I progetti pilota HPV
in Veneto
Utilizzo del test per la ricerca
dell’HPV nello screening del
cervicocarcinoma
• triage delle ASC-US
• triage delle LSIL in donne > 35 anni
• come indicatore di recidiva
Raccomandazioni del Ministero della Salute (2006)
• come test di primo livello
Utilizzo del test per la ricerca dell’HPV
come test di screening
CCM - Ministero della Salute (estate 2008):
“…l’uso del test HPV-DNA come test di primo livello per lo
screening organizzato del carcinoma della cervice uterina è
ammissibile solo all’interno di applicazioni controllate
(programmi pilota)…”
Obiettivo: testare nella pratica l’utilizzo delle
raccomandazioni valutandone
• l’impatto organizzativo su logistica,
procedure, software gestionali, sistemi
informativi, ecc
• le specifiche esigenze informative della
popolazione
• i costi
• le performance sulla base di indicatori
disponibili e/o di nuovi indicatori.
Utilizzo di:
• laboratori aderenti a programmi di controllo di qualità
esterni validati come ad esempio le procedure utilizzate
nello studio NTCC
• test validati, in quanto utilizzati in ampi studi pubblicati
(HC2, PCR con primer GP5-GP6)
• protocolli allegati
• procedure univoche di gestione del prelievo citologico:
prelievo in STM e successivo prelievo per citologia
convenzionale
• centralizzazione dei test molecolari al fine di ottimizzare e
le procedure di automazione e della lettura del pap-test
come garanzia di sufficienti volumi legati alla riduzione
prevedibile dei pap-test e al mutamento degli obiettivi
diagnostici
Regione del Veneto - Progetto nell’ambito del
Piano Nazionale Prevenzione
Province di Padova e Rovigo
Provincia
Padova
ULSS
Alta padovana
Padova
Rovigo
TOTALE
Target
25-64 aa
67.000
120.000
Este
51.000
Rovigo
49.000
Adria
21.000
308.000
Stima dei costi
Parametri utilizzati
VARIABILE
Valore
Positività al test HPV
6.5%
Positività degli HPV+ al pap test
50%
Tempo per prelievo pap test
10 minuti
Tempo per prelievo HPV + pap test
14 minuti
Tasso di pap test inadeguati
3%
Tasso di approfondimenti con
screening tradizionale vs screening
con HPV
uguale
Primo livello: test HPV e pap test di triage
Voce di spesa
Costo unitario (euro)
TEST HPV
Set per prelievo + reagenti
17.94 (IVA inclusa)
Noleggio sistema automatizzato
02
Esecuzione test
0.63
Vetrino per Pap test4
0.6
TOTALE
19.14
TRIAGE PAP TEST5
Prelievo
-
Accettazione Pap
0.8
Colorazione Pap
1.6
Lettura6
6.05
TOTALE
8.45
PRELIEVO IN AMBULATORIO
5.107
TOTALE COSTO UNITARIO
24.508
Primo livello: pap test
Voce di spesa
Costo unitario (euro)
PAP TEST
Vetrino per Pap test
0.6
Accettazione Pap
0.8
Colorazione Pap
1.6
Lettura1
6.05
TOTALE
9.05
PRELIEVO IN AMBULATORIO
3.632
TOTALE COSTO UNITARIO
PRIMO LIVELLO
13.063
Stima dei costi
Confronto tra strategie
Round
triennale
Round
quinquennale
HPV con pap
test di triage
24.50
14.70
Pap test
13.06
-
Strategia
Protocollo di screening
Donne di età 25-64 anni
Test di primo livello
HPV
NEGATIVO
Ripetizione a 3 anni
POSITIVO
Citologia
NEGATIVA
HPV (+ cito) a 1 anno
≥ ASCUS
Colposcopia
Progetto pilota di Este
• Attivazione: aprile 2009
• Popolazione bersaglio (donne residenti
25-64 anni): 51.000
• Dati aggiornati a novembre 2010
• Donne screenate: 7391 (di cui 1409 <35aa)
Progetto pilota dell’Alta padovana
• Attivazione: luglio 2010
• Popolazione bersaglio (donne residenti
25-64 anni): 67.000
• Dati aggiornati a novembre 2010
• Donne screenate: 1517 (di cui 149 <35aa)
ULSS 17 - Adesione all'invito al Pap test e al test HPV
60
55,5
x 100 invitate
50
43,7
40
30
20
corretta
10
grezza
0
Pap 2006-08
HPV 2009-10
ULSS 15 - Adesione all'invito al Pap test e al test HPV
60
51,6
54,2
x 100 invitate
50
40
corretta
30
grezza
20
10
0
PAP 2006-09
HPV lug-nov 2010
ULSS 17 - Adesione all'invito al Pap test e al test HPV
per età
70
60
x 100 invitate
50
40
30
Pap 2006-08
20
HPV 2009-10
10
0
25-29
30-34
35-39
40-44
45-49
età
50-54
55-59
60-64
ULSS 17 - Donne richiamate a 1 anno
invitate
aderenti
65
HPV
positive
59%
51
AD GR.
80%
di cui pap
positive
40%
AD CORR.
84%
cin2+
0
ULSS 17 - Giorni di attesa per l’invio del referto negativo
100%
80%
60%
9
7,1
15,3
16,1
30,6
31,3
31+
23-30
16-22
40%
20%
<16
45,1
45,5
dall'inizio
ultimi sei mesi
0%
ANNAROSA
RISULTATO HC2
RLU/CO
N° CASI
%
N° CASI
APRILEOTTOBRE
2010
%
1,00-1,99
44
13.4
27
9.2
2,00-4,99
47
14.3
34
11.6
5,00-9,99
34
10.3
31
10.6
204
62
200
68.5
>10
TOTALE
APRILE
2009APRILE 2010
329
292
Este – Distribuzione per esito RLU
dei test HC2
casi HPV+
casi HPV+ Pap+
RLU/CO
casi CIN2+
(N°)
N°
%
N°
%
1,00-1,99
71
11,5
15
6,0
0
2,00-4,99
81
13,0
20
8,0
2
(CIN2)
5,00-9,99
65
10,5
19
7,6
1
(CIN2)
>10
404
65,0
195
78,3
21
(12 CIN2;
8 CIN3; 1 Ca)
TOTALE
621
100
249
100
24
ULSS 15 - Positività al test HPV
12
11,3
x 100 esaminate
10
8
6
5,1
4,4
4
2
0
25-34
35+
totale
classe d'età
ULSS 15 - Positività al test HPV e al Pap test
12
HPV+PAP-
10
x 100 esaminate
4,4
HPV+PAP+
8
6
4
quota pap+:
54,1%
6,9
2,4
2,1
2
2,3
2,8
35+
totale
0
25-34
classe d'età
ULSS 17 - Positività al test HPV
16
14
13,7
x 100 esaminate
12
10
8
5,9
6
4,1
4
2
0
25-34
35+
tutte le età
ULSS 17 - Positività al test HPV e al Pap test
16
14
HPV+ PAP-
x 100 screenate
12
10
HPV+ PAP+
6,7
8
6
4
2,6
7,0
2
1,7
2,4
3,3
0
25-34
35+
tutte le età
Ulss 17 - Positività al Pap test nei casi HPV+ per periodo
70
62,9
60
55,4
x 100 HPV+
50
40
30,6
30
20
10
0
totale
fino a giu 2010
lug - ott 2010
Ulss 17 - Esito del primo livello di screening, per periodo
7
richiamo a 1 anno
invio a colposcopia
6
x 100 esaminate
5
2,2
4,4
4
3
2
3,7
1
1,9
0
fino a giu 2010
lug - ott 2010
Ulss 17 - Esito dei Pap test
•
•
•
•
•
Negativo
ASC-H
AGC
LSIL
HSIL
TOTALE
N°
%
224
46.0
8
1.6
4
0.8
230
47.2
21
4.3
_______________
487
100
Ulss 17 - Esito dei Pap test positivi
•
•
•
•
ASC-H
AGC
LSIL
HSIL
TOTALE
N°
%
8
3.0
4
1.5
230
87.5
21
8.0
_______________
263
100
Esito dei Pap test – fino al 30/06/2010
•
•
•
•
•
Negativo
ASC-H
AGC
LSIL
HSIL
TOTALE
N°
%
115
38.7
6
2.0
2
0.7
160
53.9
14
4.7
_______________
297
100
Esito dei Pap test – luglio-ottobre 2010
•
•
•
•
•
Negativo
ASC-H
AGC
LSIL
HSIL
TOTALE
N°
%
95
67.4
1
0.7
1
0.7
40
28.4
4
2.8
_______________
141
100
Tasso di identificazione di CIN2+, per età
8
x 1000 esaminate
6
5,9
4
3,1
2,4
2
0
25-34
35+
totale
ULSS 17 - Tasso di identificazione di CIN2+ per età
8
Pap 2006-08
5,9
x 1000 esaminate
6
HPV
4
2,4
2
1,8
1,2
0
25-34
35+
ULSS 15 - Tasso di identificazione di CIN2+
5
4
3,9
x 100 esaminate
3,5
3
2
1
0
Pap 2005-09
HPV 2010