SCHEDA TECNICA
versione:
IPODE•001•1/2•R012
SIRINGHE
0197
Nome Prodotto:
Descrizione:
Destinazione d’uso:
Fabbricante:
Classificazione:
Sterilizzazione:
Validità:
Confezionamento:
Modelli disponibili:
Conformità:
Caratteristiche
Controlli di Qualità:
SIRINGA TERUMO
Siringa sterile monouso in tre parti.
Siringa ipodermica per l’aspirazione di fluidi o per l’iniezione di fluidi immediatamente dopo l’aspirazione.
1ml, 2ml, 2,5ml, 5ml, 10ml, 50ml:
Terumo Europe N.V., Leuven, Belgio
2,5ml Luer Lock, 5ml Luer Lock, 10ml Luer Lock, 30ml:
Terumo Corporation, Kofu Factory, Giappone
3ml Luer Lock, 20ml: Terumo (Philippines) Corporation, Laguna,
Filippine
Dispositivo Medico classe IIa, CE Dir. 93/42/CEE, D. Lgs. 46/97
Ossido di Etilene/Fascio di Elettroni (cfr. Specifiche Tecniche)
60 mesi. Il prodotto è monouso.
Individuale in Blister.
Standard con e senza ago, Luer/Luer-Lock.
Per Insulina con e senza ago, Luer.
Ambrata per farmaci fotosensibili senza ago, Luer-Lock.
Sistema di Qualità Totale EN ISO 13485, EN ISO 9001; specifiche
conformi a EN ISO 11135-1 (solo modelli sterilizzati ad EtO), EN
ISO 11137-1/2/3 (solo modelli sterilizzati a Raggi Gamma e Fascio
di Elettroni), EN 556-1, EN 980, EN 1041, EN ISO 11607-1, EN ISO
10993, EN ISO 14971, EN 20594-1, E.P., U.S.P. (tutti i modelli), EN
ISO 7886 (solo modelli standard), EN ISO 8537 (solo modelli per
insulina), EN ISO 7864, EN ISO 9626, EN 10088-1, ISO/TS15510
e EN ISO 6009 (solo modelli con ago), EN 1707 (solo modelli LuerLock).
• Cilindro in polipropilene medicale “glass-clear” eccezionalmente trasparente, per una perfetta visualizzazione del contenuto ed
un’immediata individuazione di eventuali bolle d’aria.
• Scala delle unità di insulina e del volume in millilitri di colore nero, con graduazione grande e ben visibile per una facile lettura del dosaggio delle sostanze da iniettare.
• Flangia del cilindro con alette zigrinate ed ampia superficie di presa per le dita, per il miglior controllo e la massima stabilità durante l’iniezione.
• Fermo a fine corsa del pistone, in grado di prevenire il rischio di fuoriuscita del farmaco.
• Guarnizione di tenuta in gomma sintetica, priva di componenti in lattice (latex-ffree) al fine di escludere cessioni molecolari
alle sostanze da iniettare.
• Lubrificazione interna del cilindro assolutamente uniforme: l’azione dolce e continua del pistone permette il perfetto controllo del dosaggio del farmaco.
• Cono dell’ago trasparente e con codice colore, per l’immediata identificazione del flashback e della misura dell’ago; anche
il blister riporta il codice colore corrispondente all’ago montato.
• Nei modelli che ne sono provvisti: ago in acciaio inox di altissima qualità X5CrNi18-9, con l’esclusivo taglio a tripla sfaccettatura “Lancet Point” Terumo ed una speciale rifinitura ad ultrasuoni, per garantire una dolce e facile iniezione con il minore fastidio per il paziente.
• Disponibilità di una gamma di modelli orali/enterali, chiaramente identificabili grazie al pistone di colore viola. Tali siringhe
consentono di evitare ogni possible errore di errata somministrazione intravenosa di farmaci o nutrizioni destinati invece
all’assunzione orale o enterale. Per ulteriore sicurezza, i connettori delle siringhe orali/enterali si differenziano da quelli normalmente utilizzati per la somministrazione I.V., rendendone impossibile il collegamento agli aghi cannula e agli altri dispositivi per l’infusione venosa periferica o centrale.
• Confezione individuale in Blister impenetrabile ai batteri, in grado di mantenere sterile ogni siringa fino al momento dell’uso.
Test Strutturali
Test Chimici
Test Biologici
Stabilità della graduazione
Capacità della siringa
Mobilità del pistone
Tenuta
Spazio morto
Conicità Luer
Quantità lubrificante
Connessione guarnizione/pistone
Connessione cono ago/siringa (modelli con ago)
Connessione ago/cono (modelli con ago)
Resistenza alla penetrazione (modelli con ago)
Affilatura dell’ago (modelli con ago)
Capacità di schermatura raggi UV (tipo ambrato)
Alterazione farmaci fotosensibili (tipo ambrato)
Test di estrazione:
• Sulle materie prime
• Sul prodotto finito
Residuo EtO
Reattività intracutanea
Tossicità sistemica acuta
Emocompatibilità
Citotossicità
Endotossine batteriche
Sensibilizzazione
Pirogenicità
Sterilità
Tossicità anormale
TERUMO ITALIA
Srl
SIRINGHE
Scheda Tecnica
versione: IPODE•001•2/2•R012
Specifiche Tecniche:
Siringa
capacità
scala
nominale graduata
modello
BS-01H
BS-01H2516
BS-01H2613
BS-01H2613P
BS-01T
BS-01T2516
BS-01T2613
Ago
Confezionamento
Sterilizzazione
tipo di cono
misura
codice
colore
-25G x 5/8”
26G x 1/2”
26G x 1/2”
-Arancio
Marrone
Marrone
100 pz.
100 pz.
100 pz.
30 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1800 pz.
1800 pz.
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
unitario
cartone
Insulina 100U senza ago
Insulina 100U con ago
Insulina 100U con ago
Insulina 100U con ago
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Standard senza ago
1 ml
1 ml
Centrale Luer
--
--
100 pz.
1800 pz.
Ossido di Etilene
Standard con ago
Standard con ago
1 ml
1 ml
1 ml
1 ml
Centrale Luer
Centrale Luer
25G x 5/8”
26G x 1/2”
Arancio
Marrone
100 pz.
100 pz.
1800 pz.
1800 pz.
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
SS-02S
Standard senza ago
2 ml
2,5 ml
Centrale Luer
--
--
100 pz.
1200 pz.
Ossido di Etilene
SS*02LE1
SS-02S2116
SS-02S2125
SS-02S2138
SS-02S223236
SS-02S2238
SS-02S2325
SS-02S2332
SS-02S2516
SS+03L1
Standard senza ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard senza ago
2,5 ml
2 ml
2 ml
2 ml
2,5 ml
2 ml
2 ml
2 ml
2 ml
3 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
2,5 ml
3 ml
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer-Lock
-21G x 5/8”
21G x 1”
21G x 1-1/2”
22G x 1-1/4”
22G x 1-1/2”
23G x 1”
23G x 1-1/4”
25G x 5/8”
--
-Verde
Verde
Verde
Nero
Nero
Azzurro
Azzurro
Arancio
--
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
2400 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
1800 pz.
Fascio di Elettroni
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Fascio di Elettroni
SS-05S
Standard senza ago
5 ml
5 ml
Centrale Luer
--
--
100 pz.
1000 pz.
Ossido di Etilene
SS*05LE1
SS-05S2138
SS-05S2238
SS-05S2332
Standard senza ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
5 ml
5 ml
5 ml
5 ml
6 ml
5 ml
5 ml
5 ml
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
-21G x 1-1/2”
22G x 1-1/2”
23G x 1-1/4”
-Verde
Nero
Azzurro
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
1600 pz.
800 pz.
800 pz.
800 pz.
Fascio di Elettroni
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
SS-10ES
Standard senza ago
10 ml
10 ml
Eccentrico Luer
--
--
100 pz.
500 pz.
Ossido di Etilene
SS*10LE1
SS-10S2038
SS-10S2138
SS-10S2238
Standard senza ago
Standard con ago
Standard con ago
Standard con ago
10 ml
10 ml
10 ml
10 ml
12 ml
10 ml
10 ml
10 ml
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer
Centrale Luer
Centrale Luer
-20G x 1-1/2”
21G x 1-1/2”
22G x 1-1/2”
-Giallo
Verde
Nero
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
800 pz.
600 pz.
600 pz.
600 pz.
Fascio di Elettroni
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
SS+20ES1
Standard senza ago
20 ml
25 ml
Eccentrico Luer
--
--
50 pz.
600 pz.
Fascio di Elettroni
SS+20L1
Standard senza ago
20 ml
25 ml
Centrale Luer-Lock
--
--
50 pz.
600 pz.
Fascio di Elettroni
SS*30ESE1
SS*30LE1
Standard senza ago
Standard senza ago
30 ml
30 ml
35 ml
35 ml
Eccentrico Luer
Centrale Luer-Lock
---
---
50 pz.
50 pz.
400 pz.
400 pz.
Fascio di Elettroni
Fascio di Elettroni
Standard senza ago
Standard senza ago
Ambrata senza ago
Standard senza ago
Per uso enterale
Per uso enterale
Per uso orale/enterale
50 ml
50 ml
50 ml
50 ml
30 ml
50 ml
50 ml
60 ml
60 ml
60 ml
60 ml
35 m
60 ml
60 ml
Eccentrico Luer
Centrale Luer-Lock
Centrale Luer-Lock
Centrale catetere
Centrale Luer-Lock femmina
Centrale Luer-Lock femmina
Centrale catetere
--------
----Pistone viola
Pistone viola
Pistone viola
25 pz.
25 pz.
25 pz.
25 pz.
35 pz.
25 pz.
25 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
100 pz.
560 pz.
300 pz.
100 pz.
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
Ossido di Etilene
BS-50ES
BS-50LG
BS-50LB
BS-50C
SS+30EO
SS+50EO
BS-50CO
Grazie al loro pistone viola,
le siringhe per uso
orale/enterale sono inconfondibili e consentono di
evitare possibili e pericolosi
errori di somministrazione.
Sulla sinistra in alto il
particolare ingrandito
dell’attacco Luer-Lock
femmina delle siringhe
enterali, ed in basso il
connettore tipo catetere
di quelle orali/enterali.
Sulla destra il cilindro
con la chiara indicazione d’uso del prodotto
ben visibile per l’operatore.
Metodiche di Produzione:
Fusione polipropilene
Iniezione nello stampo
Solo per le siringhe
con ago
Ago assemblato
Raffreddamento
Caratteristiche Chimico-Fisiche:
Cilindro
Fusione polipropilene
Iniezione nello stampo
Assemblaggio
Raffreddamento
Pistone
Confezionamento
Raffreddamento
Assemblaggio
Materiali
Cilindro
Polipropilene
(+ pigmento bruno nei modelli ambrati)
Pistone
Polipropilene
Guarnizione
Elastomero termoplastico
Lubrificante
Olio di silicone
Cannula ago
Acciaio inossidabile
Cono ago
Polipropilene
Cappuccio ago
Polipropilene
Magazzino
Iniezione nello stampo
Fusione elastomero termoplastico
Sterilizzazione
Componenti
Guarnizione
Emessa il:
Revisionata il:
06/08/1997
21/10/2009
TERUMO ITALIA Srl
Via Simone Martini, 143 - 00142 Roma
HO 55IT-0
0897TE-II0(06.08) E
Codice