AVVISO IMPORTANTE PER LA
SICUREZZA DEL CAMPO
PRODOTTO:
Data:
Precise Table™
10-2013
Rif. FCO: 200 01 204 010
Modifica della rotazione della colonna - segnale acustico
Il presente Avviso contiene informazioni importanti relative al funzionamento del prodotto in suo possesso.
Elekta consiglia a tutti gli utenti del prodotto di seguire le istruzioni o le raccomandazioni riportate nel presente
Avviso.
Inserire questo documento nella sezione Avviso del manuale corrispondente.
In caso di dubbi relativi al presente Avviso, contattare l'ufficio Elekta di zona.
Ambito:
Elekta Precise Table™, gamme da 124001 a 126924, da 133801 a 133999, da 213000 a
213398, da 227001 a 227144.
Tutti i lettini porta-paziente dal numero di serie 227145 e dal numero di serie 213399
(variante HexaPOD™) disporranno di questa modifica già installata in fabbrica prima della
consegna.
Il presente Avviso importante per la sicurezza del campo si applica a IFSM 200 02 204 008 e
IFSN 200 01 204 007.
Problema:
Quando l'utente ruota la colonna verso la posizione di 0°, e il freno viene applicato quando il
lettino porta-paziente non si trova completamente a 0°, il TRM (monitor della sala
trattamento) visualizza un valore di rotazione della colonna di 0°. L'utente può
accidentalmente spostare il lettino porta-paziente in una diversa posizione e il valore di
rotazione della colonna visualizzato sul TRM rimane uguale a 0°. Se ciò si verifica, l'utente
continuerà a pensare che la rotazione della colonna è nella stessa posizione. Il problema
può verificarsi tra i campi di trattamento e può essere causa di un trattamento errato.
Impatto clinico:
Questo problema può causare la somministrazione di un trattamento clinico errato.
Soluzione:
A tutti i lettini porta-paziente nel campo verrà installata una modifica al meccanismo di
rientro della colonna in modo da ridurre il rischio che si verifichi questo problema.
La modifica al meccanismo di rientro della colonna prevede l'emissione di un segnale
acustico intorno alla posizione di 0° per indicare all'utente se la colonna non si aggancia
completamente nella posizione di rientro. Il segnale acustico si interrompe a circa ±5° dalla
posizione di rientro a 0°.
Consultare le istruzioni per l'uso alla pagina successiva.
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Elekta Limited, Linac House, Fleming Way, Crawley,
West Sussex RH10 9RR, UK
Tel: +44 (0)1293 544422 Fax: +44 (0)1293 654321
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1.
Spostare manualmente la rotazione della colonna
NOTA:
Rilasciare sempre il freno di rotazione della colonna prima di utilizzare la rotazione della colonna.
Se risultasse possibile ruotare il lettino porta-paziente dopo aver attivato il freno, contattare il
rappresentante Elekta.
1.
Sul modulo di interfaccia utente, premere il pulsante FRENO COLONNA (1) per rilasciare il freno.
Vedere la Figura 1.1.
2.
Spingere l'estremità del lettino porta-paziente, o il piano, per spostare il lettino nella posizione di 0°
(rotazione della colonna 0°).
3.
NOTA:
a)
Esercitando una forza minima, spingere l'estremità del lettino porta-paziente, o il piano, per
spostare il lettino porta-paziente nella posizione di rientro a 0°. Se il lettino porta-paziente non
si trova nella posizione corretta a 0°, verrà emesso un segnale acustico.
b)
Spostare il lettino porta-paziente fino a quando il meccanismo di rientro non si aggancia e il
segnale acustico si interrompe.
c)
Sul TRM, accertarsi che il valore di rotazione della colonna (Col. Rot) sia 0°.
Sul modulo di interfaccia utente, premere il pulsante FRENO COLONNA (1) per applicare il freno
(vedere la Figura 1.1).
Il segnale acustico si interrompe a circa ±5° dalla posizione di rientro a 0°. Ad esempio, quando si
ruota la colonna verso la posizione di 0°, un segnale acustico viene emesso quando si raggiunge ±5°
dalla posizione di rientro a 0°. Il segnale si interrompe quando la colonna raggiunge la posizione di
rientro a 0°. Allo stesso modo, se si ruota la colonna allontanandosi dalla posizione di 0°, un segnale
acustico viene emesso fino a quando la colonna si trova a ±5°. A ±5° il segnale acustico si interrompe.
AVVERTENZA 3.1
Non applicare il freno fino a quando la rotazione della colonna non arriva a 0° e
il meccanismo di rientro non si aggancia. Se si applica il freno e il lettino
porta-paziente non si trova completamente a 0°, è possibile che si sposti
accidentalmente il lettino tra i fasci di trattamento. Se si ignora questo avviso, si
potrebbe somministrare un trattamento clinico errato.
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Figura 1.1 Modulo di interfaccia utente
2.
(1)
Pulsante FRENO COLONNA - Rilascio del
freno di rotazione della colonna
(7)
Rotellina ROTAZIONE ISO - Velocità e
direzione della rotazione isocentrica
(2)
Riserva
(8)
Rotellina LATERALE - Velocità e direzione del
movimento laterale
(3)
Pulsante ESCLUSIONE TOUCHGUARD
(9)
Barra ABILITAZIONE - Abilitazione dei
movimenti del lettino porta-paziente
(4)
Pulsante INTERROMPI MOTORI - Arresto
di emergenza
(10) Rotellina LONGITUDINALE - Rotellina per
velocità e direzione dei movimenti longitudinali
(5)
Pulsante di rilascio FRENO ROTAZIONE
ISO
(11) Rotellina ALTEZZA - Velocità e direzione dei
movimenti in altezza
(6)
Pulsante FRENO
LONGITUDINALE/LATERALE - Rilascio
del freno per i movimenti longitudinali e
laterali
Controlli ordinari dell'utente
Come parte dei controlli ordinari da parte dell'utente, il personale medico deve effettuare una verifica per
accertarsi che durante la rotazione della colonna, con il freno disattivato, il segnale acustico funzioni
correttamente tra ±5°.
Controlli giornalieri dell'utente
Meccanismo di rientro della colonna e
segnale acustico.
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Risultati previsti
Assicurarsi che, quando la colonna viene
spostata dalla posizione di rientro a 0°, la forza
tattile sia appropriata e il segnale acustico
funzioni correttamente.
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2.1 Controllo giornaliero della rotazione della colonna
1.
Sul modulo di interfaccia utente, premere il pulsante FRENO COLONNA per rilasciare il freno.
2.
Allontanare la rotazione della colonna dalla posizione di rientro fino a 5° in senso orario.
3.
Effettuare un controllo per assicurarsi che il segnale acustico si attivi quando la rotazione della
colonna avanza da 0° a 5°. Il segnale acustico si interrompe a 5°.
4.
Assicurarsi che la forza tattile sia soddisfacente quando la rotazione della colonna si trova nella
posizione di rientro.
5.
Spostare la rotazione della colonna nella posizione di rientro a 0°.
6.
Ripetere i passaggi da 2 a 5 nella direzione opposta.
Riferimento per la sicurezza: <eliminare questa sezione se non è applicabile>
Gli avvisi e le avvertenze seguenti sono associati al presente Avviso:
1.
AVVERTENZA
Non applicare il freno fino a quando la rotazione della colonna non arriva a 0° e il meccanismo di rientro non
si aggancia. Se si applica il freno e il lettino porta-paziente non si trova completamente a 0°, è possibile che si
sposti accidentalmente il lettino tra i fasci di trattamento. Se si ignora questo avviso, si potrebbe
somministrare un trattamento clinico errato.
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FCO ACTION NOTIFICATION REPORT
<Give this Notice to the customer, and then complete and return this report to your local Elekta Office or Representative for
the Configuration Database.>
Classification:
Important Field Safety Notice
FCO
description:
Column Rotation Modification – audible indication
Scope:
Elekta Precise Tables™ range 124001 to 126924, 133801 to 133999, 213000 to 213398,
227001 to 227144.
All treatment tables from Serial No. 227145 and Serial No. 213399 (HexaPOD™ variant)
will have this modification installed in the factory before delivery.
FCO Ref:
200 01 204 010
Hospital:
Location or
Site No:
Device Serial No:
(e.g. linac - if applicable)
Action on this unit/device was: (select one)
Completed as per instructions on: <date day/month/year]>
Note: If you use a work-order in the CLM configuration
database, then you do not have to complete this
section. The work-order will be used to add the
information to the system.
Not completed because: (give reasons)
Not completed because the unit/device is in storage (if applicable).
Refused by customer because: (give reasons)
Acknowledgement by customer:
This notification to be signed by the customer.
The REASON and PURPOSE of this notice has been explained.
Name:
Title:
Signature:
Date:
FCO 200 01 204 010 VID: 1.0
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