III Conferenza nazionale sui
Dispositivi Medici
Strumenti e metodologie per la
valorizzazione dell’innovazione
Giampiero Pirini
GRTS – Servizio Programmazione Economico Finanziaria – Direzione
Generale Sanità e Politiche Sociali – Regione Emilia-Romagna
Innovazione e Dispositivi Medici
•
•
•
•
I Dispositivi Medici non sono farmaci
Time to market 18 mesi
3,8 Mld € e 8.000 brevetti all’anno in EU
“Velocità” dell’accesso mercato EU rispetto a
USA (3 anni prima) e Giappone (5 anni prima)
• Alto numero di attori coinvolti
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•DG
•DS
•Collegi Direzione
•Referente Ricerca
Direzioni
Area
Gestionale
Aziende
Sanitarie
Innovazione: le reti
•Ingegneria Clinica
•Farmacia
•CADM
•…
Componenti
• CRDM
SPF
• GRDM
• Clinici
• Tecnici
Gruppo di
lavoro
tematico
•Chirurgia
•Medicina nucleare
•Ortopedia
•…
Area
Clinica
• Metodologi
• Economisti
sanitari
• Tecnici
ORI
Gruppo di
lavoro
tematico
ECS • GRTS
• Clinici
• Tecnici
DB
• RERIC
• RERAI
• REAL
• RRTG
ST
SPO
Direzione Generale
Sanità e Politiche
Sociali
SD
Area Governo
Clinico
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Commissioni
• Ortopedica
• Cardiochirurgicae
Cardiologica
• Oncologica
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Osservatorio Regionale per l’Innovazione
• definizione delle potenzialità di una tecnologia e
conseguente delimitazione delle indicazioni di utilizzo
clinico
• analisi delle evidenze scientifiche disponibili
• individuazione dei quesiti irrisolti, finalizzata a tracciare
il percorso di indagine adeguato a risolvere l’incertezza
• analisi del contesto regionale per stimarne
l’adeguatezza a recepire e valutare la tecnologia
• analisi delle implicazioni economiche e ricadute
organizzative sui servizi e sul sistema sanitario
regionale in generale
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Osservatorio Regionale per l’Innovazione
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Osservatorio Regionale per l’Innovazione
Dossier
RADIOTERAPIA GUIDATA DA IMMAGINI IGRT-IMRT
• Rapporto di HTA stato sviluppato con un gruppo
multidisciplinare a cui hanno partecipato tutti i centri di
radioterapia della regione. Il rapporto si conclude con
le raccomandazioni per la ricerca, derivate da un
procedimento esplicito per l’assegnazione della
priorità.
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Osservatorio Regionale per l’Innovazione
Knowledge summary
SISTEMA DI NAVIGAZIONE MAGNETICA PER
L’ABLAZIONE TRANSCATETERE
• Rapporto preliminare che si basa sulla revisione
sistematica e analisi critica della letteratura,
contestualizzazione della tecnologia nel Servizio
sanitario regionale e consultazione con un gruppo
ristretto di professionisti.
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Osservatorio Regionale per l’Innovazione
Short report
DISPOSITIVO IMPIANTABILE PER IL TRATTAMENTO
DELL’IPERTENSIONE ARTERIOSA
DISPOSITIVO PER L’IPERTERMIA E CHEMIOTERAPIA DEI
TUMORI VESCICALI
• Schede di presentazione di tecnologie a basso costo e
device, che riportano informazioni derivate dalla
consultazione di materiale fornito dal produttore e
dalla revisione sistematica delle fonti secondarie. Le
schede forniscono elementi utili a decidere se
intraprendere un processo di valutazione più
complesso ed esauriente.
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Metodologie: le fasi di
ORI
TECNOLOGIA AD USO DIAGNOSTICO
Descrizione tecnologia
Popolazione target /
indicazioni cliniche
AD USO TERAPEUTICO
NuovoTECNOLOGIA
Test
Ruolo del nuovo test nel
Descrizione tecnologia
percorso diagnostico
(replacement,
triage, addPopolazione target
/
on)
Indicazioni cliniche
Test di confronto
Nuovo Trattamento
Reference standard per
Ruolo del nuovo trattamento
veri positivi
rispetto all’approccio
terapeutico attuale
Reference standard per
veri negativi
Esiti (in ordine di rilevanza)
Trattamento di confronto
Esiti (in ordine di rilevanza)
Esiti di fattibilità
Test di
Reference
Nuovo test
confronto
Standard
trattamento di
nuovo
Performance
confronto
trattamento
attesa
(< ; > ; =)
Performance
attesa (< ; > ;
=)
Esiti di fattibilità Esiti di sicurezza
Esiti di sicurezzaEsiti accuratezza
diagnostica
Esiti clinici
Esiti clinici
Esisti organizzativi
Esiti organizzativi
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Metodologie: le fasi
di ORI
•Scheda Tecnica
–Destinazione
d’uso
Indagine
Tecnologica
–Descrizione
• Banchedella
datitecnologia
relative
per principali blocchi funzionali
ad informazioni sulla
(acquisizione, elaborazione,
tecnologia (es. FDA,
integrazione)
Brevetti,
ecc.)di impatto
–Analisi
tecnologica
• •Introduzione
Documentazione
•Formazione
tecnica fornita dal
•Gestione
fabbricante
–Analisi tecnologica situazione
• Report di assessment
di contesto (internazionale,
ad orientamento
europea,
nazionale, regionale,
tecnologico
(MHRA,
area vasta,
provinciale,
ECRI, ecc.)
aziendale)
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Osservatorio Tecnologie
Osservatorio Dispositivi
Medici
Progetti Speciali
Progetti ICT
Strumenti GRTS
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Osservatorio Tecnologie
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Un esempio
• Definizione dell’”incertezza”
– Risultati “stabili” (non
plausibilmente modificabili da
ulteriori studi di migliore qualità
metodologica)
– Risultati “incerti”
(plausibilmente modificabili, in
termini sia di entità che di
direzione della stima, da studi di
migliore qualità)
– Risultati “sconosciuti” (non
ancora studiati).
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Un esempio: lo strumento di analisi
economica utilizzato per il robot Da Vinci
14
Un esempio: il risultato della metodologia
usata per il robot Da Vinci
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Strumenti
• Condivisione informazioni in tempo “reale”
– Configurazione
– Alert
– Assessment
– Gruppi tematici
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Strumenti
• Strumenti di Simulazione dei costi in funzione
degli scenari clinici ritenuti appropriati
(metodo RAND)
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Conclusioni
• Valorizzazione delle reti di
professionisti
• Conoscenza del mercato interno
• Rapporto con l’industria
• Enfasi sulla sicurezza e
appropriatezza
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Conclusioni
• Conseguenze dell’evoluzione
tecnologica dei DM
• Maggiore focus sull’ICT: ridisegno dei
percorsi/modalità organizzative
• Esigenza di nuovi strumenti di
valutazione (organizzativi e
economici)
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Grazie per l’attenzione
Giampiero Pirini
Giovanni Arcuri, Federico Silipo, Giulia Falasca
[email protected]
[email protected]
https://worksanita.regione.emilia-romagna.it/sites/grts
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