PROGRAMMA DI CONTRACCEZIONE
Principio attivo: alitretinoina. Indicazioni: trattamento di adulti affetti da grave eczema cronico delle mani, refrattario alle
terapie, che siano stati sottoposti a trattamento locale esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane. Il pretrattamento
include l’impedimento del contatto con la noxa scatenante, la protezione della pelle e forti corticosteroidi topici. Dosaggio:
il dosaggio consigliato è 10 - 30 mg. Le capsule dovrebbero essere assunte una volta al giorno in occasione del pasto.
La durata della terapia è compresa tra le 12 e le 24 settimane. Il farmaco non è consigliato per i pazienti d’età inferiore a
18 anni. Controindicazioni: Toctino® è TERATOGENO. Toctino® è assolutamente controindicato per le donne in
gravidanza. Qualora, nonostante le misure contraccettive, dovesse subentrare una gravidanza durante o un mese dopo
il trattamento con Toctino®, sussiste un altro rischio di serie e gravi deformazioni del feto. Toctino® è controindicato per le
donne in età fertile, sempre che non vengano rispettate tutte le condizioni del programma di contraccezione. Il programma
di contraccezione comprende chiarimenti e consulenza offerti alla paziente riguardo alla contraccezione come pure prove
biologiche di gravidanza (da eseguirsi prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento), nonché un›affidabile,
ininterrotta contraccezione un mese prima, durante e un mese dopo il trattamento. I pazienti non possono donare sangue
né durante la terapia né sino ad un mese dopo. La prescrizione di Toctino® alle donne in età fertile deve essere limitata
ad una durata di trattamento di 30 giorni. In caso di proseguimento del trattamento, è necessaria una nuova prescrizione.
La vendita di Toctino® deve avere luogo non più tardi di sette giorni dopo la prescrizione. Per ulteriori dettagli, si rimanda
alle informazioni specialistiche Toctino®. Toctino® è inoltre controindicato per le donne in periodo di lattazione e i pazienti
affetti da insufficienza epatica, insufficienza renale grave, ipercolesterolemia incontrollata, ipertrigliceridemia incontrollata,
potiroidismo incontrollato, ipervitaminosi A, ipersensibilità all›alitretinoina, ad altri retinoidi o ad uno degli eccipienti (in
particolare in caso di allergia alle arachidi o alla soia), rara intolleranza ereditaria al fruttosio come pure contemporaneo
trattamento con tetracicline o metotrexato. Misure precauzionali: disturbi psichici (in caso di pazienti sotto terapia con
retinoidi sistemici, sono stati riferiti casi di depressione, peggioramento di stati depressivi, ansia, aggressività, cambiamenti
dell’umore, sintomi psicotici e, in rari casi, suicidi e tentativi di suicidio. I pazienti trattati con l’alitretinoina devono
pertanto essere controllati riguardo alla comparsa di sintomi della depressione e, all’occorrenza, sottoposti ad adeguata
terapia. I pazienti con depressione o autofonomania riferiti in anamnesi devono essere aiutati tramite consulenza/assistiti
psicologicamente/psichiatricamente prima e durante il trattamento); più forte azione di raggi UV; alterazioni ossee; mialgia;
artralgia; aumento dei valori di creatinina fosfochineasi nel siero; secchezza degli occhi; riduzione della visione notturna;
aumento benigno della pressione interna alla scatola cranica (Pseudotumor cerebri); abbassamento del valore di tireotropina
(TSH) e della tirossina libera (T4); aumento delle transaminasi epatiche; malattie infiammatorie intestinali; aumento del
colesterolo plasmatico e dei trigliceridi (valori a digiuno): in pazienti affetti da diabete mellito, con forte sovrappeso, con
fattori di rischio cardiovascolare oppure con disturbi del metabolismo dei lipidi, questi valori dovrebbero essere regolarmente
controllati (questi pazienti dovrebbero essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e - all’occorrenza - sino
ad una dose massima di 30 mg altamente titolata); reazioni allergiche. Interazioni: chetoconazolo, simvastatina, altri
retinoidi; tetraciclina; metotrexato; iperico (erba di San Giovanni). Effetti indesiderati più frequenti: cefalea; modifiche dei
valori di laboratorio, quali aumento dei trigliceridi, abbassamento della lipoproteina, aumento del colesterolo, alterazione
dell’emogramma; abbassamento della tireotropina ed abbassamento dei valori di T4 libera; sintomi oculari; rossore del viso;
aumento delle transaminasi; pelle secca, eczema, dermatite, eritema, alopecia; artralgia, mialgia; aumento della creatina
fosfochinasi; sono collegati all’uso di retinoidi problemi psichici quali in particolare depressione, cambiamenti dell’umore e
ideazioni suicidarie. Forme immesse in commercio: capsule da 10 mg: 30; capsule da 30 mg: 30. Modalità di vendita
A. Per informazioni dettagliate vedi Compendio della farmacopea svizzera. Materiale bibliografico su richiesta. Titolare
dell’autorizzazione: GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
Telefon 031 862 21 11
Fax
031 862 22 00
[email protected]
Opuscolo informativo
GlaxoSmithKline AG
Talstrasse 3-5
CH-3053 Münchenbuchsee
CH/ART/0015/12, 10.2012, 100/i, Schw
Informazione medica: tel. 031 862 2111
Sicurezza dei medicinali, per segnalazioni di reazioni avverse: tel. 031 862 2111; [email protected]
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Toctino® –
Quello che deve sapere
Opuscolo informativo
per pazienti di sesso femminile e di sesso maschile
Il presente opuscolo
Informazioni sulle malformazioni
Il presente opuscolo contiene importanti informazioni concernenti la Sua terapia con Toctino® ed il rischio del subentrare di gravi malformazioni nel bambino non ancora nato all’assunzione di questo farmaco durante una gravidanza.
L’opuscolo fa parte del programma di contraccezione Toctino®.
Il principio attivo del Toctino® è l’alitretinoina. L’alitretitoina appartiene ad una
categoria di farmaci (derivati dalla vitamina A) dei quali è noto che causano
gravi malformazioni nel bambino non ancora nato. Ciò significa che, quando
si assume Toctino® durante una gravidanza, sussiste un rischio estremamente
alto, per il bambino non ancora nato, di venire al mondo affetto da malformazioni.
Prima di iniziare l’assunzione di Toctino® legga attentamente il presente opuscolo, poiché in esso sono trattati importanti argomenti che riguardano questo
farmaco, dei quali deve essere al corrente. L’opuscolo non sostituisce tuttavia le
indicazioni che può fornirLe il suo medico di famiglia o il farmacista; esso rappresenta soltanto un’integrazione di dette indicazioni. La preghiamo di leggere
per intero quest’opuscolo.
Ulteriori importanti informazioni sul Toctino®, in particolare riguardo all’assunzione, agli effetti collaterali e alle speciali avvertenze, sono contenute nel
foglietto illustrativo allegato ad ogni confezione di Toctino®. Legga per intero
anche detto foglietto e segua le indicazioni in esso riportate.
Sono state osservate gravi malformazioni in neonati di donne che avevano
assunto, durante la gravidanza, altri derivati dalla vitamina A, anche nel caso
in cui detta assunzione sia stata di breve durata. Aumentamolto, inoltre, il
rischio d’aborto. È per questo che non è consentita l’assunzione di Toctino® alle
donne in età fertile, a meno che non siano state rispettate tutte le condizioni del
programma di contraccezione.
Qualora, a seguito della completa lettura del presente opuscolo, sussistano
ancora domande insolute riguardo all’assunzione di Toctino®, consulti il Suo
dermatologo curante.
Questo opuscolo è destinato anzitutto ai pazienti di sesso femminile. Le informazioni per i pazienti di sesso maschile sono riportate nella penultima pagina.
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Importanti informazioni per le pazienti
Non Le è consentito assumere Toctino® quando è in stato di gravidanza.
Durante l’assunzione di Toctino®, come pure durante il primo mese successivo alla fine della terapia, non deve entrare in stato di gravidanza.
Qualora sospetti che, nonostante la contraccezione, sia intervenuto uno
stato di gravidanza, deve immediatamente interrompere l’assunzione di
Toctino® e rivolgersi al Suo dermatologo curante.
Questo farmaco è stato prescritto a Lei personalmente. Non lo dia in alcun
caso ad altre persone, in particolare a donne, neanche nel caso in cui
queste soffrano della medesima malattia da cui Lei è affetta. La preghiamo
di non riportare farmaci utilizzati alla Sua farmacia o al Suo dermatologo.
Non doni sangue durante la terapia, né durante il mese successivo ad essa,
poiché colei che riceve la Sua donazione di sangue potrebbe essere in stato di gravidanza ed il suo bambino non ancora nato potrebbe essere così
sottoposto a rischi.
Il Suo dermatologo curante Le chiederà di confermare per iscritto che Le è
stato spiegato l’alto rischio del verificarsi di malformazioni nel bambino non
ancora nato, qualora Lei dovesse entrare in stato di gravidanza durante
l’assunzione di Toctino® come pure nel primo mese successivo alla fine della
terapia. Dovrà parimenti confermare di comprendere ed accettare la necessità di una continua ed efficace contraccezione contemporanea alla terapia
e da eseguirsi nel mese successivo alla stessa.
Le sarà rilasciata una prima prescrizione soltanto quando avrà reso disponibili i risultati negativi di almeno due test di gravidanza eseguite sotto
controllo medico oppure nel caso in cui si possa escludere con sicurezza
che possa entrare in stato di gravidanza (ad es. a motivo di un’avvenuta
isterectomia).
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Prima che la terapia abbia inizio, deve avere applicato, per almeno un
mese, almeno uno ma preferibilmente 2 metodi di contraccezione efficaci.
Qualora sia una donna in età fertile, dovrà presentare, ogni mese, il risultato negativo di un test di gravidanza eseguita sotto controllo medico, che sia
effettuata o direttamente in occasione della visita medica prenotata oppure
entro gli ultimi 3 giorni precedenti la visita medica. Se il risultato della prova
è negativo, il Suo dermatologo curante Le rilascerà una prescrizione per una
terapia con Toctino® relativa al mese successivo.
L’ultimo test di gravidanza deve essere eseguita cinque settimane dopo la terapia con Toctino®. Il Toctino® viene completamente espulso dal corpo entro
4 settimane.
Consulti il Suo dermatologo curante ed il medico di famiglia o un ginecologo riguardo a metodi di contraccezione sicuri. Deve applicare uno
ma preferibilmente 2 metodi contraccettivi efficaci nel mese precedente la
terapia, durante la terapia e nel mese successivo alla conclusione della terapia stessa. Poiché ogni metodo contraccettivo può fallire – anche i metodi
contraccettivi orali (la pillola) – è preferibile l’applicazione di 2 metodi. Uno
dei metodi applicati dovrebbe essere di prima scelta: ad esempio la pillola,
altri metodi contraccettivi ormonali o pessari intrauterini (spirali). Informazioni
dettagliate sui metodi disponibili sono menzionate nell’opuscolo «Importanti
informazioni sulla contraccezione per pazienti», il quale è parte del programma di contraccezione. Il Suo dermatologo curante Le consegnerà una
copia di detto opuscolo.
Anche nel caso in cui le Sue mestruazioni siano irregolari o in mancanza di
mestruazione, si dovrà scrupolosamente attenere al metodo contraccettivo
scelto. Ciò vale anche nel caso in cui non sia sessualmente attiva.
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Prima dell’inizio del Suo trattamento con Toctino®, Lei deve avere applicato i
metodi contraccettivi scelti per almeno 4 settimane.
Interrompa immediatamente l’assunzione di Toctino® qualora abbia avuto un
rapporto intimo non protetto, nel caso di una mestruazione mancata come
pure quando sia in stato di gravidanza oppure presuma di essere entrata in
stato di gravidanza durante la terapia. Consulti, in tali casi, immediatamente il Suo dermatologo curante, poiché sussiste un rischio estremamente alto
di malformazioni del bambino non ancora nato.
Consulti immediatamente il Suo dermatologo curante ed il Suo medico di
famiglia nel caso in cui, entro un mese dalla fine della terapia, manchi la
mestruazione, entri in stato di gravidanza o presuma di essere entrata in
stato di gravidanza durante la terapia.
I segni ed i sintomi di una gravidanza sono diversi da donna a donna:
possono presentarsi emorragie, dolori al seno, nausea e vomito. Nel caso
in cui supponga di essere entrata in stato di gravidanza, interrompa immediatamente l’assunzione di Toctino® e consulti il Suo dermatologo curante.
Importanti informazioni
per i pazienti di sesso femminile
e di sesso maschile
Questo farmaco è stato prescritto a Lei personalmente. Non lo dia in alcun
caso ad altre persone, in particolare a donne, neanche nel caso in cui queste
soffrano della medesima malattia da cui Lei è affetta/affetto. La preghiamo di
non riportare farmaci utilizzati alla Sua farmacia o al Suo dermatologo.
Non doni sangue durante la terapia, né durante il mese successivo ad essa,
poiché colei che riceve la Sua donazione di sangue potrebbe essere in stato
di gravidanza ed il suo bambino potrebbe essere così sottoposto a rischi.
Alla fine della terapia, non riporti farmaci utilizzati al Suo dermatologo curante o al Suo farmacista.
Poiché Toctino® può molto probabilmente entrare nel latte materno, non ne è
consentita l’assunzione neanche durante il periodo d’allattamento.
Parli con il Suo dermatologo curante nel caso in cui intenda assumere altri
farmaci o preparati erboristici, particolarmente qualora Lei assuma la pillola
anticoncezionale o altri anticoncezionali ormonali. Alcuni farmaci e preparati erboristici, quali l’iperico (erba di San Giovanni) possono pregiudicare
l’efficacia dei mezzi contraccettivi. Durante la terapia con Toctino® non
dovrebbe pertanto assumere iperico (erba di San Giovanni).
Non riporti farmaci utilizzati al Suo dermatologo curante o al Suo farmacista
alla fine della terapia.
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Importanti informazioni per pazienti
di sesso maschile
Non doni sangue durante la terapia con Toctino® né nel mese successivo
ad essa, poiché, nel caso in cui una donna in stato di gravidanza ricevesse
la Sua donazione di sangue, il bimbo non ancora nato di questa potrebbe
essere esposto al rischio di gravi malformazioni.
Alla fine della terapia, non riporti il farmaco non utilizzato al Suo dermatologo curante o al Suo farmacista e non dia in alcun caso il Toctino® ad altre
persone, neanche nel caso in cui queste soffrano della medesima malattia da
cui Lei è affetto.
Piano delle date d’esecuzione dei
test di gravidanza
Data
dell’ultima
mestruazione
Data del test
di gravidanza
Risultato del test
di gravidanza
Firma
(del medico)
Primo test precedente l’inizio
della terapia
Secondo test precedente l’inizio
della terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test contemporaneo alla terapia
Test conclusivo successivo al
termine della terapia
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