DIRETTIVA 2007/47/CE
CORRETTIVA DELLA
DIRETTIVA 93/42/CE
NUOVA DISCIPLINA ED ATTI
PROFESSIONALI
Dr. Daniele Dondarini
Sintesi delle attività richieste
Aggiornamento dei fascicoli
tecnici
Aggiornamento delle
procedure
 Cheklist requisiti essenziali
 Controllo sui terzi
 Introdurre riferimenti alla





2007/47/EC
Dati clinici
Modifica analisi dei rischi ed
accettabilità del rischio
Revisione tempi di
conservazione
Revisone labelling e
dichiarazione di conformità
Revisione istruzioni per l’uso
 Monitoraggio after-
market
 Diversa valutazione
della conformità
 Magazzino e
fornitori
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DEFINIZIONE DI DATI
CLINICI - ART.1 c. K
“dati clinici”: informazioni
sulla sicurezza e/o sulle
prestazioni ricavate
dall’impiego di un dispositivo.
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I dati clinici provengono dalle seguenti fonti:
 indagini
cliniche
relative
al
dispositivo
in
questione,
 indagini cliniche o altri studi pubblicati nella
letteratura scientifica, relativi a un dispositivo
analogo di cui è dimostrabile l’equivalenza al
dispositivo in questione,
 relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre
pratiche cliniche relative al dispositivo in
questione o a un dispositivo analogo di cui è
dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in
questione;
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 REGISTRAZIONE DELLE PERSONE
RESPONSABILI DELL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
Se non ha la sede in uno Stato
membro, il fabbricante che
immette in commercio a nome
proprio un dispositivo designa un
unico mandatario nell’Unione
europea.
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ATTUAZIONE
Essi applicano tali
disposizioni a decorrere
dal 21 marzo 2010.
Gli Stati membri
Commissione il testo
essenziali di diritto
adottano nel settore
presente direttiva
comunicano alla
delle disposizioni
interno che essi
disciplinato dalla
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Dichiarazione di conformità
 Tutte le dichiarazioni di  La
conformità esistenti in
data 20 marzo 2010 non
saranno più valide
 Tutti i prodotti marcati
CE immessi sul mercato
dal 21/03/2010
dovranno essere coperti
da nuova dichiarazione
nuova
dichiarazione di
conformità dovrà
indicare che i
requisiti della
2007/47/EC sono
soddisfatti
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Gestione della qualità e
sicurezza
Controllo su terzi
 Il fabbricante deve
dimostrare controlli
adeguati nei confronti
di soggetti terzi
quando questi
eseguono produzione,
progettazione,
collaudo, ecc. per
conto del fabbricante.
Coinvolgimento dei
processi dei terzi
Controlli sui
processi dei terzi
ed efficacia dei
processi e sistemi
qualità aziendali.
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Ciò comporta: (usability)
•
la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di
errore nell’utilizzazione determinato dalle
caratteristiche ergonomiche del dispositivo e
dall’ambiente in cui è previsto che il dispositivo
sia usato (progettazione per la sicurezza del
paziente),
•
la considerazione del livello della conoscenza
tecnica, dell’esperienza, dell’istruzione e della
formazione nonché, a seconda dei casi, delle
condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui
il dispositivo è destinato (progettazione per
utilizzatori comuni, professionisti, disabili o
altro)
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ISTRUZIONI PER L’USO
Ogni dispositivo è corredato delle necessarie
informazioni atte a garantirne un’utilizzazione appropriata
e del tutto sicura, tenendo conto della
formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a
consentire l’identificazione del fabbricante.
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ISTRUZIONI PER L’USO
(labelling)
La data di emissione
dell’ultima versione
delle istruzioni per
l’uso
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DICHIARAZIONE DI
CONFORMITA’ ALL. VIII
- il nome e l’indirizzo del
fabbricante,
- le caratteristiche specifiche
del prodotto indicate dalla
prescrizione,
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ALLEGATO VIII
Per i dispositivi su misura, la
documentazione, indicante il luogo o i
luoghi di fabbricazione, che consente di
esaminare
la
progettazione,
la
fabbricazione e le prestazioni del
prodotto,
comprese le prestazioni
previste, in modo da consentire la
valutazione della conformità del prodotto
ai requisiti della presente direttiva
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ALLEGATO VIII
Le informazioni contenute
nelle dichiarazioni
previste dal presente
allegato sono conservate
per un periodo di almeno
cinque anni
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ALLEGATO VIII
Per quanto concerne i dispositivi su
misura, il fabbricante si impegna a
valutare e documentare l’esperienza
acquisita nella fase successiva alla
produzione, anche sulla base delle
disposizioni di cui all’allegato X,
nonché a predisporre i mezzi idonei
all’applicazione
degli
interventi
correttivi eventualmente necessari
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Feedback
Nella gestione delle diverse fasi ad
elevato contenuto professionale,
diventa obbligatorio un feedback
costante con l’esperienza che si
acquisisce attraverso la sorveglianza
after-market.
Fascicolazione tecnica dispositivi
 DOCUMENTI
COSTITUENTI ED
AGGIORNAMENTO
 PUNTUALIZZAZI
ONE SU ANALISI
DEI RISCHI E
CONTROLLI
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FASCICOLO TECNICO
Codice fascicolo
___________________________
PRESCRIZIONE E ALTRA DOCUMENTAZIONE
ANALISI DEI RISCHI
PROGETTO
SCHEDA LAVORAZIONE (RIFERIMENTI A
PROTOCOLLI E/O PIANI DI FABBRICAZIONE)
CONTROLLI
DOCUMENTAZIONE ACCOMPAGNATORIA
REGISTRAZIONI AFTER-MARKET
ELEMENTI COSTITUTIVI DELL’ANALISI
DEI RISCHI E DELLA PROGETTAZIONE
 Pericoli potenziali e probabilità del loro
verificarsi
 Rischi per l’utente e gravità dei rischi
individuati
 Accettabilità del rischio e monitoraggio
 Misure di riduzione del rischio e rischi
residui
 Facilità d’uso
occasionale
4
remoto
3
improbabile
2
incredibile
1
1
2
3
4
5
disastroso
5
serio
probabile
critico
6
marginale
frequente
trascurabile
(probabilità)
(gravità)
Probab. x gravità = 1 – 6
trascurabili
Probab. x gravità = 7 – 15
da ridurre
Probab. x gravità = 61 – 30 non tollerabile
Elementi di ingresso per la
progettazione
 Gli elementi in ingresso comprendono:
 i requisiti funzionali e prestazionali previsti
per il dispositivo;
 i requisiti cogenti applicabili;
 le informazioni applicabili derivanti da
precedenti progettazioni similari;
 ogni altro requisito essenziale per la
progettazione e sviluppo.
Elementi di uscita
 I risultati della progettazione:
 Soddisfano i dati ed i requisiti di base
della progettazione
 Prevedono l’accettazione del
prescrittore, se del caso.
 Indicano le caratteristiche critiche per
la sicurezza del dispositivo
Atteggiamento critico
dell’odontotecnico
a) La progettazione del dispositivo e la capacità
b)
c)
d)
e)
f)
del processo produttivo sono compatibili?
Si è tenuto conto dei requisiti di sicurezza?
La progettazione soddisfa tutti i requisiti
specificati per il dispositivo?
La progettazione soddisfa i requisiti funzionali
ed operativi, per esempio obiettivi di
prestazione ed efficacia?
Sono stati scelti materiali appropriati?
Esiste adeguata compatibilità dei materiali e
dei componenti?
Validazione del progetto
La validazione della
progettazione avviene all’atto
della prova finale (con esito
positivo) eseguita prima della
immissione in commercio e
della consegna al paziente
CONTROLLI E VERIFICHE
I processi per la realizzazione
di un dispositivo su misura
sono processi speciali
(professionalità degli operatori,
procedure ed indicatori di
prestazione)
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CONTROLLI SUI TERZI
Conoscenza dei processi e
delle procedure attivate dal
subfornitore e loro
approvazione come idonee
per ottenere la qualità e
sicurezza richieste.
OPERATORI E MATERIALI
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CONTROLLO SUI TERZI
RISERVA CIRCA
POSSIBILI CONTROLLI
ISPETTIVI PRESSO LA
SEDE DEL
SUBFORNITORE
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PIANO DI CONTROLLO
in che fase effettuare un controllo
 che cosa controllare
 con quali strumenti
 con quali limiti di accettazione
FASI E CONTROLLI
Non esagerare con i controlli che
esigono
modalità
stringenti
e
registrazioni.
Collocare i controlli su fasi critiche
quali
modellazione,
fusione
e
ceramizzazione.
COSA CONTROLLARE
Individuare parametri e caratteristiche
osservabili e/o misurabili, che siano
significativi di qualità e sicurezza del
dispositivo.
(non tutto ciò che è misurabile conta e non tutto
ciò che conta può essere misurato)
CON QUALI STRUMENTI
Decidere quali strumenti di
osservazione e di misura siano
necessari
per
verificare
i
parametri significativi individuati
QUALI LIMITI DI ACCETTABILITA’
Bisogna stabilire quando un controllo è
stato superato positivamente, definendo
dei limiti di accettabilità (non oltre un
certo spessore, assenza di irregolarità
superficiali, spessori non oltre un
certo valore, ecc.)
ERRORI STRUMENTALI
Se si usa uno strumento di misura,
perché il suo errore strumentale non
infici la misura stessa, questo deve
avere un errore pari ad un decimo del
valore di accettabilità
ESITO DEI CONTROLLI
L’esito dei controlli deve essere
registrato a titolo di evidenza dello
svolgimento di tali attività, con
rimandi alle soluzioni intraprese nel
caso di non conformità rilevate.
Situazione per il su misura
RACCOLTA DI INFORMAZIONI DI
TIPO PASSIVO:
Registrazione, a cura dell’organizzazione,
di tutte le informazioni, segnalazioni e
suggerimenti di ritorno dal cliente, e in
base alla quale l’organizzazione registra e
gestisce i reclami.
Nome azienda
Segnalazione reclamo
Rev. 1 del ________
Paziente: __________________________ Prodotto: _______________________________________
Chi ha effettuato la segnalazione:
______________________________________________________________________
Segnalazione ricevuta
 telefonicamente
 tramite lettera
 oralmente
Descrizione del problema:
____________________________________________________________________________
Data:
Firma del compilatore:
La presente segnalazione è da ritenersi:  grave
 minore
Il reclamo è stato gestito nel modo seguente
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
Azioni verso il paziente/cliente: ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
Il reclamo è stato chiuso con soddisfazione del paziente/cliente:
 SI
 NO
Se no, perché?
___________________________________________________________________________________
__________________________
La Direzione
Data ___________________
_____________
N° segnalazione reclamo
______________
Indicatori utili
- Insuccessi, fallimenti, incidenti
- Reclami
- Difettosità rilevate
(in rapporto alla tipologia ed al
numero di dispositivi realizzati ed
immessi in commercio)
Indicatori utili
 Manifestarsi di criticità previste e loro
intensità;
 Manifestarsi di criticità non previste;
 Ricorso a successivi interventi per messa a
punto;
Pareri sia dell’utilizzatore professionale che
dell’utente finale
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