IO PROCESSING MIDOLLO
ISTRUZIONE
INTERDIPARTIMENTALE
IO02BDG-AEU
REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE
Sassi Maria - Dirigente Medico- UOC Immunoematologia e Medicina
Trasfusionale
Spotti Sara- Infermiera- UOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Formentini Alessandro - Direttore UOC Immunoematologia e Medicina
Trasfusionale
Aversa Franco - Direttore UOC Ematologia e CTMO
Formentini Alessandro - Direttore UOC Immunoematologia e Medicina
Trasfusionale
Aversa Franco - Direttore UOC Ematologia e CTMO
Tanzi Francesca –RAQ -UOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
REDAZIONE
VERIFICA
APPROVAZIONE
EMISSIONE
STATO DELLE REVISIONI
REV. N.
SEZIONI REVISIONATE
MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA
0
TUTTE
PRIMA STESURA
25/11/2014
ELENCO ALLEGATI
ALL. N.
Codice
DESCRIZIONE ALLEGATO
REV. N.
1
Data 25/11/2014
Rev. 0
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ISTRUZIONE
INTERDIPARTIMENTALE
IO02BDG-AEU
SOMMARIO
REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, EMISSIONE .......................................................................... 1
ISTRUZIONE OPERATIVA ...................................................................................................................... 1
1.SCOPO/OBIETTIVO ............................................................................................................................ 3
2.CAMPO DI APPLICAZIONE ................................................................................................................. 3
3.LUOGO DI APPLICAZIONE ................................................................................................................. 3
4.RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI ..................................................................................... 3
5.ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA .............................................................................. 5
6.PROCESSO/MODALITA' OPERATIVE .................................................................................................. 6
6.1 PROCEDURA DI PROCESSING CSE………………………………………………………………………………………………7
Data 25/11/2014
Rev. 0
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1. SCOPO/OBIETTIVO
Ridurre l’eccesso di volume e la contaminazione dei normali costituenti ematici del prodotto CSE
raccolto con l’espianto, consentendo prodotto più pulito, concentrato e di volume ridotto
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
Sulla raccolta di CSE midollari deciso dal trapiantologo sulla base di necessità strettamente
correlate alla tipologia di trapianto
LUOGO DI APPLICAZIONE
OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
Dipartimento Diagnostico
UOC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
Dipartimento Emergenza Urgenza –Area Medica Generale Specialistica
UOC Ematologia e CTMO
Laboratorio di Manipolazione CSE
3. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI
Autore
FRESENIUS-KABI
D.M. 3marzo 2005
Titolo
LINEE GUIDA PROCESSING MIDOLLO -FRESENIUS
Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e
di emocomponenti.
DL 25 gennaio 2010
n.16
Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che
G.U. n 40 del
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le
18/02/2012
prescrizioni tecniche per la donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in
tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la
codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
la distribuzione di tessuti e cellule umani. (10G0030)
Standard di Funzionamento del Programma Nazionale
Versione XVII
Italiano di Donazione di Cellue Staminali Emopoietiche da gennaio2014
non consanguineo
Rev. 0
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IBMDR
Data 25/11/2014
Data
G.U.n.85 del
13/04/2005
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ISTRUZIONE
INTERDIPARTIMENTALE
IO02BDG-AEU
IO23L26A
P007 BDG-AEU-EMI
CONTROLLO MICROBIOLOGICO SULL'UNITA'
CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DELLE UNITA' DI CSE
Data 25/11/2014
Rev. 0
0
0
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4. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA
ST
UOC
CSE
Lab.M.CSE
Data 25/11/2014
ABBREVIAZIONI
Servizio Trasfusionale
Unità Operativa Complessa
Cellule Staminali Ematopoietiche
Laboratorio di Manipolazione CSE
DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA
Rev. 0
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ISTRUZIONE
INTERDIPARTIMENTALE
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5. PROCESSO/MODALITA' OPERATIVA
MATERIALE OCCORRENTE:
1. Separatore Fresenius COM:TEC
2. Kit P1Y
3. Sacche transfer per midollo Fresenius BMSC-BAG SET 9007341
4. Saldatore portatile
5. Tappini sterili.
ALLESTIMENTO SEPARATORE
1. Eseguire procedura con separatore Fresenius COM.TEC, montare il kit P1Y seguendo le
istruzioni a video, selezionare leucocitaferesi e successivamente processo di midollo ed
eseguire priming
2. Controllare che l’allestimento e il priming non abbiano evidenziato anomalie.
TRASFERIMENTO DI CSEdalla SACCA MADRE AL SET SACCHE PER PROCESSING
All’arrivo della sacca di midollo dal Lab.M.CSE (circa 1000-1500ml)
a. controllare i dati dell’emocromo allegato, l’ematocrito deve essere non inferiore al
30%, che non vi sano perdite ematiche, raffrontare i dati riportati sull’etichetta
con l’etichetta di accompagnamento da apporre sulla nuova sacca di raccolta CSE
midollari del kit P1Y e infine verificare la loro completezza : identità del donatore e
ricevente, N° di codice prodotto, tipo di prodotto, volume del prodotto prelevato e
quantità di eparina aggiunta.
b. preparare le 2 sacche di trasferimento Fresenius BMSC-BAG SET 9007341
c. chiudere le clamp sulle linee di uscita della sacca1 e dalla sacca 2 e la clamp grande
di unione tra sacca 1-2
d. su una linea di uscita della sacca 1 eliminare una clamp sfilandola o tagliandola
e. allineare su di un connettore sterile TSCD il tubo in uscita dalla sacca madre di
midollo con la linea in uscita dalla sacca 1 dalla quale è stata rimossa in precedenza
la clamp ed eseguire il collegamento sterile tra le due sacche
f. premere delicatamente il punto di saldatura per aprire il lume e iniziare il
trasferimento del midollo nella sacca 1 BMSC-BAG SET 9007341
g. terminato il trasferimento, lasciare una piccola quota di prodotto (1ml) nel tubo di
collegamento prima di eseguire la saldatura sterile per il distacco delle sacche per
creare un “budellino campione” da eseguire il controllo microbiologico pre processing
h. scrivere sull’etichetta della sacca 1 riempita, nome e cognome del donatore e N° di
codice del prodotto
i. la sacca madre va conservata e restituita al termine della procedura al Laboratorio
manipolazione CSE insieme alle altre sacche
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6.1 PROCEDURA DI PROCESSING CSE
Collegare nel seguente modo sacca1(contenente il midollo) e sacca2 alle linee di prelievo e di
ritorno del separatore:
a. Collegare linea di prelievo ROSSA all’unica linea in uscita con clamp chiusa dalla
sacca1
b. Collegare linea di ritorno dal separatore BLU a una delle due linee con clamp
chiusa in uscita dalla sacca
c. Applicare l’etichetta alla sacca di raccolta delle CSE midollari del kit del
separatore
d. Impostare i dati del separatore tenendo in considerazione il volume totale del
midollo che viene processato per tre volte e suddiviso in cicli di concentrazione
ed estrazione buffy-coat. I parametri dell’anticoagulamte, del buffy-coat di
raccolta vanno modificati ad ogni volume di lavorazione con range variabili: per
l’ACD da 1:21 a 1:23 e per il buffy-coat da 18 ml a 10 ml . Lo spill di raccolta
viene impostato inizialmente a 20ml e regolato manualmente premendo il
tasto di STOP FASE al 1° ciclo, sulla base colorimetrica ottimale del buffy-coat
concentrato e ricco di CSE midollari, da deviare nella sacca di raccolta. Il
software mantiene in memoria l’impostazione data anche per i cicli successivi,
pur potendo modificarlo per mantene ottimale la selezione.
e. Il contenuto della sacca 1, costituisce il prelievo che alimenta l’ingresso del
sangue nel separatore per essere processato e ritorna nella sacca 2. Dopo circa
un volume di midollo trattato la sacca 1 è vuota e la sacca 2 è piena. Aprire la
clamp di unione delle due sacche e far defluire nuovamente il contenuto della
sacca 2 nella 1 per continuare la processazione del secondo volume. Ripetere
l’operazione anche per il terzo volume.
f. Il concentrato di buffy-coat midollare vien raccolto ad ogni ciclo all’interno
dell’apposita sacca di raccolta.
g. Al termine della procedura saldare sacca di raccolta CSE con termosaldatore e
completare i dati sull’etichetta : ora di inizio e fine procedura e quantità ACD
contenuto all’interno della sacca di raccolta.
h. Compilare il Mod B-PR di accompagnamento sacca CSE.
i. Eseguire controllo microbiologico sulla sacca di raccolta CSE concentrate,
secondo IO23L26A quindi inserirla nella busta di plastica (contenitore
secondario) per campioni biologici.
j. Anche le sacche transfer 1-2, contenenti il sangue midollare residuo del
donatore, una volta chiuse le linee con tappi sterili vanno inserite in una busta
di plastica (contenitore secondario) da restituire al Laboratorio Manipolazione
CSE.
k. L’operatore del Laboratorio Manipolazione CSE ritira l’unità,previa
presentazione cartolina di ritiro, secondo modalità P007 BDG-AEU-EMI
L’eventuale riscontro di Non Conformità va segnalato sull’apposito registro all’Ambulatorio di
Medicina Trasfusionale
Data 25/11/2014
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