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CONOXIA .
FAQ: domande e risposte.
If it‘s not CONOXIA®, it‘s just oxygen.
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CONOXIA® − domande e risposte
Gentili Signori,
l’ossigeno medicale da oggi è un farmaco a tutti gli effetti. Per sottolineare questo nuovo status,
PanGas gli ha dato il nome di CONOXIA®.
Sono disponibili tre diverse forme farmaceutiche:
3o
ssigeno liquido in cisterne fisse, ad es. negli ospedali
3o
ssigeno liquido in contenitori mobili
3o
ssigeno gassoso in cilindri
Fin dal 2002, l’Ufficio federale della salute pubblica (UFSP) e Swissmedic stanno portando avanti il progetto di omologare
come medicamenti i gas medicali. L’obiettivo è quello di fornire al paziente ed al personale specializzato un prodotto
farmaceutico che soddisfi tutti i requisiti di un medicamento omologato. Soltanto i prodotti farmaceutici omologati come
medicamenti sottostanno infatti alle severe norme di legge a difesa del paziente.
Adesso che PanGas ha soddisfatto tutti i requisiti per ottenere questo status, molte domande del passato hanno trovato una
risposta. La nuova situazione può suscitare però anche qualche incertezza, che desideriamo chiarire con questo opuscolo
informativo.
A tutti voi, alle società specializzate ed agli esperti che ci hanno accompagnato nel nostro passaggio da azienda industriale
ad azienda farmaceutica, va il nostro più sentito ringraziamento.
Julien Dolivet
Dr. Piero Angelo Marangi
Dr. Judith Braun
Country Manager Healthcare
Business Unit Manager Hospitalcare
Quality and Regulatory Affairs
PanGas: Living healthcare
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CONOXIA® − domande e risposte
CONOXIA®.
Domande e risposte.
Perché l’ossigeno medicale adesso si chiama CONOXIA®?
CONOXIA® è il marchio farmaceutico di PanGas per l’ossigeno medicale.
Per sottolinearne il nuovo status di medicamento omologato, abbiamo
ribattezzato il nostro ossigeno medicale con il nome di CONOXIA®.
Questa nuova denominazione è quindi parte integrante del riposizionamento dell’ossigeno medicale come medicamento omologato.
Che cosa significa CONOXIA®?
CONOXIA® è un nome di fantasia che abbiamo coniato partendo da due
elementi: il primo deriva dal latino «cognoscere» – conoscere, prendere
coscienza, scoprire – ed esprime la nostra filosofia aziendale ed il nostro
impegno a favore della ricerca e dello sviluppo. Il secondo elemento
OXIA fa invece riferimento all’ossigeno.
Perché l’ossigeno medicale va considerato un farmaco a
tutti gli effetti?
L’ossigeno medicale è il medicinale d’emergenza più usato.
La classificazione come medicamento sottolinea quindi l’importanza
dell’ossigeno e mette nel giusto rilievo la sua funzione terapeutica.
CONOXIA® continuerà ad essere pagato dalle casse malati?
Sì. Anche in futuro, CONOXIA® verrà pagato dalle casse malati, in quanto
si tratta di un medicamento classificato.
Adesso l’ossigeno ha bisogno di un’omologazione. Questo significa
che finora la qualità dell’ossigeno medicale era insoddisfacente?
L’ossigeno medicale che avete usato fino ad oggi rispondeva a tutte le
norme di qualità e sicurezza finora valide. La vostra salute non è mai
stata messa in pericolo. Soddisfacendo i requisiti per l’omologazione
dell’ossigeno come medicamento, PanGas è divenuta un’azienda
farmaceutica a tutti gli effetti, che produce e lavora l’ossigeno secondo
severissime norme e soggiacendo a un sistema di controlli sia interni,
sia da parte delle autorità. In questo modo possiamo offrirvi tutta la
sicurezza (tranquillità mentale) che soltanto un marchio prestigioso può
darvi.
Che cosa cambia nella qualità dell’ossigeno con la sua classificazione
come medicamento?
La classificazione di CONOXIA® come medicamento comporta determinati
obblighi per la casa produttrice. Tra questi, ricordiamo ad esempio quello
di fabbricare e distribuire l’ossigeno medicale secondo norme riconosciute
(GMP e GDP) e di garantire la tracciabilità dell’intero iter dei cilindri. In
questo modo siamo in grado di garantire la qualità del medicamento.
La qualità dell’ossigeno per quanto riguarda la sua concentrazione e
purezza è definita nei documenti di omologazione. La fabbricazione e il
controllo delle materie prime e dei prodotti intermedi fanno parte del
dossier qualità del medicamento e sono soggetti al controllo delle autorità
competenti. Inoltre, l’ottenimento del nuovo status ha comportato una
serie di cambiamenti per quanto riguarda i contenitori. Alcuni di questi
cambiamenti sono ancora in fase di realizzazione, in quanto i requisiti da
soddisfare sono molto complessi. Tra questi cambiamenti rientrano ad
esempio la dotazione dei cilindri con valvole di pressione residua come
pure l’adeguamento e la sostituzione dei contrassegni. Grazie
all’introduzione di processi concepiti per la fabbricazione e distribuzione
di medicamenti omologati, e grazie anche ai controlli previsti dalla legge,
la sicurezza del medicamento è destinata a migliorare costantemente
anche in futuro.
Che cos’altro è cambiato con la classificazione dell’ossigeno
come medicamento?
Da oggi, l’ossigeno è un medicamento di categoria E con l’indicazione
«ossigenoterapia». Anche i codici di ordinazione di CONOXIA® sono
nuovi. In questo modo si evitano possibili confusioni al momento
dell’ordine e si assicura che siano soddisfatti tutti i requisiti di legge,
come ad esempio la tracciabilità del medicamento.
I raccordi dei contenitori sono cambiati?
No. La configurazione dei raccordi rimane immutata anche dopo la
classificazione dell’ossigeno come medicamento. Tutte le bombole di
CONOXIA® verranno però dotate di una valvola di pressione residua.
Inoltre, le bombole Pin Index verranno provviste di un tappo unitario
con funzione di pressione residua. I nuovi tappi sono conformi alla
norma attuale e compatibili con le staffe di chiusura preesistenti; per voi
quindi non cambia niente.
Ci sono cambiamenti per quanto riguarda il dosaggio e
la durata del trattamento?
No. La documentazione clinica relativa al dosaggio ed alla durata del
trattamento rimane immutata.
Vi preghiamo di tenere conto delle modifiche e integrazioni apportate
alle avvertenze e norme di sicurezza contenute nel foglietto illustrativo.
www.conoxia.ch
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CONOXIA® − domande e risposte
Come si spiega il cambiamento di prezzo?
In quanto impresa leader a livello nazionale nel settore dei gas medicali,
ci impegniamo ad ottimizzare costantemente i nostri processi e quindi
la sicurezza dei nostri prodotti. La dotazione delle bombole con valvole
di pressione residua e il soddisfacimento dei nuovi requisiti derivanti
dalla classificazione dell’ossigeno come medicamento comportano un
ulteriore aumento dei costi. Una parte di questi costi aggiuntivi è
provocata dall’inasprimento delle norme di legge relative alla sicurezza
del prodotto e quindi anche alla fabbricazione e distribuzione dei gas
medicali.
PanGas e il Gruppo Linde si impegnano intensamente nella ricerca sui
gas medicali, in modo da migliorare costantemente la qualità dei gas
già noti e da sviluppare sempre nuove possibilità terapeutiche. Finora,
questo tipo di investimenti non avevano comportato un aumento di
prezzo. Inoltre, da due anni non avevamo più adeguato il prezzo
dell’ossigeno medicale all’aumento del costo della vita, né modificato
il prezzo dei gas medicali per tenere conto degli ulteriori requisiti
imposti dalla legge.
Consapevoli della nostra responsabilità in quanto partner del sistema
sanitario, non vogliamo scaricare direttamente su di voi questi costi
aggiuntivi. PanGas fa tutto il possibile per ottimizzare l’efficienza a tutti
i livelli. Purtroppo, però, non siamo più in grado di sopportare da soli
l’aumento dei costi; per questo ci vediamo costretti ad aumentare i
prezzi.
La classificazione dell’ossigeno come medicamento comporterà
anche altri cambiamenti?
Sì. Abbiamo ricevuto un catalogo di requisiti che dovranno essere
soddisfatti nel corso dei prossimi anni.
Quali altre aziende soddisfano i requisiti richiesti dal nuovo status
dell’ossigeno?
In base alle informazioni attualmente in nostro possesso, in Svizzera
esiste, oltre a PanGas, soltanto una seconda azienda che soddisfa i
requisiti imposti dal nuovo status dell’ossigeno.
Che cosa significa la classificazione come medicamento per quanto
riguarda l’obbligo di omologazione?
L’ossigeno medicale è stato classificato come medicamento e quindi,
in base alla legge sugli agenti terapeutici, è soggetto all’obbligo di
omologazione.
La classificazione come medicamento cambia qualcosa per quanto
riguarda le persone autorizzate all’uso di CONOXIA® ed alle modalità
d’uso?
CONOXIA® è attualmente classificato come medicamento di categoria
E. Di conseguenza, può essere venduto e dispensato liberamente come
in passato. Soltanto la fabbricazione e la distribuzione sono soggette
a controlli più severi da parte delle autorità. Poiché CONOXIA® è un
medicamento, dovrebbe però essere anche acquistato ed utilizzato
come tale.
Con CONOXIA® l’ossigeno medicale ha un nome nuovo.
Come si possono riconoscere i cilindri con assoluta sicurezza?
Su ogni cilindro, sotto il contrassegno con le informazioni obbligatorie
sul medicamento, è riportata anche la denominazione «ossigeno».
Le bombole per l’ossigeno medicale CONOXIA® sono sempre di colore
bianco con spalla bianca. Inoltre, l’ossigeno è indicato sull’etichetta
come sostanza medicinale attiva.
Chi può offrire una consulenza su CONOXIA®?
Gli operatori specializzati possono rivolgersi ai nostri informatori e
consulenti farmaceutici qualificati. I pazienti possono rivolgersi al
proprio medico o farmacista o alla propria Lega Polmonare.
Che cosa succede con le bombole di proprietà del cliente?
A causa della grande varietà di tipi di bombola, non è stato possibile
estendere l’omologazione alle bombole di proprietà del cliente. Inoltre,
non ci è possibile garantire che le bombole vengano trattate anche
presso il cliente secondo le norme GMP. In quanto titolari
dell’omologazione, saremmo invece obbligati a fornire tale garanzia,
come pure a documentare l’intero iter delle bombole.
PanGas può garantire il prodotto con cui le bombole vengono riempite,
non però lo stato delle bombole di proprietà del cliente. Non possiamo
assumerci alcuna responsabilità per un’eventuale contaminazione del
prodotto dovuta al contatto con la bombola.
Poiché la bombola di proprietà del cliente non è coperta
dall’omologazione, l’ossigeno contenuto in bombole di proprietà del
cliente, anche quando si tratti di ossigeno medicale di elevatissima
qualità, non può essere considerato un medicamento. La responsabilità
dell’utilizzazione corretta è a carico del proprietario della bombola.
Tuttavia, continueremo su richiesta a riempire con ossigeno medicale le
bombole di proprietà dei clienti, a condizione che siano dotate di
valvola di pressione residua e a condizione che il cliente si assuma la
responsabilità della qualità delle bombole riempite. La produzione
nonché il riempimento delle bombole di proprietà del cliente devono
però essere divise dalla produzione e dal riempimento delle bombole di
CONOXIA®. Questo complica il nostro processo di produzione e lo rende
più dispendioso, influenzando quindi i tempi di consegna ed il prezzo
del riempimento.
La classificazione dell’ossigeno come medicamento e gli obblighi
che ne conseguono hanno reso più complessa la fabbricazione e
la distribuzione di CONOXIA®. Nonostante queste maggiori complicazioni, sussiste comunque una garanzia di fornitura?
Sì. Garantire l’affidabilità della fornitura e la qualità del prodotto ha per
noi l’assoluta priorità. Per conseguire questo obiettivo, abbiamo preso
adeguate misure interne, tra cui ad esempio l’assunzione di ulteriore
personale opportunamente addestrato.
Per quanto riguarda il riempimento delle bombole di proprietà del
cliente è però possibile che i tempi di consegna si allunghino, in quanto,
come già spiegato, dobbiamo rispettare particolari procedure.
www.conoxia.ch
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CONOXIA® − domande e risposte
Come può PanGas, nota come azienda produttrice di gas industriali,
garantire una qualità di livello farmaceutico?
Per garantire una qualità di livello farmaceutico, la produzione dei gas
medicali è stata completamente separata da quella dei gas industriali.
In questo modo si impedisce i diversi gas entrino in contatto tra loro. Per
la produzione dei gas medicali si ricorre esclusivamente a personale
specificamente addestrato.
www.conoxia.ch
CONOXIA®
Principio attivo: ossigeno. Forma farmaceutica: gas per usi medici (compresso).
Composizione: 1,00 l di gas contiene in condizioni standard (1,013 bar, 15 °C) come sostanza medicinale attiva: ossigeno 1,00 l [purezza: min. 99,5 % (V/V)].
Requisiti specifici: CO2 < 300 ppm, CO < 5 ppm, H2O < 67 ppm. Altri componenti: nessuno. Indicazioni: ossigenoterapia.
Avvertenze:
Proteggere dai raggi solari e dal calore; conservare a temperatura inferiore ai 50 °C in un luogo ben ventilato. Non conservare insieme a sostanze combustibili e facilmente
infiammabili. Non conservare in vani scale, corridoi, zone di passaggio, locali di soggiorno o di consumo. Assicurare la bombola contro la caduta. Tutte le bombole per gas
medicinali sono dotate di una valvola per pressione residua che ne impedisce il completo svuotamento. In questo modo si evita che umidità, liquidi o altri agenti contaminanti
presenti sul luogo di impiego penetrino nella bombola compromettendo la qualità del prodotto e/o della superficie interna della bombola (ad es. corrosione). La valvola di
pressione residua non deve essere manipolata; in caso contrario non è possibile garantire la qualità del prodotto e la sicurezza degli utenti. I contenitori sotto pressione per
l’ossigeno non devono essere trattati con sostanze tossiche, ipnotiche, narcotizzanti o che possano irritare le vie respiratorie durante l’uso del gas. Per lo stoccaggio, l’utilizzo e
l’esercizio dei contenitori di ossigeno rispettare in modo particolare la direttiva SUVA RG 410 e le direttive ASS RG450, RM700 e 910.1. Utilizzare esclusivamente raccordi
omologati per questo campo di applicazione. Tutte le tubazioni e i raccordi devono essere mantenuti liberi da oli e grassi. Non è consentito l’uso improprio o il riempimento da
parte dell’utente o da parte di terzi. Per gli usi medici è consentito esclusivamente l’uso di bombole originali riempite dall’azienda produttrice.
Azienda farmaceutica:
PanGas AG, Industriepark 10, 6252 Dagmersellen
Telefono 0844 800 300, Fax 0844 800 301
Ultimo aggiornamento: febbraio 2009
099,9435,02.2009-08.V1.500.AB
PanGas AG
Healthcare, Industriepark 10, CH-6252 Dagmersellen
Telefono 0844 800 300, Fax 0844 800 301
www.pangas-healthcare.ch | www.conoxia.ch