Pagina 1 di 2 Da: [email protected] Inviato: lunedì 28 luglio 2008 23.45 A: Sant Patrizia Oggetto: PQE - Convegno sui Dispositivi Medici - Europa e USA: due visioni a confronto Allegati: Iscrizione_FQ_20080923.pdf Il periodo estivo non ha consentito a tutti di poter usufruire delle agevolazioni, queste sono state quindi prorogate al 31 Luglio. Inoltre si ricorda che i soci SSFA ed i soci Consobiomed potranno usufruire di un ulteriore agevolazione. In allegato troverete la scheda di iscrizione. Per il programma completo si rimanda alla pagina dei corsi PQE: http://www.pqe.it/training.cfm Pharma Quality Europe CONVEGNO sui Dispositivi Medici Europa e USA: due visioni a confronto I dispositivi medici rappresentano un settore sempre più importante in Europa, considerato il loro impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria. Il termine “dispositivo medico” comprende una vasta gamma di prodotti. Tenuto conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che esistano sul mercato 400.000 diverse tipologie di dispositivi medici. I dispositivi medici costituiscono un elemento rilevante della catena della salute che al pari dei farmaci necessitano di una maggiore considerazione relativamente alla normativa. Gli aspetti di qualità e sicurezza sono di importanza fondamentale quando si parla di cura della salute. Per questo motivo, i dispositivi medici sono soggetti a legislazione, regole e norme di assoluto rigore. In tal senso Pharma Quality Europe promuove il presente convegno per affrontare alcuni elementi critici del processo relativo al ciclo di vita dei dispositivi medici. Per il Convegno è in corso la richiesta di accreditamento ECM per le seguenti professioni: Medici, Farmacisti, Biologi, Chimici, Assistenti sanitari, Infermieri Castello dei Pico - Mirandola - Martedì 23 Settembre 2008: Orario Argomento Relatore Struttura 09:00-09:15 Benvenuto L. Fecondini Presidente Consobiomed 09:15-10:00 Implicazioni della nuova direttiva 2007/47 E. Bellocci Ministero della Salute 10:00-10:30 La Struttura Sanitaria S. Cencetti A.O. Univ. Pol. di Modena 10:30-11:00 L'Azienda Produttrice R. Isani F. Tomei Lorenz Biotech M. M. Borelli Pharma Quality Europe 08:45-09:00 Registrazione dei partecipanti Indagini Cliniche per Dispositivi Medici 11:00-11:15 Coffe Break 11:15-11:45 Il ruolo della CRO nell'Indagine Clinica Lead Auditor Sistemi 08/08/2008 Pagina 2 di 2 11:45-12:15 Il ruolo del notified body nel processo di compliance A. Coletta Qualità Elementi critici per raggiungere la conformità ai requisiti FDA G. D'Incerti 12:15-12:45 L'organizzazione di un'ispezione FDA Pharma Quality Europe 12:45-14:15 Pranzo Azienda Biomedicale 14:15-14:45 Un percorso di readiness aziendale 14:45-15:15 Il Risk Assessment applicato al processo di stoccaggio e distribuzione dei dispositivi medici L. De Toro Chiapparoli Logistica La convalida di processo di un Dispositivo Medico 15:15-15:45 La convalida del processo di produzione 15:45-16:15 La convalida del software incluso in un dispositivo medico F. Ceccarelli Pharma Quality Europe R. Rizzi Chiesi Farmaceutici 16:15-16:30 Chiusura Lavori Per ulteriori informazioni: Organization Manager: Corinna Carganico Quality Events Solutions e-mail: [email protected] Tel.+39 055 951808 – Fax +39 055 952310 Il WorkShop è destinato a: Manager, Direttori, responsabili e operatori di: Ricerca, produzione, assicurazione della qualità, logistica, controllo qualità, comitati etici, ingegneria, laboratori, vendite, acquisti delle imprese del mondo dei dispositivi medici. www.pqe.it [email protected] REGISTERED OFFICE HEADQUARTERS BRANCH OFFICE Via Poggi 1 52020 Castelfranco di Sopra (AR) P.IVA 01659230518 C.F. 04924690482 Via B. degli Innocenti 2 50063 Figline Valdarno (FI) Tel. +39 055 951808 Fax +39 055 952310 C/Travessera de Gràcia 62 En.tlo 3a 08006 Barcelona Spain Tel. +34 936009829 Fax +34 936009834 Se non desidera più ricevere altre newsletter, risponda alla mail inserendo nell'oggetto la parola "Cancellami". If you don't want to receive this newsletter any more please reply to this email with the text "Remove" into the subject line. 08/08/2008 Agevolazioni per i soci SSFA e CONSOBIOMED e per gli iscritti entro il 31 Luglio Modulo di Iscrizione Rif: W20080923 Convegno sui Dispositivi Medici: Europa e USA due visioni a confronto Dati del Partecipante Nome ______________________________Cognome _____________________________________________________ Qualifica ___________________________________Dipartimento ___________________________________________ Azienda ______________________________________________ P. IVA (obbligatorio) _________________________ Via, Piazza _________________________________Città _______________________ CAP_______________________ Telefono____________________ Fax _________________________Cell. _______________________________________ E-mail (obbligatorio) ___________________________________________________________________________________________ Data ______________ Firma ____________________________________________________ INVIARE PER FAX: +39 055 952310 – e-mail: [email protected] Modalità di Iscrizione e Tariffe ENTRO IL 31/07/08 DOPO IL 31/07/08 SOCI SSFA E CONSOBIOMED (non cumulabile con altri sconti) Aziende Enti/Istituzioni/Centri di Ricerca Accademici/Studenti € 400 + IVA 20% € 250 + IVA 20% € 150 + IVA 20% € 600 + IVA 20% € 350 + IVA 20% € 200 + IVA 20% € 320 + IVA 20% € 200 + IVA 20% € 120 + IVA 20% I successivi iscritti della stessa struttura usufruiranno di uno sconto del 25% La tariffa di iscrizione al workshop include: documentazione, attestato di partecipazione, coffee breaks e pranzo. Modalità di Pagamento Sono accettate le seguenti forme di pagamento: Assegno: Intestare l’assegno a Pharma Quality Europe s.r.l. ed inviarlo, insieme con la scheda di iscrizione, al seguente indirizzo: Pharma Quality Europe s.r.l. Via B. degli Innocenti, 2 - 50063 - Figline Valdarno (FI) Italy Bonifico Bancario: Banca del Valdarno, Ag. di Castelfranco di Sopra (AR) – ABI: 08811 CAB: 71380 CC 302105, IBAN: IT 10 C 08811 71380 000000302105. Dati Fiscali: Pharma Quality Europe s.r.l.: P. IVA 01659230518 La fattura sarà inviata al partecipante tramite posta prioritaria. Rimborsi/Cancellazioni In caso di impossibilità di partecipazione al Workshop è possibile: - Senza nessun costo aggiuntivo iscrivere un’altra persona. La comunicazione relativa al cambiamento deve essere fatta per e-mail: [email protected] oppure per Fax: +39 055 952310 - Avere un risarcimento completo meno il 20% in caso di annullamento prima del 5 Settembre 2008 Non è previsto alcun risarcimento in caso di annullamento dopo il 5 Settembre 2008. Tutela Dati Personali Si autorizza al trattamento dei dati personali contenuti nella presente scheda di iscrizione ai sensi del D.Lgs n.196/2003 da parte di Pharma Quality Europe s.r.l. per l'adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione al Workshop per finalità statistiche e per l'invio di materiale promozionale. Il partecipante ha la facoltà di esercitare i diritti del D.Lgs n.196/2003 relativamente all'accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento e indicazione delle finalità del trattamento dei dati. La comunicazione potrà pervenire secondo i seguenti canali:: e-mail: [email protected] - fax: +39 055 952310 - Tel: +39 055 951808 dà il proprio consenso Data ___________________ Firma del Partecipante _____________________________________ Agevolazioni per i soci SSFA e CONSOBIOMED e per gli iscritti entro il 15 Luglio CONVEGNO sui Dispositivi Medici Europa e USA: due visioni a confronto Martedì 23 Settembre 2008 – Mirandola – Castello dei Pico Il presente Convegno intende affrontare le tematiche della qualità applicate al mondo dei dispositivi medici con particolare riferimento a: La Normativa sui Dispositivi Medici Le implicazioni della Direttiva Europea 200//47 con particolare riferimento ai concetti di Validazione del Software Le Indagini Cliniche sui Dispositivi Medici L’approccio alla ricerca sui Dispositivi Medici dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena Le Indagini Cliniche effettuate da un Azienda produttrice L’importanza del ruolo della CRO nelle Indagini Cliniche Il Convegno è rivolto a Il ruolo del Notified Body nella verifica della compliance del produttore di Dispositivi Medici Elementi critici per raggiungere la conformità ai requisiti FDA La readiness Aziendale Il Risk Assessment applicato al processo di stoccaggio e distribuzione dei Dispositivi Medici Comprendere la convalida dei processi di produzione dei Dispositivi Medici La gestione dei Software inclusi nei Dispositivi Medici DIRETTORI GENERALI DELLA ASL, AZIENDE OSPEDALIERE ED UNIVERSITARIE DIRETTORI SANITARIO RESPONSABILI DELLA QUALITÀ CRO AZIENDE FORNITRICI DEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI AZIENDE PRODUTTRICI DI DISPOSITIVI MEDICI DIPARTIMENTI IT DELLE STRUTTURE SANITARIE INFERMIERI AZIENDE DI DISTRIBUZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI COMITATI ETICI AZIENDE FARMACEUTICHE Con il patrocinio della SSFA: In collaborazione con: Agevolazioni per i soci SSFA e CONSOBIOMED e per gli iscritti entro il 15 Luglio CONVEGNO sui Dispositivi Medici Europa e USA: due visioni a confronto Martedì 23 Settembre 2008 – Mirandola – Castello dei Pico Orario Argomento Relatore Struttura 08:45-09:00 Registrazione dei partecipanti 09:00-09:15 Benvenuto L. Fecondini Presidente Consobiomed 09:15-10:00 Implicazioni della nuova direttiva 2007/47 E. Bellocci Ministero della Salute La Struttura Sanitaria S. Cencetti A.O. Univ.Pol. di Modena L’Azienda Produttrice R.Isani/F. Tomei Lorenz Biotech M.M. Borelli Pharma Quality Europe A. Coletta Auditor DNV G. D’Incerti Pharma Quality Europe M. Mantovani Sorin Group Italia L. De Toro Chiapparoli Logistica Indagini Cliniche per Dispositivi Medici 10:00-10:30 10:30-11:00 11:00-11:15 11:15-11:45 11:45-12:15 Coffe Break Il ruolo della CRO nell’Indagine Clinica Il ruolo del notified body nel processo di compliance Elementi critici per raggiungere la conformità ai requisiti FDA 12:15-12:45 12:45-14:15 14:15-14:45 14:45-15:15 L’organizzazione di un’ispezione FDA Pranzo Un percorso di readiness aziendale Il Risk Assessment applicato al processo di stoccaggio e distribuzione dei dispositivi medici La convalida di processo di un Dispositivo Medico 15:15-15:45 La convalida del processo di produzione F. Ceccarelli Pharma Quality Europe 15:45-16:15 La convalida del software incluso in un dispositivo medico R. Rizzi Chiesi Farmaceutici 16:15-16:30 Chiusura Lavori Il WorkShop è destinato a: Manager, Direttori, responsabili e operatori di: Ricerca, produzione, assicurazione della qualità, logistica, controllo qualità, comitati etici, ingegneria, laboratori, vendite, acquisti delle imprese del mondo dei dispositivi medici. Organization Manager: Corinna Carganico – Quality Events Solutions - e-mail: [email protected] Tel.+39 055 951808 – Fax +39 055 952310 Agevolazioni per i soci SSFA e CONSOBIOMED e per gli iscritti entro il 15 Luglio Modulo di Iscrizione Rif: W20080923 Convegno sui Dispositivi Medici: Europa e USA due visioni a confronto Dati del Partecipante Nome ______________________________Cognome _____________________________________________________ Qualifica ___________________________________Dipartimento ___________________________________________ Azienda ______________________________________________ P. IVA (obbligatorio) _________________________ Via, Piazza _________________________________Città _______________________ CAP_______________________ Telefono____________________ Fax _________________________Cell. _______________________________________ E-mail (obbligatorio) ___________________________________________________________________________________________ Data ______________ Firma ____________________________________________________ INVIARE PER FAX: +39 055 952310 – e-mail: [email protected] Modalità di Iscrizione e Tariffe ENTRO IL 15/07/08 DOPO IL 15/07/08 SOCI SSFA E CONSOBIOMED (non cumulabile con altri sconti) Aziende Enti/Istituzioni/Centri di Ricerca Accademici/Studenti € 400 + IVA 20% € 250 + IVA 20% € 150 + IVA 20% € 600 + IVA 20% € 350 + IVA 20% € 200 + IVA 20% € 320 + IVA 20% € 200 + IVA 20% € 120 + IVA 20% I successivi iscritti della stessa struttura usufruiranno di uno sconto del 25% La tariffa di iscrizione al workshop include: documentazione, attestato di partecipazione, coffee breaks e pranzo. Modalità di Pagamento Sono accettate le seguenti forme di pagamento: Assegno: Intestare l’assegno a Pharma Quality Europe s.r.l. ed inviarlo, insieme con la scheda di iscrizione, al seguente indirizzo: Pharma Quality Europe s.r.l. Via B. degli Innocenti, 2 - 50063 - Figline Valdarno (FI) Italy Bonifico Bancario: Banca del Valdarno, Ag. di Castelfranco di Sopra (AR) – ABI: 08811 CAB: 71380 CC 302105, IBAN: IT 10 C 08811 71380 000000302105. Dati Fiscali: Pharma Quality Europe s.r.l.: P. IVA 01659230518 La fattura sarà inviata al partecipante tramite posta prioritaria. Rimborsi/Cancellazioni In caso di impossibilità di partecipazione al Workshop è possibile: - Senza nessun costo aggiuntivo iscrivere un’altra persona. La comunicazione relativa al cambiamento deve essere fatta per e-mail: [email protected] oppure per Fax: +39 055 952310 - Avere un risarcimento completo meno il 20% in caso di annullamento prima del 5 Settembre 2008 Non è previsto alcun risarcimento in caso di annullamento dopo il 5 Settembre 2008. Tutela Dati Personali Si autorizza al trattamento dei dati personali contenuti nella presente scheda di iscrizione ai sensi del D.Lgs n.196/2003 da parte di Pharma Quality Europe s.r.l. per l'adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione al Workshop per finalità statistiche e per l'invio di materiale promozionale. Il partecipante ha la facoltà di esercitare i diritti del D.Lgs n.196/2003 relativamente all'accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento e indicazione delle finalità del trattamento dei dati. La comunicazione potrà pervenire secondo i seguenti canali:: e-mail: [email protected] - fax: +39 055 952310 - Tel: +39 055 951808 dà il proprio consenso Data ___________________ Firma del Partecipante _____________________________________ Pagina 1 di 2 Da: [email protected] Inviato: mercoledì 16 luglio 2008 2.50 A: Sant Patrizia Oggetto: PQE - Convegno sui Dispositivi Medici - Europa e USA: due visioni a confronto Allegati: Programma_FQ_20080923.pdf OGGI SCADE IL TERMINE PER LE ISCRIZIONI AGEVOLATE (Per l'iscrizione è sufficiente l'invio della scheda firmata) Pharma Quality Europe CONVEGNO sui Dispositivi Medici Europa e USA: due visioni a confronto I dispositivi medici rappresentano un settore sempre più importante in Europa, considerato il loro impatto sulla salute e sulla spesa sanitaria. Il termine “dispositivo medico” comprende una vasta gamma di prodotti. Tenuto conto delle variazioni delle caratteristiche di ciascuna famiglia di dispositivi, si può stimare che esistano sul mercato 400.000 diverse tipologie di dispositivi medici. I dispositivi medici costituiscono un elemento rilevante della catena della salute che al pari dei farmaci necessitano di una maggiore considerazione relativamente alla normativa. Gli aspetti di qualità e sicurezza sono di importanza fondamentale quando si parla di cura della salute. Per questo motivo, i dispositivi medici sono soggetti a legislazione, regole e norme di assoluto rigore. In tal senso Pharma Quality Europe promuove il presente convegno per affrontare alcuni elementi critici del processo relativo al ciclo di vita dei dispositivi medici. Per il Convegno è in corso la richiesta di accreditamento ECM per le seguenti professioni: Medici, Farmacisti, Biologi, Chimici, Assistenti sanitari, Infermieri Castello dei Pico - Mirandola - Martedì 23 Settembre 2008: Orario Argomento Relatore Struttura 09:00-09:15 Benvenuto L. Fecondini Presidente Consobiomed 09:15-10:00 Implicazioni della nuova direttiva 2007/47 E. Bellocci Ministero della Salute 10:00-10:30 La Struttura Sanitaria S. Cencetti A.O. Univ. Pol. di Modena 10:30-11:00 L'Azienda Produttrice R. Isani F. Tomei Lorenz Biotech M. M. Borelli Pharma Quality Europe A. Coletta Auditor DNV 08:45-09:00 Registrazione dei partecipanti Indagini Cliniche per Dispositivi Medici 11:00-11:15 Coffe Break 11:15-11:45 Il ruolo della CRO nell'Indagine Clinica 11:45-12:15 Il ruolo del notified body nel processo di compliance Elementi critici per raggiungere la conformità ai requisiti FDA 12:15-12:45 L'organizzazione di un'ispezione FDA 12:45-14:15 Pranzo 08/08/2008 G. D'Incerti Pharma Quality Europe Pagina 2 di 2 Azienda Biomedicale 14:15-14:45 Un percorso di readiness aziendale 14:45-15:15 Il Risk Assessment applicato al processo di stoccaggio e distribuzione dei dispositivi medici L. De Toro Chiapparoli Logistica F. Ceccarelli Pharma Quality Europe R. Rizzi Chiesi Farmaceutici La convalida di processo di un Dispositivo Medico 15:15-15:45 La convalida del processo di produzione 15:45-16:15 La convalida del software incluso in un dispositivo medico 16:15-16:30 Chiusura Lavori In allegato alla presente email trovate il programma completo ed il modulo di iscrizione. Per ulteriori informazioni: Organization Manager: Corinna Carganico Quality Events Solutions e-mail: [email protected] Tel.+39 055 951808 – Fax +39 055 952310 Il WorkShop è destinato a: Manager, Direttori, responsabili e operatori di: Ricerca, produzione, assicurazione della qualità, logistica, controllo qualità, comitati etici, ingegneria, laboratori, vendite, acquisti delle imprese del mondo dei dispositivi medici. www.pqe.it [email protected] REGISTERED OFFICE HEADQUARTERS BRANCH OFFICE Via Poggi 1 52020 Castelfranco di Sopra (AR) P.IVA 01659230518 C.F. 04924690482 Via B. degli Innocenti 2 50063 Figline Valdarno (FI) Tel. +39 055 951808 Fax +39 055 952310 C/Travessera de Gràcia 62 En.tlo 3a 08006 Barcelona Spain Tel. +34 936009829 Fax +34 936009834 Se non desidera più ricevere altre newsletter, risponda alla mail inserendo nell'oggetto la parola "Cancellami". If you don't want to receive this newsletter any more please reply to this email with the text "Remove" into the subject line. 08/08/2008
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