IL RECEPIMENTO IN ITALIA
DELLA DIRETTIVA 2007/47/CE
Le novità nel settore della sorveglianza
Dott.ssa Annamaria Donato
Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici
Ministero della Salute
Obiettivi della relazione
• Avvio della revisione
• La direttiva 2007/47/CE e la sua trasposizione: iter
ed opportunità nazionali
• Il D.Lgs 25 gennaio 2010, n. 37
• Principali aree di intervento
• Contributo alla sicurezza dei dispositivi medici
• Le novità nella sorveglianza del mercato
• CONTENUTO
Revisione della normativa
Avvio della revisione
Avvio della revisione
• Commissione entro 5 anni dalla data di applicazione
sottopone al Consiglio una relazione sul
funzionamento di talune disposizioni contenute nelle
direttive
• Principali ambiti da sottoporre a revisione
• Modifica della direttiva 90/385/CEE per allinearla alle
altre direttive quadro sui dispositivi medici
• Supporto a WG e TF comunitari e definizione dei loro
compiti
Avvio della revisione
Alla luce delle conclusioni è risultato
necessario e opportuno modificare la direttiva
90/385/CEE, la direttiva 93/42/CEE e la
direttiva 98/8/CE anche al fine di garantire
coerenza sotto il profilo interpretativo e
attuativo
Proposta di direttiva
La Direttiva 2007/47/CE
Trasposizione nella normativa nazionale
• Il processo è stato lungo e complesso:
– Autorizzazione con delega al Governo (ampiezza della
delega) nell’ambito della L. Comunitaria 2008 (legge
88/2009, articolo 8) licenziata dal Parlamento a giugno
2009
– Predisposizione di un testo da parte del Ministero Salute DGFDM (pronto a febbraio 2008)
– Esame congiunto, presso il Dipartimento Politiche Europee
della Presidenza del Consiglio, con le altre Amministrazioni
interessate (Giustizia, Economia, Sviluppo economico,
Politiche regionali, ) completato ad inizio agosto 2009
– Approvazione preliminare del Consiglio dei Ministri e invio
alle Camere (settembre-novembre 2009)
Trasposizione nella normativa nazionale
– Pareri delle Commissioni competenti di Camera e Senato
– Parere della Conferenza Stato Regioni (novembre 2009)
– Approvazione finale da parte del Consiglio dei Ministri
(dicembre 2009)
– Invio del decreto legislativo al Capo dello Stato per la firma
(apposta il 25 gennaio 2010)
– Apposizione del visto del Guardasigilli
– Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (n. 60 del 13 marzo
2010)
– Entrata in vigore: 21 marzo 2010
Il decreto legislativo
25 gennaio 2010, n. 37
Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37
Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37
 novità introdotte dal recepimento della direttiva
 opportunità di adeguare specifici aspetti della
normativa nazionale (vigilanza, sperimentazione
clinica, pubblicità) sulla base dell’esperienza
maturata
 delega a riformulare la normativa relativa alle
apparecchiature per risonanza magnetica (DPR
542/1994)
 eliminazione di incongruenze e disomogeneità
dell’apparato sanzionatorio
Struttura dei due atti normativi
Art/All Direttiva
Contenuto
Art.
D. Lgs.
Contenuto
Art. 1
Modifiche alla dir 90/385 (AIMD)
1
Modifiche ad articoli e allegati del d lgs
507/92 (AIMD)
Art. 2
Modifiche alla dir 93/42
(MD)
2
Modifiche ad articoli e allegati del d lgs
46/97 (MD)
Art. 3
Modifiche alla dir 98/8 (Biocidi)
3
Modifiche al d lgs 174/2000 (Biocidi)
Art.4
Termini per la trasposizione e per
l’applicazione delle sue disposizione nei
MS
4
Modifiche al sistema sanzionatorio del
d lgs 332/2000 (IVD)
Art. 5
Entrata in vigore della direttiva
5
Clausola di invarianza finanziaria
All. 1
Modifiche agli allegati della dir 90/385
(AIMD)
6
Entrata in vigore
All. 2
Modifiche agli allegati della dir 93/42
(MD)
Finalità della nuova normativa
Armonizzare le due direttive 90/385 (AIMD) e
93/42 (DM) anche per quanto riguarda gli
aspetti di “tutela della salute”, attraverso:
 implementazione dei requisiti di sicurezza
 implementazione dei requisiti di efficacia
Principali aree di intervento
Attraverso analisi critica dell’esperienza maturata
 Strumenti per garantire maggiore uniformità di
comportamento da parte degli Organismi Notificati (OONN)
 Maggior dettaglio nelle procedure di valutazione da parte di
OONN in particolare per i dispositivi di classe II
 Forte base giuridica al coordinamento delle attività di
sorveglianza svolte dalla Autorità competenti
 Maggiore trasparenza verso il pubblico: pubblicazione
informazioni su registrazioni di fabbricanti e dispositivi e su
incidenti
 Completa armonizzazione dei contenuti della direttiva
90/385/CEE con quelli della direttiva 93/42/CE
Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici
Elevare il livello di sicurezza:
ampliando della gamma dei prodotti da
controllare includendovi il software stand alone
precisando il concetto di “monouso”
Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici
Elevare il livello di sicurezza:
rafforzando il significato, tra i requisiti essenziali,
dell’ergonomia
rivedendo la classificazione di alcune tipologie di
dispositivi medici
Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici
Elevare il livello di sicurezza:
obbligando i fabbricanti ad una accurata
valutazione clinica, da documentare nel fascicolo
tecnico e gli OONN ad una considerazione di questo
aspetto in sede di audit e certificazione
Contributo della nuova normativa alla sicurezza: aspetti tecnici
Elevare il livello di sicurezza:
estendendo – in maniera proporzionata, per
sottocategorie (IIa) o gruppi generici di dispositivi
(IIb) - l’obbligo di valutazione da parte degli OONN
della documentazione relativa alla progettazione
precisando meglio le modalità di valutazione di
un dispositivo che sia anche una macchina o svolga
anche funzioni di protezione individuale
Contributo della nuova normativa alla sicurezza:
aspetti amministrativi
Contributo indiretto alla sicurezza fornito da nuovi
adempimenti amministrativi quali :
• Estensione degli obblighi di comunicazione di
incidenti anche ai fabbricanti su misura
• Previsione di una più lungo periodo di
conservazione della documentazione per i
dispositivi impiantabili (15 anni)
Contributo della nuova normativa alla sicurezza:
aspetti amministrativi
• Previsione di scadenza a max 5 anni per TUTTI i
certificati
• Avvio della banca dati europea e previsione di
diversi moduli:
dispositivi circolanti
incidenti
indagini cliniche
Sorveglianza del mercato
PREMESSE:
Sul piano lessicale si è uniformato l’utilizzo dei due termini
“sorveglianza” e “vigilanza” a quanto previsto in sede
comunitaria
AZIONI RICHIESTE:
Favorire la conoscenza attraverso:
- diffusione di informazioni e disponibilità dei testi coordinati
- partecipazione ad eventi formativi ed informativi e redazione
di testi tecnici esplicativi
Adozione di iniziative di verifica della conoscenza delle novità
(sia in sede di audit che con altre modalità)
Pubblicazione di linee guida nazionali o comunitarie (eventuale
traduzione)
Sorveglianza del mercato
AZIONI RICHIESTE
SUL PIANO OPERATIVO
Aggiornamento di check list (OONN, AC) e procedure previste
nell’ambito dei sistemi di qualità
Utilizzazione i nuovi criteri in audit già programmati o appositi
(OONN, AC)
Predisposizione programmi di sorveglianza (regolamento CE
765/2008) (AC)
Partecipare ad iniziative di sorveglianza coordinate a livello
comunitario (AC-COEN)
Sorveglianza del mercato: novità
ART. 7 d. lgs 46/97 – CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA
• nuova versione del comma 1
tutti i ritiri sono a cura e spese del fabbricante, anche se
determinati da lacune nelle norme tecniche correttamente
applicate.
Il mancato rispetto dell’obbligo di ritiro è sanzionato penalmente
ART 13-ter d. lgs 46/97 - MISURE PARTICOLARI DI SORVEGLIANZA
• Oltre divieto o limitazione della commercializzazione o di
sottoposizione a condizioni particolari, è ora previsto il ritiro. Il
mancato rispetto degli obblighi previsti da questo articolo è
sanzionato penalmente
Sorveglianza del mercato: novità
ART. 23 d. lgs 46/97 SANZIONI
Il sistema sanzionatorio, che può esser applicato in
occasione di attività di sorveglianza del mercato, è
stato rivisto ed armonizzato con quello dei dd lgss
507/1992 (AIMD) e 332/2000 (IVD)
 Per ogni prescrizione una sanzione
 A parità di comportamento, parità di sanzione
 Efficacia e proporzionalità della sanzione
 Limitazione delle norme penali
NUOVO
APPROCCIO
ATTESTAZIONE
DELLA
CONFORMITA’
SORVEGLIANZA
DEL MERCATO
RACCOLTA E
SCAMBIO DI
INFORMAZIONI
Presente e…….futuro !
Grazie per l’attenzione !
Annamaria Donato
Direttore ufficio III – Direttore reggente ufficio VI
Direzione Generale farmaci e dispositivi medici
Tel. 06 5994 3063
[email protected]
Sorveglianza del mercato: novità
ALLEGATO I d. lgs 46/97
• nuove previsioni relative ai requisiti essenziali:
Punto 1
• previsione più chiara, tra i requisiti generali, della necessità di
ridurre rischi di errore determinato da caratteristiche
ergonomiche del dispositivo;
• previsione che in fase di progettazione e realizzazione si
debba tener conto del livello di conoscenza tecnica,
esperienza, istruzione e formazione dell’utilizzatore
Sorveglianza del mercato: novità
(cont.) ALLEGATO I d. lgs 46/97
Punto 6-bis:
obbligo di effettuare una valutazione clinica a norma
dell’allegato X
Punto 7.4: tale punto illustra la nuova procedura da seguire da
parte del fabbricante e da parte dell’ON nel caso in cui il DM
incorpori un medicinale o un derivato del sangue umano , ad
azione accessoria
Sorveglianza del mercato: novità
(cont.) ALLEGATO I d. lgs 46/97
Punto 7.5:
• attenzione in fase di progettazione e fabbricazione ad evitare
il rischio di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione
• obbligo di segnalare l’eventuale
presenza di ftalati
cancerogeni, mutageni o genotossici per i dispositivi per
somministrazione
Punto 12.1-bis modalità di convalida (“secondo lo stato
dell’arte”) del software
Punto 13.1 la necessità che informazioni sul dispositivo siano
comprensibili dal potenziale utilizzatore
Sorveglianza del mercato: novità
(cont.) ALLEGATO I d. lgs 46/97
Punto 13.1 informazioni sul dispositivo comprensibili dal
potenziale utilizzatore tenuto conto della sua formazione
Punto 13.3 Etichettatura
Punto 13.6 Istruzioni d’uso
Mandatario
Monouso
Data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni d'uso
Sorveglianza del mercato: novità
Allegati II-VII d. lgs 46/97
rispetto di ulteriori obblighi, secondo la loro applicabilità:
• redazione delle dichiarazioni di conformità nel rispetto di modalità più
chiaramente indicate
• istituzione ed aggiornamento regolare di una procedura sistematica di
valutazione dell’esperienza acquisita sui dispositivi in fase postmarketing (PM follow up)
• per i casi in cui viene affidata ad un terzo una parte della produzione, la
dimostrazione – nell’ambito del sistema di garanzia totale della qualità del tipo e della portata dei controlli esercitati sui soggetti terzi
• periodo di tenuta della documentazione
• valutazione della conformità della documentazione di un esemplare
rappresentativo per dispositivi delle classi IIa e IIb certificati secondo
procedure All. II
Sorveglianza del mercato: novità
ALLEGATO VIII d. lgs 46/97
(solo relativamente ai dispositivi medici su misura)
– Punto 2.1: nella dichiarazione di conformità deve
essere riportato il nome e indirizzo del
fabbricante.
– Punto 3.1: nella documentazione inerente il
prodotto deve essere indicato anche il luogo di
produzione
Sorveglianza del mercato: novità
•
•
•
•
ALLEGATO IX d. lgs 46/97
i dispositivi invasivi chirurgici ad uso temporaneo che vengono
in contatto con il sistema nervoso centrale, ora classificati in
classe III (regola 6);
i dispositivi destinati a disinfettare dispositivi medici invasivi,
ora classificati in classe IIb (regola 15);
i dispositivi attivi (oltre quelli non attivi) destinati a registrare
immagini ottenute con raggi X, ora classificati in classe IIa
(regola 16);
i dispositivi che vengono a contatto diretto con l'arco
dell'aorta e con l'aorta discendente fino alla biforcazione, ora
classificati in classe III, a seguito della modifica della
definizione di sistema circolatorio centrale (regole 6, 7, 8).
Sorveglianza del mercato: novità
ALLEGATO X d. lgs 46/97
• sarà esaminata la documentazione attestante
la valutazione clinica e il suo aggiornamento.
In
alternativa
saranno
valutate
le
giustificazioni per l’eventuale mancata
dimostrazione della conformità ai requisiti
essenziali sulla base di dati clinici e/o del suo
successivo aggiornamento