5 Marzo Napoli
PIEDE DIABETICO
DAL PROBLEMA CLINICO ALLA SOLUZIONE ORTESICA
EVIDENZA CLINICA 1988 - 2010
Dott. Camillo Buratto
Prof. Ass. Ist. Univ. Rizzoli
R&D Podartis srl
GRADO 0 & 1-2
TOPICS
Prevenzione
Ridurre i picchi di pressione
Alloggiare le deformità
Ricerche partecipate:
1992 ISPO LISBONA Calzatura di scarico avampiede WPS, Dr.Volpe
1994 EASD KOBE Calzatura Prev II°
II°, ,Prof.
Prof.Faglia
Faglia – Prof. Uccioli
1998 EASD HELSINKI Ruolo della biomeccanica nelle calzature diabetiche,
Dr.Toffolo
2006--2009 LAB NOVEL MONACO Test Biomeccanici
2006
2007-2009 STUDIO PROSPETTICO MILANO Ruolo ortesi nella prev. I e II,
2007Prof.Caravaggi.
2008-2010 PLAIS ET CICATRISATION PARIS Efficacia di un Tutore Rimovibile
2008nello scarico delle ulcere neuropatiche, Prof. Faglia – Prof. Caravaggi
2009--2010 UNIV.RIZZOLI Studio clinico sullo scarico avampiede, Pref.Giannini
2009
1988 BARCELLONA Linee guida internazionali trattamento Piede Diabetico
Aspetti clinici
GRADO 0
Piede
normoconformato
o con leggere
malformazioni
No neuropatia
No vasculopatia
aspetti clinici
GRADO 1-2
Neuropatia e/o
vasculopatia
con o senza
malformazioni
Aspetti clinici
GRADO 3
Neuropatia e/o
vasculopatia
con pregressa ulcerazione
Prevenzione
No eligible studies related to prevention of
ulceration in diabetes population
The effectivenss of footwear and off-loading intervention to prevent and heal foot
ulcers and reduce plantar pressure in diabetes: a systematic review
S.A. Bus, G.D: Valk, R.W. Van Deursen, D.G. Armstrong, C. Caravaggi,
P.Hlavacek,K. Bakker, P.R. Cavanagh
Studio retrospettivo osservazionale
Esame delle cartelle cliniche ambulatoriali e le schede
paziente presso un laboratorio di un Tecnico Ortopedico
Rilevazione dati anagrafici e clinici dei pazienti
Rilevazione caratterische cliniche del piede
–
–
–
–
Pregressa ulcera
Deformita’
Neuropatia
Vasculopatia
Rilevazione fornitura
– Tipo di calzatura
– Tipo di plantare
Caratteristiche della poplazione
N. pazienti
DM tipo
Eta media
Neuropatici
Neuroischemici
Pregressa ulcera
156
2/90%
1/10%
69±
69
±11 aa
38%
62%
85 (55%)
Caratteristiche cliniche
Prevenzione primaria
71pz (45%)
– Deformita’ avampiede
– Deformità mesopiede
68 pz (95%)
3 pz ( 5%)
Prevenzione Secondaria
85pz (55%)
–
–
–
–
–
Pregressa ulcera pl. avamp.
Pregressa ulcera pl. mes.
Pregressa Ulcera pl. retrp.
Pregressa Ulcera dors.
Pregressa amput. Dita
45 pz ( 53%)
2 pz ( 2%)
4 pz ( 4%)
19 pz ( 19%)
15 pz ( 18%)
Tipo di ortesi
Calzatura
– Di serie
– Su misura
– Bassa
– Alta
Suola
– Rigida a barchetta
Biomeccanica flex
Sandalo ( 14 )
– Di serie
– Su misura
Suola
– Rigida a barchetta
– Semirigida
98%
8%
96%
4%
72%
28%
90%
10%
100%
0%
Plantare
– Asporto
– Su calco
25%
75%
N. Forniture
– 1 fornitura
– 2 forniture
– 3 forniture
– 4 forniture
38%
40%
18%
4%
Risultati
Follow up medio
1022±
1022
±579 gg
11%
11%
0,6%
2%
Ulcerazioni
Recidive
Amputazioni magg.
Amputazioni minori
Conclusione
I dati del presente studio retrospettivo
osservazionale evidenziano un basso tasso
di ulcerazione e recidive
E’ stata osservata un basso tasso di
amputazioni maggiore e minore
IL trattamento ortesico nei pazienti a
rischio deve essere inserito in un
programma di monitoraggio clinico dei
pazienti.
TOPICS
Prevenzione
Ridurre i picchi di pressione
Alloggiare le deformità
Prevenzione Secondaria
Trattamento ortesico continuativo
PAROLE CHIAVE
Gate
1,3
1,5/2
P = F/S (t,v)
Riequilibrio e protezione
PAROLE CHIAVE
Pressione
*200kPa P.Cavanagh 2008
Livelli di protezione
Su
calco
Asporto
Helsinki, luglio 1997
Protettivo
Soletta
riduzione
picchi di
pressione
NO
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Soluzione ortesica
Plantari
Protettivo
finito
soluzione ortesica
+ plantare su misura
RIVESTIMENTI
1. Non Tossico – Nocivo
2. Dermocompatibile
3. Batterio-Fungistatici
4. Batterio-Fungicidi
Batteriostatici \ fungicidi
Caratteristiche
di base
EVA
PPT
VI
VI--POD*
DIA POD
Compression set
24 – 50 %
18%
22,5%
56 %
Perdita di spessore
dopo utilizzo
25 – 80%
6%
12% di perdita
54% di perdita \
automodellabilità
Morbidezza Shores
23 – 45
19
20
23
Caratteristiche
Vedi
specifiche
ammortizzante
Ammortizzante
automodellante
Durata / Fragilità
Resistente
12 / 24 mesi
Fragile
4 / 6 mesi
Resistente
24 mesi
Resistente
24 mesi
Lavorabilità
Buona –
Termoformabile
Limitata – Non
Termoformabile
Buona - Termoformabile
Buona - Termoformabile
Dermocompatibilità
No
Si
Si
Si
Batteriostatico
No
No
Si
Si
Funghicida
No
No
No
Si
ERRORI PIU’ FREQUENTI
• TOMAIA “MORBIDA” E NON CALIBRATA
-CONFLITTO CON DEFORMITA’
• PUNTALE TROPPO LUNGO, CONTRAFFORTE TROPPO ALTO, TROPPI INSERTICUCITURE
-PERICOLOSE PRESSIONI E FRIZIONI CON LE DITA E TENDINE D’ACHILLE
• SUOLA ROCKER… !
• SENZA STOP!
• STABILE IN MIDSTANCE!
DELTA
Terapeutica
Scarpe Terapeutiche
Protettive
Scarpe
SUOLA BIOMECCANICA
Test clinici hanno dimostrato che l‘utilizzo di una suola
biomeccanica semisemi-rocker riduce del 25% la pressione
sull‘avampiede
Livelli di protezione
Calzature a suola
rigida biomeccanica
100
80
60
40
Pressione
20
0
Normale
Biomeccanica Biomeccanica
Flex
Rigid
Helsinki, luglio 1997
Calzature
The Reason Why?
Tomaia Automodellante
Per l‘effetto „pistone
„pistone“,
“, la scarpa inadatta spinge le
dita deformate in basso creando una iperiperpressione sulla pianta, provocando borsiti,
callosità e dolore/ulcere
dolore/ulcere
Scarpe
Automodellanti
Scarpe
Termoformabili
Protezione in casa
Scarpa terapeutica*
* Nei casi più gravi su misura
WAGNER 3-2-1
TRATTAMENTO
FASE ACUTA
Immobilizzare la metatarsometatarso-falangea
Scaricare totalmente area ulcerata
FASE ACUTA
GOAL =
OFF LOADING
Apparecchi di scarico
Walking
Walking--cast
Tutore Stabil D
Temporary shoes
Scarpe curative suola rigida
(super profonda)
Introduction
Il ruolo basilare della iperpressione plantare nella
patogenesi delle ulcere neuropatiche plantari è stato bene
dimostrato.
Si riconosce anche che il sollievo completo della pressione
del settore ulcerato è la chiave di una cura efficace.
Il Total Contact Cast (TCC) è considerato come “il gold
standard„ nella gestione delle ulcere plantari neuropatiche.
Tuttavia, la gestione dei pazienti con lo traitment TCC
pone molti problemi.
L' applicazione adeguata del concetto TCC per evitare
lesioni eterogeniche impone un trattamento effettuato da
tecnici esperti, dotati di una grande abilità e necessita un
processo lungo e costoso
Total Contact Cast (TCC Group)
TCC e Apparecchi di scarico
L' utilizzo del TCC è assolutamente controindicato nei
pazienti che presentano un'infezione o un ischémia critica.
Il TCC è anche controindicato per i pazienti anziani che
presentano problemi visivi o d' equilibrio, d' ulcere
contralaterali, e vene varicose.
Per queste ragioni, il TCC è utilizzato raramente: La nostra
esperienza riflette che meno d' un terzo dei pazienti con
un'ulcera plantare è stato precedentemente trattato con il
TCC in altri centri
Per superare questi problemi, gli studi recenti hanno
valutato l' efficacia dei mezzi di scarico amovibili.
EVALUATION OF REMOVABLE WALKER CAST AND NON REVOMABLE
FIBERGLASS OFF-BEARING CAST (T.C.C.) IN THE HEALING OF DIABETIC PLANTAR
FOOT ULCER
ABSTRACT
Objective: Evaluate the efficacy of removable cast walker compared to nonnon-removable
fiberglass offoff-bearing cast in the treatment of diabetic plantar foot ulcer.
Research design and methods:
methods: FortyForty-five adult diabetic patients with nonnon-ischemic, non
non-infected neuropathic plantar ulcer were randomized to treatment with a nonnon-removable
fiberglass offoff-bearing cast (TCC
(TCC group)
group) or walker cast (Stabil
(Stabil--D group
group).
). Treatment duration
was 90 days. Percent reduction in ulcer surface area and total healing rates were evaluated
after treatment.
Results: A total of 48 patients were screened; however, two patients in the TCC group and
one in the StabilStabil-D group did not complete the study and were considered dropouts. There
were no significant differences in demographic and clinic characteristics of the 45 patients
completing the study.
Seventeen patients (73.9%) in the TCC group and 16 patients (72.7%) in the StabilStabil-D group
achieved healing.
Conclusions: The StabilStabil-D cast walker, although removable, was equally effective as TCC
in terms of ulcer size reduction and total healing rate. The easier use of StabilStabil-D may help
increase the use of offoff-loading devices in the management of plantar neuropathic diabetic foot
ulcers.
Prof. Faglia – Prof. Caravaggi et all, Paris Gennaio 2010
FINALITA’ DELLO STUDIO
L'efficacia del trattamento delle ulcere
diabetiche plantari con il Tutore di scarico
STABIL D, comparato con il trattamento con
un mezzo di scarico in fibra di vetro TCC.
BOTTE DE DECHARGE
(Stabil-D group)
Soletta di
scarico Modus
RECHERCHE ET METODES
Lo studio è iniziato a Febbraio 2008 ed è terminato a
giugno 2009.
Il criterio di studio era la presenza di un’ulcera plantare
neuropatica di liv. 11-A valutato secondo la classificazione
dell’università del Texas e la presenza di una neuropatia
periferica.
La neuropatia periferica è stata diagnosticata sulla base
della sensibilità ad un monofilamento di 10 g SemmesSemmesWeinstein in più di 6 su 9 settori del piede e con una soglia
di percezione di vibrazione misurata da biothesiometer
(Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) all'malléole > 25
volt.
RECHERCHE ET METODES
I criteri d' esclusione ha incluso la presenza di
1. uno spillospillo-brachiale dell’indice di pressione (ABI) < 0.9 e/o della
tensione dell' ossigeno (TcPO2) < 50 mmHg esaminati sulla
faccia dorsale del piede e della presenza di segni clinici
contagiosi. Inoltre, la manovra di sondersonder-à-os è stata imposta
per un risultato negativo e un esame al raggio X standard
negativo del piede che riguarda l' osteomielite.
2. Utilizzo di steroidi o droghe citostatiche; presenza di problemi che
potrebbero alterare l' autonomia funzionale; ulcera attiva sul piede
contralaterale; amputazione principale precedente ad una trombosi
venosa profonda di membro; o disordini mentali che interferiscono la
conformità del paziente.
RECHERCHE ET METODES
Durante la consultazione iniziale, le ulcere sono state
fotografate, misurate e coperte di garze sterili prima
del l' applicazione del dispositivo di scarico.
I pazienti sono stati monitorati settimanalmente per un
periodo di 90 giorni .
Ad ogni controllo, le medicazoini sono state sostituite,
e lo stivale di scarico è stato ricreato.
L’ulcera è stata fotografata nel tempo.
I pazienti del gruppo TTC hanno avuto la necessità di
un nuovo apparecchio, mentre ai pazienti del gruppo
STABIL--D, il tutore è stato semplicemente riapplicato
STABIL
RECHERCHE ET METODES
L'omogeneità d' analisi statistica della distribuzione
iniziale delle variabili primarie di linea di base tra i
gruppi è stata esaminata che utilizzando Fisher.
Prova esatta delle variabili dichotomiche e la riprova
studiando le variabili continue.
Le differenze nella riduzione della dimensione d' ulcera tra
i due gruppi sono state comparate utilizzando la prova
di MannMann-Whitney.
La prova di Wilcoxon è stata usata per l' analisi della
riduzione della dimensione d' ulcera nel tempo in
gruppi.
Il tasso curativo col tempo è stato analizzato dalla prova
di KaplanKaplan-Meier, e notazionenotazione-sistemica della prova è
stata usata per individuare differenze tra i due gruppi.
METODES
Due ospedali specializzate nel trattamento
delle ulcere diabetiche
48 pazienti in due gruppi aventi un
codbreak di randomizzazione
Lìefficacia dello studio STABILSTABIL-D,
comparato all’attuale goldgold-standard TCC
Groupes de traitement
45 pts
23 pts
22 pts
TCC group
Stabil-D group
TCC group
(n=23)
Stabil-D group
Stabil(n=22)
59.0 ± 8.5
61.7 ± 10.4
0.35
8 (34.8) / 15
(65.2)
7 (31.8)/ 15
(68.2)
0.83
4 (17.4)/16
(69.6)/3 (13.0)
5 (22.7)/10
(45.5)/7 (31.8)
0.21
Durata del diabete
17.7 ± 11.2
17.2 ± 10.7
0.88
body max index (Kg/m2)
32.3 ± 4.5
30.3 ± 1.1
0.16
glycosylated hemoglobin (% Hb)
9.1 ± 2.1
7.5 ± 1.1
0.18
Prececedenti ulcerazioni
15 (65.2%)
15 (68.2%)
0.82
Precedenti amputazioni(n)
11 (47.8%)
12 (54.5%)
0.65
1.4 ± 1.2
2.2 ± 2.2
0.47
Table 1— Patient Characteristics
Età
Donne/uomini
dieta/insulina/oral therapy (n)
Area della lesione (cm2)
P
RISULTATI
La superficie dell’ulcerazione è diminuita da
1.41 cm2 a 0.21 cm2 (P < 0.001) nel gruppo
TCC group e da 2.18 cm2 a 0.45 cm2 (P <
0.001) nel gruppo StabilStabil-D;
rispettivamente, non vi sono significative
differenze tra I due gruppi (P = 0.321) !
RESULTATS
TEMPI DI GUARIGIONE : Kaplan
Kaplan--Meier ha stimato una
percentuale di guarigione completa(P = 0.794). La durata del
trattamento è stata 35.3 ± 3.1 giorni nel TCC group et 39.7 ±
4.2 giorni nel StabilStabil-D group (P = 0.708).
1.0
Stabil-D
TCC
.8
Cumulative
proportion
.6
P = 0.794
.4
.2
0.0
0
10
20
30
40
50
Days
60
70
80
90
100
RESULTATO :
% DI GUARIGIONI
RESULTATS
COSTI : I costi dei rispettivi trattamenti sono stati
sensibilmente diversi:
Nello StabilStabil-D group sono stati applicati ai pazienti 22
tutori con un costo totale di € 3300.00
mentre
Nel TCC group : sonostati realizzati complessivamente
91 apparecchi, con un costo complessivo di
€ 6688.50
CONCLUSIONI
Il nostro studio indica che l’utilizzo di TCC o
Stabil--D per il trattamento delle ulcere
Stabil
plantati neuropatiche RISULTATI
EQUIPARABILI
Ma con
DIFFERENZE DI COSTI MOLTO SIGNIFICATIVE
CONCLUSIONI
Il tutore di scarico STABIL D,
D, anche se
amovibile, ha un’efficacia similare al TCC
TCC,, in
termini di riduzione dell’ulcera e di
guarigione totale.
Il più semplice utilizzo dello STABIL
STABIL--D, il
prezzo e la maggiore tollerabilità al paziente,
possono portare ad un maggiore utilizzo, ed
un migliorato trattamento dell’ulcera
neuropatica plantare.
Aspetti clinici
FASE ACUTA
Wagner 3
Ulcerazione
profonda che
interessa anche
l’osso + infezione
Aspetti clinici
FASE ACUTA
Wagner 2
Ulcera che
interessa la parte
sottocutanea e muscolare
Soluzione ortesica
FASE ACUTA
Wagner 3/2
Apparecchio di scarico
Stabil D (NEW CLINICAL TEST 2009)
Walker
Scarpa temporanea Post op
FASE ACUTA
Ulcere avampiede/digitali!?
Apparecchio di scarico
Walker
Scarpa temporanea Post op
FASE ACUTA
Ulcere avampiede/digitali
PLANTARE ZERO
Ulcere al calacagno
Dalla Ricerca Podartis..
..grazie dell’attenzione