FARMACOVIGILANZA
ZARIVIZ 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ZARIVIZ 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ZARIVIZ 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE
ZARIVIZ 2 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO ENDOVENOSO
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione V&A/493/2015 del 16 marzo
2015” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Serie generale n. 81 dell’8 aprile 2015.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Zariviz
RCP versione precedente
(giugno 2014)
Zariviz
RCP versione attuale
(marzo 2015)
4.4 Avvertenze
speciali e
precauzioni
d’impiego
 Reazioni ematologiche
Durante il trattamento con cefotaxime, …,
possono svilupparsi … più raramente
agranulocitosi. ...
 Reazioni ematologiche
Durante il trattamento con cefotaxime, …,
possono svilupparsi … più raramente
insufficienza midollare, pancitopenia e
agranulocitosi. ...
4.7 Effetti sulla
capacità di
guidare veicoli e
sull’uso di
macchinari
Non ci sono evidenze che cefotaxime In caso di effetti collaterali come capogiri,
influenzi direttamente la capacità di la capacità del paziente di concentrarsi e di
guidare e di usare macchinari.
reagire adeguatamente può risultare
alterata.
4.8 Effetti
collaterali
Patologie del sistema emolinfopoietico
…
Non nota: Neutropenia, …
Patologie del sistema emolinfopoietico
…
Non
nota:
Insufficienza
midollare,
Pancitopenia, Neutropenia, …
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
…
Non nota: …, Necrolisi epidermica tossica
(…)
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
…
Non nota: …, Necrolisi epidermica tossica
(…),
Pustolosi
esantematica
acuta
generalizzata (PEAG)
Paragrafo
Patologie renali ed urinarie
…
Non nota: Nefrite interstiziale
Patologie renali ed urinarie
…
Non nota: Insufficienza renale acuta
(vedere paragrafo 4.4), Nefrite interstiziale
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