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SCHvE
DA TECNICA
ersione:
IPODE•001•1/2•R015
Nome Prodotto:
Descrizione:
SIRINGA TERUMO
Destinazione d’uso:
Aspirazione di fluidi o iniezione di fluidi immediatamente dopo l’aspirazione.
Fabbricante:
Vedi Specifiche Tecniche:
TE: Terumo Europe N.V., Leuven, Belgio
TC: Terumo Corporation, Kofu Factory,
Giappone
TCP: Terumo (Philippines) Corporation,
Laguna, Filippine
Dispositivo Medico CE Dir. 93/42/CEE, D. Lgs.
46/97 e s.m.i.
Classe IIa.
Classificazione:
Sterilizzazione:
Validità:
LATEX PVC
Siringa sterile monouso in tre parti
Ossido di Etilene/Fascio di Elettroni (cfr.
Specifiche Tecniche). Il prodotto è monouso.
60 mesi
0197
Confezionamento:
Individuale in Blister.
Modelli disponibili:
Standard con e senza ago, attacchi Luer/Luer-Lock/Catetere; per Insulina con e senza ago, attacco Luer; ambrata
per farmaci fotosensibili senza ago, attacco Luer-Lock.
Conformità:
Sistema di Qualità Totale EN ISO 13485, EN ISO 9001; specifiche conformi a EN ISO 11135-1 (solo modelli sterilizzati ad EtO), EN ISO 11137-1/2/3 (solo modelli sterilizzati a Fascio di Elettroni), EN 556-1, EN 980, EN 1041, EN
ISO 11607-1, EN ISO 10993, EN ISO 14971, EN 20594-1, E.P., U.S.P. (tutti i modelli), EN ISO 7886 (solo modelli
standard), EN ISO 8537 (solo modelli per insulina), EN ISO 7864, EN ISO 9626, EN 10088-1, ISO/TS15510 e EN ISO
6009 (solo modelli con ago), EN 1707 (solo modelli Luer-Lock).
Caratteristiche
e vantaggi:
• Cilindro in polipropilene di grado medicale “glass-clear” eccezionalmente trasparente, per una perfetta visualizzazione del contenuto ed un’immediata individuazione di eventuali bolle d’aria.
• Scala delle unità di insulina e del volume in millilitri di colore nero, con graduazione grande e ben visibile per una
facile lettura del dosaggio delle sostanze da iniettare e del volume del sangue aspirato.
• Flangia del cilindro con alette zigrinate ed ampia superficie di presa per le dita, per il miglior controllo e la massima stabilità durante l’iniezione.
• Fermo a fine corsa del pistone, in grado di prevenire il rischio di fuoriuscita del farmaco.
• Guarnizione di tenuta in gomma sintetica, priva di componenti in lattice (llatex-ffree) al fine di escludere cessioni
molecolari alle sostanze da iniettare.
• Lubrificazione interna del cilindro assolutamente uniforme: l’azione dolce e continua del pistone permette il perfetto controllo del dosaggio del farmaco.
• Cono dell’ago trasparente e con codice colore, per l’iimmediata identificazione del flashback e della misura dell’ago; anche il blister riporta il codice colore corrispondente all’ago montato.
• Nei modelli che ne sono provvisti: ago in acciaio inox di altissima qualità X5CrNi18-9, con l’esclusivo taglio a triLancet Point” Terumo ed una speciale rifinitura ad ultrasuoni, per garantire una dolce e facile
pla sfaccettatura “L
iniezione con il minore fastidio per il paziente.
• Confezione individuale in Blister impenetrabile ai batteri, in grado di mantenere sterile ogni siringa fino al momento dell’uso per tutta la durata della validità.
Controlli di Qualità:
Test Strutturali
Test Biologici
Test Chimici
Stabilità della graduazione
Capacità della siringa
Mobilità del pistone
Tenuta
Spazio morto
Conicità Luer
Quantità lubrificante
Connessione guarnizione/pistone
Connessione cono ago/siringa (modelli con ago)
Connessione ago/cono (modelli con ago)
Resistenza alla penetrazione (modelli con ago)
Affilatura dell’ago (modelli con ago)
Capacità di schermatura raggi UV (tipo ambrato)
Alterazione farmaci fotosensibili (tipo ambrato)
Reattività intracutanea
Tossicità sistemica acuta
Emocompatibilità
Citotossicità
Endotossine batteriche
Sensibilizzazione
Pirogenicità
Sterilità
Tossicità anormale
Prove di estrazione chimica
Residuo EtO
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SCHEDA TECNICA
emessa il: 06/08/1997 revisionata il: 30/05/2011
versione: IPODE•001•2/2•R015
Specifiche Tecniche:
Insulina 100U s/ago
Insulina 100U c/ago
Insulina 100U c/ago
Insulina 100U c/ago
Standard s/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard c/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Standard s/ago
Ambrata s/ago
Standard s/ago
Ago
tipo di attacco
misura
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Eccentrico Luer
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Eccentrico Luer
Centrale Luer-Lock
Eccentrico Luer
Centrale Luer-Lock
Eccentrico Luer
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer-Lock
Centrale catetere
-25G x 5/8”
26G x 1/2”
26G x 1/2”
-25G x 5/8”
26G x 1/2”
--21G x 5/8”
21G x 1”
21G x 1-1/2”
22G x 1-1/4”
22G x 1-1/2”
23G x 1”
23G x 1-1/4”
25G x 5/8”
---21G x 1-1/2”
22G x 1-1/2”
23G x 1-1/4”
--20G x 1-1/2”
21G x 1-1/2”
22G x 1-1/2”
---------
Caratteristiche Chimico-Fisiche:
Confezionamento
codice
colore
-Arancio
Marrone
Marrone
-Arancio
Marrone
--Verde
Verde
Verde
Nero
Nero
Azzurro
Azzurro
Arancio
---Verde
Nero
Azzurro
--Giallo
Verde
Nero
---------
unitario cartone
100 pz.
100 pz.
100 pz.
30 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
50 pz.
50 pz.
50 pz.
50 pz.
25 pz.
25 pz.
25 pz.
25 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1200 pz.
2400 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
1800 pz.
1600 pz.
1600 pz.
1200 pz.
1200 pz.
1200 pz.
500 pz.
800 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
400 pz.
400 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
Sterilizzazione
Fabbricante
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Fascio di Elettroni
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Ossido di Etilene
Fascio di Elettroni
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
TE
TE
TE
TE
TE
TE
TE
TE
TC
TE
TE
TE
TE
TE
TE
TE
TE
TPC
TC
TC
TC
TC
TC
TE
TC
TE
TE
TE
TPC
TPC
TC
TC
TE
TE
TE
TE
Metodiche di produzione:
Componenti
Materiali
Fusione polipropilene
Cilindro
Polipropilene
(+ pigmento bruno nei modelli ambrati)
Iniezione nello stampo
Pistone
Polipropilene
Guarnizione
Elastomero termoplastico
Lubrificante
Olio di silicone
Cannula ago
Acciaio inossidabile
Cono ago
Polipropilene
Cappuccio ago
Polipropilene
Solo per le siringhe
con ago
BS-0
01H
BS-0
01H2516
BS-0
01H2613
BS-0
01H2613P
BS-0
01T
BS-0
01T2516
BS-0
01T2613
SS-0
02S
SS*02LE1
SS-0
02S2116
SS-0
02S2125
SS-0
02S2138
SS-0
02S223236
SS-0
02S2238
SS-0
02S2325
SS-0
02S2332
SS-0
02S2516
SS+03L1
SS*05SE1
SS*05LE1
SS*05SE21381
SS*05SE22381
SS*05SE23321
SS-1
10ES
SS*10LE1
SS-1
10S2038
SS-1
10S2138
SS-1
10S2238
SS+20ES1
SS+20L1
SS*30ESE1
SS*30LE1
BS-5
50ES
BS-5
50LG
BS-5
50LB
BS-5
50C
modello
Siringa
capacità
scala
nominale graduata
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2,5 ml
3 ml
3 ml
5 ml
6 ml
5 ml
6 ml
5 ml
6 ml
5 ml
6 ml
5 ml
6 ml
10 ml
10 ml
10 ml
12 ml
10 ml
10 ml
10 ml
10 ml
10 ml
10 ml
20 ml
25 ml
20 ml
25 ml
30 ml
35 ml
30 ml
35 ml
50 ml
60 ml
50 ml
60 ml
50 ml
60 ml
50 ml
60 ml
Ago assemblato
Raffreddamento
Cilindro
Fusione polipropilene
Iniezione nello stampo
Assemblaggio
Raffreddamento
Codice
Pistone
Confezionamento
Iniezione nello stampo
Raffreddamento
Assemblaggio
Sterilizzazione
Magazzino
Fusione elastomero termoplastico
Guarnizione
www.terumo-europe.com
TERUMO ITALIA Srl
Via Simone Martini, 143 - 00142 Roma