ELENCO NORME AREA QUALITA' cod. base ICS 03.120.10 e settoriali
collegati
(APPLICABILI AL SETTORE DISPOSITIVI MEDICI) aggiornamento ottobre 2011
Sistemi di gestione per la qualità - norme di riferimento generali
UNI 10999:2002
Linee guida per la documentazione dei sistemi di
gestione per la qualità
EC 1-2004 UNI 10999:2002
Errata corrige UNI 10999:2002
UNI 11097:2003
Gestione per la qualità - Indicatori e quadri di
gestione della qualità - Linee guida generali
UNI 11219:2006
Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per
l'applicazione della norma UNI EN ISO 9001:2000
nelle imprese agricole
UNI EN ISO 19011:2003
Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione
per la qualità e/o di gestione ambientale
EC 1-2004 UNI EN ISO 19011:2003
Errata corrige UNI EN ISO 19011:2003
EC 2-2005 UNI EN ISO 19011:2003
Errata corrige UNI EN ISO 19011:2004
UNI EN ISO 22870:2006
Analisi decentrate (Point-of-care testing, POCT) Requisiti per la qualità e la competenza
UNI EN ISO 9000:2005
Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e
vocabolario
UNI EN ISO 9001:2008
Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti
EC 1-2009 UNI EN ISO 9001:2008
Errata corrige UNI EN ISO 9001:2008
UNI EN ISO 9004:2009
Gestire un'organizzazione per il successo
durevole - L'approccio della gestione per la
qualità
UNI ISO 10005:2007
Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per
i piani della qualità
© 2011 - EMMEBIA di Maurizio Beani & Associati - Via Cesare Battisti, 14 - Fontanafredda (PN) - PI
01506440930 • Privacy Policy
UNI ISO 10006:2005
Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per
la gestione per la qualità nei progetti
UNI ISO 10007:2006
Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per
la gestione della configurazione
UNI ISO 10014:2007
Gestione per la qualità - Linee guida per la
realizzazione di benefici economici e finanziari
UNI ISO 10015:2001
Gestione per la qualità - Linee guida per la
formazione.
UNI ISO 10019:2005
Linee guida per la selezione di consulenti dei
sistemi di gestione per la qualità e per l'uso dei
loro servizi
UNI ISO/TR 10017:2007
Guida alle tecniche statistiche per la ISO
9001:2000
UNI/TR 11220:2009
Gestione per la qualità - Significato dei principali
termini utilizzati nelle norme della serie ISO 9000
UNI/TR 11335:2009
Sistemi di gestione per la qualità - Modifiche
introdotte dalla UNI EN ISO 9001:2008 rispetto
all'edizione precedente
Soddisfazione del cliente
UNI 11098:2003
Sistemi di gestione per la qualità - Linee guida per
la rilevazione della soddisfazione del cliente e per
la misurazione degli indicatori del relativo
processo
UNI ISO 10001:2008
Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente
- Linee guida per i codici di condotta delle
organizzazioni
UNI ISO 10002:2006
Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente
- Linee guida per il trattamento dei reclami nelle
organizzazioni
© 2011 - EMMEBIA di Maurizio Beani & Associati - Via Cesare Battisti, 14 - Fontanafredda (PN) - PI
01506440930 • Privacy Policy
UNI ISO 10003:2008
Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente
- Linee guida per la risoluzione delle dispute
all'esterno delle organizzazioni
UNI ISO/TS 10004:2011
Gestione per la qualità - Soddisfazione del cliente
- Linee guida per il monitoraggio e la misurazione
Medicale
UNI CEI EN 1041:2009
Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
medici
UNI CEI EN 15986:2011
Simbolo utilizzato per l'etichettatura dei
dispositivi medici - Requisiti per l'etichettatura
dei dispositivi medici contenenti ftalati
UNI CEI EN 45502-1:2000
Dispositivi medici impiantabili attivi - Requisiti
generali per la sicurezza, la marcatura e le
informazioni fornite dal fabbricante.
UNI CEI EN ISO 14971:2009
Dispositivi medici - Applicazione della gestione
dei rischi ai dispositivi medici
UNI CEI EN ISO 15225:2010
Dispositivi medici - Gestione per la qualità Struttura dei dati per la nomenclatura dei
dispositivi medici
UNI CEN ISO/TR 14969:2005
Dispositivi medici - Sistemi di gestione della
qualità - Guida all'applicazione della ISO
13485:2003
UNI CEN/TR 15133:2005
Nomenclatura - Termini e codici collettivi per
gruppi di dispositivi medici
UNI EN 13718-1:2008
Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze
aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici
utilizzati nelle ambulanze aeree
UNI EN 13718-2:2008
Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze
aeree - Parte 2: Requisiti tecnici e operativi per
ambulanze aeree
© 2011 - EMMEBIA di Maurizio Beani & Associati - Via Cesare Battisti, 14 - Fontanafredda (PN) - PI
01506440930 • Privacy Policy
UNI EN ISO 13485:2004
Dispositivi medici - Sistemi di gestione della
qualità - Requisiti per scopi regolamentari
EC 1-2011 UNI EN ISO 13485:2004
Errata corrige UNI EN ISO 13485:2004
UNI EN ISO 15189:2005
Laboratori medici - Requisiti particolari
riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2007
Laboratori medici - Requisiti particolari
riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15378:2008
Materiali di imballaggio primario per prodotti
medicinali - Requisiti particolari per l'applicazione
della ISO 9001:2000, con riferimento alle Pratiche
di Buona Fabbricazione (GMP)
UNI ENV 13004:1999
Sistema di nomenclatura dei dispositivi medici ai
fini dello scambio di dati regolamentati Raccomandazioni relative ad un sistema ad
interim e regole per un sistema futuro.
UNI ISO/TS 19218:2007
Dispositivi medici - Struttura di codifica per le
cause e i tipi di eventi avversi
Misurazione
UNI EN ISO 10012:2004
Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti
per i processi e le apparecchiature di misurazione
UNI 10699-1:1998
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida
generali.
UNI 10699-10:1998
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
calibri a corsoio per altezze (truschini per
misurazioni)
UNI 10699-11:1998
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
comparatori ad asta.
© 2011 - EMMEBIA di Maurizio Beani & Associati - Via Cesare Battisti, 14 - Fontanafredda (PN) - PI
01506440930 • Privacy Policy
UNI 10699-19:1998
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
righe a coltello.
UNI 10699-2:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
calibri a tampone.
UNI 10699-20:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
comparatori a leva.
UNI 10699-21:1998
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
comparatori di precisione ad asta con zero
centrale.
UNI 10699-23:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali.
UNI 10699-24:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
calibri ad anello filettati
UNI 10699-28:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
alesametri.
UNI 10699-3:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
calibri a forchetta
UNI 10699-4:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
calibri e riscontri ad anello.
UNI 10699-5:1998
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
micrometri per esterni.
UNI 10699-6:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
micrometri per misurazioni di profondità.
© 2011 - EMMEBIA di Maurizio Beani & Associati - Via Cesare Battisti, 14 - Fontanafredda (PN) - PI
01506440930 • Privacy Policy
UNI 10699-7:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
micrometri per misurazioni di spessori di pareti
(curve).
UNI 10699-8:1999
Istruzioni per il controllo delle apparecchiature
per misurazioni dimensionali - Linee guida per
calibri a corsoio
UNI ISO 14964:2001
Vibrazioni meccaniche ed urti - Vibrazioni di
strutture fisse - Requisiti specifici per la gestione
della qualità nella misura e nella valutazione delle
vibrazioni
© 2011 - EMMEBIA di Maurizio Beani & Associati - Via Cesare Battisti, 14 - Fontanafredda (PN) - PI
01506440930 • Privacy Policy