Agevolazioni per i soci SSFA e
CONSOBIOMED e per gli iscritti
entro il 15 Luglio
CONVEGNO sui Dispositivi Medici
Europa e USA: due visioni a confronto
Martedì 23 Settembre 2008 – Mirandola – Castello dei Pico
Il presente Convegno intende affrontare le
tematiche della qualità applicate al mondo dei
dispositivi medici con particolare riferimento a:
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La Normativa sui Dispositivi Medici
Le implicazioni della Direttiva Europea 200//47 con
particolare riferimento ai concetti di Validazione del Software
Le Indagini Cliniche sui Dispositivi Medici
L’approccio alla ricerca sui Dispositivi Medici dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
Le Indagini Cliniche effettuate da un Azienda produttrice
L’importanza del ruolo della CRO nelle Indagini Cliniche
Il Convegno è rivolto a
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Il ruolo del Notified Body nella verifica della compliance del
produttore di Dispositivi Medici
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Elementi critici per raggiungere la conformità ai requisiti FDA
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La readiness Aziendale
Il Risk Assessment applicato al processo di stoccaggio e
distribuzione dei Dispositivi Medici
Comprendere la convalida dei processi di produzione dei
Dispositivi Medici
La gestione dei Software inclusi nei Dispositivi Medici
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DIRETTORI GENERALI DELLA ASL,
AZIENDE OSPEDALIERE ED
UNIVERSITARIE
DIRETTORI SANITARIO
RESPONSABILI DELLA QUALITÀ
CRO
AZIENDE FORNITRICI DEL SETTORE
DEI DISPOSITIVI MEDICI
AZIENDE PRODUTTRICI DI
DISPOSITIVI MEDICI
DIPARTIMENTI IT DELLE STRUTTURE
SANITARIE
INFERMIERI
AZIENDE DI DISTRIBUZIONE DI
DISPOSITIVI MEDICI
COMITATI ETICI
AZIENDE FARMACEUTICHE
Con il patrocinio
della SSFA:
In collaborazione con:
Agevolazioni per i soci SSFA e
CONSOBIOMED e per gli iscritti
entro il 15 Luglio
CONVEGNO sui Dispositivi Medici
Europa e USA: due visioni a confronto
Martedì 23 Settembre 2008 – Mirandola – Castello dei Pico
Orario
Argomento
Relatore
Struttura
08:45-09:00
Registrazione dei partecipanti
09:00-09:15
Benvenuto
L. Fecondini
Presidente Consobiomed
09:15-10:00
Implicazioni della nuova direttiva 2007/47
E. Bellocci
Ministero della Salute
La Struttura Sanitaria
S. Cencetti
A.O. Univ.Pol. di Modena
L’Azienda Produttrice
R.Isani/F. Tomei
Lorenz Biotech
M.M. Borelli
Pharma Quality Europe
A. Coletta
Auditor DNV
G. D’Incerti
Pharma Quality Europe
M. Mantovani
Sorin Group Italia
L. De Toro
Chiapparoli Logistica
Indagini Cliniche per Dispositivi Medici
10:00-10:30
10:30-11:00
11:00-11:15
11:15-11:45
11:45-12:15
Coffe Break
Il ruolo della CRO nell’Indagine Clinica
Il ruolo del notified body nel processo di compliance
Elementi critici per raggiungere la conformità ai
requisiti FDA
12:15-12:45
12:45-14:15
14:15-14:45
14:45-15:15
L’organizzazione di un’ispezione FDA
Pranzo
Un percorso di readiness aziendale
Il Risk Assessment applicato al processo di
stoccaggio e distribuzione dei dispositivi medici
La convalida di processo di un Dispositivo Medico
15:15-15:45
La convalida del processo di produzione
F. Ceccarelli
Pharma Quality Europe
15:45-16:15
La convalida del software incluso in un dispositivo
medico
R. Rizzi
Chiesi Farmaceutici
16:15-16:30
Chiusura Lavori
Il WorkShop è destinato a:
Manager, Direttori, responsabili e operatori di: Ricerca, produzione, assicurazione della qualità,
logistica, controllo qualità, comitati etici, ingegneria, laboratori, vendite, acquisti delle imprese del
mondo dei dispositivi medici.
Organization Manager: Corinna Carganico – Quality Events Solutions - e-mail: [email protected]
Tel.+39 055 951808 – Fax +39 055 952310
Agevolazioni per i soci SSFA e
CONSOBIOMED e per gli iscritti
entro il 15 Luglio
Modulo di Iscrizione
Rif: W20080923
Convegno sui Dispositivi Medici:
Europa e USA due visioni a confronto
Dati del Partecipante
Nome ______________________________Cognome _____________________________________________________
Qualifica ___________________________________Dipartimento ___________________________________________
Azienda ______________________________________________ P. IVA (obbligatorio) _________________________
Via, Piazza _________________________________Città _______________________ CAP_______________________
Telefono____________________ Fax _________________________Cell.
_______________________________________
E-mail (obbligatorio) ___________________________________________________________________________________________
Data ______________
Firma ____________________________________________________
INVIARE PER FAX: +39 055 952310 – e-mail: [email protected]
Modalità di Iscrizione e Tariffe
ENTRO IL 15/07/08
DOPO IL 15/07/08
SOCI SSFA E CONSOBIOMED
(non cumulabile con altri sconti)
Aziende
Enti/Istituzioni/Centri di Ricerca
Accademici/Studenti
€ 400 + IVA 20%
€ 250 + IVA 20%
€ 150 + IVA 20%
€ 600 + IVA 20%
€ 350 + IVA 20%
€ 200 + IVA 20%
€ 320 + IVA 20%
€ 200 + IVA 20%
€ 120 + IVA 20%
I successivi iscritti della stessa struttura usufruiranno di uno sconto del 25%
La tariffa di iscrizione al workshop include: documentazione, attestato di partecipazione, coffee breaks e pranzo.
Modalità di Pagamento
Sono accettate le seguenti forme di pagamento:
Assegno:
Intestare l’assegno a Pharma Quality Europe s.r.l. ed inviarlo, insieme con la scheda di iscrizione, al
seguente indirizzo: Pharma Quality Europe s.r.l. Via B. degli Innocenti, 2 - 50063 - Figline Valdarno (FI) Italy
Bonifico Bancario: Banca del Valdarno, Ag. di Castelfranco di Sopra (AR) – ABI: 08811 CAB: 71380 CC 302105,
IBAN: IT 10 C 08811 71380 000000302105. Dati Fiscali: Pharma Quality Europe s.r.l.: P. IVA 01659230518
La fattura sarà inviata al partecipante tramite posta prioritaria.
Rimborsi/Cancellazioni
In caso di impossibilità di partecipazione al Workshop è possibile:
- Senza nessun costo aggiuntivo iscrivere un’altra persona. La comunicazione relativa al cambiamento deve
essere fatta per e-mail: [email protected] oppure per Fax: +39 055 952310
- Avere un risarcimento completo meno il 20% in caso di annullamento prima del 5 Settembre 2008
Non è previsto alcun risarcimento in caso di annullamento dopo il 5 Settembre 2008.
Tutela Dati Personali
Si autorizza al trattamento dei dati personali contenuti nella presente scheda di iscrizione ai sensi del D.Lgs n.196/2003 da parte di
Pharma Quality Europe s.r.l. per l'adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione al Workshop per finalità statistiche e per
l'invio di materiale promozionale. Il partecipante ha la facoltà di esercitare i diritti del D.Lgs n.196/2003 relativamente all'accesso,
correzione, cancellazione, opposizione al trattamento e indicazione delle finalità del trattamento dei dati. La comunicazione potrà pervenire
secondo i seguenti canali::
e-mail: [email protected] - fax: +39 055 952310 - Tel: +39 055 951808
dà il proprio consenso
Data ___________________
Firma del Partecipante _____________________________________