una manifestazione autonoma della volontà.
15
4.2. Pazienti incapaci di intendere e di volere
Le decisioni circa le cure e l’assistenza di pazienti che non sono mai stati capaci
di intendere e di volere 20 devono essere volte esclusivamente all’interesse oggettivo del paziente e vanno prese in accordo con le persone con diritto di rappresentanza previste per legge.21 Il paziente incapace di intendere e di volere deve
comunque essere coinvolto, per quanto possibile, nel processo decisionale.
Se il paziente è stato in passato in grado di intendere e di volere, le persone con
diritto di rappresentanza decidono secondo la volontà presunta e l’interesse beninteso del paziente. In presenza di direttive anticipate valide 22, il medico decide secondo le disposizioni ivi contenute, salvo che sussistano dubbi fondati
che esse esprimano la volontà libera o presumibile del paziente. La volontà presunta va accertata con l’aiuto di persone vicine al paziente. In mancanza di una
persona con diritto di rappresentanza, è necessario contattare l’autorità di protezione dei minori o degli adulti.
Se le persone con diritto di rappresentanza negano il consenso a un trattamento
che rientra nell’interesse del paziente, è necessario informare l’autorità di protezione degli adulti e/o dei minori. Qualora, in seguito a una situazione d’urgenza 23
non ci fosse il tempo sufficiente per informare l’autorità, gli interventi intesi a
salvare la vita del paziente o a prevenire complicazioni gravi devono essere eseguiti, nell’interesse del paziente incapace di discernimento, anche contro la volontà espressa del rappresentante.
20 Si tratta qui della cosiddetta incapacità di discernimento vera risp. originale di pazienti che, sin dalla
nascita, non sono in grado di formarsi una volontà propria che permetta loro di agire con coerenza (per
esempio, portatori di gravi deficienze mentali).
21 La legge indica come aventi diritto di rappresentanza in caso di misure mediche i seguenti soggetti: in
prima istanza, le persone designate nelle direttive del paziente (dette anche direttive anticipate) o nel
mandato precauzionale; in seconda istanza il curatore con diritto di rappresentanza in caso di provvedimenti medici, in seguito, i congiunti e altre persone di riferimento che prestano di persona regolare
assistenza al paziente (coniuge o partner registrato, persone che vivono in comunione domestica con il
paziente, discendenti, genitori, fratelli e sorelle). Nel caso dei pazienti minorenni, hanno diritto di rappresentanza i detentori dell’autorità parentale.
22 Vedi «Direttive anticipate». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
23 È possibile praticare trattamenti, cure o assistenza particolarmente urgenti per salvare la vita del paziente o per prevenire complicazioni gravi, quando né il paziente stesso né il suo rappresentante possono
acconsentire in tempo, oppure quando esistono fondati dubbi sulla validità del rifiuto di un trattamento
a causa dell’incapacità di discernimento del paziente o della collisione di interessi con il rappresentante.
16
4.3. Presa di decisione del personale curante
Le cure mediche e le misure assistenziali richiedono spesso un processo decisionale interdisciplinare. Prima di presentare al paziente un determinato trattamento o provvedimento, tali proposte devono essere discusse all’interno del
team. È necessario cercare di raggiungere una decisione condivisa da parte di
tutti i partecipanti alla discussione. Le decisioni fondamentali vengono fissate
per iscritto, verificate periodicamente e, ove necessario, aggiornate (vedi cap. 6.).
La necessità della collaborazione interdisciplinare non esenta i medici curanti, il
personale curante e i terapisti dalla loro responsabilità in materia di decisioni e
misure appartenenti al loro settore di competenza.
5.
Trattamento e assistenza
5.1. Diagnosi eziologica
Le persone con disabilità hanno diritto a un adeguato processo diagnostico per
indagare la natura e le cause della loro condizione di salute. Una definizione il
più possibile precisa delle cause di un danno o di un’alterazione può consentire
alle persone interessate, ai loro congiunti e al personale medico responsabile delle
cure e dell’assistenza
− di predisporre in maniera più mirata programmi di trattamento preventivi, curativi e riabilitativi che agiscano direttamente sul danno;
− di prevenire, riconoscere e curare con maggiore efficienza complicazioni e altre malattie che normalmente si sviluppano a partire da determinate cause;
− di inquadrare ed elaborare meglio il danno nella propria personale biografia;
− di conoscere e considerare i rischi genetici in riferimento alla pianificazione
familiare.
5.2. Promozione della salute e prevenzione
È importante tener presente che le persone con disabilità possono trarre vantaggio da tutte le misure di promozione della salute e prevenzione offerte alla collettività. Si raccomanda di effettuare, previo consenso, le vaccinazioni e gli esami per
la prevenzione di malattie nelle fasce d’età previste o nelle situazioni di rischio.
La condizione di salute all’origine della disabilità e le condizioni di vita che ne
conseguono possono modificare l’esposizione al rischio rispetto al resto della collettività. Bisogna per esempio mettere in conto rischi maggiori derivanti da fattori come inattività fisica, alimentazione scorretta, problemi di autostima, stati
d’ansia, esposizione agli abusi o all’incuria. Le persone colpite da disabilità e gli
addetti all’assistenza devono essere adeguatamente istruiti sui rischi esistenti e
informati sulle opportunità offerte nell’ambito della promozione della salute.
17
Per molti disturbi genetici, malformazioni o malattie croniche che si presentano
in pazienti con disabilità, le società di disciplina medica hanno formulato e pubblicato specifici programmi di prevenzione. Gli esami di controllo ivi consigliati
consentono una diagnosi precoce e una terapia ottimale delle complicazioni e
delle patologie aggiuntive. Consentire l’accesso a tali prestazioni rientra nell’ambito delle cure mediche e dell’assistenza alle persone con disabilità.
5.3. Cure acute
Il diritto all’assistenza medica immediata in caso di malattie o lesioni acute mediante una diagnosi adeguata e una terapia efficace vale per tutti gli individui, a
prescindere dal tipo e dal grado di disabilità. Alcuni aspetti particolari specifici
di determinate disabilità possono complicare le fasi di anamnesi, esame obiettivo, interpretazione degli esiti nonché scelta e applicazione della migliore terapia. La condizione di salute all’origine della disabilità o il particolare stile di vita
possono alterare la risposta a terapie standard, soprattutto quelle farmacologiche, e provocare effetti collaterali inaspettati. Questo problema va affrontato da
un lato coinvolgendo i congiunti, il personale addetto all’assistenza e il personale medico che in precedenza si occupava delle cure, che conoscono meglio il
paziente e, dall’altro, approfondendo le conoscenze specifiche relative alla disabilità mediante la letteratura o la consultazione di esperti.
La complessità del problema, le competenze presenti in loco, l’urgenza e le condizioni geografiche sono determinanti per capire se è possibile effettuare esami e
trattamenti nel luogo dove è stata fornita la prima assistenza o se è auspicabile il
trasferimento in un centro specializzato. Va altresì tenuto conto delle specifiche
esigenze di assistenza affinché il grado di autonomia del paziente rimanga inalterato. Le persone che si occupano dell’assistenza, facciano esse parte dell’ambiente familiare o istituzionale, devono essere presenti in ospedale per offrire consulenza e supporto, senza tuttavia sostituirsi al personale curante competente.
Dopo il superamento della fase acuta bisogna accertare tempestivamente se è possibile un rapido ritorno alle condizioni di vita precedenti o se invece è necessario trovare altre soluzioni temporanee o permanenti. Anche in questo caso può
risultare opportuno il coinvolgimento di esperti o il ricorso a un’istituzione specializzata.
18
5.4. Trattamento dei disturbi psichici
Le malattie psichiche possono comportare un danno temporaneo o permanente
o complicare ulteriormente una situazione di disabilità.
I disturbi psichici possono svilupparsi come reazione a un danno di carattere fisico o mentale o alle limitazioni che ne conseguono in termini di stile di vita,
ma possono originarsi anche senza alcuna apparente relazione con la disabilità
preesistente.
Spesso è necessaria una conoscenza specifica in ambito psichiatrico per distinguere i disturbi psichici dalle situazioni di disadattamento, risultanti da disturbi
della comunicazione o condizioni di vita inappropriate. Allo stesso modo servono
conoscenze specifiche per formulare una diagnosi ed effettuare le cure. In particolare è necessario individuare i problemi comunicativi e cognitivi risultanti da
una disabilità e strutturare un setting terapeutico adeguato con il paziente, i suoi
congiunti e il personale addetto all’assistenza. I farmaci psicoattivi devono essere
utilizzati secondo criteri specialistici e non devono avere l’obiettivo primario di
facilitare le attività di assistenza. È necessario verificarne accuratamente l’efficacia e gli effetti collaterali nel lungo periodo.
Va considerata la situazione gravosa che i congiunti e il personale addetto all’assistenza devono sopportare per lungo tempo e va fornito loro, qualora necessario, il giusto supporto.
5.5. Riabilitazione
La riabilitazione dopo una malattia o un infortunio o l’abilitazione in seguito a
danni congeniti o sviluppatisi durante l’infanzia comprende tutte le misure mediche volte a ridurre quanto più possibile le conseguenze di danni indiretti non
curabili, e assume quindi grande rilievo per le persone con disabilità. Le capacità e
le possibilità dal punto di vista fisico, psichico e sociale devono essere il più possibile recuperate, sviluppate e conservate. Il team che si occupa della riabilitazione,
dotato di formazione ed esperienza specifiche, e il paziente, con i propri desideri
e progetti di vita, devono valutare insieme il potenziale riabilitativo ed elaborare
obiettivi di recupero individuali. La riabilitazione viene in genere strutturata sul
lungo termine e richiede quindi un periodo di tempo sufficiente. Per particolari
condizioni di salute è necessaria una riabilitazione mirata e intensiva, in grado di
ridurre la portata del danno. Allo stesso tempo va però tenuto in considerazione il
processo di evoluzione progressiva. Questo può essere caratterizzato da un avanzamento o da un miglioramento della malattia originaria, dalla comparsa di nuove
malattie, dal progredire dell’età, così come da sconvolgimenti psichici o sociali o
19
ancora da trasformazioni lente e insidiose. Nel corso della vita è quindi necessario definire periodicamente la posizione del paziente, mediante una valutazione
standardizzata della situazione biopsicosociale. Ne scaturiscono nuovi e aggiornati obiettivi riabilitativi che consentono di elaborare un’ulteriore terapia efficace e orientata alle esigenze del paziente.
5.6. Cure palliative 24
Le alterazioni o i danni congeniti o acquisiti possono essere così gravi che, fin dal
principio o in seguito a un progressivo peggioramento, la speranza di vita risulta
ridotta e viene meno ogni prospettiva di guarigione. Insieme agli sforzi riabilitativi è quindi necessario predisporre un insieme adeguato di misure volte ad alleviare i sintomi fisici e, allo stesso tempo, a rispettare le esigenze sociali, psichicomentali e religioso-spirituali della persona interessata.
Nei pazienti con capacità comunicative limitate, l’individuazione e la comprensione di sintomi fisici quali dolore, tensione muscolare, nausea o difficoltà respiratorie da una parte ed emozioni negative come ansia, senso di solitudine, rabbia e tristezza dall’altra, risultano particolarmente complesse e rendono difficile
adottare cure palliative adeguate. La conoscenza e l’utilizzo di strumenti di valutazione idonei sono elementi imprescindibili nell’assistenza a questi pazienti.
Nell’interpretazione di nuovi sintomi o di un peggioramento degli stessi, bisogna sempre determinare con chiarezza se si tratta di un peggioramento inevitabile della malattia originaria o di un nuovo disturbo curabile. È importante evitare che il concentrarsi sulla ricerca di cure sintomatiche porti a trascurare altre
opzioni curative sensate. I possibili interventi diagnostici e terapeutici devono
essere valutati mediante un accurato processo decisionale etico che tenga conto
dei possibili vantaggi e traumi per il paziente. Allo stesso tempo vanno comunque applicate misure palliative.
24 Vedi «Cure palliative». Direttive medico-etiche e raccomandazioni dell’ASSM.
20
5.7. Fine della vita e morte 25
Qualora si verifichi un peggioramento irreversibile delle condizioni di salute, la
fine imminente della vita del paziente e l’avvicinarsi della morte devono essere
comunicati al paziente e ai congiunti in maniera appropriata. Le modalità con
le quali la disabilità ha caratterizzato la vita del paziente e la sua comunicazione
con i referenti medici, il personale curante e i terapisti può essere determinante
anche per il dialogo in quest’ultima fase di vita. Talvolta può essere opportuno
introdurre con un certo anticipo la questione delle diverse opzioni relative alla
morte e della predisposizione di direttive anticipate.
È necessario prestare particolare attenzione alla difficile situazione emozionale
del personale che da tempo si occupa dell’assistenza, in famiglia o presso un’istituzione, coinvolgendolo adeguatamente nella gestione della fase terminale e, se
necessario, fornendogli il giusto supporto.
6.
Documentazione e protezione dei dati
6.1. Cartella clinica e cartella infermieristica
Per ciascun paziente il personale medico redige una cartella permanente, che
viene aggiornata di volta in volta. 26 Questa documentazione dovrebbe riportare,
oltre alle indicazioni relative ad anamnesi, diagnosi, decorso della malattia, cure
prescritte, ecc., in particolare anche informazioni relative a eventuali comunicazioni al paziente o alla persona con diritto di rappresentanza. Nel caso di pazienti
adolescenti o adulti sotto curatela, il dossier del paziente dovrebbe contenere
anche indicazioni motivate sul tipo di decisioni per le quali il paziente è stato
considerato incapace di intendere e di volere. Se non vengono rispettate eventuali
direttive anticipate, occorre indicarne i motivi nel dossier del paziente. Qualora
vengano applicate misure limitanti la libertà, devono anch’esse essere riportate
nel dossier del paziente. La documentazione deve contenere indicazioni circa i
motivi, la natura delle misure attuate, gli obiettivi e la durata, nonché i risultati
delle periodiche nuove valutazioni.
25 Vedi «Assistenza delle pazienti e dei pazienti terminali». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
26 A seconda della natura giuridica del tipo di trattamento, la questione dell’obbligo di documentazione va
valutata ai sensi delle disposizioni del diritto privato federale (CO) o del diritto pubblico cantonale.
21
6.2. Confidenzialità e obblighi di informazione nei confronti di terzi
Il medico, il personale curante e i terapisti sono legati al segreto professionale. 27
La rilevazione, l’archiviazione, la valutazione e la trasmissione dei dati devono
avvenire nel rispetto delle disposizioni legali sulla protezione dei dati. Le informazioni possono essere divulgate a terzi soltanto con l’espresso consenso del paziente o del suo rappresentante o per motivi legali o previa autorizzazione scritta
dell’autorità preposta o dell’organo di vigilanza. 28
7.
Maltrattamento e negligenza nelle cure
7.1. Definizioni
Abusi fisici, psichici, sessuali e maltrattamenti, così come la negligenza nelle cure,
rappresentano un abuso perpetrato nell’ambito di un rapporto di dipendenza. Il
diritto tutela l’integrità della persona e considera quindi gli abusi e i maltrattamenti come reati. 29
Le persone che, in seguito a un danno fisico, cognitivo o psichico, hanno maggiori difficoltà a opporre resistenza, sono più spesso vittime di abusi e maltrattamenti. Una particolare situazione di dipendenza, come quella che viene a crearsi
all’interno di istituzioni sociali o nell’ambito dei rapporti di assistenza medica,
curativa o terapeutica, costituisce un fattore che accresce questo rischio. La particolare vulnerabilità della vittima e l’intensità del rapporto di dipendenza non
favoriscono soltanto il verificarsi di abusi, ma ne rendono ancora più difficile l’identificazione.
Per negligenza si intende l’adempimento insufficiente di un obbligo di assistenza
che l’assistente assume in virtù di un rapporto di responsabilità legale o facoltativa nei confronti dell’assistito. L’obbligo di assistenza consiste nel supportare
l’assistito nella soddisfazione dei propri bisogni nella misura in cui questi non
sia in grado di farlo autonomamente. La negligenza può riguardare tutti i livelli
della piramide dei bisogni (bisogni esistenziali, bisogno di sicurezza e protezione,
bisogno di appartenenza, di rispetto, di stima e di autorealizzazione).30 Paradossalmente, una negligenza relativa al bisogno di autorealizzazione può verificarsi
anche quando viene fornita un’assistenza eccessiva, che impedisce all’assistito di
realizzarsi e svilupparsi autonomamente.
27 Per i medici e il personale medico vale il segreto professionale ai sensi dell’art. 321 del Codice penale;
per il personale di un’istituzione che non rientra nelle disposizioni di cui all’art. 321, valgono le disposizioni previste dal contratto di lavoro in materia di segreto professionale; il segreto professionale è parzialmente disciplinato anche dal diritto cantonale.
28 Vedi art. 321 Codice penale, cpv. 2 e 3.
29 Reati contro la vita e l’integrità della persona.
30 Vedi Maslow AH. Motivation und Persönlichkeit. Reinbek bei Hamburg: Rowohlt; 1991.
[trad. it. Motivazione e personalità. Armando Editore 1992]
22
Le cause di una negligenza possono risiedere nella carenza di risorse materiali,
nelle condizioni sfavorevoli dell’ambiente in cui si opera, nella mancanza di
tempo e nel deficit di competenza ed esperienza del personale addetto all’assistenza, nonché in un rapporto non sereno con l’assistito.
7.2. Individuazione delle situazioni di rischio e prevenzione
I medici, il personale curante e i terapisti devono prestare attenzione al pericolo
di abusi, maltrattamenti e negligenze, individuando ed evitando le relative situazioni di rischio. Questo vale sia per l’assistenza all’interno di istituzioni mediche,
medico-sociali e sociali, sia per quella in ambito familiare. L’attenzione va rivolta
in particolare alle seguenti situazioni:
− situazioni ad elevata richiesta di assistenza in concomitanza con risorse proporzionalmente scarse;
− situazioni di sovraccarico per il personale in formazione o con poca esperienza;
− personale addetto all’assistenza con sintomi di sovraffaticamento o attitudini
relazionali anomale;
− applicazione di misure coercitive;
− imposizione di regole della convivenza;
− il pericolo che le persone con disabilità possano entrare in una situazione di
crisi – risultando quindi più vulnerabili – a causa di mutamenti dello stato di
salute o delle condizioni di assistenza.
Portare alla luce possibilità di abusi, maltrattamenti e negligenze e costruire consapevolmente rapporti di rispetto e stima con gli assistiti costituiscono già di per
sé degli strumenti di prevenzione. Situazioni critiche quotidiane all’interno di
istituzioni mediche, medico-sociali e sociali, come l’assistenza fornita ai pazienti
nell’ambito di attività quali l’igiene personale, l’alimentazione, l’espletamento
dei bisogni fisiologici o il coricarsi, così come gli esami medici o l’applicazione di
misure terapeutiche, devono essere analizzate dal punto di vista del potenziale di
rischio di abusi e neutralizzate mediante regole e supporti adeguati.
La sensibilità verso le situazioni di rischio è importante anche nelle situazioni
di assistenza in ambito familiare. È necessario affrontare le situazioni potenzialmente critiche nonché individuare e rispondere alle eventuali necessità di supporto.
23
7.3. Procedura in caso di sospetto concreto
Qualora vi sia il sospetto concreto di abusi, maltrattamenti o negligenza, è necessario in primo luogo tutelare la persona colpita e proteggerla da ulteriori danni,
che possono nascere dal perdurare della situazione constatata o da interventi e
misure di informazione inadeguati.
Nell’ambito di istituzioni mediche, medico-sociali e sociali, i casi sospetti devono
essere segnalati a uno specialista indipendente ed esperto, affinché questi fornisca un supporto nella comprensione e nella successiva gestione. Anche in caso di
sospetto maltrattamento nell’ambito dell’assistenza familiare è consigliabile non
agire singolarmente, ma consultare esperti indipendenti. In merito vanno rispettati il segreto professionale in campo medico e le eventuali disposizioni cantonali in materia di diritti e obblighi di comunicazione.31 In ogni caso va prestata
assistenza psicologica alla vittima.
8.
Sessualità
La sessualità costituisce una parte integrante della personalità. L’autodeterminazione sessuale va tutelata. La disabilità può limitare la realizzazione della propria sessualità da un punto di vista fisico, mentale o psichico, rendendo più difficile la ricerca di un partner, l’impostazione delle relazioni sessuali e la gestione
delle conseguenze e dei rischi dell’attività sessuale. Accanto alla disabilità rivestono per lo più un ruolo altrettanto importante le condizioni di vita che essa
stessa comporta.
Ai medici, al personale curante e ai terapisti spetta il compito di consigliare e sostenere le persone con disabilità relativamente agli aspetti con valenza medica
dell’attività sessuale e delle sue conseguenze. Soprattutto nel caso di danni fisici
è importante affrontare attivamente la necessità di sostegno in questo ambito,
poiché spesso tali esigenze vengono taciute da parte del paziente per motivi di
vergogna. Nel caso di danni cognitivi in particolare, l’educazione sessuale rappresenta un’importante incentivo per la salute sessuale.
Nel fornire consulenza si deve partire dal presupposto che le persone con disabilità hanno diritto al libero sviluppo della propria sessualità. Una limitazione alla
vita sessuale è lecita soltanto laddove l’interessato o altre persone possano venirne danneggiate o si provochi pubblico scandalo.
31 Le norme cantonali in materia sanitaria prevedono per i medici l’obbligo e, in parte, il diritto di comunicazione finalizzato a sporgere denuncia alla polizia in caso di sospetto di reati contro la vita e l’integrità
della persona o l’integrità sessuale, senza per questo dispensare il medico dall’obbligo del segreto professionale.
24
Particolare cautela va usata in caso di persone con capacità di discernimento limitate. Queste persone necessitano di sostegno nello sviluppo della propria sessualità e nel superamento delle relative difficoltà. Ciò non deve però sfociare in
un incitamento all’attività sessuale che non vada di pari passo con lo sviluppo
della personalità.
8.1. Conseguenze e rischi dell’attività sessuale
L’attività sessuale, se non limitata alla singola persona, porta alla creazione di vincoli con il partner e con eventuali figli e richiede perciò un’assunzione di responsabilità. Comporta tuttavia anche rischi, come quello di contrarre malattie sessualmente trasmissibili o quello di abuso da parte del partner. Le disabilità possono
rendere più difficile sia l’assunzione di responsabilità, sia la gestione dei rischi.
È compito del personale medico garantire alle persone con disabilità sessualmente
attive consulenza e sostegno sia in materia di contraccezione, procreazione e gravidanze indesiderate, sia di prevenzione di malattie sessualmente trasmissibili e
abusi sessuali. Nel caso di donne sessualmente attive è necessario provvedere agli
esami ginecologici preventivi.
8.2. Contraccezione e sterilizzazione
Tra i numerosi metodi contraccettivi è bene scegliere quello più indicato per ogni
singola persona disabile. I metodi contraccettivi reversibili devono sempre avere
la precedenza rispetto a misure definitive, come la sterilizzazione.
Nella scelta del metodo è necessario assicurarsi che
− sia compatibile con le eventuali condizioni di salute fisica presenti e i relativi
farmaci utilizzati;
− consenta un utilizzo il più possibile autonomo e semplice da parte della persona interessata o la metta in condizione di ricevere aiuto dall’ambiente circostante, qualora necessario;
− il relativo utilizzo e gli effetti collaterali siano conformi alla volontà e alle esigenze della persona interessata e il suo impiego avvenga in accordo con il paziente.
La sterilizzazione è disciplinata dalla legge sulle sterilizzazioni.32 La sterilizzazione
rappresenta un intervento drastico sull’integrità fisica e psichica dell’individuo e,
in linea di massima, può essere praticata soltanto su libera scelta di persone capaci di intendere e di volere, dopo un’adeguata informazione.
32 Vedi Legge federale sulle condizioni e le procedure per praticare le sterilizzazioni del 17 dicembre 2004.
25
L’accertamento della capacità di discernimento assume quindi un ruolo centrale.
Ai sensi di legge, i medici che effettuano l’operazione devono documentare sulla
base di quali accertamenti considerano la persona interessata capace di intendere
e di volere. Nel caso di persone per le quali, in seguito a danni cognitivi o psichici, non è possibile stabilire con certezza la capacità di intendere e di volere, è
necessario il ricorso a un altro parere indipendente.
La legge vieta la sterilizzazione di persone con incapacità permanente di discernimento. È però prevista un’eccezione per le persone incapaci di intendere e di
volere che abbiano compiuto almeno 16 anni, quando, tenuto conto di tutte le
circostanze, l’intervento va nell’interesse della persona in questione, non è possibile utilizzare un altro metodo contraccettivo e risultano probabili la procreazione e la nascita di un bambino con conseguente separazione dello stesso dalla
persona interessata dopo la nascita.
Da un punto di vista medico, l’applicazione di questa disposizione di legge risulta notevolmente problematica. In particolare, è quasi impossibile individuare
senza pregiudizi l’interesse di una persona che non è in grado di comprendere
lo scopo dell’intervento e le implicazioni di una gravidanza o di una paternità/
maternità. Distinguere gli interessi del paziente da quelli del personale addetto
all’assistenza presenta ulteriori problemi. In ogni caso bisogna considerare che le
donne incapaci di intendere e di volere vanno protette non soltanto dalle gravidanze indesiderate, ma anche dagli abusi sessuali, poiché la consapevolezza che
una donna con danni cognitivi o psichici è sterilizzata può incrementare il pericolo di abusi, venendo meno il timore di una gravidanza.
Nella prassi non dovrebbe nemmeno presentarsi la necessità di sterilizzare una
persona con incapacità permanente di discernimento, poiché le misure necessarie alla protezione della persona incapace di intendere e di volere da abusi sessuali
e dal contrarre malattie a trasmissione sessuale dovrebbero rappresentare anche
uno strumento contraccettivo efficace, senza che si renda necessario intervenire
così profondamente sull’integrità fisica della persona interessata.
26
8.3. Paternità /maternità
Dinanzi a un desiderio di paternità/maternità da parte di persone che, a causa
della loro disabilità, non sembrano in grado di provvedere al bene dei propri figli,
è necessario cercare di ottenere, mediante adeguato accompagnamento, una rinuncia spontanea e una contraccezione ottimale. Con la stessa attenzione vanno
individuate e promosse tutte le possibilità di sostegno che l’ambiente circostante
può offrire in caso di gravidanza.
Le condizioni di salute alla base di una disabilità possono limitare la capacità riproduttiva e presentare maggiori rischi di recidiva sui discendenti. L’assistenza
medica prevede la possibilità di offrire una consulenza genetica in questa situazione, con la quale vengano individuati i rischi esistenti, presentate le alternative
possibili e fornite informazioni esaurienti circa la diagnostica prenatale.
8.4. Protezione da abusi sessuali
L’abuso sessuale su persone con disabilità è spesso considerato un tabù e i dati statistici sono con buona probabilità più bassi di quelli reali. Le persone con danni
cognitivi in particolare risultano più esposte ad abusi sessuali rispetto ad altre categorie. Ma è possibile che anche le persone con determinati danni motori, sensoriali o psichici ne siano sempre più spesso vittima. Chi perpetra tali abusi proviene spesso dall’ambiente sociale vicino alla vittima.
Un’informazione chiara e un’educazione sessuale adeguata rappresentano strumenti importanti nella prevenzione degli abusi. Le persone con danni cognitivi
e comunicativi devono poter imparare a parlare delle loro esperienze di intimità
desiderata o indesiderata, e a esercitare il diritto di autodeterminazione in relazione al proprio corpo. Nell’ambito delle istituzioni mediche, medico-sociali e sociali è necessario porre l’attenzione sui rischi di abuso sessuale e introdurre strumenti di prevenzione.
Qualora esista un sospetto concreto di abuso sessuale, occasionale o ripetuto, bisogna agire come indicato nel capitolo 7.3. Altro compito del personale medico è
quello di fornire, in caso di urgenza, gli strumenti necessari per la profilassi contro le infezioni e per la contraccezione.
27
9.
Fasi della vita e passaggi di età
Nell’ambito delle cure e dell’assistenza di pazienti con disabilità è necessario tenere conto, così come per tutte le altre categorie di pazienti, dell’importanza
dell’avanzare della vita. La disabilità ha un rapporto di interazione con i processi di maturazione e invecchiamento. Da un lato è possibile, a ogni età, acquisire nuove competenze che contribuiscono a una gestione autonoma della
propria vita. Dall’altro, le facoltà della persona possono essere limitate o andare
perse in seguito a malattie o all’avanzare della vecchiaia, provocando una maggiore dipendenza.
A seconda del tipo di disabilità, può esistere una discrepanza tra il comportamento previsto per una determinata fascia di età e il comportamento effettivamente adottato. Le esigenze di questi pazienti relativamente all’assistenza, in
particolare riguardo a una modalità di comunicazione rispettosa33, vanno individuate con cura e adeguatamente considerate nel predisporre i trattamenti.
9.1. Passaggio dall’infanzia all’età adulta
Il passaggio all’età adulta è contrassegnato da diversi cambiamenti, i quali possono caratterizzare fortemente la quotidianità e portare vantaggi alle persone interessate, ma possono anche accompagnarsi a un senso di perdita. Tali cambiamenti comprendono, tra l’altro:
− cambiamenti nei rapporti continuativi di lunga data, soprattutto in quelli con
i genitori, ma anche con i compagni di scuola o di istituto;
− cambiamenti della situazione abitativa;
− misure imposte dall’autorità di protezione degli adulti;
− la crescente importanza della sessualità;
− la nascita di un rapporto di coppia;
− l’uscita dal mondo della scuola;
− l’ingresso nel mondo del lavoro o l’inizio di un’altra attività;
− il confronto con fratelli o sorelle in merito al lavoro, ai rapporti di coppia, ecc.
− il passaggio dalla medicina pediatrica alla medicina generale;
− il cambiamento nella sfera finanziaria. 34
33 Il passaggio diretto al «Lei» a partire da una certa età può disorientare quanto l’uso incondizionato del
«tu» con gli adulti.
34 Per gli assicurati di età inferiore ai 20 anni, l’AI copre i costi di tutti i provvedimenti sanitari necessari per
la cura di un’infermità congenita riconosciuta. L’assicurazione medico-sanitaria obbligatoria copre inoltre
i costi per la cura di infermità congenite non coperti dall’AI.
Per gli adulti oltre il ventesimo anno di età, i costi dei provvedimenti sanitari per la cura di malattie o conseguenze di infortuni sono a carico dell’assicurazione malattie o dell’assicurazione contro gli infortuni.
L’AI copre soltanto i costi di provvedimenti sanitari che favoriscono direttamente l’integrazione professionale e sono atti a migliorare in modo duraturo e sostanziale la capacità al guadagno o ad evitarne una
diminuzione considerevole. In questo contesto, l’AI può coprire i costi per le cure mediche (ambulatoriali
o nel reparto comune di un ospedale), per le cure dispensate da personale paramedico (fisioterapisti,
ecc.) e per farmaci riconosciuti. (Vedi legge federale sull’assicurazione per l’invalidità del 19 giugno 1959
e le ordinanze di esecuzione e la legge federale sull’assicurazione malattie del 18 marzo 1994).
28
La conclusione di un rapporto di tipo pedagogico deve avvenire in sintonia con
le esigenze individuali e dare il via a un rapporto tra adulti aventi uguali diritti.
Ciò significa, ad esempio, coinvolgere i giovani in modo progressivo nelle decisioni da una parte e ridefinire e diversificare il coinvolgimento dei genitori dall’altra. Porre limiti di età troppo rigidi non giova all’assistenza in campo medico. 35
Anche per i giovani con danni cognitivi è importante lo sviluppo di un’identità e
di un ruolo sessuale, femminile o maschile, ed è necessario tenerne conto nell’attività di assistenza. I normali mutamenti comportamentali, tipici delle crisi che
caratterizzano la pubertà, vanno distinti dagli indizi associabili al danno o risultanti da un disturbo psichico.
9.2. Passaggio alla terza età 36
Il passaggio alla terza età è caratterizzato da diversi cambiamenti, che possono
anche provocare sentimenti di insicurezza e tristezza. In particolare:
− cambiamenti nella sfera delle relazioni, soprattutto il doversi confrontare con
situazioni di dipendenza e con la morte dei genitori;
− cambiamenti della situazione abitativa, come ad esempio il ricovero in un istituto di cura;
− la perdita del lavoro;
− cambiamenti fisici e psichici legati all’età;
− il cambiamento nella sfera finanziaria.37
Per quanto attiene al trattamento medico e all’assistenza è dunque necessario
considerare i seguenti aspetti:
− le persone anziane con disabilità hanno diritto alla normale assistenza sanitaria, diagnosi medica e terapia. I sintomi vanno diagnosticati e curati in modo
mirato;
− alcune malattie specifiche dell’età avanzata, come ad esempio la demenza senile, insorgono prima o in forma atipica in presenza di determinate disabilità;
− temi come la fine della vita e la morte devono essere trattati in maniera adeguata. È inoltre necessario attirare l’attenzione del paziente sulla possibilità di
redigere direttive anticipate.
35 Così, ad esempio, per quanto concerne l’accettazione dei pazienti, gli ospedali pediatrici sono in parte
vincolati a un limite di età pari a 16 anni, benché, in molti casi, sia sensato procedere con l’assistenza e
passare gradualmente a un reparto di medicina generale.
36 Vedi «Trattamento e assistenza delle persone anziane in situazione di dipendenza». Direttive medicoetiche e raccomandazioni dell’ASSM.
37 Il diritto a rendite dell’AI o alla copertura dei costi per i provvedimenti sanitari volti all’integrazione professionale si estingue quando non vengono più soddisfatti i requisiti o, al più tardi, quando il pensionato
o la pensionata dell’AI raggiunge l’età dell’AVS o ha diritto a una rendita di vecchiaia.
29
9.3. Ricovero presso un’istituzione sociale o medico-sociale
Il passaggio dall’ambiente familiare o da una situazione abitativa indipendente a
un’istituzione sociale o medico-sociale rappresenta per qualsiasi persona con disabilità un cambiamento radicale. Nella maggior parte dei casi, al ricovero sono
collegati mutamenti dell’ambiente sociale e ripercussioni sulle possibilità di autodeterminarsi. È pur vero, tuttavia, che la persona interessata si pone sempre sotto
la custodia di un’organizzazione professionale e autorevole.
In relazione all’assistenza e alle cure mediche meritano particolare attenzione i
seguenti punti:
− prima di qualsiasi ricovero in un istituto di cura, che si tratti di un trasferimento da un ambiente familiare o da un’istituzione per disabili, è necessario
sfruttare pienamente tutte le possibilità ambulatoriali (ad esempio l’assistenza
all’esterno delle strutture ospedaliere, Spitex);
− prima di un ricovero, il medico curante è tenuto a verificare che il personale
dell’istituzione sociale in questione possegga le necessarie conoscenze e competenze per la cura e l’assistenza del paziente. A questo proposito è suo compito consultare le persone che hanno assistito il paziente fino a quel momento;
− il ricovero presso un’istituzione sociale o medico-sociale comporta anche il
trasferimento di tutte le informazioni rilevanti. In accordo con il paziente o
la persona con diritto di rappresentanza, le informazioni biografiche e mediche devono essere trasmesse al personale che si occupa dell’assistenza presso
l’istituzione e le cartelle cliniche consegnate al nuovo medico curante;
− è compito della direzione dell’istituzione informare i soggetti con disabilità o
la relativa persona con diritto di rappresentanza circa il diritto di libera scelta
del medico. L’istituzione deve al riguardo soddisfare, per quanto possibile, le
richieste dei pazienti. Ogni eventuale restrizione della scelta del medico va discussa al momento del ricovero.
La questione di quale sia il momento giusto per il passaggio da un’istituzione per
disabili a una casa di cura deve essere affrontata partendo dagli stessi principi applicati alle persone senza danni preesistenti.
30
10.
Ricerca
Le persone con disabilità non possono essere escluse dal partecipare a progetti di
ricerca soltanto perché disabili.
Le persone con disabilità soffrono spesso di disturbi o malattie delle quali si conosce poco e per le quali le possibilità terapeutiche risultano limitate o inesistenti.
I dati riguardo all’interazione tra determinati disturbi della salute o malattie e
una particolare disabilità risultano parzialmente mancanti. Ecco perché è necessario incentivare la ricerca in materia di prevenzione, terapie e riabilitazione nel
campo della disabilità e promuovere progetti specifici mirati. A tale proposito
vanno osservate alcune norme di tutela. In particolare, su bambini o adulti con
disabilità incapaci di intendere e di volere, questi progetti di ricerca dovrebbero
essere effettuati solo nei casi in cui il progetto non può essere effettuato su persone in grado di intendere e di volere. Il rifiuto da parte dell’interessato di partecipare a uno studio, se distinguibile dal rifiuto di una cura medica invece necessaria, va in ogni caso rispettato. 38
38 Vedi anche art. 17 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina del 4 aprile 1997 ratificata
dalla Svizzera.
31
III.
RACCOMANDAZIONI
Le seguenti raccomandazioni sono determinanti per creare le condizioni di base
essenziali per la messa in pratica delle presenti direttive.
1.
Alle autorità politiche e agli organismi di finanziamento
− Nella pianificazione e realizzazione di strutture mediche, prestare attenzione
al maggior fabbisogno di risorse umane e strutturali da destinarsi alle persone
con disabilità.
− Nella predisposizione di sistemi di contribuzione per le prestazioni mediche,
prestare attenzione alle maggiori esigenze delle persone con disabilità.
− Garantire il finanziamento di misure di identificazione delle cause delle disabilità.
− Garantire il finanziamento di terapie prolungate con l’intensità necessaria per
il mantenimento di una determinata qualità della vita. Questo vale anche nei
casi in cui non sono attesi benefici in termini di integrazione.
− Predisporre le risorse necessarie presso le istituzioni sociali o medico-sociali in
caso di ricoveri d’urgenza per motivi medici o in seguito a problemi del sistema
assistenziale.
− Sostenere l’assistenza e le cure dei disabili da parte dei congiunti.
− Promuovere una consulenza sessuale professionale e adeguata per le persone
con disabilità.
− Promuovere modelli di maternità/paternità «assistita» per le persone con
disabilità.
− Promuovere progetti a sostegno dei figli di persone con disabilità.
− Promuovere e collaborare con organizzazioni di pubblica utilità che forniscono supporto specialistico e autoaiuto per le persone con disabilità.
2.
Alle istituzioni sanitarie e mediche
− Promuovere la formazione di base, postgraduata e continua di medici, personale curante e terapisti nell’ambito della disabilità, in particolare nell’applicazione della classificazione ICF dell’OMS e nell’accertamento della capacità di
discernimento nei pazienti con facoltà cognitive, comunicative o emozionali
limitate.
− Promuovere centri di competenza, consulti interdisciplinari e reti di specialisti per particolari forme di disabilità.
− Promuovere l’elaborazione e la diffusione di conoscenze specifiche per la diagnosi e la terapia di malattie somatiche e psichiche e per l’assistenza prolungata di persone con disabilità mentali.
− Collaborare mediante forme di partnership e scambio di informazioni con il
personale di istituzioni sociali.
32
− Promuovere la ricerca per quanto concerne prevenzione, terapia e riabilitazione nel campo della disabilità.
− Promuovere lo sviluppo e l’applicazione di strumenti di ausilio per la
comunicazione «assistita» in tutte le istituzioni.
− Rinunciare all’utilizzo di un sistema rigido di definizione dei limiti di età per
la cura di persone con disabilità.
− Redigere linee guida interne all’istituzione per le procedure in caso di sospetto
maltrattamento o abuso sessuale (inclusa la gestione del segreto professionale).
− Rispettare un particolare obbligo di diligenza nell’assunzione di nuovi collaboratori: affrontando ad esempio il tema degli abusi, raccogliendo referenze,
richiedendo un estratto del casellario giudiziale centrale.
3.
Alle istituzioni sociali e medico-sociali per l’assistenza
delle persone con disabilità
− Garantire la competenza medica specialistica.
− Sostenere gli assistiti nella vita quotidiana relativamente a terapie mediche
e contraccezione.
− Definire i punti di riferimento per l’assistenza medica, tenendo conto del
potere decisionale dei rappresentanti legali e dell’esigenza di sentire il parere
dei congiunti.
− Predisporre tutto il necessario per l’eventualità di ricoveri d’urgenza per
motivi medici o in seguito a problemi del sistema assistenziale.
− Garantire il passaggio di informazioni dall’istituzione alle strutture operanti
nel campo delle cure acute.
− Raccogliere e conservare i dati biografici e medici.
− Fornire ai pazienti con disabilità l’accompagnamento di un assistente
dell’istituzione in caso di consulto medico o ricovero ospedaliero.
− Assistere i pazienti, laddove richiesto, nella predisposizione di direttive
anticipate.
33
IV.
APPENDICE
Glossario
Condizione di salute
«Condizione di salute» è il termine impiegato nella traduzione italiana per l’inglese «health condition» (definizione: «health conditions include diseases or illnesses, other health problems that may be short or long lasting, injuries, mental
or emotional problems, and problems with alcohol or drugs». WHO Disability
Assessment Schedule WHODAS II, http://whqlibdoc.who.int/publications/2000/
a80933.pdf, ultimo accesso il 31.8.2007).
Dignità della persona
Il concetto etico del rispetto della dignità scaturisce dall’idea universale secondo
cui ogni essere umano, proprio in quanto tale, deve essere rispettato nella sua dignità. Ciò trova espressione, nei confronti di ciascun individuo, da un lato nella
protezione della vita e nell’assistenza, dall’altro nel rispetto dell’autodeterminazione. In tal senso questo termine non va confuso con un’altra e ben diversa idea
di dignità, quella che serve a descrivere determinati comportamenti, particolari
caratteristiche dello stato sociale o speciali abilità di una persona.
Disabilità
Per «disabilità» si intendono gli effetti di un problema di salute congenito o acquisito che siano di ostacolo allo svolgimento delle attività quotidiane da parte
della persona interessata e alla sua partecipazione alla vita sociale. La disabilità
risulta dall’interazione tra danno fisico, alterazione funzionale e limitazione sociale della persona, nonché dalle circostanze favorevoli o sfavorevoli e dalle aspettative dell’ambiente in cui questa vive. L’entità della disabilità e il modo in cui
essa viene vissuta a livello soggettivo variano in base alle caratteristiche della personalità di ciascun individuo disabile.
Nelle presenti direttive tale termine è definito in base alla classificazione ICF
dell’OMS (Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e
della salute, versione dell’ottobre 2005). Quest’ultima funge da linguaggio comune, internazionale e interdisciplinare per descrivere lo stato di salute, la disabilità, le limitazioni sociali e i fattori ambientali rilevanti per la persona. Una versione in lingua tedesca è disponibile gratuitamente sul sito http://www.dimdi.de/
static/en/klassi/icf/index.htm.
34
Istituzione medico-sociale
Per «istituzione medico-sociale» si intendono le istituzioni nell’ambito delle quali
le persone con disabilità ricevono cure professionali in aggiunta a prestazioni di
altro genere.
Istituzione sociale
Con «istituzione sociale» si indicano le istituzioni nell’ambito delle quali le persone con disabilità ricevono istruzione, lavoro, altre occupazioni o assistenza.
Non si intendono soltanto le case di cura, bensì anche altre strutture di servizio
(es. gruppi abitativi per persone con disabilità).
35
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 18 ottobre 2005 la Commissione centrale di etica dell’ASSM ha incaricato una sottocommissione di elaborare delle direttive riguardanti il trattamento e l’assistenza delle persone
con disabilità.
Sottocommissione responsabile
Prof. Dr. med. Christian Kind, San Gallo (Presidente)
Dr. med. Felix Brem, Weinfelden
Pascal Diacon, Cure, Zurigo
Gerhard Grossglauser, Bolligen
Dr. med. Danielle Gubser, Neuchâtel
lic. phil. Ruedi Haltiner, Coira
lic. phil. Heidi Lauper, Berna
Dr. med. Mark Mäder, Basilea
Dr. med. Valdo Pezzoli, Lugano
Dr. med. Judit Lilla Pok Lundquist, Zurigo
Prof. Dr. med. Claude Regamey, Presidente CCE, Friburgo
lic. iur. Michelle Salathé, ASSM, Basilea
Esperti interpellati
Dr. med. Dick Joyce, Allschwil
Dr. med. Jackie Leach Scully, Basilea
Claudine Braissant, Cure, Belmont
PD Dr. med. Barbara Jeltsch-Schudel, Friburgo
Dr. med. Roland Kunz, Affoltern a.A.
Dr. theol. Markus Zimmermann-Acklin, Lucerna
Consultazione
In data 29 novembre 2007 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione una prima versione
delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata dal Senato dell’ASSM in data
20 maggio 2008.
Adeguamento
Nel corso del 2012, le presenti direttive sono state adeguate alla situazione giuridica vigente
in Svizzera a partire dal 1° gennaio 2013 (Codice civile svizzero; protezione degli adulti, diritto delle
persone e diritto della filiazione; art. 360 segg; modifica del 19 dicembre 2008). Per questo
motivo il precedente capitolo 7 (Misure coercitive) è stato stralciato senza essere sostituito. Alla
fine del 2012, la Commissione centrale di etica ha incaricato una sottocommissione di sottoporre
a revisione totale le direttive «Misure coercitive in medicina».
36
Editore
Accademia Svizzera
delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
T +41 61 269 90 30
[email protected]
www.assm.ch
Realizzazione
Howald Fosco, Basilea
Tutte le direttive medico-etiche della
ASSM sono consultabili sul sito internet
www.samw.ch ETHIK / ETHIQUE
© ASSM 2013
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
Accertamento della morte nel
contesto del trapianto di organi
Direttive medico-etiche
SAMW
Schweizerische Akademie
der Medizinischen
Wissenschaften
ASSM
Académie Suisse
des Sciences Médicales
ASSM
Accademia Svizzera delle
Scienze Mediche
SAMS
Swiss Academy
of Medical Sciences
Accertamento della morte nel
contesto del trapianto di organi
Direttive medico-etiche
Approvate dal Senato dell’ASSM il 24 maggio 2011
La versione originale è quella tedesca.
I. Preambolo
3
II. Direttive
5
1.
Criterio di morte
5
2.
Constatazione della morte
5
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
3.
Appuramento delle volontà del paziente
3.1.
3.2.
3.3.
4.
5.3.
12
Misure mediche prima del decesso
Misure mediche dopo l’accertamento del decesso
Prelievo di organi in caso di decesso a seguito
di arresto cardiocircolatorio
5.1.
5.2.
9
Colloquio relativo alla donazione di organi e
all’attuazione di misure per il mantenimento
degli organi stessi
Consenso al prelievo di organi e all’attuazione
di misure mediche per il mantenimento degli organi
stessi
Aspetti specifici in ambito pediatrico
Prelievo di organi in caso di decesso a seguito
di lesione cerebrale primaria
4.1.
4.2.
5.
Morte in seguito a lesione cerebrale primaria
Morte in seguito ad arresto cardiocircolatorio
persistente
Morte pediatrica
Presupposti specialistici
Indipendenza
Documentazione
13
Classificazione di Maastricht
Interruzione delle terapie
(categoria 3 di Maastricht)
Misure mediche
6.
Assistenza ai congiunti
18
7.
Comportamento nei confronti della salma
19
8.
Formazione e supporto dell’équipe curante
19
1
III. Appendice
Segni clinici del decesso
21
B.
Esami tecnici complementari
24
C.
Protocolli per la constatazione della morte
26
D.
Diagramma di flusso relativo alla constatazione
della morte
32
E.
Bibliografia
34
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
l comitato centrale dell'ASI a preso atto di queste direttive e
raccomanda a tutti i suoi membri e a tutto il personale infermieristico
di metterle in atto e di rispettarle.
2
21
A.
36
Accertamento della morte nel
contesto del trapianto di organi
Direttive medico-etiche
I.
Preambolo
Dal 1° luglio 2007 i presupposti giuridici per i trapianti di
organi sono sanciti a livello nazionale dalla legge federale sul
trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)1. Per
quanto concerne il criterio di morte, la legge si rifà alla definizione neurologica di decesso, secondo la quale una persona
è morta quando le funzioni del cervello, incluso il tronco cerebrale, sono cessate irreversibilmente. In merito alla constatazione del decesso, l’ordinanza sui trapianti rimanda alle direttive dell’ASSM concernenti l’accertamento della morte nel
contesto del trapianto di organi. Così facendo, il legislatore
subordina non la definizione di decesso, bensì le disposizioni
circa il suo accertamento lege artis, allo stato dell’arte della
scienza medica. Una volta constatata la morte, è possibile
procedere al prelievo degli organi purché l’eventuale donatore o, in via sussidiaria, un suo rappresentante autorizzato
(cosiddetta regola del consenso in senso lato) ne abbia dato
il consenso.
La definizione di morte include, oltre ad aspetti di natura
medico-biologica, anche risvolti etici e legali. Non contiene
soltanto affermazioni relative a stati fisiopatologici associati
al decesso, ma implica sempre anche un’idea specifica della
vita e della morte. In particolare, specifica altresì quali azioni
è possibile compiere sulle salme. Appurare le volontà del paziente, prestare le cure a un donatore di organi fino all’accertamento del decesso, attuare misure mediche per il mantenimento degli organi fino al loro espianto e intrattenere contatti con i familiari rappresentano per l’équipe curante una sfida
complessa e al tempo stesso una situazione di grande stress.
Dal punto di vista etico-legale, è indispensabile diagnosticare
il decesso in maniera sicura e affidabile, tenere conto delle
volontà del defunto e sostenere i congiunti in questo difficile
momento. È questo lo spirito delle presenti direttive: da un
lato, esse definiscono i segni clinici e gli esami tecnici complementari da considerare in fase di accertamento del decesso,
dall’altro descrivono i processi che conducono all’espianto
1
Legge federale dell’8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (RS 810.21).
3
degli organi e le responsabilità dei medici e di altri professionisti coinvolti 2 . Esse trattano anche il tema del prelievo di
organi a seguito di arresto cardiocircolatorio irreversibile (cosiddetta Non-Heart-Beating-Donation) e gli specifici quesiti
etici associati a tale contesto.
Le seguenti direttive si rifanno sia alla legge sui trapianti sia
a un parere medico-legale concernente aspetti correlati all’espianto di organi da persone decedute e provvedimenti medici preparatori 3 .
II. Direttive
1. Criterio di morte 4
Una persona è morta quando le funzioni del cervello, incluso
il tronco cerebrale, sono cessate irreversibilmente 5 .
In seguito alla cessazione irreversibile di tutte le funzioni cerebrali, un essere umano perde in via definitiva l’organo di controllo dell’intero organismo, per cui tutti gli organi, i tessuti e
le cellule inesorabilmente muoiono.
La morte può subentrare per i seguenti motivi:
– in seguito alla cessazione irreversibile delle funzioni del
cervello, incluso il tronco cerebrale, a causa di una lesione
o patologia cerebrale primaria;
– in seguito a un arresto cardiocircolatorio persistente, che
riduce o interrompe la perfusione dell’encefalo per un periodo di tempo tale da causare la cessazione irreversibile
delle funzioni del cervello e del tronco cerebrale e quindi
la morte (decesso per arresto cardiocircolatorio).
2. Constatazione della morte
2.1. Morte in seguito a lesione cerebrale primaria
La morte viene accertata mediante un esame clinico mirante a diagnosticare la presenza contemporanea dei sette segni
clinici seguenti:
1. coma;
2. pupille in midriasi bilaterale senza reazione alla luce;
3. assenza di riflessi oculocefalici (cervico-oculari e
vestibolo-oculari);
4. assenza di riflessi corneali;
5. assenza di reazione cerebrale agli stimoli dolorosi;
6. assenza di riflessi della tosse e della deglutizione;
7. assenza di respirazione spontanea (test d’apnea).
4
2
Al fine di agevolare la lettura, nel presente testo la forma maschile si riferisce
a entrambi i sessi.
3
Guillod O., Mader M.: Misure mediche preliminari in vista di un prelievo di organi.
Parere medico-legale relativo a vari aspetti legati alla legge sui trapianti. Marzo 2010
(www.transplantinfo.ch oppure bag.admin.ch – testo disponibile solo in tedesco e
francese).
4
Il presente criterio di morte si riferisce soltanto a situazioni in cui si mira a un prelievo
di organi. In tutti gli altri casi, l’accertamento della morte viene effettuato da un
medico secondo le regole generali della medicina. Qui si considera soprattutto l’arresto cardiopolmonare irreversibile, con conseguente decesso, come criterio di morte
principale.
5
Art. 9 della legge sui trapianti e art. 7 dell’ordinanza sui trapianti.
5
L’esame clinico viene effettuato congiuntamente da due medici (controllo incrociato), uno dei quali non dev’essere coinvolto direttamente nell’assistenza del paziente.
Per poter diagnosticare il decesso, entrambi i medici devono
essere in possesso di opportuna qualifica (cfr. paragrafo 2.4).
Qualora il motivo della cessazione delle funzioni cerebrali
sia chiaro e le circostanze e le modalità di cui all’Appendice 6
siano state opportunamente considerate, la diagnosi si limita
ai segni clinici 7.
Se invece la lesione strutturale visibile alle immagini diagnostiche non è sufficiente a spiegare la cessazione delle funzioni
cerebrali, se non è possibile escludere eventuali fattori reversibili quali concause di tale situazione o se le funzioni dei
nervi encefalici non possono essere esaminate clinicamente,
l’assenza della perfusione cerebrale deve essere accertata attraverso un opportuno esame complementare.
A tale proposito, è possibile utilizzare le seguenti procedure:
– eco-doppler o eco-color-doppler transcranico;
– angiografia tomografica computerizzata (angio-TC);
– angiografia a sottrazione digitale intraarteriosa (IA-DSA);
– tomografia e angiografia a risonanza magnetica.
I requisiti delle singole tecniche diagnostiche sono descritti
nell’Appendice8 .
2.2. Morte in seguito ad arresto cardiocircolatorio persistente
Secondo la legge sui trapianti, anche la morte dovuta ad arresto cardiocircolatorio persistente presuppone la cessazione
irreversibile delle funzioni del cervello e del tronco cerebrale.
In questo caso, il decesso sopraggiunge a causa dell’interruzione persistente della perfusione cerebrale a seguito di un
arresto cardiocircolatorio.
Una volta constatato l’arresto cardiocircolatorio (attività cardiaca assente) mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
nelle proiezioni apicale-4-camere o subxifoidea e dopo un
periodo di attesa di almeno 10 minuti senza l’esercizio di misure di rianimazione, occorre appurare la concomitanza dei
seguenti segni clinici:
1. coma;
2. pupille in midriasi bilaterale senza reazione alla luce;
3. assenza di riflessi oculocefalici (cervico-oculari e vestibolo-oculari);
4. assenza di riflessi corneali;
5. assenza di reazione cerebrale agli stimoli dolorosi;
6. assenza di riflessi della tosse e della deglutizione;
7. assenza di respirazione spontanea.
L’esame clinico viene effettuato congiuntamente da due medici qualificati (controllo incrociato), uno dei quali non deve
essere coinvolto direttamente nell’assistenza del paziente.
Non sono necessari esami complementari, dal momento che
l’arresto cardiocircolatorio documentato mediante TTE per
un periodo di 10 minuti esclude la possibilità di una sufficiente perfusione cerebrale 9.
2.3. Morte pediatrica
Nei bambini di età superiore all’anno, si applicano le regole di
cui ai paragrafi 2.1 e 2.2.
In caso di bambini 10 non neonati, l’accertamento della morte
avviene – purché sia nota la causa della cessazione delle funzioni cerebrali – attraverso due esami clinici (incluso test d’apnea) con un periodo di osservazione di 24 ore 11. Se la lesione
strutturale visibile alle immagini diagnostiche non è sufficiente a spiegare la cessazione delle funzioni cerebrali, se non
è possibile escludere eventuali fattori reversibili quali concause di tale situazione o se le funzioni dei nervi encefalici non
possono essere esaminate clinicamente, l’assenza della perfusione cerebrale deve essere accertata, dopo il secondo esame
clinico, attraverso un opportuno esame complementare.
9
6
6
III. Appendice A. Segni clinici del decesso.
7
L’affidabilità dei segni clinici è universalmente riconosciuta (cfr. bibliografia in appendice). Non esistono indicazioni per cui, ripetendo l’esame dopo un periodo di osservazione, si pensi di poter ottenere risultati migliori, purché il primo esame sia stato effettuato lege artis.
8
III. Appendice B. Esami tecnici complementari.
La diagnosi di asfigmia mediante palpazione si è rivelata inaffidabile, per cui non pare
opportuna ai fini dell’accertamento preciso dell’istante in cui sopraggiunge l’arresto
cardiocircolatorio in vista di un successivo espianto degli organi. Analogamente, l’elettrocardiogramma (ECG) poco si addice alla diagnosi di arresto cardiocircolatorio, visto
che spesso all’ECG si riscontra un’attività elettrica del miocardio in assenza di attività
cardiaca meccanica anche molto tempo dopo il decesso.
10 Ossia bambini con più di 28 giorni di vita (risp. 44 settimane di età postmestruale) ma
meno di 1 anno di età.
11 L’affidabilità dei segni clinici e degli esami complementari volti ad accertare la cessazione irreversibile delle funzioni cerebrali è studiata meno approfonditamente nel
primo anno di vita rispetto alle fasce d’età successive. Inoltre, l’ipotesi che la cedevolezza delle strutture craniche infantili possa consentire una reversibilità nel breve termine dell’interruzione della perfusione cerebrale dovuta alla pressione rende consigliabile
un periodo di osservazione obbligatorio.
7
Sui neonati 12 , per motivi medico-etici non si pratica l’espianto degli organi ai fini del trapianto 13 .
2.4. Presupposti specialistici
La valutazione clinica deve essere effettuata da medici con formazione postgraduata ed esperienza nel campo della diagnosi di morte cerebrale 14 . In ambito pediatrico, l’accertamento
clinico del decesso richiede una formazione postgraduata in
medicina intensiva pediatrica o in neuropediatria.
L’esecuzione dell’esame complementare deve essere a cura di
uno specialista opportunamente qualificato.
2.5. Indipendenza
Onde evitare conflitti d’interesse, i processi di prelievo e trapianto degli organi devono essere rigorosamente separati tra
loro. Secondo l’art. 11 della legge sui trapianti, ai medici che
accertano la morte in vista di un espianto degli organi non è
consentito:
a. partecipare al prelievo o al trapianto di organi, tessuti o
cellule;
b. sottostare alle istruzioni di un medico specialista impegnato in queste attività.
In medicina intensiva, la questione dell’indipendenza è particolarmente spinosa. Un conflitto d’interesse, infatti, può
emergere già nel momento in cui occorre decidere se interrompere o continuare determinate terapie. Non è escluso che
i possibili riceventi siano ricoverati nel medesimo reparto di
terapia intensiva dei potenziali donatori. Per tenere conto di
tale aspetto, l’accertamento del decesso viene effettuato con
l’ausilio di un secondo medico indipendente (controllo incrociato).
12 Ossia i soggetti con meno di 28 giorni di vita risp. 44 settimane di età postmestruale.
2.6. Documentazione
I reperti clinici, nonché eventuali esami complementari e
colloqui concernenti il consenso all’espianto degli organi
devono essere documentati per iscritto. A tale proposito, è
possibile utilizzare i protocolli riportati nell’Appendice, che
possono essere integrati da ulteriore documentazione interna
all’ospedale.
3. Appuramento delle volontà del paziente
Le fasi sotto descritte si applicano al prelievo di organi sia a
seguito di decesso per lesione cerebrale primaria che di morte
per arresto cardiocircolatorio (NHBD). Nel secondo caso, tuttavia, in fase di colloquio relativo a un eventuale prelievo di
organi occorre considerare ulteriori aspetti (cfr. capitolo 5).
3.1. Colloquio relativo alla donazione di organi e all’attuazione
di misure per il mantenimento degli organi stessi
In genere, i pazienti candidati all’espianto degli organi sono
incapaci di discernimento. La possibilità di una donazione,
qualora il paziente abbia i requisiti per un espianto, deve pertanto essere affrontata con il rappresentante legale o i rispettivi familiari, il che richiede particolare empatia e rispetto.
Se possibile, l’argomento andrebbe trattato precocemente, in
modo tale che i congiunti abbiano più tempo a disposizione
per riflettere sulla questione. La discussione relativa a un’eventuale interruzione delle terapie di sostegno vitale (cambiamento dell’obiettivo terapeutico) deve essere affrontata
separatamente, prima della spiegazione circa la donazione
degli organi e i provvedimenti medici necessari a tal fine. La
decisione di interrompere la terapia di sostegno vitale, infatti,
non deve essere influenzata dalla possibilità di una donazione
degli organi.
Qualora la morte sia sopraggiunta mentre era in corso la regolare terapia, i colloqui vanno opportunamente adeguati. Se
possibile, la comunicazione del decesso e la considerazione di
un’eventuale donazione degli organi dovrebbero avvenire in
due momenti separati.
13 Per i neonati vale ancora di più quanto affermato per i bambini fino all’anno di vita
(cfr. nota a piè pagina 11). Le strutture del cranio, in particolare, sono estremamente
cedevoli. Sinora non è stato possibile definire in maniera attendibile il periodo di
osservazione necessario per documentare la cessazione irreversibile della perfusione
cerebrale.
14 Per quanto riguarda gli adulti si tratta, ad esempio, di specialisti in neurologia o medicina intensiva rianimatori, per i bambini di medici con formazione postgraduata in
medicina intensiva pediatrica o in neuropediatria. Tali specializzazioni prevedono nel
curriculum anche l’esecuzione di tecniche diagnostiche per l’accertamento della
morte cerebrale.
8
9
In caso di pazienti capaci di discernimento la cui prognosi
non lascia speranze di sopravvivenza, la possibilità di una donazione degli organi andrebbe considerata e il tema affrontato purché non vi siano evidenti controindicazioni. Se è disposto a donare i propri organi, il paziente deve anche essere
informato in merito alla necessità di adottare provvedimenti
medici per il loro mantenimento.
Nel colloquio relativo alla possibilità di donazione degli organi, il rispetto per il paziente e i suoi familiari è fondamentale,
per cui la conversazione dovrebbe svolgersi in un luogo tranquillo e possibilmente senza fretta.
È importante che sia il medico curante a occuparsi di tali colloqui, garantendo così la continuità.
In sintesi, il colloquio finalizzato ad appurare le volontà del
donatore deve essere strutturato come segue:
– dal punto di vista dei contenuti: informazioni chiare ed
esaustive in merito alle condizioni di salute e alla prognosi del paziente (probabilità di decesso), interruzione delle
terapie di sostegno vitale, contenuto ed entità delle misure per il mantenimento degli organi, nonché loro scopo e
conseguenze, accertamento della morte, iter di un eventuale prelievo degli organi e procedura successiva all’espianto;
– dal punto di vista del contesto generale: atmosfera tranquilla, empatia e rispetto per i familiari; tempo a sufficienza per illustrare la situazione, spazio per domande e richieste, offerta di ulteriori colloqui con opportuno personale
specializzato, che rimane possibilmente a disposizione per
tutto il periodo.
a)
Prelievo degli organi ai fini del trapianto
Qualora il potenziale donatore non abbia espresso le proprie
volontà in merito alla donazione degli organi, spetta ai parenti più stretti prendere una decisione in merito. Le persone
autorizzate in tal senso sono, nell’ordine: 1. coniuge o partner
registrato, 2. figli, genitori e fratelli, 3. nonni e nipoti e 4. altre
persone vicine. In caso di un loro rifiuto, non è consentito
procedere all’espianto degli organi. Ciò vale anche nel caso in
cui un paziente non abbia una persona che possa rappresentarlo oppure qualora quest’ultima non possa essere contattata
per tempo 15 .
b)
Attuazione di misure per il mantenimento degli organi
In presenza di un rappresentante legale 16 o qualora il paziente
abbia delegato la rappresentanza a una persona di sua fiducia,
spetta a loro decidere in merito all’attuazione di misure per il
mantenimento degli organi. In assenza di un rappresentante
legale, queste ultime possono essere eseguite – con il consenso
dei congiunti – soltanto se ciò rappresenta la presunta volontà del paziente. Qualora emerga che il paziente 17 non avrebbe
presumibilmente acconsentito a tali misure o qualora i parenti non siano in grado di dire che cosa avrebbe voluto il loro
congiunto, occorre rinunciare all’attuazione di misure per il
mantenimento degli organi.
3.2. Consenso al prelievo di organi e all’attuazione di misure
mediche per il mantenimento degli organi stessi
Lo scenario ideale è quello in cui il potenziale donatore di organi ha espresso in precedenza il proprio consenso all’espianto e all’attuazione di misure per il mantenimento degli organi, ad esempio con una tessera di donatore. Spesso, tuttavia,
non è così, per cui occorre appurare le volontà del paziente. A
tale proposito, si devono individuare eventuali indizi da cui
desumere se il paziente avrebbe acconsentito o meno a un
espianto degli organi e all’attuazione di misure volte al loro
mantenimento. I parenti più stretti rivestono un ruolo fondamentale in questa fase di chiarimento. Coloro che decidono
al posto del paziente devono tenere conto di questa presunta volontà, che ha la precedenza rispetto alle loro preferenze
personali.
10
15 Art. 8 della legge sui trapianti e art. 3 dell’ordinanza sui trapianti.
16 Fino all’entrata in vigore del nuovo diritto di protezione degli adulti nel 2013, i congiunti
non hanno alcun potere di rappresentanza in materia di decisioni mediche prima della
morte di un paziente, a meno che non sia loro concesso dalla legislazione cantonale.
17 Come da parere (nota a piè pagina 3 di cui sopra, pagg. 47 – 48), nel paziente
con prognosi infausta l’obiettivo primario non è più la salvezza o la guarigione, bensì la
possibilità di «morire con dignità». Sulla base di tale interpretazione, l’attuazione di
misure per il mantenimento degli organi è un’opzione giuridicamente sostenibile alle
condizioni definite nelle direttive.
11
3.3. Aspetti specifici in ambito pediatrico
In ambito pediatrico, i processi decisionali si differenziano
dalla procedura adottata con i maggiorenni soltanto per il
fatto che, in tale situazione, vi sono sempre rappresentanti
legali (di norma i genitori) che decidono in vece del bambino. Per il resto, si applicano le regole di cui ai paragrafi 3.1 e
3.2. Qualora i genitori siano di opinioni divergenti e non sia
possibile trovare un accordo, occorre rinunciare all’espianto
degli organi.
4. Prelievo di organi in caso di decesso a seguito di lesione cerebrale primaria
Quando la prognosi di un paziente con lesione cerebrale primaria non lascia speranze di sopravvivenza, l’obiettivo terapeutico cambia. In primo piano vi sono le cure palliative,
non più il mantenimento delle condizioni vitali. Se in questa
situazione non vi sono chiare indicazioni mediche 18 contrarie
a un espianto degli organi, in linea di principio il paziente
viene considerato un possibile donatore, per cui occorre accertare le sue volontà in merito (cfr. a tale proposito i paragrafi
3.1 e 3.2). In caso di consenso alla donazione degli organi,
l’équipe curante si trova dinanzi a una sfida notevole: deve
infatti consentire al paziente di morire con dignità, rispettare
le esigenze dei congiunti e al contempo mantenere gli organi
trapiantabili in condizioni ottimali attraverso provvedimenti
medici specifici.
4.1. Misure mediche prima del decesso
Per quanto concerne i provvedimenti medici, occorre distinguere tra le misure finalizzate al mantenimento degli organi e
quelle miranti a valutare l’idoneità alla donazione.
Le misure per il mantenimento degli organi 19 sono la condizione
sine qua non per effettuare una donazione; sono decisive per
il buon esito di un trapianto. Di norma, si tratta di continuare
terapie già istituite (prosecuzione della respirazione artificiale,
somministrazione di farmaci e soluzioni per il mantenimento
della funzione circolatoria), effettuare analisi di laboratorio
per controllare le cure e avviare trattamenti ormonali sostitutivi al fine di preservare l’«ambiente interno». Nel momento
in cui muta l’obiettivo terapeutico, tali misure non sono più
12
nell’interesse terapeutico del paziente, bensì servono unicamente a conservare gli organi. Nel decidere se adottare o
meno un determinato provvedimento, occorre considerare
la situazione specifica del paziente e ponderare i rischi. Le
misure mediche sopra descritte vanno limitate a un periodo
di due giorni.
Le misure volte a valutare l’idoneità alla donazione 20 , invece,
consistono sostanzialmente in analisi sierologiche e immunologiche.
4.2. Misure mediche dopo l’accertamento del decesso
Una volta accertato il decesso, è consentito attuare provvedimenti medici per il mantenimento degli organi e misure volte
a valutare l’idoneità alla donazione per un periodo massimo
di 72 ore 21.
5. Prelievo di organi in caso di decesso a seguito di arresto cardiocircolatorio
5.1. Classificazione di Maastricht
In linea di principio, la classificazione di Maastricht distingue
i seguenti casi:
a) decesso già sopravvenuto all’arrivo in ospedale (categoria
1 di Maastricht)
b) decesso in ospedale in seguito a rianimazione inefficace
(categoria 2 di Maastricht)
c) decesso in seguito all’interruzione delle misure di sostegno vitale (categoria 3 di Maastricht)
d) arresto cardiaco successivamente a decesso per lesione cerebrale primaria (categoria 4 di Maastricht)
Per tutte le categorie, l’espianto degli organi o la loro perfusione mediante soluzione di conservazione deve avvenire il
più rapidamente possibile dopo l’accertamento del decesso al
fine di ridurre al minimo il tempo di ischemia calda, dannoso
per gli organi. Nelle categorie di Maastricht I e II, in genere i
congiunti non sono preparati alla morte e si trovano a dover
decidere in tempi rapidi in merito alla questione del trapianto
di organi. Si tratta di una situazione estremamente delicata e
gravosa.
18 Ad esempio un tumore con metastasi.
20 Secondo l’art. 30 della legge sui trapianti, è indispensabile appurare l’idoneità del
donatore. L’art. 31 cpv. 1 della legge sui trapianti sancisce l’obbligo di assicurarsi
che gli organi siano stati sottoposti a test per rilevare la presenza di agenti patogeni
o di loro indicatori.
19 I provvedimenti medici preparatori non vengono elencati in maniera esaustiva,
dal momento che la lista può non risultare più aggiornata.
21 Art. 10 cpv. 3 della legge sui trapianti in combinato disposto con l’art. 8 dell’ordinanza
sui trapianti.
13
a)
Categoria 1 di Maastricht
Nei donatori di categoria 1, il decesso è già stato accertato
prima o contestualmente all’arrivo in ospedale. In caso di
consenso alla donazione degli organi, è possibile procedere al
loro espianto, altrimenti si possono avviare i provvedimenti
preparatori al prelievo (in particolare il posizionamento di un
catetere a doppio palloncino per la perfusione degli organi
con soluzione di conservazione a freddo) finché non sarà possibile interpellare i congiunti (cfr. paragrafo 5.3).
b)
Categoria 2 di Maastricht
Nei donatori di categoria 2, l’espianto degli organi ha luogo
dopo dopo una rianimazione risultata efficace. Visto che in
fase di rianimazione cardiopolmonare la circolazione sanguigna viene mantenuta, seppure in misura ridotta, l’accertamento del decesso può essere effettuato soltanto una volta fallite
le manovre rianimatorie e osservato per 10 minuti l’arresto
cardiaco ininterrotto con cessazione totale della circolazione
(in situazione di normotermia 22). Per rianimazione inefficace
s’intende che, nonostante i tentativi di rianimazione effettuati lege artis per almeno 20 minuti, non si ottiene mai la ripresa
dell’attività cardiaca con circolazione spontanea e il paziente
presenta i reperti elencati al paragrafo «Segni clinici».
Se, durante la rianimazione, si verifica una temporanea attività cardiaca con circolazione spontanea, il conteggio dei
20 minuti ricomincia da capo una volta cessata tale attività
miocardica.
c)
Categoria 3 di Maastricht
Nei donatori di categoria 3, l’espianto degli organi viene effettuato una volta che il paziente è deceduto in seguito all’interruzione della terapia di sostegno vitale a fronte di una
patologia con prognosi infausta. Questi pazienti presentano
un’attività cardiaca nella norma fintantoché non vengono
interrotte le misure di sostegno vitale (in particolare la respirazione artificiale). Una volta sospese, il paziente muore per
arresto cardiaco. Il suo decesso viene accertato nella maniera
illustrata al paragrafo 2.2. Il lasso di tempo che intercorre tra
l’accertamento della morte e l’espianto degli organi deve essere il più breve possibile.
d)
Categoria 4 di Maastricht
Nei donatori di categoria 4, l’arresto cardiocircolatorio subentra all’improvviso, dopo l’accertamento del decesso per lesione cerebrale primaria, in fase di preparazione all’espianto
degli organi. In questa situazione, si può optare per una delle
seguenti possibilità:
– ripristino della funzione circolatoria;
– trasferimento rapido in sala operatoria;
– inserimento di sonde di perfusione (in genere sonda
di Gillot) per la preservazione degli organi;
– rinuncia a una donazione degli organi.
Sono le circostanze a decidere quale tra le suddette possibilità
verrà prescelta. Qualora l’arresto cardiocircolatorio sopraggiunga in fase di trasferimento alla sala operatoria, si punterà
a sveltire i tempi dell’intervento di espianto. Se l’arresto cardiocircolatorio avviene quando il paziente è ancora in terapia
intensiva, invece, è opportuno effettuare un rapido trasferimento in sala operatoria oppure inserire sonde di perfusione.
5.2. Interruzione delle terapie (categoria 3 di Maastricht)
La procedura e il luogo ove effettuare l’interruzione delle terapie, nonché i provvedimenti medici previsti successivamente,
devono essere discussi a priori con i familiari in maniera dettagliata e in tranquillità. Occorre innanzitutto chiarire fino
a quando i congiunti desiderano rimanere al capezzale del
paziente. È importante spiegare che l’arresto cardiocircolatorio persistente, con conseguente decesso immediato, spesso
subentra molto rapidamente, ma in alcuni casi anche parecchie ore dopo l’interruzione delle terapie. I familiari devono
sapere che, una volta sopraggiunto l’arresto cardiocircolatorio
e accertato il decesso, l’espianto degli organi deve avvenire il
più velocemente possibile onde prevenire i danni della fase di
ischemia calda. Devono essere preparati all’urgenza che subentra in seguito all’arresto cardiocircolatorio e dovrebbero
avere la possibilità di salutare il loro caro prima che ciò avvenga.
22 In caso di pazienti in ipotermia, la temperatura corporea deve essere salita a 35 °C.
14
15
Se l’interruzione delle terapie viene effettuata nel reparto di
terapia intensiva, da un lato vi è la possibilità di trasferire
rapidamente il paziente, una volta accertato il decesso, in sala
operatoria ove effettuare l’espianto degli organi. Tale procedura è possibile soltanto per gli organi meno meno sensibili
al danno ischemico, come ad esempio i reni o i polmoni. I
congiunti devono essere preparati all’urgenza e al rapido spostamento del donatore defunto. Dall’altro lato vi è anche la
possibilità, una volta accertato il decesso, di incannulare i vasi
femorali del donatore nel reparto di terapia intensiva e iniziare sul posto la perfusione degli organi (cfr. paragrafo 5.3).
Con i familiari, in particolare, è importante parlare anche
del luogo in cui verranno interrotte le terapie. Qualora acconsentano all’espianto degli organi (soprattutto in vista del
trapianto di organi particolarmente sensibili al danno ischemico, come il fegato) in sala operatoria, in linea di massima è
possibile che accompagnino il paziente in fin di vita nei locali
operatori e rimangano con lui finché non sopraggiunge l’arresto cardiocircolatorio. Tale eventualità, tuttavia, deve essere
concordata a priori. Se si considera di interrompere le terapie
in sala operatoria, occorre osservare i seguenti punti:
– i processi di interruzione delle terapie e di espianto degli
organi devono essere mantenuti separati in circostanze
difficili;
– dall’interruzione delle terapie all’accertamento del decesso, le cure palliative sono finalizzate esclusivamente al
benessere del paziente;
– qualora il decesso tardi così a lungo da mettere possibilmente a rischio un prelievo degli organi in condizioni ottimali, non deve essere esercitata pressione sul medico
curante affinché acceleri la morte;
– le condizioni particolari di questo luogo di interruzione
delle terapie devono essere chiarite a priori con i familiari.
5.3. Misure mediche
Eventuali misure volte a mantenere la perfusione degli organi, come il massaggio cardiaco (compressione cardiaca) o l’inserimento di cannule femorali per la perfusione a freddo degli
organi, vengono adottate in caso di donatori di categoria 1, 2
e 4, una volta accertato il loro decesso. Se il donatore non ha
comunicato personalmente il proprio consenso all’espianto,
in attesa delle disposizioni dei familiari è consentito adottare
provvedimenti medici per il mantenimento degli organi per
un periodo massimo di 72 ore 23 . Se al termine di questo lasso
di tempo i familiari non hanno dato il proprio assenso alla
donazione, si esclude un espianto degli organi.
La questione circa l’eventuale esecuzione di provvedimenti
medici prima dell’accertamento del decesso si pone esclusivamente in caso di donatori di categoria 3. Per questo gruppo di pazienti, l’interruzione delle terapie è già prevista ed
è possibile istituire provvedimenti medici preparatori volti a
preservare la qualità degli organi e ad abbreviare il tempo di
ischemia calda nonché eseguire esami sierologici e immunologici, non appena le condizioni di cui al paragrafo 3.2 risultano soddisfatte.
Si tratta, in particolare, dei seguenti provvedimenti:
a) somministrazione di farmaci anticoagulanti: essi vengono
somministrati poco prima dell’arresto cardiocircolatorio,
ossia nel momento in cui il decesso risulta imminente;
b) inserimento di sonde di perfusione: l’inserimento di sonde di
perfusione consente una rapida perfusione degli organi
successivamente all’arresto cardiocircolatorio e ottimizza
la funzionalità degli organi da prelevare. Così facendo, è
possibile evitare un trasferimento precipitoso del donatore in sala operatoria.
I congiunti devono essere informati in merito al fatto che
l’espianto degli organi potrebbe non essere possibile, qualora l’arresto cardiocircolatorio subentri solo dopo un periodo
prolungato di estrema ipotensione e conseguente apporto insufficiente di sangue e ossigeno agli organi.
23 Art. 10 cpv. 3 della legge sui trapianti in combinato disposto con l’art. 8
dell’ordinanza sui trapianti.
16
17
6. Assistenza ai congiunti
La morte a seguito di lesione cerebrale primaria è più difficile
da accettare rispetto a quella per arresto cardiocircolatorio.
Agli occhi di chi lo osserva, il paziente che cessa di vivere a
causa di una lesione cerebrale primaria non sembra, fintantoché respira artificialmente, un morto nel senso tradizionale
del termine; la cassa toracica si alza e si abbassa per effetto
della ventilazione meccanica, la pelle è calda, il polso è palpabile e a volte alcuni stimoli esterni possono persino scatenare movimenti e reazioni cardiovascolari, seppure mediati da
riflessi midollari. Tutto questo comporta sempre una serie di
dubbi e incertezze. In questo momento di commiato, il fatto
di dover comunicare in breve tempo le presunte volontà del
defunto in merito a un’eventuale donazione viene spesso percepito dai familiari come un ulteriore fardello 24 . L’urgenza è
ancora maggiore in caso di Non-Heart-Beating-Donation (criteri 1, 2 e 4 di Maastricht). D’altro canto, la prospettiva che gli
organi del defunto possano salvare o migliorare la vita di altre
persone può anche essere vissuta come una consolazione.
I congiunti hanno una forte necessità di informazioni che
possano in qualche modo agevolare il loro compito. In questa situazione, il coordinamento dei trapianti locale riveste
un ruolo particolare quale istanza trasversale ai vari processi.
Esso, quindi, è anche responsabile di garantire che il processo
di donazione degli organi e il flusso di informazioni siano ottimali e di coordinare eventuali ulteriori misure di assistenza
ai familiari.
I congiunti devono essere informati in merito a tutte le fasi
principali. Dovrebbero disporre di un indirizzo a cui rivolgersi
per ottenere assistenza professionale o il nominativo corretto da contattare. Essi devono sapere, in particolare, in quali
condizioni e in quale momento potranno accomiatarsi dal
defunto. Occorre parecchia empatia ed esperienza per individuare anche eventuali esigenze rimaste inespresse, proprio
a causa dell’urgenza. La ripartizione dei ruoli nel processo di
donazione degli organi, nonché le mansioni, le competenze
e le responsabilità delle persone coinvolte devono essere ben
definite.
7.
Comportamento nei confronti della salma
Prima, durante e dopo il prelievo degli organi, la salma del
donatore deve essere trattata con il medesimo rispetto e secondo la medesima prassi in uso con qualsiasi persona appena deceduta. La salma va restituita ai familiari per la tumulazione in condizioni dignitose. Il coordinamento dei trapianti
locale è responsabile di garantire che i congiunti dispongano
di tutte le informazioni rilevanti (in particolare anche in merito a eventuali ritardi dovuti, ad esempio, ad accertamenti
medico-legali).
Durante il prelievo degli organi si ha a che fare con il corpo
di un morto, che tuttavia possiede ancora un sistema nervoso
spinale e autonomo ampiamente funzionante (cfr. III. Appendice; A. Segni clinici del decesso; capoverso 5). Il cadavere,
quindi, può reagire agli stimoli e mostrare reazioni di tipo
motorio. Queste ultime possono essere per buona parte inibite attraverso l’uso di anestetici, facilitando così il compito del
personale coinvolto nell’espianto degli organi. Poiché la somministrazione di anestetici agisce proteggendo in una certa
misura dal danno ischemico gli organi da prelevare e prevenendo una loro eventuale lesione, essa è anche nell’interesse
del ricevente. Ecco perché si consiglia la somministrazione di
anestetici per via inalatoria.
8. Formazione e supporto dell’équipe curante
Ogni giorno, il personale medico-infermieristico dei reparti
di terapia intensiva è esposto a una notevole pressione psicologica. Prestare assistenza a un donatore di organi rappresenta una grande sfida per l’équipe curante del servizio di cure
intensive. Il modo in cui vengono vissute, gestite e superate
situazioni di questo tipo varia da persona a persona.
L’accettazione del destino del paziente e dei propri congiunti,
nonché le diverse interazioni tra medici curanti, personale infermieristico, medici consulenti, familiari e il coordinamento
dei trapianti richiedono notevoli capacità e abilità professionali, psicologiche, comunicative e organizzative e portare i
membri dell’équipe curante pericolosamente vicino al punto
di rottura.
24 Kesselring A. Kainz M. Kiss A. Traumatic Memories of Relatives Regarding Brain
Death, Request for Organ Donation and Interactions with Professionals in the ICU.
American Journal of Transplantation 2006.
18
19
È quindi indispensabile organizzare incontri informativi e
training periodici per l’équipe curante, i cui membri andrebbero istruiti regolarmente nei seguenti ambiti:
– accertamento della morte ai sensi delle direttive;
– fisiopatologia della morte;
– iter organizzativo prima, durante e dopo un prelievo di
organi;
– aspetti etici della donazione di organi e del concetto di
morte cerebrale;
– rapporti con i familiari.
Dovrebbe sussistere la possibilità di riesaminare le situazioni
critiche con tutte le persone coinvolte nell’ambito di un’analisi retrospettiva dei casi. Tutti i reparti di terapia intensiva
che assistono i donatori di organi, inoltre, dovrebbero offrire
programmi di supervisione e gestione dello stress.
20
III. Appendice
A. Segni clinici del decesso
L’esame clinico volto a constatare i segni di cessazione delle
funzioni cerebrali riveste un ruolo fondamentale nell’accertamento del decesso. Le condizioni e le modalità della sua
esecuzione sono descritte qui di seguito:
1. Coma ad eziologia nota: si è in presenza di un coma ad
eziologia nota quando le lesioni cerebrali strutturali visibili alle immagini diagnostiche sono sufficienti a spiegare
il quadro clinico.
I presupposti sono che la temperatura corporea sia superiore a 35° C, che non vi sia uno stato di shock né disturbi metabolici o fattori di origine tossica o medicamentosa che possano aver contribuito a causare il coma. In
tutte le altre situazioni è necessario un esame tecnico
complementare.
2. Pupille in midriasi bilaterale senza reazione alla luce: la presenza di anisocoria o di pupille non completamente dilatate non esclude l’accertamento del decesso, purché non
vi sia reazione alla luce.
3. Assenza di riflessi oculocefalici (cervico-oculari e vestibolooculari): l’assenza di movimenti oculari in fase di rapida
rotazione passiva della testa e di flesso-estensione del capo
indica la mancanza di riflessi oculocefalici. Questo esame
può essere effettuato soltanto se è esclusa la presenza di un
trauma alla colonna cervicale. Il riflesso vestibolo-oculare
viene esaminato attraverso prove di tipo calorico (con
acqua ghiacciata).
4. Assenza di riflessi corneali: i riflessi corneali possono essere
esaminati toccando la cornea con un tampone di ovatta.
5. Assenza di reazione cerebrale agli stimoli dolorosi: la reazione
agli stimoli dolorosi va testata esercitando pressione sui
punti di uscita di un ramo trigeminale lungo la parete orbitale. In alcuni casi, permane una reazione delle estremità superiori o inferiori agli stimoli dolorosi applicati al di
fuori dell’area trigeminale. Sul cadavere di un paziente,
infatti, è possibile riscontrare riflessi spinali con complesse reazioni motorie. I movimenti di risposta agli stimoli,
21
siano essi spontanei o riflessi, non escludono quindi la
morte cerebrale (ad es. riflesso addominale, riflessi cremasterici, sussulti isolati alle estremità superiori, movimenti
unilaterali di estensione e pronazione). In caso di dubbi,
occorre effettuare un esame tecnico complementare (preferibilmente un eco-doppler o un eco-color-doppler transcranico non invasivo) 25 .
6. Assenza di riflessi della tosse e della deglutizione: i riflessi
della tosse e della deglutizione vengono indotti dal perito
medico attraverso la stimolazione della parete posteriore
della faringe e della mucosa tracheale.
7. Assenza di respirazione spontanea: l’assenza di respirazione
spontanea deve essere dimostrata attraverso un test d’apnea.
L’esecuzione di un test d’apnea presuppone una normale funzionalità neuromuscolare. Se al paziente sono stati somministrati miorilassanti, occorre accertare l’integrità della funzione neuromuscolare attraverso il relativo monitoraggio. Il test
d’apnea prevede le seguenti fasi:
– emogasanalisi arteriosa per misurare il valore basale di
PaCO2 e del pH arterioso e per stabilire la correlazione tra
PaCO2 ed end-tidal CO2;
– ventilazione per 10 minuti con ossigeno al 100%;
– monitoraggio continuo mediante ossimetria transcutanea;
– ipoventilazione con controllo della end-tidal CO2 o della
pCO2 per via transcutanea con 0,5 – 2 l/min finché si suppone un valore di PaCO2 pari a 60 – 70 mmHg (8 – 9,35
kPa);
– prelievo per emogasanalisi a prova del fatto che la pressione parziale della PaCO2 ha superato i 60 mmHg o gli 8 kPa
e il valore del pH è sceso al di sotto di 7,30;
– distacco del paziente dal respiratore. L’apporto di ossigeno
è garantito da una sonda endotracheale con flusso di O2
continuo pari a 2 – 4 litri al minuto (bambini con sonda a
lume stretto max. 2 l); la sonda non deve essere posizionata troppo in profondità al fine di evitare barotraumi;
– osservazione dell’assenza di movimenti respiratori per 1
minuto;
– ripristino della respirazione artificiale con i parametri di
ventilazione precedenti.
25 Saposnik G. Basile VS, Young B. Movements in Brain Death: A Systematic Review.
Can J Neurol Sci 2009; 36:154-60.
22
Se la saturazione transcutanea scende al di sotto dell’80%, il
test d’apnea va interrotto anticipatamente.
In caso di pazienti con gravi disturbi di ossigenazione o insufficienza ventricolare sinistra rilevante, per evitare pericolose
turbe circolatorie si procede come sopra descritto, ma senza
staccare il paziente dal respiratore:
– una volta effettuato il prelievo per l’emogasanalisi, il ventilatore viene impostato su una modalità di respirazione
spontanea (modalità CPAP senza assistenza respiratoria),
la ventilazione in fase di apnea viene disattivata e le impostazioni vengono modificate in maniera tale da riconoscere eventuali movimenti respiratori spontanei. Va considerato che un’impostazione troppo sensibile del trigger a
flusso può indurre atti respiratori di origine cardiaca;
– osservazione dell’assenza di movimenti respiratori;
– ripresa della respirazione artificiale con i parametri di ventilazione precedenti.
In caso di bambini di età inferiore a un anno, si osserva il
paziente al respiratore sotto CPAP e, come valore target, si
considera una PaCO2 di 90 mmHg (12 kPa 26) e un valore del
pH inferiore a 7,25, mentre la saturazione dell’ossigeno non
dovrebbe scendere al di sotto dell’80%.
Qualora il test d’apnea non possa dare risultati definitivi (ad
es. in caso di ipercapnia cronica severa) occorre effettuare,
come nei casi in cui è impossibile valutare i nervi encefalici,
un esame tecnico complementare.
26 Brill R. Bigos D. Apnea threshold and pediatric brain death.
Crit Care Med 2000; 28: 1257.
23
B. Esami tecnici complementari 27
In fase di accertamento del decesso, si ricorre a esami tecnici
complementari quando l’eziologia della cessazione funzionale è incerta. L’obiettivo dell’esame tecnico complementare è
dimostrare l’arresto della circolazione cerebrale.
La significatività dell’esame tecnico complementare dipende
dalla pressione media arteriosa nel corso dell’esame, che deve
essere pari ad almeno 60 mmHg in adulti e bambini e ad almeno 45 mmHg nei bambini di età inferiore all’anno. La pressione media arteriosa al momento dell’esame complementare
deve essere obbligatoriamente riportata nel referto medico.
In linea di principio, gli esami tecnici complementari indicati per accertare l’arresto della circolazione cerebrale sono i
seguenti:
1. eco-doppler o eco-color-doppler transcranico
2. tomografia computerizzata
3. tomografia a risonanza magnetica
4. angiografia a sottrazione digitale
1.
Eco-doppler o eco-color-doppler transcranico
L’esame consiste nell’eco-doppler extracranico dell’arteria
(a.) carotide interna, documentata mediante visualizzazione
B-mode e Color Flow, e nell’indagine transcranica a colori
bilaterale dell’a. cerebrale media attraverso la finestra transtemporale a una profondità d’esplorazione di 55-65 mm mediante derivazione a onda pulsata (PW) dei segnali Doppler.
In caso di arresto del flusso ematico cerebrale, su entrambi i
lati si evidenzia la presenza di un flusso oscillatorio o soltanto
di spettri a bassa frequenza (max. 50 cm/s, di breve durata <
200 ms).
2.
3.
Tomografia a risonanza magnetica (RM)
L’angio-RM e la RM di perfusione dopo la somministrazione per via endovenosa di gadolinio quale mezzo di contrasto
possono appurare un arresto del flusso ematico cerebrale. La
disponibilità limitata, l’eventuale incompatibilità con la strumentazione applicata al paziente (tubo endotracheale, sonde,
cavi ecc.) e la controindicazione dell’esame in presenza di
oggetti metallici sul paziente limitano considerevolmente il
loro utilizzo.
4.
Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
Per accertare l’arresto della circolazione cerebrale, occorre cateterizzare selettivamente le due a. carotidi comuni e almeno
l’a. vertebrale dominante. In fase di iniezione in ciascuna a.
carotide comune, si deve ottenere il riempimento dell’a. carotide esterna e dei suoi rami, nonché il tratto cervicale ed
eventualmente intracranico-extradurale dell’a. carotide interna. Qualora in fase di riempimento di un’a. vertebrale vi sia il
sospetto di ipoplasia del vaso, occorre anche rappresentare l’a.
vertebrale controlaterale. L’arresto della circolazione cerebrale
e quindi il decesso per lesione al cervello s’intende dimostrato
se le arterie e le vene cerebrali (ossia intracraniche-intradurali)
non risultano colorate né nel compartimento sopratentoriale
né in quello infratentoriale.
Tomografia computerizzata (TC)
Le TC spirali prima e dopo l’iniezione di mezzo di contrasto
per via endovenosa per la rappresentazione e quantificazione
della perfusione cerebrale (TC perfusionale) e per la rappresentazione dei vasi intracranici e carotidei afferenti al cervello
(angio-TC) possono accertare l’arresto della circolazione cerebrale.
27 Questo paragrafo si basa anche sulle raccomandazioni della Società Svizzera di Neuroradiologia dell’ottobre 2010 relative all’impiego di esami neurologici complementari
in fase di accertamento del decesso (Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft
für Neuroradiologie zum Einsatz neurologischer Zusatzuntersuchungen im Rahmen
der Feststellung des Todes), elaborate in vista delle presenti direttive. Le raccomandazioni sono disponibili in tedesco all’indirizzo http://www.swissneuroradiology.ch/index.
php/fortbildung.html (rubrica Lehre/Fortbildung/Dokumente).
24
25
C.
Protocollo per la constatazione della morte
a causa di lesione cerebrale primaria
Per bambini di età superiore a un anno e adulti
Questo protocollo deve accompagnare il paziente.
Dopo il decesso, costituisce un elemento importante della cartella medica.
Cognome e nome del paziente:
Data di nascita:
N. identificativo del paziente:
Data / Ora
1.
2.
3.
Medico 1
Medico 2
Timbro o nome in stampatello
e firma
Timbro o nome in stampatello
e firma
Passare al
punto
Constatazione della morte sulla base di segni clinici
a) Sulla base dei valori di laboratorio non sussiste una causa metabolica del coma; temperatura corporea ĥ 35 °C; miorilassazione
esclusa
1.b)
b) Nessun sospetto d’infezione del SNC o poliradicolonevrite
craniale
1.c)
c) Non si rilevano segni di coma tossico o di origine medicamentosa
1.d)
d) Constatazione clinica del decesso
1.e)
e) Test d’apnea patologico
2.
Morte accertata
(cessazione irreversibile delle funzioni cerebrali)
a) La cessazione delle funzioni cerebrali è dovuta a una causa chiara.
Causa:
4.
b) Le cause che hanno determinato la cessazione delle funzioni
cerebrali non sono spiegabili in modo univoco oppure non è possibile formulare con sicurezza una diagnosi
3.
Esami complementari
a) Eco-doppler o eco-color-doppler transcranico
4.
b) Tomografia computerizzata (TC)
4.
c) Tomografia a risonanza magnetica (RM)
4.
d) Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
4.
4.
Sussiste il consenso al prelievo degli organi e si è appurato
quale sia la volontà presunta del donatore in merito alle misure
per il mantenimento degli organi
5.
5.
Non vi sono controindicazioni al prelievo degli organi
6.
6.
Condizioni per il prelievo di organi rispettate 28
28 Qualora sussista il sospetto che la morte sia dovuta a causa violenta, prima
di procedere al prelievo degli organi è fatto obbligo di informare la polizia o il
pubblico ministero.
26
27
C.
Protocollo per la constatazione della morte a
causa di lesione cerebrale primaria
Cognome e nome del paziente:
Per bambini non neonati fino a un anno di età
Data di nascita:
Questo protocollo deve accompagnare il paziente.
Dopo il decesso, costituisce un elemento importante della cartella medica..
N. identificativo del paziente:
Data / Ora
Medico 1
1° esame clinico
Timbro o nome in stampatello e firma
1.
2.
3.
4.
Data / Ora
Medico 2
2° esame clinico
Timbro o nome in stampatello
e firma
Passare al
punto
Esame clinico
a) Sulla base dei valori di laboratorio non sussiste una causa metabolica del coma; temperatura corporea ĥ 35 °C; miorilassazione
esclusa
1.b)
b) Nessun sospetto d’infezione del SNC o poliradicolonevrite craniale
1.c)
c) Non si rilevano segni di coma tossico o di origine medicamentosa
1.d)
d) Constatazione clinica del decesso
1.e)
e) Test d’apnea patologico
2.
Trascorso il periodo di osservazione di 24 ore:
secondo esame clinico
a) Sulla base dei valori di laboratorio non sussiste una causa
metabolica del coma; temperatura corporea ĥ 35 °C;
miorilassazione esclusa
2.b)
b) Nessun sospetto d’infezione del SNC o poliradicolonevrite craniale
2.c)
c) Non si rilevano segni di coma tossico o di origine medicamentosa
2.d)
d) Constatazione clinica del decesso
2.e)
e) Test d’apnea patologico
3.
Morte accertata (cessazione irreversibile delle funzioni cerebrali)
a) La cessazione delle funzioni cerebrali è dovuta a una causa chiara.
Causa:
5.
b) Le cause che hanno determinato la cessazione delle funzioni cerebrali non sono spiegabili in modo univoco oppure non è possibile
formulare con sicurezza una diagnosi
4.
Esami complementari
a) Eco-doppler o eco-color-doppler transcranico
5.
b) Tomografia computerizzata (TC)
5.
c) Tomografia a risonanza magnetica (RM)
5.
d) Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
5.
5.
Sussiste il consenso al prelievo degli organi
6.
6.
Non vi sono controindicazioni al prelievo degli organi
7.
Condizioni per il prelievo di organi rispettate
7.
29
29 Qualora sussista il sospetto che la morte sia dovuta a causa violenta, prima di procedere al prelievo degli organi è fatto obbligo di informare la polizia o il pubblico ministero.
28
29
C.
Protocollo per la constatazione della morte in
seguito ad arresto cardiocircolatorio persistente
Per bambini di età superiore a un mese e adulti
Cognome e nome del paziente:
Data di nascita:
Questo protocollo deve accompagnare il paziente.
Dopo il decesso, costituisce un elemento importante della cartella medica.
N. identificativo del paziente:
Data / Ora
Medico 1
Medico 2
Timbro o nome in stampatello
e firma
Timbro o nome in stampatello
e firma
Passare
al punto
1.
Assenza di circolazione spontanea durante almeno 20 minuti
di rianimazione (categoria 1 o 2 di Maastricht)
2.
2.
Rinuncia a misure di rianimazione (categoria 3 di Maastricht)
Motivo:
3.
3.
Arresto cardiocircolatorio constatato per la prima volta dal
medico mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
(attività cardiaca assente nelle proiezioni apicale-4-camere e
subxifoidea)
4.
4.
Morte constatata dal medico dopo 10 minuti di arresto cardiocircolatorio persistente senza rianimazione
5.
5.
Avvio di misure mediche per il mantenimento degli organi e
valutazione dell’idoneità alla donazione dopo la diagnosi di
morte fino alla decisione da parte dei congiunti più stretti o, nel
caso sussista già il consenso, fino al prelievo degli organi, per
un periodo di non oltre 72 ore
6.
6.
Congiunti informati circa la procedura di prelievo degli organi
Nel caso dei donatori appartenenti alla categoria 3 di Maastricht,
le informazioni circa le eventuali misure mediche e la procedura di
donazione degli organi devono essere fornite prima dell’interruzione
delle terapie e del sopravvenire dell’arresto cardiocircolatorio
7.
7.
Sussiste il consenso al prelievo degli organi e si è appurato quale
sia la volontà presunta del donatore in merito alle misure per il
mantenimento degli organi
8.
8.
Non vi sono controindicazioni al prelievo degli organi
9.
9.
Condizioni per il prelievo di organi rispettate
30
30 Qualora sussista il sospetto che la morte sia dovuta a causa violenta, prima di procedere al prelievo degli organi è fatto obbligo di informare la polizia o il pubblico ministero.
30
31
Diagramma di flusso relativo alla constatazione della morte in
seguito a lesione cerebrale primaria
D.
Diagramma di flusso relativo alla constatazione della morte per
arresto cardiocircolatorio (categoria 1 e 2 di Maastricht)
Grave lesione cerebrale primaria
Prognosi infausta
Arresto cardiocircolatorio acuto
Colloquio con i familiari in merito
alle fasi successive: cambiamento
dell’obiettivo terapeutico (cure palliative)
Continuazione temporanea
della terapia di sostegno vitale
Paziente idoneo alla
donazione degli organi?
Rianimazione inefficace per 20 minuti
Interruzione della rianimazione, accertamento
dell’arresto cardiocircolatorio mediante TTE
No
Sì
Colloquio in merito alla donazione degli organi
e attuazione di misure per il mantenimento degli
organi stessi
Consenso all’espianto
degli organi
No
Sì
Si conosce la presunta
volontà relativa ai provvedimenti
preparatori
Il paziente viene scartato come possibile donatore
Paziente idoneo alla
donazione degli organi?
No
Sì
Comunicazione dell’arresto cardiocircolatorio
ai familiari
Colloquio in merito alla donazione degli organi
e attuazione di misure per il mantenimento
degli organi stessi 1)
Consenso all’espianto
degli organi
No
Sì
No
Si conosce la presunta
volontà relativa ai provvedimenti
preparatori
Sì
Il paziente viene scartato come possibile donatore
D.
No
Continuazione delle misure per il
mantenimento degli organi 1)
Sì
Constatazione della morte
Constatazione della morte e adozione di misure per
il mantenimento degli organi 2)
Continuazione delle misure per il
mantenimento degli organi 2)
Prelievo degli organi
Prelievo degli organi
32
1)
Le misure per il mantenimento degli organi possono essere praticate prima della constatazione della morte per una durata massima di 2 giorni a partire dall’istante della decisione
(cambiamento dell’obiettivo terapeutico).
1)
Il colloquio può avere luogo anche dopo la constatazione della morte.
Le misure per il mantenimento degli organi sono consentite per un periodo massimo
di 72 ore dopo il decesso.
2)
Dopo la constatazione della morte, le misure per il mantenimento degli organi possono
essere continuate per un periodo massimo di 72 ore.
2) Non prima di 10 minuti dall’interruzione della rianimazione.
33
E. Bibliografia
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Vol. 344, NO 16; 2001: 1215 –1221
34
35
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 6 febbraio 2009 la Commissione centrale di etica della ASSM ha
incaricato una sottocommissione di rivedere le direttive medico-etiche
concernenti l’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi.
Sottocommissione Prof. Dr. Jürg Steiger, Basilea (Presidente)
responsabile
Lic. theol. Settimio Monteverde, MAE, Basilea (Vicepresidente)
Ursula Hager, MAE, Zurigo
Prof. Christian Kind, Presidente CCE, San Gallo
Dr. Roger Lussmann, San Gallo
Prof. Philippe Lyrer-Gaugler, Basilea
Prof. Stephan Marsch, Basilea
Dr. Luca Martinolli, Berna
Prof. Manuel A. Pascual, Losanna
Dr. Bruno Regli, Berna
Dr. Peter Rimensberger, Ginevra
Lic. iur. Michelle Salathé, MAE, Basilea
Dr. Theodor Weber, Berna
Prof. Markus Weber, Zurigo
Esperti
interpellati
Prof. Olivier Guillod, Neuchâtel
PD Dr. Franz Immer, Berna
PD Dr. Luca Remondo, Aarau
Prof. Maja Steinlin, Berna
Prof. Reto Stocker, Zurigo
Consultazione
Le direttive sono state sottoposte ad ampia consultazione nel mese
di febbraio / marzo 2011.
Approvazione
La versione definitiva delle direttive è stata approvata dal Senato dell’ASSM in
data 24 maggio 2011.
Entrata in vigore
Le direttive entrano in vigore il 1° settembre 2011.
Impressum
Realizzazione
Stampa
vista point, Basilea
Schwabe, Muttenz
Accademia Svizzera delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
Tel.: +41 61 269 90 30
Fax: +41 61 269 90 39
e-mail: [email protected]
Tutte le direttive medico-etiche della ASSM sono consultabili sul sito
internet www.samw.ch
ETHIK / ETHIQUE / ETHICS
L’ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
36
Direttive
medicoetiche
Provvedimenti di
medicina intensiva
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
Provvedimenti di medicina intensiva
Approvate dal Senato dell’ASSM in data 28 maggio 2013.
La versione originale è quella tedesca.
I.PREAMBOLO5
II.DIRETTIVE7
1.
Campo di applicazione7
2.
Principi etici fondamentali7
3.
Basi giuridiche9
4. Scopi della terapia intensiva 11
5.
Concetti fondamentali12
5.1.Prognosi12
5.2. Qualità della vita14
5.3.Dipendenza 14
5.4. Inefficacia e assenza di prospettive 15
6.
Entità della terapia intensiva 16
6.1. Terapia intensiva completa17
6.2. Terapia intensiva a tempo determinato 17
6.3. Terapia intensiva a contenuto limitato18
6.4.Omissione e interruzione di provvedimenti e potenziamento
delle cure palliative 19
7.
Provvedimenti di medicina intensiva in condizioni particolari20
7.1. In situazione di emergenza preclinica 20
7.2. In pronto soccorso 21
7.3. Dopo un intervento di elezione 22
7.4. Nei bambini e negli adolescenti23
7.5.In caso di probabile dipendenza grave (emersa al momento
o a seguito di una malattia cronica progressiva) 24
7.6. Nei pazienti in età molto avanzata 25
7.7. Nei pazienti con disabilità psichiche o multiple 26
7.8. Nei pazienti dopo un tentato suicidio27
7.9. Provvedimenti per pazienti in stato di agitazione 28
7.10. Accompagnamento del morente nel reparto di terapia intensiva28
7.11. Assistenza a potenziali donatori di organi 29
➞
8.
8.1.
8.2.
8.3.
Rapporti con i pazienti e i congiunti30
Colloquio informativo e di accertamento30
Coinvolgimento dei congiunti31
Aspetti particolari in bambini e adolescenti 31
9.
Processi decisionali nel reparto di terapia intensiva 32
9.1. Criteri per il ricovero 33
9.2. Criteri per il trasferimento e il ricovero ripetuto34
9.3. Scarsità delle risorse e triage 35
10.
Situazioni conflittuali37
11.
Sostegno al team incaricato della cura e dell’assistenza38
III.RACCOMANDAZIONI39
IV.APPENDICE41
Sistemi di scoring41
Letteratura41
Note sull’elaborazione delle presenti direttive44
I.PREAMBOLO
Dopo la pubblicazione delle prime direttive dell’ASSM «Grenzfragen der Intensivmedizin» (non disponibili in italiano), nel 1999, le possibilità di mantenere
in vita i pazienti con mezzi tecnici e medicamentosi si sono notevolmente sviluppate. Parallelamente, anche nella popolazione sono aumentate le aspettative riguardo alle possibilità di successo dei trattamenti medici, fino in età molto
avanzata. I provvedimenti di medicina intensiva, però, sono solitamente molto
gravosi da sopportare, sia per i pazienti1 che per i loro congiunti, e non sempre
portano allo sperato recupero della salute. Il quesito fondamentale è pertanto:
quali obiettivi si possono raggiungere con un trattamento intensivo, e in quali
situazioni cliniche? Negli ultimi anni, si è occupata di rispondere a questa domanda la ricerca sugli outcome2 in medicina intensiva. Per definire obiettivi terapeutici differenziati, essa si è allontanata dai puri studi sulla mortalità per concentrarsi sempre di più sulla qualità della vita, sul decorso a lungo termine dopo
le dimissioni dal reparto di terapia intensiva e dall’ospedale, nonché sull’analisi
costo-efficacia. Ne è emerso che molti ex pazienti dei ricoverati in terapia intensiva, dopo le dimissioni dall’ospedale, evidenziano una mortalità aumentata e
un peggioramento delle condizioni di salute. Ciò nonostante, la maggior parte
dei pazienti sopravvissuti intervistati dopo la permanenza in un reparto di terapia intensiva afferma di volersi nuovamente sottoporre a un trattamento di quel
tipo, nel caso se ne ripresentasse la necessità.
Oltre ai fattori medici e sociali, anche i cambiamenti giuridici e politici influiscono sulla prassi della medicina intensiva. Il 1° gennaio 2013 è entrato in vigore
l’aggiornamento del diritto di protezione degli adulti e dei minori,3 che rinforza
l’autodeterminazione dei pazienti mediante strumenti individuali e regola la
rappresentanza, nelle decisioni mediche, dei pazienti incapaci di discernimento.
Con i nuovi sistemi di finanziamento, l’impiego di misure di medicina intensiva influisce notevolmente non solo sui costi ma anche sugli utili degli ospedali.
1 Benché nei testi i gruppi di persone menzionati vengano citati solo nella forma maschile, si fa
riferimento sempre a entrambi i sessi.
2 Nelle direttive viene utilizzato il termine inglese «outcome», di uso comune in letteratura. La traduzione
più vicina in lingua italiana è «esito, risultato», ma anche in italiano è diffuso il termine inglese.
3 Codice civile svizzero (Protezione degli adulti, diritto delle persone e diritto della filiazione). Modifica del
19 dicembre 2008. www.admin.ch/opc/it/official-compilation/2011/725.pdf
5
La medicina intensiva si trova oggi al centro di crescenti tensioni fra le esigenze di
pazienti, congiunti e medici invianti, le questioni etiche relative alla ragionevolezza di determinati interventi, nonché le condizioni quadro finanziarie stabilite
da politici, assicuratori e amministrazione. Si profila inoltre una carenza di personale, sempre più marcata man mano che la medicina intensiva si trova a confrontarsi con compiti estranei al suo campo d’azione primario, come ad esempio
l’assistenza di pazienti senza speranza di ripresa, che non possono essere seguiti
nei reparti normali a causa della carenza di risorse. Il carico di mansioni che non
rientrano nell’ambito vero e proprio della medicina intensiva aumenta la pressione sul personale già esiguo. Quando il personale curante resta assente o cambia
lavoro a causa del sovraccarico, la situazione per chi resta peggiora ulteriormente.
In un contesto così conflittuale, per l’applicazione delle misure di medicina intensiva sono necessarie basi e raccomandazioni chiare. Le presenti direttive 4 intendono offrire un aiuto concreto e sostenere i singoli processi decisionali nell’ambito della medicina intensiva sulla base delle conoscenze attuali.
4 Le direttive dell’ASSM riguardano i professionisti della salute (medici, personale curante e terapisti).
Con l’introduzione nel Codice deontologico della FMH, le direttive diventano vincolanti per i membri
della FMH.
6
II.DIRETTIVE
1.
Campo di applicazione
Nel seguente testo vengono denominate «provvedimenti di medicina intensiva»
tutte le misure adottate per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento di tutte le
forme di deterioramento delle funzioni vitali in pazienti in pericolo di vita. L’applicazione di tali misure avviene generalmente in un reparto di terapia intensiva,
dotato di personale opportunamente formato e mezzi tecnici appropriati. I provvedimenti di medicina intensiva possono però essere applicati anche in altri luoghi, in particolare nella medicina d’urgenza.
Le seguenti direttive si rivolgono a tutti i medici, al personale curante e ad altri
specialisti del settore sanitario che trattano e curano con misure di medicina intensiva i pazienti nei reparti di terapia intensiva, ma anche prima o dopo la permanenza in tali reparti.
2. Principi etici fondamentali
I principi etici fondamentali della «beneficenza», della «non maleficenza», del «rispet­
to dell’autonomia» e della «giustizia» costituiscono un orientamento per giungere
a una decisione ponderata e fondata.
Ciò che vale per la medicina in generale è valido anche per la medicina intensiva:
i principi etici fondamentali che la riguardano non sono attribuiti dall’esterno,
bensì sono intrinseci alla medicina intensiva. Ciò significa che il compito della
medicina intensiva non può essere definito senza fare riferimento a tali principi.
Una buona attività in medicina intensiva è, più o meno consapevolmente, sempre orientata ai suddetti fondamenti. Si tratta pertanto di rendersi consapevoli
dei principi etici intrinseci di questa disciplina e di formularli in modo che possano fungere da base per decisioni e trattamenti ponderati e giustificabili in situazioni difficili e casi di conflitto.
Il principio della «beneficenza», nella medicina intensiva, assume la forma concreta del salvataggio e del mantenimento in vita. Tale principio assume un’importanza prioritaria in particolare nelle situazioni di emergenza, quando la prima
necessità è mantenere in vita o superare le condizioni potenzialmente fatali in
modo da guadagnare tempo per ulteriori accertamenti. Dalla norma che impone
di impegnarsi per il bene del paziente deriva però anche il fatto che il mantenimento in vita non può essere un principio assoluto per la medicina intensiva: i
provvedimenti di terapia intensiva devono tenere conto anche delle limitazioni
della non maleficenza. Per stabilire se una misura di medicina intensiva tesa a mantenere in vita serva al bene del paziente o gli procuri un danno occorre valutare
da un lato la prognosi delle future condizioni di salute del soggetto, e dall’altro
le sue idee sulle condizioni in cui desidera ancora vivere o essere mantenuto in
7
vita. Ciò significa che il rispetto dell’autonomia del paziente deve fungere da criterio guida nell’agire in medicina intensiva. In concreto, proprio questo principio (a causa delle difficoltà nell’individuare la volontà del paziente riguardo a
determinate prognosi) può sollevare notevoli problemi, che spesso sono ulteriormente aggravati dalla grande fretta con cui occorre prendere le decisioni. Infine,
come altri rami della medicina, anche quella intensiva deve rispettare il principio della giustizia in considerazione delle esigue risorse mediche disponibili: in
caso di risorse esigue o carenti, per il triage dei pazienti che vengono trattati in
un reparto di terapia intensiva occorre compiere riflessioni relative non solo alla
ragionevolezza del trattamento in questione, ma anche alla giustizia verso i pazienti che non vengono trattati. Per risparmiare le scarse risorse a disposizione
occorre in primo luogo evitare che in terapia intensiva vengano assistiti pazienti
che non richiedono in realtà un trattamento intensivo. In situazioni di risorse insufficienti, i pazienti il cui ricovero in altri reparti non comporta un rischio sproporzionato non devono essere trattati nel reparto di terapia intensiva. Se la situazione peggiora fino alla carenza estrema di risorse, come in caso di catastrofi
o pandemie, il triage va effettuato attuando un razionamento a favore dei pazienti per i quali la prognosi è relativamente favorevole in terapia intensiva e invece sfavorevole senza di essa.
Questi quattro classici principi medico-etici tengono conto del singolo paziente,
del suo trattamento medico e della sua assistenza. Quando però è necessario considerare tutto ciò da cui dipende il bene del paziente, diventa importante anche
considerare il suo ambiente sociale.
I principi citati sono linee guida generali, di cui occorre prendere coscienza perché possono essere utili per prendere decisioni ponderate e fondate nei singoli
casi. Sarebbe tuttavia un equivoco pensare che le decisioni in medicina intensiva
possano derivare direttamente da questi principi, che invece diventano davvero
orientativi solo nella concreta situazione in cui occorre prendere la decisione.
L’applicazione nella pratica richiede pertanto il know-how e soprattutto l’esperienza del team curante in medicina intensiva.5
In situazioni decisionali concrete, fra i principi citati possono crearsi tensioni e
conflitti, la cui soluzione non può essere definita a livello teorico generale, bensì
dipende dal singolo caso.
5 Per «team curante in medicina intensiva» si intende, in questo ambito e nel resto del teso, l’equipe
di medici, personale curante e altro personale eventuale del reparto di terapia intensiva, coinvolta
direttamente e sotto la propria responsabilità nella cura quotidiana del paziente.
8
3. Basi giuridiche
Il diritto di protezione degli adulti stabilisce le linee guida giuridiche da seguire per
il trattamento medico di pazienti incapaci di discernimento.
Il rispetto del diritto all’autodeterminazione è centrale per il trattamento e l’assistenza medica. Spesso i pazienti curati in medicina intensiva non sono capaci
di discernimento. Per tali situazioni il diritto di protezione degli adulti rende disponibili due strumenti a tutela dell’autodeterminazione. Con un mandato precauzionale 6 una persona può definire la propria volontà in materia di assistenza
e rappresentanza giuridica. Nelle direttive anticipate 7 può designare i provvedimenti medici ai quali accetta o rifiuta di essere sottoposta in caso di incapacità
di discernimento; può inoltre nominare una persona che la rappresenti nelle decisioni mediche. Nelle situazioni in cui un paziente non è in grado di acconsentire personalmente a un trattamento e non ha lasciato indicazioni in direttive
anticipate, la persona con diritto di rappresentanza fornisce il consenso al provvedimento medico in questione (art. 377 CC).
Qualora una persona incapace di discernimento non abbia lasciato disposizioni
circa il trattamento medico, il diritto di protezione degli adulti stabilisce chi ha il
diritto di rappresentanza e può fornire il consenso a una procedura medica (art.
378 cpv. 1 CC). Le seguenti persone hanno diritto, nell’ordine, di rappresentare
la persona incapace di discernimento:
– la persona designata nelle direttive anticipate o nel mandato precauzionale;
– il curatore con diritto di rappresentanza in caso di provvedimenti medici;
– il coniuge o partner registrato che vive in comunione domestica con la persona incapace di discernimento o le presta di persona regolare assistenza;
– la persona che vive in comunione domestica con la persona incapace di discernimento e le presta di persona regolare assistenza;
– i discendenti, se prestano di persona regolare assistenza alla persona incapace
di discernimento;
– i genitori, se prestano di persona regolare assistenza alla persona incapace di
discernimento;
– i fratelli e le sorelle, se prestano di persona regolare assistenza alla persona incapace di discernimento.
6 Con un mandato precauzionale ai sensi dell’art. 360 segg. CC un soggetto può incaricare una persona
fisica o giuridica di fare le sue veci in caso di incapacità di discernimento. Gli ambiti del mandato
precauzionale possono essere la cura della persona, la cura degli interessi patrimoniali e/o le relazioni
giuridiche. Nella cura della persona rientrano anche le disposizioni relative a eventuali procedure
mediche. Al momento di costituire il mandato precauzionale, Il mandante deve poter esercitare i suoi
diritti civili, cioè essere maggiorenne e capace di discernimento.
7 Cfr. «Direttive anticipate». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
9
Se più persone hanno diritto di rappresentanza, il medico di buona fede può presumere che ciascuna agisca di comune accordo con le altre (art. 378 cpv. 2). Se
non vi è una persona con diritto di rappresentanza, se è incerto a chi spetti la rappresentanza o se i pareri delle persone con diritto di rappresentanza divergono
o sussiste il rischio che gli interessi della persona incapace di discernimento siano esposti a pericolo o non più salvaguardati, il caso rientra nelle competenze
dell’autorità di protezione degli adulti (art. 381 CC).
Come per tutti i trattamenti medici, il presupposto per il consenso informato è
una spiegazione completa e comprensibile al paziente o (qualora quest’ultimo sia
incapace di discernimento) alla persona con diritto di rappresentanza. In caso di
trattamento di pazienti incapaci di discernimento, il medico ha l’obbligo di elaborare un piano terapeutico e di aggiornarlo regolarmente e discuterne con la
persona con diritto di rappresentanza, di modo che quest’ultima sia nelle condizioni di fornire il proprio consenso informato al trattamento (art. 377 CC). Per
quanto possibile, anche il paziente incapace di discernimento va coinvolto nel
processo decisionale. Occorre tenere presente che la capacità di discernimento
può risultare altalenante.
La persona con diritto di rappresentanza, nelle proprie decisioni, deve basarsi
sulla volontà formulata in eventuali direttive anticipate; non può tuttavia esigere
trattamenti non indicati dal punto di vista medico. Se nelle direttive anticipate
mancano riferimenti alla situazione concreta, o in assenza di direttive anticipate,
la persona con diritto di rappresentanza decide secondo la volontà presumibile
e conformemente agli interessi del paziente.
Nelle situazioni d’urgenza il medico prende provvedimenti conformi alla volontà
presumibile e agli interessi del paziente incapace di discernimento (art. 379 CC).
Se possibile, anche in questa situazione occorre chiedere il parere del paziente e
verificare se siano state redatte direttive anticipate. In seguito è necessario informare adeguatamente il paziente o la persona con diritto di rappresentanza, coinvolgendoli nel successivo processo decisionale.
10
4. Scopi della terapia intensiva
I provvedimenti di medicina intensiva servono primariamente a salvare e mantenere in vita il paziente e dovrebbero consentirgli di tornare in un ambiente di vita
adeguato. Nel caso dei bambini occorre inoltre preservare il potenziale per lo sviluppo futuro.
I provvedimenti di medicina intensiva servono a superare una condizione acuta
pericolosa per la sopravvivenza. Il loro obiettivo è trattare la causa che determina
la sofferenza del paziente o consentire una guarigione spontanea e permettergli
di tornare in un ambiente di vita adeguato. Le terapie tese a mantenere in vita
perdono il loro senso se questo obiettivo si rivela irraggiungibile secondo il parere medico. In tali situazioni è necessario applicare e potenziare le cure palliative.
La terapia intensiva può essere considerata opportuna se esiste la fondata probabilità che il paziente, dopo una fase di riabilitazione, possa tornare a vivere in un
ambiente qualitativamente conciliabile con le sue posizioni e preferenze. La soglia di ciò che viene definito come adeguato può quindi variare notevolmente
da paziente a paziente; è decisiva la (presumibile) volontà del soggetto. La terapia intensiva, invece, non risulta più indicata dal punto di vista medico se non è
più possibile attendersi che il paziente possa almeno lasciare l’ospedale ed essere
integrato in un ambiente di vita adeguato.
Nel caso dei bambini, la terapia intensiva non deve limitarsi a cercare di ripristinare il precedente stato di salute, ma deve contemporaneamente preservare il
potenziale di sviluppo del paziente: in caso di ricovero prolungato, lo sviluppo
deve essere favorito anche durante la terapia intensiva. Ciò è tanto più importante quanto più il bambino è piccolo.
11
5.
Concetti fondamentali
5.1.Prognosi
Per la prognosi, svolgono un ruolo centrale le probabilità di sopravvivenza, il recupero dopo la malattia e la qualità di vita prevista a lungo termine. Nel singolo caso,
tuttavia, la prognosi può essere valutata solo integrando singoli fattori. Le stime
della prognosi mediante l’applicazione di sistemi di scoring sono inoltre attendibili
solo per gruppi di pazienti, ma non per singoli individui. Nel caso dei bambini, la
stima della prognosi assume una notevole rilevanza, mentre al contempo la prognosi è particolarmente incerta.
La valutazione della prognosi è uno dei compiti centrali, sebbene molto difficili,
della medicina intensiva. I sistemi di scoring oggi in uso (APACHE II e III, SAPS II
e III, MPM ecc.)8 forniscono sì dati statistici su un campione di pazienti, ma non
permettono di formulare previsioni precise per il caso singolo. Le decisioni sul potenziamento, sulla riduzione o addirittura sull’interruzione delle terapie devono
quindi essere prese in base a criteri probabilistici. I sistemi di scoring descrivono
in pratica esclusivamente la probabilità di sopravvivenza, ma non forniscono alcuna informazione sulla qualità della vita, che può essere valutata solo in base
alla letteratura e all’esperienza. Diversi parametri forniscono indicazioni attendibili per stabilire le probabilità di sopravvivenza dopo un trattamento intensivo.9
La sopravvivenza fino alle dimissioni dal reparto di terapia intensiva è un criterio misurabile in modo oggettivo, ma non può certo essere un obiettivo rilevante
per il singolo paziente, in quanto la mortalità in ospedale una volta lasciato il reparto e la mortalità a lungo termine sono decisamente più alte in confronto con
un campione di pazienti non in trattamento intensivo. Le probabilità individuali
di sopravvivenza dopo la dimissione dal reparto di terapia intensiva sono tuttavia
ancora più difficili da prevedere. Un ulteriore fattore di cui tenere conto è dato
dalle prospettive di riabilitazione e assistenza post-ricovero.
8 Una descrizione dei diversi sistemi di scoring oggi in uso si trova nell’appendice, accessibile su
www.samw.ch Ethique (in francese e tedesco).
9 Si citano ad esempio i seguenti parametri:
– Scoring (APACHE, SAPS e altri);
– polmonite o altri fattori di rischio (multimorbilità) nei pazienti in età molto avanzata (cfr. ad es. Sligl WI,
Eurich DT, Marrie TJ, Majumdar SR. Age still matters: prognosticating short- and long-term mortality
for critically ill patients with pneumonia. Crit Care Med. 2010; 38: 2126 – 32;
– malattie concomitanti e insufficienza d’organo cronica:
– il numero di organi in insufficienza acuta;
– la concentrazione iniziale del lattato nel siero (cfr. ad es. Soliman HM, Vincent JL. Prognostic
value of admission serum lactate concentrations in intensive care unit patients. Acta Clin Belg.
2010; 65: 176 – 81);
– la clearance del lattato nelle prime 24 ore;
– la risposta al trattamento nelle prime 24 – 48 ore.
12
Se si deve giudicare il valore o l’opportunità di un trattamento intensivo, oltre alla
mortalità in terapia intensiva, in ospedale e a 1 – 5 anni, svolgono un ruolo notevole anche le limitazioni della qualità della vita dopo la fine del trattamento, a
seconda del quadro patologico. Anche a questo riguardo esiste molta letteratura,10
secondo la quale i malati che sono stati in condizioni critiche hanno una qualità
di vita inferiore a quella della popolazione normale standardizzata per età e genere; la qualità, tuttavia, migliora con il passare degli anni. Le limitazioni maggiori si presentano dopo insufficienza respiratoria acuta grave (ARDS), dopo ventilazione artificiale prolungata, grave trauma e sepsi grave.
Determinanti per le decisioni in medicina intensiva sono comunque in primo
luogo la prognosi relativa alla sopravvivenza alle condizioni acute potenzialmente fatali e la qualità di vita da attendersi successivamente, non l’aspettativa
di vita a medio o più lungo termine.
Riassumendo, la prognosi relativa a sopravvivenza e qualità della vita può essere
valutata solo integrando singoli fattori. Pertanto, la sua definizione è sempre associata a un certo margine di incertezza. Know-how ed esperienza del team curante sono importanti per l’affidabilità della prognosi.
Nel caso dei bambini, la valutazione prognostica assume una notevole rilevanza,
in quanto il numero di anni di vita resi possibili da un’uscita favorevole dalla terapia intensiva può essere molto alto. Al contempo, però, la prognosi in pediatria è particolarmente incerta. Grazie alla plasticità del cervello, che si sta sviluppando, le possibilità di ripresa sono alte anche dopo danni gravi, ma d’altro
canto le probabilità di realizzazione di questo potenziale di ripresa dipendono
da molti fattori interni ed esterni, la cui futura interazione è quasi impossibile
da prevedere durante la fase acuta. Questi aspetti hanno un peso particolare nel
processo decisionale.
10 Cfr. Oeyen SG, Vandijck DM, Benoit DD, Annemans L, Decruyenaere JM. Quality of life after intensive
care: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2010; 38: 2386 – 400.
13
5.2. Qualità della vita
Per la valutazione della qualità di vita sono rilevanti da un lato la funzionalità attesa
e dall’altro il vissuto soggettivo del paziente.
La valutazione della qualità della vita è doppiamente difficile: oltre al fatto che la
prognosi circa la funzionalità da attendersi nella quotidianità è incerta, anche la
valutazione soggettiva delle limitazioni e delle disabilità dipende da fattori molto
personali che riguardano il paziente. La funzionalità da attendersi non può essere
equiparata direttamente alla qualità della vita: è infatti determinante il vissuto
soggettivo del paziente, e in particolare il grado di soddisfazione per la sua situazione di vita. Occorre inoltre tenere conto delle diverse dimensioni della qualità
di vita (fisica, emotiva, intellettuale, spirituale, sociale ed economica) e il peso a
esse attribuito dal paziente. Poiché nella fase critica il paziente non è in genere in
grado di dialogare in modo approfondito e spesso non sono disponibili direttive
anticipate, il colloquio con le persone a lui vicine (persona con diritto di rappresentanza, congiunti, medico di famiglia, persone che forniscono assistenza) è non
di rado l’unico modo per ottenere indicazioni sulle sue valutazioni e preferenze.
Se già prima della malattia critica erano presenti limitazioni della funzionalità, è
necessario – se possibile – conoscere la qualità di vita a esse collegata e stimare il
possibile effetto su di essa di ulteriori limitazioni.
5.3.Dipendenza
L’entità della dipendenza di un paziente viene giudicata in base al suo bisogno di
prestazioni di cura e assistenza. Oltre ai fattori relativi alla salute, svolge un ruolo
centrale anche l’ambiente sociale.
Con il termine dipendenza si definisce la condizione in cui una persona, in seguito a malattia o incidente, necessita dell’aiuto di terzi per compiere gli atti ordinari della vita, a lungo termine o talvolta per sempre. Per l’accertamento e la
determinazione operativa della dipendenza e del bisogno di aiuto vengono utilizzati ad esempio i criteri ADL (ADL: activities of daily living),11 che descrivono
i deficit e le risorse esistenti in rapporto alle varie attività della vita quotidiana.
11 I deficit o le risorse mancanti nelle attività di base della vita quotidiana (BADL, basic activities of daily
living, dipendenza in senso stretto) richiedono interventi di assistenza (ad es. aiuto per lavarsi, andare
in bagno, muoversi o mangiare); se i deficit riguardano le attività strumentali della vita quotidiana
(IADL, instrumental activities of daily living, bisogno di aiuto),è necessario un aiuto domestico (aiuto
per fare la spesa, cucinare ecc.) o un sostegno di curatela (per lo svolgimento delle mansioni finanziarie
come la dichiarazione d’imposta, la contabilità, ecc). I deficit nelle AADL (advanced activities of daily
living) richiedono sostegno nella tutela della gestione della vita personale e della competenza sociale
(partecipazione alla vita sociale, hobby, ecc.).
14
Il bisogno di cura e assistenza professionale da coprire è enormemente variegato
e varia molto da caso a caso. Da un lato, dipende dalle limitazioni individuali
alla salute, e dall’altro anche dall’ambiente che circonda il paziente (infrastrutture, rete familiare ecc.). Nel processo decisionale in medicina intensiva va incluso come variabile il bisogno duraturo di cure da attendersi in base alla prognosi (determinato a livello operativo tramite i criteri ADL). Proprio nella fase
acuta di una malattia o di una lesione, tuttavia, le prognosi al riguardo sono estremamente incerte e, soprattutto, vanno poi bilanciate con la volontà espressa o
presumibile del paziente, con la sua storia e con la qualità di vita finora mantenuta e da attendersi.
5.4. Inefficacia e assenza di prospettive 12
L’inefficacia e l’assenza di prospettive di una terapia vanno distinte l’una dall’altra.
L’inefficacia si evidenzia in un peggioramento delle condizioni del paziente in regime di terapia intensiva completa. Si parla invece di assenza di prospettive quando
non vi sono speranze fondate che il paziente possa tornare a un ambiente di vita
adeguato.
Una terapia è inefficace quando l’obiettivo terapeutico che ci si prefigge non
viene raggiunto, anche se si riesce a ottenere un temporaneo miglioramento di
singoli parametri fisiologici. Successivamente si ha di solito una stasi o un peggioramento delle condizioni del paziente in trattamento intensivo completo, senza
che si individui una causa potenzialmente eliminabile.13 Quando ne viene riconosciuta l’inefficacia, le terapie vanno interrotte.
Una terapia viene definita senza prospettive quando ci si rende conto, fin dall’inizio o nel corso del trattamento, che il paziente non sarà più in grado di tornare a
un ambiente di vita adeguato. Il significato dell’espressione «ambiente di vita adeguato» dipende dalla volontà e dalle preferenze del paziente, ma deve prevedere
per lo meno un’assistenza a lungo termine concretamente attuabile al di fuori
del reparto di terapia intensiva (cfr. cap. 4). Le terapie inefficaci comportano sempre anche una perdita di prospettive, mentre una terapia intensiva può senz’altro essere efficace e, ciò nonostante, comportare un’assenza di prospettive: un
esempio estremo è il mantenimento delle funzioni vitali dopo la morte cerebrale.
12 Queste situazioni sono talvolta definite con il termine inglese «futility». In letteratura, però, il concetto
di «futility» viene utilizzato con accezioni diverse e contestate; per questo motivo si eviterà di usarlo
nelle presenti direttive.
13 Una situazione di questo tipo è caratterizzata ad esempio dal bisogno sempre crescente di medicamenti
a che favoriscano la circolazione sanguigna e da un continuo peggioramento dello scambio dei gas
nonostante la terapia ventilatoria completa, da segni di infiammazione/infezione che aumentano nonos­
tante un’adeguata terapia antibiotica o da insufficienza cardiaca refrattaria al trattamento (low output).
Anche un catabolismo persistente con corrispondenti perdite di proteine, una anergia con ripetute complicanze infettive e mancata cicatrizzazione e l’inefficacia di una terapia antibiotica basata sui test della
resistenza dei batteri portano, a lungo termine, a una situazione («point of no return») in cui le speranze
di guarigione sono ridotte al minimo.
15
I motivi di questa situazione possono essere i seguenti:
– non si riesce a determinare il fattore scatenante la condizione potenzialmente
fatale, il che impedisce la somministrazione di una terapia causale; non ha
luogo alcun miglioramento spontaneo delle condizioni.
– si riesce a determinare la causa della condizione potenzialmente fatale, ma
non è possibile avviare una terapia di tale causa (ad es. insufficienza terminale
d’organo senza ragionevole possibilità di trattamento).
In queste situazioni, le terapie intensive possono essere efficaci nel mantenere in
vita il paziente per giorni o settimane, senza che quest’ultimo si riprenda. Il trattamento in questi casi può protrarsi finché, a causa del decorso spontaneo della
malattia sottostante o della perdita della capacità di riabilitazione (ad es. in pazienti con carcinoma, o geriatrici affetti da patologie plurime), l’obiettivo definito inizialmente non può più essere raggiunto.
Le terapie senza prospettive risultano gravose per il paziente, i congiunti e il team
curante, senza che vi sia una ragionevole possibilità di raggiungere un obiettivo
desiderabile; la semplice sopravvivenza in terapia intensiva continua non può essere considerata un obiettivo desiderabile. Il paziente o la persona con diritto di
rappresentanza non possono quindi esigere la somministrazione di terapie che
non offrano prospettive.
È possibile determinare se una terapia sostanzialmente indicata può raggiungere
il proprio obiettivo una volta che sia stata efficacemente avviata e adeguatamente
eseguita per un periodo di tempo preciso, da definirsi in base alle circostanze.
Tuttavia, non sempre il risultato di questi tentativi è chiaro, e il riconoscimento
dell’inefficacia o dell’assenza di prospettive può avvenire solo dopo un periodo
piuttosto prolungato, gradualmente o dopo un susseguirsi di quadri clinici altalenanti. Non è però possibile raggiungere la certezza assoluta.
6. Entità della terapia intensiva
Prima di poter stabilire l’entità della terapia intensiva per un paziente, è necessario
definirne gli obiettivi.
La definizione degli obiettivi deve avvenire attraverso il dialogo fra il paziente o
la persona con diritto di rappresentanza e il team curante, in cui il paziente comunica i propri valori e le proprie preferenze, e il personale la valutazione delle
possibilità terapeutiche. La responsabilità di decidere se e in che misura una terapia intensiva è adatta a raggiungere gli obiettivi così fissati spetta al medico intensivista competente. Il paziente o la persona con diritto di rappresentanza decide invece sul consenso alla terapia.
16
Idealmente, il processo decisionale dovrebbe seguire una griglia definita nella
quale si tiene conto di tutti gli aspetti disponibili (cfr. cap. 9.). Se le decisioni
hanno una portata particolare, occorre considerare che il ricorso precipitoso a
provvedimenti di medicina intensiva può portare a un risultato indesiderato (ad
es. limitazioni molto gravi senza speranza di ritorno a un ambiente di vita adeguato, sofferenze persistenti).
6.1. Terapia intensiva completa
La terapia intensiva completa prevede l’impiego di tutti i provvedimenti di medicina intensiva ritenuti idonei per salvare e preservare la vita.
Il successo della terapia intensiva dipende da una procedura ponderata e mirante
a rimuovere con coerenza le cause trattabili e a ripristinare l’integrità e la qualità della vita a lungo termine. Ciò presuppone una ripetuta analisi delle cause
della malattia e degli effetti positivi ma anche negativi dell’attuale terapia, e richiede un giudizio sulle riserve e sulle risorse di cui dispone il paziente e sul suo
potenziale riabilitativo.
6.2. Terapia intensiva a tempo determinato
La terapia intensiva a tempo determinato si applica in caso di prognosi a lungo termine sfavorevole o incerta; l’entità dei provvedimenti adottati non è però limitata.
Nei pazienti con prognosi a breve termine sostanzialmente favorevole (dimissione dall’ospedale) ma con prognosi a lungo termine sfavorevole (ad es. età avanzata soprattutto con comorbilità, malattia maligna, intervento chirurgico palliativo), la terapia intensiva a tempo determinato può essere indicata per superare
le disfunzioni o l’insufficienza d’organo transitorie. Per aumentarne le probabilità di successo, tutte le necessarie modalità terapeutiche vanno avviate al più
presto e in modo completo. Se in queste condizioni si evidenzia un sostanziale
miglioramento, è possibile proseguire la terapia, finché non subentrano danni
rilevanti agli organi o finché la disfunzione migliora, mantenendo in essere la
speranza che il paziente possa lasciare il reparto di terapia intensiva e infine anche l’ospedale entro un arco di tempo da definire in precedenza. In caso di bisogno prolungato di sostegno o se compaiono altre disfunzioni d’organo, è necessario rivalutare l’indicazione terapeutica entro un lasso di tempo definito in
precedenza, ed eventualmente passare a una terapia intensiva dal contenuto limitato e potenziare le cure palliative. Una terapia intensiva a tempo determinato
può risultare ragionevole anche in situazioni in cui occorre altro tempo per concludere il processo decisionale.
17
Nel caso dei neonati, di frequente la decisione sul trattamento intensivo va presa
in sala parto, in gran fretta e sulla base di informazioni incomplete, se l’adattamento alla vita extrauterina è gravemente disturbato da una estrema prematurità14, ipossia prima o durante la nascita o malformazioni congenite. In tale situazione si decide spesso di attuare una terapia intensiva completa, per poter
analizzare la situazione in maniera più approfondita dopo uno o due giorni, discuterne e prendere quindi una decisione circa la continuazione o l’interruzione
della terapia. Lo stesso vale anche per i bambini più grandi che a causa di un incidente o una malattia si trovano all’improvviso in una situazione potenzialmente fatale. In questi casi si ricorre fondamentalmente a una terapia intensiva
completa; le prospettive a lungo termine vanno tuttavia verificate dopo una iniziale fase di stabilizzazione.
6.3. Terapia intensiva a contenuto limitato
La terapia intensiva a contenuto limitato viene utilizzata solo in casi particolari, ad
esempio se si suppone che la prognosi a medio e lungo termine sia sfavorevole.
Gravi comorbilità, una limitazione dello stato di salute dovuta all’età e altri motivi di prognosi a medio e lungo termine sfavorevole possono indurre a optare
a priori per una terapia intensiva a contenuto limitato (ad es. rinuncia alle manovre di rianimazione, rinuncia alla ventilazione, alle terapie sostitutive renali,
ecc.). In questi casi è importante che, se ve ne è il tempo, tali misure siano discusse, stabilite e documentate in anticipo. La terapia può essere potenziata oltre l’entità stabilita solo a seguito di fatti significativi e non ancora noti al momento della decisione iniziale.
La terapia intensiva a contenuto limitato è indicata anche quando il paziente (ad
es. in direttive anticipate) o la persona con diritto di rappresentanza non acconsente al trattamento intensivo completo, a meno che ciò non comporti l’inefficacia della terapia.
Occorre invece evitare di limitare la terapia o di porre un tetto all’entità di singole cure a causa di dubbi circa l’efficacia o il successo delle misure intensive. In
questo caso vi è il rischio che le cure insufficienti facciano venir meno i presupposti per una ripresa del paziente. In tale situazione, la terapia intensiva deve essere attuata nella sua interezza per un periodo limitato, e la limitazione del contenuto o l’intensificazione delle cure palliative devono essere disposte solo nel
momento in cui è possibile supporre con un sufficiente grado di certezza l’assenza di prospettive.
14 Cfr. le raccomandazioni «Perinatale Betreuung an der Grenze der Lebensfähigkeit zwischen 22 und 26
vollendeten Schwangerschaftswochen». Schweiz Ärztezeitung. 2012; 93(4): 97 – 100.
18
In casi particolari è possibile che, dopo la riduzione dell’intensità della terapia,
il paziente si riprenda («guarigione spontanea»). Ciò può indicare che la terapia
intensiva stessa contribuiva al decorso sfavorevole della malattia. È opportuno
ridurre l’intensità dei provvedimenti di medicina intensiva tanto più lentamente
quanto meno sono chiari i motivi del mancato successo della terapia, dato che
l’interruzione improvvisa di misure quali ad es. il sostegno alla circolazione arteriosa o la ventilazione può portare alla morte pazienti che sarebbero sopravvissuti con una riduzione più lenta.
6.4.Omissione e interruzione di provvedimenti e potenziamento
delle cure palliative 15
Se, dopo un’analisi attenta, si stabilisce l’assenza di prospettive in relazione alla
terapia intensiva, occorre rinunciare o interrompere l’impiego di provvedimenti di
medicina intensiva. In tali situazioni è necessario potenziare le cure palliative.
La decisione di rinunciare o di interrompere un provvedimento terapeutico che
mantiene in vita si basa su un’analisi attenta della situazione attuale del paziente.
È indicata in presenza di una malattia grave senza possibilità di ripresa, se la situazione è senza speranza (cfr. cap. 5.4.), e comprende la decisione consapevole
di consentire la morte.
La volontà del paziente è importante per valutare quale prevedibile risultato
della terapia intensiva sia ancora compatibile con le sue preferenze. Tale volontà
si evince dalle sue dichiarazioni dirette, finché è capace di discernimento, oppure dalle direttive anticipate o tramite la persona con diritto di rappresentanza
(cfr. cap. 3.). La decisione ultima circa il fatto che provvedimenti di medicina intensiva siano o meno adeguati a raggiungere l’obiettivo terapeutico che ci si prefigge spetta invece al medico intensivista responsabile.
La decisione di interrompere i trattamenti necessari a mantenere in vita il paziente deve essere attuata subito dopo essere stata presa, in quanto la prosecuzione di una terapia intensiva riconosciuta come senza prospettive lede il principio etico della non maleficenza. Un ritardo nell’attuazione si giustifica solo in
presenza di particolare motivi, ad esempio quando i congiunti necessitano di più
tempo per accettare che il paziente morirà o quando alcuni parenti prossimi devono mettersi in viaggio per prendere commiato dal paziente. Anche in queste situazioni, però, occorre definire e comunicare un orizzonte temporale chiaro. Un
altro motivo di ritardo può essere la preparazione del prelievo di organi nell’ambito di un programma Non Heart Beating Donor. L’interruzione delle misure necessarie a mantenere in vita il paziente è di competenza del medico curante. Il
15 Cfr. «Cure palliative». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
19
procedimento pratico da attuare deve essere scelto in modo da garantire un controllo ottimale del dolore e dei sintomi, possibilmente nel quadro di cure palliative complete. Il dosaggio dei farmaci analgesici e sedativi dipende dai sintomi
riscontrabili nel paziente. I miorilassanti riducono la riconoscibilità dei sintomi,
e la loro somministrazione nel quadro di un’interruzione della ventilazione può
essere interpretata come tentativo di eutanasia attiva.
7.
Provvedimenti di medicina intensiva in condizioni particolari
7.1. In situazione di emergenza preclinica
In situazione di emergenza preclinica sussiste l’obbligo fondamentale di avviare il
più rapidamente possibile i provvedimenti atti a mantenere in vita il paziente, a
meno che non vi siano indicazioni chiare che facciano dubitare della desiderabilità
o della ragionevolezza di tali misure.
La grande maggioranza delle emergenze precliniche in Svizzera è gestita da laici,
samaritani, soccorritori e tecnici di anestesia. In una percentuale di casi nettamente inferiore sono coinvolti il medico di famiglia o un medico d’urgenza o
di pronto intervento. Pertanto, spesso è necessario prendere decisioni su misure
precliniche in assenza di un medico. Queste misure si basano su direttive interne
dei servizi di salvataggio, algoritmi basati sull’evidenza e standard internazionali.
Le decisioni in medicina d’urgenza sono solitamente difficili se, come spesso accade, devono essere prese disponendo di informazioni insufficienti o carenti sul
paziente, in tutta fretta e talvolta in condizioni di difficoltà. Il fatto che i provvedimenti preclinici possano pregiudicare il successivo trattamento (ad es. l’intubazione, che implica una successiva ventilazione) rende ancora più difficoltoso
il processo decisionale. La gamma di decisioni terapeutiche consentite agli operatori non medici dei servizi di salvataggio è tuttavia limitata e, dal punto di vista giuridico, più ristretta rispetto alle possibilità di intervento dei medici d’urgenza. Per questi motivi, di regola, in caso di emergenza al di fuori dell’ospedale
si inizia il trattamento dei sintomi e si lascia ai medici ospedalieri che intervengono successivamente la decisione sull’eventuale terapia intensiva.
20
Ciò significa che sostanzialmente sussiste l’obbligo di avviare al più presto i provvedimenti atti a mantenere in vita il paziente, ma parallelamente occorre tenere
conto di eventuali indicazioni che pongono dubbi circa la desiderabilità o l’opportunità di tali provvedimenti.16 Sulla base di tali indicazioni, in alcuni casi, già
nel corso dell’emergenza preclinica è possibile decidere di rinunciare a misure di
medicina intensiva, in particolare a terapie invasive o medicamentose, o al trasporto in ospedale. Le misure terapeutiche non vanno attuate se il paziente non
le desidera o se la prognosi è talmente sfavorevole che esse possono solo danneggiarlo. La volontà del paziente può essere desunta da eventuali direttive anticipate, ma anche le dichiarazioni dei congiunti possono fornire indicazioni
importanti, soprattutto se appare evidente che la chiamata di emergenza fosse
finalizzata più a ricevere un sostegno nell’accompagnamento del morente che
non a impedirne la morte. Se il tempo lo consente, è necessario coinvolgere la
persona con diritto di rappresentanza.
7.2. In pronto soccorso
In situazione di emergenza, il medico agisce secondo la volontà presumibile e
nell’interesse del paziente incapace di discernimento. Il medico ha l’obbligo primario di preservare la vita. I provvedimenti avviati in pronto soccorso non devono
però essere considerati pregiudiziali per le successive decisioni.
Un gran numero di pazienti accolti in pronto soccorso presenta una limitazione
della capacità di discernimento a causa delle lesioni riportate o della patologia
che hanno contratto (ad es. ferite alla testa, stato di shock, intossicazioni e così
via) o di malattie croniche già in atto in precedenza (ad es. demenze). A ciò si aggiunge il fatto che in parecchie situazioni di emergenza occorre agire molto in
fretta, a causa della riduzione delle funzioni vitali e del rischio di danni agli organi, cosicché il medico curante deve prendere la decisione sull’uso di farmaci,
apparecchiature e monitoraggio invasivo in tempi brevissimi.
Spesso non è possibile informare a priori in maniera esaustiva il paziente o la
persona con diritto di rappresentanza in merito alle misure programmate e ottenerne il consenso. In questa situazione, il medico agisce secondo la volontà presumibile e nell’interesse del paziente incapace di discernimento. Per quanto consentito dalle condizioni e dal tempo disponibile, però, quest’ultimo andrebbe
coinvolto nel processo decisionale ed è necessario accertarsi dell’esistenza di direttive anticipate. Una volta stabilizzato, il paziente (o la persona con diritto di
rappresentanza) deve assolutamente essere informato e occorre ottenerne il consenso al trattamento.
16 Cfr. «Decisioni in merito alla rianimazione». Direttive medico-etiche dell’ASSM, cap. 3. Procedure in
caso di arresto cardiocircolatorio.
21
I compiti primari del medico in pronto soccorso restano la caratterizzazione precisa e l’eliminazione del pericolo per la vita. Oltre a trattare i sintomi, il medico
curante (anche in situazioni di fretta) deve chiarire le cause o almeno stabilire se
si può ritenere che la malattia o la lesione sia potenzialmente reversibile. Deve
soppesare la beneficenza e la non maleficenza e impedire, per quanto possibile,
che il trattamento avviato in pronto soccorso possa costituire un pregiudizio involontario per le successive decisioni. L’obiettivo della terapia tesa a mantenere in
vita il paziente deve essere il ritorno a un ambiente di vita adeguato (cfr. cap. 4.).
Se tale obiettivo risulta essere senza prospettive, o se il paziente o la persona con
diritto di rappresentanza rifiuta i provvedimenti atti al mantenimento in vita,
occorre potenziare le cure palliative.
Nelle situazioni incerte è possibile avviare una terapia intensiva a tempo determinato che dovrà eventualmente essere interrotta non appena saranno disponibili informazioni più precise circa la prognosi e la volontà del paziente (cfr.
cap. 6.2.). La maggiore difficoltà a interrompere una terapia intensiva una volta
iniziata, rispetto al non avviarla del tutto, è senz’altro un ostacolo psicologico,
ma dal punto di vista etico è decisamente preferibile alla rinuncia senza motivi
sufficienti a provvedimenti tesi a mantenere in vita il paziente.
I provvedimenti di medicina intensiva possono essere proseguiti, anche se sono
senza prospettive per il paziente coinvolto, qualora siano in corso accertamenti
relativi alla donazione degli organi.
7.3. Dopo un intervento di elezione
Se durante un intervento chirurgico di elezione si verifica una complicanza con
pericolo o disturbo delle funzioni vitali, vengono attuati tutti i provvedimenti di
medicina intensiva appropriati. In una situazione senza prospettive, tuttavia, il fatto
che le cause siano iatrogene non può giustificare l’impiego di provvedimenti di
medicina intensiva.
Nel caso degli interventi di elezione, i medici curanti hanno tempo a sufficienza
per discutere dell’indicazione terapeutica con il paziente e spiegargli in cosa consisterà l’intervento. Il colloquio riguarderà anche benefici, rischi e possibili complicanze, nonché le opzioni terapeutiche da applicare eventualmente per contrastarli. Le complicanze possono manifestarsi in qualsiasi intervento e pertanto
costituiscono rischi intrinseci di tutte le operazioni chirurgiche. Se hanno come
conseguenza la minaccia o il disturbo delle funzioni vitali, si applicano tutte le
misure di medicina intensiva opportune (cfr. cap. 4.).
22
In generale è importante parlarne con tutte le persone coinvolte nel trattamento
del paziente. Nel caso di interventi complessi e/o se sono probabili complicanze
o un outcome negativo, l’indicazione per l’intervento e l’entità delle eventuali
misure di medicina intensiva che potrebbero rendersi necessarie devono essere
discusse in anticipo con tutti i medici (chirurghi, anestesisti, altri medici che si
occupano di procedure invasive nonché intensivisti) coinvolti e con il paziente.
A quest’ultimo va raccomandato di stilare direttive anticipate o designare una
persona con diritto di rappresentanza. Se possibile, vanno coinvolti anche i congiunti, tranne in caso di rifiuto da parte del paziente capace di discernimento.
Poiché il trattamento si concentra esclusivamente sul bene del paziente e sulla
sua volontà, se si verifica una complicanza non interessa individuarne la causa
ma solo capire se è sostanzialmente risolvibile o meno. Il fatto che una complicanza iatrogena costituisca un problema per il medico che ha eseguito l’intervento, non ha alcun influsso sull’obiettivo terapeutico e non giustifica il ricorso a
misure che non sarebbero state attuate anche se si fosse presentata la stessa complicanza, ma senza causa iatrogena.
7.4. Nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti in situazioni pericolose per la sopravvivenza si
applica sostanzialmente sempre la terapia intensiva completa. Per i neonati con
problemi di adattamento e bambini affetti da malattie croniche o disabilità plurime
vanno compiute riflessioni particolari.
I bambini hanno il diritto di ricevere cure mediche in strutture che offrano un
ambiente adatto ai pazienti della loro età e il cui personale sia competente per
quanto concerne le loro specifiche esigenze fisiche, psichiche e sociali. I pazienti
pediatrici di medicina intensiva si possono distinguere in tre grandi categorie:
– neonati con adattamento postnatale disturbato da prematurità 17, complicazioni durante il parto (ipossia, lesioni, infezioni) o malformazioni o malattie
congenite;
– bambini sani con rischio acuto per la sopravvivenza a causa di incidente o malattia;
– bambini affetti da malattie croniche e/o disabilità che si trovano in una situazione potenzialmente fatale a causa di una complicanza della loro malattia di
base.
17 Cfr. le raccomandazioni «Perinatale Betreuung an der Grenze der Lebensfähigkeit zwischen 22 und 26
vollendeten Schwangerschaftswochen». Schweiz Ärztezeitung. 2012; 93(4): 97–100.
23
Sostanzialmente, nei bambini in situazione pericolosa per la sopravvivenza la terapia intensiva è sempre indicata, e comunque lo è una terapia completa a tempo
determinato (cfr. 6.2). Nei neonati nei quali i problemi di adattamento possono
essere previsti già qualche tempo prima della nascita è necessario però che il team
interdisciplinare valuti per tempo la situazione prognostica e discuta con i genitori le opzioni terapeutiche postnatali, stabilendo, se possibile un piano. Lo stesso
vale per i bambini affetti da malattie croniche e con disabilità plurime nei quali
è possibile anticipare le complicanze pericolose per la vita. Spesso è il primo ricovero in ospedale nel reparto di terapia intensiva ad aprire la strada alla pianificazione dell’uso di misure tese a mantenere in vita il paziente e di cure palliative per gli episodi futuri.
7.5.In caso di probabile dipendenza grave (emersa al momento
o a seguito di una malattia cronica progressiva)
Nel caso di pazienti che sono già dipendenti a causa di una precedente malattia
cronica, se possibile la situazione va discussa prima dell’avvio della terapia intensiva e può essere il caso di stabilire una limitazione dei provvedimenti tesi a mantenere in vita.
Se nel corso di un trattamento di medicina intensiva si rileva che il paziente presenta una elevata probabilità di incorrere una nuova situazione di grave dipendenza, e quindi diventa improbabile che possa ritornare nell’ambiente di vita precedente, è necessario decidere circa l’ulteriore terapia in base alla volontà espressa
o presumibile del paziente, alla sua storia e alla qualità di vita finora mantenuta.
L’interruzione delle misure tese a mantenere in vita il paziente può essere indicata in caso di attesa dipendenza grave e persistente, se risulta chiaro che tale situazione di dipendenza non corrisponde alla volontà (espressa o presumibile) del
paziente. Se non vi sono speranze che quest’ultimo possa lasciare il reparto di terapia intensiva e, dopo una fase di riabilitazione, possa passare a un’assistenza a
lungo termine per un tempo illimitato, la terapia intensiva è senza prospettive
e la sua interruzione è indicata dal punto di vista medico (cfr. capp. 5.4 e 6.4).
Diversa è la situazione dei pazienti che sono già dipendenti a causa di una malattia cronica e che necessitano di una terapia di medicina intensiva.18 In base
all’esperienza, nel migliore dei casi dopo la terapia intensiva questi pazienti raggiungeranno di nuovo le condizioni precedenti. Se possibile, quindi, già prima
dell’avvio dei provvedimenti di medicina intensiva è necessario appurare se vi è
una buona probabilità che il soggetto ritornare alla situazione antecedente l’episodio che ha reso necessario il trattamento. Prima dell’avvio della terapia occorre inoltre chiarire se il paziente, di fronte a questa prospettiva, è disposto a
18 Si pensi, a questo proposito, ai pazienti affetti da BPCO, da SLA, da cardiopatia coronarica grave,
da demenza diagnosticata di recente, ai pazienti dipendenti a causa di ictus, ecc.
24
sopportare il trattamento intensivo. In tali situazioni è necessario discutere anche le opzioni di una terapia intensiva a contenuto limitato o a tempo determinato e, se possibile, inserirle in un piano di trattamento insieme al paziente. In
nessun caso è possibile escludere il paziente da una terapia intensiva solo sulla
base di una dipendenza esistente, senza conoscere la sua volontà espressa o presumibile. Nel caso dei pazienti ai quali viene diagnosticata una malattia cronica
progressiva che in un prossimo futuro comporterà il problema di un trattamento
di medicina intensiva, i medici dovrebbero accennare alla possibilità delle direttive anticipate o di un piano di trattamento da stabilirsi in anticipo, prima che
le condizioni peggiorino rendendo difficile o addirittura impossibile il colloquio.
7.6. Nei pazienti in età molto avanzata
Non è chiaro se l’età costituisca di per sé un fattore prognostico, ma in ogni caso
fra le persone più anziane è maggiore il rischio di comorbilità che influenzano la
prognosi, ed è necessario tenerne conto nell’analisi del rapporto rischi-benefici e
parlarne con il paziente.
Alcuni studi hanno dimostrato che l’età non è un buon fattore predittivo per
quanto riguarda la mortalità perioperatoria e che un numero notevole dei pazienti che lasciano l’ospedale può ritornare a un ambiente paragonabile a condizioni di vita paragonabili a quelle precedenti.19 Altri studi mostrano invece che la
mortalità fra i pazienti molto avanti con l’età è più elevata soprattutto nella fase
post-intensiva.20 È certo che a partire dai 30 anni di età in tutti gli organi con ridotta o assente capacità di divisione cellulare (cervello, cuore, polmone, rene) si
verifica una lenta perdita di massa tissutale e funzionalità. In condizioni normali
sono sufficienti le riserve per garantire fino alla vecchiaia avanzata una funzionalità degli organi adeguata all’età. In caso di malattia e interventi grandi o complessi, però, la capacità di compensazione degli organi può essere notevolmente
ridotta, cosicché un paziente apparentemente sano prima dell’operazione può
non sopravvivere anche a un intervento primariamente ben riuscito, a causa di
uno scompenso d’organo. Ad aggravare la situazione si aggiunge il fatto che in
ben oltre il 50% dei casi le persone anziane presentano comorbilità di rilievo che
influiscono negativamente sulla prognosi, ed è necessario tenerne conto nell’analisi del rapporto rischi-benefici e parlarne con il paziente.
19 Cfr. Minne L, Ludikhuize J, de Jonge E, de Rooij S, Abu-Hanna A. Prognostic models for predicting
mortality in elderly ICU patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011; 37: 1258 – 68.
20 Cfr. Wunsch H, Guerra C, Barnato AE, Angus DC, Li G, Linde-Zwirble WT. Three-Year Outcomes for
Medicare Beneficiaries Who Survive Intensive Care JAMA 2010; 303: 849 – 856.
25
Particolarmente importante è la valutazione soggettiva della prognosi. Le persone in età molto avanzata valutano in modi molto diversi la qualità della propria vita, e non solo in funzione delle loro oggettive condizioni di salute. Non
tutti i pazienti desiderano ritornare all’ambiente di vita precedente. È necessario
evitare da un lato di discriminare a causa della loro età i pazienti che hanno voglia di vivere e dall’altro di impedire di morire a quelli che sono stanchi di vivere.
In caso di pazienti senza congiunti e incapaci di discernimento a causa della loro
malattia, che non hanno stilato direttive anticipate, l’accertamento della volontà
è particolarmente difficile. Questo riguarda in particolare i pazienti in età molto
avanzata e isolati socialmente, e le persone appartenenti a gruppi marginali della
società. In alcune situazioni possono fornire informazioni sulle preferenze del paziente il medico di famiglia o i vicini o il personale curante, ecc. Se non è disponibile una persona con diritto di rappresentanza, è necessario coinvolgere l’autorità di protezione degli adulti.
7.7. Nei pazienti con disabilità psichiche o multiple 21
La presenza di una disabilità non giustifica alcuna deroga ai principi fondamentali
che valgono per tutti i pazienti. In particolare non si possono trarre conclusioni
sulla qualità della vita in base alla prima impressione.
In caso di pazienti con disabilità psichica o multipla, non si possono trarre conclusioni sulla qualità della vita in base all’impressione generata dal paziente, ma
la sua volontà presumibile deve essere accertata coinvolgendo i congiunti e le
persone di riferimento.
I pazienti con disabilità complessa o multipla presentano spesso particolarità legate al quadro patologico preesistente che già di per sé complicano o impediscono
determinati interventi. Occorre appurare in particolare che il ricorso a provvedimenti di medicina intensiva non provochi ulteriori danni prevedibili.
21 Cfr. «Trattamento medico e assistenza delle persone con disabilità». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
26
7.8. Nei pazienti dopo un tentato suicidio
Nei pazienti che hanno cercato di togliersi la vita è necessario verificare se il tentato suicidio è espressione di un disturbo psichico o di una condizione eccezionale
acuta. Se il soggetto aveva già compiuto un atto simile in passato o se, come
conseguenza, ci si attendono danni duraturi, è necessario tenerne conto nella valutazione prognostica.
I tentati suicidi possono rendere necessario un trattamento e l’assistenza in medicina intensiva (ad es. trauma da caduta o conseguenze di un avvelenamento
da farmaci). Dal punto di vista etico e giuridico è importante appurare se il desiderio di togliersi la vita è sintomo di una malattia psichica o di una situazione
eccezionale acuta, oppure se si tratta di un desiderio di morire ben ponderato e
duraturo. In genere le cause sono di natura transitoria e il tentato suicidio va considerano un grido di aiuto o il sintomo di una malattia psichica trattabile. In altri casi invece la sofferenza psichica è persistente e tanto grande che la persona
colpita perde completamente la voglia di vivere. Nel caso di pazienti con una
diagnosi psichiatrica, il tentato suicidio può essere sia espressione della malattia
stessa, sia la conseguenza ben ponderata tratta dal soffrirne.
Nella maggior parte delle situazioni è tuttavia difficile comprendere se al momento del tentato suicidio il paziente era capace di discernimento e il desiderio
di morire era ben ponderato e permanente, o se si trovava sotto l’influsso di una
malattia psichica o in una condizione psichica eccezionale. Un’eventuale lettera
di addio può essere considerata alla stregua di direttive anticipate solo in presenza
di indicazioni chiare e convincenti del fatto che sia stata scritta in condizioni di
capacità di discernimento. Se si è di fronte a un tentativo ripetuto di suicidio o
se ci si attendono conseguenze con danni duraturi, è necessario tenerne conto
nella valutazione prognostica. Tali fatti non giustificano però di per sé la rinuncia alle misure tese a mantenere in vita il paziente. Per valutare questo tipo di situazioni occorre coinvolgere uno psichiatra; lo stesso vale nel caso dei pazienti
con nota o probabile diagnosi psichiatrica. Se possibile, occorre contattare anche
gli psichiatri che hanno avuto in cura il paziente in precedenza.
27
7.9. Provvedimenti per pazienti in stato di agitazione
È legittimo adottare provvedimenti tesi a evitare un immediato pericolo per il paziente e per gli altri, anche se il paziente in questione, incapace di discernimento,
li rifiuta verbalmente o fisicamente.
In assenza di alternative, è lecito adottare i provvedimenti che vengono rifiutati,
verbalmente o fisicamente, dal paziente in stato di agitazione, ma che sono indicati dal punto di vista medico e necessari per evitare un immediato pericolo
per il paziente stesso e/o per gli altri. Ulteriori presupposti sono che il paziente
sia incapace di discernimento relativamente a questa concreta decisione, e che
non sia stato possibile convincerlo della necessità del provvedimento o ottenerne l’accettazione passiva. L’impiego del provvedimento e la sua motivazione
devono essere scritti nella cartella clinica. La persona con diritto di rappresentanza deve successivamente essere informata, non appena possibile, dell’esecuzione del provvedimento.
7.10.Accompagnamento del morente nel reparto di terapia intensiva
Sebbene il reparto di terapia intensiva non sia il luogo più adatto, oggi l’accompagnamento del paziente in fin di vita rientra nella quotidianità dei servizi di cure intensive. In primo piano sono posti l’alleviamento di dolori e sofferenze e il sostegno
al paziente e ai congiunti nella preparazione dell’ultima fase della vita e del commiato.
L’accompagnamento del paziente in fin di vita non fa parte dei compiti veri e
propri della medicina intensiva, data la sua impostazione curativa, ma è ormai
diventato parte della quotidianità in molti reparti di terapia intensiva. Se, nonostante tutti i provvedimenti attuati, le condizioni del paziente peggiorano sensibilmente, se si rinuncia all’uso di misure di medicina intensiva o si decide di
interromperle, la morte del paziente diviene prevedibile. In tale situazione, per
alleviare in modo ottimale dolori e sofferenze si potenziano le cure palliative 22.
Oltre ai sintomi fisici si tengono in considerazione anche e soprattutto gli aspetti
psichici, sociali e spirituali. Per adeguare il trattamento in modo ottimale è necessario effettuare a intervalli regolari una stima dei dolori e del malessere. Vanno
omesse le misure gravose. Il dosaggio dei farmaci può essere aumentato solo in
presenza di segni clinici o paraclinici di dolore, difficoltà respiratoria o malessere. L’apporto di liquidi e ossigeno richiede che venga soppesato accuratamente
l’effetto atteso rispetto agli effetti collaterali indesiderati e alle sofferenze per il
22 Cfr. «Cure palliative». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
28
paziente. Di regola non è indicato nell’ultima fase. In caso di sintomi gravosi refrattari alla terapia può rendersi necessaria una sedazione continuata.23 Occorre
prestare particolare attenzione anche ai congiunti, ai quali può essere utile offrire
sostegno psicologico o spirituale. Anche dopo la morte del paziente i congiunti
dovrebbero avere la possibilità di un colloquio sul defunto con il personale incaricato della cura e dell’assistenza.
Durante tutta l’ultima fase della vita, il paziente deve essere circondato da un’atmosfera empatica e tranquilla e godere della massima riservatezza. Questo non
è sempre facile da tradurre in pratica negli ambienti delle unità di terapia intensiva. Se possibile, va resa disponibile una camera singola, e va sempre accertata
la possibilità di trasferimento in un altro reparto.
7.11. Assistenza a potenziali donatori di organi
L’assistenza a potenziali donatori di organi è uno dei compiti della medicina intensiva.
In caso di pazienti con prognosi infausta, la possibilità di espianto degli organi
può costituire un motivo per avviare o proseguire misure di medicina intensiva.
In tali casi occorre seguire le norme giuridiche pertinenti e le corrispondenti direttive dell’ASSM.24 La decisione di interrompere la terapia tesa a mantenere in vita il
paziente non deve essere influenzata dalla possibilità di una donazione di organi.
Se le risorse in termini di personale e materiali sono esigue, è possibile che il ricovero o la prosecuzione del trattamento dei potenziali donatori di organi nel
reparto di terapia intensiva sia in contrasto con le esigenze di pazienti che potrebbero anch’essi trarre giovamento dai servizi di cure intensive. In considerazione delle lunghe liste d’attesa per i trapianti, i potenziali donatori non devono
andare perduti. Se i letti non sono sufficienti è necessario appurare se è possibile
trasferire il potenziale donatore o un altro paziente intensivo.
23 Cfr. «Cure palliative». Direttive medico-etiche dell’ASSM, cap. 9.1. (Sedazione)
24 Cfr. Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule dell’8 ottobre 2004, nonché
«Accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi». Direttive medico-etiche dell’ASSM.
29
8.
Rapporti con i pazienti e i congiunti
8.1. Colloquio informativo e di accertamento
Il colloquio con i pazienti, le persone con diritto di rappresentanza e i congiunti è
uno dei compiti centrali del medico intensivista. Ciò richiede tempo sufficiente,
ascolto empatico e informazioni comprensibili e sincere. È importante che, per
quanto possibile, gli stessi interlocutori siano disponibili per colloqui ripetuti.
Spesso, nei pazienti di medicina intensiva, decorso della malattia ed effetti dei
farmaci causano una notevole riduzione delle funzioni cognitive (ad es. disturbi
della memoria a breve termine con l’assunzione di benzodiazepine, e così via),
disturbi della percezione e stati d’ansia. Anche fra i congiunti, però, la capacità
di comprendere quanto viene detto è spesso fortemente ridotta, e per questo motivo non è raro che si rilevino lamentele sull’insufficienza delle informazioni fornite. È consigliabile informare in modo empatico, comprensibile e, per quanto
possibile, senza espressioni specialistiche mediche, riservare tempo sufficiente per
le domande e offrire sostegno. Secondo la letteratura, la soddisfazione dei congiunti è correlata anche al tempo loro concesso per prendere la parola durante il
colloquio.25 Nei casi in cui la comunicazione risulta difficoltosa, prima di congedarsi può essere opportuno chiedere un breve riassunto di quanto è stato compreso. Va evitato per quanto possibile di citare i parametri medici (dati del monitoraggio, valori di laboratorio e così via), in quanto vi è il rischio che i congiunti
si concentrino su queste istantanee e le interpretino come surrogato del decorso
medico. Inoltre, è senz’altro consigliabile documentare per iscritto il colloquio e,
se il contenuto è delicato, chiedere all’interlocutore di apporre la propria firma.
L’incontro con i congiunti deve avvenire in un ambiente tranquillo, senza persone estranee che possano ascoltare. Occorre programmare un arco di tempo realistico. Il colloquio va condotto con franchezza e senza eufemismi e deve contenere solo dichiarazioni sufficientemente certe per quanto concerne la prognosi;
deve inoltre informare apertamente anche su aspetti riguardo ai quali non si possono fornire dati conclusivi. È importante che al paziente e ai congiunti vengano
assegnati, per quanto possibile, interlocutori fissi, che siano disponibili a rispondere alle domande e per altri colloqui.26
25 Cfr. McDonagh JR, Elliott TB, Engelberg RA, Treece PD, Shannon SE, Rubenfeld GD et al. Family
satisfaction with family conferences about end-of-life care in the intensive care unit: Increased
proportion of family speech is associated with increased satisfaction Crit Care Med. 2004; 32: 1484 – 88;
cfr. Dullenkopf A, Rothen H. What patients and relatives expect form an intensivist – the Swiss side
of a European survey. Swiss Med Weekly. 2009; 139: 47 – 51.
26 Per questi colloqui sono previsti specifici addestramenti, come ad es. il Competency based training
in intensive care medicine in Europe (CoBaTrlCE ): www.cobatrice.org/en/index.asp
30
8.2. Coinvolgimento dei congiunti
I congiunti di un paziente ricoverato in medicina intensiva sono sottoposti a grande
stress e si sentono spesso sopraffatti. Dovrebbero essere per quanto possibile
coinvolti nel processo decisionale.
Anche i congiunti di un paziente in terapia intensiva, ovviamente, sono turbati
dalla sua situazione potenzialmente fatale. In molti casi sono persone che svolgono un ruolo fondamentale, sia per la formazione della volontà del paziente o
la sua rappresentanza legale, sia per il suo accompagnamento nella fase di terapia intensiva e, non da ultimo, per l’assistenza nella futura situazione di vita. Per
questi motivi, oltre alle persone con diritto di rappresentanza, che vanno tassativamente interpellate, è opportuno coinvolgere nel processo decisionale, a seconda delle possibilità, anche altre persone vicine al paziente, sempre che ciò non
sia in contrasto con l’espressa volontà di quest’ultimo.
8.3. Aspetti particolari in bambini e adolescenti 27
Nel processo decisionale che vede come interlocutori i genitori con diritto di rappresentanza, occorre tenere in considerazione che hanno diritto di parola anche i
piccoli pazienti, se si tratta di bambini abbastanza grandi e adolescenti con crescente capacità di crearsi un giudizio proprio. I genitori hanno maggior margine
decisionale nelle situazioni in cui la terapia intensiva non è né inequivocabilmente
nel miglior interesse del bambino, né inequivocabilmente contraria.
Nel caso dei bambini e degli adolescenti (sotto i 18 anni), i genitori condividono
la rappresentanza legale. A seconda dell’età del bambino, tuttavia, le implicazioni etiche e psicologiche del triangolo «team curante – paziente – genitori»
sono molto diverse. Nel caso dei neonati non è possibile venire a conoscenza di
una presumibile volontà o delle preferenze del paziente e i genitori non hanno
ancora una conoscenza profonda del loro bambino. Nel caso dei bambini che
non hanno ancora raggiunto la capacità di discernimento, invece, i genitori possono essere considerati esperti per quanto attiene al bene e all’interesse dei loro
figli, grazie all’intima familiarità con loro. Man mano che cresce la capacità di
formarsi un giudizio personale, volontà e preferenze del bambino più grande e
dell’adolescente assumono un certo peso. Nonostante dal punto di vista giuridico la volontà di un adolescente capace di discernimento, riguardo al suo trattamento medico, abbia ovviamente la precedenza su quella dei genitori, nella pratica può essere molto difficile per gli adolescenti malati cronici e le loro famiglie
portare alla luce ed elaborare conflitti a tale riguardo.
27 Per i neonati cfr. le raccomandazioni «Perinatale Betreuung an der Grenze der Lebensfähigkeit zwischen
22 und 26 vollendeten Schwangerschaftswochen». Schweiz Ärztezeitung. 2012; 93(4): 97 – 100.
31
Oltre ai fattori relativi al minore, per arrivare a una decisione condivisa sono rilevanti anche le condizioni personali dei genitori. Da un lato, svolge un ruolo notevole l’origine culturale: mentre per alcuni genitori è naturale voler disporre di
ampie possibilità decisionali in merito al trattamento da somministrare al loro
figlio, per altri non è concepibile essere coinvolti nella decisione sulla vita e la
morte. Dall’altro lato, sono importanti le speranze e le paure, che vanno prese
sul serio e tematizzate. Le idee sulla vita futura del figlio possono portare alla pretesa disperata di terapie inutili o, al contrario, il grande timore dei problemi legati a un figlio disabile può generare atteggiamenti negativi verso una terapia intensiva promettente dal punto di vista medico.
In queste situazioni complesse è opportuno adottare una strategia decisionale
condivisa. Le opzioni terapeutiche devono essere discusse con franchezza e sincerità fra il team curante e i genitori, oltre che eventualmente con l’adolescente
capace di discernimento. Il potere decisionale dei genitori assume qui un significato tanto maggiore quanto più ci si trova in una zona grigia nella quale la terapia intensiva non è né inequivocabilmente nel miglior interesse del bambino,
né inequivocabilmente contraria.
9. Processi decisionali nel reparto di terapia intensiva
Le indicazioni in medicina intensiva vanno elaborate in un continuo dialogo fra
tutte le parti coinvolte. La responsabilità ultima della decisione circa l’indicazione
medica al trattamento ricade sul medico competente.
Le decisioni relative agli obiettivi e all’entità della terapia intensiva devono essere
sostenute congiuntamente dal team curante di medicina intensiva (medici, infermieri e specialisti in fisioterapia). Nel caso delle decisioni di ampia portata, e in
particolare della decisione medica di rinunciare alle misure tese a mantenere in
vita il paziente o di interromperle, occorre coinvolgere nel processo decisionale i
medici precedenti – nonché, a seconda della situazione, quelli che seguiranno il
paziente nella fase successiva. La responsabilità finale in merito all’indicazione resta del medico competente, che deve assumersela anche dal punto di vista legale.
Nel reparto di terapia intensiva tale ruolo è svolto da un medico intensivista.28
Nelle situazioni incerte è consigliabile procedere a intervalli regolari a una valutazione etica. In ciò, l’ideale è che il team curante sia sostenuto da una persona o
da un gruppo di persone non direttamente coinvolte nel trattamento e formate
ad hoc.29 A seconda del quesito, può essere utile richiedere l’aiuto di un giurista.
28 Nei reparti di terapia intensiva che assistono esclusivamente neonati, tale funzione è affidata a un
pediatra specializzato in neonatologia.
29 Esistono varie forme e modelli di supporto etico, cfr. «Supporto etico in medicina». Raccomandazioni
dell’ASSM.
32
Nel processo decisionale vanno discussi in particolare i seguenti punti:
– Benefici: quali probabilità ha il paziente, se vengono applicati i provvedimenti
di medicina intensiva? Sussiste la prospettiva dell’attuazione per lo meno di
un’assistenza a lungo termine al di fuori dell’ospedale?
– Danni: quanto sono gravosi e dolorosi per il paziente i provvedimenti di medicina intensiva? Quali danni irreversibili o a lungo termine ci si deve aspettare?
– Prognosi: qual è l’obiettivo del trattamento? Può diventare raggiungibile?
Quando terminerà la dipendenza del paziente dai provvedimenti medici? Qual
è l’entità del potenziale riabilitativo del paziente? Sussiste la speranza che il
paziente torni a un ambiente di vita adeguato? Se il paziente sopravvive con
disturbi cronici, quali sono le sue risorse, le risorse della sua famiglia e della
società da impiegare al fine di ridurre le conseguenze di questi disturbi?
– Volontà del paziente: esistono delle direttive anticipate? Qual è la presumibile
volontà del paziente? Che posizione ha la persona con diritto di rappresentanza? Quale posizione rappresentano i congiunti?
La decisione va messa per iscritto e firmata dal medico responsabile. Se non si
raggiunge un consenso vi è la possibilità di richiedere un secondo parere (cfr.
cap. 10.).
9.1. Criteri per il ricovero
Al momento del ricovero nel reparto di terapia intensiva, l’intensivista responsabile assume il ruolo di gatekeeper. I pazienti in fin di vita e i pazienti che non hanno
alcuna prospettiva reale di tornare a essere indipendenti dai provvedimenti di medicina intensiva vanno ricoverati nel reparto di terapia intensiva solo in situazioni
eccezionali motivate. Per i pazienti affetti da una malattia psichica, da alcolismo
grave e di lunga data o politossicomania, che in acuto sono pericolosi per sé e per
gli altri ma non sono in pericolo di vita, il reparto di terapia intensiva non è il luogo
di cura adatto. Il ricovero in terapia intensiva può infatti causare un’ulteriore traumatizzazione.
Nel reparto di terapia intensiva sono ricoverati pazienti in condizioni di pericolo
di vita o a rischio di sviluppare tale pericolo. Quest’ultimo caso riguarda in particolare i pazienti reduci da un intervento chirurgico o comunque invasivo che potrebbe risultare potenzialmente fatale a causa della sua entità o per le comorbilità
presenti. In questi pazienti, tuttavia, la terapia intensiva è indicata solo quando
sussiste la prospettiva del ritorno a un ambiente di vita adeguato. In situazioni
normali, pertanto, i pazienti in fin di vita e i pazienti senza speranza di tornare a
essere indipendenti dalle misure di medicina intensiva non vanno ricoverati in
un reparto di terapia intensiva. È possibile derogare da tale norma in situazioni
33
in cui il paziente non può ricevere adeguate cure palliative in nessun altro reparto e il centro di cure intensive dispone delle necessarie risorse. In tutte le decisioni relative ai ricoveri, il medico responsabile del reparto di terapia intensiva
assume il ruolo di gatekeeper, nonché la responsabilità della decisione medica.
Lo stesso problema si pone nel caso di pazienti che costituiscono un pericolo
per sé e che vengono inviati per il monitoraggio al reparto di terapia intensiva,
in quanto non è disponibile un pronto soccorso psichiatrico. Una situazione simile è quella dei pazienti affetti da alcolismo grave e di lunga data e da politossicomania, se diventano pericolosi per sé e per gli altri in acuto. Se non sussiste
motivo somatico per il trattamento e questi pazienti non sono in pericolo di vita
per le loro condizioni, bensì devono essere ricoverati in ospedale a causa del loro
comportamento, il reparto di terapia intensiva non è il luogo adatto per assisterli.
Nell’ambiente frenetico di un simile reparto, teso a praticare provvedimenti rapidamente efficaci, misure coercitive come sedazione e contenzione si rendono
necessarie molto più spesso che in un reparto psichiatrico con adeguate stanze
di isolamento e personale formato ad hoc. Il ricovero di questi pazienti nel reparto di terapia intensiva può da un lato causarne un’ulteriore traumatizzazione
e dall’altro sollecitare in modo eccessivo le risorse della medicina intensiva, e pertanto va evitato nei limiti del possibile.
9.2. Criteri per il trasferimento e il ricovero ripetuto
Il trasferimento di un paziente è indicato quando le condizioni per il ricovero non
sussistono più o è possibile garantire un’assistenza adeguata altrove. Per il ricovero ripetuto dei pazienti valgono gli stessi criteri applicati per il primo ricovero.
Fondamentalmente, si pongono le premesse per un trasferimento dal reparto di
terapia intensiva quando non sussistono più i criteri per il ricovero (cfr. cap. 9.1.).
La verifica di tali condizioni è soggetta a una certa discrezionalità.
Se è presente un reparto di Intermediate Care (IMC), è possibile trasferirvi anche
un paziente ancora in pericolo di vita, se è garantito che, in caso di necessità, potrà essere immediatamente riammesso in terapia intensiva. In caso di scarsezza
delle risorse, il trasferimento di un paziente non più in pericolo di vita diretto,
ma potenzialmente ancora a rischio, è giustificato se viene garantito il monitoraggio necessario anche nel nuovo reparto (ad es. telemetria, presenza di personale abbastanza numeroso con elevata competenza).
34
Per il ricovero ripetuto di pazienti provenienti da reparti IMC, reparti ospedalieri
o pronto soccorso valgono gli stessi criteri applicati per il soggiorno primario in
terapia intensiva. Il fatto che il paziente sia già stato trattato in terapia intensiva
non significa a priori che debba esservi nuovamente ricoverato.
In caso di pazienti per i quali, al momento del trasferimento dal reparto di terapia intensiva a un altro reparto ospedaliero, si può prevedere che non potranno
più trarre vantaggio da una nuova terapia intensiva (ad es. BPCO molto grave,
insufficienza d’organo irreversibile, multimorbilità grave, severi danni neurologici, demenza avanzata e così via) è opportuno escludere una riammissione nel
reparto di terapia intensiva già all’atto del trasferimento. Se dovessero manifestarsi nuovi elementi, occorre riverificare questa decisione e confrontarsi sulla
possibilità di un nuovo ricovero del paziente.
9.3. Scarsità delle risorse e triage
Quando le risorse non sono più sufficienti per garantire un trattamento ottimale a
tutti i pazienti, diventa indispensabile razionarle. Tali decisioni devono essere prese
sulla base di principi etici e i criteri applicati devono essere motivati e resi trasparenti. In caso di scarsità assoluta di risorse, come può avvenire nel corso di una
pandemia, hanno la massima priorità i pazienti la cui prognosi è buona con il trattamento intensivo e sfavorevole senza di esso.
Complicanze e mortalità nei reparti di terapia intensiva calano di pari passo con
il numero dei pazienti ricoverati (numero di casi) e aumentano in parallelo allo
sfruttamento medio dei letti. Se quest’ultimo supera l’80% della capacità massima, non è più possibile garantire ininterrottamente l’accoglienza in reparto o
il trasferimento sicuro dei pazienti, il che conduce a un aumento del tasso di ricoveri ripetuti e a una mortalità più elevata.30 In considerazione del fatto che
molti reparti di terapia intensiva lavorano prevalentemente a pieno regime, con
un grado di utilizzo delle risorse disponibili frequentemente vicino al limite massimo, è necessario verificare tutte le possibilità (rinvio di interventi chirurgici di
elezione, trasferimento in un altro reparto di terapia intensiva o trasferimento
anticipato in un altro reparto dell’ospedale). Il trasferimento anticipato può comportare complicanze per il paziente se, al di fuori del reparto di terapia intensiva, le necessarie misure di sostegno sono assicurate in maniera insufficiente,
30 Cfr. Bagust A, Place M, Posnet JW. Dynamics of bed use in accommodating emergency admissions:
stochastic simulation model. BMJ. 1999; 319: 155 – 158; cfr. Iapichino G, Gattinoni L, Radrizzani D,
Simini B, Bertolini G, Ferla L et al. Volume of activity and occupancy rate in intensive care units.
Association with mortality. Intensive Care Med. 2004; 30: 290 – 297.
35
sia dal punto di vista del personale che dei materiali. Per evitare rischi di questo tipo, è necessario in primo luogo cercare di impiegare personale supplementare, in modo da garantire almeno un’assistenza che copra tutti i posti letto disponibili. Occorre inoltre cercare un letto in reparti di terapia intensiva diversi/
esterni, trasferendo in prima istanza i pazienti con buone prospettive di ripresa
e, al contempo, offrire la possibilità di riammetterli in reparto qualora il decorso
dovesse protrarsi. Se questi provvedimenti non risolvono il problema e la scarsità
di risorse si aggrava, diventa indispensabile razionare i trattamenti tesi a mantenere in vita i pazienti. A tale scopo occorre cercare in primo luogo di ridurre le
risorse di personale e materiali fino allo standard qualitativo minimo accettabile
per tutti i pazienti. Solo se nemmeno questa misura risulta sufficiente si procederà a un razionamento delle cure intensive in senso stretto. Per far ciò, è necessario un triage 31 equo.
Se in situazioni di catastrofe, come ad es. in caso di pandemia, non è più possibile
trattare in medicina intensiva tutti i pazienti, occorre accertarsi che il triage avvenga secondo principi etici.32 I criteri applicati devono essere motivati in modo
oggettivo ed essere trasparenti. Vanno adottati senza discriminazioni (ad es. in
base a età, sesso, Cantone di residenza, nazionalità, confessione religiosa, condizioni sociali e assicurative o disabilità cronica) con una procedura imparziale,
che deve avvenire sotto la direzione di persone affidabili ed esperte, tenute a rendere conto del proprio operato, in grado di adeguare la procedura di triage alle
esigenze poste dalla situazione di emergenza.
In una situazione di catastrofe, hanno priorità assoluta i pazienti la cui prognosi
è buona con trattamento intensivo, ma sfavorevole senza di esso. I pazienti che
in circostanze normali sono monitorati nel reparto di terapia intensiva, ma che
possono essere trattati anche in un altro reparto senza che la loro prognosi peggiori seriamente, non vengono ammessi in reparto in caso di razionamento. I
pazienti con prognosi sfavorevole, per i quali normalmente sarebbe indicata
una terapia intensiva a tempo determinato, nelle situazioni di catastrofe vengono trattati al di fuori del reparto di terapia intensiva. Per la valutazione della
prognosi in questo contesto sono determinanti le probabilità di sopravvivenza
a breve termine al trattamento intensivo come tale e l’eventuale presenza di comorbilità con prognosi infausta a breve termine, ma non l’aspettativa di vita a
medio o più lungo termine.
31 Triage, nel linguaggio della moderna medicina d’urgenza, significa in primo luogo semplicemente lo
smistamento dei nuovi pazienti nei percorsi terapeutici che garantiscono al contempo le migliori
possibilità di cura al singolo e uno sfruttamento ottimale delle risorse complessivamente disponibili.
Se tali risorse non sono più sufficienti per offrire le possibilità di recupero ai singoli pazienti, il triage
serve a gestire il razionamento. In tali casi le decisioni prese nel triage possono riguardare direttamente
la vita e la morte, nel senso originario della medicina di guerra.
32 Cfr. Frey B, Berger C, Kind C, Vaudaux B. Triageempfehlungen für Aufnahme und Verbleib von Kindern
auf der Intensivstation bei Influenza-Pandemie. Schweiz. Ärztezeitung. 2010; 91: 18.
36
Particolarmente difficoltose in queste situazioni di estrema scarsità di risorse sono
le decisioni circa l’interruzione di una terapia intensiva. La sospensione dei provvedimenti tesi a mantenere in vita il paziente non può essere motivata con una
generale scarsità di risorse, neppure in caso di catastrofe.
Durante e dopo queste fasi di sovraccarico estremo rivestono molta importanza
la supervisione e l’assistenza al personale curante (cfr. cap. 11.).
10. Situazioni conflittuali
In situazioni conflittuali con i congiunti di un paziente è bene svolgere colloqui ripetuti; può essere opportuno indicare loro la possibilità di richiedere un secondo
parere o di far trasferire il paziente in un altro ospedale. In caso di divergenze di
opinione circa l’indicazione di un provvedimento di medicina intensiva fra il team
incaricato della cura e dell’assistenza, o con i medici invianti, il medico intensivista
competente è responsabile della decisione finale; un supporto etico può facilitare
la condivisione della decisione da parte di tutte le figure coinvolte.
Le situazioni in cui i congiunti o anche i medici richiedono provvedimenti di terapia intensiva non compatibili con gli obiettivi della medicina intensiva (cfr. cap.
4.) rappresentano un problema di non facile soluzione per il team incaricato della
cura e dell’assistenza. Non esiste alcun diritto di pretendere la somministrazione
di terapie non indicate in quanto inefficaci o senza prospettive (cfr. cap. 5.4.).
Se non si riesce a convincere le persone con diritto di rappresentanza e i congiunti del fatto che il provvedimento di medicina intensiva da essi richiesto non
può consentire di raggiungere l’obiettivo di un ritorno a un ambiente di vita adeguato, è necessario lasciar loro del tempo. La decisione deve essere motivata nel
corso di colloqui ripetuti. Può essere utile anche menzionare la possibilità di richiedere un secondo parere e proporre il trasferimento del paziente in un altro
ospedale. Se alla difficoltà di accettare la decisione medica contribuiscono le convinzioni religiose della persona con diritto di rappresentanza o dei congiunti, può
essere utile coinvolgere un ministro della loro comunità religiosa che li sostenga.
Se il conflitto si presenta perché le persone con diritto di rappresentanza hanno
pareri diversi, occorre coinvolgere l’autorità di protezione degli adulti. Ciò vale
anche nelle situazioni in cui si evidenzia che gli interessi del paziente sono in pericolo o non più garantiti, ad esempio quando il medico non rispetta le direttive
anticipate o quando la persona con diritto di rappresentanza difende i propri interessi e non tiene conto della volontà del paziente incapace di discernimento.
37
In caso il medico inviante e il medico intensivista responsabile non concordino
sull’indicazione di un provvedimento di medicina intensiva, è necessario cercare
un chiarimento o un accordo attraverso il contatto diretto. Se ciò non è possibile,
il medico competente del reparto di medicina intensiva deve fungere da «gatekeeper» e assumersi la responsabilità.
Se il personale incaricato della cura e dell’assistenza non trova un accordo sull’indicazione di provvedimenti di medicina intensiva, occorre fare di tutto per raggiungere una condivisione della decisione. Le persone direttamente coinvolte
nell’assistenza al paziente vanno interpellate e ascoltate nell’ambito di questo
processo. Può essere utile richiedere un sostegno etico.33 È inoltre importante che
gli interessati non risolvano il conflitto in presenza dei congiunti.
11. Sostegno al team incaricato della cura e dell’assistenza
Il team incaricato della cura e dell’assistenza deve avere la possibilità di elaborare
le situazioni gravose nell’ambito di incontri retrospettivi di debriefing.
Infermieri e medici dei reparti di terapia intensiva sono esposti quotidianamente
a situazioni gravose dal punto di vista psichico, quali in particolare l’interruzione
dei provvedimenti tesi a mantenere in vita il paziente nelle situazioni senza prospettive, o l’assistenza ai potenziali donatori di organi. Il vissuto personale, il
modo di gestire queste situazioni e la capacità di superarle sono diversi da persona a persona. Alcuni studi dimostrano che fra i medici e gli infermieri che lavorano in medicina intensiva non sono rari i sintomi di esaurimento psichico.34 La
fatica è ulteriormente aggravata dalla carenza di personale qualificato. Per questi
motivi devono essere disponibili misure di supporto, quali ad es. incontri retrospettivi di debriefing, supervisione o misure per superare lo stress.
33 Cfr. «Supporto etico in medizina». Raccomandazioni dell’ASSM.
34 Cfr. Merlani P, Verdon M, Businger A, Domenighetti G, Pargger H, Ricou B; STRESI+ Group. Burnout in
ICU caregivers: a multicenter study of factors associated to centers. Am J Respir Crit Care Med.
2011; 184: 1140 – 6.
38
III.RACCOMANDAZIONI
Le seguenti raccomandazioni sono rivolte a destinatari diversi e hanno lo scopo
di sostenere l’attuazione delle presenti direttive.
Ai medici che trattano pazienti fragili e affetti da varie patologie
nonché pazienti in grave pericolo in attesa di un intervento
– Occorre discutere in anticipo con il paziente circa la procedura che può essere
adottata in caso di futuro aggravamento acuto delle condizioni e indicare
espressamente quanto concordato in un piano di trattamento e/o in direttive
anticipate, specificando non solo i desideri del paziente per quanto attiene alla
rianimazione, ma anche l’entità di una eventuale terapia intensiva.
– Nel colloquio informativo sugli interventi chirurgici e sui trattamenti interventistici o farmacologici programmati che comportano rischi elevati, occorre
illustrare anche i benefici, i rischi e i disagi connessi a un (eventuale) successivo trattamento di medicina intensiva, cosicché il paziente, se lo desidera, si
possa esprimere già in questo momento circa l’entità della terapia auspicata.
Ai responsabili dei reparti di terapia intensiva
– Garantire l’assistenza al personale durante e dopo le situazioni particolarmente gravose, e in particolare offrire supervisione.
– Promuovere la formazione di base, postgraduata e continua in etica medica e
conduzione del colloquio.
– Formare reti fra reparti di terapia intensiva vicini per facilitare il trasferimento
dei pazienti (compresi i potenziali donatori di organi) in caso di scarsità di posti letto.
– Elaborare uno scenario di incremento e riduzione delle risorse per le situazioni
di estrema scarsità di posti letto. Lo scenario deve descrivere anche come procedere qualora si renda necessario attivare un triage di razionamento.
Alle direzioni degli ospedali
– Creare un’offerta sufficiente nell’ambito delle cure palliative in conformità
agli standard nazionali, cosicché non risulti necessario ricoverare nel reparto
di terapia intensiva i pazienti in fin di vita.
– Creare risorse sufficienti per poter trattare secondo gli standard previsti i pazienti che necessitano di una terapia intensiva e poter reagire in modo appropriato anche in situazioni di catastrofe.
– Garantire un trattamento intensivo adeguato dal punto di vista medico indipendentemente dagli incentivi tariffari.
39
Ai servizi di salvataggio
– Collaborare con i medici di famiglia o i servizi di emergenza dei medici di famiglia, in particolare coinvolgendoli quando i congiunti necessitano di sostegno perché il paziente è già deceduto, si prevede che una rianimazione risulterà inutile o, se efficace, saranno necessarie cure palliative in quanto il
paziente è ormai terminale.
– Insegnare al personale non medico di salvataggio a prestare attenzione alle indicazioni da cui potrebbe risultare che la rianimazione non corrisponde alla
volontà o all’interesse del paziente.
Alle direzioni sanitarie cantonali
– Garantire un’offerta di trattamento psichiatrico ospedaliero sufficiente con
possibilità di ricovero in pronto soccorso, cosicché i pazienti pericolosi per sé
o per gli altri, che non necessitano di trattamenti somatici, non debbano essere monitorati nel reparto di medicina intensiva.
– Misure per eliminare lo stato di emergenza sanitario attualmente sempre più
grave nell’ambito delle cure intensive: rendere attraenti le condizioni di assunzione e di lavoro, numero sufficiente di posti di formazione e di lavoro.
– Creare e potenziare le cure palliative ambulatoriali integrandole nel sistema
delle chiamate di emergenza.
Alle istituzioni di promozione della ricerca
– Sostenere la ricerca sui servizi sanitari e gli outcome in medicina intensiva.
40
IV.APPENDICE
Sistemi di scoring
L’appendice sui sistemi di scoring presenta esempi di punteggi oggi ampiamente
diffusi nella medicina degli adulti, nonché punteggi pediatrici. È accessibile in
tedesco sul sito www.samw.ch ➞ Ethik e in francese su www.samw.ch/fr ➞
Ethique.
Letteratura
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43
Note sull’elaborazione delle presenti direttive
Mandato
In data 12 febbraio 2010 la Commissione centrale di etica dell’ASSM ha incaricato una
sottocommissione di elaborare una revisione delle direttive «Grenzfragen der Intensivmedizin»
dell’anno 1999.
Sottocommissione responsabile
Prof. Reto Stocker, Zurigo, Presidente
Prof. Michel Berner, Ginevra
Dr. Isabelle Binet, San Gallo
Dr. Ulrich Bürgi, Aarau
Prof. Johannes Fischer, Zurigo
Valérie Gardaz, Ginevra
Dr. Daniel Grob, Zurigo
Ursula Hager, MAE, Zurigo
Dr. Christian Kätterer, Basilea
Prof. Christian Kind, Presidente CCE, San Gallo
Prof. Bara Ricou, Ginevra
lic. iur. Michelle Salathé, MAE, ASSM, Basilea
PD Dr. Stefan Wildi, Zurigo
Esperti interpellati
Prof. Bernhard Frey, Zurigo
Prof. Paul Hoff, Zurigo
PD Dr. Tanja Krones, Zurigo
Prof. Daniel Scheidegger, Basilea
PD Dr. Martin Siegemund, Baden
Prof. Andreas Stuck, Berna
Dr. Philipp Weiss, Basilea
Dr. Regula Zürcher-Zenklusen, Neuenburg
Consultazione
In data 29 novembre 2012 il Senato dell’ASSM ha posto in consultazione una prima versione
delle presenti direttive.
Approvazione
La versione definitiva delle presenti direttive è stata approvata dal Senato dell’ASSM in
data 28 maggio 2013.
44
Editore
Accademia Svizzera
delle Scienze Mediche
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
T +41 61 269 90 30
[email protected]
www.assm.ch
Realizzazione
Howald Fosco, Basilea
Tutte le direttive medico-etiche della
ASSM sono consultabili sul sito internet
www.samw.ch ETHIK / ETHIQUE
© ASSM 2013
L'ASSM è membro delle
Accademie Svizzere delle Scienze
Biobanche: prelievo, conser­va­zione e utilizzo di materiale
biologico umano
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
SAMW
Schweizerische Akademie
der Medizinischen
Wissenschaften
ASSM
Académie Suisse
des Sciences Médicales
ASSM
Accademia Svizzera delle
Scienze Mediche
SAMS
Swiss Academy
of Medical Sciences
18
19
Biobanche: prelievo, conser­va­zione e utilizzo di materiale
biologico umano
Direttive medico-etiche e raccomandazioni
Approvate dal Senato dell’ASSM il 23 maggio 2006
La versione tedesca è quella originale.
I. Preambolo
2
II.Direttive
4
1.
Definizione del termine «biobanche»
4
2.
Campo di applicazione
4
3.
Esigenze poste alle biobanche
5
4.
5.
3.1. Norme di qualità
3.2. Protezione dei dati
3.3.
Trasmissione di campioni e di dati
3.4.
Regolamento
Ricerca con materiale biologico umano 4.1.
Esigenze poste ai progetti di ricerca
4.2. Informazione
4.3.
Consenso
4.4.
Donatore incapace di intendere e di volere
4.5.
Persone decedute
4.6.
Revoca del consenso
4.7.
Informazione a posteriori su risultati considerati
rilevanti
4.8.
Trasmissione di campioni e di dati
4.9.
Biobanche già esistenti
Insegnamento, formazione, perfezionamento,
aggiornamento
8
12
III. Preparati a base di tessuti umani presentati
in collezioni, esposizioni e musei 12
IV. Raccomandazioni
13
V. Appendice
14
Leggi rilevanti
14
Documenti di riferimento
14
Indicazioni relative all’elaborazione di queste direttive
16
Biobanche: prelievo, conservazione e utilizzo di materiale
biologico umano
Direttive medico etiche e raccomandazioni
I. Preambolo
Il prelievo, la conservazione e l’utilizzo di materiale biologico
umano a scopo di formazione e di ricerca, ma anche ad altri
fini, sono da tempo pratica corrente. Grazie alle importanti
innovazioni tecniche, in particolare nel settore della genetica
umana e del trattamento elettronico dei dati, è oggi possibile
raccogliere e confrontare su larga scala il materiale biologico
e i dati di carattere personale che se ne possono ricavare. Si
acquisiscono in tal modo nuove, importanti conoscenze in
materia epidemiologica, diagnostica e terapeutica che le ri­
cerche effettuate finora non consentivano di conseguire. Le
biobanche possono così far progredire in maniera significa­
tiva la ricerca medica, contribuire in particolare agli sviluppi
della sanità pubblica e tornare utili alle scienze umane nel
loro insieme.
Le biobanche sono dunque fonte di speranza e di aspetta­
tive, ma lasciano anche presagire rischi e pericoli. Si teme in
special modo che materiale biologico e dati siano usati per
scopi che il donatore 1 non ha approvato esplicitamente. Ma
anche quando è garantito un utilizzo esclusivamente a scopo
di ricerca, si pone il problema del possibile sviluppo di nuovi
metodi di analisi e di nuovi obiettivi che al momento della
consegna non potevano essere previsti dagli stessi responsa­
bili delle biobanche.
La creazione sempre più frequente di biobanche di grandi
dimensioni solleva problemi etici e giuridici che richiedono
con urgenza la stesura di una normativa. Da un canto, vanno
protetti i diritti del donatore, in primo luogo la libertà della
persona 2 e la protezione della sfera privata 3. Questi diritti com­
prendono in particolare il diritto all’integrità fisica e il diritto
di disporre dell’utilizzo dei propri dati personali, e cioè il di­
ritto di autodeterminazione in materia informativa. Dall’altro
canto, nell’interesse delle persone direttamente coinvolte, ma
in generale anche della società nel suo insieme, bisogna impe­
2
dire che una regolamentazione eccessiva ostacoli il progresso
scientifico 4 e tutti i vantaggi che ne derivano.
Le presenti direttive 5 devono servire da punto di riferimento
fino all’entrata in vigore di una normativa federale esaurien­
te. Prendono in considerazione il quadro giuridico che vige
al momento sul piano nazionale e internazionale, nonché i
principi basilari della bioetica, segnatamente i principi di au­
tonomia, di assistenza e di giustizia. Le direttive sono limitate
alle disposizioni relative alla protezione della dignità umana
e della personalità del donatore, nonché alle disposizioni re­
lative alla garanzia della qualità e della sicurezza delle bio­
banche.
1
Per semplificare abbiamo adottato i vocaboli maschili, applicandoli a entrambi i sessi.
2
Art. 10, cpv. 2 Costituzione federale (Diritto alla vita e alla libertà personale): «Ognuno
ha il diritto alla libertà personale, in particolare all’integrità fisica e psichica e alla libertà
di movimento».
3
Art. 13, cpv. 2 Costituzione federale: «Ognuno ha diritto d’essere protetto da un impiego abusivo dei suoi dati personali».
4
Art. 20 Costituzione federale (Libertà della scienza): «La libertà della ricerca e dell’insegnamento scientifici è garantita».
5 Da un punto di vista legale le direttive dell’ASSM non hanno carattere obbligatorio. Fanno
tuttavia parte del codice deontologico dell’FMH e devono essere rispettate dai suoi
membri.
3
II. Direttive
1. Definizione del termine «biobanche»
Ai sensi delle presenti direttive, una biobanca è la collezio­
ne sistematica di campioni di sostanze organiche umane (per
esempio, organi, tessuti, sangue, cellule, ecc.), nonché di DNA
in quanto supporto di informazioni genetiche. I dati che rac­
chiudono informazioni sul donatore (dati demografici, tipo
di malattia, ecc., ma anche dati genetici) possono essere con­
servati unitamente ai campioni oppure separatamente 6. Al
momento del deposito dei campioni in una biobanca non è
sempre possibile stabilire quali informazioni complementari
tali campioni possono fornire, e in che misura queste infor­
mazioni possono essere messe in relazione con i dati di carat­
tere personale.
2. Campo di applicazione
Le presenti direttive riguardano tutti i responsabili e tutti gli
utenti delle biobanche, nonché altre collezioni di materiale
biologico umano, indipendentemente dalla loro origine pro­
fessionale. Riguardano la ricerca, l’insegnamento, la forma­
zione, il perfezionamento e l’aggiornamento.
L’utilizzo di tessuti per scopi diagnostici individuali, terapeu­
tici o forensi 7 oppure a scopo di controllo e garanzia della
qualità non è contemplato nelle direttive, nella misura in cui
lo si effettua nella pratica medica 8. Queste direttive vanno
invece rispettate nell’eventuale utilizzo di campioni e di dati
dopo il conseguimento dell’obiettivo primario (per esempio,
a conclusione della diagnosi), pertanto in caso di utilizzo se­
condario.
Alcune biobanche sottostanno già a una regolamentazione
federale (per esempio, perché toccano la ricerca con cellule
staminali, cellule germinali o embrioni 9 ); le presenti direttive
le concernono soltanto quando prevedono una regolamen­
tazione più circostanziata. La riserva riguarda inoltre altre re­
golamentazioni federali 10 e cantonali 11, nella misura in cui
sono applicabili all’utilizzo di dati e campioni provenienti da
donatori.
4
3. Esigenze poste alle biobanche
La direzione di una biobanca deve accertarsi che queste di­
rettive siano scrupolosamente rispettate. Vanno osservati, in
particolare, i seguenti punti:
– la biobanca deve disporre di personale qualificato, di stru­
t­ture e di materiale adeguati;
– deve avvalersi di un appropriato sistema di controllo della
qualità per la conservazione e l’utilizzo dei campioni;
– deve rendersi garante della protezione dei diritti dei dona­
tori, soprattutto in relazione alla protezione dei dati;
– deve rispettare i diritti della personalità dei donatori nella
trasmissione dei campioni;
– deve garantire l’esistenza di un regolamento comprendente
i punti essenziali.
3.1. Norme di qualità
La biobanca è tenuta ad applicare misure di garanzia della
qualità analoghe a quelle in uso nella pratica medica e nella
ricerca. Deve soprattutto armonizzare attività quali la defi­
nizione della politica e degli obiettivi qualitativi, la pianifi­
cazione qualitativa, l’orientamento qualitativo, la garanzia e
l’ottimizzazione della qualità.
6
Queste informazioni (campioni e dati) sono dati personali estremamente sensibili ai
sensi della Legge federale sulla protezione dei dati (LPD).
7
Vedi Legge federale sull’utilizzo di profili del DNA nel procedimento penale e per l’identificazione delle persone sconosciute o scomparse (Legge sui profili del DNA).
8
All’opposto dei progetti di ricerca nell’ambito della garanzia e del controllo della qualità,
vedi cfr. 4.1.
9
Vedi Legge federale concernente la procreazione medicalmente assistita (LPAM) e
Legge federale concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (LCel).
10 In particolare la Legge federale sulla protezione dei dati.
11 Vedi, per esempio, l’art. 23, cpv. 4 della legge sulla salute pubblica vodese : «Un échantillon de matériel biologique d’origine humaine ne peut être utilisé qu’aux fins approuvées par la personne concernée et dans le respect de ses droits de la personnalité. Il
doit en principe être détruit après utilisation, sous réserve d’une décision contraire de
la personne concernée et de la législation spéciale en la matière.»
5
3.2. Protezione dei dati
I dati e i campioni devono essere protetti efficacemente da un
utilizzo abusivo tramite misure tecniche e organizzative ade­
guate 12. Questo principio vale sia per la conservazione di dati
e campioni in una biobanca che per il loro utilizzo.
Al fine di proteggere convenientemente il donatore, la codi­
ficazione dei campioni deve essere effettuata rapidamente, al
più tardi al momento della consegna alla biobanca.
Nel caso di campioni soggetti ad anonimato reversibile, con
il donatore esiste soltanto un legame indiretto. Al prelievo
è attribuito un codice. L’accesso ai dati di carattere persona­
le è possibile unicamente con una chiave di codifica che va
conservata e gestita separatamente. Ai campioni con doppia
codificazione si attribuisce un secondo codice 13. La chiave è af­
fidata a una persona votata al segreto. Tale persona non deve
partecipare direttamente a una ricerca che comporta campio­
ni e dati provenienti dalla biobanca.
Nel caso di campioni soggetti ad anonimato irreversibile 14, i
dati di carattere personale o materiale sono modificati in modo
tale da rendere impossibile la loro attribuzione a una determi­
nata persona. In altre parole: il rischio di personalizzare nuo­
vamente il donatore è minimo, poiché i tentativi di pervenire
alla sua identificazione risulterebbero sproporzionati 15.
12 Un codice facilmente decifrabile, per esempio un codice composto dalle iniziali e dalla
data di nascita del donatore, non garantisce una protezione sufficiente. Vedi anche
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP): Position Paper on Terminology
in Pharmacogenetics.Vedi appendice, documenti di riferimento.
13 La chiave di questo secondo codice è conservata da un organismo indipendente.
14 I termini utilizzati possono variare: al posto di «anonimato irreversibile» si parla anche di
«anonymised». Invece di «anonimato reversibile» si usano a volte termini quali «codificato», «single coded» oder «double-coded». La nozione «non soggetto ad anonimato»
diventa a volte «identified».
15 In teoria si possono attribuire campioni di sangue o di tessuto a una determinata persona, grazie a campioni di riferimento identificati oppure grazie ai risultati di altre analisi
genomiche.
16 In questo contesto integrità indica che i campioni devono rimanere riuniti, affinché la
biobanca non si scosti dal suo obiettivo,
6
Nell’interesse sia del paziente che della ricerca i campioni e i
dati non dovrebbero essere soggetti ad anonimato irreversi­
bile. L’anonimato irreversibile significa per il paziente che di
regola non gli potranno più essere comunicati risultati impor­
tanti, per la ricerca che campioni e dati avranno perso parte
del loro impatto.
3.3. Trasmissione dei campioni e dei dati
Si possono trasmettere campioni di materiale biologico umano
soltanto sotto forma di anonimato reversibile o irreversibile.
Quando si tratta di campioni soggetti ad anonimato reversibi­
le, il destinatario non deve poter avere accesso al codice.
La trasmissione di campioni di materiale biologico umano
deve essere attestata in maniera giustificabile e regolamentata
in un contratto di trasferimento (Material transfer agreement,
MTA). I diritti della personalità del donatore (in particolare il
diritto di revoca) devono essere garantiti in ogni trasmissione
di campioni e di dati. La trasmissione è autorizzata soltanto
quando è garantito il rispetto delle norme illustrate nelle pre­
senti direttive.
Quando un’intera biobanca viene trasferita, il nuovo depo­
sitario deve soddisfare le esigenze definite nelle presenti di­
rettive.
3.4. Regolamento
Il regolamento deve indicare l’organizzazione, le responsabi­
lità e il campo di applicazione della biobanca. Deve in pa­
ricolare includere disposizioni relative alla provenienza dei
campioni conservati, allo scopo delle ricerche, alla cerchia di
persone autorizzate ad accedervi e alle condizioni di accesso.
Il regolamento deve inoltre proteggere l’integrità 16 della bio­
banca.
Se varie biobanche coesistono all’interno di una stessa istitu­
zione (ospedali, centri di ricerca, ecc.), è consigliabile che
tutte siano sottoposte allo stesso regolamento e alla stessa
direzione.
7
4. Ricerca con materiale biologico umano
4.1. Esigenze poste ai progetti di ricerca
Tutti i progetti di ricerca con materiale biologico umano che
possono concernere direttamente il donatore devono innanzi
tutto essere valutati positivamente dalla competente commis­
sione di etica sulla sperimentazione clinica.
Questo principio riguarda in particolare:
– progetti di ricerca connessi con il prelievo di materiale
biologico umano per scopi scientifici;
– progetti di ricerca che includono campioni e dati non sog­
getti ad anonimato o soggetti ad anonimato reversibile.
Queste esigenze riguardano anche i progetti di ricerca che im­
plicano materiale biologico umano nel settore del controllo e
della garanzia della qualità.
La commissione di etica valuta la qualità scientifica e l’accet­
tabilità etica del progetto in base all’ordinamento legale e alle
regole etiche autorizzate in materia di ricerca.
La commissione di etica deve altresì stabilire la sicurezza della
procedura di codificazione. Nel caso in cui un progetto di ricerca
abbina alla conservazione di campioni la creazione di banche
dati genetiche 17, la commissione è tenuta ad appurare accura­
tamente se sono stati separati dati a sufficienza. Si evita così il
rischio di identificare i donatori grazie ai rimanenti dati.
4.2. Informazione
I donatori devono dare il loro accordo al prelievo, alla con­
servazione e all’utilizzo dei loro campioni a scopo di ricerca.
Un’informazione scritta appropriata è la conditio sine qua
non di ogni consenso. Il donatore deve infatti poterne misu­
rare la portata. Ciò nondimeno, la portata dell’informazione
deve essere proporzionata all’utilizzo dei campioni e dei dati.
17 In questo contesto si tratta di biobanche in possesso di campioni di DNA isolato. Per
analisi genetiche è necessario osservare la Legge federale sugli esami genetici sull’essere umano, segnatamente l’art. 20 «Riutilizzazione del materiale biologico» (non an­
cora in vigore).
8
Per il donatore sono di grande importanza i seguenti aspetti:
– il settore di utilizzo dei campioni e dei dati;
– la libera scelta nel consenso e la possibilità di revoca;
– le misure in materia di protezione della personalità e dei
dati;
– la durata di conservazione;
– il diritto del donatore di consultare i dati che lo concer­
nono;
– le possibilità di accesso ai campioni e ai dati da parte degli
organi di controllo e delle autorità di sorveglianza, il grado
del loro diritto di consultazione e, nel caso, l’obbligo di
informare le assicurazioni;
– il diritto del donatore di essere informato su ulteriori uti­
lizzi dei campioni e dei dati;
– la possibilità di trasmissione e di utilizzo a scopo commer­
ciale nel settore della ricerca medica;
– l’informazione a posteriori su risultati che potrebbero es­
sere di utilità per il donatore (diritto di sapere), rispettiva­
mente la possibilità di rinunciare a tali informazioni (di­
ritto di non sapere).
4.3. Consenso
Il consenso scritto va dato al momento del prelievo, tuttavia
al più tardi al momento della consegna dei campioni e dei
dati alla biobanca.
Il consenso può riferirsi in generale all’utilizzo ulteriore dei
campioni e dei dati per futuri progetti di ricerca (consenso
generale), ma può anche limitarsi a un settore di ricerca spe­
cifico.
Il donatore deve in ogni caso acconsentire espressamente a un
progetto di ricerca, quando questi:
– prevede un prelievo di materiale biologico umano;
– prevede uno studio con campioni non soggetti ad anoni­
mato;
– presenta rischi particolari per il donatore.
9
4.4. Donatore incapace di intendere e di volere
Il materiale prelevato per fini diagnostici da un paziente inca­
pace di intendere e di volere può essere conservato o utilizzato
in un secondo tempo a scopo di ricerca soltanto con il consen­
so del suo rappresentante legale 18. In assenza di rappresentan­
za legale, l’utilizzo ulteriore è consentito unicamente quando
ciò corrisponde alla presunta volontà del donatore 19.
Se l’incapacità di discernimento è passeggera, la conservazio­
ne del materiale per un eventuale, futuro utilizzo è autorizzata
fino a quando il donatore recupera tutte le sue facoltà men­
tali. A partire da questo momento si applicano le disposizioni
generali relative all’informazione e al consenso.
Quando il materiale biologico è prelevato da bambini o da
adolescenti, bisogna accertarsi che questi giovani possano
esercitare i loro diritti non appena acquisiscono una capacità
di discernimento propria.
4.5. Persone decedute
In caso di prelievo da una persona deceduta (per esempio,
nel corso di un’autopsia), la conservazione e il riutilizzo del
materiale a scopo di ricerca necessitano un consentimento
dato in anticipo (direttive anticipate del paziente). Se il de­
funto non ha dato il suo consenso quando era ancora in vita,
possono accordarlo i suoi prossimi, a condizione che non sia
in contraddizione con la volontà che il donatore ha espresso
da vivo o con la sua presunta volontà.
4.6. Revoca del consenso
I donatori hanno il diritto di revocare il loro consenso in qual­
siasi momento. Questo loro diritto si applica nel caso di utiliz­
zo futuro di campioni e di dati e presuppone che i campioni
non siano soggetti ad anonimato irreversibile.
18 In conformità con i regolamenti cantonali, altre persone possono essere abilitate a dare
il consenso; per esempio, un mandatario per le questioni mediche o un prossimo.
19 Vedi a questo proposito: «Diritto di autodeterminazione delle pazienti e dei pazienti»
principi medico-etici dell’ASSM (2005 ).
20 La distruzione dei dati è tuttavia in contraddizione con le esigenze internazionali connesse con la ricerca clinica nell’ambito dell’autorizzazione di medicinali. Vedi direttive
E6 Good Clinical Practice (GCP) della International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
21 Sono considerati «primari» i progetti di ricerca in cui si procede al prelievo di materiale
biologico.
22 Vedi art. 321bis del Codice penale, nonché l’ordinanza concernente l’autorizzazione a
togliere il segreto professionale in materia di ricerca medica (OATSP).
23 Ciò corrisponde alla pratica della Commissione federale di esperti per il segreto professionale nella ricerca medica.
24 La prova comprende la descrizione delle circostanze nelle quali l’interessato è stato informato dei suoi diritti e la convalida dell’assenza di opposizione da parte sua.
10
In caso di revoca del consenso i campioni devono essere di­
strutti.20 I risultati ottenuti in precedenza e la loro valutazione
non sono colpiti da questa misura.
4.7. Informazione a posteriori su risultati considerati rilevanti
I donatori hanno il diritto di essere informati su importanti
risultati conseguiti dal punto di vista diagnostico o terapeu­
tico (diritto di sapere). Ciò non riguarda i campioni e i dati
soggetti a anonimato irreversibile. Di regola l’informazione è
data dal medico competente che si premurerà di consigliare
adeguatamente il donatore. La direzione della biobanca ga­
rantisce il flusso dell’informazione. Il donatore può rifiutare
un’informazione a posteriori (diritto di non sapere).
4.8. Trasmissione di campioni e di dati
La direzione della biobanca, rispettivamente l’investigatore
responsabile del progetto di ricerca primario 21, trasmette ad
altri ricercatori, in vista di ulteriori progetti, soltanto campio­
ni o dati codificati o soggetti ad anonimato irreversibile. Que­
sti ricercatori sono tenuti a restituire alla biobanca i campioni
e i resti di campioni inutilizzati oppure a distruggerli, e non
sono autorizzati a trasmetterli a terzi. I donatori devono aver
accontentito in anticipo alla trasmissione.
4.9. Biobanche già esistenti
Le biobanche che sono state istituite prima dell’entrata in vi­
gore delle presenti direttive e che prevedono l’utilizzo succes­
sivo dei campioni e dei dati a scopo di ricerca sono assogget­
tate ai principi generali applicabili alle biobanche create dopo
la promulgazione delle sopraccitate direttive.
Bisogna dimostrare preminentemente che il donatore ha
accettato la conservazione dei suoi campioni e dati e il loro
utilzzo ulteriore. Se la biobanca non dispone del consenso,
è tenuta a richiederlo a posteriori, sempre che ciò sia fattibi­
le e a condizione che questo accertamento non implichi per
il donatore difficoltà incongrue o gravose. In questo caso la
biobanca deve ottenere l’autorizzazione generale della Com­
missione federale di esperti per il segreto professionale nella
ricerca medica.22
Per campioni e dati raccolti prima del 31 dicembre 1995 23
che non hanno un legame diretto con campioni e dati prove­
nienti dallo stesso donatore ma che sono stati prelevati dopo
questa data, la Commissione di esperti accorda la sua auto­
rizzazione senza dover comprovare l’informazione generale.24
Non è necessaria un’autorizzazione della Commissione per
campioni e dati soggetti ad anonimato irreversibile.
11
5. Insegnamento, formazione, perfezionamento e aggiornamento
L’utilizzo di campioni soggetti ad anonimato irreversibile nel­
l’ambito dell’insegnamento, delle formazioni, dei corsi di per­
fezionamento e di aggiornamento è consentito, a condizione
che il donatore non lo avversi.
Nell’ambito dell’informazione generale data al momento di
un ricovero (opuscolo di informazione per il paziente), agli
ospedali si suggerisce di segnalare che i campioni prelevati sui
pazienti possono essere utilizzati a scopo di insegnamento,
formazione, corsi di perfezionamento o di aggiornamento e di
attirare l’attenzione del paziente sulla possibilità di opporvisi.
III. Preparati a base di tessuti umani presentati
in collezioni, esposizioni e musei 25
La produzione, la conservazione, la collezione e l’elaborazio­
ne di preparati a base di tessuti umani a scopo scientifico e
didattico è di regola ammissibile.
I preparati a base di tessuti umani sono oggetti composti in­
teramente o prevalentemente da tessuti organici umani che
si possono conservare in maniera duratura grazie a speciali
procedimenti.
Il rispetto della dignità umana deve essere garantito durante
ogni fase della produzione, della conservazione e della pre­
sentazione di questi preparati 26. I preparati accessibili al pub­
blico devono essere soggetti ad anonimato.
I preparati a base di tessuti umani possono essere prodotti e
conservati soltanto con il consenso scritto (direttive antici­
pate) della persona interessata. Devono essere soddisfatte le
condizioni generali di validità del consenso, in particolare la
capacità di discernimento. Il donatore può in qualsiasi mo­
mento revocare il suo consenso. Quando i campioni e i dati
sono soggetti ad anonimato irreversibile, specialmente nel
caso di preparati istologici, una deroga è sempre possibile.
Per quanto concerne le collezioni costituite prima dell’entrata
in vigore di queste direttive, va ricercata nei limiti del possi­
bie la provenienza dei preparati. Se si appura che il decesso
è dovuto alle origini o alla concezione del mondo (Weltan­
schauung) del defunto, a ragioni di carattere politico o a mi­
sure di violenza poliziesca, oppure se esistono dubbi sulla le­
gittimità della produzione o l’acquisizione di preparati a base
di tessuti umani, allora occorre rimuoverli dalla collezione e
dare loro una degna sepoltura.
12
Se dopo un perido prolungato vengono a mancare i ricordi
concreti del defunto, e se la vita dei suoi discendenti non è più
direttamente coinvolta, preparati del genere possono essere
mantenuti nelle collezioni, principalmente quando si tratta
di pezzi unici, di grande valore per la storia della medicina e
della cultura.
Parti di cadavere acquisite e conservate nell’ambito di istruzio­
ni penali o amministrative possono essere custodite in colle­
zioni speciali con il consenso delle autorità e dopo la scaden­
za del periodo di conservazione imposto per motivi giuridici,
nella misura in cui prevalgono motivi di carattere scientifico
e aspetti legati alla formazione o di interesse generale. A que­
sto proposito occorre tenere in debito conto l’opposizione dei
prossimi alla conservazione.
IV. Raccomandazioni
Queste direttive si limitano a circoscrivere le condizioni qua­
dro. L’ASSM è cosciente del fatto che numerosi altri settori
andrebbero regolamentati. Raccomanda in particolare:
– la creazione di registri delle biobanche pubbliche e private;
– l’introduzione di norme in materia di formazione nei la­
boratori;
– l’elaborazione di disposizioni relative all’accreditamento
delle biobanche;
– l’elaborazione di un formulario di informazione e di con­
senso da presentare al paziente al momento del suo rico­
vero in ospedale.
25 Vedi raccomandazioni relative alla manipolazione di preparati a base di tessuti umani
nelle collezioni, nei musei e negli spazi pubblici – gruppo di lavoro «Preparati umani
nelle collezioni» (in tedesco). Vedi appendice, documenti di riferimento.
26 Vedi in particolare art. 262 del Codice penale (CP): Turbamento della pace dei defunti
13
V. Appendice
Leggi rilevanti
Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 dicembre 1998
Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici del 15 dicembre 2000
(LATer)
Legge federale concernente la procreazione assisitita del 18 dicembre 1998
(LPAM)
Codice penale svizzero del 21 dicembre 1937 (CP)
Legge federale sulla protezione dei dati del 19 giugno 1992 (LPD)
Legge federale concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali
del 19 dicembre 2003 (Lcel)
Ordinanza concernente l’autorizzazione a togliere il segreto professionale
in materia di ricerca medica del 14 giugno 1993 (OATSP)
Legge federale sull’utilizzo di profili del DNA nel procedimento penale
e per l’identificazione delle persone sconosciute o scomparse
(Legge sui profili del DNA)
Legge federale sull’analisi genetica umana dell’ 8 ottobre 2004
(non ancora in vigore)
Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule dell’ 8 ottobre 2004
(non ancora in vigore)
Documenti di riferimento
Ad hoc Committee on Stored Tissue, College of American Pathologists.
Recommended Policies for Uses of Human Tissue in Research, Education,
and Quality Control, Arch Pathol Lab Med-Vol 123, April 1999
Arbeitskreis «Menschliche Präparate in Sammlungen». Empfehlungen
zum Umgang mit Präparaten aus menschlichem Gewebe in Sammlungen,
Museen und öffentlichen Räumen. Berlin 2003.
www.rwi.unizh.ch/tag/Empfehlungen_Praeparate/Pressemitteilung.pdf
Commission de l’éthique de la science et de la technologie, Québec. Avis:
Les enjeux éthiques des banques d’information génétique:
pour un encadrement démocratique et responsable. Février 2003.
www.ethique.gouv.qc.ca/html/publications.html
Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la
santé (CCNE). Avis No 77. Problèmes éthiques posés par les collections de
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«biothèques» mars 2003.
www.ccne-ethique.fr/scripts/base/avis/idc
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on biological materials of human origin. December 2005
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www.rcpath.org
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human genetic data. October 16, 2003
World Medical Association (WMA). The World Medical Association
declaration on ethical considerations regarding health databases. 2002:
www.wma.net/e/policy/dI.htm
15
Indicazioni relative all’elaborazione di queste direttive
Mandato
Il 13 giugno 2003 la Commissione Centrale di Etica dell’ASSM ha incaricato
una sottocommissione dell’elaborazione di direttive relative al tema
«Biobanche: prelievo, conservazione e utilizzo di materiale biologico umano».
Sottocommissione Prof. Dr. med. Volker Dittmann, Basilea, presidente
responsabile:
PD Dr. med. Mario Bargetzi, Aarau
Prof. Dr. theol. Alberto Bondolfi, Losanna
PD Dr. med. Bernice Elger, Ginevra
Dr. med. Monica Gersbach-Forrer, Ginevra
Dr. med. h.c. Hugo Kurz, Basilea
Dr. pharm. Werner Pletscher, Zurigo
lic.iur. Michelle Salathé, Basilea (ex officio)
Prof. Dr. med. Henning Schneider, Berna
Prof. Dr. iur. Dominique Sprumont, Neuchâtel
Dr. med. Edouard Stauffer, Berna
Prof. Dr. med. Michel Vallotton, Ginevra (ex officio)
Esperti
consultati:
Dr. chem. Roland Bühlmann, Schönenbuch
Dr. iur. Lukas Bühler, Berna
Prof. Wolfgang Holzgreve, Basilea
Dr. Verena Schwander, Berna
Procedura di
consultazione:
Il 24 maggio 2005 il Senato dell’ASSM ha adottato una prima versione
di queste direttive da sottoporre a procedura di consultazione.
Approvazione
La versione definitiva di queste direttive è stata approvata dal Senato
dell’ASSM il 23 maggio 2006.
Impressum
Realizzazione
Stampa
1a edizione
vista point, Basilea
Schwabe, Muttenz
500 (giugno 2006)
Ordinazione al seguente Indirizzo:
ASSM
Petersplatz 13
CH-4051 Basilea
Tel.: +41 61 269 90 30
Fax: +41 61 269 90 39
E-mail: [email protected]
Tutte le direttive medico-etiche dell’ASSM sono disponibili sul suo sito Internet
www.assm.ch
16
20
17
Déclaration d'Helsinki
La Déclaration d'Helsinki(DoH) est le document politique le plus connu de l'AMM. La
Déclaration a été adoptée pour la première fois en 1964 et amendée sept fois depuis,
le dernier amendement datant de l'Assemblée Générale d'octobre 2013. La version
actuelle (2013) est la seule version officielle; toutes les versions antérieures sont
caduques et ne doivent être utilisées qu'à des fins historiques. L'AMM remercie tous
ceux qui ont apporté des commentaires et des suggestions pour la toute dernière
révision (2012-2013) de la DoH.
La nouvelle versión a été publiée (en anglais) dans del site de la Journal of American
Medical Association (JAMA).
En 2014, l'AMM a édité une publication pour célébrer le 50e anniversaire de l'adoption
de la Déclaration d'Helsinki. "La Déclaration d'Helsinki de l'Association Médicale
Mondiale: 1964-2014 - 50 ans d'évolution de la recherche sur l'éthique médicale" peut
être commandé en ligne ICI. Attention: le livre n'est publié qu'en Anglais.
Les traductions dans d'autres langues que les langues officielles de l'AMM (Anglais /
Espagnol / Français) sont disponibles ci-dessous:
Allemand traduit par l'Association Médicale Allemande
Japonais traduit par l'Association Médicale Japonaise
Quelques références utiles :
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Historical and Contemporary Perspectives (References)
The International Response to Helsinki VI - The WMA's Declaration of
Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human
Subjects, as adopted by the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh,
October 2000
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Benatar SR. Linking Moral Progress to Medical Progress: New opportunities for the
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Williams JR. The Promise and Limits of International Bioethics: Lessons from the
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Williams JR. The Declaration of Helsinki and public health. Bulletin of the World
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© Asociación médica mundial - Todos los derechos reservados.
© L'Association Médicale Mondiale - Tous droits réservés.
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