Il percorso del farmaco:
dal laboratorio al paziente
Pisa, 15 maggio 2006
I. Decisione di investimento nella ricerca
II. Ricerca e sviluppo del farmaco
III. Aspetti Regolatori: registrazione e prezzo
IV. Marketing farmaceutico
V.
Il percorso del farmaco, una sfida permanente
I. Decisione di investimento nella ricerca
I. Decisione di investimento nella ricerca
• 20.000 molecole
1 farmaco
• Costo R & S

600-800 Mio €
• Durata

8 – 10 anni
I.
Decisione di investimento nella ricerca
Le nuove molecole
Anni 90
2002
2003
2004
2005
 40
29
31
23
39
Pharmaproject Database
I.
Decisione di investimento nella ricerca
Quale mercato ?
• Le patologie dei paesi
industrializzati
• Le patologie dei paesi in via di
sviluppo
• Le malattie orfane
I.
Decisione di investimento nella ricerca
Le principali classi terapeutiche/farmaci
Categoria terapeutica
1
Cardiovascolare
2
Sistema Nervoso
2005
2004

%
(US $ millions)
71.861
(US $ millions)
68.349
67.728
64.851
+4%
+5%
Centrale
3
Metabolismo
51.571
49.630
+4%
4
Respiratorio
32.846
30.062
+9%
5
Anti-infettivi
29.680
27.780
+7%
366.627
348.205
+5%
Mondo
Ims Health 2006
II. Ricerca e sviluppo del farmaco
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Brevetto e tempo di sviluppo
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Organizzazione:
 Fusioni / Spin-off
 Biotech
 Collaborazioni pubblico- privato
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Spesa per attività di ricerca 2003
Paesi
Spesa per ricerca dell’industria
farmaceutica
Valore Assoluto
%
(milioni di €)
% spesa per ricerca dell’industria farmaceutica
Sul fatturato
farmaceutico interno
Sul fatturato
farmaceutico
interno +
esportazioni f.
sul PIL
Regno unito
Germania
Francia
Svezia
Belgio
Danimarca
Italia
Spagna
Paesi Bassi
Finlandia
UE
5.253
3.590
3.360
1.363
1.340
814
812
530
401
230
17.693
10,4
7,1
6,6
2,7
2,6
1,6
1,6
1,0
0,8
0,5
3,49
46,2
17,9
20,6
53,0
66,5
66,2
7,2
6,8
13,2
20,8
23,1
23,0
10,0
12,1
21,8
12,6
19,4
4,5
5,4
5,3
16,7
12,2
0,33
0,17
0,22
0,51
0,50
0,43
0,06
0,07
0,09
0,16
0,20
USA
Giappone
Svizzera
Norvegia
21.564
8.399
2.997
97
42,5
16,5
5,9
0,2
22,9
31,3
146,7
9,8
20,0
28,7
21,5
8,1
0,22
0,22
1,09
0,05
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
I parametri importanti:
 Le linee-guida (FDA,Emea,….)
 La scelta degli esperti
 Le pubblicazioni
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Un momento chiave:
Fase II  III
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Fase III e logistica
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT
Canada
Giappone
Cina
Brasile
Argentina
Australia
Nuova Zelanda
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT
Polonia
Russia
Rep. Ceca
Ungheria
Slovacchia
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT
Benelux
Regno Unito
Germania & Europa Centrale
Francia
Spagna
Italia
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
STUDI DI FASE III
FIRST (CL3-12911-008)
Fracture International Run-in for Strontium Trials
SOTI (CL3-12911-009)
TROPOS (CL3-12911-010)
Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention TReatment Of Peripheral OSteoporosis
Durata del trattamento: 5 anni
Trattamenti:
FIRST: calcio + vitamina D
SOTI / TROPOS: 2 g of S 12911 o placebo + calcio + vitamina D
Ricerca e sviluppo del farmaco
NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE
FIRST / SOTI / TROPOS
Number of patients
10000
8000
6000
4000
2000
se
pt
-9
8
il98
ju
ai
-9
8
m
ar
s98
m
ja
nv
-9
8
v97
no
se
pt
-9
7
il97
ju
m
ai
-9
7
0
se
pt
-9
6
no
v96
ja
nv
-9
7
m
ar
s97
II.
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
NUMERO PAZIENTI INCLUSE
SOTI
450
428
400
350
300
262
250
199
200
168
150
165
130
101
100
74
77
37
50
2
6
0
AUS
BEL CHE DEU DNK SPA FRA GBR GRC HUN
ITA
POL
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
DATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIA
• Primo centro aperto:
28/10/1996
• Prima visita prima paziente:
08/04/1997
• Ultima visita ultima paziente: 30/09/2003
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
CARICO DI LAVORO
Totale visite di monitoraggio: 4000
Totale visite raccolte: 15 000
Totale DCF: 10 000
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Commission Decision grating
marketing authorization for
medical product for human use
Strontium ranelate –
EMEA/H/C/560 –
EU/1/04/288/001-006
- The commission has adopted
the decision concerning
SREMEA/H/C/560 –
EU/1/04/288/001-006 on
21.09.2004
AIC Europea
21.09.2004
- It will be notified forthwith to
the Marketing Authorization
holder
Trattamento dell’osteoporosi
postmenopausale per ridurre il rischio
di fratture vertebrali e dell’anca
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
SOTTOMISSIONI EMEA

2003: Protelos - S12911 (Osteoporosi)

2004: Procoralan - S16257 (Angina stabile)

2005: Valdoxan - S20098 (Depressione)

2006: Coversyl pediatrico (Ipertensione)

2008: Valdoxan - S20098 (GAD)

2010:

2011: S33138 (Schizofrenia)

2011: S18886 (Prevenzione secondaria CV)
S23906 (Anti tumorale)
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Sviluppo di nuove indicazioni
ACE-inibitori
1
Ipertensione
(1985)
2)
Scompenso cardiaco
(1990)
3)
Post-infarto
(1993)
4)
Nefropatia diabetica
(1995)
5)
Ricorrenza eventi cerebrovascolari
(2001)
6)
Angina stabile
(2005)
II.
Ricerca e sviluppo del farmaco
Ricerca o marketing ?
Omeopatia
Medicina
“Naturale”/fitofarmaci
Integratori
alimentari
Placebo
III. Aspetti Regolatori:
- registrazione
- prezzo
- farmacovigilanza
III.
Aspetti Regolatori:
Registrazione del farmaco

Le agenzie regolatorie (FDA, Emea, Aifa..)
III.
Aspetti Regolatori:
Aifa
III.
Aspetti Regolatori
Le regole:
 scientifiche / linee -guida
 per il medico, il farmacista
 per la distribuzione (tracciabilità…)
 giuridico- legali
III.
Aspetti Regolatori
Quale prezzo per il farmaco ?
 il valore politico (USA/Europa) e sociale
 il valore terapeutico
 la farmacoeconomia, una disciplina recente
 il valore dell’ innovazione
 il generico
III.
Aspetti Regolatori
Il prezzo in Europa
 Europa del Nord vs Europa del Sud
 Le esportazioni parallele
 Verso un prezzo unico europeo ?
III.
Aspetti Regolatori
Il prezzo in Italia
 Il ruolo dello Stato (Aifa): il PFN
 Il peso crescente delle Regioni:
 ticket
 prontuari regionali
 distribuzione “diretta”
 Gli “accordi di programma”
III.
Aspetti Regolatori
 La farmacovigilanza
IV. Marketing farmaceutico
IV.
Marketing farmaceutico
 I mercati principali
IV.
Marketing farmaceutico
Un fattore chiave = il tempo
 licensing
 co - marketing
 co - promozione
IV.
Marketing farmaceutico
Una comunicazione”top-down”
Società Scientifiche
TO L
O.L.
Specialisti
M.G.
IV.
Marketing farmaceutico
La promozione del farmaco
 I congressi
 La stampa medica /internet
 Le riviste mediche
 L’informazione medico-scientifica
 I campioni
IV.
Marketing farmaceutico
Il quadro normativo
 Decreto-Legge 541 (1992)
 Il codice deontologico Farmindustria
V.
Il percorso del farmaco, una sfida permanente
V.
,
Il percorso del farmaco una sfida permanente
scientifico
Innovazione = rischio
organizzativo
economico
V.
,
Il percorso del farmaco una sfida permanente
Una sfida contro il tempo
(brevetto)
V.
,
Il percorso del farmaco una sfida permanente
Un quadro regolatorio molto stretto
 Ricerca
 Registrazione
 Distribuzione
 Promozione
 Farmacovigilanza
V.
,
Il percorso del farmaco una sfida permanente
Un contesto
iperconcorrenziale
“Il farmaco si pianta come un albero e
si cresce come un figlio”