NUOVE LINEE GUIDA FARE IN
AMBITO DISPOSITIVI MEDICI
DISCIPLINARI DI GARA
Franco Astorina
Presidente F.A.R.E.
Federazione delle Associazioni Economi e Provveditori
Roma, 14 Aprile 2010
Contesto
• Politica riduzione dei costi
• Decreti Ministeriali - prezzi base d’asta (DM 11
ottobre 2007 pubblicato il 13 novembre 2007, DM 15
aprile 2008 pubblicato il 24 giugno 2008 )
Circolare del 3 dicembre (servizio non quantificato)
• Tendenza alla centralizzazione degli acquisti
Dati FIASO dic 2009
Progetti FARE
1.
PROGETTO GARE
Suggerire un modello per nuovi criteri di aggiudicazione
delle gare sui dispositivi medici
2.
PROGETTO CONTI DEPOSITO
Suggerire un modello per i conti deposito sui dispositivi
medici
Gestione e acquisto dei Dispositivi Medici
Una realtà a parte rispetto alla storica
gestione dei farmaci
Dobbiamo strutturare un management ad hoc
La politica del prezzo più basso non garantisce
l’appropriatezza terapeutica!
DIFFERENZE TRA
DISPOSITIVI MEDICI E FARMACI
•
Industria giovane e molto diversa
(< multinazionali e > piccole e medie imprese)
•
Prodotti con materiale
ingegneristico/meccanico/elettrico
•
Progettati per garantire qualità, sicurezza e
performance.
•
Agiscono attraverso mezzi fisici/meccanici ben
conosciuti
•
Innovazione continua e perfezionamento iterato
basati su nuove ricerche, tecnologie e materiali
disponibili.
•
Ciclo di vita e recupero investimento di breve
periodo.
•
Alto costo di distribuzione, fondamentale
training/formazione (manutenzione)
•
Regolamentazione: marchio CE
•
L’applicabilità dei processi dipende dalla categoria
di rischio dei DM
•
Rappresentano circa il 5-6% della spesa sanitaria in
Europa
•
>costo iniziale ma ammortizzato
•
Ottimizzazione di impianto e follow up con
intervento del personale tecnico d’azienda
•
Industria anziana
(> multinazionali)
•
Prodotti farmaceutici/chimici ora... ingegneria
biotecnologica & genetica
•
Orientati alla qualità, sicurezza ed efficacia.
•
Agiscono quando assorbiti dal corpo umano.
•
Innovazione continua e perfezionamenti basati su
nuove ricerche e tecnologie
Ciclo di vita e recupero investimento di lungo
periodo.
Basso costo di distribuzione (no manutenzione <
training)
Regolamentazione: approvazione premarket/licenza dell’EMA/autorità nazionali.
•
•
•
•
•
•
Rappresentano il 18% della spesa sanitaria in
Europa.
Trattamento valutato sulla base del costo
giornaliero.
< costo iniziale ma duraturo per tutta la terapia
CLASSIFICAZIONE
DISPOSITIVI MEDICI
• Classe I
– Dispositivi meno critici non attivi e non invasivi
• Classe IIa
– Rischio medio non attivi non pericolosi
• Classe IIb
– Rischio medio-alto invasivi, attivi, pericolosi
• Classe III
– Alto rischio (impiantabili , contenenti farmaci o derivati animali )
che interagiscono sulle funzioni vitali
• Impiantabili attivi
1. PROGETTO GARE
Suggerire un modello per nuovi criteri di
aggiudicazione delle gare sui dispositivi
medici anche in una logica di
aggregazione della domanda
Obiettivi
• Assicurare la qualità (prodotti e servizi) dei dispositivi
medici delle classi IIa, IIb, III e impiantabili attivi
• Stabilire una metrica oggettiva per valutare il supporto
ed i servizi in gara
• Trasparenza nei processi
• Modello di valutazione adattabile alle diverse realtà
cliniche
• Snellire processi burocratici critici (richieste di
documentazioni troppo specifiche, assenza di dialogo
tecnico, campionatura...)
Attori coinvolti
• Per la elaborazione delle linee guida sono stati coinvolti:
• A) 1 Provveditore della Puglia ed un Provveditore dell’Abruzzo
per conto FARE
• B) una Farmacista per conto SIFO
COINVOLGIMENTO DEGLI
INTERLOCUTORI
Nella definizione del Capitolato, occorre seguire
l’approccio di dialogo tra gli interlocutori competenti:
• Il provveditore, il farmacista ed il medico specialista di
competenza definiscono congiuntamente le esigenze annuali e
relativo budget per l’area terapeutica di riferimento
• Questi attraverso un tavolo tecnico definiscono le condizioni di
bando (basi d’asta...) a seguito delle analisi di mercato, sentito ll
mercato stesso
• Il medico definisce i lotti con: caratteristiche tecniche e servizi
• Il provveditore infine definisce la gara
• Questa logica procedurale è stata ben condivisa anche
dall’ass.to Sanità Sicilia
Punti principali
•
•
Istituzione di un Dialogo Tecnico tra Stazione Appaltante e Ditte Concorrenti prima della
pubblicazione del bando sulla base della 2004/18/CE (8° considerando) nel rispetto dei
principi di par condicio e trasparenza
pubblicazione della data relativa al primo incontro del Dialogo tecnico sul sito web della
Stazione Appaltante ed in Gazzetta Ufficiale prima della pubblicazione del bando
•
Compilazione del modulo standard (allegato B) per le dichiarazioni amministrative e un
Curriculum vitae standard
•
Verifica dell’adozione da parte delle Ditte Concorrenti di un modello organizzativo ex D.Lgs.
8-6-2001 n. 231 sulla Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche,
delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica.
•
Redigere ed allegare il DUVRI (Documento Unico di Valutazione dei Rischi che individua le
Interferenze e le misure da adottare per eliminare o ridurre i relativi rischi) ove necessario in
applicazione delle ultime delibere dell’AVLP
•
Si richiede i manuali in lingua italiana preferibilmente in formato informatico
•
Dichiarazione del numero di registrazione dei dispositivi in gara nel repertorio del Ministero
MODALITA’ DI INDIVIDUAZIONE
DELLE OFFERTE IDONEE
La fornitura sarà aggiudicata per singoli lotti con il criterio di cui art.83
D.Lgs 163/06 – offerta economicamente più vantaggiosa
Particolare attenzione verso i contenuti della circolare del Consiglio dei Ministri 1
marzo 2007 (Principi da applicare, da parte delle stazioni appaltanti, nella
scelta dei criteri di selezione e di aggiudicazione di un appalto pubblico di
servizi- GURI n.111 del 15/05/2007)
Per ogni singolo lotto, unico e indivisibile, verranno individuate le offerte
idonee secondo le seguenti modalità:
PUNTEGGIO:
•
massimo punti 40 attribuibili all’offerta con il PREZZO più basso;
•
massimo punti 45 attribuibili all’elemento valutativo “QUALITÀ”
•
massimo punti 15 attribuibili all’elemento valutativo “SERVIZI”
suddivisi come successivamente specificato
Il punteggio per ogni singolo servizio indicativamente potrà essere
il seguente:
•
•
•
•
Assistenza tecnica e/o organizzativa, punteggio da 0-5
Consulenza formativa, punteggio da 0-3,
Supporto clinico, punteggio da 0-4,
Supporto di economia sanitaria, punteggio da 0-3.
Al fine della attribuzione dei punteggi di cui sopra si sono indicati
sottocriteri che prevedono l’applicazione di punteggi espressi in
valore decimale la cui sommatoria divisa per dieci darà come
risultato il punteggio definitivo di quel determinato criterio.
I servizi verranno suddivisi nelle seguenti categorie :
1. Assistenza tecnica e/o organizzativa
–
Modalità organizzative e di esecuzione di commessa,
strumenti di assistenza tecnica e qualifica , specificando il:
•
•
•
•
•
–
numero di tecnici e qualifica (CV come allegato C) (0-5 punti)
organizzazione della struttura (0-5 punti)
numero di ore di copertura del servizio per singolo dispositivo
venduto (0-10 punti)
i tempi di risposta di intervento (0-10 punti)
strumenti di supporto tecnico ICT (information and
communication technologies) disponibili (0-10)
Servizio telefonico dedicato con tecnici specializzati
indirizzato a medici, infermieri sia per assistenza
postvendita che per follow up clinici, specificando il:
•
•
numero di ore di copertura per commessa (0-5 punti)
qualifica dei tecnici (CV) (0-5 punti)
2. Consulenza formativa
–
Struttura organizzativa di commessa, specificando:
• strumenti formativi (0-5 punti)
• qualifica dei formatori (curricula) (0-5 punti)
–
Numero dei corsi di formazione per medici e infermieri effettuati a
livello internazionale, nazionale e regionale per commessa,
specificando il:
• numero di ore previste (0-5 punti)
• numero di corsi previsti in loco e esterni per il periodo della
commessa con possibile pianificazione e programma (0-10
punti)
• livello nazionale o internazionale dei corsi (0-5 punti)
3. Supporto clinico
–
Struttura organizzativa di supporto clinico di commessa,
studi clinici e qualifica, dichiarando il:
•
•
•
•
numero di tecnici (0-10 punti)
qualifica dei consulenti (CV allegato C) (0-10 punti)
struttura organizzativa (0-10 punti)
Impact Factor (IF) delle singole pubblicazioni effettuate, negli
ultimi 3 anni, sui prodotti offerti in gara (0-10 punti)
4. Supporto di economia sanitaria
–
Struttura organizzativa di supporto di economia sanitaria di
commessa, specificando il:
•
•
•
•
•
numero di consulenti (0-5 punti)
qualifica dei consulenti (CV) (0-5 punti)
struttura organizzativa (0-5 punti)
numero di pubblicazioni effettuate negli ultimi 3 anni dalla
struttura di supporto che coinvolgono centri italiani (0-10
punti)
strumenti formativi tecnico scientifici a disposizione(0-5)
CAMPIONATURA
•
Si richiede alle aziende concorrenti di fornire un campione per
lotto pari al prodotto offerto
•
La stazione appaltante si impegna a restituire il materiale a
fine procedimento unicamente alle aziende non aggiudicatarie
CONTROLLO ESECUZIONE CONTRATTO
Dev’essere istituito il Direttore Esecuzione del Contratto (DEC),
che può essere il direttore di procedimento o persona diversa
come previsto dal art.119, D.Lgs 163 del 2006, con funzione di
verifica e controllo sulla puntuale esecuzione del contratto
• Nel caso non venissero rispettate le condizioni di
prestazione dei servizi offerti secondo il contratto di
aggiudicazione, verranno applicate penali per
l’inadempimento o l’adempimento tardivo degli
obblighi contrattuali. L’entità delle penali e le modalità
di versamento saranno in ogni caso applicate
conformemente a quanto disposto dalla normativa
vigente.
• Si consiglia il monitoraggio del servizio tecnico offerto
PUBBLICAZIONE
•Presentate al WORKSHOP FARE – 2 ottobre 2008
Pubblicazione delle linee guida complete su TEME come fascicoli
allegati
•Pubblicazione su FAREONLINE (rimane come storico)
•Pubblicazione sui Quaderni dell’economo
•Presentato al Corso SIFO sui DM
•Presentate al Congresso Nazionale SIFO 3 ottobre 2009
•Recepite da AIAC
•Presentate ed apprezzate dalla CUD (auspichiamo anche una
possibile validazione Ministeriale)
•Nuove Linee Guida pubblicate sul numero di Marzo 2010 di TEME
•Sono state presentate all’Assessorato Regionale Sanità Sicilia dove si
ritiene possano essere recepite dal tavolo tecnico già costituito con
insediamento 16 Aprile 2010,alla luce della costituzione dei due Bacini
Esempio GARA SORESA
Endoprotesi coronariche
4 anni - 111 lotti
70 punti qualità / 30 punti prezzo
Separano i servizi in:
- studi clinici : dovranno essere presentati abstracts dei
suddetti studi clinici pubblicati, con traduzione in lingua italiana. Peraltro la
Commissione di gara potrà, se reputato necessario, richiedere copia degli studi
clinici per esteso;
- assistenza tecnica-scientifica : relazione riportante le modalità di effettuazione
Dell’aggiornamento rivolto agli utilizzatori; numero e qualifica del personale
messo a disposizione per la consulenza/assistenza sui prodotti; supporti didattici
messi a disposizione per l aggiornamento;
- assistenza logistica : relazione descrittiva della struttura distributiva, con
particolare riguardo a quella presente sul territorio della Regione Campania e
Dell’organizzazione del servizio clienti. Dovranno essere altresì specificati i tempi
di consegna garantiti in caso di richieste urgenti;
GRAZIE PER L’ATTENZIONE