CRITERI PER L’APPLICAZIONE
A LIVELLO NAZIONALE
DELLE NORME
UNI EN ISO 5359
UNI EN ISO 7396-1
UNI EN ISO 7396-2
UNI EN ISO 9170-1
UNI EN ISO 9170-2
UNI EN ISO 10524-2
UNI EN ISO 21969
AGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICALI
AGLI IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEL VUOTO
AGLI IMPIANTI DI EVACUAZIONE DEI GAS ANESTETICI
MARZO 2012
Il presente documento è stato realizzato a cura del Gruppo di Lavoro Medical Devices
del Comitato Tecnico-Regolatorio del Gruppo Gas Medicinali, di cui fanno parte:
B. Abelli (Medicair)
C. Biancalani (Linde Medicale)
G. Breglia (Nuova Oter)
A. Castelli (SOL)
A. Ferrari (SIAD)
G. Fusato
A. Galbiati (SOL)
C. Giaretta (Air Liquide Sanità)
F. Manzionna (SICO)
C. Nasso (SIAD)
G.L. Omodeo Zorini (SIAD)
V. Nistrio (Air Liquide Sanità)
M. Pigini (Nuova Oter)
F. Sarra (SAPIO)
R. Sciarrillo (Air Liquide Sanità)
S. Velardi (Rivoira)
R. Vincenzi (SOL)
O. Favini (Assogastecnici)
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INTRODUZIONE
La norma UNI EN ISO 5359 (Tubi flessibili per bassa pressione per l’utilizzo con i
gas medicali. Versione italiana del 2008) è stata redatta con lo scopo di definire i
requisiti riguardanti la progettazione ed il collaudo dei tubi flessibili per bassa
pressione utilizzati negli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto.
La norma UNI EN ISO 7396-1 (Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1:
Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto – Versione italiana
del 2010 comprendente l’ Amendment 1: 2010 e l’Amendment 2: 2010) è stata
redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione, l’installazione,
il collaudo, il rilascio e la gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali
utilizzati nelle strutture sanitarie per la somministrazione di tali gas ai pazienti. La
norma contiene anche requisiti per gli impianti di distribuzione del vuoto e dell’aria e
dell’azoto per azionare strumenti chirurgici.
La norma UNI EN ISO 7396-2 (Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2:
Impianti di evacuazione dei gas anestetici - Versione italiana del 2007) è stata
redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione, l’installazione,
il collaudo, il rilascio e la gestione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici.
La norma UNI EN ISO 9170-1 (Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas
medicali – Parte 1: Unità terminali per gas medicali compressi e per vuoto - Versione
italiana del giugno 2008) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti
la progettazione ed il collaudo delle unità terminali utilizzate negli impianti di
distribuzione dei gas medicali e del vuoto.
La norma UNI EN ISO 9170-2 (Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas
medicali – Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici –
Versione italiana del 2008) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti
riguardanti la progettazione ed il collaudo delle unità terminali utilizzate negli impianti
di evacuazione dei gas anestetici.
La norma UNI EN ISO 10524-2 (Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas
medicali - Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea - Versione italiana del
2006) è stata redatta con lo scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione
ed il collaudo dei riduttori di pressione di centrale e di linea utilizzati negli impianti di
distribuzione dei gas medicali.
3
La norma UNI EN ISO 21969 (Collegamenti flessibili per alta pressione per l’utilizzo
con gli impianti per gas medicali - Versione italiana del 2010) è stata redatta con lo
scopo di definire i requisiti riguardanti la progettazione ed il collaudo dei
collegamenti flessibili per alta pressione utilizzati negli impianti di distribuzione dei
gas medicali
Dopo la loro pubblicazione queste norme armonizzate sono state con successo
utilizzate dai fabbricanti degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e
di evacuazione dei gas anestetici; l’esperienza ha però evidenziato la necessità di
completare tali documenti con note, chiarimenti, indicazioni che, pur non alterando il
contenuto normativo delle stesse, consentano una più corretta e condivisa
applicazione a livello nazionale dei requisiti in esse contenuti.
Il formato utilizzato nel presente documento è stato definito nella forma di
considerazioni riferite, in ordine numerico, ai punti di ogni singola norma (riportati tra
parentesi).
Il presente documento fa riferimento a diversi aspetti, tra i quali i seguenti possono
essere considerati i principali:

Destinazione d’uso degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del
vuoto: le strutture sanitarie alle quali i Comitati Europei ed Internazionali
hanno fatto riferimento nella stesura della norma UNI EN ISO 7396-1 sono
strutture ospedaliere, dotate perciò di numerosi reparti (pronto soccorso,
degenze, sale di anestesia, sale operatorie, rianimazione, terapie intensive,
emergenze, laboratori etc.); tali reparti richiedono pertanto, data la loro
criticità e la necessità di fornire i loro servizi in ogni ora del giorno ed in ogni
giorno dell’anno, la continuità di erogazione anche in caso di singolo guasto a
ciascuno dei componenti degli impianti.
Questa esigenza ha portato, sulla base dei principi dell’analisi e della
gestione dei rischi, ad una serie di requisiti, in particolare riguardo il numero
delle fonti di alimentazione.
Da alcuni anni impianti destinati alla distribuzione di gas medicali e del vuoto
possono essere richiesti ed installati anche all’interno di strutture diverse da
quelle ospedaliere quali:
4
-
le strutture che forniscono i loro servizi solo in orario di lavoro, ad esempio
studi dentistici, camere iperbariche;
-
le strutture che sono normalmente non funzionanti in quanto destinate a
pronto soccorso e/o a gestione di emergenze, ad esempio all’interno di
luoghi pubblici quali aeroporti, centri commerciali, aree per il tempo libero.
I requisiti definiti nella UNI EN ISO 7396-1 potrebbero essere pertanto
ridondanti rispetto alla destinazione d’uso di tali impianti e questo documento
si propone di richiamare l’attenzione dei fabbricanti e degli utilizzatori su
questo aspetto.

Destinazione d’uso dei gas medicali: la norma UNI EN ISO 7396-1 utilizza
il termine “gas medicali” facendo riferimento ai gas le cui caratteristiche sono
definite in una monografia in Farmacopea. Nel corso degli ultimi anni la
destinazione d’uso di alcuni “gas medicali” è stata differenziata in “gas
medicinale”, “gas dispositivo medico” e “gas di qualità FU utilizzato all’interno
delle strutture sanitarie”.
Questo documento si propone, sulla base di quanto contenuto nella
Farmacopea Ufficiale, nel D.Lgs. 219/2006, nella Direttiva 93/42/CEE ed in
altri documenti cogenti, di definire i requisiti che gli impianti destinati alla
distribuzione dei gas medicali devono soddisfare in funzione della
destinazione d’uso di ogni gas utilizzato.

Destinazione d’uso degli impianti di evacuazione dei gas anestetici:
l’utilizzo di miscele di ossido nitrico in azoto che, miscelate a loro volta con
aria medicinale, vengono somministrate ai pazienti per alcune specifiche
terapie richiede che i gas espirati vengano convogliati in un idoneo luogo di
scarico. Questo documento si propone, sulla base di quanto definito nel CEN
TR 13903, di fornire un razionale per l’estensione del campo di applicazione
della norma UNI EN ISO 7396-2.

Incongruenza tra le norme UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 9170-1: tra la
norme UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 9170-1 sussiste una incongruenza
che rende impossibile il superamento con esito positivo
della prova di
5
ostruzione e di portata dell’impianto del vuoto quando viene utilizzato un tipo
di unità terminale che da luogo ad un valore di perdita di carico pari al valore
massimo consentito dalla norma sulle unità terminali. Questa incongruenza,
che è stata da tempo resa nota all’ISO/TC 121/SC6, non è ancora stata
considerata ed è pertanto destinata a rimanere a lungo tale.
Questo documento si propone di esaminare questa incongruenza e di fornire
ai fabbricanti indicazioni per la valutazione dei risultati della prova.

Riferimenti normativi: dalla data di pubblicazione delle norme UNI EN ISO
5359, UNI EN ISO 7396-1, UNI EN ISO 7396-2, UNI EN ISO 9170-1 e UNI
EN ISO 21969 sono intervenuti alcuni cambiamenti nei riferimenti normativi
che non sono ancora stati recepiti con corrigenda o amendments.
Questo documento si propone di fornire, per ciascuna norma, i riferimenti
normativi aggiornati.

Requisiti definibili solo a livello nazionale: le norme UNI EN ISO 5359,
UNI EN ISO 7396-1, UNI EN ISO 7396-2, UNI EN ISO 9170-1, UNI EN ISO
9170-2, UNI EN ISO 10524-2 e UNI EN ISO 21969, dato il loro stato di norme
Internazionali, non hanno potuto recepire requisiti definiti a livello nazionale e
pertanto diversi da paese a paese. Questo vale, in particolare per quanto
riguarda i requisiti in campo elettrico, le dimensioni gas specifiche della
raccorderia e delle unità terminali, le leggi ed i regolamenti riguardanti la
prevenzione degli incendi, lo smaltimento dei materiali risultanti dall’attività di
manutenzione, etc.
Questo documento si propone di definire i requisiti nazionali che devono
venire soddisfatti nel nostro paese.
CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 5359
( 2 ) Riferimenti normativi
Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento:
6
UNI EN 15908:2010 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Raccordi
a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali.
( 4.4.8.2 ) Raccordo di entrata
A seguito della pubblicazione della norma UNI EN 15908, in alternativa ad un
innesto conforme alla norma UNI EN ISO 9170-1, si dovrebbero utilizzare solo il
dado e la spina di un raccordo NIST.
( 4.4.8.3 ) Raccordo di uscita
A seguito della pubblicazione della norma UNI EN 15908, in alternativa ad un
innesto, ad una unità terminale o ad un punto di connessione gas specifico
conforme alla norma UNI EN ISO 9170-1, si dovrebbero utilizzare solo il corpo
oppure il dado e la spina di un raccordo NIST.
( 4.4.9 ) Dimensioni dei raccordi NIST
A seguito della pubblicazione della norma UNI EN 15908 dovrebbe considerarsi
eliminato il punto ( 4.4.9 ) unitamente alle tabelle 1, 2, 3 e 4 ed alle figure 3, 4 e 5.
CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 7396-1
( 1 ) Uso degli impianti per gas con diverse destinazioni d’uso
I criteri definiti nella UNI EN ISO 7396-1 possono essere utilizzati per realizzare
impianti di distribuzione di gas medicinali, di gas dispositivo medico e di gas di
qualità FU utilizzati all’interno delle strutture sanitarie.
Un impianto progettato secondo i criteri richiesti per distribuire un gas medicinale
può essere pertanto utilizzato anche per distribuire lo stesso gas considerato come
dispositivo medico o come gas di qualità FU utilizzato all’interno delle strutture
sanitarie. Pertanto un impianto utilizzato per distribuire un gas medicinale può venire
successivamente utilizzato unicamente per distribuire lo stesso gas con diversa
destinazione d’uso.
NOTA: I requisiti regolamentari riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche di
ciascun gas medicale (essenzialmente il massimo livello ammesso dei contaminanti)
7
possono essere diversi per ciascuna delle tre destinazione d’uso; tali diversità non
sono tuttavia tali da compromettere la compatibilità dei materiali che vengono con a
contatto con il gas stesso.
Valgono però le seguenti considerazioni:
- dalle unità terminali di un impianto che
distribuisce un gas medicinale non
dovrebbe venire prelevato lo stesso gas per il suo utilizzo come dispositivo medico;
- dalle unità terminali di un impianto che distribuisce un gas dispositivo medico non
dovrebbe venire prelevato lo stesso gas per il suo utilizzo come gas medicinale;
- se la pressione nominale di distribuzione rientra entro i limiti specificati al punto 7.2
della UNI EN ISO 7396-1 si possono utilizzare per tutte le destinazioni d’uso unità
terminali conformi alle UNI EN ISO 9170-1;
- se la pressione nominale di distribuzione non rientra nei limiti specificati al punto
7.2 della UNI EN ISO 7396-1 non si possono utilizzare unità terminali conformi alle
UNI EN ISO 9170-1 ed è pertanto necessario utilizzare unità terminali conformi alla
UNI EN ISO 9170-1 ma con punto di connessione gas-specifico costituito dal corpo
di un raccordo NIST conforme alla UNI EN 15908.
NOTA: I raccordi NIST possono venire utilizzati per pressioni fino a 1400 kPa.
- se, all’interno della stessa struttura sanitaria, venissero installati due distinti
impianti di distribuzione per lo stesso gas con diverse destinazioni d’uso (ad
esempio come gas medicinale e come gas dispositivo medico) e se entrambe le
pressioni nominali di distribuzione rientrassero entro i limiti specificati al punto 7.2
della UNI EN ISO 7396-1, così da consentire l’uso dello stesso tipo di unità
terminale, il fabbricante dovrebbe identificare le unità terminali secondo la loro
destinazione d’uso al fine di ridurre la probabilità di un errato prelievo.
NOTA: Un prelievo di gas medicinale per il suo impiego come dispositivo medico ( o
viceversa) non consentirebbe la corretta rintracciabilità del gas utilizzato anche se
non costituirebbe alcun potenziale pericolo per il paziente.
( 2 ) Riferimenti normativi
Dovrebbero essere aggiunti i seguenti riferimenti:
8
UNI EN 1254-1:2000 – Rame e leghe di rame – Raccorderia idraulica – Raccordi
per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare.
UNI EN 1254-4:2000 Rame e leghe di rame – Raccorderia idraulica - Raccordi
combinanti altri terminali di connessione con terminali di tipo capillare o a
compressione
UNI EN 15908:2010 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Raccordi
a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali.
UNI 11100:2011- Guida all’accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione
dei
gas medicinali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
UNI EN ISO 17672: 2011 - Brasatura forte – Metalli d’apporto
( 3 ) Definizioni
Per quanto riguarda la definizione di medicinale si dovrebbe fare riferimento alla
definizione riportata nel D.Lgs. 219/2006.
Per quanto riguarda la definizione di dispositivo medico si dovrebbe fare riferimento
alla definizione riportata nella Direttiva 93/42/CEE.
( 4.3.6 ) Integrazione dei requisiti relativi ai tubi di materiale metallico diverso dal
rame
La terza frase del punto 4.3.6 dovrebbe essere interpretata come segue:
I tubi di rame di diametro >108 mm e i tubi di materiale metallico diverso dal rame
(indipendentemente dal loro diametro) utilizzati per le reti di distribuzione di gas
medicinali compressi dovrebbero essere conformi a tutti i requisiti applicabili della
EN 13348, in
particolare per quanto riguarda la pulizia della superficie interna, la
marcatura e il confezionamento.
( 5.2.2 ) Numero di fonti per impianti che non richiedono la continuità di
funzionamento
Quando gli impianti non sono destinati ad assicurare la continuità di erogazione (il
tipo di servizio può richiedere la continuità di erogazione solo in giorni ed orari
definiti) e consentono pertanto che la manutenzione ordinaria venga effettuata
quando l’impianto non è in servizio, le centrali di alimentazione dei gas medicinali
compressi e del vuoto potrebbero comprendere solo due sorgenti di alimentazione,
9
ovvero la sorgente primaria e la sorgente secondaria. Questa scelta progettuale
dovrebbe essere tuttavia supportata da una adeguata analisi dei rischi e condivisa
con il committente.
( 5.2.2.1 e 5.2.5 ) Ubicazione delle sorgenti di alimentazione
L’ubicazione delle sorgenti di alimentazione dovrebbe essere definita in modo tale
che un incendio o un singolo guasto nel locale destinato alle sorgenti primaria e
secondaria non impediscano l’accesso al locale destinato alla sorgente di riserva.
NOTA: Se tutte le sorgenti di alimentazione fossero ubicate nello stesso locale un
incendio o un singolo guasto che impedissero l’accesso all’interno del locale
potrebbero compromettere la continuità di erogazione.
( 5.3.2 ) Ubicazione delle valvole per lo scarico in emergenza all’esterno del gas
contenuto nelle bombole
Se i collettori sono provvisti di valvole per lo scarico all’esterno del gas contenuto
nelle bombole, tali valvole dovrebbero poter essere azionate dall’esterno del locale
nel quale sono ubicate le sorgenti di alimentazione e dovrebbero essere protette per
impedire manovre da parte di personale non autorizzato.
NOTA: In caso di incendio che impedisca l’accesso all’interno del locale nel quale
sono ubicate le sorgenti di alimentazione dovrebbe essere comunque possibile
scaricare all’esterno il gas contenuto nelle bombole.
( 5.2.7 ) Ubicazione dei punti di alimentazione per la manutenzione
L’ubicazione del punti di alimentazione per la manutenzione dovrebbe essere
definita in modo tale che un incendio o un singolo guasto nei locali destinati alle
sorgenti primaria, secondaria e di riserva non comprometta la continuità di
erogazione.
NOTA : L’analisi dei rischi dovrebbe considerare l’opportunità di prevedere più
sorgenti di riserva e più punti di alimentazione per la manutenzione.
( 7.2.2 e 7.2.3 ) Tabelle di portata e di contemporaneità
10
Nel caso le portate e le contemporaneità delle diverse utenze non vengano
specificate dal committente, in aggiunta a quanto proposto nei documenti già citati
possono essere considerati anche gli esempi di portate e di fattori di
contemporaneità contenuti nel Volume 55 (2004) degli “Acta Anaesthesiologica
Italica” Organo Ufficiale della S.I.A.R.E.D. (Società Italiana di Anestesia,
Rianimazione, Emergenza e Dolore) e Giornale Scientifico della A.A.R.O.I.
(Associazione Anestesisti Rianimatori Ospedalieri Italiani).
( 9.2 ) Se in alternativa alle unità terminali vengono utilizzati connettori gas-specifici,
questi dovrebbero essere costituti dal corpo del raccordo NIST conforme alla UNI
EN 15908.
( 11.1 3 ) Messa a terra dei componenti dell’impianto
Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere
collegate a terra. E’ consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le
diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso.
NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del
28-09-2004 ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate “masse
estranee metalliche” dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710.
Per quanto riguarda gli altri componenti dell’ impianto si rimanda a quanto riportato
nel seguente testo CEI discusso nel 2006 e che richiede conferma:
6.
MESSA A TERRA DELL’IMPIANTO E DEI SUOI COMPONENTI
6.1 Le tubazioni dell’impianto devono essere messe a terra prima dell’ingresso negli
edifici, in prossimità delle centrali di alimentazione e a valle di eventuali punti di
discontinuità metallica.
6.2 In caso di ampliamenti di impianti preesistenti, è necessario assicurarsi che
questi ultimi siano messi a terra secondo la normativa vigente.
6.3 Se non diversamente specificato dalla normativa vigente, tutte le unità terminali
dell’impianto devono essere messe a terra.
6.4 Unità terminali vicine fra loro che servono lo stesso posto letto/servizio, essendo
di regola masse estranee (resistenza verso terra minore di 0,5 M  per i locali di
11
Gruppo 2 e minore di 200  per i locali di Gruppo 1) devono essere rese
equipotenziali collegandole fra di loro con cavi giallo/verdi da 6 mm2 (sub-nodo) e
utilizzando un unico cavo giallo/verde
da 6 mm2 di collegamento al nodo
equipotenziale del locale, come da figura sottostante:
Nota 1: Le prescrizioni degli impianti elettrici in locali ad uso medico sono riportati
nella norma CEI 64-8 sez. 710.
Nota 2: I componenti che tipicamente non ricadono nella “zona paziente” (così come
definita dalla CEI 64-8), ad esempio riduttori, valvole e relative cassette di
contenimento, se non diversamente specificato non necessitano del collegamento
all’impianto di equalizzazione del potenziale.
(11.1.5) Prevenzione degli incendi
Si applica il Decreto del Ministero dell’Interno 18 settembre 2002.
( 11.3.1 ) Riferimento alle norme sulle leghe per brasatura nominalmente prive di
cadmio
Se vengono utilizzate leghe a base di argento, queste dovrebbero essere conformi
alla UNI EN ISO 17672.
NOTA: La limitazione del contenuto di cadmio deriva dall’obbligo di osservare i
requisiti nazionali riguardanti l’esposizione ai vapori di cadmio ai fini del D.Lgs.
81/08.
( 11.3 1 ) Riferimento alle norme sui raccordi per tubi in rame
12
I raccordi per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare
dovrebbero essere conformi alla UNI EN 1254-1.
I raccordi combinanti terminali filettati con terminali atti alla saldatura o brasatura
capillare dovrebbero essere conformi alla UNI EN 1254-4.
NOTA: Le norme sopra citate contengono requisiti per la pulizia della superficie
interna, la marcatura e il confezionamento.
( 12.4 ) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra
La Dichiarazione di conformità dell’impianto di messa a terra, prevista dall’Art. 7 del
Decreto del Ministero dello Sviluppo Economico 22 gennaio 2008, n. 37 e rilasciata
al committente dall'impresa installatrice di tale impianto, dovrebbe essere
conservata unitamente a tutti gli altri moduli relativi alle prove effettuate; la
disponibilità di tale Dichiarazione attesta la corretta gestione dei rischi relativi al
sicuro funzionamento degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto
dopo la loro messa in servizio.
(12.6.4 ) Incongruenza tra UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 9170-1 (prova di
ostruzione e di portata)
L’incongruenza tra quanto previsto al punto 12.6.4 della UNI EN ISO 7396-1
(massimo aumento della pressione di 15 kPa in corrispondenza a ciascuna unità
terminale del vuoto con una portata di 25 l/min) e quanto previsto al punto 4.4.11
della UNI EN ISO 9170-1 (massima caduta di pressione di 15 kPa con una portata di
25 l/min per le unità terminali del vuoto) è già stata sottoposta dall’UNI all’esame
dell’ISO/TC 121/SC6 che non ha tuttavia ritenuto di discutere l’argomento nel corso
delle due ultime riunioni.
Fino a quando una delle due norme citate non sarà stata revisionata dall’ISO/TC
121/SC6 per eliminare l’incongruenza tra i due requisiti, il fabbricante dell’impianto
del vuoto che non superasse la prova di ostruzione e di portata potrebbe ritenere
sufficiente l’esito positivo della prova di prestazione.
NOTA: La prova di ostruzione non era prevista da nessuna delle norme nazionali
ritirate a seguito della pubblicazione della norma europea e non è prevista da alcuna
norma o documento nazionale extraeuropeo attualmente in vigore.
13
( 13.2.2 ) Riferimento alla normativa nazionale relativa allo smaltimento dei materiali
risultanti dalla manutenzione degli impianti
Dovrebbero
essere
definite
contrattualmente,
nel
rispetto
della
normativa
applicabile, le modalità di smaltimento dei materiali risultanti dalla manutenzione
degli impianti.
(13.2.2 ) Uso degli impianti per gas con diverse destinazioni d’uso
Le istruzioni per l’uso degli impianti di distribuzione dei gas dovrebbero:
- ricordare che dalle unità terminali di un impianto che distribuisce gas medicinale
non può venire prelevato lo stesso gas per essere utilizzato come dispositivo
medico.
- ricordare che dalle unità terminali di un impianto che distribuisce gas dispositivo
medico non può venire prelevato lo stesso gas per essere usato come gas
medicinale;
( 13.3.2 ) Manutenzione degli impianti destinati a funzionare occasionalmente
La manutenzione ordinaria degli impianti destinati a funzionare occasionalmente
dovrebbe prevedere la periodica messa in servizio degli impianti stessi e la verifica
del loro corretto funzionamento secondo quanto previsto dal progetto. Se non
specificati dal fabbricante dell’impianto, possono venire utilizzati i criteri riportati nella
norma UNI 11100.
( 13.3.2 ) Manutenzione di impianti che non richiedono la continuità di
funzionamento
La manutenzione ordinaria e le altre attività che periodicamente possono richiedere
la messa fuori servizio di una delle due sorgenti di alimentazione dovrebbero essere
effettuate nei periodi nei quali non è previsto che gli impianti vengano utilizzati. Se
non specificati dal fabbricante dell’impianto, possono venire utilizzati i criteri riportati
nella norma UNI 11100.
( C.3.4 ) Incongruenza tra UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 9170-1 (prova di
ostruzione e di portata)
14
Metodi alternativi per la valutazione della potenziale presenza di una ostruzione
delle tubazione a monte delle unità terminali del vuoto possono essere definiti dal
fabbricante.
( Modulo D.1.1 ) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra
Nel Modulo D.1.1 dovrebbe essere riportata, nella colonna “Descrizione delle prove
e delle procedure” la “Prova di messa a terra degli impianti e Dichiarazione di
conformità”.
Bibliografia
UNI 9507:2004 - Impianti di distribuzione di gas per uso medico – Unità terminali
CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 7396-2
( 1 ) Impianti di evacuazione della miscela ossido nitrico/azoto
La presente parte della ISO 7396 è applicabile anche agli impianti di evacuazione
delle miscele ossido nitrico/azoto. Il CEN CR 13903 del settembre 2000 riporta al
punto 4.4 quanto segue:
Utilizzo degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
I gas espirati dal paziente possono essere convogliati verso gli impianti di
evacuazione dei gas anestetici esistenti dato che tali impianti non possono venire
danneggiati dalle bassissime concentrazioni di ossido nitrico in essi contenute.
Malgrado l’ossido nitrico si trasformi in biossido di azoto a contatto con l’ossigeno
contenuto nell’atmosfera, entrambi i gas subiscono un’ulteriore diluizione nell’aria
che viene introdotta nell’impianto di evacuazione ed i materiali che vengono a
contatto con i gas così diluiti non possono pertanto subire alterazioni. Gli impianti di
evacuazione dei gas anestetici esistenti possono pure venire utilizzati per scaricare
all’esterno degli edifici le piccole quantità di ossido nitrico derivanti dallo spurgo
prima dell’uso delle apparecchiature. Le unità terminali idonee all’evacuazione dei
gas anestetici possono essere utilizzate anche per l’evacuazione delle miscele
ossido nitrico/azoto.
15
( 2 ) Riferimenti normativi
Dovrebbero essere aggiunti i seguenti riferimenti:
UNI EN 1254-1:2000 – Rame e leghe di rame – Raccorderia idraulica – Raccordi
per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare.
UNI EN 1254-4:2000 Rame e leghe di rame – Raccorderia idraulica - Raccordi
combinanti altri terminali di connessione con terminali di tipo capillare o a
compressione
UNI EN ISO 17672: 2010 - Brasatura forte – Metalli d’apporto
( 11.2 ) Messa a terra dei componenti dell’impianto
Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere
collegate a terra. E’ consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le
diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso.
NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del
28-09-2004 ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate “masse
estranee metalliche” dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710.
Anche le unità terminali per l’evacuazione dei gas anestetici dovrebbero essere
collegate a terra e dovrebbero essere provviste di mezzi atti a consentire un corretto
collegamento.
Per quanto riguarda gli altri componenti dell’ impianto si rimanda a quanto riportato
nel seguente testo CEI discusso nel 2006 e che richiede conferma:
6.
MESSA A TERRA DELL’IMPIANTO E DEI SUOI COMPONENTI
6.1 Le tubazioni dell’impianto devono essere messe a terra prima dell’ingresso negli
edifici, in prossimità delle centrali di alimentazione e a valle di eventuali punti di
discontinuità metallica.
6.2 In caso di ampliamenti di impianti preesistenti, è necessario assicurarsi che
questi ultimi siano messi a terra secondo la normativa vigente.
6.3 Se non diversamente specificato dalla normativa vigente, tutte le unità terminali
dell’impianto devono essere messe a terra.
16
6.4 Unità terminali vicine fra loro che servono lo stesso posto letto/servizio, essendo
di regola masse estranee (resistenza verso terra minore di 0,5 M  per i locali di
Gruppo 2 e minore di 200  per i locali di Gruppo 1) devono essere rese
equipotenziali collegandole fra di loro con cavi giallo/verdi da 6 mm2 (sub-nodo) e
utilizzando un unico cavo giallo/verde
da 6 mm2 di collegamento al nodo
equipotenziale del locale, come da figura sottostante:
Nota 1: Le prescrizioni degli impianti elettrici in locali ad uso medico sono riportati
nella norma CEI 64-8 sez. 710.
Nota 2: I componenti che tipicamente non ricadono nella “zona paziente” (così come
definita dalla CEI 64-8), ad esempio riduttori, valvole e relative cassette di
contenimento, se non diversamente specificato non necessitano del collegamento
all’impianto di equalizzazione del potenziale.
( 11.4 ) Prevenzione degli incendi
Si applica il Decreto del Ministero dell’Interno 18 settembre 2002.
(11.12 ) Riferimento alle norme sulle leghe per brasatura nominalmente prive di
cadmio
Se vengono utilizzate leghe a base di argento, queste dovrebbero essere conformi
alla UNI EN ISO 17672.
NOTA: La limitazione del contenuto di cadmio deriva dall’obbligo di osservare i
requisiti nazionali riguardanti l’esposizione ai vapori di cadmio.
17
( 11.12 ) Riferimento alle norme sui raccordi per tubi in rame
I raccordi per tubazioni di rame con terminali atti alla saldatura o brasatura capillare
dovrebbero essere conformi alla UNI EN 1254-1.
I raccordi combinanti terminali filettati con terminali atti alla saldatura o brasatura
capillare dovrebbero essere conformi alla UNI EN 1254-4.
NOTA: Le norme sopra citate contengono requisiti per la pulizia della superficie
interna, la marcatura e il confezionamento.
( 12.4 ) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra
La Dichiarazione di conformità dell’impianto di messa a terra, prevista dall’Art. 7 del
Decreto del Ministero dello Sviluppo Economico 22 gennaio 2008, n. 37 e rilasciata
al committente dall'impresa installatrice di tale impianto, dovrebbe essere
conservata unitamente a tutti gli altri moduli relativi alle prove effettuate; la
disponibilità di tale Dichiarazione attesta la corretta gestione dei rischi relativi al
sicuro funzionamento degli impianti di evacuazione dei gas anestetici dopo la loro
messa in servizio.
( 13.2.2 ) Riferimento alla normativa nazionale relativa allo smaltimento dei materiali
risultanti dalla manutenzione degli impianti
Dovrebbero
essere
definite
contrattualmente,
nel
rispetto
della
normativa
applicabile, le modalità di smaltimento dei materiali risultanti dalla manutenzione
degli impianti.
( 13.2.2 ) Impianti di evacuazione per le miscele ossido nitrico/azoto
Le istruzioni per l’uso e la manutenzione degli impianti di evacuazione per la miscela
ossido nitrico/azoto dovrebbero tenere conto delle caratteristiche di tali miscele e
fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante delle apparecchiature
utilizzate per la loro somministrazione al paziente.
( Modulo C.1) Dichiarazione 37/2008 per la messa a terra
Nel Modulo C.1 dovrebbe essere riportata, nella colonna “Descrizione delle prove e
delle procedure” la “Prova di messa a terra degli impianti e Dichiarazione di
conformità”.
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Bibliografia
Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento:
CEN CR 13903:2000 General guidance on the equipment used for inhaled nitric
oxide Therapy
CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 9170-1
( 1 ) Unità terminali per un gas che può essere utilizzato come gas medicinale,
come gas dispositivo medico o come gas di qualità FU utilizzato nelle strutture
sanitarie)
I criteri definiti nella UNI EN ISO 9170-1 possono essere utilizzati per realizzare
unità terminali per gas medicinali, per gas dispositivo medico e per gas di qualità FU
utilizzati all’interno delle strutture sanitarie.
I requisiti regolamentari riguardanti le caratteristiche chimico-fisiche dei gas
(essenzialmente il massimo livello ammesso dei contaminanti) possono essere
diversi per ciascuna delle tre destinazione d’uso; tali diversità non sono tuttavia tali
da compromettere la compatibilità dei materiali che vengono con a contatto con il
gas.
( 2 ) Riferimenti normativi
Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento:
UNI EN 15908:2010 Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare – Raccordi
a bassa pressione filettati non intercambiabili (NIST) per gas medicali.
( 3 ) Definizioni
Per quanto riguarda la definizione di medicinale si dovrebbe fare riferimento alla
definizione riportata nel D.Lgs. 219/2006.
Per quanto riguarda la definizione di dispositivo medico si dovrebbe fare riferimento
alla definizione riportata nella Direttiva 93/42/CEE.
( 4.4.2 ) Unità terminali per pressioni differenti
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Se le unità terminali sono destinate a funzionare in un campo di pressioni diverso da
quello specificato al punto 4.4.1.1 della UNI EN ISO 9170-1 è necessario utilizzare
come punto di connessione gas-specifico il corpo di un raccordo NIST conforme alla
UNI EN 15908. I raccordi NIST possono venire utilizzati per pressioni fino a 1400
kPa.
( 4.4.18 ) Messa a terra delle unità terminali
Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere
collegate a terra. E’ consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le
diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso.
NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del
28-09-2004 ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate “masse
estranee metalliche” dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710.
Il blocco di base delle unità terminali per gas medicali e per vuoto dovrebbe essere
pertanto provvisto di mezzi atti a consentire il corretto collegamento a terra dello
stesso.
CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 9170-2
( 4.4.17 ) Messa a terra delle unità terminali
Le unità terminali dei gas medicinali negli ambienti per uso medico devono essere
collegate a terra. E’ consentito un subnodo locale ove è possibile collegare le
diverse tubazioni anche nel caso si tratti di gas diverso.
NOTA: Quanto sopra è stato riportato nel verbale della riunione del CEI/SC64M del
28-09-2004 ed è giustificato dal fatto che le unità terminali sono considerate “masse
estranee metalliche” dalla norma CEI 64-8/7 Sezione 710.
Anche il blocco di base delle unità terminali per l’evacuazione dei gas anestetici
dovrebbe essere pertanto provvisto di mezzi atti a consentire il corretto
collegamento a terra dello stesso.
20
CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 10524-2
(Non è possibile fare riferimento ad uno specifico punto della norma in quanto la
stessa non considera la potenziale esistenza di requisiti nazionali per la messa a
terra dei riduttori di pressione di centrale e di linea)
Per quanto riguarda i riduttori di centrale e di linea (unitamente agli altri componenti
degli impianti (ad esempio valvole di intercettazione) si rimanda a quanto riportato
nel seguente testo CEI discusso nel 2006 e che richiede conferma:
6.
MESSA A TERRA DELL’IMPIANTO E DEI SUOI COMPONENTI
6.1 Le tubazioni dell’impianto devono essere messe a terra prima dell’ingresso negli
edifici, in prossimità delle centrali di alimentazione e a valle di eventuali punti di
discontinuità metallica.
6.2 In caso di ampliamenti di impianti preesistenti, è necessario assicurarsi che
questi ultimi siano messi a terra secondo la normativa vigente.
6.3 Se non diversamente specificato dalla normativa vigente, tutte le unità terminali
dell’impianto devono essere messe a terra.
6.4 Unità terminali vicine fra loro che servono lo stesso posto letto/servizio, essendo
di regola masse estranee (resistenza verso terra minore di 0,5 M  per i locali di
Gruppo 2 e minore di 200  per i locali di Gruppo 1) devono essere rese
equipotenziali collegandole fra di loro con cavi giallo/verdi da 6 mm2 (sub-nodo) e
utilizzando un unico cavo giallo/verde
da 6 mm2 di collegamento al nodo
equipotenziale del locale, come da figura sottostante:
21
Nota 1: Le prescrizioni degli impianti elettrici in locali ad uso medico sono riportati
nella norma CEI 64-8 sez. 710.
Nota 2: I componenti che tipicamente non ricadono nella “zona paziente” (così come
definita dalla CEI 64-8), ad esempio riduttori, valvole e relative cassette di
contenimento, se non diversamente specificato non necessitano del collegamento
all’impianto di equalizzazione del potenziale.
CONSIDERAZIONI RELATIVE ALLA NORMA UNI EN ISO 21969
( 2 ) Riferimenti normativi
Dovrebbe essere aggiunto il seguente riferimento:
UNI 11144: 2005 - Bombole trasportabili per gas - Valvole per bombole per pressioni
di esercizio ≤ 250 bar - Connessioni: forme e dimensioni
( 5.4.1 ) Raccordo di entrata
Il raccordo di entrata dovrebbe essere conforme alla norma UNI 11144.
22
GLOSSARIO GAS
AUTORIZZAZIONE ALLA
AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE (ai sensi dell'art. 50 DISTRIBUZIONE (ai sensi dell'art.
del D.Lgs. 219/06)
100 del D.Lgs. 219/06)
CATEGORIA
DEFINIZIONE
GAS PRINCIPIO ATTIVO
Gas usato nella fabbricazione di un gas medicinale e che diventa un ingrediente
attivo del prodotto medicinale. Tale sostanza produce attività farmacologica o
altri effetti diretti nella diagnosi, riduzione, trattamento, prevenzione di malattie o
agisce sulla struttura e funzionamento del corpo. (rif. CHMP/QWP/297/97 Rev 1
- )
Sì
Sì
GAS PRINCIPIO ATTIVO
ATIPICO
Gas utilizzati prevalentemente in settori diversi da quello farmaceutico per i quali
non è richiesta un’autorizzazione alla produzione rilasciata ai sensi dell’art. 50
del D.Lgs. 219/06 o un’autorizzazione alla distribuzione rilasciata ai sensi
dell’art. 100 del D.Lgs. 219/06
NON OBBLIGATORIA
NON OBBLIGATORIA
GAS MEDICINALE
Ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o
meno ad eccipienti gassosi (rif. Lettera oo) del Comma 1 dell'Articolo 1 del
D.Lgs. 219/2006 )
Sì
Sì
GAS DISPOSITIVO MEDICO
Gas che esplichi la funzione di dispositivo medico la cui definizione è la
seguente; Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il
software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal
fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione,
controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia,
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,
sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento
sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul
corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né
mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi. (rif. Glossario Ministero della Salute )
NO
NO
GAS TECNICO DI QUALITA'
F.U.
Gas che risponde alle specifiche prodotto indicate dalla Farmacopea Ufficiale
Italiana edizione corrente, o nella European Pharmacopoeia edizione corrente,
utilizzati in ambiti differenti rispetto a quelli previsti per le categorie dei principi
attivi, eccipienti e dispositivi medici
NO
NO
GAS ECCIPIENTE
Costituente di un gas medicinale che non è un principio attivo (rif.
EMEA/CHMP/QWP/396951/2006 )
NO
NO
FARMACOPEA UFFICIALE della Repubblica Italiana - Prescrizioni generali - 1.FU.2. GAS MEDICINALI definizione: si definiscono gas medicinali i gas la cui monografia è presente nella farmacopea… sono assimilate
ai gas medicinali le miscele ottenute tra i gas sopraindicati, le cui caratteristiche corrispondono a quelle indicate
nelle specifiche monografie.
MARCATURA CE: i dispositivi medici vanno sottoposti alla valutazione di conformità per la marcatura CE da
parte di Organismi Notificati, secondo le direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE.
ATYPICAL ACTIVES: questo termine è stato usato per materiali che possono essere classificati come eccipienti
o ingredienti attivi in funzione dello specifico prodotto ed utilizzo (rif. EMEA/INS/GMP/361819/2008). A titolo di
esempio si segnala l'Elio, principio attivo nella miscela OSSIGENO/ELIO, eccipiente in altre miscele.
GRUPPO GAS MEDICINALI