Titolo/Title
Regolamento per lʼaccreditamento dei laboratori multisito
Regulation for the accreditation of multi-site laboratories
Sigla/Reference
RG-02-01
Revisione/Revision
03
Data/Date
2015-10-27
Redazione
Approvazione
Autorizzazione allʼemissione
Entrata in vigore
Il Direttore del Dipartimento
Laboratori di Prova
Il Consiglio Direttivo
Il Presidente
2016-01-01
REGOLAMENTI GENERALI
Data: 2015-10-27
RG-02-01 rev. 03
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INDICE
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ................................................................................... 3 2. TERMINI E DEFINIZIONI ......................................................................................................... 3 3. RIFERIMENTI NORMATIVI ...................................................................................................... 3 4. PROCEDURA E REQUISITI PER LʼACCREDITAMENTO DI LABORATORI DI PROVA
MULTISITO .............................................................................................................................. 4 4.1. RICHIESTA DI ACCREDITAMENTO ................................................................................................. 4 4.2. REQUISITI AGGIUNTIVI ................................................................................................................... 4 4.3. ATTIVAZIONE DELLA PROCEDURA E SELEZIONE DELLE SEDI DA VISITARE .......................... 5 4.4. VISITA DI VALUTAZIONE ................................................................................................................. 5 4.5. SOSPENSIONE E REVOCA DELLʼACCREDITAMENTO ................................................................. 5 4.6. CERTIFICATO DI ACCREDITAMENTO ............................................................................................ 6 4.7 CONVENZIONE DI ACCREDITAMENTO ........................................................................................... 6 REGOLAMENTI GENERALI
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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Il presente Regolamento ha lo scopo di descrivere i requisiti e le modalità procedurali specifiche per
lʼaccreditamento di laboratori di prova e laboratori medici multisito.
I requisiti citati nel suddetto Regolamento non si applicano a gruppi di laboratori in cui è delegata ogni
autorità e responsabilità alle unità decentrate, come nel caso delle holding, delle associazioni di
laboratori o del franchising.
2. TERMINI E DEFINIZIONI
Laboratorio multisito: laboratorio avente unʼunica entità giuridica, articolato in una o più unità
decentrate, denominate sedi secondarie, in cui si svolgono attività di prova ed in una struttura
centrale, in cui sono accentrate una serie di attività e funzioni oltre, eventualmente, a quelle di prova.
Tutte le attività sia centrali che periferiche sono riconducibili ad un unico sistema di gestione per la
qualità.
Sono considerati multisito anche i laboratori che svolgono - presso sedi secondarie poste a breve
distanza dalla sede centrale - attività limitate rispetto all'intero campo di applicazione
dell'accreditamento oppure operano in modo non continuativo. Tali sedi sono del tutto asservite al
sistema gestionale della sede centrale e non possiedono alcuna autonomia gestionale.
Sede centrale: coincide con la sede in cui è allocata la funzione con responsabilità giuridica del
Laboratorio multisito ed è accentrata la gestione del sistema qualità con coordinamento delle altre
sedi.
Presso la sede centrale può essere ubicato un laboratorio di prova, in tal caso:
- se il laboratorio della sede centrale coordina gli altri laboratori, la sede centrale sarà sempre
oggetto di verifica relativamente ai requisiti gestionali applicabili e alle prove svolte sotto
accreditamento;
- se il laboratorio della sede centrale non ha funzione di coordinamento degli altri laboratori, il
laboratorio è considerato una sede secondaria.
Sede secondaria: sede operativa, permanente o temporanea, situata in luogo generalmente diverso
dalla sede centrale. Ciascuna sede secondaria deve essere espressamente indicata sui documenti
attestanti lʼidentità giuridica del laboratorio (es. visura CCIAA). Fanno eccezione le sedi temporanee,
per le quali è accettabile un contratto che assegni al Laboratorio la disponibilità della sede stessa.
3. RIFERIMENTI NORMATIVI
Per quanto non esplicitamente previsto nel presente Regolamento si applica quanto prescritto da:
•
Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025;
•
Norma UNI EN ISO 15189;
•
Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011;
•
Regolamento ACCREDIA RG-02;
•
Regolamenti tecnici ACCREDIA applicabili.
Per ciascuno dei documenti ACCREDIA citati vale lʼultima revisione vigente, scaricabile liberamente
dallʼarea documenti istituzionali e di funzionamento e/o dallʼarea Laboratori di Prova del sito
ACCREDIA.
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4. PROCEDURA E REQUISITI PER LʼACCREDITAMENTO DI LABORATORI DI PROVA
MULTISITO
4.1.
RICHIESTA DI ACCREDITAMENTO
Nel caso in cui il laboratorio interessato all'accreditamento operi su più sedi, può formalizzare e
trasmettere un'unica domanda di accreditamento. Nel caso una sede risulti già accreditata, può
formalizzare e trasmettere la domanda di accreditamento di altre sedi utilizzando la procedura di
estensione. Per la presentazione della domanda, dovrà essere compilato il modulo DA-00, inserendo i
dati relativi a ciascuna sede, inoltre per ogni sede dovrà essere redatta una copia dei moduli DA-02/
DA-08 con gli allegati ivi richiesti.
Qualora le attività gestionali siano gestite da una sede che non effettua prove, questa deve comunque
essere indicata nella domanda come sede centrale, e sarà oggetto di verifica relativamente ai requisiti
gestionali.
4.2.
REQUISITI AGGIUNTIVI
Ai fini della possibilità di utilizzare tale procedura, la sede centrale dovrà:
•
dimostrare di mantenere sotto controllo con continuità le attività delle sedi secondarie;
•
predisporre sullʼapposita modulistica ACCREDIA (MD-09-15-DL), per ciascun requisito della
norma di riferimento e di ACCREDIA, una mappatura delle attività gestite nella sede centrale,
ovvero delocalizzate su una o più sedi secondarie, e della rintracciabilità di tutte le registrazioni
prodotte nelle diverse sedi; tale documento deve essere allegato alla domanda di accreditamento
in fase di primo accreditamento e/o rinnovo, ovvero essere inviato in caso di variazioni;
•
costituire presso la sede centrale una funzione responsabile del sistema di gestione per la qualità
anche per tutte le sedi periferiche;
•
specificare le responsabilità relative allʼemissione dei rapporti di prova presso le sedi secondarie e
prevedere una funzione delegata alla gestione del sistema qualità della sede. Tali responsabilità
possono essere assegnate a personale della sede centrale, purché si dimostri che vi sono le
condizioni operative e gestionali per garantire il soddisfacimento dei requisiti ACCREDIA;
•
predisporre un manuale qualità unico che risponda ai requisiti della norma di riferimento e di
ACCREDIA sia per la sede centrale sia per tutte le attività svolte dalle sedi secondarie; tale
manuale dovrà inoltre prevedere forme e modalità di coordinamento e di sorveglianza dei sistema
di gestione per la qualità delle sedi secondarie;
•
predisporre, nellʼambito del sistema di gestione per la qualità, opportune istruzioni scritte al fine di
assicurare il controllo sullʼeventuale trasferimento dei materiali/campioni da sottoporre a prova tra
differenti sedi per lʼesecuzione delle prove previste (registrazioni, trasporto, conservazione,
emissione dei rapporti di prova, ecc).
Inoltre ogni sede secondaria dovrà:
•
effettuare un proprio riesame del sistema di gestione per la qualità periodico, i cui risultati saranno
oggetto di verifica nella riunione periodica di riesame della direzione della sede centrale. Nel caso
in cui nelle sedi secondarie non siano svolte attività continuative, è accettabile che non venga
effettuato un riesame specifico, ma che le attività svolte in tali sedi secondarie vengano valutate
tra gli elementi in ingresso del riesame generale della sede centrale.
•
predisporre (se necessario) proprie procedure gestionali in accordo con le prescrizioni contenute
nel manuale della qualità della sede centrale nonché opportune procedure/istruzioni operative
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derivanti dalla specificità della sede in termini di struttura, mezzi ed organizzazione. Tale
documentazione deve essere comunque oggetto di gestione controllata.
4.3.
ATTIVAZIONE DELLA PROCEDURA E SELEZIONE DELLE SEDI DA VISITARE
La visita iniziale dellʼaccreditamento, o la visita di estensione verrà effettuata in tutte le sedi oggetto
dell'accreditamento o dell'estensione; in caso di laboratorio con più di una sede secondaria, ove
applicabile, le visite di sorveglianza nelle sedi secondarie verranno pianificate secondo i seguenti
criteri:
•
la sede centrale viene sempre verificata;
•
nel corso di ciascun ciclo di accreditamento, ogni sede secondaria deve essere visitata almeno
due volte;
•
in occasione di ogni sorveglianza, lʼinsieme delle sedi campionate deve permettere la verifica di
prove rappresentative dellʼinsieme delle prove accreditate;
•
ove riscontrate non conformità rilevanti, la stessa sede viene inserita nel campionamento relativo
alla successiva sorveglianza;
•
nelle visite di sorveglianza, lʼispettore di sistema potrà, ove il sistema gestionale del laboratorio lo
consenta, verificare parte dei requisiti da sistema remoto, senza recarsi in tutte le singole sedi
campionate.
ACCREDIA rilascia l'accreditamento (o l'estensione) a Laboratori multisito solo dopo delibera positiva
da parte del Comitato Settoriale. In tale caso, quest'ultimo definirà anche, dopo lʼapprovazione
dellʼaccreditamento, il piano di campionamento quadriennale previsto per le sorveglianze sulla sede
centrale e su quelle secondarie. Tale campionamento potrà subire variazioni nel caso di richiesta di
estensione dell'accreditamento da parte di sedi secondarie già accreditate o richiesta di estensione
dell'accreditamento ad altre nuove sedi secondarie; potrà inoltre essere variato nel caso vi siano
ragioni per dubitare che le sedi secondarie non mantengano la conformità ai requisiti previsti dalla
norma di riferimento e dai documenti ACCREDIA, per esempio a seguito di reclami, risultati di prove
valutative, o dellʼesito di verifiche di sorveglianza. Il campionamento sedi revisionato verrà sottoposto
ad approvazione del Comitato Settoriale di Accreditamento.
Al momento del riaccreditamento tutte le sedi interessate saranno oggetto della visita di valutazione.
4.4.
VISITA DI VALUTAZIONE
La pianificazione della visita di valutazione presso un Laboratorio multisito deve, preferibilmente,
essere organizzata in modo che la riunione finale possa svolgersi presso la sede centrale.
La formalizzazione delle risultanze della visita di valutazione presso il Laboratorio multisito verrà
presentata in sede di riunione finale, a seguito di riesame da parte del team di valutazione degli esiti
delle valutazioni condotte presso le singole sedi.
4.5.
SOSPENSIONE E REVOCA DELLʼACCREDITAMENTO
Nel caso di sospensione o revoca dell'accreditamento anche di uno solo dei laboratori facenti parte del
sistema multisito, ACCREDIA, in relazione alla criticità e specificità delle cause che hanno determinato
la sospensione o revoca, dispone se il provvedimento avrà per oggetto tutti i laboratori appartenenti a
detto sistema.
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Lo stesso vale qualora ACCREDIA richieda la sospensione dellʼuso del marchio ACCREDIA sui
rapporti di prova, a seguito di esito negativo di una visita di sorveglianza, sino alla verifica delle azioni
correttive attuate dal laboratorio.
Nel caso in cui la sede centrale richieda la sospensione dell'accreditamento per una o più sedi ad
essa collegate, la sospensione riguarderà soltanto le sedi interessate. Se la sede centrale richiede la
sospensione dellʼaccreditamento per se stessa, ciò comporterà la sospensione di tutte le sedi facenti
parte del sistema multisito.
4.6.
CERTIFICATO DI ACCREDITAMENTO
A seguito della concessione dellʼaccreditamento del Laboratorio multisito, verrà emesso un unico
certificato di accreditamento riportante, oltre alla denominazione ed indirizzo della sede centrale anche
la denominazione e lʼindirizzo della/e relativa/e sede/i secondaria/e di interesse. A tale certificato
verranno allegati gli elenchi delle prove per cui ogni sede è stata accreditata.
Il certificato di accreditamento e gli elenchi delle prove accreditate verranno trasmessi da ACCREDIA
alla sede centrale.
4.7
CONVENZIONE DI ACCREDITAMENTO
Il presente Regolamento è parte integrante della convenzione di accreditamento che sarà firmata fra
ACCREDIA e la sede centrale del Laboratorio multisito. Tutti gli obblighi che la sede centrale assume
verso ACCREDIA nella convenzione di accreditamento dovranno essere estesi alle sedi secondarie,
assumendo la sede centrale la relativa responsabilità.
Variazioni del numero di sedi accreditate (estensione/riduzione) comportano nuovamente la firma
della convenzione di accreditamento e conseguente revisione del certificato di accreditamento e
dellʼelenco delle prove accreditate.
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