RELAZIONE DEL COORDINATORE DEL COMITATO MEDICO SCIENTIFICO IOR RELATIVA AL 2012 Nel corso del 2012 è proseguita l’attività di ricerca relativamente ai 6 progetti scientifici selezionati dallo IOR nel 2011: 1) Progetto n.15 ,Muller Fabbri,Ruggero Ridolfi: RNA non‐codificanti come predittivi di risposta a vaccinazione con celluledendritiche nel melanoma metastatico. 2) Progetto n.20 , Carla Masini, Roberto Vespignani, Mattia Altini : Progetto di trasporto Farmaci Antiblastici integrato con tecnologie RFID. 3) Progetto n.14 , Marco Maltoni : Approccio globale al paziente neoplastico avanzato:quando vengono coinvolte le Cure Palliative? 4) Progetto n.2 , Ignazio Stanganelli: Progetto IOR salviamo la pelle. 5) Progetto n. 5, Davide Tassinari, Alberto Ravaioli : ruolo della presa in carico precoce del paziente con neoplasia in fase avanzata di malattia da parte di un servizio integrato di oncologia e cure palliative. studio "ibrido" casocontrollo. 6) Progetto n.6, Lorenzo Gianni, Andrea Rocca :costituzione di una task‐force interaziendale per lo studio ed il trattamento del tumore della mammella (gruppo romagnolo mammella). L’attività di educazione e promozione alla salute realizzata in collaborazione con le Aziende USL della Romagna ha permesso la realizzazione di progetti educazionali , in cui sono stati coinvolti circa 10.000 ragazzi dai 4 ai 14 anni in tutta la Romagna. La “Psiconcologia IOR”, coordinata dal prof. Luigi Grassi, ha avuto un ulteriore importante sviluppo nel 2012, con incontri di gruppo e sviluppo di ulteriori progetti multicentrici. Alcuni degli psicologi a contratto IOR sono stati inseriti nella rete cure palliative e Hospice, altri si sono occupati dei rapporti con i Volontari. A Faenza la psicologa IOR ,Dr.ssa Elena Samorì ha anche prestato la sua attività nei confronti dei pazienti ricoverati nel day hospital oncologico. É proseguito il sostanziale supporto IOR allo sviluppo della rete di cure palliative in Romagna attraverso il lavoro di Volontari e di contrattisti medici e psicologi attivi negli Hospice e nell’assistenza a domicilio. In particolare, nel 2012 a Lugo l’attività dell’Hospice ospedaliero “Benedetta Corelli Grappadelli”, è stata sostenuta da Medici a contratto IOR, dalla psicologa Ilaria Strada (contratto IOR ) e dai Volontari IOR. A Faenza l’Hospice territoriale “Villa Agnesina” è diretto dal Dr. Luigi Bruno, contrattista IOR, con il supporto della psicologa Dr.ssa Bellini, contrattista IOR. Per quanto riguarda i rapporti con l’Università, nel 2012 lo IOR ha assegnato una borsa di studio per uno specializzando in Oncologia, che, attualmente, lavora presso l’Oncologia di Ravenna . In tal modo lo IOR permette alle nostre oncologie di formare specializzandi medici in accordo con l’Università di Ferrara, garantendo l’aggiornamento e il progressivo inserimento di giovani medici. Sempre nell’ambito della formazione, l’Istituto Oncologico Romagnolo ha permesso nel corso del 2012 lo svolgimento di corsi di formazione per medici e infermieri con l’obiettivo di migliorare gli aspetti relazionali tra equipe sanitarie, malati e familiari. Sempre lo IOR ha curato la formazione di medici e infermieri del Dipartimento Oncologico dell’Azienda USL di Ravenna relativamente al percorso diagnostico‐terapeutico multidisciplinare nel carcinoma della prostata ,che servirà come base per il PDTA in Regione Emilia Romagna. Il processo di informatizzazione dell’oncologia in Area Vasta è stato approvato dalle Direzioni Sanitarie di Rimini e Ravenna, per cui si tenderà all’obiettivo di condividere un’unica piattaforma informatica in Area Vasta, in collaborazione con Log80 e Contrattisti IOR.. Pag 1
19/04/2013
L’integrazione scientifica delle oncologie della Romagna è proseguita sotto l’egida dell’IRST, con riunioni mensili del Comitato Scientifico IRST, alle quali il sottoscritto ha sempre partecipato in rappresentanza dello IOR. In ogni riunione sono stati mediamente esaminati circa 10 progetti di ricerca, aperti a tutte le realtà oncologiche della Romagna. Alla realizzazione di tali progetti partecipano attivamente Contrattisti IOR, Biologi, Medici e Data manager. E’ proseguita la attività epidemiologica del Registro Tumori della Romagna ,coordinata dal Dr Fabio Falcini, in collaborazione con Contrattisti IOR Ravenna,10 maggio 2013 Giorgio Cruciani Coordinatore Comitato Medico Scientifico Istituto Oncologico Romagnolo Pag 2
19/04/2013
ALLEGATO A Registro Tumori della Romagna Con il contributo dei contrattisti IOR in specifico: la Dott.ssa Chiara Balducci situata nella sede
periferica del Registro Tumori della Romagna di Rimini, la Dott.ssa Mila Ravegnani sede periferica
di Cesena e la Dott.ssa Benedetta Vitali sede periferica di Ravenna, è stato possibile rendere
disponibili dati d’incidenza, mortalità, sopravvivenza e prevalenza dei tumori in Romagna agli
organi del Servizio sanitario nazionale e alla comunità scientifica per facilitare la ricerca, la
prevenzione e la pianificazione dell’assistenza in campo oncologico.
 Si sono incentivati programmi di analisi congiunta dei dati al fine di garantire una
dimensione nazionale alla pubblicazione di dati epidemiologici relativi alla frequenza dei
tumori in Italia;
 Si è contribuito alla programmazione di nuove iniziative di registrazione dei dati e alla loro
valutazione;
 Favorito la standardizzazione delle tecniche di registrazione;
 Promosso una rete nazionale e internazionale dei tumori;
 Lavorato per migliorare l’uso della registrazione dei dati attraverso linee guida che
permettano la standardizzazione dei risultati e la costituzione di un forum per condividere le
ricerche epidemiologiche più recenti.
Inoltre il personale del Registro Tumori della Romagna, con la collaborazione dei contrattisti
IOR ogni anno svolge per l’Assessorato alla Salute della Regione Emilia Romagna le seguenti
funzioni:
 Raccolta, gestione ed elaborazione del data base per tutti i casi di neoplasie maligne e
premaligne della mammella in RER (Registro Regionale Mammella);
 Controlli di qualità sui dati codificati da ogni singola realtà con ritorno delle informazioni;
 Raccolta, gestione ed elaborazione del data base per tutti i casi di neoplasie maligne e
premaligne del collo dell’utero in RER (Registro Regionale del collo dell’utero);
 Controlli di qualità sui dati codificati da ogni singola realtà con ritorno delle informazioni;
 Raccolta, gestione ed elaborazione del data base per tutti i casi di neoplasie maligne e
premaligne del colon retto in RER (Registro Regionale del colon retto);
 Raccolta, gestione, controllo ed elaborazione del data base SQTM;
 Analisi dei dati relativi al Tracciato Record Regionale del programma di screening del
tumore del colon retto in collaborazione con il Servizio Informativo Regionale e
l’Assessorato Regionale. Controlli di qualità inviati alle singole aziende al fine di migliorare
la qualità dei dati e dei percorsi diagnostico-terapeutici;
 Elaborazione e presentazione dati relativi ai percorsi diagnostico-terapeutici del tumore
della mammella nella RER;
 Collaborazione con l’Assessorato Regionale alla Sanità e l’Agenzia regionale sui
trattamenti chirurgici del tumore della mammella nella Regione Emilia-Romagna;
 Supporto alla realizzazione nazionale del Data Warehouse nazionale (DWH) dello
screening del tumore del colon retto. Collaborazione con il Sistema Informativo regionale
per la costruzione del Data Warehouse nazionale utilizzando le variabili del Tracciato
Record Regionale.
 Supporto alla realizzazione nazionale del Data Warehouse nazionale (DWH) dello
screening del tumore della cervice uterina.
 Supporto alla realizzazione nazionale del Data Warehouse nazionale (DWH) dello
screening del tumore della mammella.
Pag 3
19/04/2013

Supporto alla realizzazione ed implementazione del Data Warehouse regionale (DWH)
dello screening del tumore della mammella, secondo la definizione di un tracciato record
individuale.
ALLEGATO B COMPLETAMENTO DEL PROGETTO SALVIAMO LA PELLE ‐
‐
‐
‐
‐
‐
Come è noto nell’ambito del bando “Progetti di Ricerca IOR 2011‐2012, l’Istituto Oncologico Romagnolo ha selezionato e finanziato (40.000 euro per due anni), il Progetto “Salviamo la Pelle”, per stimolare ad un’attività di educazione sanitaria sulla prevenzione primaria (esposizione solare corretta) e secondaria (diagnosi precoce del melanoma) rivolta a specifici target di popolazione insieme ad un’attività di ricerca sociologica ed epidemiologica applicata. Il progetto “Salviamo la Pelle” ha rappresentato una attività trasversale anche con il coinvolgimento del Centro di Studi Avanzati sull'Umanizzazione delle Cure e sulla Salute Sociale (Ce.Um.S – Università di Bologna) e l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano. Il vice‐
presidente IOR Mario Pretolani ha coordinato i rapporti con le numerose istituzioni che hanno partecipato al progetto. Specificatamente il progetto “Salviamo la pelle” ha incluso tre sottoprogetti: 1) Progetto Raggio di Sole si è completato con l’estate 2011 ed ha incluso due tipologia di attività: l’educazione a una corretta esposizione solare: attraverso la creazione di “info summer point” dedicati alla distribuzione di opuscoli informativi ad hoc sulle corrette modalità di esposizione solare distribuiti da studenti universitari e volontari dello IOR; un’indagine epidemiologica e sociologica volta a rilevare il livello di consapevolezza e le abitudini degli amanti della tintarella in merito all’esposizione ai raggi solari attraverso questionari presso gli info summer point allestiti presso le attività turistico‐commerciali aderenti all’iniziativa. Questo progetto ha avuto un notevole impatto nella riviera ravennate per la diffusione del messaggio di educazione sanitaria “un passaporto per una sana esposizione solare” e per la creazione di una rete sociale di cittadini, di imprenditori, di amministrazioni comunali (Cervia e Ravenna) e direzione AUSL di Ravenna, ottici ed altri che hanno aderito alla campagna educazionale, come è stato evidenziato in dettaglio nell’ INFORMATORE dell’IOR. Questo progetto ha inoltre stimolato altri punti IOR ad interagire con il progetto Raggio di sole per la creazione di eventi educazionali (Riccione, Verucchio, Predappio etc), che dovrebbero rappresentare il substrato di una educazione solare continua nella nostra area. 2) Intervento educazionale nelle scuole secondarie ed Università sulla prevenzione secondaria e primaria e somministrazione di un questionario sulla consapevolezza della prevenzione primaria e secondaria. Questo progetto ha previsto 4 fasi che sono state completate: Educazione sanitaria delle IV classi degli istituti che hanno aderito all’iniziativa Somministrazione di un questionario nelle scuole selezionate (gennaio‐febbraio 2012) Evento formativo con tutte le scuole che hanno aderito al progetto (aprile 2012) Evento formativo con gli studenti universitari organizzato a Forli’ dal Ce.Um.S 3) Intervento educazionale tra gli operatori area estetica (solarium UV artificiali) con somministrazione di questionario (conoscenza rischi da ultravioletto a breve/lungo termine) e consenso informato agli utenti. Questo progetto ha previsto un corso di formazione presso l’IRST di Meldola rivolto agli operatori dell’area estetica che si è svolto a Novembre 2012 con una limitata partecipazione degli operatori estetici. Pag 4
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Pubblicazioni I questionari raccolti nel progetto “Raggio di Sole” sono stati elaborati ed oggetto di 2 pubblicazioni scientifiche. La prima gia’ pubblicata sul British Journal of Dermatology (Aprile 2013) che è la prima rivista europea come impact factor in ambito dermatologico (3,70). La seconda in corso di valutazione su un’altra rivista dermatologica indexed (Eur J Dermatol). Pe quanto riguarda la pubblicazione per Casa Editrice De Angeli proposta dal prof Cipolla : Sole e salute.
Una ricerca – intervento in Romagna
a cura di Costantino Cipolla e Ignazio Stanganelli
Collana Salute e Società – Ricerca e Spendibilità
Il planning programmato è il seguente:
Data consegna saggi 31 marzo 2013 (Ce.Um.S)
Data consegna saggi 31 maggio 2013 (IOR-IRST)
Invio casa editrice entro il 15 giugno 2013
Volume a stampa settembre 2013
Tale pubblicazione in fase di bozza necessita del parere del Direttore Scientifico IRST Prof Dino Amadori, che dovrebbe curare anche un capitolo del libro. Dato l’impegno dello IOR e dell’IRST nel progetto e nello sviluppo editoriale sia in termini scientifici che di risorse economiche penso sia utile che il CMS IOR fornisca anche una formale indicazioni sul target di popolazione a cui il libro debba essere rivolto. Personalmente penso che la mission di un progetto editoriale di educazione alla salute, in particolare dello IOR, è di attivare un percorso rivolto al maggior numero di lettori con l’utilizzo di un linguaggio semplice, basato sulle evidenze scientifiche delle Linee Guide Nazionali e Locali (1‐3) e senza creare panico ed ansia nella popolazione”. Dal punto di vista pratico se la scelta del CMS IOR è di stampare il libro non solo per gli studenti di Sociologia ma anche per le scuole superiori, i centri estetici, Facoltà di Medicina e Scienze infermieristiche etc etc sarebbe importante, per la diffusione e la comprensione, dare un taglio editoriale semplice. Attualmente la bozza che è stata inviata a fine aprile è estremamente complessa, con sovrapposizioni di tipo tecnico‐dermatologico e con articolazioni sociologiche difficili da discernere. Ho inviato la bozza sviluppata dall’area sociologica alla direzione IRST ed ai colleghi dermatologi, collaboratori IOR per l’adesione al progetto, per indicazioni e parere. Obiettivi futuri Anche se Il progetto PROGETTO SALVIAMO LA PELLE si è concluso, è importante mantenere costante il livello di attenzione sul territorio di AVR mediante un’azione di educazione solare continua integrata con la mission dell’IOR di essere presente in tutti i settori di prevenzione oncologica sugli stili di vita e dell’IRST come supporto scientifico in collaborazione con le AUSL ed i comuni della riviera. 1.
Linee Guida Nazionali Melanoma, Alleanza contro il Cancro, Istituto Superiore di Sanità 2012 2.
Linee Guida Nazionali Melanoma AIOM 2012 3.
Opuscolo IOR/IRST “Occhio a quel neo che cresce” 2013 Pag 5
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Dr. Ignazio Stanganelli
Ricercatore Progetto Melanoma
Istituto Oncologico Romagnolo
c/o Unità di Ricerca IRCCS IRST - Centro di Oncologia Dermatologica - Skin Cancer
Unit
REPORT PROGETTO MELANOMA
Background
Dal 1992 l’Istituto Oncologico Romagnolo supporta il progetto Melanoma per lo sviluppo di nuove
tecnologie non invasive, in particolare per la diagnosi precoce del melanoma, per il monitoraggio
dei gruppi a rischio e recentemente per la gestione delle reazioni di oncotossicità cutanea nei
pazienti in terapia oncologica in collaborazione con i diversi gruppi di patologia dell’IRST.
Sino al 2008 il progetto era allocato presso il CPO di Ravenna ed attualmente è parte integrante
della rete dell'IRST presso gli ambulatori di Ravenna, Forlì e Meldola del Centro di Oncologia
Dermatologica della Skin Cancer Unit. Da Settembre 2011 è iniziata presso la sede dell’IRCCSIRST di Meldola l’attività dermatologica dedicata allo studio e la cura dell’oncotossicità cutanea da
nuove terapie innovative oncologiche al fine di aumentare l’adesione alla terapia dei pazienti così
da ottenere il miglior risultato terapeutico ed alla creazione di una rete multidisciplinare.
In questi 19 mesi di attività si è provveduto all’archiviazione di immagini iconografiche in base alla
classe di farmaci, alla formalizzazione di una scheda idonea allo studio di tali manifestazioni
cutanee, alla formazione dei pazienti (salotto rosa) e degli operatori sanitari (master infermieri,
convegno Ragusa).
Nel corso di questi anni numerose sono le pubblicazioni su riviste PUBMED ad elevato impact
factor prodotte dal gruppo di ricerca costituito dal dr Ignazio Stanganelli, responsabile del progetto,
e dalle collaboratrici IOR d.ssa Serena Magi, d.ssa Laura Mazzoni e dalla d.ssa Matelda Medri.
In allegato il Research Gate score (+ 87% rispetto alla media) che evidenzia il grande interesse dei
ricercatori internazionali sulla produzione scientifica della nostra Skin Cancer Unit IRCCS IRST.
Il progetto ha seguito le diverse fasi dello sviluppo della microscopia in epiluminescenza sia con la
tecnica semplificata (dermoscopia) che digitale (epiluminescenza digitale) specificatamente rivolte
alle diverse aree: 1) validazione diagnostica 2) effetti in vivo della radiazione solare sui nevi
melanocitari 3) controllo di qualità sulle correlazioni clinico-patologiche (con i patologi WHO
Melanoma panel) 4) sviluppo delle applicazioni telematiche 5) implementazione di specifici
algoritmi a supporto diagnostico per la valutazione computerizzata dei nevi e dei melanomi
(Progetto europeo ADAM – cluster EUTISM – M; Information Technology Society, Bruxelles) 6)
integrazione alla microscopia laser confocale (Biopsia ottica virtuale).
Numerose sono le attività di formazione implementate con produzione di specifici prodotti
multimediali (patrocinati anche da WHO Melanoma programme) sia a carattere nazionale che
europeo in ambito specialistico e nella medicina generale. Tali progetti sono stati sviluppati con la
Regione Emilia-Romagna, l’ASL Città di Milano, l’area Oncologica Nazionale della Società
Italiana Medici Generali (SIMG), la Società Ticinese di Dermatologia, l’European Academy of
Dermatology (EADV) e l’American Academy of Dermatology. Nel biennio 2010-2012 nell’ambito
del progetto “Salviamo la pelle” sono state implementate attività educazionali e di ricerca rivolte
alla popolazione, scuole, Università e Centri Estetici in collaborazione con il CEUMS e l’Istituto
Europeo di Oncologia (allegato 2).
L’istituto Oncologico Romagnolo ha contribuito all’acquisto di tutte le attrezzature presenti presso
l’ambulatorio di Dermatologia Oncologica del CPO/IRST di Ravenna e dell’ambulatorio IRST
presso il padiglione Vallisneri di Forlì per renderlo integrato nella rete oncologica di Area Vasta
Romagna e peculiare nel panorama oncologico nazionale.
Pag 6
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Nel 2012, grazie alla donazione al progetto Melanoma IOR di un Videodermatoscopio VIDIX da
parte della Orlandi SPA di Milano, è stato potenziato l’ambulatorio di Ravenna per implementare la
connessione telematica tra Ravenna e la sede IRST dotata di uno strumento uguale.
Inoltre al grazie al contributo della Pixartprinting.it sono stati sviluppati, stampati e distribuiti gli
opuscoli sulla prevenzione primaria e secondaria “Occhio A quel neo che cresce”
Organizzazione
L'articolazione del progetto sviluppata su tre sedi (Ravenna, Forlì, Meldola)
RAVENNA - AREA DERMATOLOGIA ONCOLOGICA AUSL RA/IRST
Infrastruttura con strumenti di proprietà IOR dati in comodato d’uso all’AUSL
1) Sistema da stereomicroscopio binoculare tridimensionale e da microscopio ottico con software
DERMOX (ultima versione 2011) e di relative metodiche di bioingegneria diagnostica cutanea
non invasiva.
L’ambulatorio dotato delle infrastrutture indicate è l’unico in Italia ad avere la possibilità delle
doppia acquisizione da stereomicroscopia per le valutazioni in vivo e da microscopia ottica per
cross-check istologico per i casi sottoposti ad escissione chirurgica ed analisi istologica.
Funzione
L’ambulatorio ha preso in carico la struttura già in essere come CPO/IOR attiva dal 1993, con
apertura agli utenti – 3 giorni settimana (ME/GI/VE) - con le modalità gestionali (diagnostiche
terapeutiche) come da linee guida dell’AUSL di Ravenna.
L’AUSL di Ravenna ci ha inseriti come centro CPO/IRST in un’area di Dermatologia Oncologica
condivisa con la Dermatologia.

Circa 14.000 pazienti sono archiviati con il programma DBDERMO (1993-1997) DERMOX
(dal 1997 sino ad oggi) da steromicroscopio tridimensionale binoculare e la struttura rappresenta
un punto di riferimento importante per la popolazione dell’area (il 70 % dei pazienti è dell’area
ravennate) mentre i pazienti extra AVR vengono inviati all’ambulatorio di Forlì.
 L’infrastruttura è funzionale all’integrazione con il servizio di Anatomia Patologica per le
fondamentali attività di ricerca legate alle correlazioni clinico-patologiche su materiale
biologico.
 Il materiale biologico dell’Anatomia Patologica di Ravenna e le relative correlazioni
cliniche presenti nel nostro data base sono indispensabili per le ricerche genetiche e
biomolecolari e per il controllo di qualità istologico.
Gestione 2012: circa 2000 pazienti/anno
Attività chirurgica: 312 asportazioni – 31 melanomi (10%), 86 carcinomi (28%)
FORLÌ – SEDE IRST - Padiglione Vallisneri
Infrastruttura con strumenti di proprietà IOR dati in comodato d’uso all’IRST
1) Stereomicroscopio Tridimensionale con software Videocap dotato di sistema di analisi ADAM
da noi sviluppato.
2) Videodermatoscopio VIDIX ad Alta Risoluzione
3) Microscopia Laser Confocale (VIVASCOPE 1500 Lucid).
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L’ambulatorio, attivo da luglio 2009, è dotato delle infrastrutture sopra indicate e si qualifica come
struttura unica d’eccellenza in campo diagnostico, con caratteristiche di esclusività rispetto a tutti
gli altri Istituti Tumori Nazionali e Cliniche universitarie.
Funzione
L’ambulatorio è attualmente aperto agli utenti 3 giorni la settimana (MA/ME/VE) con attività di III
livello diagnostico per utenti di AVR ( anche se con pazienti selezionati dalla sede di Ravenna nel
90% dei casi) e di I, II e III livello diagnostico per extra AVR (da settembre 2011).
Esami in Microscopia Confocale (da luglio 2009): 2.900 circa
Visite con Epiluminescenza digitale (da settembre 2011 extra AVR): 800 circa
MELDOLA – SEDE IRST
Funzione
Consulenza ambulatoriale attiva da Settembre 2011, è aperto ogni martedì pomeriggio per:
. attività di 1 livello per visite dermatologiche,
. valutazione di oncotossicità cutanea di terapie in corso monitorate tramite follow-up iconografico,
. screening dermatologico di pazienti per il loro inserimento in protocolli per terapie innovative (b
Raf)
. consulenze dermatologiche nel reparto degenze.
Numero tot di visite effettuate: 400 circa (prime visite + CTR)
Sviluppo organizzativo
1) Concentrare nella sede centrale IRST di Meldola le attività di III livello per AVR e di I, II
e III livello extra AVR (eseguite a Forlì) con attivazione delle prestazioni chirurgiche in sala
dedicata come continuità di percorso diagnostico-terapeutico.
2) Implementazione Rete informatica tra sede AUSL Ravenna/IRST per la gestione dei
pazienti specialmente per quelli di extra AVR seguiti in passato a Ravenna.
3) Rete dedicata teleconsulto VIVANET per la microscopia confocale
(Progetto IMI Confocal Network).
L’impianto tecnologico verrà fornito gratuitamente da MAVIG.
PUBBLICAZIONI 2012-2013
Nell’ambito del Centro di Oncologia Dermatologica (COD) - Skin Cancer Unit IRST – ha trovato la sua
naturale evoluzione il Progetto Melanoma dell’IOR che si è sviluppato dal 1992 presso la sede CPO/IOR di
Ravenna all’interno del quale si sono sviluppati gli studi pubblicati, alcuni dei quali pubblicati con casistica
proveniente dall’ospedale Niguarda di Milano.
In basso gli studi pubblicati su PUBMED nel 2012-2013 oltre a quelli già presentati al CD IOR negli
anni scorsi
Pag 8
19/04/2013
1.
Sunbeduseamongsubjectsathighriskformelanoma:anItaliansurveyaftertheban.
StanganelliI,GandiniS,MagiS,MazzoniL,MedriM,AgnolettiV,LombiL,FalciniF.
BrJDermatol.2013Apr19.doi:10.1111/bjd.12384.[Epubaheadofprint]
PMID:23601037[PubMed‐assuppliedbypublisher]
Relatedcitations
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2.
DermoscopicEvaluationofNodularMelanoma.
MenziesSW,MoloneyFJ,BythK,AvramidisM,ArgenzianoG,ZalaudekI,BraunRP,MalvehyJ,PuigS,
Rabinovitz HS, Oliviero M, Cabo H, Bono R, Pizzichetta MA, Claeson M, Gaffney DC, Soyer HP,
Stanganelli I, Scolyer RA, Guitera P, Kelly J, McCurdy O, Llambrich A, Marghoob AA, Zaballos P,
Kirchesch HM, Piccolo D, Bowling J, Thomas L, Terstappen K, Tanaka M, Pellacani G, Pagnanelli G,
Ghigliotti G, Ortega BC, Crafter G, Ortiz AM, Tromme I, Karaarslan IK, Ozdemir F, Tam A, Landi C,
NortonP,KaçarN,RudnickaL,SlowinskaM,SimionescuO,DiStefaniA,CoatesE,KreuschJ.
JAMADermatol.2013Apr3:1‐11.doi:10.1001/jamadermatol.2013.2466.[Epubaheadofprint]
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Relatedcitations
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3.
MutationsinERBB4MayHaveaMinorRoleinMelanomaPathogenesis.
MancaA,LissiaA,CossuA,RubinoC,AsciertoPA,StanganelliI,PalmieriG.
JInvestDermatol.2013Jan22.doi:10.1038/jid.2013.27.[Epubaheadofprint]Noabstractavailable.
PMID:23340734[PubMed‐assuppliedbypublisher]
Relatedcitations
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4.
Negativepigmentnetwork:Anadditionaldermoscopicfeatureforthediagnosisofmelanoma.
PizzichettaMA,TalaminiR,MarghoobAA,SoyerHP,ArgenzianoG,BonoR,CorradinMT,DeGiorgiV,
Gonzalez MA, Kolm I, Kopf AW, Malvehy J, Nami N, Oliviero M, Pellacani G, Puig S, Rabinovitz H,
RubegniP,SeidenariS,StanganelliI,VeronesiA,ZalaudekI,ZampieriP,MenziesSW.
JAmAcadDermatol.2013Apr;68(4):552‐9.doi:10.1016/j.jaad.2012.08.012.Epub2012Oct9.
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19/04/2013
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ArgenzianoG,CerroniL,ZalaudekI,StaibanoS,Hofmann‐WellenhofR,ArpaiaN,BakosRM,BalmeB,
BandicJ,BandelloniR,BrunassoAM,CaboH,CalcaraDA,Carlos‐OrtegaB,CarvalhoAC,CasasG,Dong
H,FerraraG,FiloticoR,GómezG,HalpernA,IlardiG,IshikoA,KandilogluG,KawasakiH,KobayashiK,
KogaH,KovalyshynI,LangfordD,LiuX,MarghoobAA,MascoloM,MassoneC,MazzoniL,MenziesS,
Minagawa A, Nugnes L, Ozdemir F, Pellacani G, Seidenari S, Siamas K, Stanganelli I, Stoecker WV,
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Relatedcitations
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Dermoscopy of scalp tumours: a multi‐centre study conducted by the international dermoscopy
society.
StanganelliI,ArgenzianoG,SeraF,BlumA,OzdemirF,KaraarslanIK,PiccoloD,PerisK,KircheschH,
Bono R, Pizzichetta MA, Gasparini S, Braun RP, Correia O, Thomas L, Zaballos P, Puig S, Malvehy J,
Scalvenzi M, Rabinovitz H, Bergamo A, Pellacani G, Longo C, Pavlovic M, Rosendahl C, Hofmann‐
Wellenhof R, Cabo H, Marghoob AA, Langford D, Astorino S, Manganoni AM, Gourhant JY, Keir J,
GrichnikJM,FumoG,DongH,SortinoRachouAM,FerraraG,ZalaudekI.
JEurAcadDermatolVenereol.2012Aug;26(8):953‐63.doi:10.1111/j.1468‐3083.2011.04188.x.Epub
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LineeGuidaNazionaliMelanomaAIOM2012
11. Opuscolo IOR/IRST “Occhio a quel neo che cresce” 2013
Pag 10
19/04/2013
Pubblicazione in stampa fine Maggio 2013
Il Progetto META (MElanoma TAsk force) dell’Intergruppo Melanoma Italiano pubblicato su
Dermatology (Guest Editors Alessandro Testori, IEO, Vanna Chiarion Sileni IOV, Ignazio
Pag 11
19/04/2013
Stanganelli IRST) ha permesso di analizzare la gestione, la diagnosi, la terapia ed il follow up del
melanoma in Italia. Sono stati randomizzati 120 ospedali distribuiti in maniera omogenea su tutto il
territorio nazionale in base al numero dei melanomi primitivi esaminati ogni anno. I centri sono
stati suddivisi in Ospedali + (+ 25 melanomi/anno) e Ospedali - (sino a 25 melanomi /anno).
In corso di pubblicazione
TITOLO
Chapter Adnexial tumours.
Note
casa editrice
THIEME
Atlas of Surgery for Facial
Cancer. Editors : Roldan,
Jackson, Haerle.
UPDATED
Capitolo scritto in collaborazione con
Danny Gazarian (USA), Richi Clay
(USA) . In Stampa.
Lavori in Corso
DERMOSCOPIA
NOTA
UPDATED
1) Significance peripheral
globules
Coordinamento Kittler Vienna/
Multicentrico internazionale
Data entry (Magi/IOR) Valutazione in corso dal coordinamento
2) Eccentric iperpigmentation
Coordinamento Betti -Milano
Multicentrico nazionale
Data entry
(Mazzoni-IOR)
3) Correlazione tra parametri
clinici e pattern demoscopici
del melanoma nodulare
Coordinamento Pizzichetta
Multicentrica Nazionale
Studio chiuso . In corso di valutazione
Studio chiuso. In corso di valutazione
Data entry Magi /IOR
REFLECTANCE CONFOCAL
MICROSCOPY (RCM)
NOTA
4) RCM after mole mapping of
incospicuous melanocytic
lesions. coordinamento
Ignazio Stanganelli
Medri/Mazzoni/Magi/
Pellacani/Longo/
5) Consensus Net Meeting of
Interobserver agreement of
RCM features. coordinamento
Giovanni Pellacani
Multicentrica
internazionale sul
WEB
UPDATED
In corso elaborazione di Medical
Writers
Studio chiuso. In corso elaborazione
Pag 12
19/04/2013
6) Validazione Microscopia
Confocale tramite cross-check
con RT Ro Coordinamento
Ignazio Stanganelli
7) CNM on RCM and
inflammatory diseases
Coordinamento : M Ardigo
IFO Roma. Multicentrica
Internazionale
Medri/Mazzoni/Magi
Medri/Magi
Accrual casistica
sino alla fine del 2014 e dopo 2 anni
cross-check con R.T. Ro
Accrual casistica. dai 25 Centri
Internazionali coinvolti.
EDUCAZIONE SANITARIA NOTA
UPDATED
Progetto IOR SALVIAMO LA
PELLE- sottoprogetto
EDUCAZIONE NELLE
SCUOLE”
Coordinamento
medico/sociologico
Stanganelli/Cipolla
Dopo la pubblicazione dell’ultimo
lavoro del progetto raggio di sole in
corso di revisione su EJD contiamo di
analizzare i questionari raccolti nelle
scuole (circa 4000)
ONCOTOSSICITÀ
Melanosi da vemurafenib:
Eritema fisso da sorafenib
Perifulliculitis capitis da antiEGFR
Sara Gandini – IEO
Medri/Guidoboni
In corso di studio
Medri/Gardini
Medri/Stanganelli
In corso di studio
In corso di studio
Progetti nazionali in corso di perfezionamento
‐
‐
‐
Italian RCM Network ed implementazione piattaforma multimediale VIVANET,
Coordinamento Giovanni Pellacani
Validazione multicentrica RCM con utilizzo protocollo CE IRST, Coordinamento Ignazio
Stanganelli
Definizione di pannelli/patterns di varianti nucleotidiche di geni candidati associati a
caratteristiche clinico-patologiche in pazienti con melanoma multipli, Coodinamento
Giuseppe Palmieri/Ignazio Stanganelli
Progetti di oncotossicità integrati IRST:
Protocollo di studio monocentrico su anti-EGFR
Coordinatore: Burgio Marco, Gruppo Polmone
Protocollo di studio su everolimus.
Coordinatore: Ugo De Giorgi, Gruppo urogenitale
Pag 13
19/04/2013
ALLEGATO C ONCOLOGIA RIMINI ATTIVITA' DI RICERCA CLINICA‐DATA MANAGER Anno 2012 Nell’anno 2012 la dr.ssa Barbara Venturini ha svolto attività, in qualità di biologa data manager, presso l’U.O. di Oncologia (presidi di Rimini e Cattolica) dell’Azienda USL di Rimini, di coordinamento degli studi clinici, gestione dei pazienti arruolati nei protocolli di ricerca e raccolta dei dati e controllo della qualità degli stessi. Il coordinamento degli studi prevede da parte del data manager un lavoro di supervisione e di stretta collaborazione fra lo staff dei clinici e degli infermieri, lo sponsor ed il Comitato Etico ; conoscenza della metodologia dei trial clinici; conoscenza delle norme sulle GCP e della legislazione sulle sperimentazioni cliniche; conoscenza di diagnosi e stadiazione delle malattie in studio; capacità di estrarre informazione clinica dalle cartelle cliniche e tradurla in dati codificati per analisi; creazione di strumenti informatici (flow chart) e di riassunti e schemi per facilitare la selezione, l’arruolamento e la corretta gestione del paziente secondo quanto stabilito dal protocollo di studio; gestione dei farmaci sperimentali( contabilità, rifornimento e controllo delle scadenze); raccolta e spedizioni di preparati oncologici, documentazione radiologica, campioni di sangue e urine per laboratori centralizzati; conoscenza dei diversi sistemi informatici e delle diverse CRF elettroniche dove inserire i dati clinici raccolti. Presso l’U.O. di Oncologia dell’Azienda USL di Rimini sono attivi diversi studi di Ricerca Clinica IOR che hanno lo scopo di determinare quale sia il miglior trattamento o la migliore strategia nelle singole patologie a seconda dello stadio di malattia. In particolare nella patologia mammaria è in corso il protocollo MYME (Studio multicentrico, randomizzato, di fase II, comparativo tra Myocet/Ciclofosfamide più Metformina verso Myocet/Ciclofosfamide come trattamento di prima linea in pazienti con tumore metastatico della mammella HER2 negative) nel quale sono state arruolate 4 ad oggi pazienti. Sulla base di recenti dati di letteratura la combinazione dei farmaci Doxorubicina liposomiale (Myocet), Ciclofosfamide e Metformina, potrebbe costituire un efficace approccio terapeutico in termini di risposte obiettive e potenziale effetto sul tempo alla progressione. E’ da tempo noto che l’insulina riveste un ruolo importante in vari tipi di neoplasie umane, tra cui il tumore mammario. Elevati livelli di insulina inducono infatti, un’ anormale crescita dei tessuti poiché stimolano la sintesi del DNA e la proliferazione cellulare.Per questo motivo, oggi la possibilità di modulare l’azione dell’insulina mediante l’uso della metformina, rappresenta una nuova Pag 14
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strategia terapeutica. La metformina è un farmaco comunemente utilizzato, da oltre 40 anni, per il trattamento dell’iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo II, caratterizzata da un ottimo profilo di tollerabilità.Recentemente, la metformina, somministrata in donne con carcinoma mammario, si è dimostrata in grado non solo di controllare i livelli insulinemici, ma anche di influire sulla prognosi Nella patologia intestinale sono in corso i seguenti studi clinici: ITACA Studio IRST 153 01/01‐ I linea Strategia di terapia sistemica nel carcinoma del colon‐retto metastatico: studio multicentrico randomizzato di fase III per valutare l’efficacia della combinazione polichemioterapia+bevacizumab vs la sola polichemioterapia in prima linea seguito da due studi randomizzati di fase III con polichemioterapia o con polichemioterapia+bevacizumab±cetuximab in seconda linea. L’obiettivo di questo studio è di verificare se i pazienti che ricevono tali farmaci biologici in aggiunta alla chemioterapia standard, possono avere una prospettiva di vita migliore rispetto a quelli trattati con sola chemioterapia, e di identificare la strategia ottimale di impiego di tali farmaci. In particolare, in prima linea si propone di confrontare la sopravvivenza globale fra pazienti trattati con un regime chemioterapico standard (FOLFIRI o FOLFOX) e pazienti che ricevono tale terapia standard in combinazione col Bevacizumab. In seconda linea questo studio si propone di confrontare la sopravvivenza libera da progressione in ciascuno dei 4 bracci di trattamento previsti: ‐ ai pazienti che non hanno ricevuto il bevacizumab in prima linea, questo sarà garantito in seconda linea tramite randomizzazione fra 2 bracci di trattamento: il paziente riceverà il regime chemioterapico non assunto in prima linea con l’aggiunta di Bevacizumab e in un braccio, inoltre, riceverà anche il Cetuximab; ‐ i pazienti, invece, che hanno ricevuto il Bevacizumab in prima linea, saranno trattati con il regime chemioterapico non assunto in prima linea con o senza l’aggiunta del Cetuximab. In questo studio presso il centro di Cattolica sono stati arruolati 13 pazienti in 1° linea e 2 pazienti in 2° linea. Studio IRST 153.03: Studio di fase II per valutare l'attività e la tossicità del trattamento con Gemcitabina in combinazione con Pemetrexed in infusione continua nei pazienti pretrattati affetti da carcinoma del colon‐retto metastatico Attualmente il carcinoma del colon retto metastatico viene trattato in prima e seconda linea con associazioni farmacologiche comprensive di fluoro pirimidine, oxaliplatino, irinotecan e target therapy quali bevacizumab, cetuximab e Pag 15
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panitumumab. Non esistono opzioni terapeutiche sicuramente efficaci in un ambito di resistenza ai suddetti farmaci (sostanzialmente nell’area così detta della terza, quarta ed oltre linea di trattamento). La gemcitabina ha mostrato attività precliniche nel cancro colo rettale ed il pemetrexed è stato testato in molti tumori ed in diversi settings, dimostrando efficacia e tossicità controllabile, sia in mono che in polichemioterapia. Attraverso questo studio ci si propone di traslare i risultati preclinici in un trattamento chemioterapico da somministrare a pazienti con malattia resistente alle combinazioni farmacologiche comprensive di irinotecan e oxaliplatino +/‐ antioangiogenetici ed inibitori EGFR se molecolarmente indicati. Nella patologia polmonare è attivo lo studio VIVOS IRST 162.05 (Valutazione della preferenza del paziente dopo somministrazione cross‐over della formulazione endovenosa ed orale di Vinorelbina in pazienti anziani (≥ 70 anni) e/o pazienti con ECOG Performance status ≥ 2 affetti da Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule avanzato/metastatico. Studio randomizzato di fase IV Lo scopo di questa ricerca è quello di valutare la preferenza dei pazienti tra la somministrazione di Vinorelbina IV o OS mediante la compilazione di un questionario. In base alle conoscenze già disponibili si ritiene che la vinorelbina orale possa essere preferita da 3 pazienti su 4; lo studio che Le è stato proposto è stato disegnato per dimostrare con metodo scientifico la validità di questa ipotesi. Nell’anno 2012 la Dr.ssa Valentina Polli ha svolto attività di coordinamento di ricerca clinica presso l'Unità Operativa di Oncologia ed Ematologia dell'Ospedale Infermi di Rimini. Ha gestito e coordinato le Sperimentazioni Cliniche oncologiche, assicurandone la conduzione in accordo con le linee guida di buona pratica clinica GCP (Good Clinical Practice), ha incentrato la propria attività sui protocolli ematologici e ha rappresentato un importante punto di riferimento per tutto il team di ricerca (medici, infermieri, farmacisti). Si è occupata della raccolta, del trattamento e dell’elaborazione dei dati clinici e ha svolto diverse attività di data management: -
Valutazione e condivisione nuove proposte di studio durante le riunioni del GER (Gruppo Ematologico Romagnolo); -
Preparazione della documentazione richiesta per l'ottenimento delle autorizzazioni alla conduzione delle sperimentazioni da parte delle autorità regolatorie (CMS, Comitato Etico, BOARD aziendale); Pag 16
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-
coordinamento degli studi clinici e delle varie figure coinvolte (sperimentatori, infermieri, farmacisti, pazienti, aziende farmaceutiche, monitor, centri di coordinamento, Unità operative). -
Creazione di strumenti informatici (flow chart) , riassunti e schemi per facilitare la selezione, l'arruolamento e la corretta gestione del paziente secondo quanto stabilito dal protocollo di studio. -
contabilità e ordino farmaci, in collaborazione con il laboratorio antiblastici -
raccolta, processazione e spedizione campioni biologici ai laboratori centralizzati in collaborazione con il laboratorio biologico Ha partecipato alle attività IOR‐IRST, ha collaborato con il personale medico nella stesura di abstracts e presentazioni ppt per congressi, ha partecipato ai meeting di reparto anche in qualità di relatrice e ha gestito diversi protocolli di ricerca clinica di fase I, II e III nell’ambito di molte malattie oncologiche del sangue. La Dr.ssa Pini Emanuela nell'anno 2012 ha svolto attività di Data Manager presso l'Unità Operativa di Oncologia dell'Ospedale di Rimini occupandosi prevalemente di Patologia Mammaria: Area di Prevenzione ‐ Terapia Neoadiuvante ‐ Terapia Adiuvante. Si è occupata della gestione delle Sperimentazioni Cliniche e del coordinamento delle varie figure in esse coinvolte (sperimentatori, comitato etico, medici, pazienti). Le attività svolte comprendono: ‐
la valutazione della fattibilità dello studio: competitività degli studi, disponibilità delle risorse; ‐
La preparazione della documentazione richiesta per l'ottenimento delle autorizzazioni alla conduzione della sperimentazione da parte delle autorità regolatorie; ‐
Il coordinamento degli studi clinici: gestione dei pazienti arruolati, raccolta dati, controllo qualità dei dati, agenda, segnalazione SAE; ‐
La gestione della collaborazione fra staff medico, infermieri, sponsor dello studio e Comitato Etico; ‐
la conoscenza della metodologia di conduzione di studi:GCP e norme legislative; ‐
la gestione dei rapporti con Aziende Farmaceutiche, sponsor no profit, centri di coordinamento; Pag 17
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‐
la creazione di strumenti informatici (flow chart) , riassunti e schemi per facilitare la selezione, l'arruolamento e la corretta gestione del paziente secondo quanto stabilito dal protocollo di studio; ‐
la collaborazione con il farmacista e responsabile laboratorio antiblastici per la gestione dei farmaci sperimentali (contabilità rifornimento e controllo delle scadenze); ‐
la raccolta e spedizioni di preparati oncologici, documentazione radiologica, campioni biologici verso laboratori centralizzati; ‐
la conoscenza dei diversi sistemi informatici e delle diverse CRF elettroniche per inserimento dei dati clinici; Inoltre ha partecipato alle attività IOR‐IRST. In particolare, la dr.ssa Pini Emanuela ha seguito la conduzione delle seguenti sperimentazioni e protocolli di ricerca IOR: STUDIO HOT Studio di fase III per la prevenzione del tumore al seno con Tamoxifen a basse dosi in pazienti in terapia ormonale sostitutiva (in accordo con IEO‐Milano)‐>24 pz in trattamento per 5 anni + 5 anni di follow up. IBIS II: Studio di fase III multicentrico internazionale randomizzato in doppio cieco Tamoxifene vs Anastrozole in donne con locale escissione di ca duttale in situ con ER+ e/o PgR+ ‐>11 pz in trattamento per 5 anni + 5 anni di follow up. (PROGETTO IOR) B‐FGF: I livelli sierici del fattore di crescita b‐FGF (basic fibroblast growth factor) come potenziale indicatore per la diagnosi precoce di carcinoma mammario in componenti di famiglie ad alta predisposizione‐>55 pazienti per 5 anni. (PROGETTO IOR) STUDIO OMEONC 2005: uso dell弛meopatia per il trattamento dei sintomi menopausali in pazienti operate al seno per tumore alla mammella libere da malattia (Studio III fase)‐>20 pz trattate, ora in corso di valutazione e stesura pubblicazione. CHERLOB Studio randomizzato di fase IIb finalizzato a valutare l’attività terapeutica dell’associazione di Lapatinib con altri regimi chemioterapici pre‐operatori in pazienti affette da neoplasia mammaria operabile‐>completato e chiuso nell'anno 2012. LETLOB Studio randomizzato di fase II finalizzato a valutare l'attività terapeutica dell'associazione di Lapatinib e ormonoterapia preoperatoria con letrozolo in pazienti affette da neoplasia mammaria operabile ormonosensibile ‐>completato e chiuso nell'anno 2012. Pag 18
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SOLE Studio di fase III che valuta l’efficacia del letrozolo somministrato in modo continuo rispetto al letrozolo somministrato in modo intermittente, dopo una precedente terapia adiuvante endocrina, della durata di 4‐6 anni, per donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale, endocrinoresponsivo e con linfonodi positivi‐> 39 pz in trattamento per 5 anni. PROGETTO CINV DAY Studio osservazionale trasversale, non interventistico, non randomizzato e multicentrico, per la valutazione delle modalità di profilassi antiemetica in pazienti sottoposti a regimi di chemioterapia per tumori solidi‐>26 pz arruolati, in corso raccolta dati. STUDIO FSE‐A14‐07 Aiutare se stesse per aiutare gli altri: studio sul tumore mammario nelle donne giovani con lo scopo di caratterizzare la popolazione delle giovani donne alla diagnosi e nel follow‐up per quanto riguarda la malattia e la fertilit19 ‐>in via di definizione. Pag 19
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RELAZIONE FINALE
Progetto di ricerca IOR
RNA non-codificanti come predittivi di risposta a vaccinazione con cellule dendritiche nel melanoma
metastatico
Principal Investigators: Dott. Muller Fabbri e Dott. Ruggero Ridolfi
Co-Investigators:
Dr.ssa Erika Bandini, con Borsa di studio finanziata dal progetto
Dr.ssa Laura Fiammenghi, Dr.ssa Francesca Fanini
Dr.ssa Angela Riccobon, Dr. Massimiliano Petrini, Dr.ssa Laura Ridolfi, Dr.
Massimo Guidoboni, Dr. Francesco De Rosa, Dr. Ivan Vannini, Dr.ssa Annamaria
Granato, Dr.ssa Valentina Ancarani, Dr.ssa Elena Pancisi.
Aree di Ricerca: Terapia Genica- Immunoterapia
Strutture Coinvolte:
IRST (UO di Terapia Genica e UO di Immunoterapia e Laboratorio TCS)
Department of Molecular Microbiology and Immunology, Keck School of Medicine, Norris Comprehensive
Cancer Center, University of Southern California, Saban Research Institute, Children's Center for Cancer
and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles, Los Angeles, CA 90027, USA
Finalita’ del Progetto:
Identificazione di una o più “signatures” di non-coding RNAs (ncRNAs), espressi da precursori delle cellule
dendritiche utilizzate per la vaccinazione di pazienti affetti da melanoma metastatico, in grado di selezionare
preventivamente i pazienti responsivi da quelli non responsivi al trattamento. Lo studio potrebbe essere utile
a predire in modo non invasivo quali pazienti possano beneficiare della vaccinazione.
Il progetto permette inoltre l’estensione della popolazione analizzata nello studio retrospettivo di confronto
dei profili di espressione di miRNA in cellule dendritiche immature e mature di pazienti responders e non
responders alla vaccinazione con DC, con l’individuazione di altri possibili ncRNA non precedentemente
individuati a causa del limitato numero di campioni impiegati.
Modalita’ esecutive:
A partire dal 1 gennaio 2011 e per i 2 anni di durata del progetto, vengono isolati i monociti CD14 positivi di
tutti i pazienti afferenti all’IRST con diagnosi di melanoma metastatico, eligibili per il protocollo di
vaccinazione con cellule dendritiche. Dai monociti e dal pezzo tumorale, utilizzato per la preparazione di
lisato/omogenato con cui sono pulsate le DC, viene estratto l’RNA totale, per l’analisi simultanea di tutto il
miRNoma e di tutte le UCR note.
Gli outcome clinici dello studio di vaccinazione (time to progression and overall survival) e la risposta al DTH
sono quindi associati alla diversa espressione di ncRNA per stabilire se un profiling di tali ncRNA e’
predittivo di risposta a tale trattamento.
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Stato di avanzamento del progetto
Da gennaio 2011 a gennaio 2013 sono stati trattati 13 pazienti (FF, NS, PM, CM, QS, LC, VP, RM, ON, TF,
BE, TL, TS) nel programma terapeutico di vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate con
lisato/omogenato tumorale autologo, attivo presso l’IRST, per i quali è stata eseguita la raccolta dei campioni
da analizzare per le finalità del progetto.
La raccolta dei campioni previsti dallo studio è illustrata nella tabella 1 e descritta a seguire.
Raccolta monociti
Su 12 pazienti sono stati eseguiti i campionamenti dei monociti a fresco, al basale e dopo il quarto ciclo di
vaccinazione; su 6 di questi 12 pazienti sono stati isolati anche i monociti nel giorno di esecuzione della
seconda aferesi; per un paziente inoltre sono stati isolati i monociti nel giorno di esecuzione della terza
aferesi.
Per due pazienti (FF, TL) della casistica, i monociti CD14+ sono stati isolati a partire da cellule PF congelate
e non a fresco a partire da un prelievo di sangue periferico. Per una paziente (TS), non è stato possibile
invece isolare i monociti CD14+ da prelievo fresco per difficoltà di tipo tecnico (scarso numero di cellule PF
purificate).
Estrazione di RNA da monociti
È stato estratto l’RNA dai monociti isolati al basale e al V ciclo di vaccinazione di 9 pazienti.
Di un paziente (RM), è stato estratto l’RNA dai monociti isolati al basale.
Per completare l’attività è necessario estrarre l’RNA dai monociti isolati

al V ciclo di vaccinazione per il paziente RM

al basale e al V ciclo di vaccinazione per i pazienti FF, TL.
Raccolta tessuto tumorale
Per tutti i pazienti, sono stati raccolti e stoccati in azoto liquido presso IRST i tessuti tumorali, utilizzati per la
preparazione di omogenato con cui vengono pulsate le DC. Di 3 pazienti è stato inoltre stoccato in azoto
liquido il tessuto di interventi successivi al primo.
Estrazione di RNA da tessuto tumorale
È stato estratto l’RNA dal tessuto tumorale di tutti i pazienti. Per i pazienti FF, QS, VP l’estrazione è stata
effettuata anche sui campioni di tessuto di interventi successivi al primo.
Campionamenti aggiuntivi
Per 8 di 13 pazienti inclusi nello studio, si è provveduto inoltre alla raccolta di mRNA su campioni di cellule
dendritiche immature e mature, al fine di ampliare la casistica di un precedente studio retrospettivo, i cui dati
sono stati presentati al Convegno internazionale ASCO 2011, al Convegno nazionale Nibit 2011 (Dati non
tabulati).
Pag 21
19/04/2013
Tabella 1.
N
Iniziali
ID
CAMPIONI MONOCITI
ESTRAZIONE mRNA MONOCITI
CAMPIONI TESSUTO
ESTRAZIONE mRNA
(CD14+)
in ng/µl (Vol totale 50 µl)
TUMORALE
TESSUTO TUMORALE
Paziente
in ng/µl (Vol totale 50 µl)
Basale
V ciclo
Basale
V ciclo
1
FF
DC08
Da PF congelate
Da PF congelate
Da estrarre
Da estrarre
P024
2
NS
DC09
Da fresco
Da fresco
12.07 (1.36)
5 (1.39)
P059
544,86..(2.01)
3
PM
DC010
Da fresco
Da fresco
6.09 (1.31)
4.13 (1.80)
P058
238,6..(1.91)
4
CM
DC011
Da fresco
Da fresco
3.52 (1.97)
3.58 (1.62)
P055
2399,49..(2.03)
5
QS
DC012
Da fresco
Da fresco
14.8 (1.54)
2.66 (1.48)
6
LC
DC013
Da fresco
Da fresco
4.58 (1.61)
6.87 (1.37)
7
VP
DC014
Da fresco
Da fresco
10.46 (1.44)
25.33 (1.87)
8
RM
DC015
Da fresco
Da fresco
20.56 (1.65)
8.91 (1.54)
P097
794,78..(2.01)
9
ON
DC016
Da fresco
Da fresco
11.79 (1.60)
2.35 (1.55)
P0100C
1240,12..(2.04)
10
TF
DC017
Da fresco
Da fresco
6.92 (1.54)
18.76 (1.64)
P099
1491,53..(1.82)
11
BE
DC018
Da fresco
Da fresco
15.05 (1.78)
Da estrarre
P0110
964,34 ..(1.93)
12
TL
DC019
Da PF congelate
Da fresco
Da estrarre
Da estrarre
P0111ABCD
468,24..(1.95)
13
TS
DC020
Mancante
Mancante
Non Applicabile
Non Applicabile
P0114
3075,1..(1.99)
P063
P085
P068
1144,32 ..(2.02)
P092
1126,49..(2.03)
P070
P078
P0101A
1524,51..(2.02)
1262,07..(2.03)
3412,58..(1.95)
1967,78..(2.03)
P0101B
n.q.
1334,18..(1.98)
1152,65..(1.68)
Legenda = in rosso è riportato l’indice di purezza dell’RNA estratto (A260/A280); n.q. = non quantificabile.
Pag 22
17/05/2013
L’andamento clinico dei pazienti viene riassunto in tabella 2.
Di 13 pazienti trattati, nove hanno presentato stabilizzazioni di malattia di varia durata e risposta positiva al
test DTH. Per 6 di questi pazienti prosegue il follow-up clinico. Due pazienti sono andati in progressione e
due pazienti (*) devono ancora essere sottoposti al V ciclo di vaccinazione, con determinazione della
risposta al test DTH ed esecuzione della rivalutazione clinica.
Tabella 2
Risposta DTH
Iniziali paziente
ID
HOM
KLH
Risposta clinica
OS
FF
DC08
+
+++
SD (7 mesi)
25
NS
DC09
+++
+++
SD (6 mesi)
22
PM
DC010
-
-
SD (3 mesi)
22+
CM
DC011
-
+++
SD (14 mesi)
19+
QS
DC012
+
+++
SD (11 mesi)
19+
LC
DC013
-
+++
SD (7 mesi)
16+
VP
DC014
-
-
PD
/
RM
DC015
-
+++
SD (2 mesi)
6
ON
DC016
-
-
PD
/
TF
DC017
-
+++
SD (6+ mesi)
7+
BE
DC018
-
+++
SD (3+ mesi)
5+
TL
DC019
In trattamento*
In trattamento*
In trattamento*
TS
DC020
In trattamento*
In trattamento*
In trattamento*
Pag 23
17/05/2013
ISTITUTO ONCOLOGICO ROMAGNOLO COOP. SOCIALE - ONLUS (I.O.R.) - C.so Mazzini n. 65 - 47121 Forlì
N. Società 8136; REA 177141; Busc generale 1897/170416;
Albo Reg. n.104 - Albo Società Cooperative n. A101067; Sez. Coop. Sociali
Risultati e conclusioni
Lo studio ha terminato la fase di raccolta dei campioni per tutti i nuovi pazienti arruolati nel protocollo clinico
di vaccinazione a cellule dendritiche, nel biennio 2011 – 2013.
È stata eseguita l’estrazione di RNA su tutti i tessuti tumorali raccolti, e su parte dei monociti isolati al basale
e dopo V cicli di vaccinazione.
L’estrazione di RNA dai tessuti tumorali ha dato buone rese per ciò che concerne il quantitativo di RNA. Per
tre campioni (DC014 P0101B, DC017 P099, DC018 P0110) il livello di purezza ottenuto non risulta essere
ottimale, come definito dal rapporto 260/230 ottenuto tramite lettura allo spettrofotometro. E’ stato eseguito
un controllo dello stato di degradazione tramite elettroforesi su gel di agaroso che ha confermato un ottimale
stato di conservazione del campione. Il quantitativo di RNA ottenuto dall’estrazione, in questi campioni, è
sufficiente a consentire di procedere con l’analisi di un profiling di espressione dell’RNA tramite microArray.
Per quel che riguarda l’estrazione di RNA da monociti, lo scarso materiale di partenza probabilmente non ha
consentito di ottenere una resa sufficiente per l’analisi di un profiling di espressione dell’RNA tramite
microArray. Inoltre gli indici di purezza risultano essere molto bassi per entrambi i rapporti di riferimento
260/280 e 260/230. Pertanto è da considerare la possibilità di procedere con l’analisi di espressione per un
ristretto gruppo di miRNAs (da valutare ed identificare), tramite qRT-PCR.
Meldola 21 Maggio 2013
Dr Muller Fabbri
Dr Ruggero Ridolfi
24
ISTITUTO ONCOLOGICO ROMAGNOLO COOP. SOCIALE - ONLUS (I.O.R.) - C.so Mazzini n. 65 - 47121 Forlì
N. Società 8136; REA 177141; Busc generale 1897/170416;
Albo Reg. n.104 - Albo Società Cooperative n. A101067; Sez. Coop. Sociali
Gruppo di Lavoro in Psico-Oncologia IOR
Report attività 2012 e progetto 2013
Nel corso del 2012 il progetto di Gruppo di Lavoro in Psico-Oncologia IOR ha proseguito il proprio lavoro di
consolidamento delle l’identità specifica del gruppo attraverso diverse iniziative specificamente:
1. Conclusione reclutamento internazionale dello studio su progetto di ricerca, finanziato dallo IOR,
Variabili psicosociali e relazionali implicate nella aderenza alle terapie antiemetiche in corso di
chemioterapia. Il progetto. Il progetto ha visto la compartecipazione di centri in Italia (AUSL della
Romagna di Cattolica, Ravenna, Cervia, Forlì, nonché della Università di Ferrara - AUSL di Ferrara,
AUSL di Treviso), Spagna (Hospital San Pau di Barcellona, Università di Reus) e Austria (Universitat
Graz), per un totale di 280 pazienti.
2. Organizzazione evento formativo La Comunicazione medico-paziente in oncologia: il metodo
Oncotalk - Workshop per medici oncologi - 6° edizione con la partecipazione del Prof. Wlater Baile
(Professor of
Behavioral Science presso la Università del Texas, Direttore del Programma di
Interpersonal Communication and Relationship Enhancement (I*CARE) presso M.D. Anderson
Cancer Center, Houston) della Prof.ssa Anna Cosatntini (Presidnete Società Italian di Psiocnologia)
e del Prof. Luigi Grasi. L’evento, organizzato a Bertinoro per Settembre 2012 è stato posticipato al
marzo 2013
3. Sviluppo del libretto Accoglienza, Ascolto, Accompagnamento. Un percorso formativo per gli
operatori, finalizzato a fornire indicazioni precise sui percorsi formativi necessari per i volontari che si
inseriscono nell’area dell’accompagnamento dei pazienti sia a domicilio che in hospice
Obiettivi programma 2013
Gli obiettivi del programma di psiconcologia 2013 sono rappresentati da :
1. Conclusione della produzione libretti informativi di psiconcologia dello IOR in particolare un libretto
su Gruppi di Auto-Aiuto in oncologia e uno su Prevenzione dello stress e stili di vita orientato alla
salute psicologica. Ciò per la disseminazione delle tematiche di psiconcologia nel territorio dell’Area
Vasta della Romagna per la popolazione generale, volontariato, pazienti, familiari e operatori. Sono
in programma nel corso del 2013 due libretti.
2. Conclusione analisi dei dati del progetto di ricerca Variabili psicosociali e relazionali implicate nella
aderenza alle terapie antiemetiche in corso di chemioterapia e preparazione di articoli scientifici da
inviare a convegni e riviste internazionali, come gruppo di lavoro di psiconcologia IOR-IRCSS.
3. In funzione dello sviluppo di un gruppo di lavoro di psiconcologia dello IRCSS-IOR, definizione delle
strategie collaborative con Università di Ferrara per una attività scientifica congiunta emilianoromagnola nell’ambito della psiconcologia al fine di un lancio del gruppo di lavoro stesso a livello
nazionale e internazionale.
4. Verifica della possibilità di percorsi di supervisione clinica in funzione della attività sempre più
crescente del gruppo di lavoro a livello assistenziale.
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ISTITUTO ONCOLOGICO ROMAGNOLO COOP. SOCIALE - ONLUS (I.O.R.) - C.so Mazzini n. 65 - 47121 Forlì
N. Società 8136; REA 177141; Busc generale 1897/170416;
Albo Reg. n.104 - Albo Società Cooperative n. A101067; Sez. Coop. Sociali
Finanziamento
Il progetto prevede come spese di funzionamento la consulenza del sottoscritto che per il periodo novembre
2012 - Ottobre 2013 è equivalente a € 25.000,00.
Potrà essere definita progettualità collaborativa sulla ricerca in funzione di discussione all’interno della
collaborazione IOR-IRCSS con finanziamento specificamente rivolto alla elaborazione dei dati disponibili (in
IOR e in UniFE), scrittura dei lavori scientifici e produzione (ad es. su borsa per dottorato di ricerca UniFE o
Ricercatore a Tempo Determinato UniFE)
Luigi Grassi
Professore Ordinario di Psichiatria, Università di Ferrara
Direttore UO di Clinica Psichiatrica – Sistema Emergenza Urgenza, Dipartimento Assistenziale Intergrato di
Salute Mentale e Dipendenze Patologiche, AUSL di Ferrara
Direttore Dipartimento Scienze Biomediche e Chirurgico Specialistiche Università di Ferrara
Chair Federation International Psycho-Oncology Society
Chair World Psychiatric Association Section on Psycho-Oncology and Palliative Care
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