Risk Management:errore e governo clinico in Medicina di Laboratorio
“patient’s
safety”
“Qualità delle cure e Sicurezza del paziente al primo posto”
Modello organizzativo e gestionale in grado di governare attraverso metodi e
strumenti idonei i processi al fine di garantire al paziente/utente la maggior
sicurezza possibile
 Rischio clinico, legato alla sicurezza delle pratiche assistenziali, diagnostiche e
terapeutiche
 Rischio legato alla sicurezza degli ambienti, degli impianti e dei lavoratori
 Aspetti giuridico-amministrativi, legati alla gestione del contenzioso e alla tutela
degli operatori e dei pazienti
Gli errori in Medicina non sono affatto rari:……..non sono
avvenuti solo perché l’operatore od un controllo hanno
impedito che accadesse, i cosiddetti near miss events
Contenzioso
Eventi avversi
Eventi senza
danni
Quasi eventi
Pericoli
Strategie di prevenzione degli errori
 Ridurre la complessità
 Ottimizzare i processi informativi
 Automatizzare le funzioni
 Creare barriere (Hardware, software)
(“Improving Safety with Information Technology”)
Il processo di gestione del rischio clinico si compone di:
Identificazione dei rischi
Valutazione dei rischi
Trattamento dei rischi
M
O
N
I
T
O
R
A
G
G
I
O
Ciclo di Deming
Plan
ACT
PLAN
DO
CHECK
ACT
Do
Check
Pianificazione di obiettivi e attività, definizione
di procedure e percorsi
Attuazione di ciò che è stato pianificato,
azioni concrete
Valutazione dei risultati, revisione delle azioni
compiute, misurazione della qualità
Azioni di miglioramento messe in atto o da porre
in essere
L’errore in medicina
Il problema dell’errore in medicina, visto come miglioramento della sicurezza per
il paziente, rappresenta uno dei sei obiettivi per il miglioramento proposti per
la medicina del XXI secolo
Categorie generali
Errore di commissione
Tutti gli errori dovuti all’esecuzione di atti non
dovuti o praticati in modo scorretto
Errore di omissione
Tutti gli errori dovuti alla mancata esecuzione di
atti ritenuti, in base alle conoscenze e
all’esperienza professionale, necessari per la
cura del paziente
Categorie per tipo di errore
Errore umano
(errori attivi o latenti)
Slips
Lapses
Mistakes
Violazioni
Deviazioni da procedure operative sicure, standard
o regole
Errori organizzativi
Tutti gli errori dovuti alla organizzazione del
lavoro, alla pianificazione
La diagnostica in vitro:
Informazione di valore per la diagnosi
La diagnostica in vitro è il risultato di una delle più entusiasmanti applicazioni
della scienza e della tecnologia, in grado di ricavare da un campione biologico
umano informazioni affidabili, relative allo stato di salute di un individuo
Si ritiene che gli esami di laboratorio influenzino almeno il 70%
delle decisioni cliniche
E di conseguenza, la maggior attenzione da parte dei professionisti
del laboratorio clinico al tema dell’errore può tradursi in un
miglioramento della qualità globale dell’assistenza
Per il laboratorio clinico la disponibilità del nuovo Standard Internazionale ISO
15189:2003 che mutua il sistema di gestione per la qualità, deve significare un
controllo dell’intero processo che dalla richiesta di esami (appropriatezza) e
dalla corretta identificazione del paziente si sviluppa fino alla produzione di un
referto nel quale i risultati sono “trasformati” in informazioni utili nella
gestione del paziente.
Le specifiche di qualità rappresentano il livello di prestazione richiesto, nell’intero
ciclo dell’esame di laboratorio, a garantire appropriati outcomes al paziente.
Non è il test di laboratorio, inteso come semplice numero, che è in grado di
produrre outcomes clinici.
Al test, così definito, deve essere aggiunta la conoscenza di una serie di variabili,
pre- e post analitiche capaci di arricchire e spiegare i risultati comunicati nel
referto.
L’informazione di laboratorio è la sommatoria del test
più la conoscenza di tutte le specifiche di qualità
ISO 15189 : 2003
“I
servizi di Medicina di Laboratorio sono essenziali per la
cura dei pazienti e devono, quindi, essere in grado di
soddisfare i bisogni di tutti i pazienti e del personale
clinico responsabile delle cure.
Tali servizi comprendono la formulazione delle richieste, la
preparazione dei pazienti, l’identificazione dei pazienti, la
raccolta dei campioni, il trasporto, la conservazione la
manipolazione e l’analisi dei campioni clinici, accanto alla
validazione, all’interpretazione e alla refertazione degli
stessi e in aggiunta alle considerazioni sulla sicurezza e
sull’etica dei processi caratteristici del Laboratorio
Clinico“
Assistenza centrata sul paziente
Rappresenta uno dei sei obiettivi fondamentali per
il miglioramento del sistema sanitario suggerito
dallo IOM Crossing the Quality Chasm
Sicurezza del paziente e medicina di laboratorio:
the big picture concept
Sicurezza del risultato
Sicurezza del
processo
Sicurezza
dell’esito
Sicurezza del
cittadino
La sicurezza del risultato
L’affidabilita’ del dato
è la base della qualità e della sicurezza in Medicina di Laboratorio
La sicurezza del processo
Rappresenta la possibilità di errore in tutto il
total testing process:
la visione del laboratorio impegnato in tutto il ciclo di Lundberg dalla
formulazione del quesito clinico alla verifica dell’impatto clinico della
risposta
Errori nei laboratori clinici o
Errori in medicina di laboratorio?
ISO Technical Report 22367
Medical laboratories reduction of error
through risk management
and continual improvement Complementary elements
Errore in Medicina di Laboratorio: la definizione
Quesito
clinico
ogni problema nel prescrivere, riportare ed interpretare
i risultati dei test di laboratorio e reagire di conseguenza
( International Organization for Standardization )
La sicurezza dell’esito
(appropriatezza ed effectiveness)
Problemi nella definizione di appropriatezza
- rapporto beneficio versus danno
- Inappropriato è il test che può essere evitato senza detrimento per le cure del
paziente
- Un test appropriato è quello in cui il risultato fornisce una risposta alla
questione che mette in grado di prendere una decisione ed intraprendere una
azione che porta ad un beneficio di salute per il paziente
Le richieste del cliente
la miglior pratica clinica
i bisogni clinici di un individuo
le conoscenze attuali
Appropriatezza……”qualità tecnico-scientifica, accettabilità e pertinenza delle
prestazioni sanitarie,…in cui…si fondono efficienza, efficacia e convenienza”
Sicurezza del
paziente/cittadino
- 15%
manca qualunque informazione sui laboratori
- 20% non vengono date informazioni sulle modalità di accesso
- 30% dei siti delle ASL, manca l’elenco completo dei laboratori pubblici
- 10% delle ASL mette a disposizione anche l’elenco delle strutture
convenzionate
- 30% manca qualunque informazione sull’ubicazione dei laboratori
- 20% dei siti indica le linee di trasporto pubblico che consentono di raggiungere
la struttura
- 50% sono assenti le informazioni sugli orari di apertura
- 30% è disponibile l’elenco delle prestazioni
- 18% l’elenco è integrato con informazioni (non sempre complete) sulle
modalità di erogazione e di preparazione
Cittadinanza attiva 2006
Gestione del dato analitico
Obiettivo: esaminare il processo partendo dal controllo del campione per
arrivare fino alla gestione dei dati analitici, attraverso il rispetto delle
procedure definite per i singoli processi, riconoscendone i passaggi critici per
poter scegliere al meglio le azioni da attuare
Un percorso è di qualità quando viene:
Programmato (definizione delle fasi di lavoro)
Gestito (es.utilizzo di procedure, protocolli, incident reporting)
Misurato (es.obiettivi, indicatori)
Valutato (es.assesment numero e cause di scostamento dal piano di lavoro)
Migliorato (es.prevenzione di errori)
Un percorso di qualità eroga prestazioni diagnostiche:
Appropriate (efficacy, effectiveness, sostenibilità e tailored)
Ritenute congrue dal paziente ai suoi bisogni
Condivise dagli operatori del team
Verificate e migliorate in modo continuativo
Cosa sappiamo sull’errore?
Il “biglietto da visita del laboratorio“: la risposta
Serendipity
la risposta del Laboratorio alle
non-domande del clinico
L’efficacia della comunicazione
Lo scopo della refertazione è comunicare in maniera efficace i risultati della
indagine di laboratorio, in risposta alla necessità espressa o sottintesa dal
richiedente, che origini una azione a vantaggio dello stato di salute del
cittadino utente
Serendipity:
la fortunata scoperta di qualcosa di rilevante, ma insospettato e non ricercato,
ottenuta dall’aver saputo ricondurre un epifenomeno casualmente osservato ad
una causa precisa
Capacità di riflessione razionale che permette di ricavare informazioni che altri,
pur avendo a disposizione gli stessi indizi, non colgono per scarsa
immaginazione, distrazione, disinteresse, pigrizia mentale o mancanza delle
necessarie conoscenze teoriche
L’efficacia della comunicazione verbale interpersonale di un risultato analitico
permette di accertare, col colloquio e la consulenza tra laboratorista e medico
richiedente, l’avvenuta comprensione di quanto accidentalmente trovato
Ricadute dell’errore
nella gestione del paziente
Errori ed esiti per i pazienti
JW Ross e DJ Boone
PA Nutting et al
M Plebani,P Carraro
numero Effetti sulla
qualità della
cura
Rischio di
cura
inappropriata
336
180
189
7
12
6.4
30
27
26
In circa il 30% dei casi, l’errore di laboratorio determina comunque effetti indesiderati
e negativi per l’outcome in quanto determina il ricorso a ulteriori esami, non solo di laboratorio, ma anche
esami più costosi e invasivi con conseguenti effetti negativi dal punto di vista psicologico per il paziente e
aumento ingiustificato dei costi per il sistema
Il 70% delle decisioni cliniche
viene influenzato dagli esami di laboratorio
(Silverstein, 2003)
Il 75% degli errori producono risultati che comunque
rientrano negli intervalli di riferimento
Il 12,5% degli errori producono risultati così
grossolanamente anomali che vengono ritenuti
assurdi e non degni di considerazione
(Goldschmidt, Lent 1995)
il 12,5% può avere un effetto
sulla salute del paziente
Cosa sappiamo sull’errore in laboratorio?
Errori esclusivamente interni al laboratorio
ERRORI
 Pre-analitici
- accettazione di campioni inidonei
- scambio di campioni durante la preparazione
- smarrimento di campione già pervenuto
 Intra-analitici
- malfunzionamento dello strumento
- interferenza analitica
- mancato rispetto della procedura
- errore non rilevato dal controllo di qualità
 Post-analitici
- erronea validazione
- errore nella refertazione
- tempo di risposta eccessivo
Cause di errore
Etichettatura campione
Accettazione della richiesta
Trascrizione dati
Imputazione risultati
altre
(Valenstein PN 2006)
%
55,5
22,4
12,4
1,7
8,0
Principali fonti di variabilità nei risultati di laboratorio
FASE PRE-ANALITICA
E’ la maggior fonte di rischi per il personale e per il paziente
Ha rappresentato sempre un collo di bottiglia nella attività dei laboratori
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
Variabilità biologica
Identificazione positiva
Preparazione del paziente
Dispositivo di prelievo
Modalità di prelievo
Dispositivo di raccolta
Trasporto del campione
Trattamento del campione
Conservazione del campione
Principali aree di incertezza nella fase pre analitica
INDICAZIONI:
1) Preparazione del paziente al prelievo

Digiuno

Attività fisica/stress

Postura
2) Modalità d’esecuzione del prelievo
3) Dispositivi di prelievo e raccolta del campione
4) Trattamento di campioni non idonei

Materiale (sangue venoso/arterioso/capillare)

Contaminazione (biologica o durante il prelievo)

Tipo o riempimento della provetta

Campioni emolitici, lipemici, coagulati
5) Trasporto del campione
6) Trattamento del campione

Aliquotazione

Temperatura e velocità di centrifugazione
7) Conservazione del campione
8) Standard di qualità pre analitica da adottare
Tecnologie per la riduzione del rischio di errori
Tracciabilità e verifica delle variabili preanalitiche critiche
(tempo e temperatura) durante il trasporto dei campioni
biologici destinati alla diagnostica di laboratorio
la fase analitica viene considerata obbiettivamente la più
controllabile e quindi, per certi aspetti, la meno rischiosa
FASE ANALITICA
competenza professionale degli operatori
1)
2)
3)
4)
5)
Calibrazione
Linearità
Interferenze
Precisione
Accuratezza
Tipologie prevalenti di errore:
Malfunzionamento dello strumento (fermo macchina)
Errata valutazione del CQ
Mancato rispetto delle procedure
(spesso dovute ad una formazione superficiale del personale)
Interferenze analitiche (farmaci, emolisi, lipemia, ittero)
-malfunzionamento dovuto a problemi tecnici di
fabbricazione
Errore nell’uso delle
apparecchiature
-malfunzionamento dovuto all’utilizzatore
-uso in condizioni non appropriate
-manutenzione inadeguata
-istruzioni inadeguate
-pulizia non corretta
-utilizzo oltre i limiti di durata prevista
Esami o procedure
diagnostiche
-non eseguite
-programmate ma non eseguite
-eseguite in modo inadeguato o scorretto
-eseguite appropriatamente ma su pazienti sbagliati
-non appropriate
-ritardo nel trattamento farmacologico
Errori nella
tempistica
-ritardo nell’esecuzione dell’intervento chirurgico
-ritardo nella diagnosi
-altri ritardi organizzativi/logistici/gestionali
L’analisi degli errori individua una serie di cause:
-teniche
-problemi di percezione (il dato patologico non viene visto all’atto della refertazione, variabilità
inter e intra-osservatori, più di un dato patologico, dato patologico incidentale)
-problemi di conoscenza, cultura
-problemi di valutazione e di giudizio
-problemi di comunicazione (mancato avviso al medico curante, esami al paziente sbagliato,
esame errato al paziente giusto)
Le azioni preventive/correttive:
-risorse umane
-attrezzature tecnologiche
-definizione di standard diagnostici e operativi
-lavoro di gruppo per ridurre gli errori
-analisi degli errori
-performance individuale (competenze specifiche di ogni singolo operatore)
-formazione
Vigilanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
Le Direttive MD_CE: responsabilità
condivisa
Chi progetta
Rispetto dei requisiti essenziali per garanzia di
sicurezza, prestazioni certe, affidabilità e durata
Chi acquista
Scelta del dispositivo più idoneo per: destinazione
d’uso – prestazioni - qualità intrinseca del prodotto affidabilità del fornitore - affidabilità dei servizi
Chi conserva
Obbligo da parte del fabbricante e delle strutture
sanitarie di garantire la rintracciabilità del bene
Chi manutiene
Manutenzione secondo le prescrizioni del costruttore
Chi utilizza
Obbligo di segnalazione degli incidenti
Il malfunzionamento di un IVD tende a manifestarsi indirettamente (indirect harm)
attraverso la compromissione della qualità dell’outcome clinico.
Tale circostanza rende estremamente complessa, a volte impossibile, l’identificazione
delle cause scatenanti e, conseguentemente, la ricerca di adeguate soluzioni.
E’ stata proposta recentemente la classificazione degli IVD in 4 classi di rischio:
alto
C
D
Medio B
basso
A
basso
medio alto
Rischio per la popolazione
in pratica la classe A contiene gli IVD più “semplici”: analizzatori, reagenti, provette,..che
non è detto che siano quelli con impatto minore sull’outcome clinico, anzi è spesso vero il
contrario
Tematiche emergenti:
Area delle tecnologie biomediche
Tecnology assesment:
 Individuare le tecnologie biomediche appropriate
 Definire le stategie per incrementare l’efficienza diagnostica
 Migliorare le modalità di gestione
 Ridurre il potenziale di rischio
FASE POST-ANALITICA
Dalla comunicazione di valori critici al counselling
•
•
•
•
•
•
Modalità di refertazione
Intervalli di riferimento
Comorbidità/dati clinici
Alta patologia
Trasmissione dei dati
Linee guida
Tipologie prevalenti di errore:
Errato inserimento
Mancata comunicazione del dato patologico (“valori di panico”)
Ritardo sulla consegna (fermo macchina, problemi reagenti,…)
Caratteristiche di affidabilità: calibrazione, linearità, interferenze,
precisione, accuratezza
Caratteristiche di praticabilità: tipologia e volume del campione,
tipo di strumentazione e
competenze necessarie all’esecuzione,tempo analitico
Patient investigation errors: errori che attengono alle problematiche
del percorso del singolo paziente e dei suoi campioni biologici
Indicatori di processo
Indicatori della fase pre-analitica: richieste, campionamento, trasporto,
accettabilità del campione (procedure operative per l’accettabilità e
l’analisi del rifiuto, linee guida e consultant advisory service)
Indicatori della fase post-analitica: validazione, TAT, servizio di
consulenza, disponibilità del computer, competenza degli addetti,
reazione del clinico (commenti interpretativi e comunicazione del
risultato, misura del TAT)
Indicatori del ruolo pro-attivo del Laboratorio: nuovi test introdotti,
test obsoleti dimessi, algoritmi diagnostici, percorsi diagnostici
autonomi, test riflessi
….errori, non conformità e incidenti di laboratorio possono essere classificati:
Fase del ciclo dell’evento (pre-, intra- o post-analitico);
Riconoscimento della sede in cui l’evento è stato generato (interno o
esterno al laboratorio);
c)
Responsabilità per l’evento (latente o attivo, cognitivo, o non cognitivo);
d)
Livello di prevenzione (da assente ad elevato);
e)
Impatto sulla cura del paziente (da nessuno o minima, a terapia/diagnosi
inappropriate)
Di conseguenza:
a)
Riconoscere la causa degli errori
b)
Identificare i processi a rischio elevato in cui la potenzialità di errori
potrebbe condurre ad un rischio per i pazienti
c)
Identificare gli incidenti reali associati con deviazioni dai requisiti standard
d)
Stimare e valutare il rischio associato alla cura del paziente
e)
Controllare questi rischi
f)
Monitorare l’efficacia dei controlli intrapresi
a)
b)
…identificare errori e non conformità potenziali
attraverso una revisione pianificata dei processi e delle azioni
correttive e preventive
Dalla consapevolezza
dell’impossibilità
di eliminare del tutto gli errori
emerge la necessità di individuare
strategie per ridurli
Organizzazione e Gestione
….arriva il momento
in cui dalla
teoria…..
…..si deve passare
alla pratica !!!!!!!
e la chiave del successo è la
PIANIFICAZIONE !!
comunque………
….la strada è lunga e non priva di
difficoltà, ma il giusto mix di
Processi, Informatizzazione,
Automazione e
Risorse Umane
può portare lontano…….
Sto lavorando duro per
preparare il mio
prossimo errore
(Bertold Brecht)