LA VALUTAZIONE
DELLA SICUREZZA
CHIMICA
secondo il REACH
LINEE GENERALI

Il regolamento REACH è basato sul principio che una
sostanza chimica deve essere prodotta, importata, utilizzata
ed immessa sul mercato in modo che la salute umana e
l’ambiente non subiscano ripercussioni negative

La valutazione della sicurezza chimica (CSA) è lo strumento
per stabilire le condizioni di sicurezza delle sostanze
chimiche in tutte le fasi del ciclo di vita

Il produttore/ importatore (M/I) deve valutare e documentare
che i rischi di una sostanza siano adeguatamente controllati
in fase di fabbricazione e da parte di tutti i soggetti che
intervengono nel ciclo di vita della sostanza [utilizzatori a
valle (DU)]

CSA e relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per tutte le
sostanze soggette a registrazione in quantità ≥ 10 ton/anno,
da sottoporre all’ECHA con il dossier di registrazione
Ciclo di vita di una sostanza chimica
(TGD, 2003)
Produzione: è la fase nella
quale la sostanza viene prodotta
ovvero formata per reazione
chimica,
isolata,
purificata,
filtrata o imballata …
L’ uso privato riguarda
l’uso e l’applicazione delle
sostanze (tal quali o in
formulati) a livello
domestico.
Formulazione: è la fase nella
quale la sostanza viene
combinata mediante
omogeneizzazione o
mescolamento per ottenere un
prodotto o un preparato.
Processing: tutti i processi nei
quali la sostanza viene utilizzata o
applicata (la sostanza può essere
utilizzata tal quale in una fase del
processo
oppure
essere
incorporata in un prodotto).
Vita di servizio: una sostanza può essere
rilasciata durante la vita di servizio di un
articolo. Il rilascio può avvenire per diffusione,
lisciviazione o abrasione

Viene richiesto un Chemical Safety Assessment quando la
sostanza è prodotta o importata con un quantitativo di 10
tonnellate o più per anno. La valutazione deve essere
documentata in un CSR che deve essere inviato come
parte del dossier di registrazione, in base agli Articoli 10 e
14 del REACH.

L’Allegato I del REACH fissa i criteri generali per la
valutazione delle sostanze e la preparazione del CSR.

Uno degli obiettivi primari del CSA è quello di definire le
condizioni d’uso (condizioni operative e gestione del
rischio) attraverso le quali i rischi possono essere
controllati.
CSA “Chemical Safety Assessment”
CSR “ Chemical Safety Report”
Gli autori di un CSA possono essere il produttore e
l’importatore di una sostanza “tal quale” o contenuta in un
preparato, un downstream user o un produttore o
importatore di articoli.
Il CSA, in alcuni casi può essere richiesto per:

Downstream users (DU) che devono o vogliono
effettuare la loro valutazione della sicurezza.

Produttori o importatori di articoli contenenti sostanze
che verranno rilasciate dagli articoli, se non già registrate
per quell’uso.

Produttori/ Importatori (P/I) o DU che preparano un CSA
come parte di una richiesta di Autorizzazione.
Il CSA normalmente comprende le seguenti fasi:
1. la valutazione dei pericoli per la salute umana,
compresa la classificazione e la derivazione dei
“Derived No Effect Levels” (DNELs) (o se non possibile,
altre indicazioni sulla potenza tossicologica della
sostanza)
2. la valutazione dei pericoli fisico-chimici, compresa la
classificazione
3. la valutazione dei pericoli ambientali, compresa la
classificazione e la derivazione delle “Predicted No
Effect Concentrations” (PNECs)
4. la valutazione PBT/vPvB
Se la sostanza è classificata come pericolosa in conformità
alla Direttiva 67/548/CEE o valutata come PBT/vPvB in
conformità ai criteri dell’Allegato XIII, il dichiarante deve:
5. eseguire e documentare la valutazione dell’esposizione
inclusi gli scenari di esposizione
6. eseguire e documentare la caratterizzazione dei rischi
E’ possibile effettuare ripetizioni del CSA per dimostrare che
i rischi vengono controllati:
7. potenziali ripetizioni (“iterations”) del CSA (“refinement”)
No
No
Si
Lo scenario di esposizione finale che descrive le condizioni operative di
utilizzo e le misure di mitigazione del rischio che controllano il rischio in
modo adeguato dovrà essere:
• documentato nel CSR con la valutazione degli effetti
•comunicato al DU tramite un Annex alla SDS
Iterazioni della CSA

Se, sulla base dello scenario di esposizione (ES) iniziale,
non può essere dimostrato un adeguato controllo dei
rischi, è necessario ripetere le valutazioni, modificando le
informazioni in qualsiasi punto della CSA

La CSA può essere affinata per iterazioni successive
fintanto che si dimostri un controllo adeguato dei rischi

Il limite alle iterazioni è rappresentato dalla possibilità di
realizzare praticamente quanto ipotizzato in termini di
condizioni operative (OC) e misure di gestione del rischio
(RMM)
SCENARIO DI ESPOSIZIONE

L’ES è l’insieme delle informazioni che descrivono le
condizioni in cui i rischi associati con gli usi identificati di
una sostanza possono venire controllati

L’ES include le condizioni operative (es: durata e frequenza
d’uso, quantità usate, temperature e pH del processo) e le
misure di gestione del rischio (RMM) (es: ventilazione
locali, indumenti protettivi, trattamento reflui e gas)

se il produttore/ importatore non è in grado di prevedere
misure di controllo del rischio efficaci e realistiche per un
determinato uso di una sostanza, non può coprire tale uso
nello scenario di esposizione, e deve darne esplicita
indicazione nella scheda dati di sicurezza (SDS)

L’ES è la base per la stima quantitativa dell’esposizione e
per la trasmissione delle informazioni lungo la catena di
approvvigionamento
Valutazione dell’esposizione
La valutazione dell’esposizione (EA) deve coprire qualsiasi
tipo di esposizione per uomo e ambiente in relazione ai
pericoli della sostanza identificati nella valutazione di
pericolo (HA) e consiste in una stima quantitativa o
qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla
quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti.
La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del
ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e
dagli usi identificati e contempla eventuali esposizioni
riconducibili ai pericoli individuati.
La valutazione dell’esposizione viene effettuata:

individuando uno (o più) scenario di esposizione (ES)
iniziale che descrive le modalità di utilizzo della sostanza
lungo la catena di approvvigionamento

stimando l’esposizione attraverso tutte le possibili vie,
nelle condizioni di uso descritte nello scenario
individuato
Sviluppo dello scenario di esposizione
Lo sviluppo dello ES presuppone l’acquisizione di dati su
ciclo di vita della sostanza, utilizzo e condizioni di uso, e
(se disponibili) livelli di esposizione ambientale
Questo implica generalmente i seguenti passi:
descrizione del processo di produzione
 identificazione degli usi
 sviluppo ES di “tentativo”
 valutazione dell’esposizione e del rischio
 definizione ES “finale”

Determinanti dell’esposizione
L’informazione principale da acquisire per costruire uno ES
e per stimare i relativi livelli di esposizione sono i
determinanti di rilasci e di esposizione.
I determinanti di esposizione possono essere relativi a:
 caratteristiche delle sostanze (es.: volatilità, solubilità,
degradabilità)
 condizioni operative e misure gestione rischio (es.: tipo
attività, livello di contenimento, durata e frequenza uso,
tonnellaggio)
 ambiente di utilizzo e di rilascio della sostanza (es.:
piccolo ambiente di utilizzo o rilascio in piccolo corso
d’acqua aumentano la possibilità che il rischio non sia
accettabile)
Stima dei rilasci
Processo per mezzo del quale vengono quantificati i rilasci
all’ambiente nelle varie fasi del ciclo di vita di una sostanza,
considerando i diversi tipi di utilizzo, le diverse vie di
rilascio, i comparti recettori e la scala spaziale delle
emissioni.
Informazioni necessarie per la stima dei rilasci:
– tonnellaggio
– ciclo di vita
– utilizzi nel ciclo di vita
– distribuzione sul mercato del volume prodotto
– modelli di emissione (distribuzione spaziale e temporale)
– vie di rilascio (aria, suolo, acqua)
– fattori di rilascio
– misure di gestione rischio per ridurre le emissioni
CONCLUSIONI
Nel REACH, ai produttori ed importatori viene richiesto di
effettuare una valutazione dei rischi per la salute umana ed
ambientale (in tutte le fasi del ciclo vitale di una sostanza)
risultanti dalla produzione e da tutti gli usi identificati. Per le
sostanze classificate come pericolose o valutate come PBT
o vPvB, devono essere sviluppati scenari di esposizione
che descrivono come la sostanza viene utilizzata e quali
sono le misure di gestione del rischio raccomandate
(RMMs) e le condizioni operative (OCs) richieste per un
utilizzo sicuro.
Per le popolazioni umane esaminate viene definito
“controllo adeguato” una situazione in cui l’esposizione
stimata non superi l’appropriato “Derived No-Effect Level”
(DNEL).
Per ogni scenario di esposizione i rischi vengono
caratterizzati mediante comparazione dei valori stimati di
esposizione con i DNEL derivati per ogni end-point
tossicologico. Se l’esposizione supera il DNEL possono
essere raccomandate ulteriori misure di gestione del
rischio.
Per facilitare una accurata ed efficace comunicazione
attraverso la catena di approvvigionamento, i P/ I e DU
possono utilizzare un sistema armonizzato per organizzare
e descrivere le RMM che comprende misure informative,
organizzative e tecniche.
Principali RMM e istruzioni di sicurezza nella
“RMM library”
Riduzione delle
concentrazioni di
ingredienti pericolosi e
non-pericolosi
Variazione dello stato
fisico
(e.g. polveri  pellet)
“User friendly
packaging”
(riduzione del contatto
con le mani)
Info / Guide / Manuali
oltre l’etichetta e la
Scheda di Sicurezza
Limitazioni d’uso e
all’immissione sul
mercato
Avvisi/Consigli
Controllo / Cambio Processo
Automazione
Contenimento dell’operatore
Pulizia della strumentazione
Misure di contenimento sversamenti
Riduzione e pulizia delle emissioni in aria
Riduzione e pulizia delle acque di scarico
Riduzione dei rifiuti, smaltimento rifiuti
Controllo della
ventilazione
“Wet
techniques”
Segregazione
Aspirazione
delle polveri
Organizzazione
Sistemi gestionali
Pratica operativa
Training
Supervisione
Monitoraggio
Sorveglianza
Dispositivi di
protezione individuale
Protezione del corpo
Protezione delle mani
Protezione respiratoria
Protezione di viso/occhi