Prodotti medici CeramTec
BIOLOX®OPTION
La prima scelta nella revisione dell’anca
Con descrizioni di casi clinici
Opzioni aggiuntive con BIOLOX®OPTION
Mobilizzazione dell’impianto
Il crescente numero di artroprotesi primarie, soprattutto in pazienti più giovani, ha come
inevitabile conseguenza il fatto che sempre più pazienti devono sottoporsi a uno o più
interventi di revisione nel corso della vita. La mobilizzazione asettica rimane la causa più
frequente di fallimento dell’impianto. Uno dei principali fattori che influiscono sul tasso di
revisione è il tipo di accoppiamento protesico. I componenti maggiormente soggetti a usura
sono quelli realizzati in polietilene. La osteolisi e la mobilizzazione
dell’impianto che ne conseguono pregiudicano in misura significativa le prospettive di successo a lungo termine della protesi.
Accoppiamento metallo/polietilene dopo 10 anni in vivo, usura
massiccia del PE, danni al cono
del cotile in metallo e detriti metallici. Il paziente lamentava un
cigolio proveniente dalla protesi.
Fonte: CeramTec GmbH
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Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
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Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
Strategia di revisione ottimizzata
La testina femorale da revisione in ceramica (BIOLOX®OPTION) permette di ridurre sensibilmente
il tasso di osteolisi correlato all’usura a seguito di artroprotesi di revisione dell’anca. In caso di revisione del cotile acetabolare, in presenza di uno stelo ben ancorato che deve rimanere in situ, il
chirurgo può scegliere se utilizzare un accoppiamento ce/PE, ce/XLPE o ce/ce. In tal modo è possibile inserire un accoppiamento con maggiore resistenza all’usura rispetto a quello utilizzato per
l’artroprotesi primaria dell’anca. BIOLOX®OPTION
offre una soluzione valida anche nel raro caso di
frattura di un componente in ceramica.
Stelo in situ a seguito di intervento primario (sinistra), intervento di
revisione con il sistema BIOLOX®OPTION (destra)
Fonte: OA Dr. H. Hessler, Klinik für Unfall- u. Wiederherstellungschirurgie, Allgemeines
Krankenkahus Celle (Germany)
Maggiori opzioni per gli interventi primari
•Correzione della lunghezza del collo.
•Soluzione del problema in caso di danneggiamento del cono dello steo durante l’intervento.*
* Le deformazioni del cono dello stelo sono descritte nel manuale di istruzioni del sistema BIOLOX®OPTION.
Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
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Materiale e struttura
Il sistema BIOLOX®OPTION è formato da 2 componenti: la testina femorale in ceramica e l’adattatore in titanio. Il design senza collo del sistema, consente di evitare limitazioni al range
di movimento. L’adattatore, realizzato nella lega di titanio TiAl6V4 (un materiale ampiamente
sperimentato nell’artroprotesi), compensa i danni di minore entità a carico del cono dello
stelo* e assicura una distribuzione uniforme del carico sul lato interno della testina femorale.
La testina femorale, realizzata nella ceramica ad alte prestazioni
BIOLOX®delta, presenta valori di resistenza e tenacità a frattura stra-
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ordinariamente elevati. La sua struttura è potenziata da due meccanismi di rinforzo che, nel caso di micro-cricche, ne assorbono l’energia e ne prevengono l’ulteriore propagazione. BIOLOX®delta riesce
Microstruttura di BIOLOX® delta:
piastrine con funzione anticricca (1), particella di ossido di
alluminio (2), particella di ossido
di zirconio (3)
Fonte: CeramTec GmbH
quindi a resistere alla propagazione delle cricche e a interromperla in
modo molto più efficace rispetto ad altri materiali ceramici.
*Danni maggiori al cono dello stelo escludono l’uso del sistema BIOLOX®OPTION. Le deformazioni del
cono dello stelo sono descritte nel manuale di istruzioni del sistema BIOLOX®OPTION.
Combinazioni di materiali
Dal punto di vista tribologico, le testine femorali BIOLOX®OPTION possono essere utilizzate in abbinamento a inserti in BIOLOX®forte o BIOLOX® delta oppure in combinazione con
inserti in polietilene tradizionale o polietilene reticolato di dimensioni corrispondenti appositamente progettati, la cui applicazione sia stata approvata/autorizzata dalle autorità competenti. Sono sconsigliate altre combinazioni di materiali di accoppiamento.
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Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
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Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
Ancoraggio sicuro del cono
Le testine femorali utilizzate nel sistema BIOLOX®OPTION sono state sottoposte a un
esteso programma di prove durante il loro sviluppo. Oltre ai consueti test di resistenza
(carico di rottura e resistenza a fatica), l’attenzione è stata concentrata in particolare sulla realizzazione di un ancoraggio sicuro tra la parte esterna dell’adattatore e la testina
femorale in ceramica da un lato e tra la parte interna dell’adattatore e lo stelo metallico
dall’altro. Sono stati eseguiti test sia per realizzare un ancoraggio meccanico stabile (in
trazione e in rotazione), sia per verificare l’assenza del fenomeno del “fretting”. Quando si parla di "fretting corrosion", o corrosione da sfregamento delle testine femorali in
metallo, il focus è orientato sui micromovimenti tra due superfici metalliche che possono
dare origine a corrosione sia nelle particelle di usura che nelle superfici metalliche alterate. In queste condizioni, l’usura nell’accoppiamento protesico può aumentare sensibilmente (usura da terzo corpo).
Alcuni sistemi di accoppiamento modulari con articolazioni metallo-su-metallo di grande
diametro hanno presentato tassi di revisione superiori al normale a causa di corrosione e
detriti metallici derivanti dalle connessioni modulari in metallo. I nostri studi affrontano
la questione del fretting e della corrosione del cono in caso di accoppiamenti ceramici
di grandi dimensioni, con configurazioni standard e sperimentali di nuova concezione.
Mentre è stato dimostrato che le testine metalliche di grande diametro sono tra le cause
del fallimento dell’artroprotesi totale dell’anca (THA), i nostri risultati evidenziano che
persino testine in ceramica più grandi con adattatore in metallo non hanno nessun effetto significativo sulla corrosione delle connessioni coniche modulari.
Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
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DESC R IZ I O N I
DI CASI CLINICI
DI REVISIONE DELL’ANCA CON BIOLOX®OPTION
del Dr. Luigi Zagra
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Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
Caso clinico
1° caso: Revisione di una THA da me/me a ce/XPE
in seguito a mobilizzazione acetabolare
Fonte: Per gentile concessione del Dr. Luigi Zagra, PhD, CeraNews 2010 pag. 20 e seg.
Diagnosi:
Paziente di 72 anni affetta da Alzheimer grave, assenza di comorbilità. Intervento di
THA sinistra con accoppiamento me/me (fig. 1) eseguito 2 anni prima. La paziente accusa dolori fin dal momento dell’intervento e oggi ha grandi difficoltà a caricare l’anca
mentre cammina. Il cotile sembra essersi completamente mobilizzato, osteolisi acetabolare. Indicazione per la revisione del cotile poiché lo stelo appare ben ancorato. La
paziente è a rischio di dislocazione postoperatoria dovuta al disturbo neurologico (bassa
compliance) e al grande diametro della testina femorale in metallo. Per tale motivo è
indicata un’altra testina femorale di grande diametro o, in alternativa, un accoppiamento bipolare.
Trattamento:
Accesso postero-laterale, revisione del cotile con cotile emisferico a superficie porosa,
misura 54 e inserto in polietilene reticolato (XPE). Lo stelo era perfettamente stabile, la
testina femorale in metallo è stata sostituita con una testina femorale BIOLOX®OPTION
(36 mm), lunghezza del collo XL. Pieno carico immediato dell’accoppiamento, assenza di
dolori, nessuna dislocazione. Erano presenti membrane con evidenza di metallosi (fig. 2).
Radiografia preoperatoria
1
Radiografia postoperatoria
2
Fonte: Per gentile concessione del Dr. Luigi Zagra, PhD, CeraNews 2010 pag. 20 e seg.
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Caso clinico
2° caso: Revisione di una THA da ce/PE a ce/ce
in seguito a mobilizzazione acetabolare
Fonte: Per gentile concessione del Dr. Luigi Zagra, PhD, CeraNews 2010 pag. 20 e seg.
Diagnosi:
Paziente di 49 anni, 11 anni dopo THA sinistra con accoppiamento ce/PE di 28 mm (fig.
1). Il paziente avvertiva dolori all’anca se sottoposta a pieno carico. La TC mostrava una
chiara osteolisi nella regione delle viti del cotile e sulla parte prossimale del femore (fig.
2a–2c).
Indicazione per la revisione almeno dell’inserto e della testa protesica oppure, preferibilmente, sostituzione del cotile e passaggio ad accoppiamento tra materiali duri.
Trattamento:
Accesso postero-laterale. Il cotile non risultava stabile, lo stelo era saldamente ancorato. Revisione del cotile con un impianto con superficie ad elevata porosità e accoppiamento ce/ce in BIOLOX®delta (testina femorale di 36 mm BIOLOX® OPTION, lunghezza
di collo L – fig. 3). Sbrigliamento completo delle membrane all’interno delle cisti.
Radiografia preoperatoria
1
Radiografia postoperatoria
3
TC preoperatoria
2a
2b
2c
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Fonte: Per gentile concessione del Dr. Luigi Zagra, PhD, CeraNews 2010 pag. 20 e seg.
Caso clinico
3° caso: Revisione a ce/PE in seguito
a frattura della ceramica
Fonte: Per gentile concessione del Dr. Luigi Zagra, PhD, CeraNews 2010 pag. 20 e seg.
Diagnosi:
Paziente di 71 anni, 12 anni dopo una THA destra con accoppiamento ce/ce (inserto
di ceramica di tipo “sandwich”). Improvvisa comparsa di rumori e dolori all’anca. La
fig. 1a mostra l’immagine radiografica un anno prima dell’intervento; la fig. 1b mostra la radiografia più recente. È stata eseguita una TC (fig. 2) che ha confermato la
frattura dell’inserto di ceramica.
Indicazione per una revisione da eseguirsi il prima possibile, sostituzione dell’inserto
in ceramica ed eventualmente anche della testina femorale che in questi casi è quasi
sempre danneggiata.
Trattamento:
Accesso postero-laterale. Rimozione di tutti i frammenti ceramici e dei resti dell’inserto “sandwich” (facilmente rimovibili con l’aiuto di un piccolo scalpello piatto).
Sbrigliamento aggressivo dei tessuti molli periarticolari per rimuovere le membrane e
tutti i piccoli frammenti ceramici, lavaggio. Rimozione di tutte le viti dal guscio metallico del cotile. Il cotile e lo stelo risultano ben ancorati ma la testina femorale mostra
danni macroscopici evidenti e deve essere sostituita. Impianto di un inserto in PE e di
una testina femorale BIOLOX®OPTION con diametro di 32 mm e lunghezza collo XL
per migliorare la stabilità (fig. 3, 4).
Radiografia un anno
prima dell’intervento
La freccia rossa indica i frammenti
di ceramica.
1b
1a
Il nuovo inserto con testina femorale
BIOLOX®OPTION
3
La TC conferma la frattura dell’inserto.
2
Radiografia postoperatoria
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Fonte: Per gentile concessione del Dr. Luigi Zagra, PhD, CeraNews 2010 pag. 20 e seg.
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DESC R IZ I O N I
DI CASI CLINICI
DI REVISIONE DELL’ANCA CON BIOLOX®OPTION
del Dr. Fritz Thorey, PhD
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Text: CeraNews 2/2010 – Usbeck
Caso clinico
1° caso: Revisione di una THA da ce/PE a ce/ce
in seguito a mobilizzazione acetabolare
Fonte: Per gentile concessione del Dr. Fritz Thorey, CeraNews 2010 pag. 22 e seg.
Diagnosi:
Paziente di 45 anni, IMC BMI 27, 7 anni dopo THA primaria con intervento di acetaboloplastica a seguito di coxartrosi displasica, testina femorale in BIOLOX®forte (32 mm),
inserto in PE, mobilizzazione asettica del cotile (fig. 1).
Trattamento:
Algoritmo per il trattamento chirurgico con questa diagnosi: rimozione del cotile, sinoviectomia, rimozione delle eventuali particelle di PE, lavaggio.
A seguito della revisione: impianto di un cotile filettato a causa di un difetto alla parte
anteriore dell’acetabolo; rimozione delle viti e dell’osso laterale; inserto in BIOLOX®forte
, testina femorale BIOLOX®OPTION (32 mm, M). Radiografia di follow-up dopo 12 mesi,
la paziente sta bene (fig. 2).
Radiografia preoperatoria
1
Radiografia postoperatoria
2
Fonte: Per gentile concessione
del Dr. Fritz
Thorey,
CeraNews 2010 pag. 22 e seg.
Text: CeraNews
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Caso clinico
2° caso: Revisione a ce/PE (inserto per pazienti displasici) in seguito a ripetute dislocazioni
Fonte: Per gentile concessione del Dr. Fritz Thorey, CeraNews 2010 pag. 22 e seg.
Diagnosi:
Paziente di 76 anni, IMC 32, 6 anni dopo THA primaria con accesso posteriore, cotile
filettato, testina femorale in BIOLOX®forte (32 mm), inserto in BIOLOX®forte, ripetute
dislocazioni posteriori all’anca destra (fig. 1).
Trattamento:
Rimozione della testina femorale e dell’inserto in BIOLOX®forte, impianto di un inserto in
PE con spalla posteriore per prevenire la dislocazione. Testina femorale BIOLOX®OPTION
(32 mm, L). Radiografia di follow-up dopo 9 mesi, il paziente sta bene (fig. 2).
Radiografia preoperatoria
1
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Radiografia postoperatoria
2
Fonte: Per gentile concessione
del Dr. Fritz
Thorey,
CeraNews 2010 pag. 22 e seg.
Text: CeraNews
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Caso clinico
3° caso: Revisione con protesi a stelo corto ce/PE
in seguito a frattura della ceramica
Fonte: Per gentile concessione del Dr. Fritz Thorey, CeraNews 2010 pag. 22 e seg.
Diagnosi:
Paziente di 60 anni, IMC 29, 14 mesi dopo THA primaria, stelo corto, cotile filettato,
inserto in BIOLOX®forte, testina femorale in BIOLOX®forte (32 mm) (fig. 1).
Decentramento della testina, frattura dell’inserto a causa di un trauma, particelle di
ceramica nell’articolazione dell’anca (fig. 2 e 3).
Trattamento:
Algoritmo per il trattamento chirurgico con questa diagnosi: rimozione di tutte le particelle di ceramica, lavaggio, fluoroscopia per individuare la maggior parte delle particelle. Tecnica operatoria e procedimento: sinoviectomia, se il cotile non è danneggiato => inserto
di ceramica; se il cotile è leggermente danneggiato => inserto in PE.
Dopo la revisione: inserto in PE (il cotile è rimasto in situ, il cono interno era leggermente
danneggiato), testina femorale BIOLOX®OPTION (32 mm, M). Alcune particelle ceramiche sono rimaste nel tessuto molle attorno all’articolazione dell’anca. Radiografia di
follow-up dopo 7 mesi, il paziente sta bene (fig. 4 e 5).
Radiografia postoperatoria a seguito di
intervento primario
1
Radiografie preoperatorie
Radiografia di follow-up dopo 7 mesi
2
4
3
5
Fonte: Per gentile concessione
del Dr. Fritz
Thorey,
CeraNews 2010 pag. 22 e seg.
Text: CeraNews
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BIOLOX®OPTION
La vostra opzione
•Utilizzare un accoppiamento ce/PE, ce/XLPE o ce/ce in presenza
di uno stelo ben ancorato che deve rimanere in situ*
•Ottimizzare l’accoppiamento
•Proporre opzioni aggiuntive per gli interventi primari
•Scegliere una soluzione appropriata nel raro caso di frattura
di un componente in ceramica
Avviso
Le testine e gli adattatori del sistema BIOLOX®OPTION possono essere utilizzati esclusivamente in combinazione
con steli femorali e coni degli steli appositamente concepiti per tale combinazione dal produttore dell’impianto,
in collaborazione con CeramTec. Le deformazioni del cono dello stelo sono descritte nel manuale di istruzioni
del sistema BIOLOX®OPTION. Danni maggiori al cono dello stelo escludono l’uso del sistema BIOLOX®OPTION.
Importante: Si precisa che non esiste uno standard internazionale che definisce il disegno del cono dello stelo
o la relativa nomenclatura. Per tale ragione, qualsiasi riferimento ai coni degli steli quali 12/14, 10/12 ecc. non
comporta necessariamente che il loro disegno sia identico.
Dal punto di vista tribologico, le testine femorali BIOLOX®OPTION possono essere utilizzate in abbinamento a
inserti in BIOLOX®forte o BIOLOX®delta oppure in combinazione con inserti in polietilene tradizionale o polietilene reticolato di dimensioni corrispondenti appositamente progettati, la cui applicazione sia stata approvata/
autorizzata dalle autorità competenti. Sono sconsigliate altre combinazioni di materiali di accoppiamento. A tale
riguardo, rispettare le linee guida regolatorie e le istruzioni per l’uso dei produttori degli impianti.
* Le deformazioni del cono dello stelo sono descritte nel manuale di istruzioni del sistema BIOLOX®OPTION.
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Portfolio prodotti BIOLOX®OPTION
Testine BIOLOX®OPTION
28
32
36
da 28/35
a 28/39
da 32/39
a 32/52
da 36/44 a
36/52
28/37,
da 28/41
a 28/52
da 32/41
a 32/52
da 36/48 a
36/52
40
44
48
Inserti:
BIOLOX®delta
Inserti:
BIOLOX®forte
(produzione solo
su richiesta)
da 40/48
a 40/52
solo in abbinamento a
inserti monoblocco
solo in abbinamento a
inserti monoblocco
Inserti:
PE / XPE
BIOLOX®delta
BIOLOX®forte
PE/XPE
Testine e adattatori BIOLOX®OPTION
28
32
36
40
44
48
Cono (mm)
Angolo cono
8/10
5°46’
10/12
6°
12/14
5°46’
Il sistema BIOLOX®OPTION è disponibile
per le misure riportate nella tabella.
SM LXL
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Riferimenti:
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Chang JD, Billau K, eds. Bioceramics and Alternative Bearings in Joint Arthroplasty, Steinkopff
Verlag, 2007
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Fax +49 7153 611 950
E-mail: [email protected]
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Il presente opuscolo è rivolto esclusivamente agli specialisti del settore, in particolare ai medici, e non è stato espressamente concepito per fornire informazioni a persone al di fuori dell’ambiente
medico. Le informazioni riguardanti i prodotti e/o le procedure contenuti nel presente opuscolo sono di natura generica e non rappresentano né consigli né raccomandazioni mediche. Poiché tali informazioni non propongono soluzioni diagnostiche o terapeutiche per il singolo caso, è strettamente necessario per il paziente informarsi e consultarsi direttamente con il proprio medico. L’opuscolo
non sostituisce nemmeno in parte il consulto medico. Le indicazioni contenute nel presente opuscolo sono state elaborate e raccolte da esperti in medicina e da collaboratori qualificati CeramTec
in base alle migliori informazioni in loro possesso. Tutte le informazioni sono state proposte con la massima cura riguardo la correttezza e comprensibilità. CeramTec non si assume tuttavia nessuna
responsabilità per l’attualità, la correttezza, la completezza o la qualità delle informazioni messe a disposizione ed esclude qualsiasi responsabilità per danni di natura materiale o immateriale
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successiva conferma scritta. Alcuni prodotti o combinazioni di prodotti non sono approvati per l’uso negli Stati Uniti o in altri paesi. Per informazioni sulla disponibilità di prodotti nel proprio mercato,
rivolgersi al rappresentante locale. (Revisione: settembre 2014)
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Lazennec JY, Boyer P, Rousseau MA, Rangel A, Ducat A, Sariali E. Revision Strategy and Clinical
Results with Alumina Matrix Composite Revision Ball Heads: A 2 Years Follow-up Preliminary
Study. Cobb J (ed). Modern Trends in THA Bearings – Material and Clinical Performance, Springer
Verlag Berlin Heidelberg, 2010:103–106