ANALISI DI IMPATTO SUL BUDGET DI BELIMUMAB NEL TRATTAMENTO DEL LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO (LES).
Elena Visentin , Silvia Adami 2, Andrea Aiello 1, Chiara Alberti 3, Andrea Doria 4, Maria Rita Magrì 1, Alessandra Michelon 1, Mario Saugo 5, Giovanna Scroccaro2.
1- Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco (CRUF), Verona; 2- Servizio Farmaceutico - Regione del Veneto, Venezia; 3- Farmacia Ospedaliera AOUI, Verona; 4- Reumatologia AO Padova; 5Servizio Epidemiologico Regionale – Regione del Veneto, Venezia
INTRODUZIONE: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1
specifico per la proteina solubile umana che stimola i linfociti B,
indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con LES attivo,
autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia
nonostante la terapia standard (corticosteroidi, agenti antimalarici,
FANS,
chemioterapici
citotossici
e
immunosoppressori/
immunomodulatori). L’obiettivo di questo studio è analizzare
l’impatto organizzativo e sulla spesa derivante dall’introduzione di
belimumab nella Regione del Veneto.
MATERIALI E METODI: Sono stati analizzati i seguenti aspetti: dati di
efficacia e sicurezza, studi farmacoeconomici, costi del farmaco e delle
alternative, aspetti organizzativi. Al fine di calcolare l’impatto sul budget
regionale è stato quantificato il numero di pazienti potenzialmente eleggibili al
nuovo trattamento.
RISULTATI: In due diversi studi italiani si è stimata una prevalenza di malattia
compresa tra 57,9 e 71 casi su 100.000, mentre in uno di questi studi si è calcolata
un’incidenza compresa tra 1,15 e 2,6 casi su 100.000 abitanti per anno. Tenendo
conto dei criteri di eleggibilità previsti da AIFA, secondo gli esperti clinici regionali, i
pazienti che verranno trattati con il nuovo farmaco saranno, presumibilmente, circa
40-50 per il primo anno fino ad un massimo di 200-250 al terzo anno
dall’introduzione del farmaco. Belimumab nel trattamento del lupus deve essere
somministrato in aggiunta rispetto alle terapia standard, quindi l’utilizzo del farmaco
in ogni nuovo paziente comporta un costo netto, rispetto agli schemi di terapia
attuali, pari al valore dello stesso. Ipotizzando una popolazione di 50 pazienti, il
primo anno, fino ad arrivare a 250 pazienti (considerando sia i prevalenti che gli
incidenti) negli anni successivi e considerando un costo medio di €8.896 il primo
anno, e uno compreso tra € 8.260 e €8.896 nei successivi (Tabella 1), si stima una
spesa di €444.780 il primo anno e una compresa tra €2.065.050 - €2.223.900 a
partire dal terzo anno (Figura 1).
Tabella 1. Costo del farmaco
Specialità/
P.A.
Schedula
10 mg/kg ai
giorni 0, 14 e
Benlysta® /
28 ed in
belimumab seguito ad
intervalli di 4
settimane.
Costo ciclo
N cicli
Costo medio
trattamento
1° anno = 14
-15
€ 8.896
Successivi =
13
€ 8.260
€ 635,40
Figura 1. Impatto Spesa nella Regione Veneto
SPESA REGIONE VENETO
1°°Anno per 50 pazienti =
€444.780
Anni Successivi 200-250 pazienti =
€2.065.050 - €2.223.900
CONCLUSIONI: Belimumab è il primo farmaco approvato per il LES dopo oltre cinquant’anni senza l’approvazione di nuovi medicinali per questa
indicazione da cui l’urgente necessità di consentire l’accesso al farmaco ai pazienti “non responder” alle terapie già disponibili. Data la complessità della
gestione del farmaco correlata alle reazioni di ipersensibilità e reazioni infusionali gravi e prendendo atto dell’impatto di spesa, l’impiego andrebbe
limitato ai centri con esperienza nella gestione delle patologie sistemiche autoimmuni, adeguata casistica e con esperienza nella gestione delle terapie
infusionali con biologici.