PROGRAMMA DI CONTRACCEZIONE
Principio attivo: alitretinoina. Indicazioni: trattamento di adulti affetti da grave eczema cronico delle mani, refrattario alle
terapie, che siano stati sottoposti a trattamento locale esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane. Il pretrattamento
include l’impedimento del contatto con la noxa scatenante, la protezione della pelle e forti corticosteroidi topici. Dosaggio:
il dosaggio consigliato è 10 - 30 mg. Le capsule dovrebbero essere assunte una volta al giorno in occasione del pasto.
La durata della terapia è compresa tra le 12 e le 24 settimane. Il farmaco non è consigliato per i pazienti d’età inferiore a
18 anni. Controindicazioni: Toctino® è TERATOGENO. Toctino® è assolutamente controindicato per le donne in
gravidanza. Qualora, nonostante le misure contraccettive, dovesse subentrare una gravidanza durante o un mese dopo
il trattamento con Toctino®, sussiste un altro rischio di serie e gravi deformazioni del feto. Toctino® è controindicato per le
donne in età fertile, sempre che non vengano rispettate tutte le condizioni del programma di contraccezione. Il programma
di contraccezione comprende chiarimenti e consulenza offerti alla paziente riguardo alla contraccezione come pure prove
biologiche di gravidanza (da eseguirsi prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento), nonché un›affidabile,
ininterrotta contraccezione un mese prima, durante e un mese dopo il trattamento. I pazienti non possono donare sangue
né durante la terapia né sino ad un mese dopo. La prescrizione di Toctino® alle donne in età fertile deve essere limitata
ad una durata di trattamento di 30 giorni. In caso di proseguimento del trattamento, è necessaria una nuova prescrizione.
La vendita di Toctino® deve avere luogo non più tardi di sette giorni dopo la prescrizione. Per ulteriori dettagli, si rimanda
alle informazioni specialistiche Toctino®. Toctino® è inoltre controindicato per le donne in periodo di lattazione e i pazienti
affetti da insufficienza epatica, insufficienza renale grave, ipercolesterolemia incontrollata, ipertrigliceridemia incontrollata,
potiroidismo incontrollato, ipervitaminosi A, ipersensibilità all›alitretinoina, ad altri retinoidi o ad uno degli eccipienti (in
particolare in caso di allergia alle arachidi o alla soia), rara intolleranza ereditaria al fruttosio come pure contemporaneo
trattamento con tetracicline o metotrexato. Misure precauzionali: disturbi psichici (in caso di pazienti sotto terapia con
retinoidi sistemici, sono stati riferiti casi di depressione, peggioramento di stati depressivi, ansia, aggressività, cambiamenti
dell’umore, sintomi psicotici e, in rari casi, suicidi e tentativi di suicidio. I pazienti trattati con l’alitretinoina devono
pertanto essere controllati riguardo alla comparsa di sintomi della depressione e, all’occorrenza, sottoposti ad adeguata
terapia. I pazienti con depressione o autofonomania riferiti in anamnesi devono essere aiutati tramite consulenza/assistiti
psicologicamente/psichiatricamente prima e durante il trattamento); più forte azione di raggi UV; alterazioni ossee; mialgia;
artralgia; aumento dei valori di creatinina fosfochineasi nel siero; secchezza degli occhi; riduzione della visione notturna;
aumento benigno della pressione interna alla scatola cranica (Pseudotumor cerebri); abbassamento del valore di tireotropina
(TSH) e della tirossina libera (T4); aumento delle transaminasi epatiche; malattie infiammatorie intestinali; aumento del
colesterolo plasmatico e dei trigliceridi (valori a digiuno): in pazienti affetti da diabete mellito, con forte sovrappeso, con
fattori di rischio cardiovascolare oppure con disturbi del metabolismo dei lipidi, questi valori dovrebbero essere regolarmente
controllati (questi pazienti dovrebbero essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e - all’occorrenza - sino
ad una dose massima di 30 mg altamente titolata); reazioni allergiche. Interazioni: chetoconazolo, simvastatina, altri
retinoidi; tetraciclina; metotrexato; iperico (erba di San Giovanni). Effetti indesiderati più frequenti: cefalea; modifiche dei
valori di laboratorio, quali aumento dei trigliceridi, abbassamento della lipoproteina, aumento del colesterolo, alterazione
dell’emogramma; abbassamento della tireotropina ed abbassamento dei valori di T4 libera; sintomi oculari; rossore del viso;
aumento delle transaminasi; pelle secca, eczema, dermatite, eritema, alopecia; artralgia, mialgia; aumento della creatina
fosfochinasi; sono collegati all’uso di retinoidi problemi psichici quali in particolare depressione, cambiamenti dell’umore e
ideazioni suicidarie. Forme immesse in commercio: capsule da 10 mg: 30; capsule da 30 mg: 30. Modalità di vendita
A. Per informazioni dettagliate vedi Compendio della farmacopea svizzera. Materiale bibliografico su richiesta. Titolare
dell’autorizzazione: GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
Tél: 031 862 21 11
Fax: 031 862 22 00
[email protected]
Orientamento
GlaxoSmithKline AG
Talstrasse 3-5
CH-3053 Münchenbuchsee
CH/ART/0013/12, 10.2012, 100/i, Schw
Informazione medica: tel. 031 862 2111
Sicurezza dei medicinali, per segnalazioni di reazioni avverse: tel. 031 862 2111; [email protected]
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Linee guida per l’impiego e
orientamento terapeutico per medici
e farmaciste/farmacisti
per la prescrizione e la vendita di Toctino®
Linee guida per l’impiego e
orientamento terapeutico per medici
e farmaciste/farmacisti per la
prescrizione e la vendita di Toctino®
Prima di consigliare un’eventuale terapia con Toctino® alle Sue pazienti, La
preghiamo di leggere scrupolosamente le presenti linee guida. L’orientamento
terapeutico fornisce informazioni per la contraccezione assolutamente
necessaria alle Sue pazienti in concomitanza del trattamento con Toctino®.
Ulteriori ampie informazioni relative alla prescrizione di Toctino® e a possibili
effetti indesiderati del farmaco possono essere reperiti dal Compendio della
farmacopea svizzera (www.kompendium.ch) come pure dalle informazioni
specialistiche messe a Sua disposizione. La preghiamo di leggere ed attenersi
alle indicazioni contenute nelle informazioni specialistiche.
Circostanze importanti
Obiettivo
L’uso di Toctino® è consentito per la terapia di pazienti di sesso femminile e di
sesso maschile d’età superiore a 18 anni, affetti da grave eczema cronico
alle mani, refrattario alle terapie, che siano stati sottoposti a trattamento locale
esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane. Il pretrattamento include
l’impedimento del contatto con la noxa scatenante, la protezione della pelle e
forti corticosteroidi topici.
L’esposizione del feto all’alitretinoina può causare malformazioni congenite
anche in caso di un’assunzione di breve durata.
Le seguenti malformazioni sono state osservate in occasione dell’assunzione di
altri retinoidi durante la gravidanza:
difetti del SNC, ad es. idrocefalia,
malformazioni cerebrali,
microcefalia,
disformismi facciali, ad es. ponte nasale schiacciato,
L’alitretinoina, il principio attivo del Toctino®, appartiene alla categoria dei
retinoidi. È noto che i retinoidi sono fortemente teratogeni.
cheilognatopalatoschisi,
L’esposizione del feto ai retinoidi induce molto spesso a malformazioni
congenite. In caso d’isotretinoina, che è strutturalmente affine
all’alitretinoina, un’esposizione porta, nel 20 % dei casi di gravidanza, a
pesanti malformazioni o all’aborto.
anomalia o mancanza delle orecchie,
È assolutamente controindicato l’impiego di Toctino® durante la gravidanza
e l’allattamento.
anomalie del timo ed anomalie della paratiroide.
Le pazienti devono impedire una gravidanza nel mese precedente
la terapia, durante la terapia e nel mese successivo alla terapia con
Toctino®, ricorrendo ad uno, ma preferibilmente a due efficaci metodi di
contraccezione.
anomalie dell’occhio, ad es. microftalmia,
anomalie del cuore, anomalie cardiache,
Sussiste inoltre un alto rischio d’aborto.
Le pazienti che assumono Toctino® devono fare eseguire test di gravidanza
un mese prima della terapia, durante la terapia e 5 settimane dopo la
conclusione della terapia.
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Toctino® è pertanto controindicato per le donne in età fertile, sempre che non
vengano rispettate tutte le condizioni del programma contraccettivo.
Programma di contraccezione
Il programma comprende:
Dimenticanze che determinano gravidanze durante il trattamento
con retinoidi
opuscolo «Linee guida per l’impiego e orientamento terapeutico per medici
e farmaciste/farmacisti»;
«Lista di controllo per la prescrizione di Toctino », incluso «Modulo di
conferma per medici curanti».
®
«Opuscolo informativo per pazienti di sesso femminile e di sesso maschile»,
incluso «Modulo di consenso informato per pazienti di sesso femminile e di
sesso maschile»;
opuscolo «Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti»;
1. Come medico che esegue la prescrizione, è tenuta/tenuto ad assicurarsi
che le pazienti che assumono Toctino® adottino tutte le misure necessarie
alla contraccezione e che facciano eseguire regolarmente le test di
gravidanza.
2. Per garantire che una paziente che assume Toctino® non sia o stia per
entrare in stato di gravidanza, la somministrazione del farmaco
deve essere tenuta sotto controllo con visite mediche mensili regolari.
La prescrizione di Toctino® a donne in età fertile deve essere sempre
limitata ad un periodo di 30 giorni. Essa può essere eseguita soltanto
se, tramite un test di gravidanza sotto controllo medico, si dimostra
che contemporaneamente non sussiste uno stato di gravidanza. Richiami
all’attenzione della paziente che è tenuta ad utilizzare la ricetta entro
7 giorni.
Le esperienze acquisite con simili programmi di contraccezione, in particolare
quello dell’isotretinoina, hanno dimostrato che le seguenti circostanze
determinano il fallimento del programma di contraccezione applicato:
il 14 % delle pazienti che hanno riferito di gravidanze contemporanee
ad una terapia orale di retinoidi, erano già in stato di gravidanza
al momento della prescrizione di detta terapia: o non era stata eseguita
alcuno test di gravidanza oppure il farmaco era stato prescritto prima
dell’ottenimento dei risultati della prova; prima che la paziente possa
iniziare l’applicazione del metodo contraccettivo scelto, deve sussistere il
risultato negativo di un test di gravidanza;
il 12 % delle pazienti sono entrate in stato di gravidanza dopo l’inizio
della terapia, tuttavia prima della successiva mestruazione; prima della
prescrizione deve essere eseguita immediatamente un’ulteriore test di
gravidanza;
il 64 % delle suddette pazienti sono entrate in stato di gravidanza durante
il trattamento poiché non hanno costantemente rispettato le misure contraccettive; una consulenza mensile continuata sul tema della contraccezione è
di importanza decisiva, al fine di impedire le gravidanze.
3. Deve essere fatto notare a tutte le pazienti che non è loro consentito
condividere il farmaco con nessuno.
4. Deve essere fatto osservare a tutte le pazienti che non è loro consentito
donare sangue durante la terapia e sino ad 1 mese dopo la terapia.
5. Tutte le pazienti devono essere esortate a restituire le capsule non usate al
loro medico oppure al farmacista.
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Elementi del programma contraccettivo
Il programma di contraccezione è inteso a facilitare, a Lei ed alle Sue pazienti,
sia la collaborazione con il farmacista che l’impiego di Toctino®. Esso è
costituito dai seguenti documenti:
opuscolo «Linee guida per l’impiego e orientamento terapeutico per medici
e farmaciste/farmacisti»;
«Lista di controllo per la prescrizione di Toctino®» incluso «Modulo di
conferma per medici curanti» e documentazione concernente le test di
gravidanza eseguite;
«Opuscolo informativo per pazienti di sesso femminile e di sesso maschile»,
incluso «Modulo di consenso informato per pazienti di sesso femminile e di
sesso maschile»;
opuscolo «Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti».
Lista di controllo
per la prescrizione di Toctino®
Prima della prescrizione
Verifica delle indicazioni:
Il trattamento con Toctino® è consentito nelle pazienti/nei pazienti affetti da
grave eczema cronico delle mani, refrattario alle terapie, che siano stati
sottoposti a trattamento locale esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane.
Il pretrattamento include l’impedimento del contatto con la noxa scatenante, la
protezione della pelle e forti corticosteroidi topici. L’uso di Toctino® è sconsigliato
per le pazienti/i pazienti d’età inferiore a 18 anni.
Dosaggio/schema di dosaggio:
Toctino® può essere prescritto soltanto da medici che abbiano esperienza
dell’uso di retinoidi sistemici e che dispongano di ampie nozioni riguardo ai
concomitanti rischi ed ai controlli necessari. Il dosaggio consigliato è
10 – 30 mg. Le capsule dovrebbero essere assunte una volta al giorno in occasione del pasto. Toctino® può essere prescritto per un periodo di terapia di
12 settimane. In caso di buona reazione, il ciclo di trattamento può essere
prolungato sino a 24 settimane. In caso di recidiva, i pazienti possono essere
trattati per un ulteriore ciclo di terapia.
Verifica delle controindicazioni: Toctino® è controindicato nei seguenti casi:
donne in stato di gravidanza o in fase d’allattamento;
insufficienza epatica;
insufficienza renale grave;
ipercolesterolemia incontrollata;
ipertrigliceridemia incontrollata;
ipotiroidismo incontrollato;
ipervitaminosi A;
ipersensibilità alla alitretinoina, ad altri retinoidi o ad uno degli eccipienti,
in particolare nel caso di allergia alle arachidi o alla soia;
pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio;
pazienti contemporaneamente trattati con tetracicline o metotrexato.
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Effetti indesiderati:
Riguardo a pazienti trattati con retinoidi sistemici sono stati riferiti casi di depressione, peggioramento di stati depressivi, ansia, aggressività, cambiamenti
dell’umore, sintomi psicotici e, in rari casi, suicidi e tentativi di suicidio.
I pazienti trattati con alitretinoina dovrebbero pertanto essere controllati riguardo
alla comparsa di sintomi della depressione e, all’occorrenza, sottoposti ad
adeguata terapia. I pazienti con depressione o autofonomania riferiti in
anamnesi devono essere aiutati tramite consulenza/assistiti psicologicamente/
psichiatricamente prima e durante la terapia.
I pazienti con disturbi visivi devono essere mandati da un oculista.
Devono essere tenuti sotto controllo il colesterolo nel siero e i trigliceridi (valori a
digiuno).
Si accerti che le pazienti con problemi d’amenorrea e le pazienti sessualmente
non attive seguano ugualmente le indicazioni di cui all’opuscolo «Importanti
informazioni sulla contraccezione per pazienti». Eccezione: pazienti che siano
state sottoposte ad isterectomia.
Primo test di gravidanza:
Esegua il primo test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml
durante i primi tre giorni del ciclo oppure, in caso di mestruazioni irregolari,
3 settimane dopo l’ultimo rapporto intimo non protetto.
In caso di aumento clinicamente rilevante e durevole dei valori di transaminasi
epatica, deve essere valutata una riduzione della dose o l’interruzione della
terapia.
Nel caso in cui l’esito della prova sia negativo, la paziente dovrebbe iniziare
l’adozione di almeno uno ma preferibilmente 2 metodi contraccettivi.
In caso di reazioni fortemente allergiche, occorrono l’interruzione della terapia e
un’attenta osservazione.
Dopo almeno quattro settimane di efficace contraccezione, nel giorno della
prima prescrizione o entro gli ultimi 3 giorni precedenti la visita medica deve
essere eseguita un’ulteriore test di gravidanza sotto controllo medico.
Nei casi di pazienti affetti da diabete mellito, con forte sovrappeso, fattori di
rischio cardiovascolare oppure disturbi del metabolismo dei lipidi potrebbero
essere necessari, durante il trattamento con Toctino®, più frequenti controlli dei
lipidi nel siero.
Contraccezione:
Si assicuri che le Sue pazienti siano state informate (verbalmente e per iscritto)
riguardo al rischio teratogeno del Toctino® e che lo abbiano compreso.
Informi le Sue pazienti che non è loro consentito donare sangue durante la
terapia con Toctino® e nel mese successivo alla conclusione della terapia stessa,
come pure che non è loro consentito condividere il farmaco con altre persone.
Consegni a tutte le pazienti l’«Opuscolo informativo per pazienti di sesso femminile
e di sesso maschile» relativo al Toctino®.
Consegni a tutte le pazienti in età fertile l’opuscolo Toctino® «Importanti
informazioni sulla contraccezione per pazienti».
Si assicuri che tutte le pazienti in età fertile comprendano la necessità delle visite di
controllo mensili.
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Si assicuri che le Sue pazienti comprendano la necessità di un’ininterrotta ed
efficace contraccezione, come da programma contraccettivo da seguire e che
la pratichino nel mese precedente l’inizio della terapia, durante la terapia e
nel mese successivo ad essa.
Secondo test di gravidanza:
Si assicuri che la paziente sia al corrente delle conseguenze di una potenziale
gravidanza e che, in caso di sospetta gravidanza, interrompa immediatamente
l’assunzione di Toctino® e consulti il proprio dermatologo, il ginecologo oppure
il medico di famiglia.
Si assicuri che la paziente comprenda ed accetti la necessità di test di gravidanza
mensili, da eseguirsi durante il periodo di trattamento, come pure di un test di
gravidanza da eseguirsi 5 settimane dopo il trattamento stesso.
Si assicuri che la paziente riceva tutte le informazioni verbali e scritte concernenti
i rischi e le misure di precauzione e che confermi ciò sottoscrivendo il foglio
informativo appositamente previsto. Conservi questo foglio insieme ai Suoi
incartamenti.
Il trattamento con Toctino® può essere iniziato soltanto qualora la paziente abbia
applicato per almeno 4 settimane metodi contraccettivi sicuri e siano state eseguite,
sotto controllo medico, due test di gravidanza con esito negativo entro un periodo
di 4 settimane.
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sino ad 1 mese dopo
l’interruzione della terapia
Toctino® è teratogeno. Interrompere immediatamente la terapia in caso di sospetto di gravidanza, dopo un rapporto
intimo non protetto ed in mancanza di mestruazioni.
mensilmente
almeno uno ma preferibilmente due
metodi sicuri
5 settimane dopo
l’interruzione della terapia
Dopo la terapia
Test di gravidanza
ed attività
informativa
iniziare almeno 1 mese
prima della prima prescrizione
Esorti la paziente a tornare nuovamente, 5 settimane dopo la fine della terapia,
per un test di gravidanza conclusivo.
prescrizione
Ricordi nuovamente alle pazienti che devono continuare ad attenersi alle
misure contraccettive anche nel mese successivo alla fine della terapia e che
alle pazienti ed ai pazienti non è parimenti consentito donare sangue anche
nel mese successivo. Le capsule non assunte non possono essere date ad altre
persone; esse devono invece essere restituite alla farmacia oppure al medico
prescrivente.
3 – 0 giorni
prima di ogni
A conclusione della terapia
almeno un mese
prima (primi
3 giorni del ciclo)
tel:
031 862 21 11
fax: 031 862 22 00
e-mail: [email protected]
Contraccezione Toctino®
Segnali le gravidanze intervenute durante la terapia con Toctino ® come pure
effetti indesiderati, sia al Centro di farmacovigilanza regionale (il cui indirizzo
è riportato sul verso del Compendio della farmacopea svizzera) che alla
GlaxoSmithKline.
Diagramma relativo all’andamento della terapia (controllo dell’andamento)
Se, nonostante tutte le misure precauzionali concomitanti al trattamento, oppure
durante il mese successivo, subentrasse una gravidanza, il trattamento dovrà
essere immediatamente interrotto. La paziente dovrà consultare un medico per
parlare del successivo modo di procedere.
Durante la terapia con Toctino®
Devono essere eseguite mensilmente, nel giorno della prescrizione o negli
ultimi 3 giorni precedenti, test di gravidanza, sotto controllo medico, con una
sensibilità minima di 25 mIU/ml. Richiami nuovamente all’attenzione il rischio
teratogeno e risponda ad eventuali domande concernenti la contraccezione.
Prima della terapia
Ulteriori test di gravidanza:
Inizio del trattamento con Toctino®
Il Toctino® può essere prescritto qualora tutti i sopramenzionati presupposti siano
stati soddisfatti. La prescrizione a donne in età fertile deve avere luogo entro
3 giorni dall’ultimo test di gravidanza e la terapia deve essere limitata ad un
periodo di 30 giorni.
Fine del trattamento con Toctino®
Durante il trattamento
Contraccezione
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Spiegazioni da dare alle pazienti
in merito al rischio teratogeno ed
al programma di contraccezione
È importante spiegare alle Sue pazienti la necessità di una continua contraccezione da mettersi in atto con uno ma preferibilmente 2 metodi efficaci. Offra
consulenza alle pazienti in merito ai metodi contraccettivi adatti o consigli loro
una visita dal ginecologo. Parli dettagliatamente della necessità della contraccezione e dell’esecuzione di test regolari di gravidanza e consegni alla paziente
l’opuscolo «Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti». Sono in
esso descritti i metodi di contraccezione disponibili, suddivisi in metodi di prima
e metodi di seconda scelta. Spieghi alla paziente che l’applicazione di due
metodi reciprocamente integrativi aumenta significativamente la sicurezza della
contraccezione.
Dovrebbe essere dato rilievo al ruolo che il partner sessuale svolge nella
contraccezione e la paziente dovrebbe essere incoraggiata a parlare, con il
partner, delle indicazioni contenute nell’«Opuscolo informativo per pazienti di
sesso femminile e di sesso maschile».
Informi la paziente su tutto ciò che deve sapere per quel che concerne la terapia
con Toctino® ed i potenziali effetti indesiderati. Dovrebbe essere particolarmente
richiamata l’attenzione sulla teratogenicità e sulla necessità di applicare metodi
contraccettivi efficaci.
Test di gravidanza
Test di gravidanza con una sensibilità minima di 25 mIU/ml devono essere
eseguite prima della terapia, durante la terapia e 5 settimane dopo la fine
della terapia. La data ed i risultati dei test devono essere riportati nella tabella
appositamente prevista nella «Lista di controllo per la prescrizione di Toctino®».
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Test di gravidanza da eseguirsi prima dell’inizio della terapia
Primo test di gravidanza
Durante i primi tre giorni del ciclo mestruale, devono essere riportati il test di
gravidanza iniziale, eseguita sotto controllo medico con una sensibilità minima
di 25 mIU/ml, ed il relativo risultato. Con questo test s’intende escludere una
possibile gravidanza sussistente prima dell’inizio della contraccezione indonne
che, precedentemente, non adottavano misure contraccettive. In caso di mestruazioni irregolari, la prova dovrebbe essere eseguita più o meno 3 settimane
dopo l’ultimo rapporto intimo non protetto.
Secondo test di gravidanza
Un secondo test di gravidanza dovrebbe essere eseguito, sotto il controllo
medico, quando viene prescritto il Toctino® oppure entro i 3 giorni precedenti
la prescrizione, a condizione che la paziente abbia eseguito, per un mese,
un’efficace contraccezione secondo il relativo programma. Qualora il risultato
del secondo test sia parimenti negativo, la paziente può iniziare l’assunzione
di Toctino®.
Test di gravidanza da eseguirsi durante la terapia
Ulteriori test di gravidanza
Devono essere eseguiti mensilmente test di gravidanza, sotto controllo medico,
di tutte le pazienti in età fertile, in particolare in occasione di ogni nuova
prescrizione oppure entro gli ultimi 3 giorni precedenti una nuova prescrizione.
La scelta ideale è quella di eseguire il test di gravidanza e la somministrazione
di Toctino® nel medesimo giorno. L’esecuzione delle test di gravidanza non
è necessaria in caso di sterilità provata, documentata ed irreversibile della
paziente.
Test di gravidanza da eseguirsi a conclusione della terapia
Test di gravidanza conclusivo
5 settimane dopo la fine della terapia, le pazienti devono fare eseguire un
test di gravidanza conclusivo, in modo da escludere la sussistenza di uno stato
di gravidanza.
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Obbligo di notifica
Consulenza relativa alla contraccezione
Un trattamento con Toctino® durante la gravidanza è assolutamente controindicato (vedi anche controindicazioni di cui alle informazioni specialistiche).
Se, nonostante tutte le misure precauzionali, dovesse verificarsi una gravidanza,
sussisterebbe un alto rischio di gravi malformazioni del feto.
È molto importante che la Sua paziente riceva consigli per la scelta del metodo
contraccettivo adatto. In tale contesto, dovrebbe essere fatto notare in particolare che, per quanto concerne l’assunzione di Toctino®, non tutti i metodi sono
adatti e che devono essere adottate almeno una ma preferibilmente 2 misure
contraccettive efficaci.
Legga tutto l’opuscolo «Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti»
per essere ben preparata/preparato alle domande della paziente.
Ricordi alle Sue pazienti che esse devono assolutamente seguire scrupolosamente le indicazioni. La contraccezione deve essere eseguita un mese prima
dell’inizio della terapia, durante la terapia e proseguita per un mese successivamente alla fine della terapia. Poiché ogni metodo contraccettivo può fallire, le
pazienti devono essere ampiamente informate riguardo ai metodi disponibili e
la necessità di applicare almeno uno ma preferibilmente 2 metodi contraccettivi.
L’opuscolo «Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti» descrive
metodi contraccettivi di prima e di seconda scelta.
Qualora venga a conoscenza di una gravidanza intervenuta durante il
trattamento con Toctino®, è pregata/pregato di darne immediatamente notizia
secondo l’obbligo di notifica legale, al Centro di farmacovigilanza regionale
(il cui indirizzo è riportato sul verso del Compendio della farmacopea svizzera)
come pure alla GlaxoSmithKline. La GlaxoSmithKline mette a Sua disposizione
uno speciale modulo per il rilevamento delle gravidanze intervenute durante la
terapia con Toctino®. La preghiamo di eseguire la comunicazione di gravidanza
alla GlaxoSmithKline mediante i seguenti recapiti:
GlaxoSmithKline AG
Talstrasse 3-5
CH-3053 Münchenbuchsee
tel: 031 862 21 11
fax: 031 862 22 00
e-mail: [email protected]
Importanti indicazioni per il farmacista
La quantità di Toctino® che può essere venduta è limitata ad una durata della
terapia di 30 giorni. La consegna del Toctino® deve essere eseguita entro
7 giorni dalla data di prescrizione.
Anche applicando metodi contraccettivi, può accadere che una paziente entri
in stato di gravidanza, qualora detti metodi non siano seguiti in maniera corretta
o costante. Alla paziente deve essere chiara la responsabilità connessa all’assunzione di Toctino®. Si accerti che la Sua paziente rispetti tutti le prescrizioni
del programma contraccettivo. Ciò comprende una conferma scritta relativa alle
misure contraccettive (vedi relativo modulo di consenso informato per pazienti di
sesso femminile).
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