Ministero della Salute
Dipartimento per la Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la Sicurezza degli
Alimenti
Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario
Audit Ministeriali su attività dei
SIAN prospettive e sviluppi
CONVEGNO NAZIONALE MINISTERO DELLA SALUTE, REGIONI,
SIANET A CONFRONTO SU TEMATICHE EMERGENTI IN SICUREZZA
IGIENICA ED ALIMENTARE
Carla Campagnoli
Bologna 19 novembre 2010
Ufficio IX - DGSA
AUDIT MINISTERIALI

L’attività di audit del Dipartimento per la
Sanità Pubblica Veterinaria, la Nutrizione e la
Sicurezza degli Alimenti (DSVET) è diretta
alla verifica dei sistemi regionali di
prevenzione in sanità pubblica veterinaria e
sicurezza degli alimenti al fine di assicurare le
funzioni di alta vigilanza proprie del Ministero
della salute, per le garanzie richieste dagli
impegni nazionali e internazionali.
2
AUDIT MINISTERIALI


Fin dal 2003 è stato istituito uno specifico
Ufficio per la conduzione di tale attività
L’attività dipartimentale di audit è stata quindi
aggiornata a seguito della emanazione del
Regolamento (CE) n. 882/2004/CE, che ha
previsto all’art. 4 paragrafo 6, che le autorità
competenti debbano procedere ad audit per
verificare il raggiungimento degli obiettivi
sanciti dallo stesso Regolamento.
3
Nuovo sistema di audit dipartimentale
ORGANIZZAZIONE

Un atto organizzativo interno, dell’ottobre 2009, definisce
le regole e le procedure operative dell’attività di audit “sui
sistemi regionali di prevenzione in sicurezza degli alimenti
e sanità pubblica veterinaria” ai sensi dell’articolo 4
paragrafo 6 del Reg 882/2004.

Un ciclo di audit per ciascuna regione, composto
generalmente da 4 audit di settore e 1 di sistema, come già
in passato

È stato previsto che gli audit di settore siano effettuati a cura
di ciascun ufficio di settore

Gli audit di sistema sono effettuati a cura dell’ufficio IX
della DGSA
4
Nuovo sistema di audit dipartimentale
PROCEDURE

La programmazione, la pianificazione,
l’esecuzione, il seguito e la gestione degli audit
tengono conto:

dei principali dati epidemiologici e delle allerta sanitarie,

delle attività e delle strutture produttive del territorio,

degli esiti delle verifiche ministeriali, comunitarie e degli altri
organi di controllo

degli elementi organizzativi e gestionali previsti dalle norme per
il Servizio Sanitario Nazionale
5
Nuovo sistema di audit dipartimentale PROCEDURE





Programmazione;
Preavviso di missione di audit;
Pianificazione ed esecuzione dell’audit;
Rapporto di audit ed eventuale Piano d’azione;
Pubblicazione dei Rapporti di audit di sistema.
6
audit di sistema

L’audit di sistema, volto in particolare alla
verifica dell’organizzazione e
dell’applicazione degli strumenti di governo
previsti dalle norme comunitarie (Reg. 882/04)
e nazionali (L. 833/78 e DL. 502/92), è
pianificata in modo da coinvolgere tutti i
soggetti dell’Autorità regionale e dei
Dipartimenti di Prevenzione delle ASL,
competenti per gli aspetti sistemici oggetto
dell’audit.
7
audit di sistema
Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare, tra gli
altri, i seguenti elementi:
ELEMENTI STRUTTURALI E DI MANAGEMENT DELLE
RISORSE





Livelli di organizzazione (organigramma, distanza dal vertice, tempistica
e modalità della produzione normativa, ecc.)
Risorse strumentali (tecnologie ed informatizzazione degli uffici)
Risorse umane (organici e qualificazione del personale, formazione,
modalità di motivazione, incentivazione e valutazione)
Risorse finanziarie disponibili
8
audit di sistema
Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare i
seguenti elementi:

STRUMENTI PROGRAMMATORI GENERALI


attività di programmazione (PSR, DPEF, altri atti di
programmazione specifici per veterinaria e alimenti) e di
rendicontazione
principi e criteri regionali per l’elaborazione degli “Atti
aziendali” ai fini dell’organizzazione dei SIAN e SVET e
relativo livello di applicazione
9
audit di sistema
Gli audit di sistema sono finalizzati a valutare i
seguenti elementi:

ELEMENTI GESTIONALI SPECIFICI

Rapporti con altre strutture del SSN (Ministero, IIZZSS, laboratori
pubblici ecc.)

Sistemi informativi disponibili

Linee guida elaborate nell’ultimo biennio

Vigilanza e controllo sulle Asl, Attività di supervisione ispettiva

Audit su filiere o settori, flussi informativi, disponibilità ed impiego
delle risorse, rispetto dell’applicazione delle linee di indirizzo
10
audit di settore


L’audit di settore deve consentire l’acquisizione di
informazioni rappresentative della situazione
generale del settore oggetto di audit per la relativa
Regione o Provincia autonoma.
Tali audit possono comprendere anche sopralluoghi
di natura ispettiva presso strutture degli operatori
per la ricerca delle evidenze necessarie, al fine di
poter trarre eventuali conclusioni in merito al
funzionamento e all’azione delle autorità
competenti oggetto dell’audit e dunque all’efficacia
del controllo ufficiale.
11
Quali Autorità Competenti sono
interessate dal “ciclo di audit”?

◘
◘
AUDIT di SETTORE
Gli Uffici regionali (SIAN
e/o SVET) competenti per
il settore oggetto di audit
Gli Uffici (SIAN e/o
SVET) competenti per il
settore oggetto di audit di
1 o più AASSLL

◘
◘
AUDIT di SISTEMA
Gli Uffici regionali
competenti per i
macroprocessi oggetto di
audit (programmazione,
DPEF, formazione,
valutazione dei dirigenti
ecc.)
Il Capo Dipartimento, o suoi
delegati, di tutte le AASSLL
del territorio regionale
12
“strumento di valutazione”
quali-quantitavo
dei sistemi regionali

L’Ufficio IX della DGSA ha elaborato, al fine di
rendere quantificabili, comparabili e sintetiche
le valutazioni qualitative dei sistemi regionali,
uno strumento di valutazione che prevede 37
indicatori quali-quantitativi (3/5 graduazioni di
valutazione per ciascun indicatore) accorpati a loro volta in
10 macrocategorie
13
2003
% EMILIA ROMAGNA
100,0%
100,0%
91,1%
90,0%
86,3%
86,2%
100,0%
80,0%
100,0%
100,0%
90,0%
80,0%
69,3%
70,0%
60,0%
50,0%
40,0%
30,0%
20,0%
10,0%
0,0%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Macrocategorie
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
PIANO SANITARIO REGIONALE
DOCUMENTO DI PROGRAMMAZIONE ECONOMICO FINANZIARIA
ADEGUATEZZA DEGLI UFFICI REGIONALI
PERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICI REGIONALI
ADEGUATEZZA DELLE RISORSE STRUMENTALI
ADEGUATEZZA DELLE RISORSE NORMATIVE
ADEGUATEZZA DEI FLUSSI INFORMATIVI
SISTEMI DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTI REGIONALI
CAPACITA’ RICOGNITIVA DELLE PROBLEMATICHE TERRITORIALI E CONOSCENZA DEL TERRITORIO
14
CAPACITA’ DI LAVORARE PER PROGETTI E OBIETTIVI
“strumento di valutazione”
quali-quantitavo
dei Dipartimenti di Prevenzione

L’Ufficio IX della DGSA ha elaborato anche un
strumento di valutazione dei Dipartimenti di
Prevenzione che prevede 15 indicatori qualiquantitativi di processo accorpati a loro volta in 4
macroprocessi che riguardano:

PROGRAMMAZIONE PLURIENNALE E ANNUALE

ORGANIZZAZIONE STRUTTURALE E FUNZIONALE

PERSONALE PREPOSTO AGLI UFFICI

SISTEMA DI VALUTAZIONE DEI DIRIGENTI
15
Nuovo sistema di audit dipartimentale
FORMAZIONE AUDITOR

Gli audit Dipartimentali sono eseguiti da personale sanitario designato
dai competenti Direttori Generali su proposta dei Direttori degli uffici, e
qualificato “auditor sui sistemi regionali di prevenzione in sicurezza
degli alimenti e sanità pubblica veterinaria”

Il percorso per giungere ad una adeguata qualificazione degli auditor del
DSVET comprende:


una attività di formazione e di addestramento in aula
relativamente alle procedure operative previste,
la conoscenza delle norme volontarie emanate dal CEN, dall’ISO,
e la Decisione n. 2006/677/CE

i principi di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale,

integrato da eventuali altre attività di formazione correlate
all’attuazione dell’allegato II del Regolamento 882/2004
16
Attività svolta dal 2003 ad oggi
• 61 audit: 7 di sistema e 54 di settore
Conclusi i cicli in 7 Regioni (Lazio, Emilia Romagna, Sicilia,
Calabria, Basilicata, Campania e Toscana)
Settori/Attività di controllo oggetto di audit: 14 (latte, carne,
pesca, benessere animale, brucellosi, anagrafe zootecnica,
sistema di allerta rapido, alimentazione animale, emergenze
epidemiche, esportazione alimenti, pesti suine, malattia
vescicolare del suino, west nile disease e salmonellosi)
gli audit hanno interessato 17 Regioni (Lazio, Emilia Romagna,
Sicilia, Calabria, Basilicata, Campania, Molise, Veneto, Friuli Venezia
Giulia, Sardegna , Lombardia, Puglia, Abruzzo, Piemonte, Toscana,
Umbria e Marche)
49 ASL nel corso degli audit di sistema
87 ASL nel corso degli audit di settore
17
Attività svolta nel 2010

Nei primi 10 mesi del 2010, sono stati svolti:


1 audit di sistema (Toscana)
10 audit di settore :
- 1 nel settore del“Sistema di Allerta rapido” (Molise);
- 2 nel settore della “Esportazione degli alimenti di origine animale” (Friuli Venezia
Giulia, Emilia Romagna);
- 1 nel settore del “latte e prodotti derivati” (Sardegna);
- 1 nel settore del “Benessere animale” (Sardegna).
- 2 nel settore della “Alimentazione animale” (Veneto e
Marche).
- 1 nel settore dei “Piani nazionali salmonellosi” (Emilia Romagna)
- 1 nel settore del “Piano di sorveglianza West Nile Disease” (Emilia Romagna)
- 1 nel settore della “carne, latte e esportazione degli alimenti di origine animale
prodotti derivati” (Umbria).
18
Esiti degli audit ministeriali
sull’attività dei SIAN

Le principali criticità osservate hanno riguardato:




Scarsa cooperazione ed integrazione delle varie componenti della sanità
veterinaria e dell’igiene degli alimenti
Elevato numero di competenze assegnate agli uffici dell’area alimenti
non precisamente mirate agli obiettivi di sicurezza alimentare, (es.
polizia mortuaria, medicina sportiva, vaccinazioni, ecc.)
Deficit nelle fasi di programmazione, proceduralizzazione e
rendicontazione delle attività che riguardano la sicurezza alimentare
Non omogeneo uso nei Dipartimenti di prevenzione degli strumenti
gestionali quali ad esempio.



strumenti di programmazione e controllo,
assegnazione degli obiettivi e relativa valutazione dei dirigenti e correlato
sistema premiante,
formazione mirata e manageriale
19
Esiti degli audit ministeriali
sull’attività dei SIAN

Le principali criticità osservate hanno riguardato:

Insufficiente numero di personale, soprattutto a livello
regionale, dedicato all’area dell’igiene generale degli
alimenti, delle bevande e degli alimenti di origine vegetale;
talvolta assenza del dirigente della struttura.

Livello inadeguato di dotazione di attrezzature informatiche
e di attrezzature dedicate al sistema di allerta rapido degli
alimenti non di origine animale,

Situazione logistica delle strutture inadeguata (uffici
collocati in piani diversi)
20
Attività programmata concernente i
SIAN

audit di sistema

audit di settore :
- “Igiene Generale degli alimenti”
- “Sistema di Allerta rapido”
- “Dietetici, Integratori Alimentari, e Alimenti arricchiti”
- “Ristorazione collettiva, iodoprofilassi e celiachia”
21
Prospettive future
“standard di funzionamento e miglioramento delle
attività di controllo ufficiale”

Il Ministero e le Regioni hanno deciso di definire gli
standard di funzionamento dei tre livelli delle Autorità
Competenti attraverso:


Organizzazione sistematica dei requisiti di funzionamento
previsti dalle norme cogenti, (Reg. 882/2004 e altre
normative vigenti) per il miglioramento dell’organizzazione
(l’insieme dei requisiti costituiscono lo standard)
Definizione degli “elementi di conformità” per le AC e delle
“evidenze oggettive”, che forniscono una linea guida degli
elementi, anche se non gli unici possibili, individuati per
garantire il raggiungimento della conformità allo standard.
22
S
T
A
N
D
A
R
D
INDICE
S
T
R
U
T
T
U
R
A
Parte 1. Scopo e campo di applicazione
Parte 2. Riferimenti normativi recanti i requisiti per le autorità competenti
Parte 3. Definizioni ed acronimi
Parte 4. Autorità competente
4.1 Disposizioni generali
4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza
4.3 Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e istituzioni
4.4 Organizzazione
4.5 Infrastrutture, attrezzature e ambiente di lavoro
4.6 Delega di compiti specifici (subappalto)
4.7 Sistema di Gestione
4.8 Sistema informativo
4.9 Risorse finanziarie
Parte 5. Personale dell’Autorità Competente e capacità di laboratorio
5.1 Formazione e addestramento
5.2 Qualificazione del personale
5.3 Sicurezza degli operatori
5.4 Capacità di laboratorio
Parte 6. Controllo ufficiale
6.1 Obblighi generali in relazione all’organizzazione dei controlli ufficiali
6.2 Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni)
6.3 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali
Parte 7. Altre attività ufficiali
Parte 8. Diritto alla difesa, ricorsi, reclami e contenziosi
Parte 9. Comunicazione e informazione
Parte 10. Sistemi di allerta e Piani di emergenza
23
Grazie per l’attenzione
24
Programmazione


Annualmente le Direzioni generali
definiscono un programma
generale, unico e integrato,delle
attività di audit e ispezioni del DSVET
Il Programma annuale è trasmesso
alle Regioni entro la fine del primo
trimestre.
25
Preavviso di missione di audit

Il preavviso di missione di audit, può
essere corredato di eventuale
questionario per l’acquisizione di
informazioni utili ai fini dell’audit e/o
dalla richiesta di documenti da
visionare in anticipo o durante la
missione.
26
Pianificazione ed esecuzione dell’audit
Durante la pianificazione ed esecuzione deli
audit vengono utilizzate delle check-list per
consentire:


la valutazione degli elementi sistemici “Parte
A” della check list di settore
il raggiungimento degli altri obiettivi
specifici del settore, tramite la “Parte B”
della check list di settore
27
Rapporto di audit di settore ed
eventuale Piano d’azione
Il Rapporto di audit deve contenere in:

una sezione conclusiva, comprendente le
principali risultanze positive e negative,
basate sulle evidenze riscontrate in sede di
audit e/o derivanti da verifiche o
informazioni diversamente acquisite, e che
tenga conto delle eventuali controdeduzioni;
essa può contenere anche raccomandazioni
e la richiesta di adozione di un Piano di
azione, volto alla rimozione delle criticità.
28
Pubblicazione dei rapporti di audit di
sistema

Al termine del ciclo di audit l’Ufficio IX
della DGSA cura la pubblicazione del
Rapporto di audit di sistema sul sito
web del portale del Ministero della
salute
29