Allegato I
Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi,
delle vie di somministrazione, dei titolari dell’autorizzazione all’immissione
in commercio negli stati membri
1
Stati Membri
EU/EEU
Austria
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
medicinale
Forest Pharma B.V.
Colistin Forest -
Polvere e solvente per
uso intramusculare,
Newtonlaan 115
Trockenstechampullen mit
sospensione iniettabile,
uso endovenoso,
3584 BH Utrecht
Lösungsmittel
soluzione per
uso inalatorio
The Netherlands
Austria
nebulizzatore
Profile Pharma Limited
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur
Chichester Business Park
Herstellung einer
City Fields Way
Infusionslösung
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso endovenoso
infusione
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Austria
Xellia Pharmaceuticals ApS
Colistin Xellia 1 Million I.E.
1000000 UI
Dalslandsgade 11
Pulver zur Herstellung einer
DK-2300 Copenhagen S
Injektions-/Infusionslösung
polvere per soluzione
uso endovenoso
iniettabile/per infusione
Denmark
Austria
Profile Pharma Limited
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur
Chichester Business Park
Herstellung einer Lösung für
City Fields Way
einen Vernebler
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
nebulizzatore
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Austria
PARI Pharma GmbH
ColiFin 1 Mio. I.E. Pulver zur
Moosstrasse 3
Herstellung einer Lösung für
82319 Starnberg
einen Vernebler
Germany
2
1000000 UI
polvere per soluzione per
nebulizzatore
uso inalatorio
Stati Membri
EU/EEU
Austria
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
2000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
medicinale
PARI Pharma GmbH
ColiFin 2 Mio. I.E. Pulver zur
Moosstrasse 3
Herstellung einer Lösung für
82319 Starnberg
einen Vernebler
nebulizzatore
Germany
Belgio
Forest Laboratories UK Ltd.
Colistineb 1000000 IE
1000000 UI
Riverbridge House
polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile/per infusione
uso inalatorio
polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile/per infusione
uso inalatorio
polvere per soluzione
uso endovenoso
Anchor Boulevard
Crossways Business Park
Dartford
Kent DA2 6SL
United Kingdom
Belgio
Forest Laboratories UK Ltd.
Colistineb 2000000 IE
2000000 UI
Riverbridge House
Anchor Boulevard
Crossways Business Park
Dartford
Kent DA2 6SL
United Kingdom
Bulgaria
Alvogen IPCo.S.ar. I.
Colistin Alvogen
1000000 UI
5 Rue Heienhaff
iniettabile/per infusione
Senningerberg
L-1736
Luxembourg
3
Stati Membri
EU/EEU
Bulgaria
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Alvogen IPCo.S.ar. I.
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
2000000 UI
polvere per soluzione
uso endovenoso
medicinale
Colistin Alvogen
5 Rue Heienhaff
iniettabile/per infusione
Senningerberg
L-1736
Luxembourg
Croazia
Altamedics d.o.o.
Colixin 1 milijun IU prašak za
Karlovačka cesta 24a, Zagreb
otopinu za injekciju
1000000 UI
polvere per soluzione
uso endovenoso
iniettabile
10020
Croatia
Repubblica
Forest Laboratories UK Limited
Colomycin injekce 1000000
Ceca
Riverbridge House
IU
1000000 UI
Anchor Boulevard
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile/per infusione o
uso inalatorio
per nebulizzatore
Crossways Business Park
Dartford
Kent DA2 6SL
United Kingdom
Danimarca
Profile Pharma Limited
Promixin
1000000 UI
Chichester Business Park
soluzione per
nebulizzatore
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
4
uso inalatorio
Stati Membri
EU/EEU
Danimarca
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Profile Pharma Limited
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso endovenoso
medicinale
Promixin
Chichester Business Park
infusione
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Danimarca
Xellia Pharmaceuticals ApS
Colistimethatnatrium "Xellia"
1000000 UI
Dalslandsgade 11
polvere per soluzione
uso endovenoso
iniettabile/per infusione
DK-2300
Copenhagen S
Denmark
Francia
Sanofi-Aventis France
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et
1-13 boulevard R. Rolland
solvant pour inhalation par
1000000 UI
polvere e solvente per
soluzione per
75014 Paris
nébuliseur
nebulizzatore
uso inalatorio
France
Francia
Sanofi-Aventis France
COLIMYCINE 1.000.000 U.I.,
1-13 boulevard R. Rolland
poudre et solvant pour
75014 Paris
solution injectable
1000000 UI
polvere e solvente per
soluzione iniettabile
France
5
uso endovenoso
Stati Membri
EU/EEU
Francia
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
medicinale
Profile Pharma Limited
TADIM 1 million d'unités
Chichester Business Park
internationales (UI) poudre
City Fields Way
pour solution pour inhalation
Tangmere, Chichester
par nébuliseur
nebulizzatore
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Germania
Forest Laboratories Nederland
Colistin CF
1000000 UI
polvere e solvente per
B.V.
soluzione per
Newtonlaan 115
nebulizzatore
uso inalatorio
3584 BH Utrecht
The Netherlands
Germania
InfectoPharm Arzneimittel und
Colistimethat-Natrium
Consilium GmbH
Infectopharm I.E. Pulver zur
Von-Humboldt-Straße 1
Herstellung einer Injektions-
64646
oder Infusionslösung
1000000 UI
polvere per soluzione
uso endovenoso
iniettabile/per infusione
Heppenheim
Germany
Germania
InfectoPharm Arzneimittel und
Colistimethat-Natrium
Consilium GmbH
Infectopharm I.E. Pulver zur
Von-Humboldt-Straße 1
Herstellung einer Injektions-
64646 Heppenheim
oder Infusionslösung
1000000 UI
Germany
6
polvere per soluzione
iniettabile/per infusione
uso endovenoso
Stati Membri
EU/EEU
Germania
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
medicinale
Profile Pharma Limited
Promixin 1 MI.E. Pulver zur
Bicentennial Building
Herstellung einer Lösung für
Southern Gate
einen Vernebler
nebulizzatore
Chichester
PO19 8EZ
United Kingdom
Germania
Profile Pharma Limited
Promixin 1 MI.E. Pulver zur
Bicentennial Building
Herstellung einer Lösung für
Southern Gate
einer Infusionslösung
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso endovenoso
infusione
Chichester
PO19 8EZ
United Kingdom
Grecia
NORMA HELLAS AE
COLISTIN/NORMA
1000000 UI
54 Menandrou str
polvere per soluzione
uso intramusculare
iniettabile
10431 Athens
Greece
Grecia
NORMA HELLAS AE
COLISTIN/NORMA
1000000 UI
polvere e solvente per
54 Menandrou str
soluzione per
10431 Athens
nebulizzatore
uso inalatorio
Greece
Grecia
NORMA HELLAS AE
COLISTIN/NORMA
1000000 UI
54 Menandrou str
polvere per soluzione per
infusione
10431 Athens
Greece
7
uso endovenoso
Stati Membri
EU/EEU
Grecia
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
NORMA HELLAS AE
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
2000000 UI
polvere per soluzione per
uso endovenoso
medicinale
COLISTIN/NORMA
54 Menandrou str
infusione
10431 Athens
Greece
Grecia
ALLERTEC HELLAS AE
TADIM
1000000 UI
polvere e solvente per
74 Karamanli str.
soluzione per
55134, Kalamaria, Thessaloniki
nebulizzatore
uso inalatorio
Greece
Ungheria
Forest Laboratories UK Limited
polvere per soluzione
uso endovenoso,
Riverbridge House
COLOMYCIN
1000000 UI
iniettabile/per infusione,
uso inalatorio
Anchor Boulevard
polvere per soluzione per
Crossways Business Park
nebulizzatore
Dartford, Kent
DA2 6SL
United Kingdom
Ungheria
Forest Laboratories UK Limited
COLOMYCIN
2000000 UI
polvere per soluzione
uso endovenoso,
Riverbridge House
iniettabile/per infusione,
uso inalatorio
Anchor Boulevard
polvere per soluzione per
Crossways Business Park
nebulizzatore
Dartford, Kent
DA2 6SL
United Kingdom
8
Stati Membri
EU/EEU
Iceland
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Alvogen IPCo S.à.r.l.,
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
Polvere per soluzione
uso endovenoso
medicinale
Colistimethate Alvogen
5 Rue Heienhaff,
iniettabile o per infusione
L-1736
Senningerberg
Luxembourg
Islanda
Alvogen IPCo S.à.r.l.,
Colistimethate Alvogen
2000000 UI
5 Rue Heienhaff,
Polvere per soluzione
uso endovenoso
iniettabile o per infusione
L-1736
Senningerberg
Luxembourg
Irlanda
Forest Laboratories UK Limited
Colomycin Injection 1 million
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
Riverbridge House
International Units.
iniettabile, per infusione
uso inalatorio
Anchor Boulevard
Powder for solution for
o per inalazione
Crossways Business Park
injection, infusion or
Dartford, Kent
inhalation
1000000 UI
DA2 6SL
United Kingdom
Irlanda
Forest Laboratories UK Limited
Colomycin Injection 2 million
Riverbridge House
Anchor Boulevard
Crossways Business Park
injection, infusion or
Dartford, Kent
inhalation
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
International Units.
iniettabile, per infusione
uso inalatorio
Powder for solution for
o per inalazione
DA2 6SL
United Kingdom
9
2000000 UI
Stati Membri
EU/EEU
Irlanda
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
medicinale
Profile Pharma Limited
Promixin, 1 million
Chichester Business Park
International Units (IU),
City Fields Way
Powder for Nebuliser Solution
nebulizzatore
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Italia
UCB Pharma S.p.A.Via
COLIMICINA
1000000 UI
Gadames
polvere e solvente per
uso intramusculare
soluzione iniettabile
5720151 Milano (MI)
Italy
Italia
PARI Pharma GmbH
COLFINAIR
1000000 UI
Moosstrasse 3
polvere per soluzione per
uso inalatorio
nebulizzatore
82319 Starnberg
Germany
Italia
PARI Pharma GmbH
COLFINAIR
2000000 UI
Moosstrasse 3
polvere per soluzione per
nebulizzatore
82319 Starnberg
Germany
10
uso inalatorio
Stati Membri
EU/EEU
Italia
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Profile Pharma Limited
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
medicinale
PROMIXIN
Chichester Business Park
nebulizzatore
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Lussemburgo
Profile Pharma Limited
Tadim
1000000 UI
Chichester Business Park
polvere per soluzione per
uso inalatorio
nebulizzatore
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Malta
Forest Laboratories UK Limited
Colomycin Injection 1million
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
Riverbridge House
International Units powder for
1000000 UI
iniettabile/per
uso inalatorio
Anchor Boulevard
solution for injection, infusion
infusione/per inalazione
Crossways Business Park
or inhalation
Dartford, Kent
DA2 6SL
United Kingdom
Norvegia
Xellia Pharmaceuticals ApS
Colistimethate Xellia
1000000 UI
Dalslandsgade 11
polvere per soluzione per
infusione
DK-2300 Copenhagen S
Denmark
11
uso endovenoso
Stati Membri
EU/EEU
Norvegia
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Profile Pharma Limited
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso nasale
medicinale
Promixin
Chichester Business Park
nebulizzatore
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Norvegia
Profile Pharma Limited
Promixin
1000000 UI
Chichester Business Park
polvere per soluzione per
uso endovenoso
infusione
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Polonia
Tarchomińskie Zakłady
Polvere per soluzione
uso intramusculare,
Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Colistin TZF
1000000 UI
iniettabile, iniettabile o
uso endovenoso,
2, A. Fleminga Str.
per inalazione
uso inalatorio
polvere per soluzione per
uso inalatorio
03-176 Warsaw
Poland
Polonia
Profile Pharma Limited
Promixin
1000000 UI
Chichester Business Park
nebulizzatore
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
12
Stati Membri
EU/EEU
Portogallo
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Generis Farmacêutica, S.A.
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
1000000 UI
Via di somministrazione
medicinale
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
Rua João de Deus 19
Colistina Generis
iniettabile o per
uso inalatorio
2700-487 Amadora
nebulizzatore
Portugal
Portogallo
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Colixin
2000000 UI
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
Praceta do Farol, lote 101
iniettabile o per
uso inalatorio
Cascais 2750-341
nebulizzatore
Portugal
Portogallo
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
Praceta do Farol, lote 101
Colixin
1000000 UI
iniettabile o per
uso inalatorio
Cascais 2750-341
nebulizzatore
Portugal
Portogallo
Profile Pharma Limited
Promixin
1000000 UI
Chichester Business Park
polvere per soluzione per
uso inalatorio
nebulizzatore
City Fields Way
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Romania
S.C. ANTIBIOTICE S.A.,
COLISTINĂ ANTIBIOTICE
Str. Valea Lupului nr.1
1000000 UI,
1000000 UI
polvere per soluzione
iniettabile/per infusion
707410 Iaşi
România
13
uso endovenoso
Stati Membri
EU/EEU
Romania
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione
uso endovenoso
medicinale
Xellia Pharmaceuticals ApS
Colistimetat sodic Xellia 1
Dalslandsgade 11
milion unităţi internaţionale
DK-2300 Copenhagen S
(U.I.)
iniettabile/per infusion
Denmark
Slovacchia
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Colimycine
1000000 UI
Einsteinova 24
polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile
uso intramusculare
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile/per
uso inalatorio
851 01 Bratislava
Slovak Republic
Slovacchia
Forest Laboratories UK Limited
KOLOMYCÍN INJEKCIA 1
Riverbridge House
milión IU
1000000 UI
Anchor Boulevard
infusion/per inalazione
Crossways Business Park
Dartford, Kent DA2 6SL
United Kingdom
Slovacchia
Forest Laboratories UK Limited
KOLOMYCÍN INJEKCIA 2
Riverbridge House
milión IU
2000000 UI
Anchor Boulevard
Polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile/per
uso inalatorio
infusion/per inalazione
Crossways Business Park
Dartford, Kent DA2 6SL
United Kingdom
14
Stati Membri
EU/EEU
Spagna
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile,
uso inalatorio
medicinale
GES GENÉRICOS ESPAÑOLES
Colistimetato de sodio GES 1
LABORATORIO, S.A.
MUI polvo para solución
Cólquide, 6 - Portal 2,
inyectable/para inhalación por
polvere per soluzione per
1º-Oficina F
nebulizador
nebulizzatore
28230 Las Rozas (Madrid)
Spain
Spagna
Profile Pharma Limited
Promixin 1 millón de Unidades
Chichester Business Park
Internacionales (UI) polvo
City Fields Way
para solución para inhalación
Tangmere, Chichester
por nebulizador
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
nebulizzatore
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Spagna
Svezia
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Colixin 1 MUI polvo para
polvere per soluzione
uso endovenoso,
Praceta do Farol, lote 101
solución inyectable o para
1000000 UI
iniettabile,
uso inalatorio
Cascais 2750-341
solución para inhalación por
polvere per soluzione per
Portugal
nebulizador
nebulizzatore
Profile Pharma Limited
Tadim
1000000 UI
Bicentennial Building
polvere per soluzione per
nebulizzatore
Southern Gate
Chichester
West Sussex
PO19 8EZ
United Kingdom
15
uso inalatorio
Stati Membri
EU/EEU
Svezia
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Profile Pharma Limited
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso endovenoso
medicinale
Tadim
Bicentennial Building
infusion
Southern Gate
Chichester
West Sussex
PO19 8EZ
United Kingdom
Svezia
Xellia Pharmaceuticals ApS
Colistin Xellia
1000000 UI
Dalslandsgade 11
polvere per soluzione
uso endovenoso
iniettabile/per infusione
DK-2300 Copenhagen S
Denmark
Paesi Bassi
Forest Pharma B.V.
Colistin, poeder voor
Newtonlaan 115
verneveloplossing met
3584 BH Utrecht
oplosmiddel 1.000.000 IE
1000000 UI
polvere per soluzione per
uso inalatorio
nebulizzatore
The Netherlands
Regno Unito
Forest Laboratories UK Limited
Colomycin Injection 2 million
Riverbridge House
international units powder for
Anchor Boulevard
soln for inj, infusion or
Crossways Business Park
inhalation
Dartford, Kent DA2 6SL
United Kingdom
16
2000000 UI
polvere per soluzione
iniettabile
uso endovenoso
Stati Membri
EU/EEU
Regno Unito
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
medicinale
Forest Laboratories UK Limited
Colomycin Injection 1 million
Polvere per soluzione
uso intramusculare, uso
Riverbridge House
international units powder for
iniettabile, per infusione
endovenoso,
Anchor Boulevard
soln for inj, infusion or
o per inalazione
uso inalatorio
Crossways Business Park
inhalation
polvere per soluzione
uso endovenoso
Dartford, Kent DA2 6SL
United Kingdom
Regno Unito
Regno Unito
Xellia Pharmaceuticals ApS
Colistimethate sodium 1
Dalslandsgade 11
million international units
DK-2300 Copenhagen S
powder for solution for
Denmark
injection or infusion
Beacon Pharmaceuticals
Colistimethate sodium 1
Limited,
million I.U. powder for
Tunbridge Wells, Kent
solution for injection
1000000 UI
iniettabile/per infusione
1000000 UI
polvere per soluzione
uso endovenoso,
iniettabile
uso inalatorio
polvere per soluzione per
uso inalatorio
TN1 1YG
United Kingdom
Regno Unito
Profile Pharma Limited
Promixin 1 million
Chichester Business Park
international units (IU)
1000000 UI
City Fields Way
powder for nebuliser solution
nebulizzatore
Tangmere, Chichester
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
17
Stati Membri
EU/EEU
Regno Unito
Titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio
Denominazione del
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di somministrazione
1000000 UI
polvere per soluzione
uso intramusculare,
iniettabile
uso endovenoso
polvere per soluzione per
uso inalatorio
medicinale
Profile Pharma Limited
Promixin 1 million
Chichester Business Park
international units (IU)
City Fields Way
powder for solution for
Tangmere, Chichester
infusion
West Sussex
PO20 2FT
United Kingdom
Regno Unito
PARI Pharma GmbH
Colifin 1 MIU powder for
Moosstrasse 3
nebuliser solutions
1000000 UI
nebulizzatore
82319 Starnberg
Germany
Regno Unito
PARI Pharma GmbH
Colifin 2 MIU powder for
Moosstrasse 3
nebuliser solutions
2000000 UI
polvere per soluzione per
nebulizzatore
82319 Starnberg
Germany
18
uso inalatorio