Avviso di sicurezza urgente
Prodotto:
Ventilatore per cure domiciliari Breas Vivo 60
Dispositivi interessati: Tutti i dispositivi e gli inserti pediatrici a doppio tubo
Azione:
Sostituzione degli inserti pediatrici a doppio tubo e
aggiornamento obbligatorio del firmware
Data: 11 novembre 2015
All'attenzione di: Unità responsabili di cure respiratorie domiciliari e subacute, Personale
infermieristico, Responsabili dei rischi, Assistenti domiciliari, Fornitori di dispositivi medici, Fornitori
di servizi, Tecnici biomedicali, Uffici Vendite
Informazioni:
Breas Medical AB ha identificato dei miglioramenti necessari per i ventilatori Vivo 60 che interessano:
1) Tutti gli inserti pediatrici con doppio tubo [Codice 005525]
2) Tutti i ventilatori Vivo 60 [Codice 216YXX] con firmware versione 3.05 o inferiore, per correggere
allarmi non intenzionali del tipo Errore di funzionamento 8 (Errore del sensore di flusso
espiratorio)
1. Inserti pediatrici a doppio tubo
Nel processo di miglioramento interno continuo, Breas ha individuato che alcuni inserti pediatrici a
doppio tubo consegnati non soddisfano pienamente le loro specifiche. I parametri che possono essere
fuori specifica sono 1) la precisione della misurazione Vte/MVe e/o 2) una perdita negli inserti
pediatrici a doppio tubo. Come azione correttiva, Breas ha aggiornato i propri processi di verifica
interni per assicurare che tutti gli inserti futuri siano secondo specifica. Per risolvere il problema per
gli inserti pediatrici a doppio tubo attualmente sul mercato, Breas fornirà inserti sostitutivi.
Nota: in attesa di ricevere l'inserto sostitutivo, l'assistente deve prestare attenzione a
cambiamenti inattesi nelle misurazioni Vte/Mve e/o a potenziali perdite nel circuito
inserto/paziente.
Breas conclude che è improbabile che l'uso dell'inserto pediatrico a doppio tubo possa costituire un
pericolo per il paziente, l'utente, l'assistente o altre persone, a condizione che siano seguite
scrupolosamente le Precauzioni generali per l'utente riportate nel Manuale delle Istruzioni di Vivo 60.
Nessun incidente e pochissimi reclami relativi a questo sono stati segnalati per il ventilatore Vivo 60.
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2. Ventilatori Vivo 60 [216YXX] con firmware versione 3.05 o inferiore
Grazie a rapporti sul campo, Breas ha trovato un certo numero di allarmi non intenzionali del tipo
Errore di funzionamento 8 (Errore del sensore di flusso espiratorio). I dispositivi hanno agito nella
maniera progettata e prevista e non è stato riportato nessun danno ai pazienti.
Dal momento che la misurazione del flusso espiratorio viene utilizzata solo per monitorare Vte e MVe,
Breas ha cambiato questo allarme di Errore di funzionamento con due allarmi ad alta priorità allarmi.
Ciò significa che il trattamento può continuare anche quando viene rilevata una misurazione instabile
di flusso espiratorio. Un errore di funzionamento avrebbe comportato uno spegnimento in sicurezza
del ventilatore.
I due nuovi allarmi ad alta priorità che sostituiscono Errore di funzionamento 8 sono:
 Precisione Vte/MVe non specificata
 Errore sensore Vte/MVe
Come azione correttiva per questi due problemi, Breas ha sviluppato una nuova versione del firmware
(3.07) per attuare questo cambiamento. Durante l'aggiornamento del firmware, assicurarsi di seguire
attentamente tutte le istruzioni fornite per il processo di aggiornamento.
Abbiamo anche colto l'occasione per migliorare la compensazione della compliance del circuito
paziente. In precedenza, la compensazione della compliance del circuito paziente includeva il flusso
inspiratorio, ora include anche il flusso espiratorio. Questo cambiamento può richiedere nuova
regolazione dei livelli di allarme Vte/MVe.
Azioni che devono essere adottate da distributore, assistente e utente:
1. Attenersi scrupolosamente alle Precauzioni generali per l'utente riportate nel Manuale delle
Istruzioni di Vivo 60.
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Durante il trattamento di un paziente deve sempre essere presente un assistente in
grado di provvedere agli eventuali allarmi e alle situazioni che il paziente non è in
grado di risolvere da solo.
Se usato come ventilatore life support, dell'equipaggiamento di emergenza (ad
esempio una borsa di rianimazione) dovrebbe essere disponibile in ogni momento.
Tutti gli allarmi fisiologici del Vivo 60 devono essere impostati su livelli sicuri in
modo da avvertire efficacemente l’utente di qualsiasi rischio. I livelli di allarme
devono essere valutati considerando le impostazioni del paziente. In caso di
modifiche delle impostazioni o dei componenti può essere necessario regolare
nuovamente i livelli di allarme.
2. Tutti i ventilatori Vivo 60 con versione del firmware 3.05 o inferiore dovrebbero essere
aggiornato al più presto o alla prima manutenzione programmata alla versione firmware
3.07 o superiore.
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3. Tutti gli inserti pediatrici a doppio tubo devono essere sostituiti al più presto o alla prima
manutenzione programmata con nuovi inserti che saranno forniti da Breas Medical AB.
4. L'aggiornamento deve essere confermato entro 12 mesi utilizzando l'allegato Modulo di
risposta per il cliente e riportando il numero di serie dell'unità.
Nota: L'aggiornamento del firmware deve essere effettuato da un rappresentante
autorizzato.
Nota: Al momento di aggiornare un Vivo 60, è necessario fornire agli utenti un opuscolo che
spiega il cambio dell'allarme Errore di funzionamento 8 in due allarmi ad alta priorità. Il
Manuale delle Istruzioni aggiornato di Vivo 60 è disponibile su richiesta.
Breas conclude che è improbabile che l'uso del ventilatore Vivo 60 possa costituire un pericolo per il
paziente, l'utente, l'assistente o altre persone, a condizione che siano seguite scrupolosamente le
Precauzioni generali per l'utente riportate nel Manuale delle Istruzioni di Vivo 60.
Trasmissione dell'avviso:
Questo avviso deve essere distribuito a tutte le persone, sia all'interno che all'esterno della propria
organizzazione, che potrebbero essere a conoscenza di dove si trovano i dispositivi potenzialmente
interessati. Inoltre, si prega di distribuire l'avviso anche ad altre organizzazioni potenzialmente
interessate da questa azione.
In caso di dubbio o per ulteriori chiarimenti, si prega di contattare il proprio rappresentante locale
Breas.
Il sottoscritto conferma che l'autorità di regolamentazione competente verrà informata
costantemente ai sensi dei regolamenti applicabili.
Breas Medical si impegna a sviluppare, produrre e distribuire sempre prodotti di altissima qualità. Vi
ringraziamo anticipatamente per provvedere ad adottare al più presto questo Avviso sul campo,
nonostante gli eventuali inconvenienti che potrebbe arrecare a voi e alla vostra organizzazione. Il
vostro aiuto e la vostra collaborazione saranno determinanti per contribuire a migliorare
ulteriormente la sicurezza dei pazienti.
Distinti saluti,
Albert C. Cefalo
Albert C. Cefalo,
SVP Global Quality and Regulatory Affairs
Breas Medical AB
Företagsvägen 1
SE-435 33 Mölnlycke
Svezia
E-mail: [email protected]
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