Laboratorio accreditato SINAL
n. 0051
SERVIZI PER INDUSTRIA
AGRICOLTURA
AMBIENTE
INFORMATIVA SUI PRODOTTI COSMETICI
NOVEMBRE - DICEMBRE 2006
DR. N. LORENZETTO
EDITORIALE................................................................................................................................................... 3
LEGISLAZIONE .............................................................................................................................................. 5
2.1
Regolamento 1877/2006: sottoprodotti di origine animale .......................................................................5
2.2
Direttiva 2006/81/CE: inquinanti gassosi...................................................................................................5
2.3
Direttiva 2006/102/CE: etichettatura sostanze pericolose ........................................................................5
2.4
Direttiva 2006/122/CE: perfluoroottano sulfonati ....................................................................................5
2.5
Direttiva 2006/114/CE: pubblicità ingannevole e comparativa................................................................5
2.6
Regolamento 1907/2006: REACh ...............................................................................................................5
2.7
Direttiva 2006/121/CE: REACh..................................................................................................................6
2.8
Decreto 16 novembre 2006: Farmacopea europea ....................................................................................6
2.9
Approvazione definitiva del Regolamento REACh...................................................................................6
3 DALL’UNIONE EUROPEA – A CURA DI DR.SSA TIZIANA REA & DR. ANDREA BOSCOLO ............................. 7
3.1
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sul Triclosan - 10 ottobre
2006 .......................................................................................................................................................................7
3.2
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sul 4-methylbenzylidene
camphor - 10 ottobre 2006 ......................................................................................................................................7
3.3
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sui Parabeni - 10 ottobre
2006 .......................................................................................................................................................................8
3.4
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sul Toluene - 10 ottobre
2006 .......................................................................................................................................................................8
4 SISTEMA RAPIDO DI ALLERTA PER I PRODOTTI NON FOOD (RAPEX) ................................................................. 9
5 COSMETOVIGILANZA ................................................................................................................................ 10
5.1
Ultimi provvedimenti adottati dall’agenzia spagnola dei farmaci e dei prodotti sanitari ...................10
5.2
Allergia da contatto causata dal cocoanfoacetato di sodio presente in uno struccante per occhi .......11
5.3
Dermatite da contatto causata dall’acido α-lipoico contenuto in una crema antirughe ......................12
6 DAI PAESI EXTRAEUROPEI ...................................................................................................................... 13
6.1
La Health Canada propone una nuova procedura di revisione della Hot List .....................................13
6.2
Le autorità di Hong Kong intendono rafforzare i controlli sui prodotti cosmetici nel mercato. ........13
7 MATERIE PRIME ......................................................................................................................................... 14
7.1
Consultazione pubblica sulla possibilità di stampare un’avvertenza sui prodotti di igiene orale
contenenti fluoruri .................................................................................................................................................14
7.2
L’Acido ialuronico .....................................................................................................................................15
8 COMMENTI DALLE ASSOCIAZIONI ........................................................................................................ 16
8.1
Decolla un "debole" REACh ....................................................................................................................16
8.2
Registrazione al REACh delle sostanze utilizzate nell’industrie di fragranze e cosmetici. .................18
8.3
I consumatori vogliono etichettature comprensibili e intensificare le ricerche sui prodotti delle
nanotecnologie........................................................................................................................................................19
9 IMPORT-EXPORT......................................................................................................................................... 20
9.1
I Cosmetici dell’EU avranno pieno e libero accesso al mercato svizzero. .............................................20
10 TEST ALTERNATIVI .................................................................................................................................... 20
10.1 La sperimentazione sugli animali serve davvero?...................................................................................20
11 CURIOSITA’ .................................................................................................................................................. 22
11.1 Bellezza, anti-rughe? Quelle cari non sono più efficaci ..........................................................................22
12 PUBBLICITA’ INGANNEVOLE .................................................................................................................. 23
12.1 Pronuncia n. 135/2006 del 6/10/2006 – cerotto anticellulite....................................................................23
13 VALUTAZIONI TECNICO-PRESTAZIONALE - A CURA DI DR.SSA CHIARA CHIARATTI – VALENTINA
NARDO 24
13.1 Tecnologie patch-non-patch: i cerotti o “patch” transdermici sono ormai una realtà non solo
nel campo farmaceutico, ma anche in quello cosmetico .....................................................................................24
13.2 Effetto idratante di formulazioni cosmetiche valutato mediante tecniche di bioingegneria
cutanea ....................................................................................................................................................................26
1
2
2
1
EDITORIALE
Una strategia comunemente usata per valutare le performance di un prodotto cosmetico risulta essere il
confronto analitico tra due o più formulazioni che vantano claim simili. Pur dovendo adattare di volta in volta
i protocolli utilizzati alla composizione del cosmetico e quindi ai loro diversi componenti nonché alle
esigenze di marketing per la presentazione finale del prodotto, l’esito finale sarà un dato analitico strumentale
(spettrofotometrico, sensoriale, ponderale etc) espresso numericamente. Può accadere che i risultati ottenuti
siano talmente diversi da non richiedere nessuna ulteriore valutazione poiché dimostrano in modo
incontrovertibile che le differenze nelle performance dei prodotti sono eclatanti. Questo però accade piuttosto
raramente, anche perché nella maggior parte dei casi vengono paragonati prodotti che si collocano in fasce di
mercato analoghe. Come interpretare quindi le differenze rilevate tra i risultati, qualora siano associate ad
un’effettiva differenza strumentale, che possa essere apprezzata anche dal consumatore, e non siano invece
frutto della naturale variabilità del metodo o di casualità? In questi casi il giudizio definitivo può essere
affidato all’analisi statistica dei dati. Attraverso la comparazione statistica dei risultati ottenuti si può capire
se tra le performance dei prodotti testati esistono o meno delle differenze significative.
La formalizzazione statistica degli studi prestazionali consiste innanzitutto nella formulazione di un’ipotesi da
verificare sulla base dei dati raccolti. In particolare si formulerà un’ipotesi, detta ipotesi nulla, secondo la
quale si assume l’assenza di differenza tra due o più prodotti ed un’ipotesi alternativa che definisce ciò che ci
si aspetta sia vero se l’ipotesi nulla è falsa. Raccolti i dati si determinerà quale delle due ipotesi sia più
plausibile tenendo conto che generalmente si vorrebbe rifiutare l’ipotesi nulla in favore dell’ipotesi
alternativa. In tale contesto si definisce il p-value o α come probabilità che esprime se sia più ammissibile
che i dati osservati provengano dall’ipotesi nulla o da quella alternativa.
Ad esempio, si supponga di voler valutare statisticamente l’effettiva compatibilità di prodotti cosmetici sulla
cute umana rispetto ad un controllo negativo (acqua). Dopo avere eseguito lo studio sui prodotti mediante
misurazione del parametro TEWL (Trans Epidermal Water Loss), i risultati ottenuti verranno raccolti e
confrontati con i valori ottenuti in corrispondenza del controllo negativo. In altre parole, si vuole capire se gli
effetti causati dai cosmetici sono uguali (ipotesi nulla) o diversi (ipotesi alternativa) da quelli provocati
dall’acqua. Dopo aver effettuato le valutazioni quantitative, si calcolino le medie complessive delle
misurazioni dei prodotti cosmetici e si supponga che queste siano diverse. A questo punto, si vuole capire se
la differenza è effettivamente dovuta ad un diverso effetto dei prodotti cosmetici rispetto al controllo negativo
(in tal caso l’ipotesi nulla sarebbe falsa e i campioni analizzati avrebbero media diversa) o se, invece, la
differenza è dovuta soltanto al caso ed i prodotti cosmetici hanno lo stesso effetto
dell’acqua (in questo caso l’ipotesi nulla sarebbe vera e i campioni analizzati avrebbero
media uguale). Il primo approccio possibile è quello di confrontare le medie
complessive, ma la differenza tra le due medie, da sola non è abbastanza per
convincerci che esistono delle differenze significative. Purtroppo, non c’è alcun modo
per raggiungere una certezza a tal proposito, si può soltanto dare una risposta in termini
statistico-probabilistici, cercando di rispondere alla seguente domanda:
“se l’ipotesi nulla fosse vera, ossia se i prodotti cosmetici testati hanno uguali effetti
dell’acqua, quale sarà la probabilità di osservare una differenza tra le medie uguale o
maggiore di quella che abbiamo rilevato dal confronto con le medie complessive?”
La risposta a questa domanda viene data proprio dall’interpretazione statistica attraverso l’applicazione di test
inferenziali (in questo caso di un test non parametrico: test di Wilcoxon) e la determinazione del rispettivo pvalue. Il p-value o α è il valore soglia (convenzionalmente fissato pari al 5%) che determina se un risultato è
3
statisticamente significativo o non statisticamente significativo ad un livello di significatività del 95%. Perciò
valori di α inferiori al 5% denotano una differenza tra le medie statisticamente significativa invece valori di α
superiori una differenza non statisticamente significativa.
Questa distinzione seppure arbitraria è inevitabile in quanto il concetto di significatività statistica è volto
proprio ad ottenere una risposta univoca da ogni esperimento senza alcuna eccezione.
Inoltre, la resa di un’analisi statistica e quindi la valutazione della significatività del risultato dell’esempio
precedente, dipende da vari fattori: prima di tutto la numerosità campionaria (es, numero di volontari: minino
25), precisione e accuratezza nell’esecuzione delle misurazioni e quindi nell’ottenimento dei risultati, schema
di testing (il test può essere eseguito in cieco, doppio cieco, ecc), numero di riferimenti ovvero, presenza di un
placebo o di un benchmark di mercato, ed infine numero di controlli positivi, controlli negativi e non trattati.
La comparazione statistica dei risultati risulta quindi uno strumento indispensabile per dare un significato
oggettivo a un test di tipo prestazionale.
4
2
2.1
LEGISLAZIONE
Regolamento 1877/2006: sottoprodotti di origine animale
Sulla Gazzetta Ufficiale Europea L360 è stato pubblicato il Regolamento (CE) n. 1877/2006 della
Commissione del 18 dicembre 2006 che modifica il regolamento (CE) n. 878/2004 che fissa misure transitorie
a norma del regolamento (CE) n. 1774/2002 relative a taluni sottoprodotti di origine animale classificati come
materiali di categoria 1 e 2 destinati ad usi tecnici.
2.2
Direttiva 2006/81/CE: inquinanti gassosi
Sulla Gazzetta Ufficiale Europea L362 è stata pubblicata la Direttiva 2006/81/CE della Commissione del 23
ottobre 2006 che adegua la direttiva 95/17/CE riguardo alla non iscrizione di uno o più ingredienti nell'elenco
previsto per l'etichettatura dei prodotti cosmetici e la direttiva 2005/78/CE riguardo ai provvedimenti da
prendere contro l'emissione di inquinanti gassosi e di particolari prodotti dai motori ad accensione spontanea
destinati alla propulsione di veicoli, a motivo dell’adesione della Bulgaria e della Romania.
2.3
Direttiva 2006/102/CE: etichettatura sostanze pericolose
Sulla Gazzetta Ufficiale Europea L363 è stata pubblicata la Direttiva 2006/102/CE del Consiglio del 20
novembre 2006 che adegua la direttiva 67/548/CEE del Consiglio relativa alla classificazione, all'imballaggio
e all'etichettatura delle sostanze pericolose, a motivo dell'adesione della Bulgaria e della Romania.
2.4
Direttiva 2006/122/CE: perfluoroottano sulfonati
Sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L372/32 è stata pubblicata la Direttiva 2006/122/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 che modifica, per la trentesima volta, la direttiva
76/769/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e
amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di
talune sostanze e preparati pericolosi (perfluoroottano sulfonati).
2.5
Direttiva 2006/114/CE: pubblicità ingannevole e comparativa
Sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L376/21 è stata pubblicata la Direttiva 2006/114/CE del
Parlamento europeo e del consiglio del 12 dicembre 2006 concernente la pubblicità ingannevole e
comparativa
2.6
Regolamento 1907/2006: REACh
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente
la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che
istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la
direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e
2000/21/CE.
5
2.7
Direttiva 2006/121/CE: REACh
Direttiva 2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, che modifica la
direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose per
adattarla al regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche.
2.8
Decreto 16 novembre 2006: Farmacopea europea
Sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana n. 284 è stato pubblicato il Decreto 16 novembre 2006:
entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 5.6 della Farmacopea
europea.
2.9
Approvazione definitiva del Regolamento REACh
Il Parlamento europeo si è riunito in seduta plenaria a Strasburgo dall’11 al 14
dicembre. Tra i punti affrontati ed adottati quello di maggiore interesse per la
nostra industria è stata l’approvazione, in via definitiva, del Regolamento
REACh (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals) con 529
voti a favore, 98 contrari e 24 astensioni. Il regolamento, che entrerà in vigore
il 1 giugno 2007, prevede un obbligo generale che impone a qualsiasi fabbricante o
importatore di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di uno o più preparati in
quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno di presentare una domanda di registrazione all'Agenzia per i
prodotti chimici che avrà sede a Helsinki. Inoltre, per tutte le sostanze soggette a registrazione in quantitativi
pari o superiori a 10 tonnellate/anno per dichiarante deve essere fornita una relazione sulla sicurezza chimica.
Il regolamento ha introdotto il principio "una sostanza, una registrazione" (OSOR), prevedendo la possibilità
che un solo dichiarante, che assumerà il ruolo di capofila e che agirà con il consenso degli altri soggetti,
effettui la trasmissione all’Agenzia delle informazioni necessarie alla registrazione.
Le sostanze considerate più pericolose sono soggette alla procedura di autorizzazione, e nello specifico:
- per le sostanze per le quali è possibile stabilire una soglia di sicurezza, l’autorizzazione viene rilasciata se il
rischio per la salute umana o per l'ambiente dovuto all'uso di una determinata sostanza a motivo delle sue
proprietà è adeguatamente controllato e documentato dalla relazione sulla sicurezza chimica del richiedente,
tenendo conto del comitato per la valutazione dei rischi;
- per le sostanze per le quali non è possibile stabilire una soglia di sicurezza è possibile ottenere
un'autorizzazione «solo se risulta che i vantaggi socio-economici prevalgono sui rischi» che il suo uso
comporta e «se non esistono sostanze o tecnologie alternative».
Viene anche precisato che l’autorizzazione può essere fornita solo dopo aver preso in considerazione il rischio
che presentano gli usi della sostanza, comprese l'adeguatezza e l'efficacia delle misure di gestione dei rischi
proposte, i vantaggi socioeconomici derivanti dal suo uso e le conseguenze socio-economiche di un rifiuto di
autorizzazione (comprovati dal richiedente o da altre parti interessate), l'analisi delle alternative proposte dal
richiedente o di un eventuale piano di sostituzione presentato dal richiedente e degli eventuali contributi
trasmessi da terzi, le informazioni disponibili sui rischi che le eventuali sostanze o tecnologie alternative
presentano per la salute umana o per l'ambiente.
Le autorizzazioni, che avranno una validità da determinare caso per caso, saranno oggetto di una revisione di
durata limitata. Il regolamento prevede inoltre una serie di disposizioni volte a promuovere la diffusione e lo
scambio di informazioni e la condivisione di dati tra gli operatori del settore. Il compromesso contempla
anche una clausola relativa all'obbligo di informare il pubblico sulle sostanze pericolose contenute nei
6
prodotti. La catena di distribuzione, compresi i consumatori che lo richiedono, dovrà quindi
essere informata della presenza di qualsiasi sostanza chimica presente in quantità superiore
allo 0,1% del peso totale dei prodotti. La Commissione, inoltre, dovrà esaminare la
possibilità di stabilire un marchio europeo di qualità dei prodotti chimici.
Il regolamento, infine, istituisce l'Agenzia europea per le sostanze chimiche che ha lo scopo
di gestire e, in alcuni casi, di realizzare gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del regolamento e di
assicurare la coerenza a livello comunitario in relazione a tali aspetti.
UNIPRO
3
3.1
DALL’UNIONE EUROPEA – A CURA DI DR.SSA TIZIANA REA & DR. ANDREA
BOSCOLO
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sul Triclosan
- 10 ottobre 2006
Il triclosan (CAS 3380-34-5) è regolamentato dalla direttiva Cosmetici (76/768/CE), allegato VI, parte 1, con
il numero 25 della lista dei conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici. In particolare, il
triclosan può essere presente nel prodotto finito fino ad una concentrazione massima dello 0,3%. Inoltre,
questo conservante è contrassegnato dal simbolo (+), ciò significa che può essere aggiunto anche in
concentrazioni diverse da quelle descritte nell’allegato per altri scopi specifici risultanti dalla presentazione
del prodotto. Il triclosan viene usato nei prodotti per l’igiene orale per controllare la formazione della placca
dentale e nei prodotti destinati all’applicazione epicutanea. In anni recenti si è tentato di capire se l’uso di
triclosan e altri biocidi possa dar luogo all’insorgenza di resistenza incrociata da parte dei batteri.
All’SCCP è stato richiesto di valutare:
• se l’utilizzo continuato di triclosan come conservante nei prodotti cosmetici sia da considerarsi
sicuro, considerando i risultati degli studi relativi alla comparsa di resistenza e di resistenza
incrociata da parte di certi microrganismi.
• se l’attuale limite di concentrazione di 0,3% sia da considerarsi sicuro, o se sia il caso di adottare
ulteriori restrizioni.
Alla luce delle informazioni ricavate dagli studi relativi a questa sostanza, l’SCCP ha espresso le seguenti
opinioni:
• attualmente non c’è evidenza della comparsa di resistenza clinica e di resistenza incrociata derivante
dall’utilizzo del triclosan nei prodotti cosmetici
• dovranno essere intrapresi ulteriori studi per stimare con maggior certezza la sicurezza d’uso del
triclosan da un punto di vista tossicologico. L’urgenza di questi approfondimenti è certamente
giustificata dal fatto che è stata accertata la presenza di triclosan nel latte umano di alcune
popolazioni europee.
3.2
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sul 4methylbenzylidene camphor - 10 ottobre 2006
Basandosi sulle conoscenze disponibili, il 12 giugno 2001 l’SCCNFP adottò l’opinione che i filtri UV
organici impiegati nei prodotti solari non avessero alcun effetto estrogeno in grado di sortire effetti nocivi per
la salute umana. Nel 2001 la Commissione Europea ricevette una richiesta dalle autorità danesi affinché
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venisse effettuata una valutazione riguardante i seguenti filtri UV utilizzati nei prodotti solari e altri cosmetici
destinati ai bambini: 4-methylbenzylidene camphor, octyl methoxycinnamate e oxybenzone. Le autorità
danesi erano particolarmente interessate al calcolo del margine di sicurezza per i filtri UV sopra riportati nel
caso di utilizzo da parte dei bambini e sollecitarono quindi una stima del rischio per l’utilizzo generale di tali
filtri UV nei prodotti solari destinati ai bambini.
Il 25 maggio 2004 un’opinione dell’SCCNFP stabilì che “a causa del margine di sicurezza molto basso che si
può ricavare dai dati attualmente disponibili, devono essere eseguiti con urgenza ulteriori studi a riguardo” .
Sulla base di questi ulteriori approfondimenti, all’SCCP è stato richiesto di valutare:
• il rischio per i consumatori dovuto alla presenza del 4-methylbenzylidene camphor (CAS 36861-479) nei prodotti solari
• l’eventuale necessità di applicare ulteriori restrizioni al suo impiego nei prodotti cosmetici.
Alla luce delle informazioni ricavate dagli studi relativi a questa sostanza, l’SCCP ha espresso l’opinione che
al momento attuale non possa essere stabilito con certezza se l’utilizzo del 4-methylbenzylidene camphor
alla concentrazione massima del 4% nei prodotti solari sia da considerarsi sicuro.
3.3
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sui Parabeni 10 ottobre 2006
Il 10 gennaio 2005 l’SCCP adottò l’opinione 0873/05 che riportava le seguenti conclusioni sui parabeni:
“sono necessarie ulteriori informazioni per poter formulare un giudizio finale sulla massima concentrazione
consentita di propyl, isopropyl, butyl e isobutyl parabeni. Più in dettaglio, sono richiesti i seguenti dati entro
la fine del marzo 2005: 1) una descrizione completa degli studi disponibili sull’assorbimento percutaneo in
vitro; 2) un dossier completo sulla tossicità riproduttiva e legata allo sviluppo dei parabeni, con particolare
riferimento al sistema riproduttivo maschile.
All’SCCP è stato richiesto di valutare se sia da considerarsi sicuro l’utilizzo continuato di propyl, isopropyl,
butyl e isobutyl parabeni in una concentrazione fino allo 0,4% p/p, se considerati singolarmente, o 0,8%
quando utilizzati come miscela nei prodotti cosmetici.
Gli ulteriori studi eseguiti su queste sostanze si sono dimostrati troppo carenti per poter essere considerati
scientificamente validi; pertanto, le conclusioni contenute nell’opinione 0873/05 sopra citata sono rimaste
invariate.
3.4
Opinione dell’SCCP (Scientific Commitee on Consumer products) sul Toluene 10 ottobre 2006
Il toluene (CAS 108-88-3) è una sostanza classificata come appartenente alla categoria 3: tossica per la
riproduzione. Non è né regolamentato negli allegati della direttiva cosmetici, né è stato sottoposto prima a
valutazione da parte del SCCNFP/SCCP. E’ stato comunque valutato dal Comitato Scientifico di
Tossicologia, Ecotossicologia e Ambiente (SCTEE) nella sua opinione del 12 giugno 2001. L’utilizzo del
toluene ad una concentrazione superiore allo 0,1% è stato proibito nelle colle e nelle vernici spray.
La Commissione Europea ha ricevuto una proposta da parte del Colipa riguardante l’utilizzo del toluene come
solvente in certi prodotti per le unghie.
All’SCCP è stato richiesto di valutare:
• se, considerando i dati disponibili, l’utilizzo del toluene nei prodotti cosmetici è da ritenersi sicuro
per tutti i gruppi di consumatori, indipendentemente dalla loro età• se sono da raccomandare ulteriori restrizioni riguardo la presenza del toluene nei prodotti cosmetici o
in relazione alla diversa età dei consumatori, con particolare riferimento ai bambini.
Alla luce delle informazioni ricavate dagli studi relativi a questa sostanza, l’SCCP ha espresso l’opinione che
l’esposizione occasionale dei consumatori al toluene presente nei cosmetici per unghie, laddove l’esposizione
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oscilli tra 1 e 4 ppm, sia da considerarsi sicura. Sebbene le informazioni relative agli effetti sui bambini siano
ancora limitate, e a causa dei bassi e occasionali livelli di esposizione, l’SSCP è dell’opinione che la presenza
di toluene come solvente nei cosmetici per le unghie non metta a rischio la salute dei consumatori,
indipendentemente dalla loro età.
Questa conclusione è basata sulla valutazione dell’esposizione condotta sia sugli effetti di una inalazione
acuta sia sulla tossicità riproduttiva.
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SISTEMA RAPIDO DI ALLERTA PER I PRODOTTI NON FOOD (RAPEX)
- Gel per la pelle Aloe. La notifica è avvenuta in Norvegia, il prodotto è originario dalla
Danimarca. Il prodotto presenta rischi microbiologici in quanto si è rilevata presenza di
Carica batterica aerobica (4,3x105 cfu/g e 3,2x106 cfu/g) e di Pseudomonas aeruginosa. Il
distributore ha volontariamente ritirato il prodotto dal mercato.
- Smalto unghie. La notifica è avvenuta in Olanda, il prodotto è originario dal Regno Unito. Questo prodotto
presenta rischi per i consumatori in quanto contiene dibutilftalato al 7,1%. Gli effetti tossici di questo
composto sono noti ed è vietato dalla Direttiva cosmetici. Particolarmente vulnerabili risultano essere i
bambini. Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato.
- Gel e crema sbiancanti per la pelle. La notifica è avvenuta in Olanda, il prodotto è originario dalla Francia.
Questi prodotti presentano rischi per i consumatori in quanto contengono idrochinone alle concentrazione di
8% nel gel e 3,8% nella crema, in contrasto con quanto disposto dalla direttiva cosmetici. Il prodotto è stato
volontariamente ritirato dal mercato.
- Smalto lucidante per le unghie. La notifica è avvenuta in Olanda, il prodotto è originario dalla Cina.
Questo prodotto presenta rischi per i consumatori in quanto è stata rilevata presenza di dibutilftalato alle
concentrazioni di 4,0% e 5,4%. Gli effetti tossici di questo composto sono noti. Particolarmente vulnerabili
risultano essere i bambini. Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato.
- Kit per il make-up. La notifica è avvenuta in Olanda, il prodotto è originario dalla Cina. Questo prodotto
presenta rischi per i consumatori in quanto contiene dibutilftalato al 6,8%. Gli effetti tossici di questo
composto sono noti ed è vietato dalla Direttiva cosmetici. Particolarmente vulnerabili risultano essere i
bambini. Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato.
- Creme bimbo a base di aloe e camomilla, a base di calendula, a base di pantenolo e vitamina E. La
notifica è avvenuta in Estonia, i prodotti sono originari dalla Russia. Tutti e tre i prodotti hanno presenza di
Pseudomonas aeruginosa. Inoltre i prodotti “a base di aloe e camomilla” e “a base di pantenolo e vitamina E”
contengono carica batterica aerobica mesofila a 6500 ufc/g. Il prodotto “a base di aloe e camomilla” invece
contiene carica batterica a livelli di 3 ufc/g. Questo è in contrasto con quanti disposto dalle linee guida
europee. Le autorità hanno ordinato il ritiro dal mercato di questi prodotti.
- Maschera per gli occhi. La notifica è avvenuta in Grecia, il prodotto è greco. E stata rilevata presenza di
carica batterica aerobica a livelli di 5,8x104 ufc/g – 5x106 ufc/g, con contrasto con quanto disposto dalle linee
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guida europee. Le autorità ne hanno ordinato il ritiro dal mercato.
- Crema per il viso. La notifica è avventa in Germania, non è nota l’origine del prodotto. Questo prodotto
pone seri rischi per la salute in quanto contiene mercurio alle concentrazioni di 7100 mg/kg (crema gialla)
6600 mg/kg (crema bianca). Le autorità ne hanno ordinato la messa la bando.
- Smalto per le unghie. La notifica è avventa in Olanda, il prodotto è originario dagli USA. Questo prodotto
presenta rischi per i consumatori in quanto contiene dibutilftalato al 19,8%. Gli effetti tossici di questo
composto sono noti ed è vietato dalla Direttiva cosmetici. Particolarmente vulnerabili risultano essere i
bambini. Le autorità ne hanno vietato la vendita, il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato.
- Nutriente per unghie. La notifica è avvenuta a Cipro, il prodotto è originario dagli USA. Questo prodotto
presenta rischi per i consumatori in quanto contiene presenza di dibutilftalato. Gli effetti tossici di questo
composto sono noti ed è vietato dalla Direttiva cosmetici. Particolarmente vulnerabili risultano essere i
bambini. Le autorità ne hanno vietato la vendita, e ordinato il ritiro dal mercato.
- Crema-gel notte. La notifica è avvenuta in Estonia, il prodotto è originario dell’Ucraina. Il prodotto pone
seri rischi per la salute in quanto è stata rilevata presenza di Candida albicans. Le autorità ne hanno ordinato il
ritiro dal mercato.
- Incenso liquido. La notifica è avvenuta in Estonia, il prodotto è originario dagli USA. Questo prodotto pone
rischi chimici perché contiene il 95% isobutyl nitrate, classificato come cancerogeno (categoria 2) e quindi
vietato dalla Direttiva 76/769/CEE. Le autorità ne hanno ordinato il ritiro dal mercato.
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5.1
COSMETOVIGILANZA
Ultimi provvedimenti adottati dall’agenzia spagnola dei
farmaci e dei prodotti sanitari
Il 20 settembre 2006, l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (Agenzia Española de
Medicamentos y de Productos Sanitarios) ha stabilito come misura preventiva, la sospensione della
commercializzazione ed il ritiro dal mercato del prodotto cosmetico “ +BO Emulsiòn Hidratante pH 5 “,
prodotto e commercializzato dalla Telic nell’anno 2006.
Il provvedimento è stato adottato in quanto, in vari lotti del prodotto cosmetico, fabbricati e commercializzati
dalla suddetta ditta, è stata riscontrata la presenza del microrganismo patogeno Burkholderia Cepacea. La
contaminazione da parte di questo microrganismo rappresenta un rischio per la salute, in quanto è stata
associata all’insorgenza di infezioni nosocomiali in pazienti ospedalizzati.
Il 2 ottobre 2006 l’Agenzia Spagnola ha emanato una nota informativa riguardante una serie di misure
preventive adottate al fine di evitare la comparsa di effetti avversi derivanti dall’uso del prodotto cosmetico
destinato all’igiene intima e alla pulizia per pelli sensibili “Saforelle soluciòn limpiadora suave”. In
particolare, il provvedimento prevede la sospensione della commercializzazione della confezione da 5 ml del
prodotto commercializzato dalla Masterfarm; il ritiro dal mercato e la sospensione della distribuzione gratuita
alle gestanti, nei centri sanitari e nei centri per la preparazione al parto di Madrid e Barcellona, della
10
confezione per neonati “Estuche Chiquitin” in cui era incluso il prodotto. Il provvedimento è stato adottato in
conformità all’articolo 4 del Regio Decreto 1599/1997 del 17 ottobre, che regola i prodotti cosmetici,
modificato dai Decreti 2131/2004 del 29 ottobre e 209/2005 del 29 febbraio, che stabilisce che i prodotti
cosmetici non devono pregiudicare la salute umana quando applicati razionalmente. Infatti, l’applicazione del
prodotto ai neonati aveva provocato l’insorgenza di una caratteristica sintomatologia, che in alcuni casi aveva
richiesto il ricovero nell’unità di Vigilanza Intensiva negli Ospedali di Madrid.
Nello stesso mese l’Agenzia Spagnola ha emanato una nuova nota informativa inerente alla sospensione della
commercializzazione e al ritiro dal mercato del prodotto cosmetico “Dersoris, Crema regeneradora de
Plantas” commercializzata dalla Biomiskal. Il prodotto era stato precedentemente sottoposto (vedi sito) a
misure preventive, in quanto l’analisi di alcuni campioni aveva rilevato la presenza di glucocorticoidi,
ingredienti proibiti nei prodotti cosmetici. L’aggiornamento della nota informativa (2 ottobre) riporta che sono
le misure adottate sono state definitivamente approvate, quali la sospensione della commercializzazione e il
ritiro dal mercato del suddetto prodotto.
Cosmetovigilanza
5.2
Allergia da contatto causata dal cocoanfoacetato di sodio presente in uno
struccante per occhi
Gli anfoacetati sono composti chimici appartenenti alla categoria dei surfattanti anfoterici. Sono spesso
miscelati con altri agenti surfattanti , in quanto considerati dei blandi irritanti. Diverse evidenze sperimentali
suggeriscono che siano quindi prodotti sicuri, in quanto non sono neppure sensibilizzanti sino ad una
concentrazione del 28,1% (in acqua) (1,2). Per tali motivi, sono ampiamente utilizzati per la preparazione di
prodotti cosmetici, soprattutto per quelli destinati alla pulizia della pelle e dei capelli, come balsami per i
capelli e nelle tinture in concentrazioni comprese tra 0,1% e 50%, nonché per l’igiene delle pelli sensibili dei
bambini. Inoltre trovano applicazione in campo farmaceutico per la formulazione di prodotti destinati al
trattamento del glaucoma e delle emorroidi, nei disinfettanti per lenti a contatto, nei materiali per bendaggio
(3,5) ed infine, per usi domestici ed industriali, come nei detersivi e nelle vernici.
Recentemente è apparso su Contact Dermatitis (Cont Derm 2006:55:302-304) il caso di una dermatite
allergica da contatto causata dal cocoanfoacetato di sodio, un anfoacetato appartenente alla classe delle
alchilammidi, che si ottiene dalla reazione di condensazione tra acidi grassi e aminoetil etanolamine. Il caso
riguarda una donna di 45 anni che all’età di 15 anni sviluppò una forma eritematosa di eczema alla mano,
associato a lesioni desquamanti sul lato palmare e dorsale delle dita. I risultati dei patch test, eseguiti, nel
1986, cioè dopo circa dieci anni, rivelarono una reazione positiva al nichel, per cui fu proposta anche la
diagnosi di dermatite atopica, irritante, limitata alla mano. Nonostante l’applicazione di diverse creme a base
di corticosteroidi e di prodotti emollienti e l’uso di guanti protettivi (di cotone o gomma) per eseguire i lavori
domestici, la dermatite non mostrò alcun segno di miglioramento. Pertanto, nel 1991, la paziente fu
sottoposta a patch test con serie standard, diversi corticosteroidi, frammenti dei guanti indossati e tutti i
prodotti cosmetici utilizzati. I risultati di tali test evidenziarono una positività al metil(cloro)isotiazolinone
(MCI/MI). Poichè la donna manifestò prurito ed eritema al contatto con alcune verdure, furono condotti
ulteriori test con pomodoro, paprica e cipolla, i quali risultarono negativi. Fu
riconfermata la diagnosi di una dermatite atopica, irritante, per cui fu
suggerita una maggiore attenzione nel proteggere le mani da sostanze irritanti
e l’applicazione di una crema corticosteroidea al betametasone valerato, il che
determinò un considerevole miglioramento della dermatite. Comunque, la
donna continuò a soffrire di forme intermittenti di dermatite alla mano e nel
1999 fu sottoposta ad ulteriori patch test che mostrarono reazione positiva a
numerosi allergeni da contatto, quali conservanti, metilcloroisotiazolinone
11
(precedentemente saggiato), metildibromo glutaronitrile (MDBGN), bromonitropropandiolo, miscela di
fragranze, diidrossiacetone (un agente autoabbronzante) e additivi delle gomme quali thiuram mix e
mercaptobenzotiazolo, sostanze presenti nei guanti di gomma. Non fu confermata, invece, la positività al
nickel. Fu raccomandato alla paziente di evitare il contatto con tali allergeni. Nel 2005, ella sviluppò un
eczema al viso, in seguito all’ applicazione di uno struccante per occhi alla Camomilla “The Body Shop,
Littlehampton, UK”, che non conteneva nessuno degli allergeni precedentemente saggiati. Pertanto, la donna
fu sottoposta al ROAT (Repeated Open Application Test) che confermò tutti i risultati precedenti (eccetto
che per il nichel e il MCI/MI) e l’allergia da contatto allo struccante per occhi. Quindi, la paziente fu
sottoposta a test con i singoli ingredienti dello struccante (gentilmente forniti dal produttore). I risultati
evidenziarono una forte reazione positiva al cocoanfoacetato di sodio 2%, che si manifestò con ispessimenti,
papule e alcune vescicole nella piega del gomito. La sospensione dell’applicazione del prodotto in questione
e il trattamento con creme a base di corticosteroidi ed emollienti locali determinarono una completa
remissione della dermatite al viso. Comunque, ella continuò a soffrire di forme intermittenti di dermatite alla
mano.
Nonostante la molteplicità degli impieghi, solo raramente sono stati riportati casi di sensibilizzazione da
contatto agli anfoacetati (1,5). Dal caso menzionato si deduce che esiste una correlazione tra le dermatiti
indotte dagli anfoacetati e una precedente storia personale di dermatite atopica e/o irritante, poiché in tali
pazienti, determinate sostanze chimiche penetrano più facilmente la cute e conseguentemente possono dar
luogo a fenomeni di sensibilizzazione da contatto, anche a quelle sostanze considerate normalmente sicure.
Inoltre, le probabilità di insorgenza di allergie da contatto aumentano con l’età, il che è attribuibile ad un
incremento dell’esposizione agli allergeni, e ciò può condurre allo sviluppo di sensibilizzazioni multiple,
proprio come in questo caso.
Cosmetovigilanza
5.3
Dermatite da contatto causata dall’acido α-lipoico contenuto in una crema
antirughe
È stato riportato che l’acido α-lipoico (AL), anche chiamato acido 1,2-ditiolano-3-pentanoico e acido
tioctico, ha effetti protettivi nei tessuti sottoposti a stress ossidativi e, recentemente, è stato dimostrato che
l’AL migliora il foto-invecchiamento della pelle. Negli USA questa sostanza sembra riscuotere sempre più
successo per i suoi effetti terapeutici, sia per uso sistemico che come prodotto anti-età. In Svezia dal 2002
l’AL è presente come ingrediente in alcune creme antirughe. Tuttavia sono state riportate reazioni allergiche
cutanee, dopo somministrazione sistemica di tale sostanza, ed inoltre, in uno studio sugli effetti dell’AL sul
foto-invecchiamento, è stata osservata, durante la prima settimana di trattamento, in alcuni pazienti, una
irritazione transiente locale. Sono stati anche segnalati 15 casi di sospette reazioni avverse a creme antirughe
contenenti l’AL al Dipartimento della Sezione sui Cosmetici dell’Agenzia Svedese dei Prodotti Medici
(MPA) che è l’Ente preposto alla raccolta e valutazione delle reazioni avverse. Recentemente sono apparsi su
Contact dermatitis (2006; 55:56-57) i primi 3 casi di allergia da contatto all’AL. Il primo caso riguarda una
donna di 64 anni che manifestava una grave dermatite sulle palpebre, sul busto e sulle braccia. Furono
sospettati di causare tali problemi due prodotti per la cura della pelle. La dermatite scomparve dopo
sospensione dell’uso di tali prodotti ed un trattamento topico con steroidi. Dopo due mesi furono effettuati i
test epicutanei con i due prodotti in questione, con una serie standard e con una vasta gamma di ingredienti
presenti nei cosmetici. Oltre ad una positività al nichel, che non può spiegare la grave dermatite
manifestatasi, tutti i test erano negativi. Tre mesi dopo la paziente manifestò, dopo sei ore dall’applicazione
di una crema antirughe contenente l’AL, un eritema infiltrato su tutta la faccia ed il collo. La donna in tale
occasione spiegò che aveva usato tale prodotto anche poche settimane prima del primo episodio di dermatite.
Un patch test con tale crema provocò, due mesi dopo, un infiltrato ed una reazione vescicolare. Il produttore
12
gentilmente fornì tutti gli ingredienti (AL al 5%) ed ulteriori test con tali sostanze,nelle loro rispettive
concentrazioni, diedero reazioni positive. L’AL dava reazioni positive fino alla concentrazione di 0,025%.
Inoltre è stato testato l’AL alle concentrazioni di 5, 2,5 e 0,5% su 10 volontari sani senza provocare allergie o
reazioni allergiche.
Il secondo caso riguarda, invece, una donna di 54 anni che presentava da 2 settimane una grave dermatite alla
faccia ed al collo, che richiese una terapia interna ed esterna con corticosteroidi. La paziente manifestò una
forte reazione positiva ai test epicutanei eseguiti con una crema antirughe contenente l’AL. Ulteriori test con
i componenti della crema antirughe diedero una reazione positiva solo con l’ AL al 5%. Reazioni positive si
ebbero fino alla diluizione del 0,025%.
L’ultimo caso interessa una donna di 59 anni con una storia di allergia al nichel, che iniziò ad usare
quotidianamente una crema antirughe contenente l’AL. Dopo 6 settimane si sviluppò sul viso, sul collo e
sulle mani una eruzione eczematosa. In seguito a tale evento la paziente fu visitata in un reparto di
emergenza dove fu trattata con corticosteroidi orali e con una crema a base di idrocortisone. Con tale terapia
si ebbero dei miglioramenti, tuttavia la donna continuò ad assumere quotidianamente la crema antirughe per
un altro mese fino a quando fu visitata da un dermatologo e gli fu raccomandato di interrompere l’uso della
crema. Sei settimane dopo quando fu guarita, furono effettuati dei patch test con una serie standard, la crema
antirughe ed alcuni ingredienti. Si ottennero dei risultati positivi con il nichel, la crema antirughe e con l’AL
(5, 1 e 0,5%).
Cosmetovigilanza
6
6.1
DAI PAESI EXTRAEUROPEI
La Health Canada propone una nuova procedura di
revisione della Hot List
La divisione cosmetica della Health Canada propone una nuova procedura di revisione revisione degli
ingredienti cosmetici presenti nella hot list. Fino ad ora tale lista conta più di 450 ingredienti il cui uso è
proibito o sottoposto a restrizioni. Sotto la procedura attuale la lista é aggiornata una o due volte all’anno da
un comitato scientifico all’interno della Health Canada: il gruppo si riunisce a scadenze regolari per rivedere e
discutere gli ingredienti di che ridestano maggiori preoccupazioni. Tuttavia questa procedura non offre ai
consumatori l’opportunità di fornire alcun commento o di condivisione dei dati prima che la lista venga
completata e pubblicata.
E’ stata quindi proposta una nuova procedura che darebbe consentire ai consumatori un periodo di 60 giorni
per proporre modifiche alle revisioni ultimate della hot list. Secondo la Health Canada la nuova proposta
offrirebbe maggiore trasparenza per i consumatori e darebbe ai produttori l’occasione di poter fornire
informazioni all’Health Canada per supportare le valutazioni sulla sicurezza di un ingrediente.
Beauty on Line
6.2
Le autorità di Hong Kong intendono rafforzare i controlli sui prodotti cosmetici
nel mercato.
L’eccessivo interesse dei media e dei consumatori sulla presunta contaminazione di metalli pesanti su un
prodotto in Cina si è rivelato alla fine una semplice speculazione. Le autorità della salute pubblica sia di Hong
Kong che del continente cinese hanno dichiarato che le tracce di cromo e neodimio trovate nel prodotto
13
incriminato erano troppo insignificanti per costituire un qualsiasi pericolo per la salute dei consumatori. La
ditta produttrice del trattamento cosmetico in questione ha annunciato che la vendita del prodotto in Cina
sarebbe stata ripristinata ma è molto probabile che la fiducia dei consumatori nel prodotto sia ormai
compromessa.
All’interno di questo contesto un membro del consiglio legislativo di Hong Kong, Mr. HFL Wahming, ha
contestato al governo la sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato. In una risposta scritta, il segretario
dello sviluppo economico e del lavoro di Hong Kong, Mr. Stephen Ip, confermava visti i risultati delle
ricerche e su consiglio del Dipartimento della salute, che tali prodotti incriminati non ponevano alcun rischio
sulla salute nelle normali condizioni d’uso e che nessuna evidenza suggeriva che ci fosse stata una violazione
dei requisiti sulla pubblica sicurezza.
Mr. Ip ha inoltre ricordato che il C&ED (Customs and Excise Department) che è responsabile
dell’applicazione dell’ordinanza regolamentare, ha ritirato dei campioni di cosmetici dal mercato per eseguire
test volti ad assicurarsi che i cosmetici disponibili sul mercato di Hong Kong siano conformi ai requisiti sulla
salute pubblica. “ Tra gennaio 2004 e settembre 2006, il C&ED ha condotto 781 controlli a tappeto e portato a
termine 39 inchieste che coinvolgevano prodotti cosmetici e prodotti di igiene personale. Questi controlli
hanno escluso qualsiasi rischio per i consumatori nell’utilizzo nei prodotti.” dichiarava Mr. IP. Inoltre per
rafforzare la fiducia dei consumatori riguardo ai prodotti disponibili sul mercato, Mr. IP annunciava che il
C&ED è disposto a condurre ulteriori controlli sui rivenditori al dettaglio di prodotti cosmetici per assicurare
che i prodotti forniti siano ragionevolmente sicuri. Il C&ED continuerà inoltre a distribuire opuscoli per
promuovere la sicurezza dei prodotti alle fiere del settore e a scadenza regolare condurrà seminari sulla
sicurezza dei prodotti per i fornitori e per le organizzazioni di categoria.
In conclusione ha voluto specificare Mr. Ip “si sperimenteranno con il Consiglio dei Consumatori nuove
strade per accrescere la pubblica consapevolezza delle questioni sulla sicurezza riguardo ai prodotti
cosmetici”.
Beauty-on-line
7
7.1
MATERIE PRIME
Consultazione pubblica sulla possibilità di stampare un’avvertenza sui prodotti
di igiene orale contenenti fluoruri
La commissione sta considerando la proposta di introdurre una notifica sull’etichetta dei prodotti di igiene
orale mirata a proteggere la salute dei bambini sotto i sei anni d’età.
La commissione propone una modifica alla Direttiva Cosmetici per introdurre la seguente avvertenza da
riportare obbligatoriamente in etichetta su tutti i prodotti di igiene orale contenenti Fluoro ad una
concentrazione tra 1000-1500 ppm:
“Bambini di 6 anni o più piccoli: usare una quantità minima di prodotto per lavare nella
maniera corretta i denti in modo da minimizzare la quantità di dentifricio ingerita. Se si
fa uso in aggiunta di prodotti contenenti fluoro consultare il dentista.”
Questo avviso verrebbe incluso nella colonna F ( condizioni di uso e avvertenza che
devono essere stampata sull’etichetta) coi numeri di riferimento da 26 a 43, 47 e 56
nell’allegato 3 parte 1 della Direttiva Cosmetici.
I componenti al floride vengono correntemente sottoposti alle restrizioni e condizioni
14
indicati nell’allegato 3 parte 1 della Direttiva cosmetici. In giugno 2003, l’SCCNFP aveva concluso con
l’opinione SCCNFP/0653/03 che: “se l’unica fonte di esposizione al fluoro è la pasta dentifricia con un
contenuto di fluoro tra i 1000-1500 F ppm, usato secondo le istruzioni, il rischio che i bambini sotto i sei anni
d’età sviluppino fluorosi è pressoché minimo. E’ raccomandabile che i bambino sotto i 6 anni usino una
quantità minima di pasta dentrificia (della misura di un pisello) per il lavaggio dei denti sotto supervisione.
Il 20 settembre 2005, l’SCCP confermava nella sua opinione SCCP/0882/05 che la concentrazione massima
permessa di floride al 0.15% (1500F ppm) non poneva nessun rischio sulla salute se utilizzato da bambini
sotto i 6 anni, secondo le prove scientifiche a disposizione.
A conclusione dell’opinione viene nuovamente sottolineato che “se l’unica fonte di esposizione al fluoruri è
la pasta dentifricia contenente fluoro tra i 1000-1500 F ppm usato secondo le istruzioni, il rischio che i
bambini sotto i sei anni d’età sviluppino fluorosi è pressoché minimo”.
Preso atto di quanto detto sopra, la CE ha proposto una voce appropriata nei rispettivi numeri di referenza
elencati nell’allegato 3 parte 1 della Direttiva Cosmetici con lo scopo di minimizzare l’eventualità di
sviluppare fluorosi dall’abuso cronico di dentifricio nei bambini.
Concludendo, in riferimento a quanto sopra, la Commissione invita le parti interessate incluse le autorità degli
Stati membri, le industrie, i produttori coinvolti e le associazioni dei consumatori a sottoscrivere i loro
commenti e informazioni sul possibile impatto delle misure esposte.
European Commission
7.2
L’Acido ialuronico
L’acido ialuronico è un polimero carboidrato naturale lineare, appartenente alla classe dei glicosaminoglicani
non solforati. In cosmesi si usa il suo sale sodico. Estratto per la prima volta (Meyer 1934) dall’umore vitreo
degli occhi di gatto, è abbondante nella matrice extracellulare, specialmente nel tessuto connettivo, nei fluidi
sinoviali e nelle giunzioni articolari. È un biopolimero composto da acetilglucosamina, acido glucuronico e
ripetute unità disaccaridiche. Il peso molecolare totale è attorno a 4M Da. L’acido ialuronico mantiene
l’idratazione ed è un agente filmogeno, è dotato anche di proprietà reologiche e viscoelastiche. Grazie alla sua
struttura voluminosa, come una spugna, è in grado di trattenere una grande quantità d’acqua (oltre 1000 volte
il suo peso). L’alta viscosità della soluzione di acido ialuronico dovuta all’elevato peso della molecola,
fornisce anche un significativo effetto lubrificante ed elasticizzate nei fluidi sinoviali. Di recente è stato
ipotizzata per l’acido ialuronico anche un’attività antiossidante (blocca i radicali liberi), che contribuirebbe
alla protezione della cute da danni indotti da radiazioni UV. L’acido ialuronico contribuisce fattivamente alla
rigenerazione dei tessuti.
SODIO IALURONATO OTTENUTO PER BIOSINTESI
In risposta alla sempre più scarsa domanda di derivati biologici di origine animale, l’industria ricorre alla
messa a punto di processi biotecnologici che consentano di ottenere principi attivi con la stessa funzione dei
derivati animali e ritenuti maggiormente accettabili per quanto concerne il rispetto ambientale e la sicurezza
di impiego. Di recente è stata sviluppata una tecnica di fermentazione microbica ai fini di produrre acido
ialuronico. Il primo processo di fermentazione per la produzione di questo acido risale al 1989, per
fermentazione dello Streptococcus zooepidermicus. Il prodotto ottenuto per tale via rappresentò il primo
esempio di acido ialuronico biotecnologico rappresentato sul mercato. Una società leader mondiale nel campo
delle fermentazioni ha sviluppato un metodo per la produzione di sale sodico all’acido ialuronico per
fermentazione con Bacillus subtilis, un ceppo non patogeno. Il processo non prevede impiego di solventi.
Si ottiene un prodotto sotto forma di sale perfettamente solubile e pertanto di facile utilizzazione in campo
dermocosmetico ed altrettanto facile per essere incorporato in microsfere o nanosfere per preparati a rilascio
controllato. Questo nuovo bioderivato induce una significativa ritenzione di acqua. Inoltre, grazie al suo
potere filmogeno è in grado di diminuire la perdita di acqua per traspirazione epidermica (TEWL), sia a
15
breve, sia a lungo termine. Test clinici hanno confermato che preparati cosmetici contenenti questo
bioderivato inducono apprezzabili miglioramenti dell’aspetto esteriore della cute, riducendo le rughe ed
aumentando l’elasticità.
DERIVATI DI ORIGINE MARINA
Ricercatori giapponesi hanno scoperto che la frazione idrofobica della testa e della coda di certi pesci (come
l’acciuga: Engraulis japonicus) è in grado di inibire l’attività delle DNA-polimerasi, enzimi che catalizzano
sia la duplicazione del DNA, sia i processi di riparazione.
Per quanto il peptide collagene estratto dalle scaglie di pesci non influenzi direttamente l’attività dell’enzima,
la sua presenza stimola l’attività inibente della frazione idrofobica estratta dai pesci su DNA-polimerasi
replicanti, quali le DNA-polimerasi-α. La frazione idrofobica estratta dai pesci sopprime la crescita di cellule
umane cancerogene (HL-60) e si è potuto osservare che l’effetto inibente di una miscela estratta da pescepeptide collagene è assai più marcato di quello espresso dalla sola frazione di estratto marino.
Si ritiene che questo effetto inibente le DNA-polimerasi sia dovuto ad una attività
antinfiammatoria espressa da una frazione dell’estratto, precisamente tetra-decanol-forbolacetato. Quest’attività antinfiammatoria della frazione marina è stata confermata con test
clinici.
La frazione idrofobica di estratto da pesce è pertanto da considerarsi di potenziale utilizzo
in preparati cosmetici a funzione antinfiammatoria cutanea.
Dalle sostanze mucose della ghiandola nidamentale di Omnastrephis squid è stata isolata
una glicoproteina (mucina marina) tramite solubilizzazione della sostanza basemucosa con
idrato sodico e successiva separazione della sostanza base mucosa con idrato sodico e
successiva separazione della mucina con alcol e cloruro di sodio. Questa mucina risulta
contenere oltre l’80% di zuccheri (tetrasaccaridi e due monosaccaridi mutilati) ed il 16%
di sostanza proteica, nella quale sono stati identificati vari amminoacidi (tra cui treonina,
prolina e isoleucina). La mucina isolata contiene anche il 4% di esteri solfati. Disciolta in
acqua, la mucina marina forma una soluzione viscosa, trasparente. Si ha ragione di
ritenere che questo derivato di origine marina possa trovare impiego in campo cosmetico e
dermofarmaceutico nella realizzazione di preparati per diminuire la perdita transcutanea di acqua, di idratanti
e di protettivi cutanei.
Paolo Poggi - Cosmetic Technology n° 6
8
8.1
COMMENTI DALLE ASSOCIAZIONI
Decolla un "debole" REACh
E' stato approvato oggi in via definitiva il nuovo Regolamento Europeo sulle sostanze chimiche, ma sono
troppe le scappatoie per l'industria. Ora si apre la fase dell'implementazione anche in Italia
Il Parlamento Europeo ha licenziato il REACh, il nuovo Regolamento europeo sulle sostanze chimiche, ma
decisamente debole secondo il parere delle associazioni WWF, Legambiente, Greenpeace, Amici della Terra,
Comitato per la Bellezza, Ambiente e Lavoro, Altroconsumo, A.m.i.c.a., Green Cross Italia, IRES, Movimento
difesa del cittadino, AIDII, Medicina Democratica, Medici per l'Ambiente, che esprimono la loro generale
insoddisfazione. Le associazioni ambientaliste e dei consumatori, dei medici e dei lavoratori e quelle per la
promozione della salute evidenziano che in Italia permane una sottovalutazione, sia politica sia industriale,
sull'importanza dei nuovi adempimenti previsti dal REACH e, quindi, annunciano che si batteranno per ottenere
16
una piena attuazione della riforma, affinché il nostro Paese recuperi i ritardi accumulati ed attivi tutte le iniziative
necessarie, compresa l’istituzione di un apposito Organismo nazionale che sappia dialogare con l'Agenzia europea
e garantire informazione agli utenti, assistenza alle imprese e vigilanza e controllo.
Il Regolamento, destinato a sostituire la legislazione europea nata più di 40 anni fa, avvia l’Europa verso un
nuovo approccio alla regolamentazione delle sostanze chimiche. In Europa non sarà più consentita la circolazione
di sostanze (prodotte o importate in quantità superiori a 10 tonnellate/anno per produttore) non registrate e prive di
documentazione sui relativi rischi per salute e ambiente e sulle relative misure di prevenzione necessarie per
evitarli.
Si introduce un dispositivo di sostituzione per alcune categorie di sostanze chimiche pericolose
(PBT [persistenti, bioaccumulative e tossiche] e CMR [cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione]) con
alternative più sicure, ove disponibili, ma - anche in questo caso - la loro sostituzione non è automaticamente
obbligatoria. Le informazioni di sicurezza riguarderanno l’intero ciclo di vita
della sostanza, che parte dalla produzione e attraversa l’utilizzo
professionale, il consumo e termina con lo smaltimento. Gli utilizzatori
professionali potranno richiedere e ottenere informazioni sulla presenza di
sostanze chimiche pericolose nei prodotti. Anche i consumatori avranno
accesso (su richiesta) a un certo numero di informazioni sulle sostanze
presenti negli articoli di loro utilizzo, ma limitatamente alla presenza di
sostanze molto problematiche.
REACH, nel testo approvato dal Parlamento, consentirà ancora l’impiego di molte sostanze chimiche che
possono causare gravi danni alla salute, come il cancro, malformazioni congenite e patologie del sistema
riproduttivo, nonché danni al sistema endocrino. Il criterio che consentirà alle industrie chimiche di ottenere
l’autorizzazione di continuare a vendere le sostanze CMR e interferenti endocrini è il cosiddetto “adeguato
controllo”: la sua applicazione richiede che sia dimostrato per tutti coloro che producono o utilizzano la sostanza
che l’esposizione rimanga al di sotto del valore soglia di sicurezza. Ma la comunità scientifica ha sempre sostenuto
che non esiste un livello di esposizione privo di conseguenze per le sostanze pericolose e, visto che sono ancora
sconosciuti gli effetti delle miscele di sostanze sulle delicate funzioni ormonali e sullo sviluppo dei bambini sin dai
primi stadi di vita, le associazioni di medici, di consumatori e le imprese più innovative d’Europa considerano
l’obbligo di sostituzione in REACH la sola misura in grado di tutelare la salute e l’ambiente dalle sostanze
chimiche pericolose. Le scappatoie e le norme di auto-regolamentazione dei produttori introdotte nel REACH lo
rendono estremamente vulnerabile a successive interpretazioni strumentali: per esempio, non sarà garantito che le
informazioni di terzi in merito alla disponibilità di alternative più sicure vengano prese in considerazione dalle
industrie. Il 60% delle sostanze chimiche, che rientrano nel campo di applicazione di REACH, in quanto prodotte
o importate in quantità inferiori a 10 tonnellate l’anno, potranno comunque circolare prive di dati di sicurezza
significativi.
Per i decisori politici europei si apre una partita decisiva: dovranno vegliare la nuova Agenzia europea delle
sostanze chimiche, a Helsinki, affinché possa operare in modo corretto e garantire una piena applicazione del
REACH. In Italia si apre la partita dell’attuazione del regolamento, e le associazioni si impegnano sin d’ora
affinché le autorità competenti siano equipaggiate e organizzate:
- per effettuare una valutazione seria e rigorosa delle documentazioni di registrazione
- per assistere l’industria nella prospettiva dell’innovazione
- per tutelare le lavoratrici e i lavoratori, i consumatori e l’ambiente con controlli rigorosi e seri.
WWF Italia
17
8.2
Registrazione al REACh delle sostanze utilizzate nell’industrie di fragranze e
cosmetici.
La relazione è presentata dalle seguenti associazioni di categoria relative all’industria delle fragranze: AISE,
COLIPA, IFRA, l’EFFA e uno dei suoi membri, EFEO, IFEAT, UNITIS, e EUROPAM. Tutte insieme
rappresentano l’intera catena di fornitura fino agli utilizzatori di ingredienti naturali impiegati nelle fragranze,
prodotti cosmetici, detergenti, prodotti per il mantenimento e la pulizia.
L’industria delle fragranze nella sua più grande definizione è composta di qualche largo gruppo a livello
globale e centinaia se non migliaia di SMEs le cui attività è sia quelle di produrre fragranze sia di produrre
sostanze a base di fragranze incluse i complessi naturali di sostanze (NCS). L’industria di ingredienti
cosmetici producono anche numerosi estratti botanici che sono appunto complessi naturali di sostanze. I
produttori e gli importatori di NCS con pochissime eccezioni degli utilizzatori finali, (non i coltivatori ma i
produttori) sono SME come le compagnie innovative di estrazione, le cooperative di distillazione, piccoli
estrattori individuali, brokers rivenditori, compagnie di import-export, etc.
Gli NCS, sono sostanze di derivazione botanica ottenute sottoponendo parti specifiche di una pianta ad un
trattamento fisico come l’estrazione, la distillazione, la spremitura, il frazionamento, la purificazione, la
concentrazione o la fermentazione. La loro composizione varia secondo il genere , la specie, le condizioni di
crescita e il trattamento utilizzato. NCS costituisce una specifica sottofamiglia di UVCB (sostanze di
composizione variabile o sconosciuta, complessi di prodotti per interazione o materiali biologici) e includono
fondamentalmente oli essenziali ed estratti ottenuti da varie tecniche di separazione.
Il Recital 31 del Council Common Position del 12 giugno 2006 considera che il RIPs si rivolgerà alla
specificità di “sostanze che esistono in natura” come i NCS, in particolare in relazione alla loro registrazione
nel REACh.
Inoltre nel Recital 31 del Council Common Position viene riconosciuta la variabilità del NCS e viene
specificata che sotto certe condizioni e combinazioni gli NCS sono ammessi in vista della registrazione.
Di sicuro come dimostrato dal programma SPORT (Strategic Partership on REACh Testing) la registrazione
di complessi si sostanze naturali solleva delle questioni critiche che sono rimaste insolute fino ad ora.
Una guida specifica per l’identificazione e caratterizzazione dei NCS é al
momento presa in considerazione dal Progetto di Implementazione del
REACH (RIP 3.10 ). Sebbene importante, questo non risolve
sufficientemente tutti i problemi specifici che la variabilità e complessità
di queste sostanze pongono per la loro registrazione nel REACH.
In questo contesto:
•
•
•
Come previsto dal Council nel Recital 31 del Common Position, una guida specifica è richiesta per
l’implementazione dei requisiti della registrazione al REACH dei complessi di sostanze naturali.
Questa guida provvedendo a una dettagliata e scientificamente provata metodologia per i complessi
di sostanze naturali completando il Recital 41 dell’European Council Common Position, potrebbe
essere inclusa nel Progetto di Implementazione del REACH ed eventualmente quindi prendere la
forma di un nuovo “RIP 3.10.2 ” con il fine di assicurare un approccio coerente per la registrazione
di un gruppo specifico di sostanze: se la costituzione di un RIP specifico non verrà mantenuta
potranno essere prese in considerazione altre forme di guida tecnica.
Il documento indicativo dovrebbe permettere sia la classificazione che la valutazione dei rischi dei
complessi di sostanze naturali basate su una combinazione di approcci che includono;
- informazioni dai test su NCS
18
•
8.3
- informazioni raccolte dalla storia dell’uso dei NCS
- letture incrociate da NCS simili
-valutazione dei dati dei costituenti dei NCS presenti alla massima concentrazione (all’interno
di un gruppo omogeneo dal punto di vista della classificazione e profilo dei rischi)
l’AISE, COLIPA, IFRA, l’EFFA, EFEO, l’ IFEAT, l’UNITIS, e l’EUROPAM sono pronti a
collaborare insieme per lo sviluppo di questa linea-guida .
Linee guida per la classificazione e valutazione del rischio dei complessi di sostanze naturali sono
già in fase di sviluppo a cura di 8 associazioni . L’iniziativa di AISE, COLIPA, IFRA, l’EFFA,
EFEO, IFEAT, UNITIS, EUROPAM è aperta alla partecipazione di azionisti interessati a
contribuire a una metodologia di registrazione dei NCS dettagliata e scientificamente documentata.
I consumatori vogliono etichettature comprensibili e intensificare le ricerche sui
prodotti delle nanotecnologie
I consumatori che hanno partecipato alla conferenza sulle nanotecnologie dal 18-20 novembre a Berlino
richiedono un’etichettatura più comprensibile e maggiore chiarezza, così come maggiori approfondimenti sui
potenziali rischi prima che le nanotecnologie vengano impiegate in misura maggiore nei prodotti a uso
comune. La conferenza dei consumatori sulle nanotecnologie è stata promossa dal BfR (Federal Institute for
Risk Assessment).
Prima di allestire questa conferenza l’agenzia tedesca scelse 16 persone di diversa età e occupazione da un
gruppo di 6000 individui selezionati sulla base di un criterio socio demografico in modo da formare un panel
rappresentativo di consumatori.
Questo gruppo si impegnò a visionare ampliamente questioni relative a nano materiali e nanotecnologie
durante un periodo preparatorio di 2 settimane.
In una udienza pubblica gli esperti chiamati a intervenire hanno risposto alle domande del gruppo di
consumatori sull’utilizzo delle nanotecnologie su alimenti, cosmetici e tessili. Le richieste formulate per
votazione sono state presentate ai rappresentanti del Bundestag (parlamento tedesco), al governo federale
tedesco, alle associazioni e al Governing Body del BfR, il 20 novembre 2006. “Con la conferenza dei
consumatori sulle nanotecnologie, siamo la prima agenzia pubblica in Germania a mettere alla prova questo
rischioso strumento comunicativo”, si esprimeva così Il presidente del BfR, Dr. Andreas Hansel nel suo
discorso a conclusione della conferenza. “La nostra esperienza mostra che un evento di questa portata è ideale
per suscitare il coinvolgimento dei consumatori sul dibattito scientifico della valutazione delle nuove
tecnologie.”
Quando è stato il momento di esprimere un giudizio, i consumatori hanno preso delle posizioni molto
differenti sui rischi potenziali e vantaggi delle nanotecnologie basandosi sulla conoscenza delle ultime
ricerche e sui livelli di precauzione attuali.
I consumatori sono stati particolarmente critici sull’utilizzo dei nanomateriali sugli alimenti. Hanno avuto la
sensazione che i vantaggi assicurati derivati dall’uso delle nonotecnologie come il cambiamento delle
proprietà del flusso del Ketchup o delle proprietà di sgocciolamento dei prodotti non fossero essenziali
considerati i rischi potenziali.
Per quanto riguarda l’uso delle nanotecnologie nei cosmetici e nel tessile i consumatori hanno avuto
l’impressione che i già prevedibili vantaggi hanno chiaramente superato i rischi potenziali.
Beauty on Line
19
9
9.1
IMPORT-EXPORT
I Cosmetici dell’EU avranno pieno e libero accesso al
mercato svizzero.
Mentre le norme che regolano i prodotti cosmetici nell’Unione europea e in Svizzera differiscono ancora
parzialmente, le discrepanze legali non dovrebbero essere causa di restrizioni nell’accesso al mercato per i
cosmetici prodotti nell’Unione europea.
Il Consiglio Federale Svizzero, ha recentemente annunciato che avrebbe modificato la Federal Law on
Technical Barriers to Trade, in maniera tale da applicare nel territorio svizzero il principio dell’Unione
Europea di libera circolazione delle merci e in particolare le sue interpretazioni del caso di “Cassis de Dijon”
da parte della Corte di Giustizia dell’EU.
Secondo il principio del “Cassis de Dijon” in assenza di una regolamentazione armonizzata all’interno del
mercato singolo europeo, i prodotti importati da uno stato membro conformi alla sua normativa, possono
liberamente essere piazzati nel mercato di ogni altro stato membro. Solo misure di interesse pubblico
(principalmente correlati alla salute pubblica) possono limitare la libera circolazione delle merci all’interno
del mercato singolo europeo.
Il consiglio federale svizzero intende applicare questo principio a prodotti alimentari,cosmetici e tessili
importati dall’EEA (European Economic Area) con lo scopo di aumentare la concorrenza nel mercato
svizzero dove i prezzi dei beni dei consumatori sono sostanzialmente più alti di ogni altro stato europeo.
Una conseguenza potrebbe essere che i prodotti importati dall’EEA non necessiterebbero più di essere riettichettati per conformarsi alla normativa svizzera.
Come controparte, la Svizzera negozierebbe un accordo simile dall’EU per alcune delle sue esportazioni
strategiche principalmente alimenti per l’uomo e prodotti agricoli.
Beauty-on-line
10 TEST ALTERNATIVI
10.1 La sperimentazione sugli animali serve davvero?
Da decenni gli animalisti si dibattono: non torturate gli animali in laboratorio per testare nuovi farmaci, è
inutile. Da decenni gli scienziati rispondono: lasciateci lavorare, solo così possiamo mettere a punto nuovi
farmaci e salvare vite umane. Ora il British Medical Journal pubblica una ricerca che analizza in concreto
quanto la sperimentazione sugli animali è stata efficace nel trovare nuove cure per gli esseri umani
Tra i due litiganti, il terzo tenta di comprendere quanto sia fondato il dissidio. È questo, infatti, l'obiettivo di
un articolo di sei pagine pubblicato dal British Medical Journal, nel quale un gruppo interdisciplinare di
ricercatori, sparsi tra Gran Bretagna e Argentina, chiarisce in termini scientificamente rigorosi l'utilità e
l'affidabilità della sperimentazione dei farmaci sugli animali, andando oltre la sterile polemica che da anni
20
contrappone i difensori dei diritti delle cavie da laboratorio alla maggior parte degli scienziati, convinti che
senza questo tipo di test lo sviluppo dei farmaci sarebbe molto problematico.
VERIFICARE L'ATTENDIBILITÀ DEI TEST SUGLI ANIMALI
Il metodo seguito dal team di ricercatori, essenzialmente una meta-analisi condotta su dati resi già disponibili
da altre pubblicazioni e archivi scientifici, prevedeva che, relativamente a sei categorie di farmaci, fossero
messi sistematicamente a confronto i casi in cui questi ultimi avevano prodotto un effetto (tanto positivo
quanto negativo) nella sperimentazione clinica su esseri umani, con i corrispondenti test effettuati in
precedenza sugli animali, al fine di cogliere la corrispondenza o la divergenza dell'effetto terapeutico
riconducibile alle stesse sostanze nei due diversi ambiti, e di conseguenza l'attendibilità effettiva dei test
condotti sulle cavie in vista della somministrazione dei farmaci all'uomo.
ANALIZZARE I RISULTATI DI VARIE SPERIMENTAZIONI
Gli studiosi hanno dunque analizzato i risultati della sperimentazione clinica dei corticosteroidi nel
trattamento del trauma cranico, degli antifibrinolitici in quello delle emorragie, dei trombolitici e del tirilazad
nella terapia dell'ictus ischemico acuto, dei corticosteroidi prenatali nella prevenzione della sindrome da stress
respiratorio del neonato, e dei bifosfonati nella cura dell'osteoporosi. E hanno scoperto che in ben tre casi su
sei la somministrazione dello stesso farmaco agli animali e all'uomo ha avuto un esito dissimile.
E ANCHE QUANDO L'ANALOGIA C'È, NON È DETTO CHE DIPENDA DALLO STUDIO SUGLI
ANIMALI
Anche nel caso dei trombolitici con attivatore tissutale del plasminogeno (farmaci che avviano la dissoluzione
del trombo, il coagulo patologico di sangue all'origine del disturbo), invece efficaci per la cura dell'ictus
ischemico acuto tanto nell'uomo quanto nell'animale, i ricercatori sottolineano che "gli studi animali erano in
ogni caso di qualità scadente, con evidente distorsione di pubblicazione", ovvero la tendenza a presentare solo
i dati che possono confermare una certa conclusione e a occultare quelli in grado di metterla in discussione.
La scarsa accuratezza degli studi sembra affliggere inoltre i test sui corticosteroidi prenatali, che attenuano la
sindrome da distress respiratorio del neonato, sia umano che animale, "benché i dati siano scarsi e non
abbiamo trovato prova della loro corrispondenza per la mortalità", lamentano gli studiosi.
IN DUBBIO LA SCIENTIFICITÀ DEGLI ESPERIMENTI
Inutile, infine, sperare di sentirci in tutto e per tutto simili agli animali almeno quando si tratta di curare
l'osteoporosi con i bifosfonati, farmaci che incrementano la nostra e la loro densità ossea: la concordanza
dell'effetto terapeutico non è stata suggerita dai 16 esperimenti sugli animali (due condotti su babbuini e 14 su
ratti), dei quali è stata messa in dubbio la scientificità: "Tutti gli esperimenti erano stati compiuti su animali
ovariectomizzati", cioè correndo il rischio che i risultati ottenuti fossero validi solo per questa ristretta
categoria. Concludono dunque gli autori dell'articolo: "Sarebbe inappropriato fare affermazioni generali
sull'utilità della sperimentazione animale in base solamente a sei oggetti d'indagine. Gli studi su animali sono
spesso condotti per scoprire meccanismi biologici e non possiamo esprimerci sul valore della ricerca in questi
settori, né fornire valutazioni precise della concordanza".
CORCONDANZE QUASI "FORTUITE", VISTE LE TROPPE IMPRECISIONI
Resta tuttavia il fatto che la loro analisi suggerisce che, perfino quando la sperimentazione sull'uomo
conferma gli effetti che un farmaco ha precedentemente prodotto sulle cavie da laboratorio, la concordanza
sembra quasi fortuita, viste le imprecisioni riscontrate nella sperimentazione animale, che ne possono
pregiudicare la predittività. Altri ricercatori mettono in dubbio che i risultati di questa ricerca siano così
allarmanti e in grado di portare acqua al mulino degli animalisti come pare a prima vista. Robert Lechler,
immunologo presso il King's College di Londra, citato da Jim Giles su Nature, sostiene che chi conduce le
sperimentazioni cliniche sull'uomo è ben consapevole dei limiti dei corrispondenti modelli animali, e un
confronto immediato tra le due sfere impedisce di cogliere all'opera questo "filtro intelligente" che le separa.
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LO STUDIO NON VUOLE ESSERE UNA POLEMICA CONTRO LA SPERIMENTAZIONE SUGLI
ANIMALI
Ma Peter Sandercock, neurologo dell'università di Edimburgo tra gli autori dello studio, ribatte che questo
ultimo dimostra che bisogna fare di più soprattutto su questo fronte, perché se un filtro del genere fosse
realmente applicato, i modelli animali del trauma cranico sarebbe stati ripetuti in modo più accurato prima che
cominciassero gli studi sull'uomo. "Questa non è una polemica contro la sperimentazione animale", conclude
Sandercock, "ma dobbiamo essere coscienti che ci sono distorsioni nei modelli animali". Le due priorità sono
la maggiore accuratezza della sperimentazione animale e la consapevolezza delle distorsioni di pubblicazione,
ovvero la pericolosa fretta di giungere a presentare nuovi, "miracolosi" farmaci da parte di scienziati e aziende
farmaceutiche, ignorando quanto in laboratorio può smorzare i loro entusiasmi.
Panorama, Roberto Verrastro
11 CURIOSITA’
11.1 Bellezza, anti-rughe? Quelle cari non sono più efficaci
Spendere una fortuna per una crema anti-rughe non serve. I prodotti costosi non
sono più efficaci delle marche vendute al supermercato: lo sostiene una ricerca
pubblicata sulla rivista Usa 'Consumer Reports', che ha eletto miglior anti-aging
una crema da non più di 19 dollari, con buona pace delle donne convinte che i
prodotti più cari facciano miracoli e disposte a investire buona parte dello stipendio in profumeria.
L'indagine ha passato in rassegna le linee di anti-età più vendute, con un prezzo che variava da 19 a 355
dollari. Ogni crema è stata testata da una ventina di donne fra i 17 e i 30 anni e i risultati sono stati analizzati
da un laboratorio europeo specializzato in test sui cosmetici. Dopo 12 settimane, segni d'espressione e rughe
erano appena attenuati: anche i prodotti dai risultati migliori avevano ridotto la profondità delle rughe di meno
del 10%, un cambiamento quasi invisibile a occhio nudo. Ma soprattutto gli effetti sulla pelle erano pressoché
gli stessi indipendentemente dal prezzo della crema. Il consiglio è di guardare alle sostanze utilizzate per
realizzare il cosmetico, piuttosto che alla confezione e al costo, che non è garanzia di una maggiore efficacia.
Negli Stati Uniti si spende oltre un miliardo di dollari l'anno in anti-rughe.
Adnkronos - Yahoo
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12 PUBBLICITA’ INGANNEVOLE
12.1 Pronuncia n. 135/2006 del 6/10/2006 – cerotto anticellulite
Il Comitato di Controllo ha chiesto l'intervento del Giurì nei confronti di … in
relazione al messaggio pubblicitario "Cellulite: combattila con un'arma invisibile", relativo al prodotto
"XXX", rilevato su …, ritenendolo in contrasto con gli artt. 2 - Pubblicità ingannevole - e 23 - Prodotti
cosmetici e per l'igiene personale - del Codice di Autodisciplina Pubblicitaria. L'inserzionista, infatti, non ha
ottemperato alla richiesta del Comitato di Controllo, ai sensi degli artt. 6 e 32 CAP, di fornire dimostrazione
della veridicità delle affermazioni relative all'efficacia del cerotto trasparente "XXX". I consulenti del
Comitato hanno rilevato, infatti, l'assenza nel materiale prodotto di evidenze idonee a supportare le promesse
pubblicitarie ("riduce gli inestetismi della cellulite già in sette giorni, svolgendo un effetto liporiducente e
drenante non-stop per 24 ore"). In particolare, i test clinici risultano effettuati su un campione di 20 soggetti
dai 18 ai 70 anni, dunque un range troppo ampio per poter produrre evidenze statisticamente significative.
Inoltre, l'azione di riduzione degli inestetismi della cellulite "già in sette giorni", non solo non risulta provata,
ma anzi contraddetta dallo studio svolto. Allo stesso modo dai test non risulta alcunché circa l'efficacia
"liporiducente e drenante non-stop per 24 ore", vantata nel messaggio. La valenza decettiva del messaggio
deve essere considerata anche in relazione ai destinatari dello stesso, particolarmente sensibili a messaggi che
promettono il facile ottenimento di risultati fortemente ambìti.
La … nell'atto di opposizione ha eccepito quanto segue: 1) la società ha deciso di prestare acquiescenza
all'ingiunzione, nella parte in cui essa riguarda le parole "già in sette giorni", presenti nel messaggio oggetto
di contestazione, in quanto i risultati visibili in sette giorni non sono ancora statisticamente significativi;
2) il prodotto "XXX" si presenta sotto forma di cerotto transdermico, tecnologia che permette la realizzazione
di sistemi di cessione/dosaggio in grado di controllare la cinetica di rilascio degli ingredienti contenuti e di
modularne quantità e velocità;
3) gli ingredienti contenuti nel prodotto sono ingredienti cosmetici, in grado di stimolare il metabolismo
locale, realizzando pertanto un sistema di rilascio controllato e, come dimostrano alcuni test, la cessione delle
sostanze attraverso la pelle avviene in modo lineare e continuo nelle 24 ore, circostanza che dimostra quanto
affermato nell'annuncio e cioè che l'azione del prodotto si svolge "non-stop per 24 ore";
4) il prodotto svolge effettivamente un'azione liporiducente e drenante, così come si rileva dai risultati ottenuti
in termini di riduzione della circonferenza delle cosce e della circonferenza dei glutei;
5) uno studio dell'Università di Pavia mostra che i parametri presi in considerazione dal test migliorano in
modo statisticamente significativo dopo 30 giorni di trattamento e che il prodotto "coadiuva la riduzione delle
adiposità localizzate".
Il Giurì ritiene che il messaggio possa andare esente da censure, posto che le promesse non risultano
esorbitanti. Che l'effetto drenante e liporiducente si compia in 24 ore o in dieci giorni non importa, ma è
sufficiente che esso si compia in 30 giorni; il numero di 20 soggetti è esiguo, ma i test medici abitualmente
vengono condotti in questo modo; la riduzione di 1 cm o di 1 e 1/2 cm non è irrilevante dal punto di vista
estetico. Infine l'annuncio insiste soprattutto sull'invisibilità del trattamento. Il Giurì, esaminati gli atti e
sentite le parti, dichiara che la pubblicità in esame non è in contrasto con gli artt. 2 e 23 del Codice di
Autodisciplina Pubblicitaria.
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13 VALUTAZIONI TECNICO-PRESTAZIONALE - A CURA DI DR.SSA CHIARA
CHIARATTI – VALENTINA NARDO
13.1 Tecnologie patch-non-patch: i cerotti o “patch” transdermici sono ormai una
realtà non solo nel campo farmaceutico, ma anche in quello cosmetico
Esistono sul mercato cosmetico italiano cerotti per la rimozione di punti neri, cerotti anticellulite, rassodanti,
dimagranti e antirughe. I vantaggi dei cerotti rispetto alle formulazioni semisolide tradizionali sono numerosi:
è possibile delimitare precisamente l’area di applicazione, che è governata dall’area del cerotto; si può
controllare con precisione il tempo di contatto della formulazione con la superficie cutanea, evitando anche
rimozioni accidentali prodotte dal contatto con gli abiti. Infine, anche la quantità di formulazione (e quindi di
attivo) applicata è predefinita costante.
STRUTTURA DEI CEROTTI
I primi cerotti transdermici utilizzati, introdotti sul mercato molte decine di anni fa, erano i cosiddetti plasters,
formati da uno spesso strato di un idrogel adesivo contenente l’attivo. Ora i patch hanno tipicamente una
struttura multilaminare, cioè sono composti da diversi strati di materiale, sovrapposti gli uni agli altri. Pur
presentando delle differenze strutturali, gli elementi essenziali, presenti in tutti i tipi di cerotto sono uno strato
di supporto o backing, un deposito di sostanza attiva, un adesivo e un strato protettivo o relase liner da
rimuovere prima dell’applicazione. Il backing è sempre impermeabile alle sostanze attive contenute e spesso
anche all’acqua: può avere le stesse dimensioni della preparazione o avere superficie maggiore. In
quest’ultimo caso, la parte più esterna è ricoperta da uno strato d’adesivo che assicura l’adesione del cerotto
alla pelle. La superficie di rilascio adesiva è protetta da uno strato protettivo (liner) che è rimosso prima
dell’applicazione del patch sulla pelle. I cerotti in questo momento in commercio possono essere classificati in
base al loro design in due tipi: cerotto tipo matrice e cerotti a reservoir. Nei sistemi a reservoir, l’attivo è
presente sotto forma di soluzione, gel o matrice polimerica solida, separato dalla pelle da una membrana di
natura polimerica che ha il compito di modulare il rilascio di attivo. La membrana è a sua volta rivestita da
uno strato adesivo che garantisce il contatto con la pelle. Questo tipo di sistema offre il grande vantaggio di
flessibilità nella formulazione e di controllo del rilascio anche se, da un punto di vista produttivo sono più
difficili e costosi da realizzare. I sistemi a matrice rappresentano una versione semplificata dei sistemi a
reservoir. In questo caso, il reservoir di attivo non è incapsulato in un compartimento separato, ma è
direttamente dissolto o disperso in una matrice polimerica che è rivestita dall’adesivo. Non essendo una
membrana, il controllo del rilascio è governato dalla permeabilità della pelle. Pur essendo più semplici da
realizzare, hanno una limitata flessibilità formulativa rispetto ai sistemi a reservoir. Infine, i sistemi drug-inadhesive sono caratterizzati da una nuova semplificazione formulativa, poiché l’attivo è incluso direttamente
nello strato di adesivo. Questi sistemi risultano particolarmente graditi, poiché sono sottili, flessibili e molto
confortevoli.
Altre formulazioni, appartenenti esclusivamente al mondo cosmetico, sono cerotti più specializzati, come ad
esempio gli strips da utilizzare per la rimozione dei punti neri. Si tratta di cerotti a matrice, che sono applicati
sulla pelle inumidita e lasciati agire per circa 15 minuti prima della rimozione a strappo. Infine, esistono
formulazioni, che sono state definite pseudo-patch, costituite da garze imbevute di soluzioni contenenti le
sostanze attive, da lasciare in posizione per un certo periodo di tempo. Tali formulazioni sono in genere prive
di potere adesivo.
24
LA TECNOLOGIA PATCH-NON-PATCH®
Nell’ottica di semplificare la formulazione e di migliorare l’aspetto estetico del cerotto, senza penalizzazioni
sul piano delle performances, è stato recentemente proposto un nuovo design di cerotto transdermico,
denominato Patch-non-Patch®. Rispetto ai cerotti transdermici tradizionali, il Patch-non-Patch® ha una
struttura monolaminare che include le funzioni di backing, reservoir e adesivo in un unico strato. Si tratta
quindi di un film polimerico, la cui caratteristica principale è di non essere adesivo allo stato secco, ma di
diventarlo solo dopo applicazione su pelle bagnata. Tale peculiarità è legata alla presenza nel film di una
piccola percentuale di adesivo, insufficiente a rendere adesivo il sistema adesivo di per sé, ma capace di
rigenerare l’adesività se messo a contatto con una piccola quantità di acqua.
L’applicazione di questo cerotto è particolare: il sito di applicazione deve essere preventivamente inumidito,
in modo da ripristinare l’adesività del film quando viene adagiato sulla superficie cutanea; dopo pochi secondi
di leggera pressione, il liner è rimosso e il film rimane adeso alla superficie cutanea. Per la sua preparazione,
una miscela costituita da una soluzione di un polimero filmogeno, un adesivo, un plasticizzante e una
soluzione di farmaco, è spalmata su un liner e successivamente seccata in stufa a circolazione d’aria. Tutti i
componenti sono sciolti o dispersi in acqua, con notevoli vantaggi sia da un punto di vista produttivo, che per
quel che concerne l’eliminazione dei solventi organici, sia applicativo, con riduzione dei problemi di
sensibilizzazione ed allergia spesso associati all’uso prolungato dei patch. Il film che ne risulta è sottile,
trasparente, si adatta perfettamente alle pieghe della pelle, può essere facilmente rimosso con o senza acqua e
può essere usato come reservoir per applicazioni ionoforetiche.
ESEMPI APPLICATIVI: CEROTTO CONTENENTE CAFFEINA
Sono stati inizialmente preparati due Patch-non-Patch® con composizione identica ma contenenti caffeina a
due diverse concentrazioni, in modo da studiare l’effetto della concentrazione sull’assorbimento cutaneo. I
film erano preparati a partire da un adesivo acrilico a base acquosa (Plastoid® E35H), una soluzione acquosa
di un filmogeno (polivinil alcol) e da un plastificante (sorbitolo). Alla miscela è stata aggiunta una opportuna
quantità di caffeina in modo da ottenere, dopo la fase d’essicamento, due film a concentrazione di 1 e 5%p/p. i
sistemi testati sono stati applicati in vitro su pelle di animale e l’assorbimento transdermico è stato misurato e
paragonato ai risultati ottenuti applicando sulla pelle una soluzione satura di caffeina (concentrazione
18/mg/ml).
Il film all’1% genera, nelle prime 6 ore, un profilo simile alla soluzione satura, anche se sia la quantità totale
applicata che la sua concentrazione sono inferiori alla soluzione satura. Quando poi la concentrazione della
caffeina nel film è aumentata (5%) anche le quantità permeate di conseguenza, raggiungendo 80 µg/cm2 dopo
6 ore. Il profilo ottenuto in questo caso è inoltre caratterizzato da un iniziale “burst effect” che, al contrario di
quanto avviene con la maggior parte dei sistemi transdermici in commercio, permette una veloce permeazione
iniziale dell’attivo. Il film Patch-non-Patch® al 5% è quindi stato paragonato, in termini di permeazione di
caffeina, ad alcune formulazioni commerciali. In particolare, come riferimento sono state individuate due
diverse formulazioni: un gel idroalcolico con un contenuto percentuale di caffeina simile ai film preparati ed
una garza impregnata (Medicell Patch) il cui contenuto di caffeina per cm2 era paragonabile al Patch-nonPatch® .Paragonato al gel (applicato alla dose di 20 mg/cm2) la performance del Patch-non-Patch® è
notevolmente superiore. Nel caso del gel, infatti, l’etanolo contenuto per solubilizzare la caffeina evapora
rapidamente, causando la precipitazione di caffeina sulla superficie cutanea e impedendone l’ulteriore
assorbimento. La performance del Patch-non-Patch® è risultata notevolmente superiore anche paragonata alla
garza Medicell®, che genera profili transdermici piuttosto bassi. Un’altra interessante considerazione riguarda
la percentuale di caffeina permeata rispetto alla quantità applicata. Il Patch-non-Patch® è in grado di far
permeare il 25% della quantità di caffeina applicata sulla cute dopo 6 ore, valore 10 volte superiore a quello
ottenuto con le due formulazioni di riferimento, e comunque particolarmente elevato per un cerotto
transdermico.
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CONCLUSIONI
Dai risultati ottenuti emerge che la tecnologia Patch-non-Patch® ha le potenzialità per essere applicata con
successo al mondo cosmetico. Il film che si ottiene dopo applicazione cutanea è flessibile, trasparente e si
adatta perfettamente alle irregolarità della superficie cutanea, risultando praticamente invisibile. Dal punto di
vista più propriamente funzionale, il Patch-non-Patch® si è dimostrato più efficiente nella liberazione della
caffeina inclusa rispetto ai prodotti commerciali ed anche rispetto ad una soluzione acquosa satura dell’attivo.
Inoltre, l’aggiunta di altri eccipienti può consentire la modulazione del rilascio di attivo, migliorando così la
versatilità del prodotto.
S. Vicoli, P. Santi - Kosmetica n°8
13.2 Effetto idratante di formulazioni cosmetiche valutato mediante tecniche di
bioingegneria cutanea
La ricca composizione polisaccaridica degli estratti di Aloe vera (Aloe Barbadensis Miller), utilizzata spesso
nelle formulazioni cosmetiche, può conferire al prodotto proprietà idratanti. Scopo dello studio è stato di
valutare l’effetto delle formulazioni cosmetiche a diversa concentrazione di estratto liofilizzato di Aloe vera,
sul parametro idratazione cutanea dopo una singola applicazione e dopo 1 e 2 settimane di trattamento,
attraverso tecniche di bio-ingegneria cutanea. Metodi: formulazioni stabili contenenti il 5% (A/A) trilaureth4phosphate (fosfato di trilaurato) come miscela di base, sono state aggiunte di estratto liofilizzato di Aloe vera
allo 0.10%, 0.25% e 0.50% (A/A) e applicate sulla superficie volare dell’avambraccio di 20 soggetti di sesso
femminile. Le condizioni cutanee relative al contenuto d’acqua dello strato corneo e alla perdita d’acqua
transcutanea (Trans Epidermal Water Loss TEWL), sono state analizzate attraverso l’uso di
due strumenti (Corneometer CM 825 e Tewameter TM 210), prima e dopo la singola
applicazione e 1 e 2 settimane di trattamento con applicazione giornaliera. Risultati: dopo
una singola applicazione solo le formulazioni contenenti lo 0.25% e lo 0.50% (A/A) di
estratto di Aloe vera hanno determinato un aumento del contenuto di acqua dello strato
corneo,mentre dopo 2 settimane di trattamento tutte le formulazioni contenenti l’estratto
(0.10%, 0.25%, 0.50%)hanno avuto lo stesso effetto, in comparazione con il veicolo. La
TEWL non si è modificata dopo la singola applicazione e dopo 1 e 2 settimane di
trattamento, in confronto con il veicolo. Conclusioni: i risultati ottenuti indicano che
l’estratto liofilizzato di Aloe vera è un ingrediente naturale in grado di migliorare
l’idratazione della pelle, probabilmente attraverso un meccanismo di tipo umettante.
Pertanto può essere utilizzato un formulazioni cosmetiche idratanti e anche come
complemento nel trattamento della pelle secca.
Kosmetica n° 9
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I relatori
Dr. Nicola Lorenzetto
Valentina Nardo
Dr.ssa Nadia Piva
dr. Tiziano Conte
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