Ambiente, salute, innovazione:
una nuova politica per la chimica
REACH
Registrazione Valutazione Autorizzazione
delle sostanze chimiche
Guido Sacconi
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La proposta della CE
Contenuti più significativi
COM (2003)644
Guido Sacconi
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Registrazione


Verranno registrare le sostanze prodotte/importate





>1 <10 t/a
>10 <100 t/a
> 100 <1000 t/a
>1000 t/a
Intermedi isolati “on-site” e intermedi isolati “trasportati”


le sostanze prodotte/importate < 1 t/a
le sostanze per attività di ricerca e sviluppo (5 anni+5+5 per
farmaceutici)
i polimeri
Saranno esclusi





Alcuni test più complessi richiesti per sostanze prodotte/importate
<10 t/a sono stati ridotti
Le informazioni sono proporzionali al volume e al rischio
Le sostanze notificate (dopo il 1981 e in base alla Dir. 67/548) non
devono essere di nuovo registrate
L’Ente che gestirà la fase di Registrazione sarà l’Agenzia
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Sostanze esistenti
 Quanto detto per la registrazione, si
riferisce alle sostanze nuove
 Per le sostanze esistenti (100.000?),
si prevede invece un forte
scaglionamento:
 3 anni >1000 t/a
 6 anni >100 t/a
 11 anni >1 t/a
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Valutazione: due tipi
 Valutazione dei dossier
 Obbligatoria nei casi in cui si prevedono test
sugli animali per minimizzarne la necessità
 E’ previsto lo scambio di dati
 Può essere condotta anche per verificare la
conformità della registrazione
 Valutazione delle sostanze
 Viene effettuata quando l’Autorità competente
dello SM ha motivo di temere un rischio per la
salute umana o per l’ambiente
 Si tratterà di un controllo di qualità e conformità
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Meccanismo decisionale
 L’Agenzia stabilisce dei criteri per la
prioritarizzazione delle sostanze da valutare
 Su questa base, le Autorità competenti
degli SM definiscono un piano mobile
 Entrambi i tipi di valutazione, possono
concludersi con una richiesta di ulteriori
informazioni
 L’Agenzia decide su queste richieste se
esiste l’accordo di tutti gli SM
 In caso contrario, decide la CE
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Autorizzazione - sostanze
 Verranno autorizzate le seguenti
sostanze:
 C.M.R. cat 1 e 2; PBT, vPvB
 quelle che abbiano effetti equivalenti
per le persone e per l’ambiente
 POP soggetti ad autorizzazione
tenendo conto delle restrizioni che
sono già riportate nella Convenzione
di Stoccolma
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Autorizzazione - procedura
 L’autorizzazione viene concessa quando sia dimostrabile
che i rischi derivanti dall’utilizzazione di tale sostanza
possono essere adeguatamente controllati
 In caso contrario, può essere concessa per validi motivi
socio-economici e in assenza di alternative tecnologiche
disponibili
 In questo caso, deve essere presentato un piano di
sostituzione e può essere stabilito un limite temporale
 L’Agenzia avrà 10 mesi di tempo per preparare la sua
opinione e le informazioni non confidenziali verranno
pubblicati nel sito web dell’Agenzia
 La Commissione adotterà la decisione finale
 Ogni sostanza autorizzata riceverà un numero di
autorizzazione
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Agenzia
 Verrà creata un’Agenzia, “European Chemicals Agency”,
che gestirà gli aspetti tecnico-amministrativi del sistema:



Gestione della banca-dati
Raccolta dei dossier di registrazione
Fornitura di informazioni al pubblico sulle sostanze
soggette a valutazione
 L’Agenzia renderà disponibili formati e pacchetti software
per presentare i dossier direttamente su internet
 Le Autorità competenti dovranno creare help-desks con
informazioni appropriate disponibili on-line (questo per
risolvere le difficoltà linguistiche, la conoscenza di
determinati aspetti locali e per sostenere maggiormente
le PMI)
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Struttura
Comitato di gestione (Management Board)
Direttore esecutivo
Comitato per la valutazione del rischio
Comitato per l’analisi economico-sociale
Comitato degli SM
Forum per l’applicazione e lo scambio di
informazioni
 Segretariato
 Comitato d’appello






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C.S.R.: Chemical Safety Report
 Le imprese dovranno presentare un rapporto di
sicurezza chimica delle sostanze e dei preparati
 Il CSR riporta la valutazione di sicurezza chimica
(CSA: una valutazione del rischio in cui si tiene conto
delle misure di gestione del rischio da adottare)
 Non trattandosi di uno strumento di comunicazione, il
CSR non sarà trasmesso “down the supply chain”
 La scheda di dati di sicurezza (data safety sheet) sarà
l’unico strumento che verrà trasmesso “down the
supply chain” e includerà ogni informazione risultante
dal CSA
 Il CSR non è richiesto


per sostanze prodotte/importate > 10 t/a
per intermedi isolati “on site” e intermedi isolati trasportati.
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Downstream users
 Il “downstream user” comunica al produttore o
importatore l’uso della sostanza in modo che tutti gli
usi siano inclusi e considerati nel CSA
 Per usi al di fuori di quelli descritti nei SDS fornitogli
da produttore, deve preparare il CSR
 Questo obbligo decade se:
 Si usano misure di risk assesment più rigide di quelle
raccomandate dal produttore/importatore
 Si tratta di sostanze non pericolose
 Si tratta di casi in cui il produttore o importatore non
deve eseguire il CSR
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Schema della catena produttiva
Produttori
D.U. 1° liv.
D.U.2° liv.
Formulatori
di preparati
Produttori
di sostanze
Utlizzatori
di sostanze/preparati
Consumatori
Importatori
Distributori
Ind.chimica
Ind. Coloranti
Ind. Tessile
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Confidenzialità dei dati


L’industria potrà dichiarare che alcune informazioni restino
confidenziali
Non possono essere considerate tali





L’informazione di base sulla pericolosità della sostanza
La guida sull’uso in sicurezza
Le informazioni richieste per assicurare l’adeguato controllo
Dati ritenuti confidenziali:
 dettagli sulla composizione dei preparati
 uso preciso, funzione o applicazione di una
sostanza/preparato
 esatto tonnellaggio della sostanza/preparato prodotto o
immesso sul mercato
 legami tra un produttore/importatore e il suo downstream
user
I dati sugli animali vertebrati sono protetti per un periodo di
tempo di 10 anni
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Sostanze nei manufatti
 Le sostanze contenute nei manufatti
verranno registrate se sono
 rilasciate dal manufatto
 pericolose
 contenute >1 t/a
 Una Notifica (non Registrazione) deve
essere fatta all’Agenzia anche per le
sostanze contenute nel manufatto che
vengono rilasciate accidentalmente
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Giudizio sulla proposta della
CE
Guido Sacconi
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Impatto sull’industria chimica: costi diretti
(milioni di euro)
Costo della registrazione
500
Costo dei test
1.250
Costo delle safety data sheets
250
Procedure d’autorizzazione
100
Riduzione dei costi per le nuove sostanze
100 (e più)
Costo totale dei test e della registrazione
2.000
Maggiori oneri (versati all’Agenzia)
300
Costo Totale
2.300
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Costi per gli utilizzatori a valle (miliardi di euro
– forchetta stimata fra scenari possibili)
Anticipazione normale
2,8
Costi di sostituzione
più elevati
4,0
3,6
5,2
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In sintesi
 Un costo, dunque, che oscilla dai 5 ai
7,5 miliardi di euro
 Sensibilmente inferiore ai costi
imputati al documento per la
consultazione: 20/32 miliardi di euro
 …e a fronte di un vantaggio sul
versante sanitario stimato, sulla scala
dei 30 anni, 50 miliardi di euro
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Conclusioni
 Studi forse approssimativi, ma i costi si
sono sicuramente abbassati molto
 E anche la gestibilità del sistema è
migliorata
 Resta il limite di un approccio basato sul
rischio (risk) e non sul pericolo (hazard) e
cioè della valutazione congiunta dell’uso e
dell’esposizione
 Tanto che non si riesce a trovare una scala
di prioritarizzazione che non sia solo di tipo
quantitativo (tonnellaggio annuo)
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L’opinione delle parti interessate
 L’industria (e in larga misura i
sindacati – che però sono divisi)
apprezzano i progressi ma non li
ritengono sufficienti
 Le ONG criticano duramente quello
che giudicano un arretramento
 …è facile immaginare che il dibattito
parlamentare riprodurrà questo
schema e questa contrapposizione
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