REACH
LE FASI PRINCIPALI
REGISTRAZIONE
Articoli 5 - 24
Chi deve Registrare ?


Il fabbricante che fabbrica la
sostanza > 1 ton/anno
L’importatore che importa la
sostanza > 1 ton/anno
Cosa deve Registrare ?

La sostanza in quanto tale

La sostanza contenuta in preparati

La sostanza in articoli
Sopra le 10 ton/anno scatta l’obbligo della valutazione del rischio
Cosa vuol dire registrare?





Informazioni tossicologiche
Informazioni Ecotossicologiche
Informazioni Chimico - Fisiche
Informazioni sull’esposizione
Eventuale valutazione del rischio
DOSSIER DI
REGISTRAZIONE
Accompagnato dal
pagamento
della tariffa
Principio O.S.O.R
One Substance
One Registration
PRINCIPIO
“no data – no market”
EINECS - "European inventory of existing commercial chemical substances"
ELINCS - "European list of notified chemical substances"
18 settembre 1981
“Sostanze esistenti”
1 giugno 2008: REGISTRAZ REACH
“Sostanze nuove” al 1981
sostanze con n. EINECS sostanze con n. ELINCS
100.196 composti
3.267 sostanze notificate
“Sostanza nuova” al 2008
Sostanze “non phase-in”
Sostanze non a regime
transitorio
Fin da subito vale il principio
“no data - no market”
Si considerano registrate
secondo REACH
Sostanze “phase-in“ / Sostanze a regime transitorio
entrano gradualmente nel sistema di registrazione REACH in
funzione della pericolosità e dei quantitativi. Allo scadere dei
termini varrà il principio: “no data – no market”
No longer polymer
Fabbricate/importate almeno 1 volta
nei 15 anni precedenti al 2008, ma mai
immesse sul mercato
STOP
Scadenze
1.12.2010
1.6.2013
1.6.2018
COMUNICAZIONE
Articoli 25 - 36
Comunicazione attraverso la
catena di approvvigionamento
Conoscenza sulle
proprietà delle
sostanze (Hazard)
Fabbricante
Conoscenza
sull’uso delle
sostanze
(Exposure)
Utilizzatore a valle
Importatore
Importante perché la registrazione vincola gli
usi che si possono fare di una sostanza
SDS = “Safety Data Sheet” – Scheda dei dati di sicurezza
SE = “Exposure Scenary” – Scenari di esposizione
Produttore/ Importatore
Fornitore
SDS + SE
(Misure Raccomandate
Di Gestione del Rischio)
SDS
REACH
richiede
in
particolare
di
dare
informazioni in alto
alla
catena
dei
fornitori relativamente
a:
Uso Specifico
• nuove informazioni
sui pericoli
• misure inappropriate
di gestione del rischio
• nuovi usi da parte
degli Utilizzatori finali
Downstream User(s)
Lo strumento di comunicazione per il settore
professionale è la SDS [Art 31 e allegato II]
SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA
Punti della SDS
1. Identificazione della
sostanza/miscela e
della compagnia/impresa
Novità
1.1 e 1.2
Esempi di elementi addizionali o di estensione


Numero di registrazione; e-mail del fornitore; numero di emergenza
Usi identificati
2. Identificazione del pericolo
3. Composizione/informazione sui
componenti
4. Misure di primo soccorso
5. Misure lotta-antincendio
6. Misure per rilascio accidentale
7. Manipolazione conservazione
8. Controlli
dell’esposizione/protezione
personale
8.1 e 8.2
Limiti di esposizione nel rispetto della salute umana (DNEL) e
dell’ambiente (PNEC)
 Misure di protezione

9. Proprietà Fisico Chimiche
10. Stabilità e Reattività
11. Informazioni Tossicologiche
12. Informazioni Ambientali
13. Considerazioni per lo Smaltimento
14. Informazioni per il Trasporto
15. Informazioni Normative
15
Autorizzazione e restrizioni
16. Altre informazioni
16
Usi impropri indicati dal fornitore
ALLEGATO
Scenari di esposizione
 eSDS (SDS estesa)
Un attore della catena d'approvvigionamento
che sia tenuto a predisporre una relazione sulla
sicurezza
chimica
(Risk
Assessment
–
Valutazione del rischio per quantità fabbricate/
importate sopra 1 ton/anno) riporta anche i
pertinenti scenari di esposizione in un
allegato della scheda di dati di sicurezza che
contempli gli usi identificati e comprenda le
condizioni operative.
VALUTAZIONE
Articoli 40 - 54
Chi deve valutare?
 Valutazione della sicurezza chimica (del rischio)
effettuata dal Fabbricatore/Importatore
(> 10 ton/anno)

Valutazione del dossier, effettuata dall’Agenzia,
che comprende:
 Valutazione delle proposte di test
 Valutazione della conformità delle
informazioni, fornite nell’ambito della
registrazione, su un campione
rappresentativo almeno il 5% per ogni fascia
di tonnellaggio
Chi deve valutare?

Valutazione delle sostanze, effettuata dagli
Stati Membri sulla base di una lista aperta
(rolling plan) di sostanze: ogni Stato Membro
indica le sostanze che intende valutare
annualmente.
AUTORIZZAZIONE
Articoli 55 - 66
Come funziona l’autorizzazione?

L’obbligo di autorizzazione prescinde dal limite
quantitativo di 1 ton/anno

Rientrano nella procedura di autorizzazione:
a) sostanze CMR cat. 1 e 2
b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche)
e vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili)
c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non
rientrando nel criterio b) possono presentare rischi
analoghi per l’uomo e per l’ambiente
Come funziona l’autorizzazione?
Le
sostanze
soggette
all’obbligo
di
autorizzazione sono elencate nell’elenco di cui
all’allegato XIV
L’autorizzazione è sempre concessa a tempo
determinato (caso per caso)
L’autorizzazione è sempre individuale ed è
soggetta a revisione.
Quando si può rilasciare
un’autorizzazione?
Sostanze molto problematiche [SVHC]
Il rischio è
adeguatamente controllato:
CMR con limiti di soglia
Il rischio non è
adeguatamente controllato:
CMR senza limiti di soglia
SI
Alternative
tecniche ed economiche
SI
NO
BENEFICI SOCIO-ECONOMICI
SI
AUTORIZZAZIONE
NO
DIVIETO
SOSTITUZIONE
RESTRIZIONI
Articoli 67 – 73
Allegato XVII
Le
disposizioni
in
materia
di
RESTRIZIONI dovrebbero prevedere
che la fabbricazione, l'immissione sul
mercato e l'uso di sostanze che
presentano rischi comportanti l'adozione
di opportune misure possano essere
oggetto di divieti totali o parziali o di
altre restrizioni, in base ad una
valutazione di tali rischi.
… sulla fabbricazione, sull'uso o sull'immissione sul mercato
di sostanze che determinano un rischio inaccettabile per la
salute umana o per l'ambiente
o Si prescinde dal limite quantitativo di 1
ton/anno
o Una restrizione può essere stabilita con
procedura rapida, su proposta di uno Stato
membro o per iniziativa della stessa
Commissione
o Una restrizione può essere adottata
relazione alle conclusioni della valutazione
in
o E’ previsto un allegato specifico (All. XVII)
nel quale sono elencate tutte le restrizioni
adottate
o Correlata alla sostanza
Sanzioni REACH
D.lgs. 133/2009
Leggero
2.00012.000 €
Severo
15.000 – 90.000 €
10.000 – 60.000 €
Molto severo
Sanzione
penale
( 3 mesi di
arresto) o
ammenda
40.000150.000 €
art. 3
•
•
•
•
art. 5
•
art. 6
•
art. 8
•
Mancata registrazione : € 15.000 - 90.000
Mancata registrazione “semplificata” di intermedi isolati : € 10.000 60.000
Mancata notifica di sostanza in articoli SVHC (candidate list) e conc.
>0,1%: €15.000 - 90.000
Colui che agisce come Rappresentante esclusivo senza essere stato
designato: € 10.000 - 60.000
Mancato comunicazione all’ECHA del superamento della soglia
quantitativa, anche per le sostanze notificate (dir 67/548/CEE):
€15.000 - 90.000
• Mancato aggiornamento di informazioni della registrazione: € 10.000
- 60.000
Mancato CSA € 15.000 - 90.000
Il dichiarante che effettua esperimenti su animali vertebrati in casi di
non assoluta necessità e senza adottare disposizioni per limitare le
ripetizioni inutili di test : €10.000 - 60.000
• Mancato accertamento dell’esistenza di una registrazione prima di
effettuarne una ex-novo: €3.000 – 18.000
art. 10
•
Chi non trasmette una SDS conforme all’allegato II del REACH:
€ 10.000 - 60.000
• Chi trasmette una SDS non italiano, non datata o incompleta o
inesatta: € 3.000 -18.000
• Chi trasmette una SDS priva degli scenari di esposizione, pur
soggetto a CSA: € 10.000 - 60.000
• Chi non conserva le informazioni necessarie per assolvere agli
obblighi che impone il REACH per 10 anni: € 3.000 - 18.000
art. 14
•
art. 16
•
art. 17
Le disposizioni Titolo XI (INVENTARIO DELLE CLASSIFICAZIONI E
DELLE ETICHETTATURE) del REACH sono state trasferite nel reg
1272/2008 (CPI)
Chi immette sul mercato o utilizza una sostanza inclusa nell'allegato
XIV senza autorizzazione: arresto fino a tre mesi o ammenda da euro
40.000 - 150.000 €
Chi non rispetta le condizioni di restrizione: arresto fino a tre mesi
o ammenda da euro 40.000 - 150.000 €.