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VIKIA® HBsAg
Test rapido per la ricerca qualitativa dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (Ag HBs) nel siero, nel plasma o
nel sangue intero umani.
INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST
VIKIA "HBsAg" è un test rapido, che utilizza la tecnologia
immuno-cromatografica (ICT o flusso laterale) per la
ricerca qualitativa dell’antigene HBs nel siero, nel plasma
o nel sangue totale umani.
Il virus dell'epatite B è responsabile di epatiti acute e
croniche. Le epatiti acute possono decorrere in forma
asintomatica oppure causare sintomi di gravità variabile e
possono evolvere, nel 0,1-0,5% dei casi, in epatite
fulminante. La cronicizzazione dell’epatite B riguarda il
5-10% dei casi negli adulti, ma può addirittura arrivare a
una percentuale del 90% dei casi nei bambini quando
l’infezione sia stata contratta per via transplacentare.
Attualmente, nel mondo, i portatori cronici del virus sono
circa 350 milioni (1). Anche l’epatite B cronica può
decorrere in forma asintomatica o portare a lesioni
epatiche di gravità variabile, che possono causare una
cirrosi epatica ed evolvere, nel 5% dei casi, in carcinoma
epatico (2, 3). l virus dell’epatite B può essere trasmesso
per via parenterale, transplacentare e sessuale. Tra i
soggetti più esposti al rischio di contagio vi sono gli
operatori sanitari, i tossicomani, gli individui con più
partner sessuali, i politrasfusi o gli emodializzati, i familiari
dei soggetti infetti ed i neonati nati da madre infetta (2).
La scoperta nel 1970 dell’antigene Australia successivamente denominato antigene HBs - associato
all’epatite virale (4, 5) ha costituito un considerevole
progresso nella diagnostica dell’epatite B.
L’antigene HBs compare da diversi giorni ad alcune
settimane dopo l’esposizione al virus e può persistere per
parecchi mesi. La persistenza dell’antigene HBs per un
periodo di tempo superiore a 6 mesi definisce
sierologicamente l’infezione cronica da HBV. La
scomparsa dell’antigene HBs è invece solitamente seguita
dalla comparsa di anticorpi anti-HBs, indice della
avvenuta guarigione.
VIKIA HBsAg permette la ricerca dell’antigene HBs
nelle infezioni acute o nei portatori cronici del virus
dell’epatite B.
PRINCIPIO
VIKIA
HBsAg
è
un
test
qualitativo
basato
sull’associazione di anticorpi monoclonali e policlonali
specifici per l’antigene HBs. Il test utilizza il principio
dell’immuno-cromatografia laterale per la ricerca
dell’antigene HBs circolante. Permette la rilevazione dei
principali sotto-tipi ad e ay nel siero, nel plasma e nel
sangue totale.
Il test è costituito da un dispositivo di plastica contenente
(vedere l’illustrazione a pagina 3):
1. Una membrana per cromatografia a cui sono fissati:
- nella zona del test (zona "T"), un anticorpo policlonale
di capra anti-HBs,
- nella zona di controllo (zona "C"),, un anticorpo
monoclonale anti biotina.
2. Una strip impregnata con un coniugato, costituito da:
- una miscela di due anticorpi monoclonali anti-HBs
accoppiati a microsfere di polistirene di colore rosso,
- un complesso BSA-biotinilato accoppiato a delle
microsfere di polistirene di colore blu.
Il campione viene introdotto nel pozzetto del campione “S”
e migra per capillarità lungo la membrana.
Se il campione contiene antigene HBs, si forma un
complesso antigene-anticorpo con gli anticorpi specifici
per questo virus presenti sulle microsfere di polistirene di
colore rosso.
I complessi antigene-anticorpo migrano lungo la
membrana e si fissano agli anticorpi anti-HBs formando
dei complessi visualizzati da una linea rossa nella zona
del test “T” della membrana.
Come controllo del procedimento, se il test è stato
eseguito correttamente, nella zona di controllo “C”
comparirà sempre una linea di colore blu.
Il complesso BSA-biotinilato accoppiato alle microsfere di
polistirene di colore blu migra lungo la membrana
contemporaneamente al campione e si fissa all’anticorpo
anti-biotina formando un complesso visualizzato da una
linea blu nella zona di controlloC. L’assenza di questa
linea invalida il test.
COMPOSIZIONE DEI REATTIVI DELLA CONFEZIONE (25 DETERMINAZIONI):
25 sacchetti sigillati
R1 Ogni sacchetto contiene:
- un dispositivo pronto all’uso (anticorpo policlonale di capra anti-HBs + anticorpo
monoclonale di topo anti-biotina + microsfere di polistirene sensibilizzate con anticorpi
monoclonali di topo anti-HBs e un complesso BSA-biotinilato).
- una psipetta.
- un disidratante.
1 flacone conta-gocce
per il sangue totale:
3 ml
1 Scheda tecnica
R2 Pronto all’uso.
Stabile per 18 mesi dopo l’apertura.
Tampone Fosfato pH 7,4 + 5 g/l di caseina + 0,2 g/l di sodio azide.
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
Timer.
Prelievo del sangue totale (puntura del polpastrello)
- Lancette.
bioMérieux SA
- Provette capillari da 75 µl con EDTA o eparinato di litio e
serbatoi a bulbo o altri dispositivi con o senza EDTA o
eparinato di litio che permettano di prelevare e
depositare 75 µl di sangue intero.
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AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• Unicamente per diagnostica in vitro.
• Esclusivamente per uso professionale.
• Questo kit contiene componenti di origine animale. La
certificazione dell’origine e/o dello stato sanitario degli
animali non garantisce in maniera assoluta che questi
prodotti non contengano nessun agente patogeno
trasmissibile. Si raccomanda pertanto di manipolarli
con le d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi
(non ingerire o inalare).
• Poiché i campioni sono potenzialmente infettivi,
manipolarli con i guanti.
• Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza
indicata sulle confezioni.
• Non toccare con le dita la membrana per
cromatografia presente nel dispositivo.
• Durante l’esecuzione del test, il dispositivo deve
essere posizionato su una superficie priva di
vibrazioni e piana; Non agitare il dispositivo durante
l’esecuzione del test.
• Conservare il dispositivo nel suo sacchetto sigillato
contenente il disidratante fino al momento dell’uso.
• Il dispositivo del test è monouso; non riutilizzarlo.
• Tutti i campioni devono essere considerati
potenzialmente infettivi e vanno manipolati con le
precauzioni raccomandate (CLSI/NCCLS M29-A,
Protection of Laboratory Workers from Instrument
Biohazards and Infectious Disease Transmitted by
Blood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulle
precauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories –
CDC/NIH - Ultima edizione", oppure fare riferimento
alla normativa vigente nel Paese.
• Non mescolare reagenti di differenti lotti.
• I reattivi della confezione contengono un conservante
(sodio azide) suscettibile di reagire con le tubature dei
lavelli in piombo o in rame formando azidi metalliche
esplosive. Si raccomanda di sciacquare con acqua
dopo ogni operazione di scarico.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
• Conservare la confezione a 4-30°C.
• NON CONGELARE.
• Se la confezione è conservata nelle condizioni
raccomandate, tutti i componenti sono stabili fino alla
data di scadenza indicata sulla confezione. Non
utilizzare oltre la data di scadenza.
• Conservare il dispositivo nel suo sacchetto sigillato
fino al momento dell’uso.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Tipo di campione e prelievo
È responsabilità di ogni utilizzatore la validazione della
provetta e/o del capillare di prelievo utilizzati.
Se viene utilizzato un capillare con un bulbo non
monouso, è responsabilità dell’utilizzatore verificare che
il bulbo non sia stato contaminato dai precedenti
campioni.
Non sono state trovate interferenze significative sui
risultati del test con campioni itterici (concentrazione di
bilirubina fino a 500 µmol/l), con campioni emolizzati
(concentrazioni di emoglobina (monomero) fino a
300 µmol/l), con campioni lipemici (fino a 30 mg/ml di
equivalenti trigliceridi) e con campioni addizionati con
biotina (fino a 2 mg/l).
Non scomplementare i campioni.
2. Sangue totale prelevato con puntura venosa
Utilizzare sangue totale prelevato con eparinato di litio o
EDTA.
3. Sangue totale prelevato con puntura del
polpastrello
Per un prelievo con puntura del polpastrello, utilizzare
provette capillari o altri dispositivi (vedere il paragrafo
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO). Il
campione va utilizzato subito dopo il prelievo.
Stabilità dei campioni
• I campioni (sieri e plasmi) possono essere conservati
per 5 giorni a 2-8°C e 4 ore a 15-37°C. Per
conservazioni più lunghe vanno congelati a - 25±6°C.
Uno studio eseguito su campioni congelati per un
periodo di 2 mesi, ha dimostrato che non c’è alcuna
influenza sulla qualità dei risultati. Si consiglia di
evitare scongelamenti e congelamenti ripetuti (è stato
validato un ciclo).
• Il sangue intero prelevato con puntura venosa può
essere conservato per 5 giorni a 2-8°C e per 4 ore a
15-37°C. Non congelare i campioni di sangue intero.
• Il sangue intero prelevato con puntura del polpastrello
deve essere analizzato immediatamente.
PROCEDIMENTO
Prima dell’uso, portare a temperature ambiente tutti i
reattivi necessari.
Campioni di siero o di plasma:
1. Estrarre il dispositivo per il test dal sacchetto
sigillato ed usarlo rapidamente.
2. Posizionare il dispositivo su una superficie pulita e
orizzontale.
3. Con il conta-gocce, depositare tre gocce di
campione (circa 75 µl) nel pozzetto del campione
(S) del dispositivo evitando la formazione di bolle
d’aria e avviare il timer. Vedere l’illustrazione
seguente.
4. Dopo la deposizione del campione, attendere la
comparsa della linea di controllo “C“ e,
eventualmente, della linea “T“.
Iniziare a leggere il test dopo 15 minuti. Non
ritenere il risultato negativo prima di 30 minuti.*
3 gocce di siero
o di plasma
1. Prelievi di siero o plasma
Utilizzare sieri o plasmi con eparinato di litio o EDTA.
Conservare i sieri o i plasmi separati dal pellet.
Secondo le buone pratiche di laboratorio, prima di
analizzarli chiarificare i campioni centrifugandoli.
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Campione di sangue intero (puntura venosa)
1. Estrarre il dispositivo per il test dal sacchetto sigillato
ed utilizzarlo immediatamente.
2. Posizionare il dispositivo su una superficie pulita e
orizzontale.
3. Con il conta-gocce, trasferire tre gocce di sangue
intero (circa 75 µl) nel pozzetto del campione (S) del
dispositivo del test.
4. Depositare una goccia di tampone (circa 40 µl) nel
pozzetto del campione (S) evitando la formazione di
bolle d’aria.
5. Avviare il timer. Vedere l’illustrazione seguente.
6. Dopo la deposizione del campione, attendere la
comparsa della linea di controllo “C“ e, eventualmente,
della linea “T“.
Iniziare a leggere il test dopo 15 minuti. Non ritenere il
risultato negativo prima di 30 minuti.*.
1 goccia di
tampone
3 gocce di sangue
intero prelevato con
puntura venosa
Campioni di sangue totale capillare (prelevato con
puntura del polpastrello)
1. Estrarre il dispositivo per il test dal sacchetto sigillato
ed utilizzarlo immediatamente.
2. Posizionare il dispositivo su una superficie pulita e
orizzontale.
3. Prelevare circa 75 µl di campione con una provetta
capillare o con un altro dispositivo (vedere il paragrafo
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO).
4. Utilizzando il serbatoio a bulbo, distribuire nel pozzetto
del campione (S).
5. Deporre una goccia di tampone (circa 40 µl) nel
pozzetto del campione (S) evitando la formazione di
bolle d’aria.
6. Avviare il timer. Vedere l’illustrazione seguente.
7. Dopo la deposizione del campione, attendere la
comparsa della linea di controllo “C“ e, eventualmente,
della linea “T“.
Iniziare a leggere il test dopo 15 minuti. Non ritenere il
risultato negativo prima di 30 minuti.*
1 goccia di
tampone
75 µl circa di sangue
intero prelevato con
puntura del polpastrello
* Per alcuni campioni positivi, la linea del test “T” può apparire tra 15 e 30 minuti.
Stabilità della lettura
Non interpretare il test dopo più di 60 minuti.
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INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
POSITIVO: Appaiono due linee distinte: una di colore blu nella zona di controllo (C) ed una di colore rosso nella zona
del test (T).
Una linea (T) di colore da rosa a rosso, anche sottile, indica un risultato positivo.
NEGATIVO: nella zona del controllo (C) compare una linea blu e non compare nessuna linea nella regione del
test (T).
NON VALIDO: La linea nella zona di controllo (C) non compare o sono assenti sia la linea “C” che “T”;; le cause
probabili sono un volume di campione insufficiente o l’esecuzione non corretta del test.
Rileggere le istruzioni e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo.
Se il problema persiste, cessare di utilizzare la confezione e contattare il distributore locale.
NOTA : L'intensità della linea rossa nella zona del test "T" può variare a seconda della concentrazione di
antigene HBs presente nel campione. Tuttavia questo test è quantitativo e non può, in nessun caso, indicare la
quantità di antigene presente nel campione.
L’interpretazione dei risultati del test deve essere fatta tenendo conto del contesto clinico e, eventualmente, dei risultati di
altri test.
Positivo
Negativo
Non valido
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno della
migrazione rappresentato dalla linea blu che compare
nella zona di controllo (C). Questa linea indica che la
migrazione del campione è avvenuta correttamente. Se la
linea del controllo non compare, il test non è valido.
Nota
È responsabilità dell’utilizzatore assicurarsi che il controllo
di qualità sia conforme alla legislazione locale vigente.
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LIMITI DEL METODO
• Un risultato negativo per l’HBsAg non permette di
escludere la possibilità di un’infezione da virus
del’epatite B.
• La concentrazione sierica dell’HBsAg può, in effetti,
essere inferiore alla sensibilità analitica del reattivo.
• Non si può escludere la presenza di antigene HBs
modificato (variante); l’antigene quindi sarebbe mal
riconosciuto o non riconosciuto dagli anticorpi del
reattivo.
• I risultati di questo test devono essere interpretanti
tenendo conto del contesto clinico e, eventualmente, dei
risultati di altri test (Elisa e neutralizzazione, HBV DNA,
altri marcatori sierologici,...).
• In presenza congiunta di antigene HBs e di anticorpi
anti-HBs, la quantità di antigene può essere ridotta o, in
rarissimi casi, risultare negativa.
• Questo test è stato validato per il siero, il plasma ed il
sangue totale. Non va utilizzato su altri liquidi biologici
come la saliva, il liquido cefalorachidiano (LCR) e l’urina.
• Questo test non deve essere utilizzato post-mortem.
• Non devono essere utilizzati pool di campioni.
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PERFORMANCE
Gli studi eseguiti sul VIKIA HBsAg hanno dato i seguenti risultati:
1. SENSIBILITA’ ANALITICA
La sensibilità analitica è stata determinata con lo Standard WHO (Second International Standard for HBs Ag, subtype
adw2, genotype A), ed è risultata inferiore od uguale a 2 UI/ml.
2. STUDI CONDOTTI IN AFRICA OCCIDENTALE, IN SUD AMERICA ED IN ASIA
Per tener conto dei diversi genotipi dell’HBV, le performance del VIKIA HBsAg sono state studiate nel quadro di una
valutazione internazionale multicentrica eseguita nell’Africa Occidentale (Burkina Faso) (genotipi predominanti A ed E), in
Sud America (Brasile) (genotipi predominanti A/D/F) ed in Asia (India e Cina) (genotipi predominanti B/C e D
rispettivamente). Questi studi sono realizzati in diverse regioni geografiche che garantiscono una rappresentatività
soddisfacente in termini di genotipi e sotto-tipi.
Lo status dei campioni di plasma (EDTA) o di siero è stato determinato con una tecnica Elisa.
Le performance del VIKIA HBsAg: la specificità e sensibilità relative su plasma fresco, siero e sangue venoso totale sono
state definite in rapporto a questa tecnica Elisa.
Su un numero limitato di campioni appaiati è stato realizzato uno studio di equivalenza tra plasma fresco, sangue totale
venoso e sangue capillare.
Inoltre, VIKIA HBsAg è stato valutato su plasma o siero in comparazione con un altro test ICT.
2.1 Specificità e sensibilità cliniche
Con il test VIKIA HBsAg sono stati analizzati 1800 campioni appaiati di plasma e di sangue totale venoso e 150 sieri,
(1528 negativi e 422 positivi) provenienti da differenti popolazioni: donatori di sangue, donne in gravidanza,pazienti
asintomatici afferiti in un centro di screening e pazienti positivi per l’antigene HBS, affetti da una epatite cronica o acuta.
Africa
Occidentale
Status dei campioni
Sud America
(Brasile)
Asia
Numero di campioni
testati
Negativo Positivo Negativo Positivo Negativo Positivo
Negativo
Positivo
Totale
Donatori e pazienti
asintomatici:
- Plasma o siero
475
138
399
0
507
0
1381
138
1519
- Sangue totale venoso
475
138
399
0
407
0
1281
138
1419
- Plasma o siero
48
2
49
1
50
0
147
3
150
- Sangue totale venoso
48
2
49
1
50
0
147
3
150
- Plasma o siero
0
20
0
107
0
154
0
281
281
- Sangue totale venoso
0
20
0
107
0
104
0
231
231
- Plasma o siero
523
160
448
108
557
154
1528
422
1950
- Sangue totale venoso
523
160
448
108
457
104
1428
372
1800
Donne in gravidanza:
Pazienti positivi
l’Ag HBs:
per
Totale:
Totale dei campioni per
Paese:
- Plasma o siero
683
556
711
1950
- Sangue totale venoso
683
556
561
1800
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VIKIA HBs Ag
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A) SU PLASMA O SIERO
Lettura a 30 minuti
Elisa
VIKIA HBsAg
Totale
Positivo
Negativo
418
3
421
4
1525
1529
422
1528
1950
Positivo
Negativo
Totale
Specificità relativa del test VIKIA HBsAg in rapporto all’Elisa:
99,80% con IC al 95% [99,41% - 99,93%] su 1528 plasmi o sieri negativi.
Sensibilità relativa del test VIKIA HBsAg in rapporto all’Elisa:
99,05% con IC al 95% [97,55% - 99,64%] su 422 plasmi o sieri positivi. La stessa sensibilità relativa è stata osservata a
15 minuti.
B) SU SANGUE TOTALE VENOSO
Lettura a 30 minuti
Elisa
Positivo
VIKIA HBsAg
Totale
Negativo
Positivo
368
3
371
Negativo
4
1425
1429
372
1428
1800
Totale
Specificità relativa del test VIKIA HBsAg in rapporto all’Elisa:
99,79% con IC al 95% [99,37% - 99,93%] su 1428 campioni di sangue totale venoso.
Sensibilità relativa del test VIKIA HBsAg in rapporto all’Elisa:
98,92% con IC al 95% [97,22% - 99,59%] su 372 campioni di sangue totale venoso positivi. La stessa sensibilità relativa
è stata osservata a 15 minuti.
2.2 Comparazione con un altro test immuno-chromatografico (ICT)
Questa comparazione è stata fatta solamente sul plasma o sul siero.
A) CAMPIONI CON STATUS NÉGATIVO
Altro test ICT
Positivo
Negativo
Totale
VIKIA HBsAg (lettura a 30 minuti)
Positivo
Negativo
0
0
3
1522
3
1522
Totale
0
1525
1525
3 campioni con status negativo sono risultati positivi con il test VIKIA.
Concordanza: 99,8%
B) CAMPIONI CON STATUS POSITIVO
VIKIA HBsAg (lettura a 30 minuti)
Altro test ICT
Totale
Positivo
Negativo
Positivo
412
1
413
Negativo
6
3
9
418
4
422
Totale
6 campioni con status positivo, rilevati dal test VIKIA non sono stati rilevati dall’altro test ICT.
Concordanza: 98,34%
La stessa percentuale di concordanza è stata osservata con la lettura a 15 minuti.
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2.3 Studio di equivalenza dei diversi tipi di prelievo
Questo studio è stato condotto con il VIKIA HBsAg su 126 campioni: 95 campioni con status negativo e 31 campioni con
status positivo appaiati: plasmi freschi, sangue totale venoso e sangue totale capillare.
VIKIA HBsAg
Status dei campioni
Numero di campioni
testati
Plasma
Sangue totale
venoso
Sangue totale
capillare
Negativo
95
94
94
94
Positivo
31
32*
32*
32*
Totale
126
*Un campione con status negativo è risultato positivo con il VIKIA HbsAg, qualunque fosse il tipo di prelievo utilizzato.
Non è stata osservata nessuna discordanza tra i differenti tipi di prelievo.
3. STUDI REALIZZATI IN EUROPA
Gli studi realizzati in Europa con il test VIKIA HBsAg hanno dato i seguenti risultati:
Popolazione
Numero di campioni testati con
status HBs negativo
Tipo di
campione
Negativo con il VIKIA HBsAg
Lettura a 30 minuti
Donatori di
sangue
1000 (di cui 60 freschi*)
non selezionati e raccolti da 2
centri trasfusionali
Siero
999**
Specificità del reattivo VIKIA HBsAg su questa
popolazione: 99,90% IC al 95% [99,44 - 100]
Pazienti
ospedalizzati
200 (di cui 174 freschi*)
Siero
199**
Specificità del reattivo VIKIA HBsAg su questa
popolazione: 99,50% IC al 95% [97,25 – 99,99]
Donne in
gravidanza
208 di cui 14 campioni
provenienti da donne multipare e
25 campioni freschi*
Siero
208
Specificità del reattivo VIKIA HBsAg su questa
popolazione: 100% IC al 95% [98,24 – 100]
* Prelievo eseguito da meno di 24 ore.
** In ogni selezione, 1 solo campione ha portato ad una interpretazione falsamente positiva a 30 minuti.
3.1 Sensibilità diagnostica:
a) Sensibilità diagnostica rispetto ai metodi ELISA
Sono stati testati 419 campioni (siero) con status antigene HBs positivo, di cui 37 campioni freschi di meno di 24 ore.
Popolazione
Numero di
campioni
Tipo di campione
Positivo con il VIKIA HBsAg
Lettura a 30 minuti
Testati con
status HBs
positivo
Europa
419
(di cui 37 freschi )
Siero
412*
Sensibilità: 98,33% IC al 95% [96,59 – 99,33]
* Dei 7 campioni che sono risultati falsamente negativi con il VIKIA HBsAg, 6 hanno un titolo di Ag HBs molto basso e
sono quindi ritenuti non rilevabili dal test VIKIA HBsAg a causa della sua sensibilità analitica.
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VIKIA HBs Ag
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b) Comparazione con un altro test ICT
438 campioni (siero) con status antigene HBs positivo, inclusi 6 campioni nativi con mutazioni dell’Ag HBs, sono stati
testati in comparazione ad un altro test ICT marcato CE.
I risultati ottenuti su questa popolazione sono riportati nella tabella seguente:
VIKIA HBsAg
Positivo
Negativo
TOTALE
Lettura a 30 minuti
Test ICT
Negativo
22
10*
32
Positivo
406
0
406
TOTALE
428
10
438
* 10 campioni rilevati falsamente negativi sono stati testati con un metodo EIA: i risultati ottenuti con l’EIA indicano titoli
molto deboli di Ag HBs; questi 10 campioni sono quindi ritenuti non rilevabili dal test VIKIA HBsAg a causa della sua
sensibilità analitica.
L sensibilità diagnostiche di ciascuno dei 2 dispositivi su questa popolazione sono le seguenti:
Sensibilità del reattivo VIKIA HBsAg su questa popolazione: 97,72 % IC al 95% [95,84 – 98,90]
Sensibilità del test ICT su questa popolazione: 92.69 % IC al 95% [89,84 – 94,95]
La sensibilità diagnostica del test VIKIA HbsAg, su questa popolazione, è significativamente migliore di quella
del test ICT.
3.2. Sensibilita su pannelli di sieroconversione
34 pannelli commerciali di sieroconversione sono stati testati in questo studio prima e dopo essere stati addizionati con
emazie umane (questa addizione permette di simulare un campione di sangue totale venoso). I risultati ottenuti con il
VIKIA HBsAg a 30 minuti sono stati analizzati, per i 2 tipi di prelievi testati (campione iniziale/ campione addizionato), in
comparazione ai risultati dei test EIA del commercio indicati nella scheda tecnica di ciascuno dei pannelli testati.
I risultati osservati del VIKIA HBsAg a 30 minuti su questi 34 pannelli di sieroconversione sono stati considerati
soddisfacenti per ogni tipo di campione; tutte le differenze di precocità osservate tra il test VIKIA HBsAg ed i test EIA del
commercio riguardano dei campioni di sieroconversione con bassi titoli di Ag HBs non rilevabili dal test VIKIA HBsAg a
causa della sua sensibilità analitica.
3.3. Reazioni crociate
Sono stati testati 307 campioni, con status HBsAg negativo, di pazienti il cui status fisiologico è suscettibile di interferire
con il VIKIA HBsAg.
I risultati ottenuti con il VIKIA HBsAg a 30min sono i seguenti:
Numero di test con risultato positivo con il VIKIA HBsAg /
Numero totale di campioni testati
Descrizione dell’interferenza
Ac anti-Toxo.gondii
0/10
Ac anti-Treponema pallidum
0/10
Ac anti-RUB
0/10
Ac anti-HSV
0/10
Ac anti-HCV
0/6
Ac anti-HAV
(1)
1/10
Fattore reumatoide
0/10
Ac anti-EBV
0/10
Ac anti-CMV
0/10
Ac anti nucleo
0/10
Ac anti-HIV
(2)
3/211
(1)
campione ri-testato con un test di conferma e risultato negativo.
(2)
campioni non ri-testati con un test di conferma (quantità insufficiente).
3.4. Etude d’équivalence sérum/plasma
Questo studio è stato realizzato utilizzando 30 serie di campioni, con status negativo per l’Ag HBs, e costituiti da un
prelievo di siero (provetta secca) e da un prelievo di plasma con eparinato di litio.
Tutte queste 30 serie sono state testate con il VIKIA HBsAg prima e dopo addizione di Ag HBs (2 livelli di addizione
testati per simulare campioni debolmente e moderatamente positivi per l’Ag HBs).
I risultati ottenuti in questo studio con il VIKIA HBsAg sono strettamente equivalenti indipendentemente dal tipo
di prelievo testato (siero/plasma) e non è stata osservata nessuna discordanza.
bioMérieux SA
Italiano - 8
®
VIKIA HBs Ag
16842 A - it - 2012/01
Hook effect (Effetto gancio):
Un range di concentrazioni di ciascuno dei 2 antigeni Genelabs ad e ay è stato testato con il VIKIA HBsAg. Non è stato
osservato nessun hook effect fino a 750 µg/ml.
Precisione:
Tre campioni con differenti livelli di antigeni (campione negativo, campione positivo a livello del limite di rilevazione ed un
campione positivo al di sopra del limite di rilevazione) sono stati testati 72 volte nello stessi giorno: con 2 lotti in replicati
di tre da 2 operatori e un 2 momenti della giornata (mattino, pomeriggio). I test sono stati letti visivamente da 3 persone
differenti.
Sono state valutate la ripetibilità intra-lotto e la precisione totale dei differenti dosaggi con i 2 lotti.
La concordanza tra i risultati osservati ed i risultati attesi dei test, sui tre differenti livelli è del 100% :
Campione
Lotto
Numero di risultati concordanti
Percentuale di risultati
concordanti
Negativo
1
36
2
36
1
36
2
36
1
36
2
36
100%
IC al 95% [90,26 -100,0]
100%
IC al 95% [90,26 -100,0]
100%
IC al 95% [90,26 -100,0]
100%
IC al 95% [90,26 -100,0]
100%
IC al 95% [90,26 -100,0]
100%
IC al 95% [90,26 -100,0]
Positivo debole
Positivo
SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Smaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materiali
monouso contaminati seguendo le procedure relative ai
prodotti infettivi o potenzialmente infettivi.
E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli
effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro
pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il
trattamento e lo smaltimento conformemente alla
legislazione vigente.
TABELLA DEI SIMBOLI
Simbolo
Significato
Numero di catalogo
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Fabbricante
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
1. LAVANCHY D., Worldwide epidemiology of HBV infection,
disease burden, and vaccine prevention. Journal of clinical
virology 34 suppl. 1 (2005) S1-S3.
2. FATTOVICH G., BORTOLOTTI F., DONATO F. Natural
history of chronic hepatitis B : Special emphasis on
disease progression and prognostic factors. Journal of
hepatology 48. (2008) p 335-352.
3. LLOVET J.M., BRUIX J. Novel advancements in the
management of hepatocellular carcinoma in 2008. Journal
of hepatology 48 (2008) suppl S20-S37.
4. BLUMBERG B.S., ALTER H.J., VISNICH S. JAMA, A
"New" Antigen in Leukemia Sera, 1965, 191, 541-546.
5. PRINCE A.M., An antigen detected in blood during the
incubation period of serum hepatitis, Proc Natl Acad Sci
USA, 1968, 60, 814-821.
Limite di temperatura
Utilizzare entro
Codice del lotto
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Contenuto sufficiente per "n" saggi
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