IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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JOURNAL
OF
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HEALTH
Aspetti organizzativi relativi all’introduzione di Prevenar13® nel contesto di
cura italiano
Maria Lucia Specchia, Silvio Capizzi, Admir Malaj, Luca Valerio, Giuseppe La Torre,
Walter Ricciardi
sierotipi inclusi nel PCV7, contiene sei sierotipi
Introduzione
addizionali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
I vaccini antipneumococcici hanno lo scopo di
prevenire sia l’infezione che, conseguentemente,
La schedula vaccinale utilizzata oggi per il
le malattie da Streptococcus pneumoniae. Ne
vaccino eptavalente in Italia prevede:
esistono due grandi classi: polisaccaridici e
•due somministrazioni nel primo anno di vita,
coniugati.
collocate al terzo e al quinto mese;
I vaccini polisaccaridici (i primi a essere
•una somministrazione nel secondo anno di vita,
introdotti), costituiti da polisaccaridi capsulari,
tra l’11° e il 13° mese [1].
presentano un grave svantaggio: sono efficaci nello
stimolare la branca B del sistema immunitario,
La distribuzione delle politiche di offerta e
ma non quella T, principale responsabile della
finanziamento del vaccino anti-pneumococco in
memoria immunologica, e sono detti pertanto
Europa e in Italia
timo-indipendenti. Di conseguenza, non sono in
All’inizio del 2009, 24 Paesi europei
grado di generare una immunità duratura quando
avevano introdotto o deciso di introdurre il
somministrati in bambini al di sotto dei 5 anni e
vaccino eptavalente Prevenar® (PCV7) (l’unico
vaccino antipneumococcico approvato per
in individui immunodepressi. Ciò li rende adatti
alla prevenzione delle forme invasive nell’adulto
l’uso nell’Unione Europea) nei loro piani di
e nell’anziano, ma non alle vaccinazioni in età
vaccinazione infantile. Sette di questi Paesi
pediatrica.
offrono la vaccinazione eptavalente solo ai gruppi
I più recenti vaccini coniugati, nei quali i
a rischio, gli altri hanno optato per l’offerta
polisaccaridi capsulari sono coniugati a proteine
universale. L’interesse per
questa scelta è
carrier, sono in grado di stimolare tanto la risposta
relativamente recente: ben 20 Paesi su 24 hanno
B-mediata quanto quella T-mediata, e sono quindi
iniziato i loro programmi di vaccinazione antiutilizzabili per ottenere un memoria immune a
pneumococcica nel 2005 o più tardi.
lungo termine quando somministrati a bambini
Il continente è diviso a metà nella scelta dei
al di sotto dei 5 anni. Il rovescio della medaglia
dosaggi: dodici Paesi usano un regime di 3+1 dosi,
è la difficoltà tecnica della loro preparazione: è
undici un regime 2+1, mentre la Svizzera adotta il
difficile inserire sui carrier proteici un numero
regime 3+1 per i gruppi a rischio e quello 2+1 per
gli altri bambini. Si riscontra una certa variabilità
di polisaccaridi corrispondente a tutti i sierotipi
nei sistemi di finanziamento, anche se
presenti
neigroups
vaccini
polisaccaridici.
Il costo
dei in theanche
Table 1. Focus
and methods
of data collection
employed
three studies
ben 22 Paesi offrono il vaccino gratuitamente o,
vaccini coniugati è conseguentemente più alto.
almeno, in cost-sharing con il rispettivo gruppo
Il vaccino antipneumococcico attualmente
target. Fra i Paesi che adottano un programma di
commercializzato in tutto il mondo, Prevenar®
(PCV7), appartiene alla classe dei vaccini coniugati
vaccinazione universale, 11 hanno implementato
e permette di sviluppare immunità contro sette
programmi di recupero vaccinale, in base a
dei maggiori sierotipi di pneumococco (4, 6B, 9V,
schemi diversi (Tabella 1) [2].
In Italia, il principale documento nazionale che
14, 18C, 19F, 23F).
organizza e pianifica l’offerta vaccinale è il Piano
I vaccini antipneumococcici attualmente in
Nazionale Vaccini, discusso e approvato dalla
sviluppo sono tutti coniugati e la principale
Conferenza Stato-Regioni ogni tre anni. Esso:
esigenza cui tentano di rispondere è quella di
•definisce i Livelli Essenziali di Assistenza per
aumentare il numero di sierotipi coperti dalla
quanto riguarda le vaccinazioni;
vaccinazione.
Per perseguire questo obiettivo Wyeth (ora parte
•include raccomandazioni sulle modalità di
di Pfizer) ha sviluppato un vaccino polisaccaridico
offerta dei vari vaccini alla popolazione.
coniugato 13-valente (PCV13) che, in aggiunta ai
Il Piano Nazionale Vaccini 2008-2010 è
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CAPITOLO 6
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Tabella 1. Caratteristiche dei programmi nazionali di vaccinazione pneumococcica per bambini nei 32 Paesi europei [2].
Tradotto da: De Carvalho Gomes [2] .
CAPITOLO 6 S47
IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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attualmente in fase di definizione.
Le riforme del sistema sanitario susseguitesi
negli ultimi vent’anni hanno attribuito alle
Regioni italiane sempre maggior autonomia nella
gestione delle politiche sanitarie. Nel campo
delle politiche vaccinali, questa autonomia è
soggetta all’indirizzo del Piano Nazionale Vaccini:
tuttavia, il precedente Piano Nazionale Vaccini
2005-2007, ancora in vigore in attesa del Piano
2008-2010, non ha definito una strategia univoca,
soprattutto per quel che riguarda la vaccinazione
antipneumococcica. Il risultato è che l’Italia,
caso unico in Europa, preveda piani di offerta
del vaccino antipneumococcico estremamente
diversi all’interno del proprio territorio nazionale,
con la compresenza di Regioni che lo offrono
solo a gruppi a rischio e Regioni che prevedono
la copertura universale [3]. A complicare lo
scenario è l’inizio del processo di eliminazione
dell’obbligatorietà dei vaccini. Ad oggi, solo il
Veneto ha avviato un piano di questo tipo a
seguito dello sviluppo di un Piano di Monitoraggio
del Sistema Vaccinale, condiviso con il Ministero
della Salute [4].
Alla fine del 2008, il panorama dell’offerta del
vaccino antipneumococco eptavalente da parte
delle autorità sanitarie regionali si è stabilizzato su
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questa situazione (Figura 1):
•la Regione Marche lo offre a tutti i nuovi nati,
dietro pagamento di un ticket;
•due Regioni, Abruzzo e Campania, lo offrono
gratuitamente per i bambini in comunità e in
co-payment per tutti gli altri (46-54 euro per
dose);
•il Piemonte lo offre gratuitamente solo per
i bambini a rischio ma dall’1 Gennaio 2010
l’offerta sarà gratuita ed attiva per tutti i nuovi
nati [5];
•nelle rimanenti Regioni l’offerta è gratuita ed
attiva per tutti i nuovi nati (ad eccezione della
Lombardia, in cui l’offerta è gratuita ma non
attiva).
Fra queste:
•La Sicilia, con il Decreto 6 agosto 2004 [6]:
•introduce una nuova strategia di reclutamento
“attivo” in alternativa al classico invito scritto
ai genitori. A questi è consegnato, al momento
della dimissione del neonato, un invito alle
vaccinazioni che specifica la data della prima
seduta vaccinale. Nei centri nascita pubblici
e privati, i Servizi di Igiene Pubblica o di
Epidemiologia hanno il compito di affiggere
elenchi con indicati i centri di vaccinazione.
Tuttavia, l’ulteriore “opera di promozione
Figura 1. Raccomandazioni per la vaccinazione pneumococcica in età pediatrica (giugno 2009).
Modificato da Esposito [18].
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delle vaccinazioni” è demandata “al personale
sanitario che assisterà il bambino dalla nascita
in poi”, in particolare agli operatori dei
servizi vaccinali e ai pediatri di famiglia,
con la consegna dell’opuscolo informativo
predisposto dall’Assessorato alla Sanità.
•L’obiettivo è il raggiungimento di una
copertura vaccinale di almeno il 60% dei
nuovi nati.
•La vaccinazione è somministrata in occasione
della prima dose delle vaccinazioni
obbligatorie e ai successivi accessi vaccinali.
•Sono previsti anche interventi di formazione
di tutti gli operatori sanitari coinvolti.
•È prevista la valutazione della copertura
vaccinale.
•Per quanto riguarda il flusso di registrazione
degli eventi avversi, i “case reporters” sono
invitati a contattare, oltre che la ASL, la Regione
e il Ministero, anche la farmacovigilanza di
Wyeth (ora parte di Pfizer).
•La Regione Calabria, nel decreto del 2 settembre
2004 [7], non si discosta dalle politiche nazionali
e delle altre Regioni che offrono gratuitamente
la vaccinazione antipneumococcica eptavalente
a tutti i nuovi nati.
•La Regione Veneto [8] con il Dgr n. 4403 del
30 dic. 2005 ha avviato un piano operativo
specifico per l’introduzione nel calendario
regionale di alcune vaccinazioni, fra cui quella
antipneumococcica, accompagnato dallo
studio dell’impatto della loro introduzione
nel Veneto e dalla conseguente elaborazione
di un programma per la sorveglianza attiva
delle meningiti e delle patologie correlate alle
vaccinazioni.
•La Regione Liguria, con la Deliberazione
della Giunta Regionale n. 165 del 27-022006 [9], specifica che l’offerta del vaccino
antipneumococcico eptavalente è gratuita per
tutti i soggetti di età inferiore o pari ai 36 mesi.
•La Regione Molise nella delibera della Giunta
Regionale n. 344, del 21 marzo 2006 [10]
•prevede per il vaccino coniugato eptavalente
una schedula con due dosi di vaccino nel
primo anno di vita, effettuate ad intervallo di
otto settimane l’una dall’altra, seguite da una
dose di rinforzo ad 11-15 mesi;
•prevede per il vaccino 23-valente la gratuità
nei soggetti adulti a rischio e anziani dal 65°
anno di età.
•La Regione Sardegna ha accolto in sede di
Giunta Regionale la “Proposta di un Calendario
Vaccinale per l’Età Evolutiva in Sardegna”
trasmesso al Ministero della Salute e all’ISS con
nota del D.G. dell’Assessorato Igiene e Sanità
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n. 15246 del 28.06.2007 [11], che prospetta
l’introduzione della gratuità e dell’universalità
del vaccino antipneumococcico.
•La Regione Lazio, nell’Aggiornamento al Piano
Regionale Vaccini del 29 febbraio 2008 [12],
specifica che:
•il vaccino, altresì gratuito per tutti i nuovi
nati, è offerto gratuitamente anche ai bambini
a rischio per patologia, e ai bambini di età
inferiore ai 5 anni di età appartenenti a
specifiche comunità etniche, quali la nomade;
•nell’ambito del monitoraggio dell’incidenza
delle malattie invasive da pneumococco va
integrata la tipizzazione e la sottotipizzazione
dei ceppi di pneumococco circolanti.
Le condizioni di rischio cui fanno riferimento le
Regioni che le considerano come condizione per
la gratuità del vaccino sono quelle previste dalla
C.M. n. 11 del 19/11/2001 [13]:
1. Talassemia e anemia falciforme
2. Asplenia funzionale e anatomica
3. Condizioni associate a immunodepressione
(trapianto d’organo, terapia antineoplastica,
terapia sistemica corticosteroidea ad alte
dosi)
4. Diabete mellito
5. Insufficienza renale e sindrome nefrosica
6. Infezione da HIV
7. Immunodeficienze congenite
8. Malattie cardiovascolari croniche
9. Malattie epatiche croniche
10. Broncopneumopatie croniche compresa la
fibrosi cistica
11. Soggetti con impianti cocleari
12. Perdita di liquido cerebrospinale
La definizione di “bambino in comunità” cui
fanno riferimento le Regioni che la considerano
come condizione della gratuità del vaccino è
quella specificata dalla stessa C.M. n. 11 del
19/11/2001 come bambino inferiore ai 36 mesi
che frequenti stabilmente asili nido o altre
collettività.
Molte delle normative regionali fanno esplicito
riferimento alla nozione di herd immunity [9,11],
a testimonianza dell’attenzione per le evidenze
scientifiche che sembra orientare le scelte
amministrative, anche alla luce degli ampi spazi
di manovra – con conseguenti responsabilità
decisionali – che l’autonomia in campo sanitario
consente.
Nel 2008, il tasso di incidenza nazionale delle
infezioni pneumococciche invasive (IPD) è stato
di 4,65 per 100.000 nei bambini al di sotto di un
anno d’età e di 1,73 per 100.000 nei bambini tra
1 e 5 anni d’età. Analizzando il dato stratificato
per Regioni si evincono delle differenze di tassi
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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di incidenza che si potrebbero attribuire alle
diverse politiche di offerta del vaccino oltre che
ad una possibile sottonotifica dei casi di IPD[14]
(Tabella 2).
I servizi di vaccinazione e loro collegamento con
i pediatri di libera scelta e i medici di medicina
generale
La gerarchia delle responsabilità, gli attori e i
luoghi della vaccinazione
Le politiche vaccinali, in Italia, sono controllate
su tre livelli: nazionale, regionale e locale.
Il livello nazionale, che fa capo principalmente
al Ministero della Salute e alla Conferenza StatoRegioni:
•nell’ambito della programmazione, definisce le
strategie e i programmi vaccinali individuando
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i vaccini obbligatori, il calendario vaccinale,
gli obiettivi di copertura ed eradicazione e i
flussi informativi dei sistemi di sorveglianza e
monitoraggio;
•nell’ambito dell’attuazione, non ha responsabilità
dirette, ma stabilisce i criteri minimi per
l’autorizzazione e l’accreditamento dei servizi
di vaccinazione, basati su quattro dimensioni
fondamentali della qualità: strutturale, tramite
il superamento di procedure di certificazione
ed accreditamento delegate in gran parte alle
Regioni; organizzativa, basata sulle informazioni
disponibili sull’efficacia delle azioni (approccio
evidence-based); professionale, garantita dalle
qualifiche del personale e tramite l’istituto
dell’Educazione Continua in Medicina;
relazionale, fattore fondamentale per garantire
Tabella 2. Casi incidenti e tassi di incidenza delle IPD nei bambini di età ≤ 5 anni nelle diverse Regioni Italiane (anno 2008).
Modificato da Pantosti [14].
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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il passaggio delle informazioni e favorire
l’empowerment del cittadino;
•nell’ambito delle attività di valutazione, definisce
gli indicatori ed i criteri di raccolta dei dati per
tutte le indagini e ha l’iniziativa per specifici
studi epidemiologici sull’incidenza delle malattie
suscettibili di vaccinazione e sul confronto di
dati di malattia e di copertura [15].
Le Regioni hanno responsabilità programmatorie,
attuative e valutative:
•dal punto di vista programmatorio, definiscono
programmi vaccinali di protezione collettiva
aggiuntivi al calendario nazionale, in modo da
rispondere alle proprie specifiche situazioni
epidemiologiche; possono individuare le
situazioni di rischio particolari per cui prevedere
specifici calendari vaccinali; possono inoltre
rendere più severi i requisiti di autorizzazione e
accreditamento dei centri di vaccinazione;
•hanno importanti responsabilità nell’attuazione
delle politiche vaccinali. A livello regionale
è attivato un gruppo intersettoriale di
coordinamento sulle vaccinazioni, composto da
un medico del Dipartimento di Prevenzione, un
medico e un infermiere/assistente sanitario dei
servizi vaccinali, un pediatra di libera scelta (PLS)
e/o un medico di medicina generale (MMG),
un medico specialista (MS) ospedaliero o di
clinica universitaria, un farmacista, più eventuali
altre figure. Le Regioni definiscono: le modalità
di informazione ed educazione sanitaria; i
criteri per la formazione e l’aggiornamento del
personale addetto ai servizi di vaccinazione;
le modalità di erogazione per le vaccinazioni
al di fuori dei calendari vaccinali promossi
(es. profilassi internazionale, vaccinazioni in
ambito lavorativo, vaccinazioni per la protezione
individuale…), le strategie per aumentare
l’adesione alle vaccinazioni;
•dal punto di vista valutativo, possono modificare
gli studi e le indagini richieste a livello centrale per
adattarle alla propria situazione epidemiologica;
inoltre, gestiscono direttamente il sistema di
rilevazione delle reazioni avverse [15].
Il livello locale è rappresentato dalle ASL e,
nell’ambito di ciascuna ASL, dal Dipartimento di
Prevenzione. Il livello locale non ha responsabilità
programmatorie: il fulcro dell’attività è
rappresentato dall’attuazione delle politiche
vaccinali. Dal livello locale partono i flussi che
permettono le attività di valutazione. Attraverso
il Dipartimento di Prevenzione passano senza
eccezione:
•i dati dell’anagrafe vaccinale, compresi il flusso
di sorveglianza e il flusso di monitoraggio.
Dall’avere a disposizione questi dati discendono
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ulteriori responsabilità:
1.l’individuazione e il recupero di non vaccinati
(catch-up) e la riproposta periodica della
vaccinazione (follow-up);
2.il miglioramento della capacità di raggiungere
le persone ad alto rischio, per condizione
sociale, culturale o lavorativa, cui offrire le
vaccinazioni necessarie;
3.la valutazione dell’efficacia dei programmi
vaccinali.
•la sorveglianza attiva delle malattie infettive.
I dipartimenti di prevenzione organizzano la
somministrazione dei vaccini, che può essere
effettuata:
•direttamente dal Dipartimento di Prevenzione;
•dal Dipartimento Materno Infantile;
•dai Medici di Medicina Generale (MMG);
•dai Pediatri di Libera Scelta (PLS);
•più raramente, dai Medici Specialisti (MS).
In particolare, tre figure professionali hanno un
ruolo chiave:
•PLS. Il coinvolgimento dei PLS è considerato
prioritario, date le evidenze sulla loro influenza
sulle scelte sanitarie della famiglia e del bambino
in ordine alle vaccinazioni. I PLS rappresentano
la figura professionale di riferimento per il
bambino, e possono somministrare le
vaccinazioni dell’infanzia.
•MMG. Svolgono nei confronti di adulti e anziani
un ruolo di counselling analogo a quello svolto
dai PLS per bambini e adolescenti. I MMG
possono occuparsi di somministrare sia le
vaccinazioni dell’età adulta sia i richiami in
età adulta delle vaccinazioni iniziate in età
pediatrica.
•MS. Può essere chiamato in causa sia in
consulenze “pre-vaccinali” sia per la valutazione
e la gestione di eventi avversi “potenzialmente
collegabili alla vaccinazione”. Inoltre, dovrebbe
essere il MS a “somministrare le vaccinazioni in
situazioni protette” quando ciò sia specificato
dalla normativa.
La priorità organizzativa, a questo livello, è
garantire il collegamento fra il Dipartimento di
Prevenzione e questi “agenti”. I punti su cui
occorre insistere, a questo proposito, sono i
seguenti:
•una formazione puntuale, completa e
costantemente aggiornata di questi professionisti
circa l’organizzazione del servizio vaccinale del
proprio ambito territoriale, gli obiettivi delle
strategie vaccinali, le procedure dei flussi di
sorveglianza e monitoraggio. Tale formazione
rappresenta un prerequisito imprescindibile per
le responsabilità dei medici e degli addetti ai
servizi di prevenzione che somministrano i
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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vaccini;
•i medici non dovrebbero occuparsi delle
vaccinazioni solo in occasione dei richiami da
parte delle autorità sopraordinate o delle visite
organizzate ad hoc, ma rendere ogni singola visita
e contatto con i propri pazienti un’occasione
di controllo dello stato di vaccinazione e,
all’occorrenza, somministrazione del vaccino.
Il tutto, ovviamente, compatibilmente con le
condizioni contingenti dei singoli pazienti e
conformemente al programma d’azione definito
a livello regionale;
•i professionisti che somministrano il vaccino sono
responsabili dell’avvio del flusso informativo di
ritorno verso il Dipartimento di Prevenzione e,
dunque, le autorità regionali e nazionali. Per far
questo devono essere adeguatamente informati
dei referenti (cui trasmettere le informazioni)
e della cadenza di consegna delle informazioni;
inoltre, devono essere forniti della modulistica
ad hoc, per comunicare l’avvenuta vaccinazione
(con informazioni circa i dati anagrafici, il tipo di
vaccino, il numero di lotto, la data di scadenza
e la data di effettuazione della vaccinazione),
l’eventuale insorgenza di reazioni avverse alla
vaccinazione e il sospetto di malattia infettiva;
•infine, sono queste figure i responsabili del
recepimento del consenso informato alla
vaccinazione. Ogni servizio di vaccinazione
adotta un protocollo di consenso informato,
adeguandosi alle direttive di ogni Regione.
Altri attori significativi del Servizio Sanitario che
Regioni e ASL possono coinvolgere a vari livelli
sono:
•le farmacie e i farmacisti;
•gli operatori dei consultori familiari, che
intervengono soprattutto nei corsi di
preparazione alla nascita e nelle visite postpartum.
I luoghi dove si svolgono attività di
immunizzazione dovrebbero:
•essere accessibili;
le
somministrazioni
per
•organizzare
appuntamento;
•prevedere un sistema per la raccolta anamnestica;
•prevedere un servizio di consulenza e
vaccinazione per minori immigrati;
•prevedere una procedura di acquisizione del
consenso;
•avvalersi di materiale informativo scritto che
contenga informazioni complementari, e non
alternative, al colloquio.
I calendari vaccinali
Le schedule di somministrazione dei diversi
vaccini offerti sono fissate in modo tale da
conformarsi a requisiti stabiliti a livello della
S52
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pianificazione strategica. Alcuni di essi sono di
tipo medico-clinico: garantire livelli di copertura
a livello nazionale i più omogenei possibile;
essere flessibili, per permettere l’introduzione di
nuovi vaccini o modifiche dello stesso calendario
vaccinale. Altri sono di natura più squisitamente
organizzativa e pratica: minimizzare il numero di
accessi ai servizi vaccinali per diminuire il numero
di criticità e aumentare la compliance da parte del
pubblico; somministrare non più di due vaccini
per via iniettiva nella stessa seduta.
Stando così le cose, è facile comprendere
come i calendari vaccinali per uno stesso vaccino
siano estremamente diversi da Paese a Paese,
come rilevato dall’ECDC nel confrontare i vari
Paesi europei. Nonostante questa disomogeneità
non modifichi l’efficacia dei vaccini, essa
può determinare difficoltà a livello sociale e
burocratico, come alcune criticità relative al libero
movimento delle persone nell’Unione Europea.
E’ dunque prevedibile che, sotto la pressione
delle autorità europee e delle organizzazioni
scientifiche, una delle tendenze future sarà quella
ad omogeneizzare i calendari vaccinali fra i Paesi
europei [16].
PCV7 e PCV13: dati di switch e di
cosomministrazione
•I dati di switch dal PCV7 al PCV13 dimostrano
che nei bambini che hanno ricevuto 3 dosi
di PCV7 nel 2°, 3° e 4° mese di vita, seguite
da una dose di PCV13 nel secondo anno di
vita, le risposte immunitarie verso i 7 sierotipi
comuni sono comparabili con quelle osservate
nei soggetti che hanno ricevuto 4 dosi di PCV7
(Figura 2). Inoltre, la dose di PCV13 nel secondo
anno di vita, somministrata dopo 3 dosi di
PCV7, suscita una risposta immunitaria verso i 6
sierotipi supplementari comparabile con quella
osservata dopo 3 dosi di PCV13 nel 2°, 3° e 4°
mese di vita. In questo caso, però, la risposta
immunitaria verso i 6 sierotipi supplementari
del PCV13 è comunque meno robusta di quella
ottenibile nei bambini che hanno completato lo
schema 3+1 con PCV13 (Figura 3).
Di conseguenza, è raccomandabile nei nuovi
nati la schedula di vaccinazione con PCV13 e il
passaggio al PCV13 nei bambini che non hanno
completato la schedula di vaccinazione con il
PCV7 [17].
•I dati di co-somministrazione indicano che il
profilo di sicurezza del PCV13 somministrato
in concomitanza con i vaccini pediatrici di
routine (DTaP, HBV, IPV e Hib), con il vaccino
anti-meningococco gruppo C coniugato e con il
vaccino antimorbillo-parotite-rosolia, è simile a
CAPITOLO 6
IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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quello del PCV7 analogamente somministrato.
Inoltre, per quanto riguarda il profilo di efficacia,
il PCV13 non sembra alterare la risposta
immunitaria verso gli antigeni dei vaccini in
co-somministrazione.
In conclusione, la sicurezza e la tollerabilità
del PCV13 appaiono del tutto sovrapponibili a
quelle del PCV7 ed inoltre il PCV13, grazie ai 6
sierotipi addizionali, aumenta la protezione nei
confronti delle malattie da pneumococco [18 –
20]. (Tabella 3)
I sistemi di sorveglianza e monitoraggio
Sistema informativo
Le politiche sanitarie sono monitorate in Italia da
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un sistema informativo volto ad assicurare la raccolta
tempestiva e completa di tutti i dati rilevanti relativi
all’efficacia delle vaccinazioni, comprendente anche
la sorveglianza degli eventi avversi.
Il flusso informativo parte dai soggetti che
svolgono l’attività di somministrazione vaccini, che
si interfacciano con il relativo Dipartimento di
Prevenzione, o dai dipendenti del Dipartimento di
Prevenzione stesso.
Il sistema informativo di ogni servizio vaccinale
è integrato con quello sulle malattie infettive,
informatizzato e collegato con le anagrafi comunali.
Prevede, per quanto riguarda i vaccini:
• controllo di tutte le fasi dell’attività;
• controllo periodico della copertura vaccinale;
Figura 2. Media geometrica della concentrazione (GMC) delle IgG anti-pneumococciche per i sette sierotipi vaccinali prima e dopo la
dose di recupero.
Tratto da Grimprel [17]
Figura 3. Media geometrica della concentrazione (GMC) delle IgG anti-pneumococciche per i sei sierotipi vaccinali addizionali prima
e dopo la dose di recupero.
Tratto da Grimprel [17]
CAPITOLO 6 S53
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Tabella 3. GMC delle IgG dei vaccini in co-somministrazione 1 mese dopo la serie di vaccinazioni infantili e dopo la dose di recupero.
Modificato da Esposito [18].
• controllo delle segnalazioni delle reazioni avverse
potenzialmente attribuibili a vaccino e attività
effettuata conseguentemente alla ricezione delle
segnalazioni.
I dati raccolti e il loro confronto con gli obiettivi
(raggiunti o no) dovranno essere sintetizzati in un
report annuale.
Ogni Regione attiva due importanti servizi:
a.l’anagrafe vaccinale;
b.il monitoraggio degli eventi avversi.
Il parallelo flusso informativo sulle malattie infettive
segue invece un flusso routinario, basato sulla
ricezione della segnalazione da parte del Servizio di
Igiene Pubblica della ASL e sulla compilazione da
parte dello stesso del modello 15, che distingue 5
classi di malattie trasmissibili.
Anagrafe vaccinale
Deve essere organizzata nel dettaglio dalle singole
Regioni, ma devono essere definiti:
• la base di vaccinazione, cioè la popolazione da
vaccinare, attraverso la registrazione dei dati sui
nuovi nati, trasmessi dalle anagrafi comunali, con
conseguente generazione di inviti e re-inviti dei
soggetti alla vaccinazione. La base di vaccinazione
dovrebbe anche permettere l’identificazione dei
soggetti difficili da raggiungere;
S54
• i dati di vaccinazione minimi: le vaccinazioni
effettuate e la copertura, in riferimento sia alla
popolazione bersaglio che all’attività dei medici
pediatri.
L’anagrafe vaccinale dovrebbe consentire di
calcolare le coperture vaccinali, definite come la
percentuale di individui vaccinati sul totale della
popolazione bersaglio. Il loro calcolo richiede
dunque la disponibilità dei dati sulla popolazione
bersaglio, che per le vaccinazioni in età pediatrica è
data dalle coorti di nuovi nati, e sullo stato vaccinale,
che dipende dal numero di dosi necessarie per
indurre immunità. Questo viene fatto tramite un
modello apposito, definito in collaborazione con
la Commissione Nazionale Vaccini, il Modello per
la rilevazione delle attività vaccinali. Esso viene
inviato annualmente da ogni Regione alla Direzione
Generale della Prevenzione Sanitaria, e si compone
di quattro sezioni:
• Sezione I - coperture vaccinali a 24 mesi. Sono
specificati il numero di bambini di una coorte
definita dai nati due anni prima di ciascuna
rilevazione, e la percentuale di questi che ha
ottenuto un ciclo vaccinale completo (il numero
e la periodicità delle dosi, ovviamente, variabile
da vaccino o vaccino) nel corso dei due anni
successivi alla nascita.
CAPITOLO 6
IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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• Sezione II - rilevazione qualitativa dei bambini
non vaccinati per polio, che specifica se coloro
che risultano non vaccinati per polio non sono
disponibili per la raccolta informazioni o non
hanno effettivamente ricevuto il vaccino – e, in
quest’ultimo caso, per quale ragione;
• Sezione III - richiami, che specifica le coperture
non dei vaccini in sé, ma dei richiami, per i tre
vaccini attualmente obbligatori che richiedono
un richiamo all’età di 14-15 anni (polio, difterite,
tetano, con l’eventuale aggiunta di pertosse).
• Sezione IV - dosi di vaccino eseguite, che riporta
i dati aggregati per numero di dosi: per ciascun
anno solare, il numero di dosi totali, il numero
di dosi per singolo vaccino e, solo per morbillo
e rosolia (in ottemperanza al Piano Europeo
per l’Eradicazione del Morbillo e della Rosolia
Congenita), il numero di prime e di seconde dosi.
Questa rilevazione permette una valutazione del
grado di organizzazione, dell’utilizzo delle scorte
e di una serie di parametri di carattere economico.
Così come ogni Regione invia il Modello
per la rilevazione delle attività vaccinali alla
Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria,
ogni Dipartimento di Prevenzione locale invia alla
Regione uno Schema di report sulla valutazione
delle attività vaccinali. Quest’ultimo è invece
diviso in una parte relativa alle Vaccinazioni e una
relativa alle Malattie Infettive.
La parte relativa alle vaccinazioni specifica il
numero di sedi vaccinali e alcuni dati sul loro
equipaggiamento; il numero di medici vaccinatori
e le loro qualifiche; il personale infermieristico; le
attività di formazione e aggiornamento del personale;
alcuni parametri relativi alla organizzazione e alle
attività; i dati di efficienza gestionale e di esito, cioè
la percentuale di vaccinati per ogni singola dose e le
coperture a 24 mesi per tutti i vaccini [15, 21].
L’inserimento di una tale mole di dati nei modelli
di valutazione e report delle attività vaccinali è
anche funzionale alla valutazione dei programmi
di vaccinazione stessi. Il Ministero della Salute
utilizza a questo scopo quattro principali categorie
di indicatori, che sono estrapolate dai modelli di
valutazione e dagli schemi di report:
• indicatori di processo e rispondenza degli aspetti
organizzativi con procedure evidence-based;
• indicatori di output: coperture vaccinali e loro
OF
PUBLIC
HEALTH
scostamento rispetto agli obiettivi prefissati;
frequenza delle malattie infettive potenzialmente
prevenibili con vaccino e loro impatto sui servizi di
diagnosi e cura e sulla mortalità della popolazione
(informazione tratta dalla parte relativa alle
malattie infettive di ogni schema di report redatto
a livello locale);
• ricorrenza degli eventi avversi potenzialmente
attribuibili a vaccino;
• qualità percepita dei servizi vaccinali da parte
della popolazione.
Interventi per il miglioramento delle coperture
vaccinali
Le azioni efficaci per migliorare le coperture
vaccinali possono essere divise in tre sottogruppi
[22], in base alla finalità:
• azioni volte ad aumentare la richiesta di
vaccinazioni da parte della popolazione.
In Italia, appartengono a questa categoria tutti
i provvedimenti volti a informare ed educare
il pubblico, aumentando la consapevolezza
dell’importanza degli interventi vaccinali.
La consapevolezza dell’importanza della
vaccinazione antipneumococcica è, nell’opinione
pubblica italiana, sorprendentemente ben
sviluppata. Lo hanno testimoniato le reazioni
di numerose associazioni di consumatori alla
notizia che la bozza originale del Piano Nazionale
Vaccini 2008-2010 avrebbe potuto includere
l’aggiunta delle vaccinazioni antipneumococcica e
antimeningococcica alle vaccinazioni obbligatorie
[23].
• Azioni volte ad ampliare/facilitare l’accesso ai
servizi vaccinali.
Rappresentano una delle ragioni principali per
le quali si insiste sul diversificare le figure che i
Servizi di Prevenzione delle ASL utilizzano per la
somministrazione dei vaccini stessi: dipendenti
del servizio stesso, MS, MMG, PLS.
Altro importante provvedimento con questo
scopo è il tentativo di raggiungere i gruppi a
maggior rischio di non aderenza (per esempio,
le popolazioni nomadi) e quello di recuperare i
ritardatari e gli inadempienti. Interventi di questo
tipo sono già attuati di routine e facilitati dalle
informazioni contenute nelle anagrafi vaccinali1,
ma la loro efficacia può essere implementata
1 Il sistema di erogazione dei vaccini prevede l’identificazione, tramite verifiche periodiche dell’anagrafe vaccinale della ASL, dei soggetti:
i) ritardatari che hanno iniziato in ritardo il ciclo primario di vaccinazione (la causa più comune è il ritardo di comunicazione delle nuove
nascite da parte dell’anagrafe sanitaria comunale della ASL di competenza); ii) inadempienti parziali che hanno iniziato il ciclo primario
di vaccinazione ma non lo hanno completato; iii) inadempienti totali che non hanno mai iniziato il ciclo primario di vaccinazione. Non
appena identificati, i soggetti ricevono delle lettere di convocazione presso i propri Ambulatori.
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
ITALIAN
JOURNAL
ampliando le tipologie di informazioni contenute
nelle anagrafi vaccinali e usandole come base per
i programmi di richiamo periodici [24].
• Azioni rivolte agli operatori dei servizi vaccinali.
Si tratta della formazione adeguata, non solo
sulla pratica dell’immunizzazione nel senso stretto
medico-clinico, ma anche sull’organizzazione
stessa dei servizi vaccinali e sui loro obiettivi. Questa
formazione riguarda tutti coloro che rivestono
ruoli e responsabilità nell’organizzazione delle
campagne di vaccinazione, nella somministrazione
di vaccini e nella comunicazione con i pazienti.
Inoltre, è anche a questo scopo che i servizi di
vaccinazione sono forniti di un equipaggiamento
adatto: dai dispositivi ed attrezzature necessari per
l’immunizzazione alla modulistica di supporto per
l’innesco di flussi informativi di monitoraggio e di
sorveglianza degli eventi avversi.
Questi interventi presuppongono, in ogni caso,
l’efficienza dell’anagrafe vaccinale, vero fulcro delle
operazioni di rilevamento dati e progettazione
degli interventi. Il passaggio decisivo per migliorare
il suo funzionamento sarebbe sfruttare appieno
le potenzialità offerte dalle nuove tecnologie.
L’anagrafe vaccinale dovrebbe essere informatizzata,
adeguata a procedure di tutela della privacy, e gestita
da personale formato e addestrato. Per favorire
la ricezione dei dati dai soggetti che effettuano la
vaccinazione, dovrebbe essere agevolato il ricorso
ai sistemi di comunicazione elettronica. In Italia
la situazione attuale dei livelli di organizzazione
dell’anagrafe vaccinale è, come è facile aspettarsi,
estremamente disomogenea: solo il 70% circa delle
ASL nazionali ha un’anagrafe informatizzata, e quelle
che ne sono prive sono concentrate nel Meridione
[25]. Nei prossimi anni è atteso un ricorso crescente
alla gestione informatica dei dati.
Monitoraggio degli eventi avversi a
vaccinazione
L’OMS definisce “evento avverso alla
vaccinazione” qualsiasi situazione peggiorativa
dello stato di salute di un individuo cui è stato
somministrato un vaccino in un passato recente.
Tale definizione non esclude gli eventi coincidenti
non causati dalla somministrazione di vaccini e
non direttamente collegati a questi.
La normativa italiana [26] riconduce le reazioni
avverse a vaccino nella più generica categoria
delle reazioni avverse a farmaci, con le definizioni:
•reazione avversa: risposta a un farmaco che
sia nociva e non intenzionale e che avvenga
alle dosi normalmente usate nell’uomo per
la profilassi, la diagnosi e la terapia o per
ripristinare, correggere e modificare le funzioni
fisiologiche;
S56
OF
PUBLIC
HEALTH
•reazione avversa grave: qualsiasi reazione che
provoca la morte di un individuo, ne mette
in pericolo la vita, ne richiede o prolunga
l’ospedalizzazione, provoca disabiltà o
incapacità persistente o significativa, comporta
una anomalia congenita o un difetto alla nascita.
•reazione avversa inattesa: reazione avversa
la cui natura, gravità o conseguenza non è
coerente con il riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
In base allo schema del flusso informativo,
l’obbligo della segnalazione compete a ciascun
sanitario (medico vaccinatore, PLS, MMG, medico
del Pronto Soccorso, medico ospedaliero) alla
cui osservazione giungano pazienti con quadri
clinico-anamnestici compatibili con una reazione
a vaccino.
Il sistema di sorveglianza degli eventi avversi ha
le seguenti funzioni:
•consentire le cure del singolo caso;
•accertare se un dato evento possa essere
attribuibile a un reale rapporto di causa-effetto
con la somministrazione di un vaccino oppure
a un semplice rapporto temporale;
•aggiornare le informazioni disponibili sulla
sicurezza e la reattogenicità dei vaccini, sui
rischi/benefici e sulle controindicazioni, nel
quadro di una post-marketing-surveillance;
•modificare eventualmente i criteri di utilizzo dei
vaccini;
•fornire alla popolazione un’informazione
corretta sulla frequenza e sulla gravità degli
effetti indesiderati dovuti alle vaccinazioni.
La sorveglianza degli eventi avversi a vaccino
segue diverse fasi operative:
a.individuazione;
b.trasmissione della notifica al responsabile per
la farmacovigilanza;
c.notifica al servizio vaccinale;
d.eventuale recupero di dati mancanti da parte
del servizio vaccinale;
e.accertamento: inquadramento diagnostico,
valutazione della correlazione causale
o meno con la vaccinazione oppure della
relazione con le modalità di conservazione/
somministrazione del vaccino;
f.valutazione del rapporto dell’evento con l’atto
vaccinale: attribuibile, probabile, possibile,
non attribuibile;
g.trasmissione della notifica al Ministero della
Salute.
A inserire nella rete le informazioni relative
ai casi avversi deve essere il Responsabile della
farmacovigilanza della struttura sanitaria in cui
è comparso il caso. Il sistema di notifica e
trasmissione favorisce non solo l’operatività a
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
ITALIAN
JOURNAL
livello locale, regionale e centrale, ma anche
l’immediatezza e la rapidità della consultazione
della base dati. La tempestività è fondamentale
perché permette l’attuazione immediata di
provvedimenti cautelativi.
Il sistema prevede infine, come precedentemente
ricordato, la produzione di report, per il ritorno
periodico dell’informazione ai segnalatori,
elemento essenziale per la loro motivazione alla
corretta e tempestiva segnalazione.
Interventi per migliorare l’efficacia del
monitoraggio degli eventi avversi a vaccinazione
•Effettuare interventi di sensibilizzazione di tutti
i soggetti tenuti alla segnalazione delle reazioni
avverse attraverso:
a.la definizione di un protocollo operativo che
preveda la definizione di caso, la valutazione
dei criteri temporali, i flussi di notifica, i
criteri di analisi e di approfondimento
dell’intervento;
b.la diffusione periodica dei dati.
•Stabilire un’organizzazione in cui tutti i servizi
siano ben integrati, in modo tale che siano
anche assicurati:
a.l’accertamento dell’incidenza reale nella
popolazione dei vaccinati. Si suggeriscono,
quali metodi, anche a cadenze prestabilite
e su campioni di popolazione: contatti
telefonici, inchieste domiciliari, record
linkage degli archivi disponibili. A questo
scopo la letteratura scientifica [27-29]
e le pratiche internazionali [30,31] hanno
promosso e sviluppato il metodo del record
linkage, condotto “incrociando” i due archivi
anagrafe vaccinale e dimissioni ospedaliere,
tramite chiavi comuni quali cognome, nome,
sesso, data di nascita, comune di nascita,
codice del comune di nascita, comune di
residenza, codice del comune di residenza.
Oggi anche in Italia la disponibilità di archivi
informatizzati rende possibile questo sistema.
Tuttavia la qualità dei dati ospedalieri è spesso
carente [20]
b.il follow-up dei casi con reazione avversa
grave. Può essere condotto sulla base di
contatti telefonici periodici, visite domiciliari,
operazioni di record-linkage.
Al fine di assicurare la qualità scientifica
delle informazioni provenienti dai sistemi di
sorveglianza e monitoraggio e delle conclusioni
che da esse si possono trarre, è stato costituito
in Italia un Gruppo di esperti per la valutazione
dell’effettiva correlazione con la somministrazione
dei vaccini di singoli casi sospetti di eventi avversi
gravi [15]. L’attività di tale gruppo si svolge
OF
PUBLIC
HEALTH
indipendentemente e senza interferenze con
quella degli organi deputati alla farmacovigilanza
e delle Commissioni Mediche Ospedaliere, cui la
legge affida il giudizio sul nesso di causalità fra
complicanza permanente e vaccinazione. Deve
fornire piuttosto un ulteriore supporto di elevato
profilo scientifico, anche ai fini di una appropriata
informazione della popolazione circa i reali rischi
associati alla pratica vaccinale.
Empowerment del cittadino
L’importanza dell’empowerment è dimostrata
da numerose ricerche che hanno mostrato
come, negli ultimi decenni, a pesare sulle
politiche decisionali e sull’efficacia dei vaccini
è stata sempre più la percezione della pratica
dell’immunizzazione da parte sia del pubblico
sia degli operatori sanitari stessi. La mancanza di
formazione specifica condiziona enormemente
i fattori di processo e quelli di risultato. Non
mancano, tuttavia, strumenti efficaci in tal senso,
la cui applicazione non può essere a questo punto
trascurata: per la formazione degli operatori
sanitari, corsi ad hoc e sistemi informativi
sui vaccini; per il pubblico, la trasmissione di
informazione in tutti i momenti del percorso
vaccinale in cui esso è raggiungibile [32].
Il Piano Nazionale Vaccini 2005-2007 fa
esplicito riferimento all’importanza dell’azione
di empowerment finalizzata ad aumentare le
conoscenze del cittadino in tema di vaccinazioni
[15]. Questo allo scopo sia di migliorare la
probabilità di raggiungere gli obiettivi sia di porre
le basi delle future condizioni di superamento
dell’obbligo vaccinale.
In questo senso, è stato osservato [15, 32]
come il doppio regime vaccinale che distingue
i vaccini in obbligatori e raccomandati abbia
contribuito a ingenerare nell’opinione pubblica
la falsa convinzione che esistessero vaccini
più importanti, quelli obbligatori, e vaccini
evidentemente meno importanti, quelli “solo”
raccomandati. Se si aggiunge il fatto che in
un Paese moderno, dotato di un’opinione
pubblica informata e culturalmente avanzata, la
consapevolezza sanitaria può essere diffusa molto
più facilmente che in passato, si può concludere
che la politica del doppio regime e la nozione di
obbligatorietà possono e devono essere superate.
Tuttavia, va sottolineato come la scelta di
abbandonare gradualmente l’obbligatorietà
debba essere necessariamente accompagnata
dall’allestimento e dal rinforzo di istituzioni e
procedure che bilancino le sue principali due
criticità. La prima è la mancanza di compliance,
che va combattuta con un massiccio sforzo di
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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JOURNAL
educazione sanitaria, responsabilizzazione ed
empowerment dei cittadini. Questo rappresenta
il principale problema della realtà italiana, per la
grande disomogeneità di situazioni istituzionali,
epidemiologiche e culturali. La seconda criticità è
la necessità, per lo Stato, di mantenere il controllo
della situazione epidemiologica, in modo da
avere informazioni sempre accurate e aggiornate
e da garantire sempre più efficienti servizi di
monitoraggio e sorveglianza.
Esistono ormai chiare prove del ruolo primario
che la comunicazione gioca nell’aumentare
la compliance della popolazione obiettivo al
programma. Tuttavia, le criticità di un’informazione
inadeguata sono molteplici: si pensi alla nascita di
movimenti contrari alle vaccinazioni.
Come promuovere, allora, l’empowerment?
Alcune indicazioni:
- Ogni programma di promozione delle
vaccinazioni deve comprendere azioni di
comunicazione. In particolare, la comunicazione
sulle vaccinazioni deve essere presente:
a.per i nuovi nati:
•nei controlli post-partum;
•al momento della dimissione dal nido;
•nei bilanci di salute del pediatra di
famiglia;
•ad ogni ricorso ai servizi vaccinali;
•ogni qualvolta un pediatra visiti un
bambino.
b.per gli adulti, ad ogni contatto con:
•i MMG;
•i servizi vaccinali;
•strutture di cura.
- Le azioni di comunicazione devono essere rivolte
a tutti gli attori del processo, adeguandosi agli
standard sociali e culturali dei diversi soggetti.
- Il contenuto della comunicazione deve essere
completo, comprendendo tanto le nozioni
sull’efficacia e sui rischi dei vaccini, quanto il
riferimento all’evidenza disponibile.
Conclusioni
I vaccini antipneumococcici attualmente in
sviluppo, tutti coniugati, tentano di rispondere
alla principale esigenza di aumentare il numero di
sierotipi coperti dalla vaccinazione.
Per perseguire questo obiettivo Wyeth (ora
parte di Pfizer) ha sviluppato un vaccino
polisaccaridico coniugato 13-valente Prevenar
13® (PCV13) che, in aggiunta ai sierotipi inclusi
nel vaccino 7-valente Prevenar® (PCV7), contiene
sei sierotipi addizionali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A).
Secondo quanto emerge dai dati di letteratura
disponibili in merito all’efficacia ed alla sicurezza
del nuovo vaccino antipneumococcico, in termini
S58
OF
PUBLIC
HEALTH
di efficacia, è raccomandabile nei nuovi nati
la schedula di vaccinazione con PCV13 e il
passaggio al PCV13 nei bambini che non hanno
completato la schedula di vaccinazione con il
PCV7. La sicurezza e la tollerabilità del PCV13
appaiono del tutto sovrapponibili a quelle del
PCV7 ed inoltre il PCV13, grazie ai 6 sierotipi
addizionali, aumenta la protezione nei confronti
delle malattie da pneumococco.
L’Italia prevede piani di offerta del vaccino
antipneumococcico estremamente diversi
all’interno del proprio territorio nazionale, con
la compresenza di Regioni che lo offrono solo
a gruppi a rischio e Regioni che prevedono la
copertura universale.
La diffusione a livello internazionale di
campagne vaccinali che includono la vaccinazione
antipneumococcica – solo per gruppi a rischio di
infezione o, sempre più spesso, per la totalità della
popolazione – mostra la crescente consapevolezza
dell’importanza di questa strategia sanitaria. Il
panorama dei sistemi sanitari regionali italiani
non fa eccezione, anche perché la diffusione
della vaccinazione antipneumococcica è stata
sostenuta da una non comune attenzione dei
policy-maker ai risultati degli studi scientifici ed
epidemiologici. Questi ultimi dimostrano una
chiara variabilità regionale negli outcome clinici
in funzione delle politiche vaccinali adottate,
con incidenza delle infezioni pneumococciche
invasive (IPD) maggiore nelle regioni in cui
l’offerta vaccinale non è gratuita ed attiva per tutti
i nuovi nati.
L’introduzione
della
vaccinazione
antipneumococcica in Italia rappresenta però
anche un’opportunità per riorganizzare l’intero
sistema delle politiche vaccinali, come ben si vede
dalle normative regionali, che hanno affiancato
alla vaccinazione antipneumococcica interventi
volti, a vario livello, a migliorare l’efficienza delle
vaccinazioni.
Sono necessarie, in primo luogo, politiche volte
ad aumentare le coperture vaccinali, intervenendo
in maniera mirata sulla formazione di tutti gli
operatori coinvolti e sul buon funzionamento
delle anagrafi vaccinali elemento chiave
del sistema le cui potenzialità non sono state
finora ben sviluppate. Aumentare il grado di
informatizzazione dei sistemi di archiviazione dati
e comunicazione permetterebbe di raggiungere
questo scopo, così come quello di rendere più
efficaci i rapporti con i cittadini, facilitando in
particolare l’accesso ai servizi e il recupero dei
ritardatari e degli inadempienti.
Accanto a questi interventi, oggi esistono gli
strumenti necessari per rendere pienamente
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
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PUBLIC
HEALTH
affidabile il monitoraggio delle reazioni avverse
alle vaccinazioni, una responsabilità che non
può prescindere da una seria investitura
dell’immunizzazione come strategia coerente di
sanità pubblica [33]. La ricerca e le best practices
internazionali, come il metodo del record
linkage, permettono di ottenere questo risultato
con facilità, facilitando anche il lavoro del già
operativo Gruppo di Esperti sulla correlazione fra
eventi avversi e vaccinazioni.
Infine, ogni intervento in questo campo dovrà
tener conto del destinatario finale dei servizi
– il cittadino. Un ruolo sempre più centrale
dell’utente dei servizi sanitari nell’impostazione
e nell’applicazione delle politiche sembra
essere il trend dominante dei cambiamenti
in atto nei sistemi vaccinali. Ciò richiede un
progressivo approfondimento delle pratiche
di empowerment del cittadino. Nella società
odierna, caratterizzata da un alto livello medio di
competenze sanitarie nel pubblico e da una rapida
circolazione delle informazioni, il coinvolgimento
e la responsabilizzazione degli utenti stessi dei
programmi vaccinali rappresenta il modo migliore
per assicurare alle politiche vaccinali un posto
centrale fra gli strumenti della sanità del domani.
Bibliografia
DGR n. 133 del 29 febbraio 2008.
13) Circolare Ministeriale n°11 del 19 novembre 2001,
contenente le condizioni di rischio che alcune Regioni
richiedono per la gratuità del vaccino a soggetti pediatrici.
14) Pantosti A. Lo scenario epidemiologico post-vaccinazione
in Italia. Il futuro della vaccinazione pneumococcica. Firenze
23-24 aprile 2009. New York University, Villa La Pietra..
15) Piano Nazionale Vaccini 2005-2007.
16) PL Lopalco. Improving vaccination programmes in the
European Union. J Publ Health 2008;16:281-5.
17) Grimprel E, Laudat F, Baker SA, et al., on behalf of the
008 study group. Safety and immunogenicity of a 13-valent
pneumococcal conjugate vaccine given with routine pediatric
vaccination to healthy children in France. Presented at the
27th Annual Meeting of the European Society for Paediatric
Infectious Disease (ESPID), Brussels, Belgium, June 9-13, 2009.
18) Esposito S, Tansey S, Thompson A, et al., on behalf of the
500 study group Safety and immunologic non-inferiority of
13-valent pneumococcal conjugate vaccine given as a 3-dose
series with routine vaccines in healthy children in Italy.
Presented at the 27th Annual Meeting of the European Society
for Paediatric Infectious Disease (ESPID), Brussels, Belgium,
June 9-13, 2009.
19) Diez-Domingo J, Gurtman A, Bernaola E, et al., on behalf of
the 501 study group. Safety and immunogenicity of 13-valent
pneumococcal conjugate vaccine in healthy infants and
toddlers receiving routine vaccinations in Spain. Presented at
the 27th Annual Meeting of the European Society for Paediatric
Infectious Disease (ESPID), Brussels, Belgium, June 9-13, 2009.
20) Martinon-Torres F, Gimenez-Sanchez F, Gurtman A, et al.,
on behalf of the 3007 study group. Safety and immunogenicity
of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in healthy
infants receiving routine vaccinations in Spain. Presented at
the 27th Annual Meeting of the European Society for Paediatric
Infectious Disease (ESPID), Brussels, Belgium, June 9-13, 2009.
21) Centers for Disease Control and Prevention. Standards for
pediatric immunization practices. MMWR 1993;42(No. RR-5).
Disponibile da http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr4205.pdf.
[Ultimo accesso maggio 2010].
22) Briss PA, Zaza S, Pappaianoubri M. Developing an evidencebased guide to community preventive services-2–methods12.
Am J Preventive Med 2000;1:35-43.
23) CCNU, Consiglio Nazionale dei Consumatori e degli Utenti.
Comunicato 26 marzo 2008, 18:03. Disponibile da: http://
www.tuttoconsumatori.it/archivio/2008/03/piano_nazionale.
shtml. [Ultimo accesso novembre 2008].
1) Piano Nazionale Vaccini. Indicazioni in merito alle
vaccinazioni antimeningococco C ed antipneumococco in
età pediatrica. Lettera circolare del Ministero della Salute,
Dipartimento della Prevenzione e della Comunicazione, 20
aprile 2006.
2) De Carvalho Gomes H, Muscat M, Monnet DL, Giesecke
J, Lopalco PL. Use of seven-valent pneumococcal conjugate
vaccine (PCV7) in Europe, 2001-2007. Eurosurveillance,
2009;14(12): 1-6.
3) D’Ancona F, Alfonsi V, Ciofi degli Atti MF. Survey on
vaccination strategies used in different Italian Regions, for
the 7-valent conjugate pneumococcal, meningococcal C and
varicella vaccines. Ig Sanità Pubbl 2006; 62(5):483-92.
4) Regione Veneto. Sospensione dell’obbligo vaccinale per
l’età evolutiva. Legge regionale n. 7 del 23-03-2007. Bollettino
Ufficiale della Regione Veneto, n. 30 del 27 marzo 2007.
5) Regione Piemonte. Il Piano Piemontese di Promozione
delle Vaccinazioni 2009. Disponibile da: http://www.regione.
piemonte.it/sanita/sanpub/igiene/dwd/pppv2009.pdf. [Ultimo
accesso maggio 2009].
6) Regione Sicilia. Integrazione e modifica del calendario
vaccinale dell’infanzia, avvio programma di vaccinazione
antipneumococcica e campagna vaccinale antinfluenzale nei
soggetti over 64 anni e nei soggetti a rischio – 2004/2005.
Decreto dell’assessorato alla sanità della Regione Sicilia del 6
agosto 2004.
7) Regione Calabria. Giunta Regionale della Regione Calabria,
Dipartimento Sanità. Calendario Regionale delle Vaccinazioni
per l’Età Evolutiva. Decreto Dirigente del 2 settembre 2004.
8) Regione Veneto. Nuovo Piano Regionale Vaccini. Allegato A.
DGR n. 4403 del 30 dicembre 2005.
9) Regione Liguria. Attuazione Piano Regionale di Prevenzione
2005-2007. Disposizioni in merito alle vaccinazioni
antipneumococica pediatrica, antivaricella ed antiepatite A.
DGR n. 165 del 27 febbraio 2006.
10) Regione Molise. Nuovo Piano Nazionale Vaccini 2005/2007.
Linee Guida. Calendario delle vaccinazioni della Regione
Molise, 2006. DGR n. 344, del 21 marzo 2006.
11) Regione Sardegna. Servizio Prevenzione della Direzione
Generale della Sanità. Proposta di un calendario vaccinale
per l’età evolutiva in Sardegna. Trasmesso al Ministero della
Salute e all’ISS con nota del D.G. dell’Assessorato Igiene e
Sanità n. 15246 del 28 giugno 2007, poi approvata dalla Giunta
Regionale della Regione Sardegna.
12) Regione Lazio. Aggiornamento Piano Regionale Vaccini.
CAPITOLO 6 S59
IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010
ITALIAN
JOURNAL
24) Jones KL, Hammer AL, Swenson C, Appel A, Phibbs S, Hill
F, Kennedy O. Improving adult immunization rates in primary
care clinics. Nurs Econ 2008;26(6):404-7.
25) Alfonsi V, D’Ancona F, degli Atti ML et al. Survey on
computerized immunization registries in Italy. Ann Ig 2008;
20(2):105-11.
26) D Lgs 8 aprile 2003 n. 95. Attuazione della Direttiva
2000/38/CE relativa alle specialità medicinali.
27) Nash JQ, Chandrakumar M, Farrington CP, Williamson
S, Miller E. Feasibility study for identifying adverse events
attributable to vaccination by record linkage. Epidemiol Infect
1995;114(3):475-80.
28) Farrington P, Pugh S, Colville A, et al. A new method
for active surveillance of adverse events from diphtheria/
tetanus/pertussis and measles/mumps/rubella vaccines. Lancet
1995;345(8949):567-9.
29) Heijbel H, Jefferson T. Vaccine safety--improving monitoring.
S60
OF
PUBLIC
HEALTH
Vaccine 2001;19(17-19):2457-60.
30) Botham SJ, Poulos RG, McFarland KJ et al. Getting it
right--the Australian Childhood Immunisation Register and
immunisation rates in south-eastern Sydney. Aust N Z J Public
Health 2004;28(1):68-71.
31) Kyaw MH, Christie P, Clarke SC, Mooney JD, Ahmed
S, Jones IG, Campbell H. Invasive pneumococcal disease
in Scotland, 1999-2001: use of record linkage to explore
associations between patients and disease in relation to future
vaccination policy. Clin Infect Dis 2003;37(10):1283-91. Epub
2003 Oct 17.
32) Siegrist CA, Balinska Peroutkova MA. The public perception
of the value of vaccines – the case of Switzerland. J Public
Health 2008;16:247-52.
33) Heijbel H. [Essential to monitor vaccine safety].
Lakartidningen 2001;98(36):3777-8.
CAPITOLO 6