Scheda ECTS – SUA
Descrizone delle singole attività formative (Quadro B1 e sotto quadri)
ECTS
(in Italiano)
Corso di Laurea dell’Insegnamento: FARMACIA (magistrale a ciclo unico
afferenti al D.M. 270/04)
ECTS
(in Inglese)
Degree Course: PHARMACY ( five years single-cycle related to DM
270/04)
Classe di Laurea: Classe LM-13 Farmacia e farmacia industriale
SSD (Settore scientifico disciplinare): CHIM /09 Farmaceutico Tecnologico
Applicativo
Dipartimento competente: Farmacia e Scienze della Salute e della
Nutrizione
Degree Class: LM-13 Pharmacy and Industrial Pharmacy
Scientific disciplinary Sector: CHIM/09 Pharmaceutical Technological
Applicative
Department: Pharmacy, Health and Nutritional Sciences
Nome del/dei docente/i: Dott.ssa Roberta CASSANO
Name of the Teacher: dr Roberta CASSANO
Riferimenti del docente (e-mail, ecc.): [email protected]
Tel: 0984/493227
Orario di ricevimento: mercoledì 10.30-11.30
Contact details on the teacher (e-mail, etc.): [email protected] Tel:
0984/493227
Meeting schedule for students: Wednesday 10.30-11.30
Eventuali altri docenti coinvolti: Prof. Nevio Picci, Dott.ssa Sonia Any other teachers involved: Prof. Nevio Picci, Dr. Sonia Trombino, Dr.
Trombino, Dott. Francesco Puoci
Francesco Puoci
Titolo dell'unità formativa: Dispositivi medici e controllo di qualita' di Title of the Teaching Unit: Medical devices and quality control of
forme farmaceutiche e cosmetiche
pharmaceutical and cosmetic formulations
Codice dell'unità formativa: 27005064
Code of the Teaching Unit: 27005064
Tipo di unità formativa: esame fondamentale
Type of teaching Unit: Fundamental exam
Propedeuticità: Tecnologia Farmaceutica
Propedeucity: Pharmaceutical technology
Livello dell'unità formativa (es. I, II, o III ciclo; ove pertinente, livello intermedio): -
Level of the Teaching Unit: -
Anno di studio/corso (ove pertinente): quinto anno
Year of study:fifth year
Anno/Semestre/Trimestre ove l'unità formativa viene erogata: Secondo Year, Semester, trimester in which the teaching unit is provided
semestre
II semester
Periodo: dal- al: --------------
Period: from ------------- to --------------
Ore di lezioni frontali:24
Ore studio individuali: 129
Ore di laboratorio (ove pertinente): 72
Numero di crediti formativi CFU/ECTS erogati: 9
Lingua di insegnamento: Italiano
Organizzazione della didattica (lezioni, esercitazioni, laboratorio, ecc.): Lezioni ed
esercitazioni di laboratorio
Hours of lectures:24
Hours of individual study: 129
Laboratory hours (where applicable): 72
Number of Credits CFU/ECTS awarded: 9
Teaching language: Italian
Organization of teaching (lectures, tutorials, laboratory, etc.): Lectures and
Modalità di frequenza (obbligatoria, facoltativa): Obbligatoria
Frequency mode (compulsory, optional): Obligatory
Modalità di erogazione (frontale, a distanza, mista): Frontale
Mode of delivery (front, at a distance, mixed): Front
Metodi di valutazione (Prova scritta, orale, ecc): Prova scritta
Metodi di valutazione (Prova scritta, orale, ecc): Written test
Obiettivi formativi dell’Unità formativa (risultati d'apprendimento previsti e
competenze da acquisire). Il corso ha lo scopo di fornire agli studenti basi
teoriche e pratiche riguardanti le indagini analitiche per lo studio della qualità
e sicurezza dei medicinali, dispositivi medici e prodotti cosmetici. Lo studente
sarà in grado di utilizzare le conoscenze acquisite in contesti lavorativi e
professionali. Lo studente sarà in grado di valutare la qualità, l’efficacia, e la
sicurezza dei diversi prodotti finiti seguendo le diverse tipologie di saggi di
qualità richiesti per ognuno di questi prodotti. Il laureato deve conseguire
solide conoscenze nei campi della produzione e controllo di qualità, sia dal
punto di vista normativo che pratico, dei medicinali (convenzionali ed
innovativi) contenenti principi attivi di origine naturale, sintetica e/o
tecnologia, dei dispositivi medici, e dei prodotti cosmetici.
Prerequisiti e co-requisiti: Nozioni di Tecnologia Farmaceutica
Learning outcomes: The aim of course aims is to provide students with
theoretical and practical basis regarding analytical investigations to study
the quality and safety of medicines, medical devices and cosmetics. The
student will be able to use the acquired knowledge in the workplace and
professional. The student will be able to evaluate the quality, effectiveness,
and safety of different finished products according to the different types of
assays of quality required for each of these products. The graduate must
achieve a sound knowledge in the fields of production and quality control,
both from a regulatory standpoint and practical medicines (conventional
and innovative) containing active substances of natural origin, synthetic
and / or technology, medical device, and cosmetic products.
laboratory
Prerequisities/Co-requsities: Concepts of Pharmaceutical Technology
Unità formative opzionali consigliate: -
Other optional Teaching Units: -
Contenuti del corso/programma: Dispositivi medico-chirurgici; protesi e
organi artificiali; trapianto di cellule staminali, cellule geneticamente
modificate e/o cellule incapsulate. Norme di buona fabbricazione; saggi sui
materiali di partenza e sulle forme farmaceutiche finite; norme relative alla
produzione ed immissione in commercio delle forme farmaceutiche;
legislazione dei cosmetici, trapianti. Analisi dei prodotti cosmetici: funzione,
classificazione, conoscenze scientifiche e tecnologiche.
Normative comunitarie in merito alla qualità dei prodotti cosmetici: (i)
controllo di qualità delle materie prime; identificazione e ricerca di impurezze;
stabilità del prodotto finito. (ii) Metodiche separative per il controllo del
contenuto dei componenti ammessi e verifica dell’assenza di componenti
proibiti. (iii) Analisi HPLC di componenti ammessi e proibiti in alcune
tipologie di forme farmaceutiche e cosmetiche. Cromatografia su strato sottile
(TLC) e identificazione di ingredienti proibiti.
Reologia: applicazioni fondamentali. Tipi di fluidi. Studio delle curve di
flusso, e di viscosità. Parametri che influenzano la viscosità: natura chimico
fisica della sostanza, temperatura, pressione, gradiente di velocità, tempo.
Fenomeno della tissotropia e fluidi tissotropici: determinazione delle curve di
flusso. Determinazione della viscosità assoluta, utilizzo del viscosimetro.
Content of the Program/Course:
Medical and surgical devices; prostheses and artificial organs;
transplantation of stem cells, genetically modified cells and/or
encapsulated cells. Good manufacturing practice; essays on the starting
materials and the finished dosage forms; rules governing the production
and placing on the market of pharmaceutical forms; legislation of
cosmetics, transplants. Analysis of cosmetic products: function,
classification, scientific and technological knowledge. Community
provisions relating to the quality of cosmetic products: (i) quality control
of raw materials; identification and search of impurities; stability of the
finished product. (ii) Methods separative for the control of the content of
the components and allowed verification of the absence of prohibited. (iii)
HPLC analysis of components allowed and prohibited in some types of
pharmaceutical and cosmetic industries. Thin layer chromatography (TLC)
and identification of prohibited ingredients. Rheology: fundamental
applications. Types of fluids. Study of the flow curves and viscosity .
Parameters which influence the viscosity: physical chemical nature of the
substance, temperature, pressure, shear rate, time. Phenomenon of
thixotropy and thixotropic fluids: determination of flow curves.
Determination of the absolute viscosity, using viscometer.
Suggested texts:
 Handouts of lecture.
 P.Colombo, P.L. Castellani, A.Gazzaniga, E. Menegatti, E.Vidale,
Principi di Tecnologie Farmaceutiche. Ed. Ambrosiana.
 M. Marchetti. P. Minghetti, Legislazione Farmaceutica, Ed.
Ambrosiana A.
 G. Proserpio “Chimica e Tecnica Cosmetica 2000” Ed. Sinergia,
Milano;G. Proserpio “Gli ingredienti cosmetici” BCM Editrice,
Milano; M. Giuliani “Manuale di Scienze e Tecnologie
Cosmetiche”, Aracne Ed., Roma; D.A. Skoog “Chimica Analitica e
Strumentale”Ed. EdiSES;
 Martin A., Physical Pharmacy, Ed. Lea & Febiger.
Letture consigliate o richieste:
 Dispense di lezione.
 P.Colombo, P.L. Castellani, A.Gazzaniga, E. Menegatti, E.Vidale,
Principi di Tecnologie Farmaceutiche. Ed. Ambrosiana.
 M. Marchetti. P. Minghetti, Legislazione Farmaceutica, Ed.
Ambrosiana A.
 G. Proserpio “Chimica e Tecnica Cosmetica 2000” Ed. Sinergia,
Milano;G. Proserpio “Gli ingredienti cosmetici” BCM Editrice,
Milano; M. Giuliani “Manuale di Scienze e Tecnologie Cosmetiche”,
Aracne Ed., Roma; D.A. Skoog “Chimica Analitica e Strumentale”Ed.
EdiSES;
 Martin A., Physical Pharmacy, Ed. Lea & Febiger.
 www.eur-lex.europa.eu/it/index.htm; www.ministerosalute.it;
Farmacopea ufficiale italiana in vigore e suoi eventuali supplementi;
Farmacopea Europea ed Americana.
Attività di apprendimento previste e metodologie didattiche: Il corso
consiste di lezioni frontali ed esercitazioni pratiche individuali di laboratorio.
L'esame consiste in una prova scritta che copre tutti gli argomenti del
programma e nella elaborazione di relazioni di laboratorio atte a verificare il
livello di apprendimento degli studenti.
Metodi e criteri di accertamento del profitto: Discussioni aperte con gli
studenti durante lo svolgimento del corso. Gli studenti dovranno dimostrare di
essere in grado di utilizzare i concetti fondamentali di ogni argomento e di
essere capaci di effettuare indagini analitiche per lo studio della qualità e
sicurezza dei medicinali, dispositivi medici e prodotti cosmetici.
Tirocini/o: non previsto
 www.eur-lex.europa.eu/it/index.htm; www.ministerosalute.it;
 Farmacopea ufficiale italiana in vigore e suoi eventuali
supplementi; Farmacopea Europea ed Americana.
Planned learning activities and teaching methods: The course consists
of lectures and individual laboratory practical training. The exam consists
of a written test that covers all the topics of the program and the reporting
laboratory to verify the level of student learning.
Methods and assessment criteria: Discussions with students during the
course. The students will show of understand the fundamental concepts of
each topic and to be able to carry out analyzes for the study of the quality
and safety of medicines, medical devices and cosmetics.
Internships/placements: not provided